PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puó essere usato per curare disturbi lievi e
transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puó essere
quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne
gli effetti indesiderati.
• Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
• Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
FLUIBRON 30 mg compresse
FLUIBRON 15 mg/5 ml sciroppo
FLUIBRON Adulti 30 mg granulato per sospensione orale
Ambroxolo
CHE COSA È
L’ambroxolo, contenuto in Fluibron, appartiene ad un gruppo di medicine chiamate mucolitici. Questi
medicinali agiscono fluidificando le secrezioni bronchiali (catarro).
PERCHÈ SI USA
Fluibron si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e
vischiosa (catarro).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il
medico. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima,
eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la
necrolisi epidermica tossica (TEN) a seguito di somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato.
Durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare
prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. Pertanto, se
dovessero manifestarsi lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico
e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il
medico.
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi
diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna
evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la
gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri
che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FLUIBRON
Le compresse contengono lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
Il granulato per sospensione orale e lo sciroppo contengono sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lo sciroppo contiene anche metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare
reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
COME USARE QUESTO MEDICINALE
QUANTO
Compresse: Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte
al giorno.
Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un pò di liquido.
Sciroppo: Adulti: all’inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno.
Ogni ml di sciroppo contiene 3 mg di ambroxolo.
L’accluso misurino reca tacche graduate a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.
Bustine Adulti: all’inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al
giorno, disciolte in acqua.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
QUANDO E PER QUANTO TEMPO
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente
delle sue caratteristiche.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del
medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e
possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluibron avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FLUIBRON,
RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FLUIBRON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato
sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune
≥1/10
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non noto
≥1/100 e <1/10
≥1/1.000 e <1/100
≥1/10.000 e <1/1.000
<1/10.000
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del Sistema Immunitario
Reazione avversa
Reazioni di ipersensibilità
quali edema, angioedema,
orticaria, prurito, rash
cutaneo, eritema
Disgeusia (ad es.
alterazione del senso del
gusto)
Frequenza
Non nota
Comune
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Rara
Ipoestesia del cavo orale e
della faringe
Comune
Ostruzione bronchiale
Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Comune
Nausea
Patologie gastrointestinali
Vomito, diarrea, dispepsia e
dolori addominali,
secchezza della bocca
Gola secca
Non comune
Non nota
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non usare Fluibron dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminare i medicinali che non sono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola
che il foglio illustrativo.
Tenere Fluibron fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Fluibron 30 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
anidra, Magnesio stearato.
Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo
5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg
Eccipienti: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica,
Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di fragola, Aroma correttivo, Sospensione
siliconica, Acqua depurata.
Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.
Eccipienti: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica,
Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).
COME SI PRESENTA
Fluibron si presenta in forma di compresse, sciroppo e granulato per sospensione orale.
Il granulato sciolto in acqua dà una sospensione arancio.
Il contenuto delle confezioni è:
compresse: astucci da 20 e 30 compresse
sciroppo: flacone da 200 ml.
granulato per sospensione orale: scatole da 30 e 60 bustine
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma
PRODUTTORE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Officina di Parma, Via S. Leonardo 96
Produttore alternativo (bustine)
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della pace 25/A - S. Prospero (MO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Maggio 2012
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Foglio Illustrativo
PRIMA
DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puó essere usato
per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e
risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puó essere quindi
acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per
assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
• Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un
breve periodo di trattamento.
FLUIBRON Adulti 30 mg compresse effervescenti
Ambroxolo cloridrato
CHE COSA È
L’ambroxolo, contenuto in Fluibron, appartiene ad un gruppo di medicine
chiamate mucolitici. Questi medicinali agiscono fluidificando le secrezioni
bronchiali (catarro).
PERCHÈ SI USA
Fluibron si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate
da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera
peptica.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato
solo dopo aver consultato il medico.
Non è previsto l’uso nei bambini per i quali si rimanda ad altre formulazioni.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL
MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici
(amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella
saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
Documento
reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
V.1.0_2012_11
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi lesioni cutanee quali la
sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) a seguito di
somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. Durante la fase
iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero
accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari,
rinite, tosse e mal di gola. Pertanto, se dovessero manifestarsi lesioni della cute
o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e
interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato
solo dopo aver consultato il medico.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non
hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo
embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza
non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di
medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso
di Fluibron non è raccomandato.
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è
raccomandato nelle madri che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FLUIBRON
Le compresse contengono:
Lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
Sorbitolo (E420): se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
Mannitolo(E421): può avere un lieve effetto lassativo
COME USARE QUESTO MEDICINALE
QUANTO
Adulti: ½ compressa-1 compressa sciolta in acqua 3 volte al giorno
Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti dopo averle sciolte
in acqua.
Uso Orale
Attenzione: non superare le dosi indicate.
QUANDO E PER QUANTO TEMPO
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
V.1.0_2012_11
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un
qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori
nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati
attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di
un trattamento sintomatico.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri
medicinali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluibron
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE
SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI
FARMACISTA
FLUIBRON,
RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FLUIBRON può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la
terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di
seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100 e <1/10
Non comune
≥1/1.000 e <1/100
Raro
≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro
<1/10.000
Non noto
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
Classificazione per sistemi
Reazione avversa
Frequenza
e organi
Reazioni
di
ipersensibilità quali
Patologie
del
Sistema edema, angioedema,
Non nota
Immunitario
orticaria, prurito,
rash
cutaneo,
eritema
Disgeusia (ad es.
alterazione del senso
Comune
del gusto)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Patologie
respiratorie, Ipoestesia del cavo
toraciche e mediastiniche
orale e della faringe
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
V.1.0_2012_11
Rara
Comune
Ostruzione
bronchiale
Nausea
Patologie gastrointestinali
Vomito,
diarrea,
dispepsia e dolori
addominali,
secchezza
della
bocca
Gola secca
Non nota
Comune
Non comune
Non nota
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di
un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non usare Fluibron dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più utilizzati.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale,
pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
Tenere Fluibron fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti
Una compressa contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.
Eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro,
saccarina sodica, sodio ciclamato, sodio cloruro, sodio citrato, lattosio anidro,
mannitolo, sorbitolo, simeticone, aroma ciliegia
COME SI PRESENTA
Fluibron si presenta in forma di compresse effervescenti divisibili contenute in un
tubo di polipropilene da 20 compresse chiuso con tappo di polietilene con
essiccante.
La compressa è divisibile in due parti uguali.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
V.1.0_2012_11
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma
PRODUTTORE
HERMES ARZNEIMITTEL GmbH- Wolfratshausen- Germania
REVISIONE DEL FOGLIO
ITALIANA DEL FARMACO:
Novembre 2012
ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
V.1.0_2012_11
DA
PARTE
DELL’AGENZIA
FLUIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
Ambroxolo
6 fiale 2 ml per uso inalatorio
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
FLUIBRON non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità ai componenti
del prodotto e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par.
Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
FLUIBRON deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare
durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo'
consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere controindicazioni).
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima
dell'inalazione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima,
eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson
e la necrolisi epidermica tossica (TEN) a seguito di somministrazione di espettoranti come ambroxolo
cloridrato. Durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero
accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
Pertanto, se dovessero manifestarsi lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare
immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver
consultato il medico.
Gravidanza e allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti
nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non hanno mostrato
alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la
gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle
madri che allattano.
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: una fiala , 2 volte al giorno.
Bambini di età dai 2 ai 5 anni: una fiala, 1-2 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche
essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili
consultare il medico.
SOVRADOSAGGIO
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del
medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e
possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluibron avvertire immediatamente
il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FLUIBRON, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FLUIBRON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo
cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100 e <1/10
Non comune
≥1/1.000 e <1/100
Raro
≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro
<1/10.000
Non noto
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del Sistema Immunitario
Reazione avversa
Reazioni di ipersensibilità
quali edema, angioedema,
orticaria, prurito, rash
cutaneo, eritema
Disgeusia (ad es.
alterazione del senso del
gusto)
Frequenza
Non nota
Comune
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Rara
Ipoestesia del cavo orale e
della faringe
Comune
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Ostruzione bronchiale
Nausea
Non nota
Comune
Patologie gastrointestinali
Vomito, diarrea, dispepsia e
dolori addominali,
secchezza della bocca
Gola secca
Non comune
Non nota
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
Una fiala di soluzione da 2 ml contiene:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.
Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione da nebulizzare. Astuccio di 6 fiale da 15 mg/2ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A – Parma
PRODUTTORE
ALFA WASSERMANN S.p.A., Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2012
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
FLUIBRON Bambini 15 mg granulato per sospensione orale
FLUIBRON 0,75% soluzione orale o da nebulizzare
Ambroxolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUIBRON è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e
croniche.
CONTROINDICAZIONI
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
FLUIBRON non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità al farmaco e
in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.
PRECAUZIONI PER L’USO
FLUIBRON deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere controindicazioni).
Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare
durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può
consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima
dell'inalazione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima,
eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson
e la necrolisi epidermica tossica (TEN) a seguito di somministrazione di espettoranti come ambroxolo
cloridrato. Durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero
accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
Pertanto, se dovessero manifestarsi lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare
immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver
consultato il medico.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti
nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non hanno mostrato
alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la
gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle
madri che allattano.
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Bustine
Bambini (dai 5 anni di età): 1 bustina Bambini 2-3 volte al giorno a seconda dell'età, disciolta in acqua.
Soluzione orale o da nebulizzare. Per inalazione: adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2-3
ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione può
essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in
acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale: adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età
superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 1/2-1 ml
(3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg.
Diluire le gocce in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta.
SOVRADOSAGGIO
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del
medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e
possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluibron avvertire immediatamente
il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FLUIBRON, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FLUIBRON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo
cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100 e <1/10
Non comune
≥1/1.000 e <1/100
Raro
≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro
<1/10.000
Non noto
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del Sistema Immunitario
Reazione avversa
Reazioni di ipersensibilità quali
edema, angioedema, orticaria,
prurito, rash cutaneo, eritema
Frequenza
Non nota
Disgeusia (ad es. alterazione
del senso del gusto)
Comune
Cefalea
Rara
Ipoestesia del cavo orale e
della faringe
Comune
Patologie del sistema nervoso
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Ostruzione bronchiale
Non nota
Comune
Nausea
Patologie gastrointestinali
Vomito, diarrea, dispepsia e
dolori addominali, secchezza
della bocca
Non comune
Gola secca
Non nota
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
data di scadenza si riferisce al
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONI
Una bustina di granulato per sospensione orale Bambini contiene:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.
Eccipienti: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica,
Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).
100 ml di soluzione orale o da nebulizzare contengono:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 0.750 g.
Eccipienti: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato per sospensione orale: scatole di 30 e 60 bustine Bambini da 15 mg
Soluzione orale o da nebulizzare: flacone da 40 ml di soluzione allo 0.75%
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A – Parma
PRODUTTORE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officine di Parma, Via S. Leonardo 96 (bustine); Via Palermo 26/A
(soluzione 0.75%LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della pace 25/A - S. Prospero (MO) (bustine)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2012
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare
Ambroxolo
Contenitori monodose da 2 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
FLUIBRON non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità ai componenti
del prodotto e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par.
Avvertenze speciali).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
PRECAUZIONI PER L`USO
FLUIBRON deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare
durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo'
consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere controindicazioni).
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima
dell'inalazione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima,
eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson
e la necrolisi epidermica tossica (TEN) a seguito di somministrazione di espettoranti come ambroxolo
cloridrato. Durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero
accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
Pertanto, se dovessero manifestarsi lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare
immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver
consultato il medico.
Gravidanza e allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti
nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non hanno mostrato
alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la
gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle
madri che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.
Bambini di età dai 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche
essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili
consultare il medico.
Istruzioni per l'uso del contenitore monodose
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni (v. fig. A)
2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro (v. fig. B)
3) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia (v. fig.C)
4) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il
medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore (v.
fig. D)
5) In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore monodose può essere richiuso capovolgendo e
premendo il tappo (v. fig. E). Il contenitore monodose richiuso deve essere conservato a temperatura
compresa fra 2°C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla
prima apertura.
SOVRADOSAGGIO
Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del
medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e
possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluibron avvertire immediatamente
il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FLUIBRON, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FLUIBRON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo
cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100 e <1/10
Non comune
≥1/1.000 e <1/100
Raro
≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro
<1/10.000
Non noto
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del Sistema Immunitario
Reazione avversa
Reazioni di ipersensibilità quali
edema, angioedema, orticaria,
prurito, rash cutaneo, eritema
Frequenza
Non nota
Disgeusia (ad es. alterazione
del senso del gusto)
Comune
Cefalea
Rara
Ipoestesia del cavo orale e
della faringe
Comune
Ostruzione bronchiale
Non nota
Patologie del sistema nervoso
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Comune
Nausea
Patologie gastrointestinali
Vomito, diarrea, dispepsia e
dolori addominali, secchezza
della bocca
Gola secca
Non comune
Non nota
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione-.; La data di scadenza si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I contenitori monodose devono essere conservati dentro le buste di protezione, al riparo dalla luce.
In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 °C e
8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione sterile contengono:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg.
Eccipienti: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxol cloridrato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione da nebulizzare. Astucci di 10,15 e 20 contenitori monodose da 2 ml di soluzione allo 0,75%.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A – Parma
PRODUTTORE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officina di Parma, Via San Leonardo 96.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2012
V.2.0_2012_05
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013