STUDIO PROSPETTICO OSSERVAZIONALE
SULLA GESTIONE DELLE STENOSI
CORONARICHE INTERMEDIE: Functional
or morphological Lesion Assessment for
the Evaluation of coronary Occlusions
for Revascularization (FLAVOR)
Principal Investigator
Prof. Imad Sheiban
Ospedale San Giovanni Battista “Molinette” - Torino
Con il patrocinio della Società Italiana di Cardiologia Invasiva-GISE
Per ulteriori informazioni: [email protected]
Premesse
• Il trattamento ottimale dei pazienti sintomatici per angina
pectoris o con ischemia miocardica silente e con stenosi
coronariche di grado intermedio è ancora dibattuto.
• Ciononostante, diversi metodi sono disponibiliper valutare
con maggiore precisione tali lesioni, come l’angiografia
quantitativa coronarica (QCA), l’ecografia intravascolare
(IVUS), il Doppler intracoronarico, la fractional flow reserve
(FFR), e, più recentemente, l’optical coherence
tomography (OCT).
• Non sono ancora disponibili studi ampi e attuali, capaci di
includere tutti i pazienti con lesioni coronariche intermedie
a prescindere dalle caratteristiche cliniche di base e dal
successivo trattamento, e di confrontare il ruolo delle
diverse metodiche.
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Obiettivi e disegno
• Lo scopo dello studio FLAVOR è di valutare la prognosi a
medio (1 anno) e lungo termine (2 anni) dei pazienti con
almeno 1 lesioni coronarica intermedia, che siano stati
sottoposti, durante la procedura indice o entro 4
settimane, a QCA, IVUS, Doppler intracoronarico, FFR, o
OCT, oppure che siano stati sottoposti direttamente a
PCI di tale lesione coronarica intermedia.
• Inoltre, a 2 anni di distanza dalla procedura verranno
analizzati la classe funzionale di questi pazienti.
• Lo studio FLAVOR sarà uno studio di registro prospettico
osservazionale multicentrico internazionale spontaneo.
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Pazienti, procedure e follow-up
• I pazienti saranno arruolati alla coronarografia diagnostica,
sulla base della presenza di almeno una lesione coronarica
giudicata come ambigua, e sottoposta, durante la procedura
indice o entro 4 settimane da tale data, a QCA, IVUS,
Doppler intracoronarico, FFR o OCT, oppure sottoposta
direttamente a PCI.
• Le procedure diagnostiche e la scelta dei dispositive
corrispondenti saranno a discrezione dell’operatore.
• I pazienti saranno seguiti secondo la routine clinica, senza
ulteriori test o procedure, fino a 2 anni dall’arruolamento.
• L’end-point primario dello studio sarà il rischio di eventi
cardiaci maggiori (MACE), definiti come morte, infarto
miocardico, o rivascolarizzazione coronarica a 12 mesi
dall’arruolamento.
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Stato attuale dello studio
• Ipotizzando un rischio a 12 mesi di MACE del 20%, e per
ottenere tassi di eventi con un intervallo di confidenza al
9% <6% (+3; -3%), sarà necessario includere almeno 800
pazienti.
• Sono stati definiti il protocollo dello studio, lo steering
committe, i centri partecipanti, e la eCRF (in inglese per
permettere l’arruolamento in più nazioni Europee).
• Inoltre, è già iniziato l’arruolamento ad inizio ottobre 2010:
3 pazienti sono stati finora arruolati nel centro di Torino.
• E’ probabile concludere lo studio entro l’inizio del 2012,
ottenendo il follow-up finale di tutti i pazienti e l’analisi
conclusiva entro fine 2013.
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Snapshot della eCRF
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Conclusioni
• Lo studio FLAVOR, il cui obiettivo è di descrivere
prospetticamente la prognosi a medio e lungo termine
dei pazienti con almeno una lesioni coronarica
intermedia, rappresenta un progetto ambizioso e
potenzialmente di grande rilievo per la cardiologia
interventistica nazionale e internazionale.
• Arruolando soggetti non selezionati a prescindere
dall’uso di QCA, IVUS, Doppler intracoronarico, FFR, o
OCT, questo studio fornirà dati altrimenti non accessibili
su questi pazienti coronaropatici il cui trattamento
ottimale rimane ancora dibattuto.
• Visto l’attuale l’inizio dell’arruolamento allo studio,
l’adesione allo stesso da parte dei laboratori di
emodinamica è ancora possibile e, anzi, auspicabile
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