CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Seminario di Ingegneria Clinica 2013 La Tecnologia in Sala Operatoria: dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali Cagliari, Facoltà di Ingegneria Aula V 14 Giugno 2013 ore 9.00-17.00 Con il Patrocinio di A.N.M.D.O Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Le verifiche di sicurezza elettrica sulle apparecchiature di sala operatoria CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Oggetto dell’incontro • • • • Il Contesto normativo e legislativo Definizioni e classificazioni Rischio elettrico Verifica di sicurezza elettrica CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI IL CONTESTO NORMATIVO E LEGISLATIVO CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Riconoscere gli ambiti inerenti Direttive, Norme e Leggi La progettazione, la produzione, l’immissione in commercio e l’utilizzo delle apparecchiature biomedicali sono regolamentati da un insieme di norme, direttive e leggi che ne accompagnano tutto il ciclo di vita. CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Le Direttive comunitarie Il Mercato Unico Europeo rappresenta "un'area senza frontiere interne in cui sia assicurato il movimento libero di persone, beni, servizi e capitali“. Ciò significa avere: • gli stessi requisiti legali; • le stesse procedure di certificazione; CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Direttiva compatibilità elettromagnetica 2004/108/CE Direttiva bassa tensione 2006/95/CE Direttiva macchine 2006/42/CE CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI A cosa servono le norme tecniche? Al Costruttore: Strumento di supporto per garantire il rispetto dei requisiti essenziali. Evitare di progettare riferimenti alternativi e dover dimostrare che garantiscono risultati equivalenti o migliorativi Minor costo di produzione All’Utente: Riferimento per controlli di funzionalità/prestazione e sicurezza Indicatori per controlli di qualità Strumenti essenziali per i collaudi e i controlli periodi di sicurezza sulle AB. Confronto con sistemi concorrenti La Legge n. 186 del 1 marzo 1968 “Disposizioni concernenti la produzione di materiali, apparecchiature, macchinari, installazioni, e impianti elettrici ed elettronici” sottolinea l’obbligo per chiunque operi nel campo dell’elettrotecnica e dell’elettronica di agire a Regola d’Arte e stabilisce che il rispetto delle norme emanate dal CEI è considerata condizione sufficiente, ma non necessaria per ritenere soddisfatta la Regola d’Arte. CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Le sigle delle Norme di sicurezza RIEPILOGO IEC Internazionale Es. IEC 601-1 EN Europea Es. EN 60601-1 CEI Italiana Es. CEI 62-5 CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Le Guide Uno scopo importante dello sviluppo delle prescrizioni di sicurezza e di prestazione essenziali é quello di mettere a norma alcuni aspetti fisici ed ergonomici dell’apparecchio, in modo che esso possa essere utilizzato e mantenuto in accordo con le procedure normative. Le GUIDE Sono documenti normativi elaborati, approvati e pubblicati dall’Ente normatore (CEI, …) allo scopo di fornire agli operatori, in particolari settori tecnici, linee guida, consigli ed esempi per facilitare il corretto uso di altri documenti normativi complessi per natura e vastità dell'argomento trattato. Norme Generali Guide Particolari Le Norme Collaterali Integrano la norma generale affrontando argomenti specifici CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Esempi: Norme particolari, collaterali e Guide Relative alle varie tipologie degli apparecchi elettromedicali (sono circa 150 norme redatte dallo stesso Comitato Tecnico 62 del CEI, la maggior parte europee, tratte da norme IEC). Queste norme integrano e modificano la norma generale (CEI 62-5) per particolari apparecchi e le loro prescrizioni prevalgono sulla norma generale. Esempi sono: CEI 62-11 (EN 60601-2-2) “Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza” CEI 62-76 “Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per gli elettrocardiografi” CEI 62-71 (EN 60601-2-27) “Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico”. CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Per le Guide si ricordano: NORMA EN 62353 “Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo intervento di riparazione di app. elettromedicali. CEI 62.122 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione” CEI 62.47 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei defibrillatori cardiaci con e senza monitor incorporato” CEI 62.128 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei sistemi elettromedicali” CEI 62.43 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza” CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI RIEPILOGO NORME DA APPLICARE IN AMBIENTE OSPEDALIERO: •CEI 62-05 NORMA GENERALE APPARECCHAITURE ELETTROMEDICALI •EN 62353 - CEI 62-148 NORMA PER PROVE PERIODICHE •CEI 66-5 NORMA PER APPARECCHIATURE DI LABORATORIO ANALISI E SIMILARI •CEI 62-51 NORMA SISTEMI ELETTROMEDICALI •CEI 64-8 FASC. 710 IMPIANTI PER LOCALI MEDICI CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI DEFINIZIONI E CLASSIFICAZIONI CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Apparecchio elettromedicale Apparecchio elettrico, dotato di una PARTE APPLICATA che trasferisce energia verso il o dal PAZIENTE, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è: a) Dotato di non più di una connessione particolare alimentazione di rete, e ad b) Previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato: 1)Nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente; oppure 2)Per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni (Definizione da NORMA CEI EN 60601-1; 62-5 III) una CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Sistema elettromedicale Combinazione, specificata dal FABBRICANTE, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un APPARECCHIO EM, e interconnessi mediante una CONNESSIONE FUNZIONALE o mediante una PRESA MULTIPLA. (Definizione da NORMA CEI EN 60601-1; 62-5 III) Parte applicata Parte di un apparecchio EM che nell’uso NORMALE viene necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l’apparecchio EM o il SISTEMA EM possa svolgere la sua funzione (Definizione da NORMA CEI EN 60601-1; 62-5 III) CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI IL RISCHIO ELETTRICO CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Valore “ragionevolmente” sicuro: Ic ≤ 10 μA CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI In sala operatoria i rischi di microshock sono molto più alti che negli altri ambienti ospedalieri in quanto è elevato l’utilizzo di apparecchiature che hanno parti applicate direttamente nella zona cardiaca o in accessi venosi. Altri reparti ad alto rischio di microshock sono: • UTIC • Rianimazione • Terapia Intensiva/Terapia Intensiva Neonatale • Pronto Soccorso CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI VERIFICHE STRUMENTALI CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Scopo della verifica di sicurezza elettrica è quello di verificare la rispondenza dell’apparecchio elettromedicale o del sistema elettromedicale a tutte le normative vigenti, al fine di evidenziare tutte le situazioni di potenziale pericolo e di prevenire quindi i rischi di macroshock e di microshock Verifiche strumentali CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI •Apparecchio di Classe I • Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non consiste soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in una misura supplementare di sicurezza consistente nel collegamento dell’apparecchio al conduttore di protezione del cablaggio fisso dell’impianto in modo tale che le parti conduttrici accessibili non possano andare sotto tensione per un guasto dell’isolamento fondamentale. •Apparecchio di Classe II • Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza che realizzano il doppio isolamento o l’isolamento rinforzato. Queste misure escludono la messa a terra di protezione e non dipendono dalle condizioni d’installazione. CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI •Parte Applicata di TIPO B • Parte applicata che fornisce un grado di protezione contro i pericoli elettrici, con particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili •Parte Applicata Isolata TIPO F (FLOTTANTE) • Parte applicata isolata da altre parti dell’apparecchio con un grado di isolamento tale che non possa circolare una corrente più alta della corrente di dispersione nel paziente ammissibile in condizione di primo guasto quando una tensione non voluta generata da una sorgente esterna è connessa al paziente e quindi applicata tra la parte applicata e la terra. •Parte Applicata di TIPO BF • Parte applicata di tipo F che fornisce un più elevato grado di protezione contro i pericoli elettrici rispetto a quello fornito da parte applicata di tipo B • •Parte Applicata di TIPO CF • Parte applicata di tipo F che fornisce un più elevato grado di protezione contro i pericoli elettrici rispetto a quello fornito da parti applicate di tipo BF Parti applicate di tipo CF sono adatte per un’applicazione cardiaca diretta. CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Verifica della resistenza di isolamento •Nota La misura della resistenza di isolamento non è una misura richiesta dalla norma CEI EN 60601-1. che tra l’altro non fissa per questo motivo nessun limite; tuttavia si esegue tale prova come indicazione dello stato degli isolamenti interessati. •Misura da eseguire tra rete di alimentazione e parti conduttrici accessibili •Apparecchi di classe I ≥2 MΩ •Apparecchi di classe II ≥7 MΩ •Misura da eseguire tra parte applicata di tipo CF ed involucro dell’apparecchiatura (solo per apparecchi di classe II) •Apparecchi di classe II con parte applicate di tipo CF ≥70 MΩ CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Verifica del conduttore di protezione • Le parti accessibili degli apparecchi di classe I separate dalle parti sotto tensione dall’isolamento fondamentale devono essere connesse mediante una impedenza sufficientemente bassa al morsetto di terra di protezione. • Per gli apparecchi senza cavo di alimentazione l’impedenza tra il morsetto di terra di protezione ed ogni parte metallica accessibile che è protettivamente messa a terra non deve superare 0,1 Ω. • Per apparecchi muniti di spina di connettore l’impedenza tra il contatto di protezione della spina di connettore e ogni parte metallica accessibile che è protetta mediante messa a terra non deve superare 0,1 Ω. • Per gli apparecchi muniti di cavo di alimentazione non separabile l’impedenza tra il contatto di protezione della spina di alimentazione ed ogni parte metallica sia accessibile che protetta mediante messa a terra non deve superare 0,2 Ω. CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI •Corrente di Dispersione • Corrente che non è funzionale. •Si definiscono le seguenti correnti di dispersione: •Corrente di Dispersione Verso Terra • Corrente fluente dalla parte collegata alla rete verso il conduttore di protezione attraverso o lungo l’isolamento. •Corrente di Dispersione sull’Involucro • Corrente fluente dall’involucro o parte dell’involucro, escluse le parti applicate, accessibile all’operatore o al paziente in uso ordinario, attraverso un collegamento conduttore esterno diverso dal conduttore di protezione verso terra o un’altra parte dell’involucro. •Corrente di Dispersione nel Paziente • Corrente fluente dalla parte applicata al paziente verso terra, o fluente dal paziente verso terra attraverso una parte applicata di tipo F a causa del verificarsi non intenzionale sul paziente di una tensione dovuta ad una sorgente esterna. CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Valori massimi di corrente di dispersione espressi in µA: Tipo B N.C. Tipo BF S.F.C. N.C. Tipo CF S.F.C. N.C. S.F.C. Verso Terra 500 1000 500 1000 500 1000 Nell’involucro 100 500 100 500 100 500 Nel paziente 100 500 100 500 10 50 Nel paziente1 - - 5000 - 50 CA paziente 10 10 50 10 50 50 CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI alcuni esempi di violazioni: Conduttore di protezione Superamento limiti delle correnti dispersione Non conformità all’esame visivo dell’ impianto elettrico Assenza/incongruità dei fusibili sulla alimentazione Non conformità del cavo di alimentazione Parti sotto tensione accessibili (accidentalmente a contatto con il paziente o l’operatore) Apertura dell’involucro Errata configurazione del sistema Ecc… CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITA` DI CAGLIARI Conclusione La verifica di sicurezza elettrica in sala operatoria non è differente da quella svolta in qualsiasi altro reparto, ma va posta particolare attenzione in quanto il locale è ad alto rischio di microshock. Scopo della verifica di sicurezza elettrica è evitare al massimo le condizioni di rischio da microshock e da macroshock