CORSO DI LAUREA
INGEGNERIA BIOMEDICA
FACOLTÀ DI INGEGNERIA
UNIVERSITA` DI CAGLIARI
Seminario di Ingegneria Clinica 2013
La Tecnologia in Sala Operatoria:
dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali
Cagliari, Facoltà di Ingegneria Aula V
14 Giugno 2013 ore 9.00-17.00
Con il Patrocinio di
A.N.M.D.O Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere CORSO DI LAUREA
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Le verifiche di sicurezza elettrica
sulle apparecchiature di sala
operatoria
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Oggetto dell’incontro
•
•
•
•
Il Contesto normativo e legislativo
Definizioni e classificazioni
Rischio elettrico
Verifica di sicurezza elettrica
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IL CONTESTO NORMATIVO E
LEGISLATIVO
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Riconoscere gli ambiti inerenti Direttive, Norme e
Leggi
La
progettazione,
la
produzione,
l’immissione in commercio e l’utilizzo delle
apparecchiature
biomedicali
sono
regolamentati da un insieme di norme,
direttive e leggi che ne accompagnano tutto
il ciclo di vita.
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Le Direttive comunitarie
Il Mercato Unico Europeo rappresenta "un'area
senza frontiere interne in cui sia assicurato il
movimento libero di persone, beni, servizi e
capitali“.
Ciò significa avere:
• gli stessi requisiti legali;
• le stesse procedure di certificazione;
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Direttiva compatibilità elettromagnetica
2004/108/CE
Direttiva bassa tensione
2006/95/CE
Direttiva macchine
2006/42/CE
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A cosa servono le norme tecniche?
Al Costruttore:
Strumento di supporto per garantire
il rispetto dei requisiti essenziali.
Evitare di progettare riferimenti
alternativi e dover dimostrare che
garantiscono risultati equivalenti o
migliorativi
Minor costo di produzione
All’Utente:
Riferimento per controlli di
funzionalità/prestazione e
sicurezza
Indicatori per controlli di qualità
Strumenti essenziali per i collaudi
e i controlli periodi di sicurezza
sulle AB.
Confronto con sistemi concorrenti
La Legge n. 186 del 1 marzo 1968 “Disposizioni concernenti la
produzione di materiali, apparecchiature, macchinari, installazioni, e
impianti elettrici ed elettronici” sottolinea l’obbligo per chiunque operi nel
campo dell’elettrotecnica e dell’elettronica di agire a Regola d’Arte e
stabilisce che il rispetto delle norme emanate dal CEI è considerata
condizione sufficiente, ma non necessaria per ritenere soddisfatta la
Regola d’Arte.
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Le sigle delle Norme di sicurezza
RIEPILOGO
IEC
Internazionale
Es. IEC 601-1
EN
Europea
Es. EN 60601-1
CEI
Italiana
Es. CEI 62-5
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Le Guide
Uno scopo importante dello sviluppo delle prescrizioni di sicurezza e di prestazione essenziali é
quello di mettere a norma alcuni aspetti fisici ed ergonomici dell’apparecchio, in modo che esso
possa essere utilizzato e mantenuto in accordo con le procedure normative.
Le GUIDE Sono documenti normativi elaborati, approvati e pubblicati dall’Ente normatore (CEI, …)
allo scopo di fornire agli operatori, in particolari settori tecnici, linee guida, consigli ed esempi per
facilitare il corretto uso di altri documenti normativi complessi per natura e vastità dell'argomento
trattato.
Norme
Generali
Guide
Particolari
Le Norme Collaterali
Integrano la norma generale affrontando argomenti specifici
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Esempi: Norme particolari, collaterali e Guide
Relative alle varie tipologie degli apparecchi elettromedicali (sono circa 150 norme redatte
dallo stesso Comitato Tecnico 62 del CEI, la maggior parte europee, tratte da norme IEC).
Queste norme integrano e modificano la norma generale (CEI 62-5) per particolari
apparecchi e le loro prescrizioni prevalgono sulla norma generale.
Esempi sono:
CEI 62-11 (EN 60601-2-2) “Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norme particolari per
la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza”
CEI 62-76 “Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per gli
elettrocardiografi”
CEI 62-71 (EN 60601-2-27) “Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norme particolari di
sicurezza per gli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico”.
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Per le Guide si ricordano:
NORMA EN 62353 “Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo intervento di
riparazione di app. elettromedicali.
CEI 62.122 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza
e/o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di
alimentazione”
CEI 62.47 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza
e/o di prestazione dei defibrillatori cardiaci con e senza monitor incorporato”
CEI 62.128 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza
e/o di prestazione dei sistemi elettromedicali”
CEI 62.43 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza
e/o di prestazione degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza”
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RIEPILOGO NORME DA APPLICARE IN AMBIENTE
OSPEDALIERO:
•CEI 62-05 NORMA GENERALE APPARECCHAITURE ELETTROMEDICALI
•EN 62353 - CEI 62-148 NORMA PER PROVE PERIODICHE
•CEI 66-5 NORMA PER APPARECCHIATURE DI LABORATORIO ANALISI E
SIMILARI
•CEI 62-51 NORMA SISTEMI ELETTROMEDICALI
•CEI 64-8 FASC. 710
IMPIANTI PER LOCALI MEDICI
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DEFINIZIONI E
CLASSIFICAZIONI
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Apparecchio elettromedicale
Apparecchio elettrico, dotato di una PARTE APPLICATA
che trasferisce energia verso il o dal PAZIENTE, o
rileva tale trasferimento di energia verso il o dal
paziente e che è:
a)
Dotato di non più di una connessione
particolare alimentazione di rete, e
ad
b)
Previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato:
1)Nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un
paziente; oppure
2)Per compensare, lenire una malattia, le lesioni o
menomazioni
(Definizione da NORMA CEI EN 60601-1; 62-5 III)
una
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Sistema elettromedicale
Combinazione, specificata dal FABBRICANTE, di più
apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un
APPARECCHIO
EM,
e
interconnessi
mediante
una
CONNESSIONE FUNZIONALE o mediante una PRESA MULTIPLA.
(Definizione da NORMA CEI EN 60601-1; 62-5 III)
Parte applicata
Parte di un apparecchio EM che nell’uso NORMALE viene
necessariamente in contatto fisico con il paziente
affinché l’apparecchio EM o il SISTEMA EM possa
svolgere la sua funzione
(Definizione da NORMA CEI EN 60601-1; 62-5 III)
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IL RISCHIO ELETTRICO
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Valore “ragionevolmente” sicuro: Ic ≤ 10 μA
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In sala operatoria i rischi di microshock sono molto più alti che negli altri
ambienti ospedalieri in quanto è elevato l’utilizzo di apparecchiature che
hanno parti applicate direttamente nella zona cardiaca o in accessi venosi.
Altri reparti ad alto rischio di microshock sono:
• UTIC
• Rianimazione
• Terapia Intensiva/Terapia Intensiva Neonatale
• Pronto Soccorso
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VERIFICHE STRUMENTALI
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Scopo della verifica di sicurezza elettrica
è quello di verificare la rispondenza
dell’apparecchio elettromedicale o del
sistema elettromedicale a tutte le
normative vigenti, al fine di evidenziare
tutte le situazioni di potenziale pericolo e
di prevenire quindi i rischi di macroshock
e di microshock
Verifiche strumentali
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•Apparecchio di Classe I
•
Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non
consiste soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in una misura supplementare
di sicurezza consistente nel collegamento dell’apparecchio al conduttore di protezione del
cablaggio fisso dell’impianto in modo tale che le parti conduttrici accessibili non possano
andare sotto tensione per un guasto dell’isolamento fondamentale.
•Apparecchio di Classe II
•
Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti non consiste
soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza
che realizzano il doppio isolamento o l’isolamento rinforzato. Queste misure escludono la
messa a terra di protezione e non dipendono dalle condizioni d’installazione.
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•Parte Applicata di TIPO B
•
Parte applicata che fornisce un grado di protezione contro i pericoli elettrici, con
particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili
•Parte Applicata Isolata TIPO F (FLOTTANTE)
•
Parte applicata isolata da altre parti dell’apparecchio con un grado di isolamento
tale che non possa circolare una corrente più alta della corrente di dispersione nel paziente
ammissibile in condizione di primo guasto quando una tensione non voluta generata da una
sorgente esterna è connessa al paziente e quindi applicata tra la parte applicata e la terra.
•Parte Applicata di TIPO BF
•
Parte applicata di tipo F che fornisce un più elevato grado di protezione contro i
pericoli elettrici rispetto a quello fornito da parte applicata di tipo B
•
•Parte Applicata di TIPO CF
•
Parte applicata di tipo F che fornisce un più elevato grado di protezione contro i
pericoli elettrici rispetto a quello fornito da parti applicate di tipo BF
Parti applicate di tipo CF sono adatte per un’applicazione cardiaca diretta.
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Verifica della resistenza di isolamento
•Nota La misura della resistenza di isolamento non è una misura richiesta dalla norma CEI EN
60601-1. che tra l’altro non fissa per questo motivo nessun limite; tuttavia si esegue tale prova
come indicazione dello stato degli isolamenti interessati.
•Misura da eseguire tra rete di alimentazione e parti conduttrici accessibili
•Apparecchi di classe I ≥2 MΩ
•Apparecchi di classe II ≥7 MΩ
•Misura da eseguire tra parte applicata di tipo CF ed involucro dell’apparecchiatura (solo per
apparecchi di classe II)
•Apparecchi di classe II con parte applicate di tipo CF ≥70 MΩ
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Verifica del conduttore di protezione
•
Le parti accessibili degli apparecchi di classe I separate dalle parti sotto tensione
dall’isolamento fondamentale devono essere connesse mediante una impedenza sufficientemente
bassa al morsetto di terra di protezione.
•
Per gli apparecchi senza cavo di alimentazione l’impedenza tra il morsetto di terra di
protezione ed ogni parte metallica accessibile che è protettivamente messa a terra non deve
superare 0,1 Ω.
•
Per apparecchi muniti di spina di connettore l’impedenza tra il contatto di protezione
della spina di connettore e ogni parte metallica accessibile che è protetta mediante messa a terra
non deve superare 0,1 Ω.
•
Per gli apparecchi muniti di cavo di alimentazione non separabile l’impedenza tra il
contatto di protezione della spina di alimentazione ed ogni parte metallica sia accessibile che
protetta mediante messa a terra non deve superare 0,2 Ω.
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•Corrente di Dispersione
•
Corrente che non è funzionale.
•Si definiscono le seguenti correnti di dispersione:
•Corrente di Dispersione Verso Terra
•
Corrente fluente dalla parte collegata alla rete verso il conduttore di protezione
attraverso o lungo l’isolamento.
•Corrente di Dispersione sull’Involucro
•
Corrente fluente dall’involucro o parte dell’involucro, escluse le parti applicate,
accessibile all’operatore o al paziente in uso ordinario, attraverso un collegamento conduttore
esterno diverso dal conduttore di protezione verso terra o un’altra parte dell’involucro.
•Corrente di Dispersione nel Paziente
•
Corrente fluente dalla parte applicata al paziente verso terra, o fluente dal paziente
verso terra attraverso una parte applicata di tipo F a causa del verificarsi non intenzionale sul
paziente di una tensione dovuta ad una sorgente esterna.
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Valori massimi di corrente di dispersione espressi in µA:
Tipo B
N.C.
Tipo BF
S.F.C.
N.C.
Tipo CF
S.F.C.
N.C.
S.F.C.
Verso Terra
500
1000
500
1000
500
1000
Nell’involucro
100
500
100
500
100
500
Nel paziente
100
500
100
500
10
50
Nel paziente1
-
-
5000
-
50
CA paziente
10
10
50
10
50
50
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alcuni esempi di violazioni:









Conduttore di protezione
Superamento limiti delle correnti dispersione
Non conformità all’esame visivo dell’ impianto elettrico
Assenza/incongruità dei fusibili sulla alimentazione
Non conformità del cavo di alimentazione
Parti sotto tensione accessibili (accidentalmente a contatto con il paziente o l’operatore)
Apertura dell’involucro
Errata configurazione del sistema
Ecc…
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Conclusione
La verifica di sicurezza elettrica in sala operatoria non è differente da
quella svolta in qualsiasi altro reparto, ma va posta particolare attenzione
in quanto il locale è ad alto rischio di microshock.
Scopo della verifica di sicurezza elettrica è evitare al massimo le
condizioni di rischio da microshock e da macroshock