Università degli studi“G. D’ Annunzio”
CHIETI-PESCARA
Scuola di specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva
Direttore : Prof. Ferdinando Romano
I SISTEMI DI STERILIZZAZIONE IN OSPEDALE
Specializzando:
Relatore:
Dott.ssa Tatiana Farina
Chiar.mo Prof. F.S. Schioppa
ANNO ACCADEMICO 2005 – 2006
La sterilizzazione è la pratica rivolta alla eliminazione di ogni forma
vivente, patogena e non, da un substrato; essa include anche
l’eliminazione delle forme microbiche più resistenti, come le spore
batteriche.
La qualità del processo di sterilizzazione riveste un ruolo di primaria
importanza all’interno delle strutture sanitarie, in virtù della rilevante
influenza in materia di prevenzione e controllo delle infezioni
ospedaliere; per tale motivo è necessario che le fasi del processo di
sterilizzazione a carico dei dispositivi medici siano effettuate in modo
corretto e preciso.
La norma UNI EN 556 stabilisce il livello di assicurazione di sterilità che
deve corrispondere alla probabilità teorica inferiore o uguale ad 1 su 1
milione di trovare un microrganismo sopravvivente all’interno del lotto di
sterilizzazione
Proprietà ideali di un processo di sterilizzazione
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
Il metodo deve essere sicuro ed efficace
I cicli devono essere brevi
La penetrazione nelle confezioni deve essere ottimale
I residui devono essere tutti rimuovibili con la semplice
aerazione
Il monitoraggio del processo deve essere facile ed
accurato
Il metodo deve essere adattabile a tutte le condizioni
prevedibili, sia di installazione che di uso
Il metodo deve essere di facile manutenzione
Il metodo deve essere non dannoso per i materiali da
sterilizzare, anche dopo cicli ripetuti
SISTEMI DI STERILIZZAZIONE
Mezzi fisici
calore secco
calore umido
radiazioni gamma
Mezzi chimici
Gassosi
autoclave ad Eto
autoclave a gas plasma
Mezzi chimici
Liquidi
aldeide glutarica al 2%
acido peracetico allo 0.2%
perossido di idrogeno al 6%
a temperature
< 100°C
FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
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

Raccolta
Decontaminazione (con soluzione disinfettante)
Lavaggio (manuale o meccanico, con detergente)
Risciacquo (per eliminare ogni taccia residua di detergente)
Asciugatura (se non correttamente eseguita può compromettere il processo
di sterilizzazione)
Controllo (del materiale riguardo integrità e funzionalità)
Manutenzione (se necessaria)
Selezione (suddivisione del materiale secondo il processo di sterilizzazione da
utilizzare)

Confezionamento (in rapporto alla metodologia di sterilizzazione)
Sterilizzazione
Rintracciabilità (per risalire al carico di materiale sottoposto ad un preciso

Conservazione del materiale sterilizzato


processo di sterilizzazione)
controllata)
(in ambiente ad atmosfera
Controlli periodici di sterilizzazione
Tipologia di controlli
Indicatori
Periodicità
Termometri
Manovuotometri
FISICI
Registratori
su carta
Avvisatori
Ogni ciclo di
sterilizzazione
elettrici/acustici
Indicatori
CHIMICI
di
sterilizzazione
di ogni
confezione
Interno di ogni
confezione
Bacillus subtilis
Ogni
Indicatori

BIOLOGICI
di processo

Bacillus
stearothermophilus
Esterno
lotto di
sterilizzazione
Ogni 7 giorni oppure
ogni carico (per materiale
protesico impiantabile)
Personale addetto alla sterilizzazione



Il responsabile del processo di sterilizzazione è un
infermiere (ai sensi del D.P.R. n. 37 del 14 gennaio 1997)
E’ necessaria una formazione periodica del personale
addetto, effettuata con procedure documentate,
conservando le registrazioni delle qualifiche della
formazione e dell’esperienza del personale tecnico.
L’operatore può entrare in contatto con materiale biologico
il quale, rappresentando una potenziale fonte infettiva,
rende indispensabile l’utilizzo di idonei DPI
(guanti di gomma, mascherine con visiera, occhiali protettivi, camici
idrorepellenti, ecc.)
LA CENTRALE DI STERLIZZAZIONE
Può rappresentare una soluzione ottimale per Ospedali di
medie e grandi dimensioni, in quanto la tipologia del servizio
svolto richiede una struttura, una organizzazione, delle
attrezzature e un personale a se stante.
I servizi di sterilizzazione di tipo centralizzato si dimostrano
sistemi altamente efficaci nel consentire, dopo un periodo
iniziale sicuramente oneroso, un notevole risparmio in
termini di costi di gestione e un prezioso strumento di
ottimizzazione delle risorse con un miglior ammortamento
delle stesse.
Il D.P.R. n. 37 del 14 gennaio 1997 definisce i requisiti minimi
di una Centrale di sterilizzazione.
STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICI
Calore secco

Stufa a secco (di Pasteur)

Diffusione del calore per conduzione e per irraggiamento

Penetrazione lenta (temperature elevate e cicli prolungati)

Ossidazione dei costituenti cellulari

Fattori condizionanti: tempo e temperatura
per garantire sterilità: 2 h a 160°C, 1 h a 170°C e ½ h a 180°C

Sterilizzazione di soli oggetti termoresistenti
Calore secco
Vantaggi



Buona penetrazione del
calore nei materiali
Assenza di effetti dannosi
sui materiali
Facilità di installazione e
funzionamento
dell’attrezzatura
Svantaggi




Lentezza della fase
penetrativa
Lentezza di inattivazione
dei microrganismi
Bassa affidabilità dei
controlli
Facilità di errore sulle
procedure
STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI FISICI
Calore umido




Autoclave a vapore
Notevole potere di penetrazione e maggiore conducibilità
termica
Distruzione di tutti i microrganismi, comprese le spore, a
tempi e temperature inferiori rispetto alla stufa a secco
Fattori condizionanti: temperatura, tempo,
pressione, umidità
Due tipi di ciclo: 15 min a 121°C a +1 atm
e 7 min a 134°C a +2 atm

Sterilizzazione di soli oggetti termoresistenti
Calore umido
Svantaggi
Vantaggi



Rapidità ed efficacia del
processo

Facilità ed efficacia dei
controlli
Economicità e non
tossicità


Impossibilità di
sterilizzare materiale non
resistente a 121°C o
circuiti elettrici
Alterazione con il tempo
delle caratteristiche
iniziali del materiale
Impossibilità di
sterilizzare grassi e
polveri
PER TUTTI I MATERIALI TERMORESISTENTI LA
STERILIZZAZIONE MEDIANTE AUTOCLAVE A
VAPORE DEVE ESSERE IL METODO DI SCELTA
STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI LIQUIDI
Sono composti registrati dall’ EPA come sterilizzanti
/ disinfettanti, cioè capaci di distruggere tutte le
forme microbiche viventi, comprese le spore
batteriche, se utilizzati con un adeguato tempo
ci contatto :



Aldeide glutarica al 2%
Acido peracetico allo 0.2%
Perossido di idrogeno stabilizzato al 6%
STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSI
Autoclave ad Ossido di etilene

Agisce per alchilazione, alterando i processi di ionizzazione
delle proteine e le attività enzimatiche delle cellule
microbiche

E’ esplosivo ed infiammabile allo stato puro

E’ tossico e cancerogeno (personale munito di indicatori)

Fattori condizionanti:
concentrazione del gas (700-800 mg/l) pressione,
temperatura (tra i 37°C e 87 °C)
umidità (40%-60%), tempo di contatto (tra 1,5 e 12 h)
Ciclo a freddo a 30°C e Ciclo a caldo a 60°C
STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSI
Autoclave ad Ossido di etilene


Notevole capacità di penetrazione e quindi assorbimento
del gas da parte del materiale
Degasificazione mediante adeguata ventilazione o
aerazione forzata per eliminare ogni traccia residua del
gas
Ossido di etilene
Vantaggi

Possibilità di sterilizzare
materiale termolabile
Svantaggi





Composti tossici che possono
formarsi
Pericolosità (infiammabilità e
esplosività)
Lunghezza del ciclo di
sterilizzazione
Indebolimento/danni a carico
di prodotti di materiale plastico
Possibilità di residui tossici del
gas o suoi derivati sul
materiale sterilizzato
STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSI
Autoclave a gas plasma


Si utilizza gas plasma di perossido di idrogeno a bassa
temperatura (45°C), a basso grado di umidità e con
durata di 72 minuti (ciclo esteso) o 54 minuti (ciclo
breve)
Impiega perossido di idrogeno prima in fase di vapore e
poi di gas plasma come substrato allo stato gassoso, ed
emissioni di radiofrequenze per generare il campo
elettrico che trasforma il perossido di idrogeno in acqua
ossigenata. Quando la radiofrequenza è applicata alla
soluzione di perossido di idrogeno al 58% si formano le
molecole reattive responsabili della sterilizzazione
STERILIZZAZIONE MEDIANTE MEZZI CHIMICI GASSOSI
Autoclave a gas plasma



Al termine del ciclo di utilizzo dell’autoclave tutti gli ioni
attivi si ricombinano e formano composti stabili, non
tossici (acqua ed ossigeno)
I materiali trattati sono privi di residui pericolosi e non
debbono essere sottoposti a degassamento, possono
quindi essere utilizzati subito
Pre-requisiti essenziali: buona pulizia meccanica seguita
da una disinfezione
Gas plasma di perossido di idrogeno
Vantaggi






Svantaggi
Bassa temperatura di esercizio
Impossibilità di sterilizzazione per:
Brevità del ciclo senza
necessità di aerazione

Facilità d’uso
Controllo completo del ciclo da
parte di un software
Affidabilità del processo grazie
alla sensibilità del sistema di
intercettare anomalie
Basso rischio di esposizione al
gas



Materiali non del tutto
decontaminati (con accurata
disinfezione preliminare)
Dispositivi monouso
Strumenti che non resistono al
vuoto (cateteri per misure
urodinamiche)
Presidi particolarmente lunghi i
con lumi ristretti
Comunque per i dispositivi medici che presentano un lume
lungo e stretto è prevista l’applicazione di diffusori
denominati “booster” che, introdotti nel canale per
garantire localmente la concentrazione appropriata di
perossido di idrogeno, liberano il gas ed il relativo plasma
direttamente nei lumi degli strumenti, durante il processo
di sterilizzazione
In conclusione, la sterilizzazione al plasma si sta
imponendo progressivamente e rimpiazzerà la
sterilizzazione con ossido di etilene. E’ idonea per
la maggior parte degli strumenti e degli
apparecchi termolabili. Questo processo
necessita obbligatoriamente non solo di una
adeguata formazione del personale al momento
dell’introduzione in ospedale, ma anche di una
formazione continua del personale addetto, al
fine di evitare errori rilevanti che possono
sopraggiungere più facilmente rispetto alla
sterilizzazione a vapore.