Questionario sulle indagini cliniche
con dispositivi medici
svolte in Italia nel biennio 2008-2009
Ministero della Salute - DGFDM
Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici
Ministero della Salute
1
Dati dall’Ufficio
Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici
Ministero della Salute
2
Notifiche: iter procedurale
anni 2008-2009
aggiornamento dati al 31-03-2010
2009
2008
TOTALI
%
rigettate - non validamente presentate
2
2
4
7,5
autorizzate
20
17
37
69,9
non autorizzate/orientamento al diniego
1
0
1
1,9
in corso di valutazione
11
0
11
20,7
TOTALI
34
19
53
100
interruzione procedimento per lacune
amministrative
31
19
50
94,3
richieste chiarimenti/doc.aggiuntiva: parte
tecnica/preclinica
22
11
33
62,3
richieste chiarimenti/doc.aggiuntiva: parte
clinica
7
7
14
26,4
CUD
12
3
15
28,3
CSS
0
0
0
0
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Ministero della Salute
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in corso di valutazione
CSS
CUD
richieste
chiarimenti/doc.aggiuntiva:
parte clinica
richieste
chiarimenti/doc.aggiuntiva:
parte tecnica/preclinica
interruzione procedimento
per lacune amministrative
Notifiche: iter procedurale
anni 2008-2009
aggiornamento dati al 31-03-2010
70
60
50
40
30
20
10
0
Notifiche 2007-2009
Esito della valutazione
dati aggiornati al 31 marzo 2010
in corso di
valutazione
11
0
0
2
iter interrotto dal
fabbricante
2009
2008
2007
0
3
0
0
senza seguito
2
0
0
diniego
orientamento al
diniego
0
0
3
1
2
non validamente
presentate
2
3
20
17
autorizzate
0
5
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10
15
21
20
25
Il questionario
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6
Struttura del questionario - 1
• Il questionario, predisposto dalla DGFDM, è
differenziato per la somministrazione a
– Fabbricanti (F)
– Sperimentatori (Sp)
– Comitati Etici (CE)
che hanno presentato domande per svolgere
indagini cliniche in Italia nel biennio 2008-2009
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7
Struttura del questionario - 2
• Il questionario segue le diverse fasi di una
indagine clinica:
– Acquisizione della conoscenza della parte
regolatoria e amministrativa
– Predisposizione e presentazione della domanda al
CE e della notifica alla Autorità competente (CA)
– Rapporti tra F/Sp e CA e/o CE
– Valutazione della indagine da parte ci CE e CA
– Eventuali emendamenti ed esecuzione
dell’indagine
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8
NUMEROSITA’ CAMPIONE*
TIPOLOGIA
INTERVISTATI
INVII
ARRIVI
n. destinatari
n. questionari
n.
rispondenti
%
n.
questionari
%
Fabbricanti
e delegati
39
43
25
64%
35
81%
Sperimentatori
62
69
19**
31%
23
33%
Comitati
Etici
52
67
30***
58%
35
52%
*
su 55 sperimentazioni biennio 2008-2009
** dati riferiti a 18 sperimentazioni
***dati riferiti a 31 sperimentazioni
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La conoscenza della materia
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L’indagine clinica alla quale si fa riferimento è la prima, relativa
ad un dispositivo medico, svolta (F e S) o autorizzata (CE) a far
data dall’entrata in vigore dei dd. lgss. 507/92 e 46/97?
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Conosceva le previsioni specifiche in materia di indagini cliniche
con dispositivi medici contenute nella normativa nazionale
(inclusi decreti ministeriali e circolari)?
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Se ha avuto bisogno di venire in possesso della
normativa, l’ha trovata
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I Comitati Etici utilizzano, per la valutazione
dell’indagine clinica, i seguenti strumenti:
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14
Il sito www.salute.gov.it
area tematica “Dispostivi medici”
e il contatto con gli uffici ministeriali
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15
Se ha fatto ricorso al sito ministeriale, ha trovato la
documentazione ivi disponibile:
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Ha contattato gli Uffici ministeriali prima dell’inoltro della
notifica (Fabb. e Sper.) o della decisione (C.E.)?
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17
Ha trovato i riferimenti degli uffici:
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18
Se ha contattato il Ministero, è riuscito a parlare con gli
uffici competenti?
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Motivo del contatto con gli Uffici ministeriali
Fabbricanti
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Sperimentatori
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Motivi di difficoltà nei rapporti F/CA
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21
La domanda al CE
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22
Presentatore della domanda al CE
Secondo i fabbricanti
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Secondo i CE
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Il fabbricante si è fatto assistere nella predisposizione
della domanda da:
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24
Lo sperimentatore ha partecipato alla preparazione
della domanda e della documentazione?
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25
Il fabbricante ha tenuto i rapporti con il CE:
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26
Richiesta di ulteriore documentazione da parte del CE
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27
Partecipazione di esperti esterni al CE:
Intervento
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Tipo di esperto
28
Incontri tra i diversi soggetti
Dichiarante
F
CE
19,35
F
-
23,5
Sp
(100)
76,2
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CE
Sp
96,8
(100)
29
Tempi di espressione del parere
da parte dei Comitati Etici
Secondo i Fabbricanti
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Secondo i Comitati Etici
30
Richiesta di chiarimenti da parte della Autorità
Competente al Comitato Etico?
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31
Richieste al Comitato Etico di esame
di emendamenti in corso di indagine clinica
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32
Feed back al Comitato Etico durante la sperimentazione
In quanti casi
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Da chi
33
Qualità dei rapporti con i Comitati Etici
Secondo i Fabbricanti
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Secondo gli Sperimentatori
34
Qualità dei rapporti con gli sperimentatori secondo i
Comitati Etici
Secondo gli sperimentatori
Secondo i CE
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35
Tipologie di difficoltà segnalate dai Fabbricanti
nei rapporti con i Comitati Etici
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36
Le indagini multicentriche hanno causato al Fabbricante
più difficoltà nella gestione
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37
La notifica
all’Autorità Competente
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38
La notifica del Fabbricante è stata considerata dalla
Autorità Competente:
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39
Una notifica del Fabbricante formalmente completa ha
necessitato di chiarimenti all’Autorità competente
sul piano dei contenuti?
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40
In caso di valutazione favorevole della
domanda del Fabbricante:
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41
Dopo il completamento del periodo di tempo per il
silenzio/assenso (nei casi previsti) il Fabbricante ha contattato gli
uffici per conferma dell’esito favorevole della valutazione?
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42
Rapporti con il Ministero - DGFDM
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43
Scelta dei centri, degli
sperimentatori, dei dispositivi
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44
La scelta del centro incluso nella sperimentazione è
stata determinata prevalentemente da caratteristiche:
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Le caratteristiche del centro prese
in considerazione prevalentemente:
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Le caratteristiche dello sperimentatore
prese in considerazione prevalentemente
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Contatto con lo Sperimentatore
per la partecipazione all’indagine
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48
Forme di partecipazione dello Sperimentatore
al protocollo di ricerca
Partecipazione
alla progettazione
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Informazioni
ricevute dal F
Training specifico
dal F
49
Valutazioni dello Sperimentatore preliminari
alla adesione alla indagine
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50
Considerazione dello Sperimentatore
sui rapporti con il Fabbricante o suo delegato
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51
Proposte di modifica
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52
Come è valutata l’eventuale previsione
del parere unico?
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53
Come è valutata l’eventuale introduzione di una tempistica
per l’espressione del parere da parte del C. E.?
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