Monica Fontanari
II Congresso Regionale F.I.Te.La.B.
Rovigo, 30-31 gennaio 2013
Provincia Autonoma di Trento
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari
Dipartimento di Laboratorio e dei Servizi
U.O. Patologia Clinica - POCT Ospedale Santa Chiara di Trento
Direttore dott. Patrizio Caciagli
La gestione delle analisi decentrate
presso il Lab. di Patologia Clinica, osp. S. Chiara di Trento:
organizzazione e competenza professionale del TSLB.
Trento piazza Duomo 1858
POCT APSS OSP. S. CHIARA
Trento
15 Emogas ABL 800
(31 in uso in Apss)
261 Accu-Chek® Aviva
(+ circa altri 300 in uso in Apss)
9 Hemochron® Jr. Signature
1 Cardiac Reader
Personale impiegato nel settore POCT Trento
Due TSLB PT a 18 ore (= 1 tempo pieno)
2-3 TSLB assegnati come supporto ma normalmente
impiegati in altri settori
una Coordinatrice e un Medico Responsabile
Piazza Duomo, Trento 2012
POCT-GLUCOMETRI (PGM) ATTIVITA’
•
GESTIONE LOGISTICA E CONSEGNA PGM: 261 GLUCOMETRI IN USO, IN DOTAZIONE PRESSO:
OSP. S. CHIARA e SERVIZI, AMBULATORI , PS E 118, PUNTO DI PRIMO INTERVENTO DI MEZZOL., CARDIOLOGIA RIABIL, HOSPICE E CURE PALL., CENTRO MULTY
DISCIPL. DAY SURGERY, CASA CIRCONDARIALE, RSA, CASA FAMIGLIA , IP CURE DOMICILARI E IL DISTRETTO ALTA VALSUGANA (=60PGM: PERGINE, PINE’, LEVICO)
MODULO APPLICATIVO TRACCIABILITA’ STRUMENTI: 726 PGM DISTRIBUITI dal 2008 A NOV 2012
261 NUOVI GLUCOMETRI ASSEGNATI A NOV 2012
Diposizione APSS
↓ lo spreco di strisce non
utilizzate poiché
deterioratesi o scadute
ascoltare e considerare
attentamente le esigenze
organizzative e di servizio
delle varie strutture
proporre condivisione
degli strumenti , dove
possibile
↓ il numero dei glucometri in uso
presso tutte le strutture sanitarie
↓ dispersione - errore
del dato glicemico
↓ CQI e
ctrl ematici
verificare con i Coordinatori
l’appropriatezza del numero di
glucometri con l’effettivo uso
e con l’appropriatezza del loro
utilizzo in base al quesito
clinico
non erogare strumenti di
scorta o ad personam
↓ num. gluc.
smarriti
evitare conflitti con i
Coordinatori , IP ,
medici e richiedere loro
pareri e proposte per
una programmazione
condivisa
POCT-glucometri:
riduzione del numero
degli strumenti
assegnati
precedente
assegnazione
glucometri :
in uso dal
2008-nov2012
nuova
nuova
assegnazione
nuova
assegnazione
glucometri:
assegnazione riduzione in glucometri:
glucometri:
riduzione in
numero
da nov 2012
%
assoluto
OSPEDALE SANTA CHIARA:
U.O.e servizi, ambulatori, 118, PS, casa circondariale, centro
multidisciplinare Day Surgery, cardiol. Riabilitativa, Hospice,
Punto di Primo Int. Mezzolombardo.
145
122
23
16%
91
43
48
53%
102
41
61
60%
RSA Pergine via Pive e via Marconi, Don Zigliuo Levico, San
Valentino Levico, Maso San Pietro e Maso tre Castagni,
Pandolfi e Perusini,Villa Alpina Pinè.
TERRITORIO: cure domiciliari, poliambul. : Pergine, Pinè,
Levico; centro salute mentale Pergine, osp. Villa Rosa,
guardie mediche Pergine, Pinè, Levico, 118 Pergine.
99
55
44
44%
totale
436
261
176
40%
RSA
civica TN, Lavis Giovanni Endrizzi, Lisignago, Mezzocorona
Cristani De Luca, Mezzolombardo San Giovanni, Povo,
Tschiderer , Villa Belfonte, via Veneto, Casa Famiglia, Anfas
Casa Serena,
TERRITORIO TN
Cure Domiciliari: Trento, Lavis, Mezzolombardo e Rotaliana,
cure palliative, CSS ambulatori viale Verona e Villa Igea
DISTRETTO DI PERGINE
Criteri e indicatori applicati per la riduzione
del numero dei glucometri assegnati:
•
•
•
•
per le U.O.: numero di equipe che lavorano in contemporanea
per le RSA e casa circondariale: numero di piani e rep.isolamento
per cure domiciliari e palliative: numero di IP operativi in turno
emergenza: PS: codice verde, rosso, giallo, triage e OB
118: numero di zaini su ambulanze ed elisoccorso operative
• guardie mediche: il numero di ambulatori attivi
• per i poliambulatori: uno o più strumenti ma condivisi
• Casa Famiglia e Casa Serena: num. di ragazzi diabetici
• Altri criteri: numero di glicemie a settimana, i posti letto, i glucometri utilizzati
meno di una volta a settimana, la presenza di carrelli di emergenza
•
•
ASSISTENZA ALLE U.O./SERVIZI IN CASO DI PROBLEMI/DUBBI INSORTI DURANTE L’UTILIZZO DEI
PGM.
RITIRO PGM GUASTI E LORO SOSTITUZIONE. Monitoraggio cause di dismissione (225 dismessi in
itinere dal 2008 ad oggi : smarriti: il 43% dei DSM)
cause di dismissione glucometri Accu-Chek 2008-2012
num dismessi=197
30%
25%
20%
15%
10%
5%
26%
19%
4%
23%
10%
17%
SMARRITO
ROTTURA DISPLAY
PER CADUTA O
ALTRO
PULSANTE
GUASTO
GUASTO
GENERICO
GUASTO
ELETTONICO
DISMESSO PER
CENSIMENTO
31/12/2010 o
riconsegna
0%
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
cause dismissione glucometri Optium Xceed 2008-2012
num dismessi =28
43%
25%
14%
SMARRITO
18%
GUASTO GENERICO
GUASTO ELETTONICO
DISMESSO PER
CENSIMENTO
31/12/2010 o
riconsegna
POCT-GLUCOMETRI
Gestione logistica dei glucometri e dei
Controlli di Qualità
monitoraggio conformità strisce reattive
CQI settimanale
Controllo ematico mensile (VEQ)
manutenzione (batteria)
registrazione delle NC
Analisi efficienza modalità di controllo settimanale nel 2012:
in media 84% : + 7% rispetto al 2011
% di glucometri pervenuti a controllo settimanale in laboratorio nel 2012
100,00
90,00
80,00
70,00
60,00
50,00
40,00
30,00
20,00
10,00
0,00
Confronto num. assoluto glucometri attesi al controllo settimanale
e quelli effettivamente pervenuti nel 2012
160
140
120
100
num
80
glucometri
60
40
20
0
N gluc. TOT Attesi settim. = gluc in
programma settimanale
N glucometri TOT pervenuti al controllo
settimanale
Analisi efficienza modalità di controllo mensile:
in media 95% al mese : + 5% rispetto al 2011
% glucometri controllati mensilmente su
matrice ematica nel 2012
120,00
100,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
Confronto num. assoluto glucometri in programma controllo mensile ematico e quelli
effettivamente testati nel 2012
160
140
120
100
num
80
glucometri
60
40
20
0
N gluc. TOT Attesi MENS. = gluc in programma mensile
N glucometri TOT pervenuti al controllo mensile
POCT GLUCOMETRI
CONTROLLI DI QUALITA’
Il corretto funzionamento dei glucometri e delle loro performance
eseguendo Controlli di Qualità
CQI settimanali
utilizzando soluzioni glucosate su
due livelli L1 e L2
Controlli Ematici mensili
Utilizzando il Meter Trax Control
(sangue umano)
su tre livelli: Low Mid, High
Il risultato viene confrontato con intervalli di
accettabilità : mediana (di 20 det. Su 3 livelli) +/- 10%
L’intervallo di accettabilità viene calcolato in quanto non viene
dichiarato questo range per gli strumenti in dotazione.
MODULI APPLICATIVI appositamente creati (Excel-Access):
vengono elaborati grafici, CV, DS, Mediana, Media, sui vari lotto di controllo
indicando chip e lotto in uso, le date dell’avvenuto controllo o la
registrazione del mancato controllo.
VEQ sperimentale sui ctrl ematici
Calcolo degli IS (Indici Di Scostamento) e dei MISA
(media indice di scost. assoluto) che raffrontati con gli
ISA (IS Assoluti) permettono di stabilire per ogni
apparecchio e per ogni livello testato, la performance
qualitativa prestata nell’esercizio di VEQ considerato
waiting for connectivity….
POCT-GLUCOMETRI MODULI APPLICATIVI
•
MODULO APPLICATIVO GESTIONE LOGISTICA
consegna, censimento e dismissione del PGM
•
MODULO APPLICATIVO GESTIONE DATI
CQI, controlli ematici, parametri statistici
significativi (CV, DS, mediana), grafici
• MODULO APPLICATIVO GESTIONE DATI CONTROLLI EMATICI
calcolo degli IS, MISA, attribuzione delle menzioni qualitativa (performance)
(VEQ sperimentale):
CONTROLLO DI QUALITA’ INTERNO
•
CQI SETTIMANALE eseguito dal TSLB: 2 livelli di soluzioni glucosate L 1 e L 2
Il 72% dei PGM viene inviato dalle U.O. al lab.
per il restante 28% le U.O. inviano settimanalmente il modulo CQI al POCT via mail, fax o posta interna.
•
INSERIMENTO CQI NEL MODULO APPLICATIVO GESTIONE DATI : oggi semplificato dalla lettura del
Bar code.
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari
Dipartimento di Laboratorio e dei Servizi
U.O. Patologia Clinica - Ospedale di Trento
ESECUZIONE SETTIMANALE per REPARTO dei CONTROLLI CHIMICI:
LOTTO
Codice
ID
Reparto
Operatore
STRISCE e
DatoL1
Seriale
scadenza
1
97
98
53839833225
53839833221
53839912072
POCT
Chi fa il
controllo
491057 sc.11/13
41
DATA del
controllo o
mese /2012
Range L1
DatoL2
Range L2
30 - 60 mg/dl
293
254 - 344 mg/dl
Note o data
del controllo
TN118
30 - 60 mg/dl
254 - 344 mg/dl
30 - 60 mg/dl
254 - 344 mg/dl
TN118
Lotto controlli n°: 20100625 scadenza: 03/2014
Dati dei controlli L1 e L2
Barcode
Secondo le modalità sopra esposte, sommando i dati dei CQI e
quelli dei controlli ematici (VEQ) sono stati gestiti:
16188 nel 2011
17072 nel 2012
controlli sui glucometri
dal POCT di Trento
Confronto fra numero strisce reattive Accu-Chek ordinate in Apss e
numero delle GLICEMIE eseguite nei LABORATORI APSS dall’ 1/11/
2010 al 31/10/2011:
Numero strisce Sensor Comfort Pro
ordinate per i glucometri Accu-Chek®
in dotazione alla Apss
Numero glicemie richieste da tutti gli
Enti Sanitari del Trentino ed effettuate
dai laboratori Apss
779950*
238973
76,5% delle glicemie
totali teoricamente
23,5% delle glicemie
totali richieste viene
eseguito in laboratorio
viene eseguito in POCT
Il Dipartimento sta lavorando per ridurre gli sprechi
*NOTA: dato sottostimato poiché si dovrebbe aggiungere il numero di strisce reattive Optium H ordinate per il glucometro Optium
Xceed .
• ELABORAZIONE STATISTICA MENSILE DEI CQI: (mediana, CV, DS)
ACCU-CHEK: grafico e parametri stat. CQI AGOSTO 2012: L1 e L2
20,00
18,00
16,00
14,00
12,00
CV 10,00
8,00
6,00
4,00
2,00
0,00
12/5/2009…
set-09
ott-09
nov-09
dic-09
gen-10
feb-10
mar-10
apr-10
mag-10
giu-10
lug-10
ago-10
set-10
ott-10
nov-10
dic-10
01/01/2011 ifcc
feb-11
mar-11
apr-11
mag-11
giu-11
lug-11
ago-11
set-11
ott-11
nov-11
dic-11
gen-12
feb-12
mar-12
apr-12
mag-12
giu-12
lug-12
ago-12
set-12
ott-12
nov-12
10,00
9,00
8,00
7,00
6,00
CV 5,00
4,00
3,00
2,00
1,00
0,00
set-09
ott-09
nov-09
dic-09
gen-10
feb-10
mar-10
apr-10
mag-10
giu-10
lug-10
ago-10
set-10
ott-10
nov-10
dic-10
01/01/2011 ifcc
feb-11
mar-11
apr-11
mag-11
giu-11
lug-11
ago-11
set-11
ott-11
nov-11
dic-11
gen-12
feb-12
mar-12
apr-12
mag-12
giu-12
lug-12
ago-12
set-12
ott-12
nov-12
ELABORAZIONE STATISTICA MENSILE DEI CQI SETTIMANALI:
CV DAL 2009 AL 2012: TUTTI I CV ACCU-CHEK SONO INFERIORI AL 10%
in media Accu-chek = CVL1=6.10 CVL2=4.35 (su 20588 dati per ogni cv)
in media Optium xceed =CVL1=9.89 CVL2=5.47 (su 4826 dati per ogni cv)
CV ACCU-CHEK AVIVA SU 751 DATI CVL1=3.12 CVL2=2.16
CV CQI Accu-Chek 2009-2012
CV L1
CV L1
CV L2
CV Optium Xceed 2009-2012
CV L2
• INVIO REPORT CONTROLLI SETTIMANALI AD OGNI U.O. via posta elettronica,
ogni 6 mesi.
Il report informa l’ U.O sul reale andamento dei glucometri in uso ed il rispetto dell’invio degli
stessi al Lab. SE RISULTA che il sistema è inadeguato, i Coordinatori sono invitati ad attuare le
misure correttive necessarie affinché le indicazioni impartite risultino efficienti.
Nel report vengono segnalate/riassunte anche le NC riscontrate a
carico di quella U.O., sui glucometri in dotazione, anche se già
risolte in itinere
(verifica sospensione d’uso,
invio dello stesso PGM nella stessa settimana, chip e strisce
scaduti o che non corrispondono, ricomparsa PGM smarriti, invio di dati CQI fuori
dall’intervallo indicato dalle strisce in uso.)
ACCU-CHEK: esempio report inviato alle U. o.
Non conformità.:
ID
7399
3968
4838
4692
5414
6270
6555
Data
30/12/2011
16/07/2011
27/08/2011
20/08/2011
24/09/2011
05/11/2011
15/11/2011
Operatore
ALBA ZELLETTA
ZELLETTA ALBA
ALBA ZELLETTA
ALBA ZELLETTA
ALBA ZELLETTA
ALBA ZELLETTA
ALBA ZELLETTA
Reparto
TNDERM
TNDERM
TNDERM
TNDERM
TNDERM
TNDERM
TNDERM
Codice Seriale
8513601545
8514406069
8513601545
8513601545
8514406069
8513601545
8514406069
Chip
571522
571433
571433
571433
571522
571522
571522
Note
Dismesso
Non pervenuto
Non pervenuto
Non pervenuto festivo
Non pervenuto
Non pervenuto festivo
Non pervenuto
• GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ: azioni correttive intraprese immediate
Fino alla fine 2011 i glucometri Non Pervenuti per 4 volte al POCT nell’arco temporale di due mesi come da calendario veniva
segnalato come NC in occasione invio del report semestrale. Dal
2012 l’applicativo ci permette di conoscere
quali strumenti non siano pervenuti a controllo nelle tre settimane precedenti che
vengono immediatamente segnalati (→mail) ai coordinatori dei reparti utilizzatori,
sollecitandone l’invio a controllo o la notifica dismissione al POCT cum causa .
ALTRE NON CONFORMITA’
•
► Il glucometro inviato più volte nella stessa settimana. (74 episodi/5568 ad oggi
nel 2012 = 1,3%)
•
► Il glucometro porta inserito chip diverso dal codice delle strisce reattive in uso
o scaduto (sul cambio lotto, ordine farmacia stesso lotto strisce per coprire
richiesta di 7/8 mesi : 11 episodi per NC nel 2012 = 0,02%)
•
► il glucometro viene inviato senza la confezione delle strisce in uso (50 episodi
nel 2012 = 0,9%)
CONTROLLI EMATICI: VEQ sperimentale
 Gestione ordini e invio controlli ematici agli osp. periferici

Controlli Ematici mensili
Utilizzando il Meter Trax Control
(sangue umano)
tre livelli: Low Mid High
(3 volte/anno)
elaborazione statistica dei parametri mediana,
CV, DS per lotto, grafici
(cambio lotto ogni 4 mesi)
Il risultato viene confrontato con intervalli di
accettabilità : mediana (di 20 det. Su 3 livelli) +/- 10%
ELABORAZIONE SPERIMENTALE DI VEQ : VALUTAZIONE MENSILE DELLE PRESTAZIONI ANALITICHE DEI
PGM IN TERMINI QUALITATIVI (ottima, buona, accettabile, non accettabile).
Si utilizzano i dati ctrl ematico inviati al POCT-TRENTO da otto ospedali dell’Apss
(Trento, Cles, Rovereto, Tione, Arco, Cavalese, Borgo, Pergine)
2011: hanno partecipato da 291 a 357 PGM al mese, per un tot di 3906 PGM monitorati
2012: 462 i PGM in programma e 420 quelli effettivamente testati ogni mese
↓
Le menzioni qualitative, per ogni PGM e livello testato, sono ottenute calcolando un IS per ogni PGM e
confrontandolo con l’ISA .
Il MISA (Media Degli Indici di Scostamento Assoluti) viene indicato sia come prestazione complessiva dei
partecipanti Apss sia come prestazione del singolo ospedale, per ogni esercizio di VEQ
Le indicazioni per il calcolo sono conformi al Programma di VEQ per Biochimica Clinica su siero. Centro di
Ricerca Biomedica. Emissione 10, 4/5/2012.)
MODULO ctrl ematico MENSILE
Accu-chek: grafico e parametri stat. Lotto ematico 92430:
in uso dal 1/5/2012 al 31/08/2012
ELABORAZIONE STATISTICA per lotto ematico :CV DAL 2009 AL 2012: i CV Accu-Chek SONO INFERIORI al 7%
in media accu-chek: cvL1=5.17 cvL2=4.43 cvL3=4.23 (su 5011dati per ogni CV)
in media optium cvL1=6.74 cvL2=6.53 cvL3=6.52 (su 550 dati per ogni CV)
CV Accu-CHEK Aviva dicembre12: 119 dati lotto 92452 CVL1=2.41 CVL2=2.47 CVL3=3.34
CV LOTTI EMATICI BIORAD VEQ GLUCOMETRI ACCU-CHEK 2009-2012
18,00
CV LOW
CV 16,00
14,00
12,00
10,00
8,00
2,00
CV HIGH
4,00
4,23
3,74
3,54
4,15
4,83
4,79
4,91
3,84
3,74
4,72
4,15
3,40
4,07
6,76
5,41
4,91
4,77
4,62
4,25
6,97
4,81
4,13
4,77
4,54
4,02
4,32
6,00
4,00
CV MID
4,73
4,29
4,35
4,10
5,03
4,43
4,19
3,66
6,04
5,27
5,25
3,34
6,20
0,00
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
LOTTO
92280 92290 apr- 92300 giu- 92310
92330
92350
92360
92380
92390
92400
92420
92430
92450
gen-feb09 giu09
sett09 sett-nov09 gen-mar10mag-ago10 sett-dic10 gen-mar11mag-ago11 sett-dic11 gen-apr12mag-ago12 sett-nov12
N DATI
N DATI
N DATI
N DATI
N DATI N DATI
N DATI
N DATI N DATI
N DATI
N DATI N DATI
N DATI
125
169
263
237
230
521
520
546
516
509
511
520
344
CV LOTTI EMATICI BIORAD VEQ GLUCOMETRI OPTIUM XCEED 2009-2012
40,00
35,00
30,00
25,00
CV LOW
CV MID
10,57
CV
20,00
15,00
10,00
5,00
CV HIGH
1,54
2,07
3,38
0,00
LOTTO 92280
gen-feb09
N DATI 4
4,29
4,36
4,58
3,10
4,60
5,17
LOTTO 92300
giu-sett09
N DATI 16
7,33
4,91
5,30
5,87
4,21
4,38
LOTTO 92330
gen-mar10
N DATI 30
9,55
7,19
6,46
5,02
6,52
7,00
5,02
5,38
5,90
LOTTO 92360
sett-dic10
N DATI 61
5,92
5,25
6,38
LOTTO 92390
mag-ago11
N DATI 48
6,34
9,25
6,83
7,15
5,17
4,49
13,31
7,17
10,47
LOTTO 92420
gen-apr12
N DATI 61
12,98
10,00
LOTTO 92450
sett-nov12
N DATI 45
2,41
2,21
LOTTO
92450
dic12
AVIVA
N DATI
119
Dai controlli chimici ed ematici possiamo affermare :
CQI dal 2010 ad oggi
Accu-chek: TSLB ha rilevato che in meno dell’1% dei controlli le strisce
reattive in uso dallo strumento testato si erano deteriorate.
Inoltre si rilevano meno di 20 segnalazioni al POCT (mail,tel) di
malfunzionamento, risolte consigliando di cambiare le strisce.
Optium xceed: giu 2011 si rilevano strisce difettose Optium H,→ incident
report
I controlli ematici
(CQI in range)
dal 2011 ad oggi
TSLB ha rilevato che in meno
dell’1% dei controlli le strisce
reattive in uso si stavano
deteriorando e le performance
non erano buone
Le strisce reattive non conservate in modo corretto possono deteriorarsi e compromettere il test
glicemico →data la casistica, possiamo affermare che i reparti le conservano in modo corretto.
I problemi strumentali verificatisi a causa dei quali gli strumenti sono stati poi dismessi, vengono rilevati
dall’apparecchio stesso attraverso i codici di errore, PRIMA DI ESEGUIRE UNA GLICEMIA.
Dal confronto strisce in confezione multipla (Accu-chek)– strisce in confezione singola (Optium xceed)
NON emergono dati che depongano nettamente a favore delle strisce confezionate singolarmente; è
l’intero sistema analitico che determina la qualità del dato: precisione e accuratezza.
Il POCT-Trento, attraverso il controllo settimanale e mensile ha garantito e garantisce
alle U.O./Servizi che lo strumento è in condizioni ottimali per operare correttamente
e garantire dati glicemici attendibili.
Qual è l’affidabilità della glicemia ottenuta mediante
glucometro
«…Quali sono le cause di valori glicemici non attendibili?
Con l’impiego dei glucometri attualmente disponibili, l’inaccuratezza dei valori glicemici, ovvero errore totale (errore
analitico + errore operatore-dipendente) oltre il 10% dipende nella maggior parte dei casi da inadempienze dell’operatore:
-mancanza di controllo periodico “esterno” del funzionamento dell’apparecchio,
-uso scorretto delle soluzioni di controllo,
-lavare e asciugare accuratamente le mani prima della determinazione glicemica o utilizzo di disinfettanti,
-insufficiente pulizia dell’apparecchio (camera di lettura sporca)
-uso scorretto delle strisce reattive (tipo di strisce diverso da quello consigliato per il glucometro impiegato
-modalità di conservazione inappropriate, uso di strisce molto tempo dopo la data di scadenza).
Meno frequente è l’insorgenza “spontanea” di guasti del glucometro…»
Associazione Medici Diabetologi - Società Italiana di Diabetologia
RACCOMANDAZIONI SULL’USO DELL’AUTOCONTROLLO DOMICILIARE DELLA
GLICEMIA pag 8-9
Valutazione delle prestazioni analitiche dei
glucometri: VEQ sperimentale
Condivisione
cartella elettronica
fra gli otto ospedali
partecipanti
Valutazione delle prestazioni analitiche dei
PGM in termini qualitativi :
ottima, buona, accettabile, non accettabile
MISA
</=50
51-100
101-150
OTTIMO BUONO ACCETTABILE
>150
NON ACCETTABILE
Calcolo IS e MISA secondo quanto indicato dal CRB per le VEQ-glucosio in Biochimica Clinica
IS = BIAS X 100
CVA
BIAS = (risultato glicemico del PGM – VA) x 100
VA
MISA = Media ISA + f (5·nPNA + 10·nOUT + 10·nErrori)
PROGRAMMA DI VEQ per GLUCOMETRI
Partecipanti
APSS
Gennaio
CVA = 9
2012
Valutazione delle prestazioni analitiche :
MISA = 100
buono
Lot. 92420
N°
ID
Data
Reparto
CodiceSeriale
IS
LOW
1
1763
09/01/2012
TNCACH
8517530775
170
60
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
99
100
398
399
400
1764
1765
1766
1767
1768
1769
1770
1771
1772
1773
1774
1775
1776
1777
1778
1779
1780
1781
1782
1783
1879
1880
55
56
57
02/01/2012
02/01/2012
10/01/2012
11/01/2012
09/01/2012
10/01/2012
11/01/2012
11/01/2012
04/01/2012
02/01/2012
11/01/2012
02/01/2012
03/01/2012
02/01/2012
02/01/2012
02/01/2012
03/01/2012
02/01/2012
11/01/2012
02/01/2012
04/01/2012
18/01/2012
31/01/2012
31/01/2012
31/01/2012
TNCACH
TNCAD
TNCAD
TNCARD
TNCARD
TNCHAF
TNCHAF
TNCHAM
TNCHBF
TNCHBF
TNCT
TNCTO
TNCTO
TNCTO
TNCTOCROS
TNCTRTRAP
TNDERM
TNDERM
TNDERMCROS
TNDHM2
TNCARCERE
TNCARCERE
TI118
TI118
TI118
8517752288
8513863592
8513855768
8513890318
8517750400
8514404977
8514402727
8517748464
8517746851
8517741980
8513507882
8514406067
8514402745
8517770890
8513610132
8513911489
8514406069
8513523106
8513689911
8513502215
8517752690
8517751891
8513898028
8513882337
8513885416
0
128
21
106
106
21
106
106
52
58
53
57
57
53
57
57
42
85
64
64
21
149
106
42
21
42
85
21
-86
-65
0
-43
54
56
55
55
53
59
57
54
53
54
56
53
48
49
52
50
VA (low) = 52
VA (mid) = 128
VA (high) = 314
media ISA = 39,4562211981567
n° Attesi = 1200
n° Forniti = 1094
Prestazione
Non
accettabile
Ottimo
Accettabile
Ottimo
Accettabile
Accettabile
Ottimo
Accettabile
Accettabile
Non pervenuto
Ottimo
Buono
Buono
Buono
Ottimo
Accettabile
Accettabile
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Buono
Ottimo
Buono
Buono
Ottimo
Ottimo
exp. 03/06/2012
IS
MID
Prestazione
IS
HIGH
Prestazione
8
129
Ottimo
95
341
Buono
-18
34
8
43
0
-53
8
95
126
132
129
133
128
122
129
139
-18
49
0
0
-36
7
74
-8
309
328
314
314
304
316
335
312
26
34
60
8
-9
95
-9
26
95
-18
8
104
-183
-53
-18
0
131
132
135
129
127
139
127
131
139
126
129
140
107
122
126
128
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Buono
Ottimo
Buono
Non pervenuto
Ottimo
Ottimo
Buono
Ottimo
Ottimo
Buono
Ottimo
Ottimo
Buono
Ottimo
Ottimo
Accettabile
Out
Buono
Ottimo
Ottimo
7
42
28
7
17
38
-18
28
84
3
24
60
-100
-61
-61
14
316
326
322
316
319
325
309
322
338
315
321
331
286
297
297
318
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Buono
Ottimo
Non pervenuto
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Ottimo
Buono
Ottimo
Ottimo
Buono
Buono
Buono
Buono
Ottimo
F = 1,09689213893967
n° OUT = 1
n° PNA = 9
n° ERR = 0
n° Np = 105
n° ISA = 1085
</=50
51-100
101-150
OTTIMO BUONO ACCETTABILE
Tabelle MISA glucometri Accu-chek 2011 e 2012
tot gluc Accu-Chek
esclusi gli misa veq
np
2011
310
gen
318
feb
278
mar
274
apr
277
mag
340
giu
320
lug
324
ago
321
sett
334
ott
280
nov
311
dic
Accutot gluc
chek
esclusi gli misa veq
NP
2012
443
gen
366
feb
447
mar
414
apr
407
mag
445
giu
449
lug
404
ago
sett
ott
nov
dic
MISA
Apss
87
129
120
70
69
45
118
116
115
156
197
439
MISA
Apss
101
211
78
167
76
67
97
158
arco
46
37
51
45
39
41
60
64
25
35
np
np
arco
27
NP
29
28
24
29
25
37
borgo
65
31
35
33
44
40
44
48
41
48
92
150
borgo
48
38
45
33
54
43
37
52
cavalese
51
52
77
60
43
40
41
89
79
90
74
60
cavalese
36
83
44
59
79
48
76
128
cles
59
95
58
38
40
41
32
46
35
29
45
29
cles
39
74
52
61
36
43
40
51
pergine
np
58
99
40
65
37
69
41
48
29
25
44
pergine
58
104
45
51
NP
55
43
44
rovereto
59
87
np
np
np
np
np
np
np
np
np
np
rovereto
60
70
60
99
49
55
55
NP
tione
25
25
20
34
34
30
27
24
24
25
69
63
tione
33
28
31
36
40
32
31
32
trento
72
53
34
52
34
30
57
34
48
100
69
278
trento
95
71
60
82
40
49
69
57
>150
NON ACCETTABILE
MEDIA
ISA INF A
PNAx5 outliersx10
150
5
1
49,38
7
4
44,04
0
8
36,89
4
1
37,09
0
3
36,04
0
1
34,41
0
7
34,61
0
7
36,8
0
7
33,62
0
11
33,33
3
13
34,68
3
33
34,59
PNAx5
9
0
3
5
1
3
1
15
MEDIA
ISA INF A
outliersx10
150
1
41,77
16
40,50
2
40,80
9
40,34
3
38,79
1
39,46
5
37,83
3
36,76
Verifica dei Criteri di Accuratezza Minimi richiesti ai PGM dalle
Linee Guida vigenti: allineamento con la strumentazione di
riferimento del laboratorio
(Secondo le Linee Guida dell’ NCCLS e ISO15197 (2002) , ADA (1994),FDA (2002), IFCC (2005)).
Periodicamente vengono eseguite delle prove di allineamento tra i valori
glicemici ottenuti dai glucometri (su sangue venoso) con quelli restituiti dallo
strumento di riferimento del lab. (i dati elaborati si riferiscono al 2011, glicemia di riferimento su
plasma)
Secondo un protocollo predefinito, 1cc sangue venoso di pazienti afferenti
all’ambul., in occasione di test glicemici di routine, viene testato su Accu-Chek® e
su Optium Xceed (metodi biamperometria). Il relativo plasma viene testato
sull’analizzatore del lab. (metodo esochinasi), preso come riferimento.
Si rispettano i Criteri di Accuratezza Minimi richiesti dalle
Linee Guida per la Standardizzazione e Qualità del Dato
quando il 95% dei dati soddisfano le seguenti indicazioni :
• ► Il 95% dei singoli risultati delle misurazioni del glucosio
utilizzando i PGM deve rientrare entro +/-15mg/dl rispetto ai risultati
ottenuti con le procedure di misurazione del produttore per
concentrazioni di glucosio inferiori a 75mg/dl.
• ► Il 95% dei singoli risultati delle misurazioni del glucosio
utilizzando i PGM deve rientrare entro +/- 20% rispetto ai risultati
ottenuti con le procedure di misurazione del produttore per conc. di
glucosio superiori a 75mg/dl, ovvero il BIAS (inaccuratezza) deve
risultare inferiore al 20%.
Nota: si necessita di almeno 20 dati
Linee guida di riferimento
Valutazioni e confronti
ACCU-CHEK:
strisce IFCC
Glicemia di riferimento su Bias
Indicazione pratica:
CHE percentuale di variabilità mostrano i nostri glucometri rispetto alla glicemia di
riferimento del laboratorio?
Studio condotto su 428 campioni s. venoso: test glicemico su Accu-Chek e rel. glicemia di laboratorio, sempre maggiore di 75 mg/dl.
IL glucometro tendenzialmente sovrastima rispetto alla glicemia eseguita in laboratorio.
99.5% dei dati riscontra una variabilità < del 20% rispetto delle
linee guida (ovvero solo lo 0.5 dei dati mostrava un valore che
discordava da quello del lab. di più del 20% ) 1 risultato su 200
95.1% dei dati riscontra una variabilità
< del 15%
(ovvero solo il 4.9% dei dati mostrava un valore che discordava
da quello del lab. di più del 15% : 1 risultato su 20!)
79% dei dati riscontra una variabilità
< del 10%
(ovvero il 21% dei dati mostrava un valore che discordava da
quello del lab. di più del 10% : 1 risultato su 5 !)
38% dei dati riscontra una variabilità < del 5%
(ovvero il 62% dei dati mostrava un valore che discordava da
quello del lab. di più del 5% : 1 risultato su 1.6 )
La diff. media in val. ass. è 6.3 mg/dl
Possiamo affermare che: il glucometro Accu-Chek mostra una variabilità in percentuale
rispetto al dato di laboratorio inferiore al 15% e 4 ris. su 5 sono inf. al 10%
Questa variabilità diminuisce quando le provette sangue per glicemia, da inviare in
laboratorio, vengono tenute in frigorifero, infatti:
Studio condotto su 181 campioni s. venoso: test glicemico su Accu-Chek e rel. glicemia di laboratorio, sempre maggiore di 75 mg/dl.
100% dei dati riscontra una variabilità < del 20% rispetto delle linee guida
99.4% dei dati riscontra una variabilità < del 15%
(ovvero solo lo 0.6 % dei dati mostrava un valore che discordava da quello
del lab. di più del 15% )
96% dei dati riscontra una variabilità
< del 10%
(ovvero il 4 % dei dati mostrava un valore che discordava da quello del
lab. di più del 10% : 1 risultato su 25 !)
79% dei dati riscontra una variabilità < del 5%
(ovvero il 21% dei dati mostrava un valore che discordava da quello del
lab. di più del 5% : 1 risultato su 5 )
4 risultati su 5 mostrano una variabilità inf. al 5%
La diff. media in val. ass. è 3.2 mg/dl
Non possiamo aspettarci che la
«nostra Cinquecento» abbia le
prestazioni di una Ferrari…
….ma dobbiamo costantemente
monitorare che funzioni per fornire
dati clinicamente utili
EMOGAS ABL 800Flex
• 15 emogas Ospedale di Trento e Punto di Primo Intervento
monitorati dal POCT di Trento
Osp. Santa Chiara e
Mezzolombardo
1 Laboratorio Urgenze
1 Laboratorio Routine
1 Pneumologia
1 Sale Operatoria
Cardiochirurgia
1 Primo Intervento
Mezzolombardo
3 Pronto Soccorso
Codici Rosso / Verde e
Oservazione Breve
1 Ostetricia Sala Parto
1 Patologia Neonatale
1 Emodinamica-1
1 Terapia Intensiva
1 Emodinamica-2
1 Fisiopatologia
Respiratoria
1 Cardiologia-Ucic
16 emogas Ospedali periferici monitorati dai
Poct dei rispettivi laboratori
Osp. Rovereto
Osp di Tione
Osp .di Cavalese
Laboratorio analisi
Laboratorio analisi
Laboratorio analisi
Pronto Soccorso
Pronto Soccorso
Pronto Soccorso
Unità Coronarica
Osp .di Borgo
Osp .di Cles
Sala Parto
Laboratorio analisi
Laboratorio analisi
Rianimazione
Pronto Soccorso
Pronto Soccorso
Osp. Di Arco
Pronto Soccorso
Fisiopatologia respiratoria
Pneumologia
GESTIONE EMOGAS
• Radiance  software Radiometer che permette di monitorare gli emogas
per via telematica.
IL software (struttura Web Browser) visualizza in tempo reale tutte le attività
svolte dagli emogasanalizzatori con il monitoraggio in continuo di:
risultati paziente, Controlli di Qualità, Calibrazioni e Messaggi di Sistema,
senza influire sul funzionamento delle apparecchiature collegate.
Attraverso RADIANCE WEB, il POC Manager e/o la ditta gestore, in tempo
reale, possono monitorare e controllare le strumentazioni collegate al sistema
e immediatamente intuire lo stato delle strumentazioni (manutenzioni e
problemi tecnici degli strumenti) attraverso una visione semaforica.
• Gli emogas sono interfacciati con il SIO, con l’anagrafe ospedaliera ed il LIS
in modo di avere una completa informatizzazione del processo.
La gestione della Qualità Emogas
Quality Control
Esecuzione giornaliera del controllo di qualità in automatico attraverso moduli integrati
Autocheck.
Worldwide Data Check (WDC):
Gli emogas RADIOMETER consentono in ogni momento di trasferire on-line il risultati
dei controlli di qualità al sito WDC RADIOMETER che confronta l’accuratezza e la
precisione dell’emogasanalizzatore con altri analizzatori RADIOMETER uguali, installati
in tutto il mondo.
.
Con il sistema WDC è possibile disporre di informazioni immediate scaricando elaborati come:
Il Rapporto di rendimento: resoconto numerico e grafico del rendimento dell’analizzatore e confronto con il
proprio storico.
Il Rapporto Riassuntivo dati: confronta i dati mensili correnti, con lo storico del lotto e con quello del gruppo
omogeneo di confronto
Il Confronto tra laboratori: visualizza l’andamento mensile del nostro analizzatore paragonandolo con quello
del gruppo omogeneo
Il Grafico ad ellisse: visione d’insieme del rendimento per ogni singolo parametro,
Il Rapporto di messaggistica: visualizzazione e risoluzione dei problemi
QAPortal
Il Portale della Qualità permette di ottenere informazioni sui CQI
eseguiti in automatico dagli strumenti. E’ un sistema nel quale
inserire/attingere eventuali certificazioni di conformità, schede di
sicurezza, o protocolli attestanti la qualità in emogasanalisi.
L’elaborazione dei dati è mensile e registrata dall’Azienda gestore
connessa alla rete tramite il software Radiance (Radiometer) che
monitora le prestazioni riguardo ai controlli, ai problemi strumentali e
agli eventuali “trend” a carico di singoli analiti testati.
Una volta al mese, il TSLB invia ai Coordinatori delle U.O, via mail, un
report relativo allo stato degli emogas del mese precedente,
scaricandolo dal QAPortal (elaborati WDC). Il report comprende i
seguenti contenuti:
• ► Rapporto riassuntivo
• ► Confronto tra laboratori gruppo 2
• ► Rapporto di messaggistica
Rapporto riassuntivo
è possibile verificare con i principali parametri statistici la posizione di ogni singolo analita
rispetto al controllo utilizzato in quel mese sullo strumento ,con una visualizzazione grafica della
posizione rispetto alla media sul precedente Proprio storico, rispetto allo storico del gruppo degli
emogas dell’Apss e confrontato con il gruppo 2 (emogas nel mondo)
Confronto tra laboratori gruppo2
Si visualizzano graficamente i valori del controllo di quello strumento per ciascun analita rispetto
alle posizioni relative allo stesso lotto di controllo e allo stesso periodo (sono riportati in ascissa
gli ultimi 10 mesi) sugli emogasanalizzatori , stessa tipologia (ABL serie 800Flex), che nel mondo
partecipano al WDC.
Rapporto di messaggistica
allarmi e le segnalazioni relative allo stato dello strumento e ai “trend” dei parametri verificati
VEQ emogas CRB
inizio 2011 : 4 esercizi/anno su emogas urgenze
Analiti testati: pH pO2 pCO2 tCO2 SODIO POTASSIO CALCIO IONIZZATO GLUCOSIO LATTATO
Misa2011: per ogni esercizio è
risultato ottimo
Misa2012: I, III es.ottimo; II e
IV es. buono
90,00%
VEQ emogas 2012
80,00%
90,00%
84,50%
80,00%
70,00%
VEQ emogas 2011
68,25%
60,00%
50,00%
70,00%
40,00%
60,00%
30,00%
50,00%
19,05%
20,00%
40,00%
6,35%
10,00%
30,00%
6,35%
0,00%
0,00%
20,00%
8,40%
10,00%
5,60%
0,00%
ottimo
1,50%
buono
accettabile
non accettabile
out
0,00%
ottimo
buono
accettabile
non accettabile
out
*1 prestazione out neI I esercizio causa errore di
campionamento
*4 prest. Non Accettabili nel II e III es. :
2 Na (IIes) e 2 PO2 (II e III es.): nessuna causa
strumentale (carte controlli, calibrazioni
manutenzioni…) o tecnica (modalità
esecuzione test)
Errori=1
Tutti i risultati degli esercizi di VEQ-emogas eseguiti in tutti gli ospedali della
Apss di Trento, vengono riportati in una cartella formato elettronico della
Qualità del dato di laboratorio, condivisa
COAGULOMETRI HEMOCHRON®
Signature Elite
COAGULOMETRI HEMOCHRON® Signature Elite
IN DOTAZIONE U.O. DI CARDIOLOGIA, UTIC,
PUNTO DI PRIMO INERVENTO E RIANIMAZIONE
• 4 coagulometri in dotazione all’U.O di Cardiologia e UTIC utilizzati per
effettuare test APTT e ACT+ su sangue intero estemporaneo.
l’ACT+: test effettuato in cardiochirurgia interventistica su pazienti trattati con dosi alte U di
eparina/ml. Non esiste un parametro di riferimento in lab.
• 1 coagulometro al Punto di Primo Intervento: test PT e APTT su sangue
citratato 3,2%
• 4 coagulometri in Rianimazione : test ACT+ su sangue intero
estemporaneo
ACT+
Unità di eparina/ ml di sangue
e linearità test coagulazione
eseguiti con Hemochron® Signature
ACT-LR
aPTT
0
1
1.5
2.5
6
Caratteristiche strumentali e unità di misura
•
•
•
I coagulometri attraverso uno scanner ottico incorporato sono in grado di leggere
bar code controlli, cuvette di reazione, riferimento del paziente e memorizzarne i
dati.
Dal 2010 un software di gestione dati collega, in rete, i coagulometri con il
laboratorio-postazione POCT e, in modo automatico, vengono inviati i dati dei
controlli elettronici (EQC), i test eseguiti sui pazienti (non esiste però collegamento
con il SIO) e i dati dei controlli ematici (CQI)
I risultati sono forniti in secondi (ACT+) e/o in sec plasma equivalenti (APTT) e/o in
INR (PT).
Gestione dati e Controlli di Qualità
coagulometri
Dal 2009 i CQI vengono eseguiti dal TSLB con registrazione dei dati dapprima solo cartaceo poi informatizzato.
EQC (electronic quality control) e CQI:
•
EQC deve essere eseguito giornalmente, viene affidato agli IP che ne registrano l’avvenuta esecuzione.
Non sempre questa procedura viene eseguita con costanza. Si può eseguire in automatico.
NOTA: il fallimento dell’EQC blocca lo strumento e solo il software di gestione al POCT può ripristinarne il
funzionamento: da valutare attentamente configurazioni automatiche su coagulometri impiegati in
cardiochirurgia interventistica dove l’ACT+ viene eseguito unicamente da questi strumenti
CQI su matrice ematica: due livelli normal e abnormal
•
una volta a settimana il TSLB si reca nelle U.O.  effettua i CQI dei parametri testati in POCT dall’U.O.;
i CQI vengono registrati su apposito modulo di cui si lascia copia al reparto.
•
Nel 2012 sono stati eseguiti 857 controlli, pari al 88.1% dei controlli programmati
Non esiste una VEQ
Cause di mancata effettuazione del CQI-coagulometri nel 2011 e 2012:
14,0%
2012 coagulometri CARDIO e UTIC otivazioni controllo non eseguito
12,0%
10,0%
8,0%
strumento in riparazione
6,0%
mancano cuvette
mancano controlli
4,0%
2,0%
0,0%
aptt norm
aptt abnorm
act norm
act abnorm
14,0%
2011 coagulometri CARDIO e UTIC motivazioni controllo non eseguito
12,0%
10,0%
8,0%
strumento in riparazione
6,0%
mancano cuvette
mancano controlli
4,0%
2,0%
0,0%
aptt norm
aptt abnorm
act norm
act abnorm
Le cause maggiori della non esecuzione dei controlli sta nella irreperibilità dei reagenti di
controllo in reparto (lotto controllo e cuvette) e a causa degli strumenti in riparazione.
CV CQI COAGULOMETRI:
NOTA: riportata dal CQ DATA SHEET: gli studi hanno dimostrato che le variazioni per l'analisi per il controllo
interno su Hemochron, sia per Aptt che per ACT+ e PT, devono fornire un CV massimo del 14%
22,0
CV APTT NORM e ABNORM sangue estemp. 2009-2012
20,2
20,0
18,0
16,0
16,0
15,8
14,6
14,7
14,4
15,5
12,9
14,0
11,3
12,0
12,8
11,1
11,1
9,2 9,4
10,0
11,2
APTT NORM
9,7
APTT ABNORM
8,0
6,0
4,0
2,0
0,0
2009
2010
2010
16,0
2011
2011
2011
2012
2012
CV ACT+ NORM E ABNORM sange estemp. 2009-2012
14,1
14,0
11,4
12,0
10,0
10,7
9,7
9,5
9,3
8,8
8,2
7,8
8,0
6,9
ACT NORM
ACT ABNORM
6,0
4,6
3,7
4,0
3,9
3,9
3,1
3,1
2,0
0,0
2009
2009
2010
2010
2011
2011
2012
2012
ACT+ NORM lotto LODNA035 sc. 05/2012 range 116-206 sec
IN USO DAL 26/7/2011 al 29/5/2012 175 dati media= 161.2 +/- 2ds CV=10.7
1
5
9
13
17
21
25
29
33
37
41
45
49
53
57
61
65
69
73
77
81
85
89
93
97
101
105
109
113
117
121
125
129
133
137
141
145
149
153
157
161
165
169
173
205
200
195
190
185
180
175
170
165
160
155
150
145
140
135
130
125
120
115
110
105
100
APTT ABNORM lotto B2DSS007 sc.08/2013 range 54.3-141.5sec
IN USO DAL 29/5/12 al 13/11/2012 92 dati media=99.4+/- 2ds CV=12.8
140,0
135,0
130,0
125,0
120,0
115,0
110,0
105,0
100,0
95,0
90,0
85,0
80,0
75,0
70,0
65,0
60,0
55,0
50,0
45,0
40,0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 83 85 87 89 91
APTT: un parametro a volte critico
I risultati APTT non sono forniti in ratio ma in secondi plasma equivalenti (PE)
può causare un’ iniziale confusione in Chi deve interpretare il dato ottenuto.
-Aptt su sangue citratato:
• in primis il laboratorio ha definito un intervallo di normalità in PE che differenzi una
popolazione normale da una patologica. I clinici del Punto di Primo Int. hanno acquisito
questo intervallo per escludere i soggetti sani e rimandare ad ulteriori accertamenti quelli
sospetti.
-APTT su sangue estemporaneo (es: in cardiologia, UTIC ):
• adattabilità del normo gramma adottato per la terapia eparinica con i secondi plasma
misurati dallo strumento: non sempre questo concorda; non influisce sul protocollo
terapeutico
•
difficoltà da parte dell’IP nel valutare complessivamente tutto il processo di esecuzione del
test: fase preanalitica e analitica non standardizzata ,
fase post analitica di difficile interpretazione → IP ad invia un campione in laboratorio
Allineamento Hemochron- ACL- TOP LAS 700
PREMESSE:
• la correlazione è migliore processando sangue fresco estemporaneo rispetto a sangue citratato.
•
Generalmente Hemochron tende a sovrastimare il dato di un 10% circa; R:
tra 0.88 e 0.96 e Slope (acl
vs hem) tra 2.48 e 0.87
•
Test su sangue estemporaneo: non è facile ottenere dati in doppio su stesso campione per
l’allineamento : spesso si necessita della collaborazione degli IP (standardiz., accuratezza e
precisione del test!)
•
Esistono dei limiti di accettabilità definiti e condivisi dalla letteratura scientifica al fine di allineare
gli strumenti in POCT per la coagulazione?
Segnalazione di dati aberranti e/o discordanti test Aptt su pazienti in terapia
eparinica (cardiologia e Ucic): problematiche aperte…cosa fare?
Segnalazione del dato discordante/aberrante  il campione raramente arriva in lab.
Si controlla il corretto funzionamento dello strumento (EQC e CQI)
Si propone di processare in doppio alcuni campioni, secondo un protocollo fornito dal lab.
Sono state riscontrate problematiche nella tecnica di esecuzione pratica dei test
coagulativi da parte degli IP. (manualità!). Alcuni IP riusano la cuvetta dopo time out
Hemochron Signature+ Tutorial
Test Paziente Aptt
su sangue intero estemporaneo
Utilizzare cuvette Aptt a temperatura ambiente
INVIO DIAGRAMMA DI FLUSSO per Standardizzazione del test
Si esorta massima attenzione IP nel validare il dato:
i secondi Hemochron devono essere compatibili con la terapia
sommin. precedentemente in base alla clinica del paziente
Portare lo strumento e le cuvette al letto del paziente
Inserire la cuvetta dell’analita da misurare nell’apertura posta sulla destra dello strumento
Attendere che lo strumento esegua il check del sistema (tra 45 e 90 sec.)
Al termine del check un segnale sonoro e la scritta “ADD SAMPLE…..AND PRESS START” verrà visualizzata sul
display
Inzia un “count down” di 5 minuti entro il quale si deve dispensare nella cuvetta la quantità di sangue necessaria per
il test
Solo a questo punto Eseguire il prelievo (definire le modalità standardizzate…..cc si sangue da prelevare, event.
siringa, ago, zona del prelievo….)
dispensare immediatamente 3 gocce di sangue nella cuvetta e subito premere START.
Attendere l’esecuzione del test.
Il risultato viene riportato sul display secondo la seguente modalità
-APTT espresso in tempo plasma equivqlente: PE
-Aptt espresso in secondi (non considerare)
Prendere nota del dato e rimuovere la cuvetta. Lo strumento è subito pronto per un nuovo test anche se il diplay
visualizza il test precedente. A cuvetta rimossa il test rimane visibile per 5 min.
NB: se il campione non fosse dispensato entro i 5 minuti previsti dal count down, rimuovere e gettare la cuvetta ,
inserirne una nuova e ripartire dal terzo step.
…IPOTESI…
•
Adeguatezza del normo gramma (NON VERO PER I DATI ABERRANTI)
•
Il tipo di eparina utilizzato: interagisce in modo anomalo con i reagenti del test?
•
Interferenza da farmaci? Pazienti critici ( provenienti dalla rianimazione?)
•
Esiste un problema di linearità del test in base alla unità di eparina somministrata?
La scelta del tipo di cuvetta è corretta?
Unità di eparina/ ml di sangue
e linearità test coagulazione
eseguiti con Hemochron® Signature
Test Aptt (sec PE) linearità fino a 1,5 u/ml di eparina
ACT-LR (sec PE) linearità fino a 2,5 u/ml di eparina
ACT+ (sec) linearità fino a 6 u/ml di eparina
0
1
1.5
2.5
6
Cardiac Reader: TNT
Il TSLB si reca al punto di Primo Intervento ed esegue il CQI circa una volta
ogni 15gg in quanto lo strumento viene utilizzato di rado.
Il CV di CQI 2011 è stato di 13,1 e 20,1.
Non esiste una VEQ.
Dal 27 gennaio 2011 il laboratorio adotta un nuovo test alta sensibilità per la ricerca della troponina:
T-hs : Troponina ad alta sensibilità
La Troponina-hs oggi testata nel Dipartimento di Laboratorio della APSS di Trento ha una sensibilità
del 60% all’ingresso, e del 100% sia a 3 ore che a 6 ore dopo il primo prelievo, mentre le sensibilità
delle precedenti Troponine erano nettamente inferiori.
Il limite decisionale per la diagnosi di IMA con T-hs è 14pg (Troponina TNT= 30pg)
La sensibilità del Cardiac Reader, è rimasta la stessa e non è adeguata al nuovo limite decisionale
per la diagnosi di IMA. Infatti il limite di sensibilità dello strumento in POCT è di 0,03ng.
Si rende indispensabile un aggiornamento tecnologico che è in atto e in caso di dubbio clinico si
invia il campione al lab. di Trento .
• Nuova sensibilità T-hs e confronto con T-nt
0pg/mL
T-nt:
T-hs:
14pg/mL :
negativa
30pg/mL (=0.03ng/mL)
positiva
positiva
positiva
Problematiche aperte POCT
•
•
► Adeguare il numero dei controlli settimanali all’effettivo uso dello strumento e il numero
degli strumenti dislocati all’effettiva necessità: non deve esistere lo strumento «ad
personam» ma quello riposto in zone comuni e accessibili agli operatori di quel servizio o
reparto.
► Distinguere le strumentazioni in POCT tecnologicamente semplici da quelle complesse:
verificare CHI sia effettivamente in grado (e formato) per gestire test e controlli.
•
►Non sempre il POCT viene informato sulle problematiche tecniche ed analitiche che
vengono riscontrate sugli strumenti decentrati (glucometri, coagulometri, emogas...).
Questo non permette di attuare azioni correttive efficaci e/o di risolvere il problema tecnico
verificatosi.
•
►La formazione continua, aggiornamento del personale non tecnico e il monitoraggio
assiduo da parte del TSLB di CHI (IP, medici…altri?) esegue i test in POCT: la maggior parte
degli errori che possano inficiare il dato analitico, sono dovuti ad applicazioni scorrette delle
procedure analitiche e preanalitiche, spesso non standardizzate e di cui, con difficoltà,
l’operatore ne comprende l’importanza al fine di produrre un risultato clinicamente utile.
•
►Mancanza di protocolli scientifici condivisi e accessibili per l’allineamento delle
strumentazioni in POCT con la strumentazione di riferimento del laboratorio.
•
► definire criteri e indicatori per la gestione corretta della Qualità del dato in POCT in tutte
le fasi di processo: preanalitica, analitica, postanalitica, formazione, aggiornamento e
monitoraggio continuo degli operatori non TSLB.
Cosa possiamo fare?
…la strada è ancora lunga ed in salita…
Lavoriamo insieme affinché
nessuno giri il «palo» !
Ringrazio i colleghi collaboratori
Gianni, Patrizia, Anita e Francesco
Lucia Pecoraro Coordinatrice
Dott. Paolo Cutillo responsabile POCT Trento
…Grazie a Voi tutti per
la cortese attenzione.
Castello di Pergine Valsugana,
Trentino Alto Adige
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BIBLIOGRAFIA
Procedure operative di utilizzo degli strumenti Accu-Chek®, Optium Xceed, Hemochron Signature, ABL 800 emogas, Cardiac
Reader.
Fogli illustrativi allegati ai reagenti e consumabili trattati nella presente
Abbott-Scheda prodotto Optium H cod 8011135w0101060101
Elenco dei monitor per la glicemia: ottobre 2008
Prestazioni di accuratezza e precisione del sistema Accu-Chek® Compact e Accu-Chek® Compact Plus. Roche diagnostics
M. Montagnana G. Lippi. Aggiornamenti in tema di auto-monitoraggio glicemico nei pazienti diabetici. 2009
Il governo clinico del Point Of Care Testing: un documento aperto alla discussione.
Mario Plebani1 et al. Biochimica clinica, 2004, vol. 28, n. 5-6: 594-597
Raccomandazioni per la gestione, la valutazione e l’utilizzo dei glucometri in ambito extra-ospedaliero. M. Montagnana et al.
Biochimica Clinica, 2009, vol. 33 n 4: 262-270
Biological variation database specifications: desiderable specifications for total error, imprecision and Bias descrived from
intra- and inter- individual biologic variation. C. Ricos et al. Scand J Clin Lab Invest 2008.
Programma di VEQ per Biochimica Clinica su siero. Centro di Ricerca Biomedica. Emisione 10 del 4/5/2012.
Fraser GC et al. Ann. Clin. Biochem 1997; 34: 8-12
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Sciacovelli L., Plebani M. et al. Clin. Chim. Acta 2001; 309: 183-199.
S. Colagiuri et al.Comparability of venous and capillary glucose measurements in blood Diabetes UK.Diabetic Medicine.
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Atul Kulkarni et al.Analysis of blood glucose measurements using capillary and arterial blood samples in intensive care
patients. Intensive Care Med 2005; 31:142–145
Tesi di master in “Managment per le Professioni Sanitarie” di Enrica Rizzotto
Linee Guida e Raccomandazioni per le Analisi di Laboratorio nella Diagnosi e nella Gestione del Diabete Mellito. David B.
Sacks et al.,Riv Med Lab - JLM, Vol. 3, N. 3, 2002
Intrepretazione degli esami di laboratorio . Mauro Panteghini vol VII 116-118
POSTER 27-29/10/2010 al 24 congresso nazionale SIMeL : GLUCOMETRI ACCU-CHEK® SENSOR (ROCHE) E OPTIUM XCEED
(ABBOTT) VERIFICA DELL’ALLINEAMENTO RISPETTO AD ADVIA® 1850 (SIEMENS) SECONDO I CRITERI PREVISTI DALLE LINEE
GUIDA. M. R. Gorza1, M. Fontanari2, S. Deimichei2, C. Pellegrini3, E. Toffalori1, P. Caciagli4 . Dipartimento Strutturale di
Medicina di Laboratorio - APSS Provincia Autonoma di Trento