AUSL 3 Pistoia
Comitato Etico Locale
10 anni di bioetica clinica in Toscana:
un’esperienza unica in Italia
Lucca 20 gennaio 2012
A partire dalla fine degli anni “90, l’AUSL 3
di Pistoia ha attivato periodicamente
iniziative su argomenti di bioetica
attraverso un “Comitato” coordinato dalla
Dr.ssa Raffaella Giannini
Il Comitato Etico Locale AUSL 3 Pistoia si è
formato, secondo i criteri previsti, nel Luglio
2007 ed ha iniziato i suoi lavori nel
Settembre 2007 con il coordinamento del
Dott. Leandro Barontini
COMITATO ETICO
PER LA SPERIMENTAZIONE
DEI FARMACI
(CESM USL3 PISTOIA)
• Riepilogo attività svolte dal Comitato Etico Locale Az. USL3 Pistoia
nell’anno 2007
• Settembre 2007
• Approvazione del Regolamento
• Ottobre 2007
• Il Dr. Barontini illustra al Comitato una relazione sul tema: ”Nascita e
principi generali della Bioetica”, cui segue una discussione.
• Costituita la sottocommissione di studio “Taglio cesareo su richiesta”.
• Novembre 2007
• Discussione circa le metodologie di lavoro del Comitato.
• Viene stabilito che le richieste di parere al Comitato Etico Locale dovranno
essere formulate in forma scritta e debitamente firmate dal richiedente.
La sottocommissione provvederà al successivo vaglio di tali richieste,
prima della presentazione ufficiale al Comitato.
• Dicembre 2007
• Proposta e successiva approvazione del programma di attività per
l’anno 2008.
• Viene stabilito il seguente programma:
• Seduta 15 Gennaio: “Direttive anticipate”;
• Seduta 12 Febbraio: “Taglio cesareo a richiesta”;
• Seduta 11 Marzo: “Quale etica per l’età contemporanea”;
• Seduta 08 Aprile: “Relazione a cura della U.O. Malattie infettive
“Positivo scomodo”;
• Seduta 13 Maggio: “Sedazione palliativa ed eutanasia, quale confine ”
Relatore Dr. Lavacchi;
• Seduta 10 Giugno: “Quale etica per l’età contemporanea”
• Seduta 09 Settembre: Approfondimento a cura del Dr Roberto
Rimediotti”;
• Seduta 14 Ottobre: “Approfondimento giurisprudenziale –
Responsabilità dei trattamenti sanitari”;
• Seduta 11 Novembre: “L’informazione sanitaria al paziente”;
• Seduta 16 Dicembre: “Spazio aperto-Incontri multiculturali”.
• Nel periodo Settembre 2007 Febbraio 2008
• La Dr.ssa Adriana Tognaccini direttrice del Centro Trasfusionale del
P.O. di Pistoia presenta il seguente quesito al Comitato Etico locale:
• Oggetto: quesito in merito al possibile uso di eritropoietina per
aumentare la massa eritrocitaria circolante in previsione di
intervento chirurgico nei pazienti testimoni di Geova.
Quesiti specifici presentati:
• E’ corretto effettuare in questi pazienti il trattamento con
eritropoietina, in considerazione del fatto che, rifiutando la terapia
trasfusionale, hanno un rischio intraoperatorio e postoperatorio più
alto degli altri pazienti?
• Se sì, dal momento che questo approccio è oggettivamente migliore
anche per i pazienti che non rifiutano la terapia trasfusionale in
quanto non li espone a nessuno dei rischi della trasfusione, è etico
nei confronti di tutti gli altri?
• La Dr.ssa Adriana Tognaccini Direttrice del Centro Trasfusionale del P.O. di
Pistoia, invitata alla seduta, illustra al comitato una relazione sul tema
“Eritropoietina, caratteristiche del farmaco e suo uso clinico”, cui è seguita
ampia discussione.
• Successivamente il Comitato Etico Locale ha formulato il seguente parere
inviato a:
• Al Direttore Generale Az. USL 3 Pistoia Dr. Alessandro Scarafuggi
• Al Direttore Sanitario Az. USL 3 Pistoia Dr.ssa Chiara Gherardeschi
• Al Responsabile U.O. Immunoematologia Az. USL 3 Pistoia Osp. Di Pistoia e
San Marcello Dr.ssa Adriana Tognaccini
• e p.c.
• Al Comitato Etico Regione Toscana
• Oggetto: quesito in merito al rifiuto delle trasfusioni di Emoderivati per
motivi religiosi e possibile uso di Eritropoietina per aumentare la massa
eritrocitaria circolante in previsione di intervento chirurgico
• La scelta di rifiutare un trattamento sanitario da
parte di una persona capace ed adeguatamente
informata rientra pienamente nella sua
autonomia salvo che una legge dello Stato non
disponga altrimenti.
• Premesso che nel caso degli interventi chirurgici
ortopedici l’uso della Eritropoietina è approvato
in scheda tecnica e dalle autorità regolatorie, in
riferimento al quesito in oggetto il CEL Az. USL 3
Pistoia si pronuncia all’unanimità come segue:
L’uso della Eritropoietina per espandere la
massa eritrocitaria circolante in preparazione
ad un intervento chirurgico non ortopedico,
configura un uso “off label” del farmaco che
non trova ostacoli dal punto di vista etico;
pertanto il CEL si pronuncia all’unanimità a
favore di tale uso della Eritropoietina ove la
diagnosi, il tipo di intervento e le condizioni
cliniche del paziente lo permettano.
In conclusione l’impiego della Eritropoietina
nel caso in oggetto è considerato dal CEL
moralmente lecito in tutti i pazienti,
indipendentemente dal loro credo religioso,
nel rispetto dei principi di Autonomia,
Beneficialità, Equità nell’allocazione delle
risorse e Giustizia distributiva.
• Attività formativa svolta nel 2007 2008:
• Seduta 15 Gennaio: “Direttive anticipate”Relatore Leandro
Barontini (CEL);
• Seduta 12 Febbraio: “Taglio cesareo a richiesta”Relatori Laura
Niccoli, Chiara Sforzi, Laura Bonanno, Laura Galardi (CEL);
• Seduta
11
Marzo:
“Quale
etica
per
l’età
contemporanea”Realtore Laura Bonanno (CEL);
• Seduta 08 Aprile: “Relazione a cura della U.O. Malattie
infettive “Positivo scomodo”(Esterni Infermieri Malattie
Infettive Ospedale di Pistoia);
• Seduta 13 Maggio: “Sedazione palliativa ed eutanasia, quale
confine ” Relatore Luca Lavacchi (Esterno, Responsabile cure
palliative Az. USL 3);
• Seduta 10 Giugno: “Quale etica per l’età contemporanea”
Relatori Sarah Bernardi, Laura Bonanno (Esterna Filosofa,
CEL);
• Seduta 09 Settembre: “Problematiche relative al consenso
informato nel reparto di medicina dell’Ospedale di San
Marcello Pistoiese” Relatore Roberto Rimediotti (CEL);
• Seduta 14 Ottobre: “Approfondimento giurisprudenziale –
Responsabilità dei trattamenti sanitari” Relatore Alessandro
Mencarelli (CEL);
• Seduta 11 Novembre: “L’informazione sanitaria al
paziente”Relatore Lucia Puliti (CEL);
• CONVEGNO 21 Novembre 2008 : Sede Terme Excelsior Montecatini Terme (PT)
“PROBLEMATICHE DI FINE VITA IN ETA’ PEDIATRICA”
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“PROBLEMATICHE DI FINE VITA IN ETA’ PEDIATRICA”
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Saluto delle autorità e presentazione del convegno:
Dr. Alessandro Scarafuggi Direttore Generale Az.USL3, Dr. Leandro Barontini Coordinatore CEL
“Inquadramento delle problematiche bioetiche nelle situazioni di fine vita in età
pediatrica”
Prof.ssa Monica Toraldo di Francia (Università Firenze)
“L’uomo di fronte alla morte in età pediatrica in diverse epoche storiche”
Prof. Alessandro Spinsanti (Istituto Giano Roma)
Domande del pubblico e dibattito
“Inquadramento clinico e dilemmi morali nelle situazioni di neonati molto pretermine”
Dr.ssa Maria Serenella Pignotti (Osp. Meyer Firenze)
“Le cure palliative in età pediatrica: il medico e l’infermiere palliativista”
Dr. Andrea Messeri, Inf. P. Barbara Caposciutti (Osp. Meyer Firenze)
“L’acquisizione del consenso in età pediatrica dal punto di vista normativo”
Avv. Alessandro Mencarelli (Componente Comitato Etico Locale)
“L’acquisizione del consenso in età pediatrica dal punto di vista psicologico”
Dr.ssa Simona Caprilli Psicologa (Osp. Meyer Firenze)
Domande del pubblico dibattito e chiusura del convegno
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• Altre attività 2007 -2008:
• A) Dibattito ed elaborazione di parere del CEL su:
• Oggetto: quesito in merito al rifiuto delle trasfusioni di Emoderivati
per motivi religiosi e possibile uso di Eritropoietina per aumentare
la massa eritrocitaria circolante in previsione di intervento
chirurgico
• Parere formulato nel febbraio 2008
• La scelta di rifiutare un trattamento sanitario da parte di una
persona capace ed adeguatamente informata rientra pienamente
nella sua autonomia salvo che una legge dello Stato non disponga
altrimenti.
• Premesso che nel caso degli interventi chirurgici ortopedici l’uso
della Eritropoietina è approvato in scheda tecnica e dalle autorità
regolatorie, in riferimento al quesito in oggetto il CEL Az. USL 3
Pistoia si pronuncia all’unanimità come segue:
• L’uso della Eritropoietina per espandere la massa eritrocitaria
circolante in preparazione ad un intervento chirurgico non
ortopedico, configura un uso “off label” del farmaco che non
trova ostacoli dal punto di vista etico; pertanto il CEL si
pronuncia all’unanimità a favore di tale uso della
Eritropoietina ove la diagnosi, il tipo di intervento e le
condizioni cliniche del paziente lo permettano.
• In conclusione l’impiego della Eritropoietina nel caso in
oggetto è considerato dal CEL moralmente lecito in tutti i
pazienti, indipendentemente dal loro credo religioso, nel
rispetto dei principi di Autonomia, Beneficialità, Equità
nell’allocazione delle risorse e Giustizia distributiva.
• B) Il Convegno: “PROBLEMATICHE DI
FINE VITA IN ETA’ PEDIATRICA”
• Organizzato in risposta al quesito
formulato al CEL dalla U.O. Pediatria
Ospedale di Pistoia (Dr. Carlo Botti) su
Problematiche di acquisizione del
consenso informato in situazioni di fine
vita in età pediatrica
C) Preparazione della Brochure informativa sulle attività del CEL
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D) Formulazione ed approvazione del programma formativo di massima per
l’anno 2009:
13 GENNAIO: Metodologia Rel . Lubiana Nelli
10 FEBBRAIO: Caso e suo esame (Problema trasferimenti Osp. San Marcello)
10 MARZO: Morte Encefalica: inquadramento, problematiche e criticità dal punto
di vista scientifico ed etico Rel. Leandro Barontini
7 APRILE: Tema normativo o esame di sentenze Rel . Avv. Alessandro Mencarelli
05 MAGGIO: Caso clinico e suo esame: Anoressia
09 GIUGNO: Farmacogenomica
08 SETTEMBRE: Attività del Comitato etico per la Sperimentazione dei farmaci.
Ricerca e marketing
13 OTTOBRE: Caso clinico e suo esame
10 NOVEMBRE: Filosofia morale Deontologismo – Utilitarismo
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E) Sostituzione di membri dimissionari
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Attività formativa svolta nelle riunioni del CEL:
13 GENNAIO: “Metodologia di lavoro nell’ affrontare quesiti bioetici” Rel. Lubiana
Nelli
10 FEBBRAIO: “Interruzioni di Gravidanza in minorenni” Rel. Laura Galardi
10 MARZO: “Lo Stato Vegetativo : inquadramento, problematiche e criticità dal
punto di vista scientifico ed etico” Rel. Leandro Barontini
7 APRILE: “Esame di Sentenze” Rel. Alessandro Mencarelli
05 MAGGIO: “Analisi di caso clinico” Rel. Lubiana Nelli
09 GIUGNO: “Farmacogenomica” Rel. Antonino Scalia, Simonetta Matteoni, Sara
Bellugi
08 SETTEMBRE: “Attività del Comitato etico per la Sperimentazione dei farmaci,
Ricerca e marketing” Rel. Enrica Cecchi
13 OTTOBRE: Inizio esame di Taglio Cesareo su richiesta della Partoriente Relatori:
componenti commissione ad hoc
10 NOVEMBRE: Esame di Taglio Cesareo su richiesta della Partoriente e
formulazione di parere del CEL Relatori: componenti commissione ad hoc
15 DICEMBRE : Revisione parere Taglio Cesareo su richiesta
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Lunedì 28 Settembre 2009
“L’informazione come elemento costitutivo del processo di cura”
Introduce: Alessandro Scarafuggi Direttore Generale Az. USL 3 Pistoia
Modera: Leandro Barontini: Coordinatore del Comitato Etico Locale AZ.USL 3 Pistoia
14.15-14.45 Saluto delle Autorità
14.45-15.15 Paola Mosconi:
Capo laboratorio di Ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità;
Istituto Mario Negri Milano; “Ruolo dell’informazione per la scelta consapevole del cittadino”
15.15-15.45 Monica Daghio:
Responsabile del Laboratorio Cittadino competente di Modena ; “Comunicare e Comprendere”
15.45-16.15 Discussione con il pubblico
16.15-16.45 Coffee break
16.45-17.15 Adriano Amedei:Segretario Regionale di Cittadinanzaattiva;
“L’informazione nel processo di cura: le aspettative del cittadino”
17.15-17.45 Chiara Gherardeschi:Direttore Sanitario Az. USL 3 Pistoia;
“Un decalogo per cittadini e operatori sanitari: un traguardo da raggiungere.”
18-19 Discussione con il pubblico
19.00 Chiusura del Convegno
• A) Attività formativa svolta nelle riunioni del CEL:
• 12 GENNAIO: Caso clinico e suo esame (Problema
Trasferimenti Osp. San Marcello) Rel Roberto Rimediotti
• 09 FEBBRAIO: Incontro Filosofico “La laicità al tempo della
Bioetica” Rel. Laura Bonanno, Sarah Bernardini
• 09 MARZO: Incontro Filosofico “La laicità al tempo della
Bioetica”: commenti alla discussione Rel. Sarah Bernardini
• 13 APRILE: La produzione di rifiuti in sanità Rel Roberto
Rimediotti, Laura Niccoli
• 11 MAGGIO: Caso clinico e suo esame (in Chirurgia) Rel.
Italo Corsale, Laura Niccoli
• 08 GIUGNO: La Biostatistica Rel. Elisa Bianchini
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CONVEGNO 16 Aprile 2010 :
“LA SANITA’ E’ UGUALE PER TUTTI? LA QUESTIONE DEI CITTADINI MIGRANTI”
Moderatore: Dr. Leandro Barontini Coordinatore Comitato Etico Locale Az. USL 3
14,30-15,00 Introduzione e saluti Dr. Alessandro Scarafuggi Direttore Generale Az.
USL 3 Pistoia
15,00-15,45 “La questione dei cittadini Migranti”
Prof. Emilio Santoro Professore di Sociologia del Diritto, Dipartimento di Teoria e
Storia del Diritto, Università di Firenze
15,45-16,15 “Chi resta fuori e perché”
Dott.ssa Cecilia Francini Ass. Medici per i diritti umani
Dott.ssa Francesca Scarselli Ass. Medici per i diritti umani
16,15-16,45 Coffee breack
16,45-17,15 “Le differenze culturali come limite”
Dott.ssa Leonora Jaupi Mediatrice culturale Az. USL 3 Pistoia
17,15-17,45 “L’esperienza dell’Az. USL 3”
Massimo Rossi Coordinatore Regionale Progetto HPH Ospedale Intercultura
17,45-18,30 Discussione
• L’iniziativa si colloca all’interno delle attività, promosse dal Comitato
Etico Locale dell’azienda sanitaria sui temi etici di attualità, tese a
stimolare la riflessione morale dei cittadini della Provincia di Pistoia ed
in
particolare
dei
dipendenti
dell’azienda.
Il Convegno, aperto a tutta la cittadinanza, ha l’obiettivo di rendere i
sanitari più consapevoli della necessità di confrontarsi con culture
diverse e più capaci di gestire le difficoltà legate alle differenze culturali
che, sempre più spesso, incontrano nello svolgimento del loro lavoro
quotidiano.
• Il Convengo si apre con l’intervento del direttore generale Alessandro
Scarafuggi a cui fa seguito la relazione di Emilio Santoro professore di
sociologia del diritto. Intervengono le dottoresse Cecilia Francini e
Francesca Scaraselli dell’associazione medici per i diritti umani e la
dottoressa Leonora Jaupi mediatrice culturale dell’azienda USL3.
Conclude Massimo Rossi coordinatore regionale del progetto HPH,
ospedale intercultura.
QUESITO (2010)
E’ eticamente ammissibile il ricovero di
pazienti con patologia medica presso
l’Ospedale di San Marcello P.se in caso di
indisponibilità di posti letto presso l’area
Medica o di Medicina d’Urgenza degli
Ospedali di Pistoia e Pescia?
• PARERE
• Il COMITATO ETICO LOCALE della Az. USL 3 Pistoia dopo aver preso in
considerazione i seguenti punti illustrati dal Dr. Roberto Rimediotti,
componente del CEL e dipendente della Az. USL 3 che esplica la propria
attività professionale presso la U.O. Medicina dell’Ospedale di San
Marcello P.ese:
• Stante un diverso rapporto fra ammissioni e numero di posti letto
disponibili, nei periodi di maggior afflusso, l’Ospedale di San Marcello
P.ese ha, mediamente, una maggiore disponibilità di posti letto in area
medica rispetto agli Ospedali di Pistoia e Pescia.
• Nei periodi di particolare afflusso si verifica, talvolta, la totale
indisponibilità di posti letto presso le Aree Mediche e le Medicine di
Urgenza degli Ospedali di Pistoia e/o di Pescia per cui si rende necessario
decidere se preferire il trasferimento della persona ammalata presso
l’Ospedale di San Marcello P.ese (Stabilimento Ospedaliero anch’esso
appartenente alla Az. USL 3 Pistoia) oppure ammetterla in un posto letto
in area non appropriata presso gli Ospedali di Pistoia e/o Pescia.
• L’area medica di San Marcello ha le stesse dotazioni
(tecniche e professionali) dei reparti di Medicina
dell’Ospedale di Pistoia e Pescia; è invece carente per
quanto riguarda la presenza di UU.OO. e Servizi
Specialistici prontamente attivabili.
• La distanza fra Pistoia e San Marcello P.se è di circa 30 km
• Il ritrasferimento del paziente all’Ospedale di
Pistoia/Pescia per motivi non clinici (disagio del paziente
e dei suoi familiari) risulta, nei periodi di maggiore
affluenza, comunque difficile per la carenza di posti letto
e, spesso, anche poco opportuno per non interrompere
l’iter diagnostico terapeutico iniziato.
Ritiene all’unanimità che sia eticamente
ammissibile (nel rispetto dei principi di
Autonomia,
Beneficialità,
Equità
nell’allocazione delle risorse) il trasferimento
presso l’Ospedale di San Marcello P.se nei
periodi di prevedibile sovraffolamente degli
Ospedali di Pistoia e Pescia anche prima che
siano saturati i posti letto disponibili presso
le Aree Mediche degli Ospedali suddetti
purchè vengano rispettati i seguenti criteri:
• Venga effettuato il trasferimento di pazienti di competenza medica
stabilizzati che non necessitino (ed è prevedibile che non
necessiteranno nelle ore successive) di accertamenti, professionalità,
terapie o interventi non prontamente disponibili presso l’Ospedale di
San Marcello P.ese.
• Il Trasferimento sia concordato (per quanto riguarda la fattibilità dal
punto di vista clinico) fra il medico del Pronto Soccorso dell’Ospedale di
Pistoia o Pescia ed il medico di guardia dell’area medica dell’Ospedale
San Marcello P.ese.
• La decisione sia accettata dall’ammalato.
• La decisione venga esplicitata e motivata nella cartella clinica.
• Prima del trasferimento il paziente deve essere sottoposto agli esami
ed alle consulenze specialistiche ritenute necessarie dai due medici e
non disponibili presso L’Ospedale di San Marcello P.ese.
• Una volta deciso, il trasferimento deve essere eseguito in modo idoneo
e con i mezzi e l’assistenza previsti dal protocollo per i trasferimenti
interospedalieri
• Il CEL ritiene inoltre all’unanimità che siano utili iniziative
tese ad attenuare il disagio sia pratico che psicologico
legato al trasferimento, p. esempio:
• Sconti o gratuità dei trasporti pubblici per i parenti
• Coinvolgimento di Associazioni del Volontariato per
assistere i pazienti che provengono da più lontano
• Facilitazioni per i contatti telefonici fra i pazienti e loro
familiari
• Facilitare il ritrasferimento appena possibile
• Rendere possibile ai familiari ricevere notizie per via
telefonica o telematica
2011: attività svolta
GENNAIO/FEBBRAIO: “Caso clinico e suo esame” (Medicina e territorio) Rel.
Butori Rita;
MARZO: “La Contenzione fisica” Rel. Monica Marini – Roberto Rimediotti;
APRILE: "Parere del Comitato Etico richiesto dal Garante per la privacy sulle
indagini epidemiologiche relative alle problematiche dell'inceneritore di
Montale”. Rel . Roberto Biagini
MAGGIO: "Valore etico dell’appropriatezza prescrittiva”. Rel.: Duccio Rossini –
Filippo Bardelli.
SETTEMBRE: L’etica nei servizi di prevenzione: “Considerazioni etiche riguardo
ai progetti di contenimento dell’impatto del colombo di città” . Rel.:
Rossella Ghelardini, Marina Garfagnoli.
OTTOBRE: “La discriminazione in Sanità”. Rel.: Cinzia Nanni, Fausto Ginanni,
Elena Canigiani.
DICEMBRE: “La dimensione etica nel nuovo ospedale di Pistoia”. Rel.Roberto
Biagini – Programmazione attività anno 2012;
PROGRAMMA ATTIVITA’ ANNO 2012
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MESI: GENNAIO – GIUGNO
GENNAIO
Partecipazione all’incontro del giorno 20 a Lucca
“10 anni di bioetica clinica in Toscana: un’esperienza unica in Italia”
FEBBRAIO
“Il nuovo Piano socio-sanitario Regionale” - Relatore Dr.ssa Silvia Briani
In alternativa:
“Il vissuto del cittadino malato” – Relatore Dr.ssa Laura Galardi.
MARZO
“Farmaci equivalenti” – Relatore Dr.ssa Matteoni Simonetta – Dr.
Filippo Bardelli
• Incontro APERTO, con i volontari che frequentano il corso “Conoscere
per scegliere: orientarsi in sanità”
• APRILE
• “Attività del Comitato Etico per la sperimentazione dei
Medicinali dell’ A. USL 3” – Relatore Dr.ssa Elisa Bianchini
• MAGGIO
• In occasione della Settimana della Donazione, organizzazione
Convegno “Donazione e Opposizione” – Dr. Eufrasio Girardi.
• GIUGNO
• “Metodologia della ricerca”
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Possibili argomenti da trattare:
l’Appropriatezza prescrittiva
Incontro a fronte del completamento dei nuovi Ospedali
Incontro con il Prof. Pagnini.