La certificazione ISO 9000
Alcune Considerazioni sulle ISO 9000
• Sistema di Gestione in evoluzione...
• Versione 1994: Assicurazione Qualità
se applicati 20 requisiti = approccio notarile (molti
documenti), scarsa attenzione ai risultati ed ai bisogni
dell’Utenza
• Versione 2000: Sistema Gestione
con 5 requisiti = meno documenti, più
valorizzazione delle risorse umane, attenzione ai
risultati ed ai bisogni dell’Utenza
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Documenti Obbligatori delle ISO
• Manuale Qualità
 campo di applicazione
 procedure documentate
 identificazione dei processi e lori interazioni
• 6 procedure/processi
 gestione documenti
 gestione registrazione
 gestione non conformità
 gestione azioni correttive
 gestione azioni preventive
 gestione verifiche ispettive interne
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Punto 4 (Requisiti documentazione): Nota 2
• I documenti…spauracchio del sistema ISO
• Si pensa che PIU’ CARTA = MIGLIOR
SISTEMA!!!! …NON E’ VERO!!!!!!
• Punto 4.2.1 nota 2: “l’estensione della
documentazione del SGQ varia in funzione:
 dimensione organizzazione e attività
 complessità processi ed interazioni
 competenze del Personale
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FISM e SGQ ISO 9000
FISM
per AIUTARE le Società Scientifiche
affiliate, ha sviluppato un modello
per implementare il SGQ secondo la
norma ISO 9000: 2000 che sia facile
da gestire, utile ed a basso consumo
di risorse...
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Il Manuale Qualità (1)
•Deve essere comprensivo e semplice…
•Potrebbe essere di 3 pagine…
(forse è un po' poco...)
•Non deve riprendere punto per punto
quanto scritto nella Norma….perché non
interessa se la struttura ha recepito i punti
della Norma (approccio 1994!!!)
Pasini, Musa 2003
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Il Manuale Qualità (2)
• Interessa capire:
 chi è e che cosa fa la struttura ed il campo di
applicazione dell’ SGQ
 gli obiettivi, le azioni, le fasi, le risorse e gli
indicatori di governo
 i processi relativi all’ SGQ ed alla realizzazione
del prodotto e come la struttura governa questi
processi (fasi, azioni, responsabilità, criticità,
doc. registrazione, indicatori)
 NB: nel nostro contesto il Campo di applicazione
sarà: “Erogazione di Eventi Formativi”
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Le procedure/processi
• Devono essere semplici e chiari
• La proposta SINCERT (documento RT-04) con struttura a
matrice con struttura verticale/orizzontale:
Fasi Responsabilità Azioni
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Criticità
Doc. Registrazione
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Indicatore
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I Processi secondo FISM
• I 6 Processi / Procedure obbligatori del
SGQ
• Il Punto 7 della Norma ISO “Realizzazione
del Prodotto”: nel nostro caso il “Prodotto”
consiste in Eventi Formativi
Quindi il Processo sarà:
“Realizzazione degli Eventi Formativi”
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Processo Punto 7
• Riguardo al Processo:
identificare gli INPUT
Identificare le fasi con azioni,
responsabilità, criticità, doc. di
registrazione, indicatori di governo del
processo (vedi schema RT-04)
Identificare gli OUTPUT
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Applicabilità Punto 7.3 (1)
• E’ il punto che governa
la “Progettazione”
• Può essere escluso con motivazione
dal SGQ
• Ha 7 sotto-punti!!!!
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Applicabilità Punto 7.3 (2)
• A nostro avviso, in questa prima fase
NON SI PUO’ ESCLUDERE
dall’ SGQ…
• Di fatto ogni nuovo evento formativo
richiede una “Progettazione”
• Una volta consolidato, il Prodotto può
essere ripetuto più volte senza riprogettarlo….
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Punto 7.3: Esempio Guida FISM
• 8 Punti critici identificati
dalla Commissione Nazionale ECM
Punto 4
Motivazioni: Indurre i provider a razionalizzare e
formalizzare tutte le tappe di progettazione e
pianificazione (architettura, progetti esecutivi,
pianificazione esecutiva per l’erogazione, descrizione
dei processi di produzione) con un flusso procedurale
nelle sue generalità, tale da consentire una continua
verifica delle varie tappe…
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Punto 7.3: Esempio Guida FISM
• Elementi in ingresso alla progettazione
e sviluppo
Gli elementi in ingresso, riguardanti i requisiti dei
servizi, devono essere definiti e le relative
registrazioni conservate. Tali elementi in ingresso
devono comprendere:
• requisiti funzionali e prestazionali,
• requisiti cogenti applicabili,
• le informazioni derivanti da precedenti
progettazioni similari, ove applicabili;
• altri requisiti essenziali per la progettazione
e/o lo sviluppo
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Punto 7.3: Esempio Guida FISM
Progettazione e/o Sviluppo
La base di partenza della progettazione di un’azione
formativa è rappresentata solitamente dalla raccolta delle
seguenti informazioni (requisiti di base):
•risultati dell’analisi dei fabbisogni;
•progetto di massima;
•documenti di precedenti progetti (Benchmarking)
Tali informazioni devono essere riesaminate nel loro complesso;
tale riesame, di cui deve essere fornita registrazione (VERBALE),
è mirato alla valutazione della disponibilità e coerenza di tutte le
informazioni necessarie alla progettazione di dettaglio del corso.
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Punto 7.3: Esempio Guida FISM
• Al termine del riesame dei requisiti di base,
l’Organizzazione deve essere in grado di
sviluppare un piano progettuale che preveda le
diverse fasi di sviluppo, le relative responsabilità e
interfacce, le fasi da sottoporre a verifiche e
riesame, le risorse tecniche, materiali e umane per
la realizzazione del progetto. L’organizzazione
deve aggiornare il piano man mano che si evolve la
progettazione.
• Doc. di Registrazione: Verbali, Task-TimeLine, Flussi Informativi, Incarichi, etc.
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Punto 7.3: Esempio Guida FISM
•Elementi in uscita dalla Progettazione e dallo Sviluppo
Gli output della progettazione e sviluppo devono essere
forniti in forma tale da permettere la loro verifica.
Gli output devono:
• Soddisfare i requisiti in ingresso alla Progettazione e allo Sviluppo;
• fornire informazioni adeguate per l’approvvigionamento,
la produzione e l’erogazione del servizio,
• contenere o richiamare i criteri ai accettabilità per i prodotti
• precisare le caratteristiche dei prodotti che risultano essenziali
per la loro sicurezza e utilizzo (Criticità)
•Doc. Registrazione: Verbali,
Specifiche di Approvvigionamento
(sale, Relatori, servizi vari, etc.)
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Punto 7.3: Esempio Guida FISM
• Riesame della progettazione e sviluppo
Devono essere effettuati, in fasi opportune, riesami
sistematici della progettazione e/o sviluppo, in
accordo con quanto pianificato al fine di:
a) Valutare la capacità dei risultati
nel soddisfare i requisiti;
b) Individuare tutti i problemi
e proporre le necessarie azioni.
• Doc. Registrazione: Verbali, lettere, etc.
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Punto 7.3: Esempio Guida FISM
Verifica della Progettazione e/o Sviluppo
Devono essere effettuate verifiche in accordo con
quanto pianificato per assicurare che gli output
siano compatibili con gli input.
Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle
eventuali azioni necessarie devono essere
mantenute.
• Doc. Registrazione:
Verbali, Liste riscontro, etc
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Punto 7.3: Esempio Guida FISM
•Verifica, riesame e validazione
 Per verifica deve intendersi la valutazione della conformità dei
risultati di una specifica fase progettuale rispetto ai rispettivi
requisiti in entrata.
 Per riesame deve intendersi la valutazione della conformità alla
realizzazione, cioè della coerenza dei risultati di diverse fasi e
del soddisfacimento dei requisiti in entrata.
Nel nostro contesto possiamo intendere per validazione la
valutazione dell’efficacia del corso rispetto agli obiettivi
formativi. Tale valutazione è effettuata di norma al termine
di un corso pilota…
•Doc. Registrazione: Report Questionari
Soddisfazione e Apprendimento, Verbali, etc.
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Punto 7.3: Esempio Guida FISM
Gestione delle modifiche
Le modifiche alla progettazione e/o sviluppo devono essere:
• identificate e le relative registrazioni
devono essere conservate;
• riesaminate, verificate e validate,
come opportuno, e approvate prima della loro attuazione.
Il riesame delle modifiche deve includere una valutazione
degli effetti delle stesse sui servizi erogati.
Le registrazioni dei risultati del riesame delle modifiche e
delle conseguenti azioni devono essere mantenute.
• Doc Registrazione: Verbali, etc.
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Conclusione
• Bisogna conoscere bene la Norma ISO
9000:2000 per applicarla al meglio nel
contesto nel quale operiamo
• Molte cose previste dalla Norma vengono
di fatto già fatte nell’organizzazione (serie)
degli eventi formativi
• La Norma ci aiuta a “dar forma alla
sostanza” per garantire evidenze oggettive
di quello che è stato fatto...
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