HTF Medium with Gentamicin
Catalog No. 90125
For assisted reproductive procedures.
100 mL, 500 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Pro technologie asistované reprodukce.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
See instructions
for use.
Storage Temperature
CE Mark
0050
0050
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
FRANÇAIS
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ČESKY
DANSK
SUOMI
UTILISATION
HTF est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement
assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Le milieu
HTF pourrait être utilisé comme milieu de culture des embryons jusqu’au
troisième jour du développement.
APLICAÇÃO
O meio HTF foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução
Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes
procedimentos incluem a utilização do meio HTF como meio de cultura
até ao dia 3 do desenvolvimento.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το HTF διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων.
Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση HTF ως μέσου
καλλιέργειας έως την 3η ημέρα ανάπτυξης.
ÚČEL POUŽITÍ
HTF je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která
zahrnuje manipulaci gamety a embrya.
Tyto procedury zahrnují použití HTF jako kultivačního média až po den
3 vývoje včetně.
ANVENDELSE
HTF er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som
inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer
inkluderer brug af HTF som dyrkningsmedium til og med 3. udviklingsdag.
KÄYTTÖTARKOITUS
HTF on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy
sukusolujen ja alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
HTF:n käyttö viljelyliuoksena solukehityksen 3. päivän loppuun saakka.
QUALITY ASSURANCE
HTF is a culture medium which is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which have
been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
QUALITAETSSICHERUNG
HTF ist ein Kulturmedium, das durch eine Membran gefiltert, und
aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet
ist, die validiert worden sind, um eine Sterilitaetversicherung
niveau [Sterility Assurance Level] von (SAL) 10-3 zu entsprechen.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
HTF è di terreno di coltura filtrati su membrana e preparati in
condizioni di sterilità In accordo con le procedure produttive che
sono validate per incontrare un livello de sicurezza di sterilità
(SAL) di 10-3
CONTROL DE CALIDAD
El HTF es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y
procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos
de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de
esterilidad (SAL) de 10-3.
ASSURANCE QUALITé
HTF est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon
aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau
10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).
CONTROLO DE QUALIDADE
O meio HTF é um meio de cultura filtrado através de membrana e
processado em condições de esterilidade de acordo com os processos
de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade
(SAL) de 10-3.
KVALITETSSIKRING
HTF er et dyrkningsmedium, der er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
LAADUNVARMISTUS
HTF on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty viljelyliuos
steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 -3 vastaaviksi vahvistettujen
valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Cada lote de HTF está testado para:
Endotoxinas, por métodos (LAL)
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de HTF a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode (LAL).
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée
américaine (USP) <71>
Cada lote de meio HTF é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos (LAL)
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Hvert parti HTF HTF testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Jokainen HTF testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -mene
telmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Each lot of HTF is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
PROTEIN SUPPLEMENTATION
HTF does not contain protein components. General laboratory
practice includes supplementation when using this medium. The
amount of protein supplementation may vary among laboratories
and is dependent on the phase of processing/growing the gametes
and embryos. Consult your individual laboratory protocols.
8°C
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
ESPAÑOL
APLICACIÓN
El medio HTF está diseñado para ser utilizado en Técnicas de
Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones.
Estos protocolos incluyen el uso del medio HTF como medio de cultivo
hasta el día 3 de desarrollo.
Expiration:
Year - Month - Day
Caution: See instructions
for use
2°C
ITALIANO
ISTRUZIONI D’USO
HTF è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione assistita
inclusa la manipolazione dei gameti e degli embrioni. Queste
procedure includono l’utilizzo di HTF come un terreno di coltura
per le sviluppo fino a giorno 3.
BUFFER SYSTEM
HTF uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is
specifically designed for use in a CO2 incubator.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
DEUTSCH
BESTIMMUNGSZWECK
HTF ist bestimmt fuer die Verwendung mit unterstuetzte reproductive Verfahren, das Keimzelle (gamete) und Embryobehandlung
umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der HTF als
Kulturmedium durch Tag 3 der Entwicklung.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
ENGLISH
INTENDED USE
Human Tubal Fluid (HTF) is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of HTF as a
culture medium through day 3 of development.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
DIRECTIONS FOR USE
HTF Medium should be supplemented with protein, as appropriate,
and pre-equilibrated to 37°C and desired pH in a CO2 incubator
prior to use. When equilibrating in a CO2 incubator, the bottle of
HTF should be loosely capped to allow for the exchange of gas
and pH equilibration.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2
incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains
HTF supplemented with protein. Once fertilization occurs, the
reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a
new dish with pre-warmed equilibrated HTF containing the desired
concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to
grow until desired developmental stage (up to 3 days).
For additional details on the use of these products, each laboratory
should consult its own laboratory procedures and protocols which
have been specifically developed and optimized for your individual
medical program.
Alle Resultate werden auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat zur Verfuegung gestellt.
PUFFERSYSTEM
HTF benutzt Natriumbikarbonat als das Puffersystem. Es ist
spezifisch fuer die Verwendung in einem CO2 Inkubator.
PROTEINERGAENZUNG
HTF enthaelt keine Proteinbestandteile. Allgemeine Laborpraxis
umfasst Ergaenzung, wenn dieses Medium ist verwendet. Die
Menge der Proteinergaenzung kann unter Labors schwanken
und ist von der Entwicklungsphase der Keimzelle (gamete) und
der Embryos. Konsultieren Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Mit passender Proteinergänzung gleichen Sie zu 37°C und zu
gewünschtem pH in einem CO 2 Inkubator equilibriert werden.
Beim Abgleichen in einem CO2 Inkubator, sollte die Flasche der
HTF lose gekappt werden, um den Austausch des Gases und des
pH Gleichgewichts zu ermoeglichen.
Nachdem das Medium in einem CO2 Inkubator vorgewaermt und
equilibriert ist, lassen Sie die Duengung in einem Kulturteller
auftreten, der HTF enthaelt, ergaenzt mit dem Protein. Sobald die
Duengung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist den Zygote/
Embryo in einen neuen Teller transferieren mit vorgewaermtem
equilibrierten HTF, die mit gewuenschte Konzentration des Proteins fuer die Wachstumphase enthaelt. Lassen Sie den Embryo
bis zu gewuenschten Entwicklungsphase (bis 3 Tage) wachsen.
Für zusätzliche Details über die Verwendung dieses Produktes,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle
konsultieren, die spezifisch für die einzelne medizinische Einrichtung entwickelt und optimiert worden sind.
ZUSAMMENSETZUNG:
Natrium chlorid
Glucose
Kalium chlorid
Natrium-Pyruvat
Magnesium sulfat Natrium lactat
Kalium phosphat
Gentamicin
Calcium chlorid
Phenol Rot
Natrium bicarbonat
COMPOSITION:
Glucose
Sodium Chloride
Sodium Pyruvate
Potassium Chloride
Sodium Lactate
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate Gentamicin
Phenol Red
Calcium Chloride
Sodium Bicarbonate
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2 bis 8 ºC auf.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in Temperaturen
heraus, die groesser als 39 ºC sind.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem
Öffnen verwendet werden.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening when stored
under the recommended conditions of 2° to 8°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated application for
which the device is intended.
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not reddish-orange in color.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in the
bottle or vial after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40631 Rev.8
Jedes Los der HTF wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch (LAL) Methode
Biokompatibilitaet durch Mausembryo Probe.
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen,
das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung
angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis der
Feststoffe oder Truebung gibt, oder die Farbe nicht roetlichorange ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie
mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige
Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem, das Verfahren
durchgeführt ist.
Ogni lotto di HTF è testato per:
Endotossine con la metodologia (LAL)
Biocompatibilità in embrioni di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità
USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico
per lotto.
SISTEMA TAMPONE
HTF utilizza come sistema tampone Sodio Bicarbonato. Questo è
specificamente indicato per l’uso in un incubatore CO2.
SUPPLEMENTAZIONE PROTEICA
HTF non contenge componenti proteici. La normale pratica di
laboratorio(E norma Generale nella pratica di laboratorio aggiungere) aggiunge supplemento quando usa Questo terreno. La
quantitá di proteine da supplementare può variare tra i laboratori
e dipende dalla fase nel(del) proceso di crscita del gamete e dell’
embrione. Consultare Il vostro individuale protocollo di lavoro.
ISTRUZIONI PER L’ USO
Con il completamento adatto della proteina, equilibri a 37° C ed
equilibrato al pH desiderato in incubatore CO 2 prima dell’uso.
Quando vengono equilibrate in incubatore CO2 le bottiglie di
terreno HTF devono essere chiuse non completamente per
permettere il passaggio di gas e l’equilibrazione del pH.
Dopo che il terreno è stato preriscaldato ed eqilibrato in incubatore
a CO2 , lasciare avvenire la fertilizzazione in una piastra di coltura
che contiene HTF supplementato con le proteine. Una volta che la
fertilizzazione è avvenuta, lo specialista della riproduzione deve
trasferire lo zigote/embrione in una nuova piastra di coltura con
HTF preriscaldato ed equilibrato contenente la concentrazione di
proteine necessarie per la fase di crescita. Lasciare gli embrioni
in crescita fino allo stadio di sviluppo desiderato( fino al giorno 3).
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le
vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati
specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale
programma medicale.
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Glucosio
Cloruro di Potassio Pirovate di Sodio
Solfato di Magnesio Lattato di Sodio
Fosfato di Potassio Gentamicina
Cloruro di Calcio
Fenolo Rosso
Dicarbonato di Sodio
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Stoccare le bottiglie chiuse in refrigeratore a 2-8° C.
Non congelare o esporre a temperature alte di 39° C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura
consigliata di 2- 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato
nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali
il dispositivo è previsto.
Non usare nessuna bottiglia di terreno che mostri evidenti
sostanze particellari, torbidità o se non è di colore arancio chiaro.
Per evitare problemi di contaminazione , maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane
nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
HTF contains the antibiotic: Gentamicin Sulfate.
Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
HTF enthält das Antibiotikum Gentamicin-Sulfat.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu
diesem Antibiotikum sensibilisiert wird.
HTF è un terreno che contiene come antibiotico
Gentamicina Solfato. Devono essere prese appropriate precauzioni per essere certi ( avere la
garanzia) che i pazienti non siano sensibilizzati a
questo antibiotico.
Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft
werden.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo
meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di
un medico o dottore.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis
específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio HTF utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está
diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio HTF no contiene componentes proteicos. Los protocolos
generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al
trabajar con este medio. La cantidad de suplemento proteico puede
variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consultar los protocolos propios
de cada laboratorio.
INSTRUCCIONES DE USO
Con la suplementación apropiada de la proteína, equilibree a 37°C
y al pH deseado en un incubador de CO2 antes de ser utilizado. En
el incubador, el tapón de la botella de medio debe estar ligeramente
desenroscado para permitir el intercambio de gases y conseguir el
equilibrio de pH.
Cuando el medio está caliente y al pH deseado dentro del incubador,
proceder a la fertilización en una placa de cultivo con medio HTF
suplementado con proteína. Cuando la fertilización ha tenido lugar,
el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en
una nueva placa con medio HTF precalentado, equilibrado y con
la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento.
Permitir el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo
deseada (hasta 3 días).
Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los
protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa
médico particular.
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Glucosa
Cloruro potásico
Piruvato sódico
Sulfato de Magnesio Lactato sódico
Fosfato potásico
Gentamicina
Cloruro cálcico
Rojo feno
Bicarbonato sódico
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas cerradas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes
a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas
de 2° a 8 °C.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en
procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.
Les résultats de ces tests sont fournis dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot.
SYSTèME TAMPON
HTF utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon,
spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.
ADDITION DE PROTéINES
HTF ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est
généralement supplémenté en protéines. Le taux de protéines à ajouter
varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du
développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
CONSEILS D’UTILISATION
Avec la supplémentation appropriée de protéine, équilibrez à 37°C et à pH
désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation. Lors de l’équilibration dans
une étuve à CO2, les bouchons des flacons devraient être desserrés pour
permettre l’échange de gaz et l’équilibration du pH.
Après que le milieu aura été préchauffé et équilibré dans une étuve à CO2,
laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du HTF
supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, le biologiste
devrait transférer les zygotes/embryons dans une autre boite contenant du
HTF préchauffé, équilibré et supplémenté du taux de protéines nécessaires
à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 3 jours).
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait
consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés
et optimisés pour chaque indication médicale particulière.
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Glucose
Chlorure de Potassium
Pyruvate de Sodium
Sulfate de Magnésium
Lactate de Sodium
Phosphate de Potassium Gentamicine
Chlorure de Calcium
Rouge de Phénol
Bicarbonate de Sodium
Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico
de cada lote.
SISTEMA DE TAMPÃO
O meio HTF utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está
concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
O meio HTF não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de
laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio.
A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões.
Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Com suplemento apropriado da proteína, pré-aquecido a 37ºC e incubado
numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado. Dentro
da incubadora, a tampa do recipiente do meio deve estar desenroscada
de modo a permitir o intercâmbio de gases e equilíbrio de pH.
Após o meio HTF ter sido pré aquecido e equilibrado numa incubadora de
CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha
HTF suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o
médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova
placa com meio HTF pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
desejada de proteína para a fase de crescimento. Deixe que o embrião
se desenvolva até ao estádio pretendido (até 3 dias).
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório
deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram
desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Glucose
Cloreto de potássio Piruvato de sódio
Sufato de magnésio Lactose de sódio
Fosfato de potássio Gentamicina
Cloreto de cálcio
Fenol vermelho
Bicarbonato de sódio
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture
du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées
entre 2˚ et 8˚C.
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do
frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas,
entre 2° e 8°C.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le
dispositif est destiné.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas,
turbidez o no tenga un color rojo-anaranjado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en
condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase
al terminar cada proceso.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules, si elle est trouble
ou si elle n’est pas de couleur rouge orangée..
El Medio HTF contiene Sulfato de Gentamicina como
antibiótico. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
HTF contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les
précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen
la venta de este producto a la prescripción de un
facultativo.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne
pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em
procedimentos aos quais se destina.
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidências de
matéria em partículas ou turvação ou que não apresente uma coloração
vermelho-alaranjado.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em
condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no
recipiente após o procedimento estar completo.
O meio HTF contém o antibiótico: Sulfato de
Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas
necessárias para garantir que o doente não é sensível
a este antibiótico.
CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a
venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por
sua prescrição.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το HTF είναι ένα μέσο καλλιέργειας με φιλτράρισμα μεμβράνης και
ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις διαδικασίες παρασκευής που
έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης
(SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα HTF HTF ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας
Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το HTF κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα.
Έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το HTF δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές
πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση κατά τη χρήση αυτού του
μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα
στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας
/ ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας
εργαστηριακά πρωτόκολλα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Μέσο HTF θα πρέπει να συμπληρώνεται με πρωτεΐνες, όταν χρειάζεται
και να προ-ισορροπείται στους 37°C και το επιθυμητό pH σε επωαστήρα
CO2 πριν τη χρήση. Όταν ισορροπείτε σε επωαστήρα CO2, η φιάλη του
HTF θα πρέπει να είναι χαλαρά κλειστή ώστε να επιτρέπεται η ανταλλαγή
αερίων και ισορρόπηση pH.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2,
αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει
HTF συμπληρωμένο με πρωτεΐνες.Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός
αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο
με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο HTF που περιέχει την επιθυμητή
συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο
να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 3 ημέρες).
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων,
κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του
εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί
και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Γλυκόζη
Χλωριούχο κάλιο
Sodium Pyruvate
Θειικό Μαγνήσιο
Γαλακτικό Νάτριο
Φωσφορικό του καλίου Γενταμικίνη
Χλωριούχο Ασβέστιο Ερυθρό φαινόλης
Διττανθρακικό Νάτριο
KONTROLA KVALITY
HTF je kultivační médium, které bylo filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno,
že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže HTF HTF je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši
(jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní
šarže, který je k dispozici na požádání.
PUFROVANÝ SYSTéM
HTF používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno
na použití v CO2 inkubátoru.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
HTF neobsahuje proteinové složky. Když používáte toto médium,
obecné laboratorní pokyny zahrnují suplementaci. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi
zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální
laboratorní protokoly.
NÁVOD K POUŽITÍ
Médium (HTF ) by mělo být před použitím přiměřeně suplementováno
proteinem a předem ekvilibrováno na 37 °C a na žádané pH v CO2
inkubátoru. Při ekvilibraci v CO2 inkubátoru, by měla být láhev média
HTF volně uzavřená, aby mohlo dojít k výměně plynu a pH ekvilibraci.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby
došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje HTF suplementované
proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným HTF
obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte,
aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 3 dnů).
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř
měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly
vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Glukóza
Chlorid draselný
Pyruvát sodný
Sulfát hořečnatý
Mléčnan sodný
Fosfát draselný
Gentamicin
Chlorid vápenatý
Fenolová červeň
Bikarbonát sodný
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2ºέως8ºC.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το
άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2°
μέχρι 8°C.
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření,
pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει
εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων,
θολότητα ή δεν έχει χρώμα κόκκινο – πορτοκαλί.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které
zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty, zakalení nebo není červenooranžově zbarvené.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές
τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή
το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody
a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo
ampulce po dokončení procedury.
Το HTF περιέχει το αντιβιοτικό: θειική Γενταμικίνη. Οι
απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται
για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο συγκεκριμένο αντιβιοτικό.
HTF obsahuje antibiotikum: gentamicin sulfát. Dodržujte
příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία
περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά
εντολή γιατρού.
POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate
of Analysis), som kan fås efter anmodning.
BUFFERSYSTEM
HTF bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt
fremstillet til brug i en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
HTF indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis
inkluderer tilførsel ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/
vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle
protokoller.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on
pyynnöstä saatavissa.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
HTF:ssä käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on
tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
PROTEIININ LISÄYS
HTF ei sisällä proteiinilisäaineita. Yleisen laboratoriokäytännön mukaisesti
tätä ravintoliuosta käytettäessä mukana on lisäaineita. Proteiinilisän määrä
voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja voi olla riippuvainen sukusolujen ja
alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.
BRUGSANVISNING
HTF-medium skal tilsættes protein efter behov og præ-ekvilibreres til 37 °C
og den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug. Ved ekvilibrering
i en CO2-inkubator skal låget på flasken med HTF sidde løst på for at tillade
gasudveksling og pH-ekvilibrering.
KÄYTTÖOHJEET
HTF -liuokseen tulee tarvittaessa lisätä proteiinia, ja se on
esitasapainotettava 37 °C:hen ja haluttuun pH-arvoon hiilidioksidiinkubaattorissa ennen käyttöä. Kun HTF-pulloa tasapainotetaan
hiilidioksidi-inkubaattorissa, sen on oltava löysästi korkattu kaasuvaihtoa
ja pH-tasapainotusta varten.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal
fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder HTF tilsat
protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret
HTF, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen.
Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie
(op til 3 dage).
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO 2 inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua viljelymaljassa, jossa
on HTF:ä proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/
alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä,
tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää HTF:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 3 päivää).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert
laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Glukose
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat
Natriumlactat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Calciumklorid
Phenolrødt
Natriumbicarbonat
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea
omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty
ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.
KOOSTUMUS:
Natriumkloridi
Glukoosi
Kaliumkloridi
Natriumpyruvaatti
Magnesiumsulfaatti Natriumlaktaatti
Kaliumfosfaatti
Gentamisiini
Kalkkikloridi
Fenolipuna
Natriumbikarbonaatti
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares
under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään
suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer,
der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka
on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen
käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller
som ikke er rødligt orange.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker,
og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset
efter endt procedure.
HTF indeholder antibiotikummet: gentamicinsulfat.
Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at
patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette
produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei
ole väriltään punertavan oranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla
ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen
ravintoliuos.
HTF sisältää antibioottia: gentamisiinisulfaatti.
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa
tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
HTF Medium with Gentamicin
Catalog No. 90125
For assisted reproductive procedures.
100 mL, 500 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Til brug ved assisteret reproduktion.
Caution: See instructions
for use
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
8°C
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
2°C
See instructions
for use.
0050
0050
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
ENGLISH
DEUTSCH
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ČESKY
DANSK
SUOMI
INTENDED USE
Human Tubal Fluid (HTF) is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of HTF as a
culture medium through day 3 of development.
BESTIMMUNGSZWECK
HTF ist bestimmt fuer die Verwendung mit unterstuetzte reproductive Verfahren, das Keimzelle (gamete) und Embryobehandlung
umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der HTF als
Kulturmedium durch Tag 3 der Entwicklung.
ISTRUZIONI D’USO
HTF è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione assistita
inclusa la manipolazione dei gameti e degli embrioni. Queste
procedure includono l’utilizzo di HTF come un terreno di coltura
per le sviluppo fino a giorno 3.
APLICACIÓN
El medio HTF está diseñado para ser utilizado en Técnicas de
Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones.
Estos protocolos incluyen el uso del medio HTF como medio de cultivo
hasta el día 3 de desarrollo.
UTILISATION
HTF est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement
assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Le milieu
HTF pourrait être utilisé comme milieu de culture des embryons jusqu’au
troisième jour du développement.
APLICAÇÃO
O meio HTF foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução
Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes
procedimentos incluem a utilização do meio HTF como meio de cultura
até ao dia 3 do desenvolvimento.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το HTF διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων.
Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση HTF ως μέσου
καλλιέργειας έως την 3η ημέρα ανάπτυξης.
ÚČEL POUŽITÍ
HTF je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která
zahrnuje manipulaci gamety a embrya.
Tyto procedury zahrnují použití HTF jako kultivačního média až po den
3 vývoje včetně.
ANVENDELSE
HTF er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som
inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer
inkluderer brug af HTF som dyrkningsmedium til og med 3. udviklingsdag.
KÄYTTÖTARKOITUS
HTF on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy
sukusolujen ja alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
HTF:n käyttö viljelyliuoksena solukehityksen 3. päivän loppuun saakka.
QUALITY ASSURANCE
HTF is a culture medium which is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which have
been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
QUALITAETSSICHERUNG
HTF ist ein Kulturmedium, das durch eine Membran gefiltert, und
aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet
ist, die validiert worden sind, um eine Sterilitaetversicherung
niveau [Sterility Assurance Level] von (SAL) 10-3 zu entsprechen.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
HTF è di terreno di coltura filtrati su membrana e preparati in
condizioni di sterilità In accordo con le procedure produttive che
sono validate per incontrare un livello de sicurezza di sterilità
(SAL) di 10-3
CONTROL DE CALIDAD
El HTF es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y
procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos
de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de
esterilidad (SAL) de 10-3.
ASSURANCE QUALITé
HTF est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon
aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau
10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).
CONTROLO DE QUALIDADE
O meio HTF é um meio de cultura filtrado através de membrana e
processado em condições de esterilidade de acordo com os processos
de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade
(SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το HTF είναι ένα μέσο καλλιέργειας με φιλτράρισμα μεμβράνης και
ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις διαδικασίες παρασκευής που
έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης
(SAL) 10-3.
KONTROLA KVALITY
HTF je kultivační médium, které bylo filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno,
že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
KVALITETSSIKRING
HTF er et dyrkningsmedium, der er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
LAADUNVARMISTUS
HTF on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty viljelyliuos
steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 -3 vastaaviksi vahvistettujen
valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Cada lote de HTF está testado para:
Endotoxinas, por métodos (LAL)
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de HTF a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode (LAL).
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée
américaine (USP) <71>
Cada lote de meio HTF é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos (LAL)
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Hvert parti HTF HTF testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Jokainen HTF testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -mene
telmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Each lot of HTF is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
BUFFER SYSTEM
HTF uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is
specifically designed for use in a CO2 incubator.
PROTEIN SUPPLEMENTATION
HTF does not contain protein components. General laboratory
practice includes supplementation when using this medium. The
amount of protein supplementation may vary among laboratories
and is dependent on the phase of processing/growing the gametes
and embryos. Consult your individual laboratory protocols.
DIRECTIONS FOR USE
HTF Medium should be supplemented with protein, as appropriate,
and pre-equilibrated to 37°C and desired pH in a CO2 incubator
prior to use. When equilibrating in a CO2 incubator, the bottle of
HTF should be loosely capped to allow for the exchange of gas
and pH equilibration.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2
incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains
HTF supplemented with protein. Once fertilization occurs, the
reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a
new dish with pre-warmed equilibrated HTF containing the desired
concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to
grow until desired developmental stage (up to 3 days).
For additional details on the use of these products, each laboratory
should consult its own laboratory procedures and protocols which
have been specifically developed and optimized for your individual
medical program.
Alle Resultate werden auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat zur Verfuegung gestellt.
PUFFERSYSTEM
HTF benutzt Natriumbikarbonat als das Puffersystem. Es ist
spezifisch fuer die Verwendung in einem CO2 Inkubator.
PROTEINERGAENZUNG
HTF enthaelt keine Proteinbestandteile. Allgemeine Laborpraxis
umfasst Ergaenzung, wenn dieses Medium ist verwendet. Die
Menge der Proteinergaenzung kann unter Labors schwanken
und ist von der Entwicklungsphase der Keimzelle (gamete) und
der Embryos. Konsultieren Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Mit passender Proteinergänzung gleichen Sie zu 37°C und zu
gewünschtem pH in einem CO 2 Inkubator equilibriert werden.
Beim Abgleichen in einem CO2 Inkubator, sollte die Flasche der
HTF lose gekappt werden, um den Austausch des Gases und des
pH Gleichgewichts zu ermoeglichen.
Nachdem das Medium in einem CO2 Inkubator vorgewaermt und
equilibriert ist, lassen Sie die Duengung in einem Kulturteller
auftreten, der HTF enthaelt, ergaenzt mit dem Protein. Sobald die
Duengung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist den Zygote/
Embryo in einen neuen Teller transferieren mit vorgewaermtem
equilibrierten HTF, die mit gewuenschte Konzentration des Proteins fuer die Wachstumphase enthaelt. Lassen Sie den Embryo
bis zu gewuenschten Entwicklungsphase (bis 3 Tage) wachsen.
Für zusätzliche Details über die Verwendung dieses Produktes,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle
konsultieren, die spezifisch für die einzelne medizinische Einrichtung entwickelt und optimiert worden sind.
ZUSAMMENSETZUNG:
Natrium chlorid
Glucose
Kalium chlorid
Natrium-Pyruvat
Magnesium sulfat Natrium lactat
Kalium phosphat
Gentamicin
Calcium chlorid
Phenol Rot
Natrium bicarbonat
COMPOSITION:
Glucose
Sodium Chloride
Sodium Pyruvate
Potassium Chloride
Sodium Lactate
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate Gentamicin
Phenol Red
Calcium Chloride
Sodium Bicarbonate
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2 bis 8 ºC auf.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in Temperaturen
heraus, die groesser als 39 ºC sind.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem
Öffnen verwendet werden.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening when stored
under the recommended conditions of 2° to 8°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated application for
which the device is intended.
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not reddish-orange in color.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in the
bottle or vial after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40631 Rev.8
Jedes Los der HTF wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch (LAL) Methode
Biokompatibilitaet durch Mausembryo Probe.
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen,
das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung
angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis der
Feststoffe oder Truebung gibt, oder die Farbe nicht roetlichorange ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie
mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige
Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem, das Verfahren
durchgeführt ist.
Ogni lotto di HTF è testato per:
Endotossine con la metodologia (LAL)
Biocompatibilità in embrioni di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità
USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico
per lotto.
SISTEMA TAMPONE
HTF utilizza come sistema tampone Sodio Bicarbonato. Questo è
specificamente indicato per l’uso in un incubatore CO2.
SUPPLEMENTAZIONE PROTEICA
HTF non contenge componenti proteici. La normale pratica di
laboratorio(E norma Generale nella pratica di laboratorio aggiungere) aggiunge supplemento quando usa Questo terreno. La
quantitá di proteine da supplementare può variare tra i laboratori
e dipende dalla fase nel(del) proceso di crscita del gamete e dell’
embrione. Consultare Il vostro individuale protocollo di lavoro.
ISTRUZIONI PER L’ USO
Con il completamento adatto della proteina, equilibri a 37° C ed
equilibrato al pH desiderato in incubatore CO 2 prima dell’uso.
Quando vengono equilibrate in incubatore CO2 le bottiglie di
terreno HTF devono essere chiuse non completamente per
permettere il passaggio di gas e l’equilibrazione del pH.
Dopo che il terreno è stato preriscaldato ed eqilibrato in incubatore
a CO2 , lasciare avvenire la fertilizzazione in una piastra di coltura
che contiene HTF supplementato con le proteine. Una volta che la
fertilizzazione è avvenuta, lo specialista della riproduzione deve
trasferire lo zigote/embrione in una nuova piastra di coltura con
HTF preriscaldato ed equilibrato contenente la concentrazione di
proteine necessarie per la fase di crescita. Lasciare gli embrioni
in crescita fino allo stadio di sviluppo desiderato( fino al giorno 3).
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le
vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati
specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale
programma medicale.
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Glucosio
Cloruro di Potassio Pirovate di Sodio
Solfato di Magnesio Lattato di Sodio
Fosfato di Potassio Gentamicina
Cloruro di Calcio
Fenolo Rosso
Dicarbonato di Sodio
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Stoccare le bottiglie chiuse in refrigeratore a 2-8° C.
Non congelare o esporre a temperature alte di 39° C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura
consigliata di 2- 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato
nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali
il dispositivo è previsto.
Non usare nessuna bottiglia di terreno che mostri evidenti
sostanze particellari, torbidità o se non è di colore arancio chiaro.
Per evitare problemi di contaminazione , maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane
nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
HTF contains the antibiotic: Gentamicin Sulfate.
Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
HTF enthält das Antibiotikum Gentamicin-Sulfat.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu
diesem Antibiotikum sensibilisiert wird.
HTF è un terreno che contiene come antibiotico
Gentamicina Solfato. Devono essere prese appropriate precauzioni per essere certi ( avere la
garanzia) che i pazienti non siano sensibilizzati a
questo antibiotico.
Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft
werden.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo
meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di
un medico o dottore.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis
específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio HTF utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está
diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio HTF no contiene componentes proteicos. Los protocolos
generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al
trabajar con este medio. La cantidad de suplemento proteico puede
variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consultar los protocolos propios
de cada laboratorio.
INSTRUCCIONES DE USO
Con la suplementación apropiada de la proteína, equilibree a 37°C
y al pH deseado en un incubador de CO2 antes de ser utilizado. En
el incubador, el tapón de la botella de medio debe estar ligeramente
desenroscado para permitir el intercambio de gases y conseguir el
equilibrio de pH.
Cuando el medio está caliente y al pH deseado dentro del incubador,
proceder a la fertilización en una placa de cultivo con medio HTF
suplementado con proteína. Cuando la fertilización ha tenido lugar,
el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en
una nueva placa con medio HTF precalentado, equilibrado y con
la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento.
Permitir el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo
deseada (hasta 3 días).
Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los
protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa
médico particular.
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Glucosa
Cloruro potásico
Piruvato sódico
Sulfato de Magnesio Lactato sódico
Fosfato potásico
Gentamicina
Cloruro cálcico
Rojo feno
Bicarbonato sódico
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas cerradas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes
a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas
de 2° a 8 °C.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en
procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.
Les résultats de ces tests sont fournis dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot.
SYSTèME TAMPON
HTF utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon,
spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.
ADDITION DE PROTéINES
HTF ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est
généralement supplémenté en protéines. Le taux de protéines à ajouter
varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du
développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
CONSEILS D’UTILISATION
Avec la supplémentation appropriée de protéine, équilibrez à 37°C et à pH
désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation. Lors de l’équilibration dans
une étuve à CO2, les bouchons des flacons devraient être desserrés pour
permettre l’échange de gaz et l’équilibration du pH.
Après que le milieu aura été préchauffé et équilibré dans une étuve à CO2,
laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du HTF
supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, le biologiste
devrait transférer les zygotes/embryons dans une autre boite contenant du
HTF préchauffé, équilibré et supplémenté du taux de protéines nécessaires
à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 3 jours).
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait
consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés
et optimisés pour chaque indication médicale particulière.
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Glucose
Chlorure de Potassium
Pyruvate de Sodium
Sulfate de Magnésium
Lactate de Sodium
Phosphate de Potassium Gentamicine
Chlorure de Calcium
Rouge de Phénol
Bicarbonate de Sodium
SISTEMA DE TAMPÃO
O meio HTF utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está
concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
O meio HTF não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de
laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio.
A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões.
Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Com suplemento apropriado da proteína, pré-aquecido a 37ºC e incubado
numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado. Dentro
da incubadora, a tampa do recipiente do meio deve estar desenroscada
de modo a permitir o intercâmbio de gases e equilíbrio de pH.
Após o meio HTF ter sido pré aquecido e equilibrado numa incubadora de
CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha
HTF suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o
médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova
placa com meio HTF pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
desejada de proteína para a fase de crescimento. Deixe que o embrião
se desenvolva até ao estádio pretendido (até 3 dias).
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório
deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram
desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Glucose
Cloreto de potássio Piruvato de sódio
Sufato de magnésio Lactose de sódio
Fosfato de potássio Gentamicina
Cloreto de cálcio
Fenol vermelho
Bicarbonato de sódio
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture
du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées
entre 2˚ et 8˚C.
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do
frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas,
entre 2° e 8°C.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le
dispositif est destiné.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas,
turbidez o no tenga un color rojo-anaranjado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en
condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase
al terminar cada proceso.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules, si elle est trouble
ou si elle n’est pas de couleur rouge orangée..
El Medio HTF contiene Sulfato de Gentamicina como
antibiótico. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
HTF contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les
précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen
la venta de este producto a la prescripción de un
facultativo.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico
de cada lote.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne
pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em
procedimentos aos quais se destina.
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidências de
matéria em partículas ou turvação ou que não apresente uma coloração
vermelho-alaranjado.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em
condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no
recipiente após o procedimento estar completo.
O meio HTF contém o antibiótico: Sulfato de
Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas
necessárias para garantir que o doente não é sensível
a este antibiótico.
CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a
venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por
sua prescrição.
Κάθε παρτίδα HTF HTF ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας
Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το HTF κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα.
Έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το HTF δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές
πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση κατά τη χρήση αυτού του
μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα
στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας
/ ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας
εργαστηριακά πρωτόκολλα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Μέσο HTF θα πρέπει να συμπληρώνεται με πρωτεΐνες, όταν χρειάζεται
και να προ-ισορροπείται στους 37°C και το επιθυμητό pH σε επωαστήρα
CO2 πριν τη χρήση. Όταν ισορροπείτε σε επωαστήρα CO2, η φιάλη του
HTF θα πρέπει να είναι χαλαρά κλειστή ώστε να επιτρέπεται η ανταλλαγή
αερίων και ισορρόπηση pH.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2,
αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει
HTF συμπληρωμένο με πρωτεΐνες.Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός
αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο
με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο HTF που περιέχει την επιθυμητή
συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο
να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 3 ημέρες).
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων,
κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του
εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί
και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Γλυκόζη
Χλωριούχο κάλιο
Sodium Pyruvate
Θειικό Μαγνήσιο
Γαλακτικό Νάτριο
Φωσφορικό του καλίου Γενταμικίνη
Χλωριούχο Ασβέστιο Ερυθρό φαινόλης
Διττανθρακικό Νάτριο
Každá šarže HTF HTF je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši
(jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní
šarže, který je k dispozici na požádání.
PUFROVANÝ SYSTéM
HTF používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno
na použití v CO2 inkubátoru.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
HTF neobsahuje proteinové složky. Když používáte toto médium,
obecné laboratorní pokyny zahrnují suplementaci. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi
zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální
laboratorní protokoly.
NÁVOD K POUŽITÍ
Médium (HTF ) by mělo být před použitím přiměřeně suplementováno
proteinem a předem ekvilibrováno na 37 °C a na žádané pH v CO2
inkubátoru. Při ekvilibraci v CO2 inkubátoru, by měla být láhev média
HTF volně uzavřená, aby mohlo dojít k výměně plynu a pH ekvilibraci.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby
došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje HTF suplementované
proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným HTF
obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte,
aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 3 dnů).
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř
měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly
vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Glukóza
Chlorid draselný
Pyruvát sodný
Sulfát hořečnatý
Mléčnan sodný
Fosfát draselný
Gentamicin
Chlorid vápenatý
Fenolová červeň
Bikarbonát sodný
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2ºέως8ºC.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το
άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2°
μέχρι 8°C.
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření,
pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει
εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων,
θολότητα ή δεν έχει χρώμα κόκκινο – πορτοκαλί.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které
zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty, zakalení nebo není červenooranžově zbarvené.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές
τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή
το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody
a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo
ampulce po dokončení procedury.
Το HTF περιέχει το αντιβιοτικό: θειική Γενταμικίνη. Οι
απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται
για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο συγκεκριμένο αντιβιοτικό.
HTF obsahuje antibiotikum: gentamicin sulfát. Dodržujte
příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία
περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά
εντολή γιατρού.
POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate
of Analysis), som kan fås efter anmodning.
BUFFERSYSTEM
HTF bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt
fremstillet til brug i en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
HTF indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis
inkluderer tilførsel ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/
vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle
protokoller.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on
pyynnöstä saatavissa.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
HTF:ssä käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on
tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
PROTEIININ LISÄYS
HTF ei sisällä proteiinilisäaineita. Yleisen laboratoriokäytännön mukaisesti
tätä ravintoliuosta käytettäessä mukana on lisäaineita. Proteiinilisän määrä
voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja voi olla riippuvainen sukusolujen ja
alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.
BRUGSANVISNING
HTF-medium skal tilsættes protein efter behov og præ-ekvilibreres til 37 °C
og den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug. Ved ekvilibrering
i en CO2-inkubator skal låget på flasken med HTF sidde løst på for at tillade
gasudveksling og pH-ekvilibrering.
KÄYTTÖOHJEET
HTF -liuokseen tulee tarvittaessa lisätä proteiinia, ja se on
esitasapainotettava 37 °C:hen ja haluttuun pH-arvoon hiilidioksidiinkubaattorissa ennen käyttöä. Kun HTF-pulloa tasapainotetaan
hiilidioksidi-inkubaattorissa, sen on oltava löysästi korkattu kaasuvaihtoa
ja pH-tasapainotusta varten.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal
fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder HTF tilsat
protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret
HTF, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen.
Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie
(op til 3 dage).
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO 2 inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua viljelymaljassa, jossa
on HTF:ä proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/
alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä,
tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää HTF:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 3 päivää).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert
laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Glukose
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat
Natriumlactat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Calciumklorid
Phenolrødt
Natriumbicarbonat
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea
omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty
ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.
KOOSTUMUS:
Natriumkloridi
Glukoosi
Kaliumkloridi
Natriumpyruvaatti
Magnesiumsulfaatti Natriumlaktaatti
Kaliumfosfaatti
Gentamisiini
Kalkkikloridi
Fenolipuna
Natriumbikarbonaatti
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares
under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään
suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer,
der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka
on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen
käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller
som ikke er rødligt orange.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker,
og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset
efter endt procedure.
HTF indeholder antibiotikummet: gentamicinsulfat.
Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at
patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette
produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei
ole väriltään punertavan oranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla
ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen
ravintoliuos.
HTF sisältää antibioottia: gentamisiinisulfaatti.
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa
tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
HTF Medium with Gentamicin
Catalog No. 90125
For assisted reproductive procedures.
100 mL, 500 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Til brug ved assisteret reproduktion.
Caution: See instructions
for use
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
8°C
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
2°C
See instructions
for use.
0050
0050
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
ENGLISH
DEUTSCH
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ČESKY
DANSK
SUOMI
INTENDED USE
Human Tubal Fluid (HTF) is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of HTF as a
culture medium through day 3 of development.
BESTIMMUNGSZWECK
HTF ist bestimmt fuer die Verwendung mit unterstuetzte reproductive Verfahren, das Keimzelle (gamete) und Embryobehandlung
umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der HTF als
Kulturmedium durch Tag 3 der Entwicklung.
ISTRUZIONI D’USO
HTF è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione assistita
inclusa la manipolazione dei gameti e degli embrioni. Queste
procedure includono l’utilizzo di HTF come un terreno di coltura
per le sviluppo fino a giorno 3.
APLICACIÓN
El medio HTF está diseñado para ser utilizado en Técnicas de
Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones.
Estos protocolos incluyen el uso del medio HTF como medio de cultivo
hasta el día 3 de desarrollo.
UTILISATION
HTF est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement
assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Le milieu
HTF pourrait être utilisé comme milieu de culture des embryons jusqu’au
troisième jour du développement.
APLICAÇÃO
O meio HTF foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução
Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes
procedimentos incluem a utilização do meio HTF como meio de cultura
até ao dia 3 do desenvolvimento.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το HTF διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων.
Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση HTF ως μέσου
καλλιέργειας έως την 3η ημέρα ανάπτυξης.
ÚČEL POUŽITÍ
HTF je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která
zahrnuje manipulaci gamety a embrya.
Tyto procedury zahrnují použití HTF jako kultivačního média až po den
3 vývoje včetně.
ANVENDELSE
HTF er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som
inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer
inkluderer brug af HTF som dyrkningsmedium til og med 3. udviklingsdag.
KÄYTTÖTARKOITUS
HTF on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy
sukusolujen ja alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
HTF:n käyttö viljelyliuoksena solukehityksen 3. päivän loppuun saakka.
QUALITY ASSURANCE
HTF is a culture medium which is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which have
been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
QUALITAETSSICHERUNG
HTF ist ein Kulturmedium, das durch eine Membran gefiltert, und
aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet
ist, die validiert worden sind, um eine Sterilitaetversicherung
niveau [Sterility Assurance Level] von (SAL) 10-3 zu entsprechen.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
HTF è di terreno di coltura filtrati su membrana e preparati in
condizioni di sterilità In accordo con le procedure produttive che
sono validate per incontrare un livello de sicurezza di sterilità
(SAL) di 10-3
CONTROL DE CALIDAD
El HTF es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y
procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos
de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de
esterilidad (SAL) de 10-3.
ASSURANCE QUALITé
HTF est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon
aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau
10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).
CONTROLO DE QUALIDADE
O meio HTF é um meio de cultura filtrado através de membrana e
processado em condições de esterilidade de acordo com os processos
de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade
(SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το HTF είναι ένα μέσο καλλιέργειας με φιλτράρισμα μεμβράνης και
ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις διαδικασίες παρασκευής που
έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης
(SAL) 10-3.
KONTROLA KVALITY
HTF je kultivační médium, které bylo filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno,
že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
KVALITETSSIKRING
HTF er et dyrkningsmedium, der er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
LAADUNVARMISTUS
HTF on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty viljelyliuos
steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 -3 vastaaviksi vahvistettujen
valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Cada lote de HTF está testado para:
Endotoxinas, por métodos (LAL)
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de HTF a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode (LAL).
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée
américaine (USP) <71>
Cada lote de meio HTF é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos (LAL)
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Hvert parti HTF HTF testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Jokainen HTF testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -mene
telmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Each lot of HTF is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
BUFFER SYSTEM
HTF uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is
specifically designed for use in a CO2 incubator.
PROTEIN SUPPLEMENTATION
HTF does not contain protein components. General laboratory
practice includes supplementation when using this medium. The
amount of protein supplementation may vary among laboratories
and is dependent on the phase of processing/growing the gametes
and embryos. Consult your individual laboratory protocols.
DIRECTIONS FOR USE
HTF Medium should be supplemented with protein, as appropriate,
and pre-equilibrated to 37°C and desired pH in a CO2 incubator
prior to use. When equilibrating in a CO2 incubator, the bottle of
HTF should be loosely capped to allow for the exchange of gas
and pH equilibration.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2
incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains
HTF supplemented with protein. Once fertilization occurs, the
reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a
new dish with pre-warmed equilibrated HTF containing the desired
concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to
grow until desired developmental stage (up to 3 days).
For additional details on the use of these products, each laboratory
should consult its own laboratory procedures and protocols which
have been specifically developed and optimized for your individual
medical program.
Alle Resultate werden auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat zur Verfuegung gestellt.
PUFFERSYSTEM
HTF benutzt Natriumbikarbonat als das Puffersystem. Es ist
spezifisch fuer die Verwendung in einem CO2 Inkubator.
PROTEINERGAENZUNG
HTF enthaelt keine Proteinbestandteile. Allgemeine Laborpraxis
umfasst Ergaenzung, wenn dieses Medium ist verwendet. Die
Menge der Proteinergaenzung kann unter Labors schwanken
und ist von der Entwicklungsphase der Keimzelle (gamete) und
der Embryos. Konsultieren Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Mit passender Proteinergänzung gleichen Sie zu 37°C und zu
gewünschtem pH in einem CO 2 Inkubator equilibriert werden.
Beim Abgleichen in einem CO2 Inkubator, sollte die Flasche der
HTF lose gekappt werden, um den Austausch des Gases und des
pH Gleichgewichts zu ermoeglichen.
Nachdem das Medium in einem CO2 Inkubator vorgewaermt und
equilibriert ist, lassen Sie die Duengung in einem Kulturteller
auftreten, der HTF enthaelt, ergaenzt mit dem Protein. Sobald die
Duengung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist den Zygote/
Embryo in einen neuen Teller transferieren mit vorgewaermtem
equilibrierten HTF, die mit gewuenschte Konzentration des Proteins fuer die Wachstumphase enthaelt. Lassen Sie den Embryo
bis zu gewuenschten Entwicklungsphase (bis 3 Tage) wachsen.
Für zusätzliche Details über die Verwendung dieses Produktes,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle
konsultieren, die spezifisch für die einzelne medizinische Einrichtung entwickelt und optimiert worden sind.
ZUSAMMENSETZUNG:
Natrium chlorid
Glucose
Kalium chlorid
Natrium-Pyruvat
Magnesium sulfat Natrium lactat
Kalium phosphat
Gentamicin
Calcium chlorid
Phenol Rot
Natrium bicarbonat
COMPOSITION:
Glucose
Sodium Chloride
Sodium Pyruvate
Potassium Chloride
Sodium Lactate
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate Gentamicin
Phenol Red
Calcium Chloride
Sodium Bicarbonate
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2 bis 8 ºC auf.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in Temperaturen
heraus, die groesser als 39 ºC sind.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem
Öffnen verwendet werden.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening when stored
under the recommended conditions of 2° to 8°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated application for
which the device is intended.
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not reddish-orange in color.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in the
bottle or vial after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40631 Rev.8
Jedes Los der HTF wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch (LAL) Methode
Biokompatibilitaet durch Mausembryo Probe.
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen,
das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung
angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis der
Feststoffe oder Truebung gibt, oder die Farbe nicht roetlichorange ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie
mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige
Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem, das Verfahren
durchgeführt ist.
Ogni lotto di HTF è testato per:
Endotossine con la metodologia (LAL)
Biocompatibilità in embrioni di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità
USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico
per lotto.
SISTEMA TAMPONE
HTF utilizza come sistema tampone Sodio Bicarbonato. Questo è
specificamente indicato per l’uso in un incubatore CO2.
SUPPLEMENTAZIONE PROTEICA
HTF non contenge componenti proteici. La normale pratica di
laboratorio(E norma Generale nella pratica di laboratorio aggiungere) aggiunge supplemento quando usa Questo terreno. La
quantitá di proteine da supplementare può variare tra i laboratori
e dipende dalla fase nel(del) proceso di crscita del gamete e dell’
embrione. Consultare Il vostro individuale protocollo di lavoro.
ISTRUZIONI PER L’ USO
Con il completamento adatto della proteina, equilibri a 37° C ed
equilibrato al pH desiderato in incubatore CO 2 prima dell’uso.
Quando vengono equilibrate in incubatore CO2 le bottiglie di
terreno HTF devono essere chiuse non completamente per
permettere il passaggio di gas e l’equilibrazione del pH.
Dopo che il terreno è stato preriscaldato ed eqilibrato in incubatore
a CO2 , lasciare avvenire la fertilizzazione in una piastra di coltura
che contiene HTF supplementato con le proteine. Una volta che la
fertilizzazione è avvenuta, lo specialista della riproduzione deve
trasferire lo zigote/embrione in una nuova piastra di coltura con
HTF preriscaldato ed equilibrato contenente la concentrazione di
proteine necessarie per la fase di crescita. Lasciare gli embrioni
in crescita fino allo stadio di sviluppo desiderato( fino al giorno 3).
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le
vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati
specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale
programma medicale.
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Glucosio
Cloruro di Potassio Pirovate di Sodio
Solfato di Magnesio Lattato di Sodio
Fosfato di Potassio Gentamicina
Cloruro di Calcio
Fenolo Rosso
Dicarbonato di Sodio
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Stoccare le bottiglie chiuse in refrigeratore a 2-8° C.
Non congelare o esporre a temperature alte di 39° C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura
consigliata di 2- 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato
nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali
il dispositivo è previsto.
Non usare nessuna bottiglia di terreno che mostri evidenti
sostanze particellari, torbidità o se non è di colore arancio chiaro.
Per evitare problemi di contaminazione , maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane
nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
HTF contains the antibiotic: Gentamicin Sulfate.
Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
HTF enthält das Antibiotikum Gentamicin-Sulfat.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu
diesem Antibiotikum sensibilisiert wird.
HTF è un terreno che contiene come antibiotico
Gentamicina Solfato. Devono essere prese appropriate precauzioni per essere certi ( avere la
garanzia) che i pazienti non siano sensibilizzati a
questo antibiotico.
Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft
werden.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo
meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di
un medico o dottore.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis
específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio HTF utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está
diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio HTF no contiene componentes proteicos. Los protocolos
generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al
trabajar con este medio. La cantidad de suplemento proteico puede
variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consultar los protocolos propios
de cada laboratorio.
INSTRUCCIONES DE USO
Con la suplementación apropiada de la proteína, equilibree a 37°C
y al pH deseado en un incubador de CO2 antes de ser utilizado. En
el incubador, el tapón de la botella de medio debe estar ligeramente
desenroscado para permitir el intercambio de gases y conseguir el
equilibrio de pH.
Cuando el medio está caliente y al pH deseado dentro del incubador,
proceder a la fertilización en una placa de cultivo con medio HTF
suplementado con proteína. Cuando la fertilización ha tenido lugar,
el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en
una nueva placa con medio HTF precalentado, equilibrado y con
la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento.
Permitir el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo
deseada (hasta 3 días).
Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los
protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa
médico particular.
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Glucosa
Cloruro potásico
Piruvato sódico
Sulfato de Magnesio Lactato sódico
Fosfato potásico
Gentamicina
Cloruro cálcico
Rojo feno
Bicarbonato sódico
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas cerradas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes
a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas
de 2° a 8 °C.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en
procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.
Les résultats de ces tests sont fournis dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot.
SYSTèME TAMPON
HTF utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon,
spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.
ADDITION DE PROTéINES
HTF ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est
généralement supplémenté en protéines. Le taux de protéines à ajouter
varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du
développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
CONSEILS D’UTILISATION
Avec la supplémentation appropriée de protéine, équilibrez à 37°C et à pH
désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation. Lors de l’équilibration dans
une étuve à CO2, les bouchons des flacons devraient être desserrés pour
permettre l’échange de gaz et l’équilibration du pH.
Après que le milieu aura été préchauffé et équilibré dans une étuve à CO2,
laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du HTF
supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, le biologiste
devrait transférer les zygotes/embryons dans une autre boite contenant du
HTF préchauffé, équilibré et supplémenté du taux de protéines nécessaires
à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 3 jours).
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait
consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés
et optimisés pour chaque indication médicale particulière.
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Glucose
Chlorure de Potassium
Pyruvate de Sodium
Sulfate de Magnésium
Lactate de Sodium
Phosphate de Potassium Gentamicine
Chlorure de Calcium
Rouge de Phénol
Bicarbonate de Sodium
SISTEMA DE TAMPÃO
O meio HTF utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está
concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
O meio HTF não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de
laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio.
A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões.
Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Com suplemento apropriado da proteína, pré-aquecido a 37ºC e incubado
numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado. Dentro
da incubadora, a tampa do recipiente do meio deve estar desenroscada
de modo a permitir o intercâmbio de gases e equilíbrio de pH.
Após o meio HTF ter sido pré aquecido e equilibrado numa incubadora de
CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha
HTF suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o
médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova
placa com meio HTF pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
desejada de proteína para a fase de crescimento. Deixe que o embrião
se desenvolva até ao estádio pretendido (até 3 dias).
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório
deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram
desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Glucose
Cloreto de potássio Piruvato de sódio
Sufato de magnésio Lactose de sódio
Fosfato de potássio Gentamicina
Cloreto de cálcio
Fenol vermelho
Bicarbonato de sódio
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture
du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées
entre 2˚ et 8˚C.
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do
frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas,
entre 2° e 8°C.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le
dispositif est destiné.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas,
turbidez o no tenga un color rojo-anaranjado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en
condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase
al terminar cada proceso.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules, si elle est trouble
ou si elle n’est pas de couleur rouge orangée..
El Medio HTF contiene Sulfato de Gentamicina como
antibiótico. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
HTF contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les
précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen
la venta de este producto a la prescripción de un
facultativo.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico
de cada lote.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne
pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em
procedimentos aos quais se destina.
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidências de
matéria em partículas ou turvação ou que não apresente uma coloração
vermelho-alaranjado.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em
condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no
recipiente após o procedimento estar completo.
O meio HTF contém o antibiótico: Sulfato de
Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas
necessárias para garantir que o doente não é sensível
a este antibiótico.
CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a
venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por
sua prescrição.
Κάθε παρτίδα HTF HTF ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας
Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το HTF κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα.
Έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το HTF δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές
πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση κατά τη χρήση αυτού του
μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα
στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας
/ ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας
εργαστηριακά πρωτόκολλα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Μέσο HTF θα πρέπει να συμπληρώνεται με πρωτεΐνες, όταν χρειάζεται
και να προ-ισορροπείται στους 37°C και το επιθυμητό pH σε επωαστήρα
CO2 πριν τη χρήση. Όταν ισορροπείτε σε επωαστήρα CO2, η φιάλη του
HTF θα πρέπει να είναι χαλαρά κλειστή ώστε να επιτρέπεται η ανταλλαγή
αερίων και ισορρόπηση pH.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2,
αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει
HTF συμπληρωμένο με πρωτεΐνες.Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός
αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο
με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο HTF που περιέχει την επιθυμητή
συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο
να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 3 ημέρες).
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων,
κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του
εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί
και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Γλυκόζη
Χλωριούχο κάλιο
Sodium Pyruvate
Θειικό Μαγνήσιο
Γαλακτικό Νάτριο
Φωσφορικό του καλίου Γενταμικίνη
Χλωριούχο Ασβέστιο Ερυθρό φαινόλης
Διττανθρακικό Νάτριο
Každá šarže HTF HTF je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši
(jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní
šarže, který je k dispozici na požádání.
PUFROVANÝ SYSTéM
HTF používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno
na použití v CO2 inkubátoru.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
HTF neobsahuje proteinové složky. Když používáte toto médium,
obecné laboratorní pokyny zahrnují suplementaci. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi
zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální
laboratorní protokoly.
NÁVOD K POUŽITÍ
Médium (HTF ) by mělo být před použitím přiměřeně suplementováno
proteinem a předem ekvilibrováno na 37 °C a na žádané pH v CO2
inkubátoru. Při ekvilibraci v CO2 inkubátoru, by měla být láhev média
HTF volně uzavřená, aby mohlo dojít k výměně plynu a pH ekvilibraci.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby
došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje HTF suplementované
proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným HTF
obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte,
aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 3 dnů).
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř
měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly
vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Glukóza
Chlorid draselný
Pyruvát sodný
Sulfát hořečnatý
Mléčnan sodný
Fosfát draselný
Gentamicin
Chlorid vápenatý
Fenolová červeň
Bikarbonát sodný
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2ºέως8ºC.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το
άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2°
μέχρι 8°C.
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření,
pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει
εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων,
θολότητα ή δεν έχει χρώμα κόκκινο – πορτοκαλί.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které
zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty, zakalení nebo není červenooranžově zbarvené.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές
τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή
το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody
a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo
ampulce po dokončení procedury.
Το HTF περιέχει το αντιβιοτικό: θειική Γενταμικίνη. Οι
απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται
για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο συγκεκριμένο αντιβιοτικό.
HTF obsahuje antibiotikum: gentamicin sulfát. Dodržujte
příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία
περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά
εντολή γιατρού.
POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate
of Analysis), som kan fås efter anmodning.
BUFFERSYSTEM
HTF bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt
fremstillet til brug i en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
HTF indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis
inkluderer tilførsel ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/
vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle
protokoller.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on
pyynnöstä saatavissa.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
HTF:ssä käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on
tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
PROTEIININ LISÄYS
HTF ei sisällä proteiinilisäaineita. Yleisen laboratoriokäytännön mukaisesti
tätä ravintoliuosta käytettäessä mukana on lisäaineita. Proteiinilisän määrä
voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja voi olla riippuvainen sukusolujen ja
alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.
BRUGSANVISNING
HTF-medium skal tilsættes protein efter behov og præ-ekvilibreres til 37 °C
og den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug. Ved ekvilibrering
i en CO2-inkubator skal låget på flasken med HTF sidde løst på for at tillade
gasudveksling og pH-ekvilibrering.
KÄYTTÖOHJEET
HTF -liuokseen tulee tarvittaessa lisätä proteiinia, ja se on
esitasapainotettava 37 °C:hen ja haluttuun pH-arvoon hiilidioksidiinkubaattorissa ennen käyttöä. Kun HTF-pulloa tasapainotetaan
hiilidioksidi-inkubaattorissa, sen on oltava löysästi korkattu kaasuvaihtoa
ja pH-tasapainotusta varten.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal
fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder HTF tilsat
protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret
HTF, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen.
Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie
(op til 3 dage).
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO 2 inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua viljelymaljassa, jossa
on HTF:ä proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/
alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä,
tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää HTF:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 3 päivää).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert
laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Glukose
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat
Natriumlactat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Calciumklorid
Phenolrødt
Natriumbicarbonat
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea
omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty
ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.
KOOSTUMUS:
Natriumkloridi
Glukoosi
Kaliumkloridi
Natriumpyruvaatti
Magnesiumsulfaatti Natriumlaktaatti
Kaliumfosfaatti
Gentamisiini
Kalkkikloridi
Fenolipuna
Natriumbikarbonaatti
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares
under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään
suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer,
der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka
on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen
käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller
som ikke er rødligt orange.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker,
og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset
efter endt procedure.
HTF indeholder antibiotikummet: gentamicinsulfat.
Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at
patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette
produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei
ole väriltään punertavan oranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla
ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen
ravintoliuos.
HTF sisältää antibioottia: gentamisiinisulfaatti.
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa
tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
HTF Medium with Gentamicin
Catalog No. 90125
For assisted reproductive procedures.
100 mL, 500 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Til brug ved assisteret reproduktion.
Caution: See instructions
for use
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
8°C
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
2°C
See instructions
for use.
0050
0050
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
ENGLISH
DEUTSCH
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ČESKY
DANSK
SUOMI
INTENDED USE
Human Tubal Fluid (HTF) is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of HTF as a
culture medium through day 3 of development.
BESTIMMUNGSZWECK
HTF ist bestimmt fuer die Verwendung mit unterstuetzte reproductive Verfahren, das Keimzelle (gamete) und Embryobehandlung
umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der HTF als
Kulturmedium durch Tag 3 der Entwicklung.
ISTRUZIONI D’USO
HTF è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione assistita
inclusa la manipolazione dei gameti e degli embrioni. Queste
procedure includono l’utilizzo di HTF come un terreno di coltura
per le sviluppo fino a giorno 3.
APLICACIÓN
El medio HTF está diseñado para ser utilizado en Técnicas de
Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones.
Estos protocolos incluyen el uso del medio HTF como medio de cultivo
hasta el día 3 de desarrollo.
UTILISATION
HTF est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement
assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Le milieu
HTF pourrait être utilisé comme milieu de culture des embryons jusqu’au
troisième jour du développement.
APLICAÇÃO
O meio HTF foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução
Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes
procedimentos incluem a utilização do meio HTF como meio de cultura
até ao dia 3 do desenvolvimento.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το HTF διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων.
Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση HTF ως μέσου
καλλιέργειας έως την 3η ημέρα ανάπτυξης.
ÚČEL POUŽITÍ
HTF je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která
zahrnuje manipulaci gamety a embrya.
Tyto procedury zahrnují použití HTF jako kultivačního média až po den
3 vývoje včetně.
ANVENDELSE
HTF er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som
inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer
inkluderer brug af HTF som dyrkningsmedium til og med 3. udviklingsdag.
KÄYTTÖTARKOITUS
HTF on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy
sukusolujen ja alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
HTF:n käyttö viljelyliuoksena solukehityksen 3. päivän loppuun saakka.
QUALITY ASSURANCE
HTF is a culture medium which is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which have
been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
QUALITAETSSICHERUNG
HTF ist ein Kulturmedium, das durch eine Membran gefiltert, und
aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet
ist, die validiert worden sind, um eine Sterilitaetversicherung
niveau [Sterility Assurance Level] von (SAL) 10-3 zu entsprechen.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
HTF è di terreno di coltura filtrati su membrana e preparati in
condizioni di sterilità In accordo con le procedure produttive che
sono validate per incontrare un livello de sicurezza di sterilità
(SAL) di 10-3
CONTROL DE CALIDAD
El HTF es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y
procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos
de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de
esterilidad (SAL) de 10-3.
ASSURANCE QUALITé
HTF est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon
aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau
10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).
CONTROLO DE QUALIDADE
O meio HTF é um meio de cultura filtrado através de membrana e
processado em condições de esterilidade de acordo com os processos
de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade
(SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το HTF είναι ένα μέσο καλλιέργειας με φιλτράρισμα μεμβράνης και
ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις διαδικασίες παρασκευής που
έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης
(SAL) 10-3.
KONTROLA KVALITY
HTF je kultivační médium, které bylo filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno,
že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
KVALITETSSIKRING
HTF er et dyrkningsmedium, der er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
LAADUNVARMISTUS
HTF on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty viljelyliuos
steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 -3 vastaaviksi vahvistettujen
valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Cada lote de HTF está testado para:
Endotoxinas, por métodos (LAL)
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de HTF a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode (LAL).
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée
américaine (USP) <71>
Cada lote de meio HTF é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos (LAL)
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Hvert parti HTF HTF testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Jokainen HTF testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -mene
telmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Each lot of HTF is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
BUFFER SYSTEM
HTF uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is
specifically designed for use in a CO2 incubator.
PROTEIN SUPPLEMENTATION
HTF does not contain protein components. General laboratory
practice includes supplementation when using this medium. The
amount of protein supplementation may vary among laboratories
and is dependent on the phase of processing/growing the gametes
and embryos. Consult your individual laboratory protocols.
DIRECTIONS FOR USE
HTF Medium should be supplemented with protein, as appropriate,
and pre-equilibrated to 37°C and desired pH in a CO2 incubator
prior to use. When equilibrating in a CO2 incubator, the bottle of
HTF should be loosely capped to allow for the exchange of gas
and pH equilibration.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2
incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains
HTF supplemented with protein. Once fertilization occurs, the
reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a
new dish with pre-warmed equilibrated HTF containing the desired
concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to
grow until desired developmental stage (up to 3 days).
For additional details on the use of these products, each laboratory
should consult its own laboratory procedures and protocols which
have been specifically developed and optimized for your individual
medical program.
Alle Resultate werden auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat zur Verfuegung gestellt.
PUFFERSYSTEM
HTF benutzt Natriumbikarbonat als das Puffersystem. Es ist
spezifisch fuer die Verwendung in einem CO2 Inkubator.
PROTEINERGAENZUNG
HTF enthaelt keine Proteinbestandteile. Allgemeine Laborpraxis
umfasst Ergaenzung, wenn dieses Medium ist verwendet. Die
Menge der Proteinergaenzung kann unter Labors schwanken
und ist von der Entwicklungsphase der Keimzelle (gamete) und
der Embryos. Konsultieren Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Mit passender Proteinergänzung gleichen Sie zu 37°C und zu
gewünschtem pH in einem CO 2 Inkubator equilibriert werden.
Beim Abgleichen in einem CO2 Inkubator, sollte die Flasche der
HTF lose gekappt werden, um den Austausch des Gases und des
pH Gleichgewichts zu ermoeglichen.
Nachdem das Medium in einem CO2 Inkubator vorgewaermt und
equilibriert ist, lassen Sie die Duengung in einem Kulturteller
auftreten, der HTF enthaelt, ergaenzt mit dem Protein. Sobald die
Duengung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist den Zygote/
Embryo in einen neuen Teller transferieren mit vorgewaermtem
equilibrierten HTF, die mit gewuenschte Konzentration des Proteins fuer die Wachstumphase enthaelt. Lassen Sie den Embryo
bis zu gewuenschten Entwicklungsphase (bis 3 Tage) wachsen.
Für zusätzliche Details über die Verwendung dieses Produktes,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle
konsultieren, die spezifisch für die einzelne medizinische Einrichtung entwickelt und optimiert worden sind.
ZUSAMMENSETZUNG:
Natrium chlorid
Glucose
Kalium chlorid
Natrium-Pyruvat
Magnesium sulfat Natrium lactat
Kalium phosphat
Gentamicin
Calcium chlorid
Phenol Rot
Natrium bicarbonat
COMPOSITION:
Glucose
Sodium Chloride
Sodium Pyruvate
Potassium Chloride
Sodium Lactate
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate Gentamicin
Phenol Red
Calcium Chloride
Sodium Bicarbonate
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2 bis 8 ºC auf.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in Temperaturen
heraus, die groesser als 39 ºC sind.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem
Öffnen verwendet werden.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening when stored
under the recommended conditions of 2° to 8°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated application for
which the device is intended.
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not reddish-orange in color.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in the
bottle or vial after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40631 Rev.8
Jedes Los der HTF wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch (LAL) Methode
Biokompatibilitaet durch Mausembryo Probe.
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen,
das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung
angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis der
Feststoffe oder Truebung gibt, oder die Farbe nicht roetlichorange ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie
mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige
Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem, das Verfahren
durchgeführt ist.
Ogni lotto di HTF è testato per:
Endotossine con la metodologia (LAL)
Biocompatibilità in embrioni di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità
USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico
per lotto.
SISTEMA TAMPONE
HTF utilizza come sistema tampone Sodio Bicarbonato. Questo è
specificamente indicato per l’uso in un incubatore CO2.
SUPPLEMENTAZIONE PROTEICA
HTF non contenge componenti proteici. La normale pratica di
laboratorio(E norma Generale nella pratica di laboratorio aggiungere) aggiunge supplemento quando usa Questo terreno. La
quantitá di proteine da supplementare può variare tra i laboratori
e dipende dalla fase nel(del) proceso di crscita del gamete e dell’
embrione. Consultare Il vostro individuale protocollo di lavoro.
ISTRUZIONI PER L’ USO
Con il completamento adatto della proteina, equilibri a 37° C ed
equilibrato al pH desiderato in incubatore CO 2 prima dell’uso.
Quando vengono equilibrate in incubatore CO2 le bottiglie di
terreno HTF devono essere chiuse non completamente per
permettere il passaggio di gas e l’equilibrazione del pH.
Dopo che il terreno è stato preriscaldato ed eqilibrato in incubatore
a CO2 , lasciare avvenire la fertilizzazione in una piastra di coltura
che contiene HTF supplementato con le proteine. Una volta che la
fertilizzazione è avvenuta, lo specialista della riproduzione deve
trasferire lo zigote/embrione in una nuova piastra di coltura con
HTF preriscaldato ed equilibrato contenente la concentrazione di
proteine necessarie per la fase di crescita. Lasciare gli embrioni
in crescita fino allo stadio di sviluppo desiderato( fino al giorno 3).
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le
vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati
specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale
programma medicale.
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Glucosio
Cloruro di Potassio Pirovate di Sodio
Solfato di Magnesio Lattato di Sodio
Fosfato di Potassio Gentamicina
Cloruro di Calcio
Fenolo Rosso
Dicarbonato di Sodio
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Stoccare le bottiglie chiuse in refrigeratore a 2-8° C.
Non congelare o esporre a temperature alte di 39° C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura
consigliata di 2- 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato
nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali
il dispositivo è previsto.
Non usare nessuna bottiglia di terreno che mostri evidenti
sostanze particellari, torbidità o se non è di colore arancio chiaro.
Per evitare problemi di contaminazione , maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane
nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
HTF contains the antibiotic: Gentamicin Sulfate.
Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
HTF enthält das Antibiotikum Gentamicin-Sulfat.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu
diesem Antibiotikum sensibilisiert wird.
HTF è un terreno che contiene come antibiotico
Gentamicina Solfato. Devono essere prese appropriate precauzioni per essere certi ( avere la
garanzia) che i pazienti non siano sensibilizzati a
questo antibiotico.
Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft
werden.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo
meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di
un medico o dottore.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis
específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio HTF utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está
diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio HTF no contiene componentes proteicos. Los protocolos
generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al
trabajar con este medio. La cantidad de suplemento proteico puede
variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consultar los protocolos propios
de cada laboratorio.
INSTRUCCIONES DE USO
Con la suplementación apropiada de la proteína, equilibree a 37°C
y al pH deseado en un incubador de CO2 antes de ser utilizado. En
el incubador, el tapón de la botella de medio debe estar ligeramente
desenroscado para permitir el intercambio de gases y conseguir el
equilibrio de pH.
Cuando el medio está caliente y al pH deseado dentro del incubador,
proceder a la fertilización en una placa de cultivo con medio HTF
suplementado con proteína. Cuando la fertilización ha tenido lugar,
el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en
una nueva placa con medio HTF precalentado, equilibrado y con
la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento.
Permitir el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo
deseada (hasta 3 días).
Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los
protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa
médico particular.
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Glucosa
Cloruro potásico
Piruvato sódico
Sulfato de Magnesio Lactato sódico
Fosfato potásico
Gentamicina
Cloruro cálcico
Rojo feno
Bicarbonato sódico
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas cerradas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes
a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas
de 2° a 8 °C.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en
procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.
Les résultats de ces tests sont fournis dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot.
SYSTèME TAMPON
HTF utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon,
spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.
ADDITION DE PROTéINES
HTF ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est
généralement supplémenté en protéines. Le taux de protéines à ajouter
varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du
développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
CONSEILS D’UTILISATION
Avec la supplémentation appropriée de protéine, équilibrez à 37°C et à pH
désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation. Lors de l’équilibration dans
une étuve à CO2, les bouchons des flacons devraient être desserrés pour
permettre l’échange de gaz et l’équilibration du pH.
Après que le milieu aura été préchauffé et équilibré dans une étuve à CO2,
laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du HTF
supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, le biologiste
devrait transférer les zygotes/embryons dans une autre boite contenant du
HTF préchauffé, équilibré et supplémenté du taux de protéines nécessaires
à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 3 jours).
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait
consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés
et optimisés pour chaque indication médicale particulière.
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Glucose
Chlorure de Potassium
Pyruvate de Sodium
Sulfate de Magnésium
Lactate de Sodium
Phosphate de Potassium Gentamicine
Chlorure de Calcium
Rouge de Phénol
Bicarbonate de Sodium
SISTEMA DE TAMPÃO
O meio HTF utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está
concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
O meio HTF não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de
laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio.
A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões.
Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Com suplemento apropriado da proteína, pré-aquecido a 37ºC e incubado
numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado. Dentro
da incubadora, a tampa do recipiente do meio deve estar desenroscada
de modo a permitir o intercâmbio de gases e equilíbrio de pH.
Após o meio HTF ter sido pré aquecido e equilibrado numa incubadora de
CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha
HTF suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o
médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova
placa com meio HTF pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
desejada de proteína para a fase de crescimento. Deixe que o embrião
se desenvolva até ao estádio pretendido (até 3 dias).
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório
deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram
desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Glucose
Cloreto de potássio Piruvato de sódio
Sufato de magnésio Lactose de sódio
Fosfato de potássio Gentamicina
Cloreto de cálcio
Fenol vermelho
Bicarbonato de sódio
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture
du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées
entre 2˚ et 8˚C.
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do
frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas,
entre 2° e 8°C.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le
dispositif est destiné.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas,
turbidez o no tenga un color rojo-anaranjado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en
condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase
al terminar cada proceso.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules, si elle est trouble
ou si elle n’est pas de couleur rouge orangée..
El Medio HTF contiene Sulfato de Gentamicina como
antibiótico. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
HTF contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les
précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen
la venta de este producto a la prescripción de un
facultativo.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico
de cada lote.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne
pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em
procedimentos aos quais se destina.
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidências de
matéria em partículas ou turvação ou que não apresente uma coloração
vermelho-alaranjado.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em
condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no
recipiente após o procedimento estar completo.
O meio HTF contém o antibiótico: Sulfato de
Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas
necessárias para garantir que o doente não é sensível
a este antibiótico.
CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a
venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por
sua prescrição.
Κάθε παρτίδα HTF HTF ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας
Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το HTF κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα.
Έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το HTF δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές
πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση κατά τη χρήση αυτού του
μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα
στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας
/ ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας
εργαστηριακά πρωτόκολλα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Μέσο HTF θα πρέπει να συμπληρώνεται με πρωτεΐνες, όταν χρειάζεται
και να προ-ισορροπείται στους 37°C και το επιθυμητό pH σε επωαστήρα
CO2 πριν τη χρήση. Όταν ισορροπείτε σε επωαστήρα CO2, η φιάλη του
HTF θα πρέπει να είναι χαλαρά κλειστή ώστε να επιτρέπεται η ανταλλαγή
αερίων και ισορρόπηση pH.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2,
αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει
HTF συμπληρωμένο με πρωτεΐνες.Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός
αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο
με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο HTF που περιέχει την επιθυμητή
συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο
να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 3 ημέρες).
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων,
κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του
εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί
και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Γλυκόζη
Χλωριούχο κάλιο
Sodium Pyruvate
Θειικό Μαγνήσιο
Γαλακτικό Νάτριο
Φωσφορικό του καλίου Γενταμικίνη
Χλωριούχο Ασβέστιο Ερυθρό φαινόλης
Διττανθρακικό Νάτριο
Každá šarže HTF HTF je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši
(jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní
šarže, který je k dispozici na požádání.
PUFROVANÝ SYSTéM
HTF používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno
na použití v CO2 inkubátoru.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
HTF neobsahuje proteinové složky. Když používáte toto médium,
obecné laboratorní pokyny zahrnují suplementaci. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi
zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální
laboratorní protokoly.
NÁVOD K POUŽITÍ
Médium (HTF ) by mělo být před použitím přiměřeně suplementováno
proteinem a předem ekvilibrováno na 37 °C a na žádané pH v CO2
inkubátoru. Při ekvilibraci v CO2 inkubátoru, by měla být láhev média
HTF volně uzavřená, aby mohlo dojít k výměně plynu a pH ekvilibraci.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby
došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje HTF suplementované
proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným HTF
obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte,
aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 3 dnů).
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř
měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly
vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Glukóza
Chlorid draselný
Pyruvát sodný
Sulfát hořečnatý
Mléčnan sodný
Fosfát draselný
Gentamicin
Chlorid vápenatý
Fenolová červeň
Bikarbonát sodný
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2ºέως8ºC.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το
άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2°
μέχρι 8°C.
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření,
pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει
εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων,
θολότητα ή δεν έχει χρώμα κόκκινο – πορτοκαλί.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které
zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty, zakalení nebo není červenooranžově zbarvené.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές
τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή
το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody
a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo
ampulce po dokončení procedury.
Το HTF περιέχει το αντιβιοτικό: θειική Γενταμικίνη. Οι
απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται
για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο συγκεκριμένο αντιβιοτικό.
HTF obsahuje antibiotikum: gentamicin sulfát. Dodržujte
příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία
περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά
εντολή γιατρού.
POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate
of Analysis), som kan fås efter anmodning.
BUFFERSYSTEM
HTF bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt
fremstillet til brug i en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
HTF indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis
inkluderer tilførsel ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/
vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle
protokoller.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on
pyynnöstä saatavissa.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
HTF:ssä käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on
tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
PROTEIININ LISÄYS
HTF ei sisällä proteiinilisäaineita. Yleisen laboratoriokäytännön mukaisesti
tätä ravintoliuosta käytettäessä mukana on lisäaineita. Proteiinilisän määrä
voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja voi olla riippuvainen sukusolujen ja
alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.
BRUGSANVISNING
HTF-medium skal tilsættes protein efter behov og præ-ekvilibreres til 37 °C
og den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug. Ved ekvilibrering
i en CO2-inkubator skal låget på flasken med HTF sidde løst på for at tillade
gasudveksling og pH-ekvilibrering.
KÄYTTÖOHJEET
HTF -liuokseen tulee tarvittaessa lisätä proteiinia, ja se on
esitasapainotettava 37 °C:hen ja haluttuun pH-arvoon hiilidioksidiinkubaattorissa ennen käyttöä. Kun HTF-pulloa tasapainotetaan
hiilidioksidi-inkubaattorissa, sen on oltava löysästi korkattu kaasuvaihtoa
ja pH-tasapainotusta varten.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal
fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder HTF tilsat
protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret
HTF, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen.
Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie
(op til 3 dage).
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO 2 inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua viljelymaljassa, jossa
on HTF:ä proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/
alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä,
tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää HTF:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 3 päivää).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert
laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Glukose
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat
Natriumlactat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Calciumklorid
Phenolrødt
Natriumbicarbonat
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea
omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty
ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.
KOOSTUMUS:
Natriumkloridi
Glukoosi
Kaliumkloridi
Natriumpyruvaatti
Magnesiumsulfaatti Natriumlaktaatti
Kaliumfosfaatti
Gentamisiini
Kalkkikloridi
Fenolipuna
Natriumbikarbonaatti
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares
under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään
suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer,
der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka
on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen
käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller
som ikke er rødligt orange.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker,
og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset
efter endt procedure.
HTF indeholder antibiotikummet: gentamicinsulfat.
Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at
patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette
produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei
ole väriltään punertavan oranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla
ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen
ravintoliuos.
HTF sisältää antibioottia: gentamisiinisulfaatti.
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa
tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
HTF Medium with Gentamicin
Catalog No. 90125
For assisted reproductive procedures.
100 mL, 500 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Til brug ved assisteret reproduktion.
Caution: See instructions
for use
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
8°C
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
2°C
See instructions
for use.
0050
0050
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
ENGLISH
DEUTSCH
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ČESKY
DANSK
SUOMI
INTENDED USE
Human Tubal Fluid (HTF) is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of HTF as a
culture medium through day 3 of development.
BESTIMMUNGSZWECK
HTF ist bestimmt fuer die Verwendung mit unterstuetzte reproductive Verfahren, das Keimzelle (gamete) und Embryobehandlung
umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der HTF als
Kulturmedium durch Tag 3 der Entwicklung.
ISTRUZIONI D’USO
HTF è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione assistita
inclusa la manipolazione dei gameti e degli embrioni. Queste
procedure includono l’utilizzo di HTF come un terreno di coltura
per le sviluppo fino a giorno 3.
APLICACIÓN
El medio HTF está diseñado para ser utilizado en Técnicas de
Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones.
Estos protocolos incluyen el uso del medio HTF como medio de cultivo
hasta el día 3 de desarrollo.
UTILISATION
HTF est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement
assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Le milieu
HTF pourrait être utilisé comme milieu de culture des embryons jusqu’au
troisième jour du développement.
APLICAÇÃO
O meio HTF foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução
Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes
procedimentos incluem a utilização do meio HTF como meio de cultura
até ao dia 3 do desenvolvimento.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το HTF διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων.
Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση HTF ως μέσου
καλλιέργειας έως την 3η ημέρα ανάπτυξης.
ÚČEL POUŽITÍ
HTF je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která
zahrnuje manipulaci gamety a embrya.
Tyto procedury zahrnují použití HTF jako kultivačního média až po den
3 vývoje včetně.
ANVENDELSE
HTF er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som
inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer
inkluderer brug af HTF som dyrkningsmedium til og med 3. udviklingsdag.
KÄYTTÖTARKOITUS
HTF on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy
sukusolujen ja alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
HTF:n käyttö viljelyliuoksena solukehityksen 3. päivän loppuun saakka.
QUALITY ASSURANCE
HTF is a culture medium which is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which have
been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
QUALITAETSSICHERUNG
HTF ist ein Kulturmedium, das durch eine Membran gefiltert, und
aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet
ist, die validiert worden sind, um eine Sterilitaetversicherung
niveau [Sterility Assurance Level] von (SAL) 10-3 zu entsprechen.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
HTF è di terreno di coltura filtrati su membrana e preparati in
condizioni di sterilità In accordo con le procedure produttive che
sono validate per incontrare un livello de sicurezza di sterilità
(SAL) di 10-3
CONTROL DE CALIDAD
El HTF es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y
procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos
de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de
esterilidad (SAL) de 10-3.
ASSURANCE QUALITé
HTF est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon
aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau
10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).
CONTROLO DE QUALIDADE
O meio HTF é um meio de cultura filtrado através de membrana e
processado em condições de esterilidade de acordo com os processos
de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade
(SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το HTF είναι ένα μέσο καλλιέργειας με φιλτράρισμα μεμβράνης και
ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις διαδικασίες παρασκευής που
έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης
(SAL) 10-3.
KONTROLA KVALITY
HTF je kultivační médium, které bylo filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno,
že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
KVALITETSSIKRING
HTF er et dyrkningsmedium, der er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
LAADUNVARMISTUS
HTF on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty viljelyliuos
steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 -3 vastaaviksi vahvistettujen
valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Cada lote de HTF está testado para:
Endotoxinas, por métodos (LAL)
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de HTF a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode (LAL).
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée
américaine (USP) <71>
Cada lote de meio HTF é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos (LAL)
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Hvert parti HTF HTF testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Jokainen HTF testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -mene
telmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Each lot of HTF is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
BUFFER SYSTEM
HTF uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is
specifically designed for use in a CO2 incubator.
PROTEIN SUPPLEMENTATION
HTF does not contain protein components. General laboratory
practice includes supplementation when using this medium. The
amount of protein supplementation may vary among laboratories
and is dependent on the phase of processing/growing the gametes
and embryos. Consult your individual laboratory protocols.
DIRECTIONS FOR USE
HTF Medium should be supplemented with protein, as appropriate,
and pre-equilibrated to 37°C and desired pH in a CO2 incubator
prior to use. When equilibrating in a CO2 incubator, the bottle of
HTF should be loosely capped to allow for the exchange of gas
and pH equilibration.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2
incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains
HTF supplemented with protein. Once fertilization occurs, the
reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a
new dish with pre-warmed equilibrated HTF containing the desired
concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to
grow until desired developmental stage (up to 3 days).
For additional details on the use of these products, each laboratory
should consult its own laboratory procedures and protocols which
have been specifically developed and optimized for your individual
medical program.
Alle Resultate werden auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat zur Verfuegung gestellt.
PUFFERSYSTEM
HTF benutzt Natriumbikarbonat als das Puffersystem. Es ist
spezifisch fuer die Verwendung in einem CO2 Inkubator.
PROTEINERGAENZUNG
HTF enthaelt keine Proteinbestandteile. Allgemeine Laborpraxis
umfasst Ergaenzung, wenn dieses Medium ist verwendet. Die
Menge der Proteinergaenzung kann unter Labors schwanken
und ist von der Entwicklungsphase der Keimzelle (gamete) und
der Embryos. Konsultieren Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Mit passender Proteinergänzung gleichen Sie zu 37°C und zu
gewünschtem pH in einem CO 2 Inkubator equilibriert werden.
Beim Abgleichen in einem CO2 Inkubator, sollte die Flasche der
HTF lose gekappt werden, um den Austausch des Gases und des
pH Gleichgewichts zu ermoeglichen.
Nachdem das Medium in einem CO2 Inkubator vorgewaermt und
equilibriert ist, lassen Sie die Duengung in einem Kulturteller
auftreten, der HTF enthaelt, ergaenzt mit dem Protein. Sobald die
Duengung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist den Zygote/
Embryo in einen neuen Teller transferieren mit vorgewaermtem
equilibrierten HTF, die mit gewuenschte Konzentration des Proteins fuer die Wachstumphase enthaelt. Lassen Sie den Embryo
bis zu gewuenschten Entwicklungsphase (bis 3 Tage) wachsen.
Für zusätzliche Details über die Verwendung dieses Produktes,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle
konsultieren, die spezifisch für die einzelne medizinische Einrichtung entwickelt und optimiert worden sind.
ZUSAMMENSETZUNG:
Natrium chlorid
Glucose
Kalium chlorid
Natrium-Pyruvat
Magnesium sulfat Natrium lactat
Kalium phosphat
Gentamicin
Calcium chlorid
Phenol Rot
Natrium bicarbonat
COMPOSITION:
Glucose
Sodium Chloride
Sodium Pyruvate
Potassium Chloride
Sodium Lactate
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate Gentamicin
Phenol Red
Calcium Chloride
Sodium Bicarbonate
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2 bis 8 ºC auf.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in Temperaturen
heraus, die groesser als 39 ºC sind.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem
Öffnen verwendet werden.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening when stored
under the recommended conditions of 2° to 8°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated application for
which the device is intended.
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not reddish-orange in color.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in the
bottle or vial after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40631 Rev.8
Jedes Los der HTF wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch (LAL) Methode
Biokompatibilitaet durch Mausembryo Probe.
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen,
das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung
angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis der
Feststoffe oder Truebung gibt, oder die Farbe nicht roetlichorange ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie
mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige
Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem, das Verfahren
durchgeführt ist.
Ogni lotto di HTF è testato per:
Endotossine con la metodologia (LAL)
Biocompatibilità in embrioni di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità
USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico
per lotto.
SISTEMA TAMPONE
HTF utilizza come sistema tampone Sodio Bicarbonato. Questo è
specificamente indicato per l’uso in un incubatore CO2.
SUPPLEMENTAZIONE PROTEICA
HTF non contenge componenti proteici. La normale pratica di
laboratorio(E norma Generale nella pratica di laboratorio aggiungere) aggiunge supplemento quando usa Questo terreno. La
quantitá di proteine da supplementare può variare tra i laboratori
e dipende dalla fase nel(del) proceso di crscita del gamete e dell’
embrione. Consultare Il vostro individuale protocollo di lavoro.
ISTRUZIONI PER L’ USO
Con il completamento adatto della proteina, equilibri a 37° C ed
equilibrato al pH desiderato in incubatore CO 2 prima dell’uso.
Quando vengono equilibrate in incubatore CO2 le bottiglie di
terreno HTF devono essere chiuse non completamente per
permettere il passaggio di gas e l’equilibrazione del pH.
Dopo che il terreno è stato preriscaldato ed eqilibrato in incubatore
a CO2 , lasciare avvenire la fertilizzazione in una piastra di coltura
che contiene HTF supplementato con le proteine. Una volta che la
fertilizzazione è avvenuta, lo specialista della riproduzione deve
trasferire lo zigote/embrione in una nuova piastra di coltura con
HTF preriscaldato ed equilibrato contenente la concentrazione di
proteine necessarie per la fase di crescita. Lasciare gli embrioni
in crescita fino allo stadio di sviluppo desiderato( fino al giorno 3).
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le
vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati
specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale
programma medicale.
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Glucosio
Cloruro di Potassio Pirovate di Sodio
Solfato di Magnesio Lattato di Sodio
Fosfato di Potassio Gentamicina
Cloruro di Calcio
Fenolo Rosso
Dicarbonato di Sodio
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Stoccare le bottiglie chiuse in refrigeratore a 2-8° C.
Non congelare o esporre a temperature alte di 39° C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura
consigliata di 2- 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato
nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali
il dispositivo è previsto.
Non usare nessuna bottiglia di terreno che mostri evidenti
sostanze particellari, torbidità o se non è di colore arancio chiaro.
Per evitare problemi di contaminazione , maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane
nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
HTF contains the antibiotic: Gentamicin Sulfate.
Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
HTF enthält das Antibiotikum Gentamicin-Sulfat.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu
diesem Antibiotikum sensibilisiert wird.
HTF è un terreno che contiene come antibiotico
Gentamicina Solfato. Devono essere prese appropriate precauzioni per essere certi ( avere la
garanzia) che i pazienti non siano sensibilizzati a
questo antibiotico.
Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft
werden.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo
meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di
un medico o dottore.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis
específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio HTF utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está
diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio HTF no contiene componentes proteicos. Los protocolos
generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al
trabajar con este medio. La cantidad de suplemento proteico puede
variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consultar los protocolos propios
de cada laboratorio.
INSTRUCCIONES DE USO
Con la suplementación apropiada de la proteína, equilibree a 37°C
y al pH deseado en un incubador de CO2 antes de ser utilizado. En
el incubador, el tapón de la botella de medio debe estar ligeramente
desenroscado para permitir el intercambio de gases y conseguir el
equilibrio de pH.
Cuando el medio está caliente y al pH deseado dentro del incubador,
proceder a la fertilización en una placa de cultivo con medio HTF
suplementado con proteína. Cuando la fertilización ha tenido lugar,
el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en
una nueva placa con medio HTF precalentado, equilibrado y con
la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento.
Permitir el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo
deseada (hasta 3 días).
Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los
protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa
médico particular.
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Glucosa
Cloruro potásico
Piruvato sódico
Sulfato de Magnesio Lactato sódico
Fosfato potásico
Gentamicina
Cloruro cálcico
Rojo feno
Bicarbonato sódico
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas cerradas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes
a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas
de 2° a 8 °C.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en
procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.
Les résultats de ces tests sont fournis dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot.
SYSTèME TAMPON
HTF utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon,
spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.
ADDITION DE PROTéINES
HTF ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est
généralement supplémenté en protéines. Le taux de protéines à ajouter
varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du
développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
CONSEILS D’UTILISATION
Avec la supplémentation appropriée de protéine, équilibrez à 37°C et à pH
désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation. Lors de l’équilibration dans
une étuve à CO2, les bouchons des flacons devraient être desserrés pour
permettre l’échange de gaz et l’équilibration du pH.
Après que le milieu aura été préchauffé et équilibré dans une étuve à CO2,
laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du HTF
supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, le biologiste
devrait transférer les zygotes/embryons dans une autre boite contenant du
HTF préchauffé, équilibré et supplémenté du taux de protéines nécessaires
à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 3 jours).
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait
consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés
et optimisés pour chaque indication médicale particulière.
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Glucose
Chlorure de Potassium
Pyruvate de Sodium
Sulfate de Magnésium
Lactate de Sodium
Phosphate de Potassium Gentamicine
Chlorure de Calcium
Rouge de Phénol
Bicarbonate de Sodium
SISTEMA DE TAMPÃO
O meio HTF utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está
concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
O meio HTF não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de
laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio.
A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões.
Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Com suplemento apropriado da proteína, pré-aquecido a 37ºC e incubado
numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado. Dentro
da incubadora, a tampa do recipiente do meio deve estar desenroscada
de modo a permitir o intercâmbio de gases e equilíbrio de pH.
Após o meio HTF ter sido pré aquecido e equilibrado numa incubadora de
CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha
HTF suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o
médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova
placa com meio HTF pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
desejada de proteína para a fase de crescimento. Deixe que o embrião
se desenvolva até ao estádio pretendido (até 3 dias).
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório
deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram
desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Glucose
Cloreto de potássio Piruvato de sódio
Sufato de magnésio Lactose de sódio
Fosfato de potássio Gentamicina
Cloreto de cálcio
Fenol vermelho
Bicarbonato de sódio
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture
du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées
entre 2˚ et 8˚C.
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do
frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas,
entre 2° e 8°C.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le
dispositif est destiné.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas,
turbidez o no tenga un color rojo-anaranjado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en
condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase
al terminar cada proceso.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules, si elle est trouble
ou si elle n’est pas de couleur rouge orangée..
El Medio HTF contiene Sulfato de Gentamicina como
antibiótico. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
HTF contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les
précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen
la venta de este producto a la prescripción de un
facultativo.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico
de cada lote.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne
pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em
procedimentos aos quais se destina.
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidências de
matéria em partículas ou turvação ou que não apresente uma coloração
vermelho-alaranjado.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em
condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no
recipiente após o procedimento estar completo.
O meio HTF contém o antibiótico: Sulfato de
Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas
necessárias para garantir que o doente não é sensível
a este antibiótico.
CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a
venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por
sua prescrição.
Κάθε παρτίδα HTF HTF ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας
Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το HTF κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα.
Έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το HTF δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές
πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση κατά τη χρήση αυτού του
μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα
στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας
/ ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας
εργαστηριακά πρωτόκολλα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Μέσο HTF θα πρέπει να συμπληρώνεται με πρωτεΐνες, όταν χρειάζεται
και να προ-ισορροπείται στους 37°C και το επιθυμητό pH σε επωαστήρα
CO2 πριν τη χρήση. Όταν ισορροπείτε σε επωαστήρα CO2, η φιάλη του
HTF θα πρέπει να είναι χαλαρά κλειστή ώστε να επιτρέπεται η ανταλλαγή
αερίων και ισορρόπηση pH.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2,
αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει
HTF συμπληρωμένο με πρωτεΐνες.Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός
αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο
με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο HTF που περιέχει την επιθυμητή
συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο
να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 3 ημέρες).
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων,
κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του
εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί
και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Γλυκόζη
Χλωριούχο κάλιο
Sodium Pyruvate
Θειικό Μαγνήσιο
Γαλακτικό Νάτριο
Φωσφορικό του καλίου Γενταμικίνη
Χλωριούχο Ασβέστιο Ερυθρό φαινόλης
Διττανθρακικό Νάτριο
Každá šarže HTF HTF je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši
(jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní
šarže, který je k dispozici na požádání.
PUFROVANÝ SYSTéM
HTF používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno
na použití v CO2 inkubátoru.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
HTF neobsahuje proteinové složky. Když používáte toto médium,
obecné laboratorní pokyny zahrnují suplementaci. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi
zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální
laboratorní protokoly.
NÁVOD K POUŽITÍ
Médium (HTF ) by mělo být před použitím přiměřeně suplementováno
proteinem a předem ekvilibrováno na 37 °C a na žádané pH v CO2
inkubátoru. Při ekvilibraci v CO2 inkubátoru, by měla být láhev média
HTF volně uzavřená, aby mohlo dojít k výměně plynu a pH ekvilibraci.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby
došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje HTF suplementované
proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným HTF
obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte,
aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 3 dnů).
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř
měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly
vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Glukóza
Chlorid draselný
Pyruvát sodný
Sulfát hořečnatý
Mléčnan sodný
Fosfát draselný
Gentamicin
Chlorid vápenatý
Fenolová červeň
Bikarbonát sodný
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2ºέως8ºC.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το
άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2°
μέχρι 8°C.
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření,
pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει
εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων,
θολότητα ή δεν έχει χρώμα κόκκινο – πορτοκαλί.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které
zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty, zakalení nebo není červenooranžově zbarvené.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές
τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή
το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody
a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo
ampulce po dokončení procedury.
Το HTF περιέχει το αντιβιοτικό: θειική Γενταμικίνη. Οι
απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται
για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο συγκεκριμένο αντιβιοτικό.
HTF obsahuje antibiotikum: gentamicin sulfát. Dodržujte
příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία
περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά
εντολή γιατρού.
POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate
of Analysis), som kan fås efter anmodning.
BUFFERSYSTEM
HTF bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt
fremstillet til brug i en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
HTF indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis
inkluderer tilførsel ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/
vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle
protokoller.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on
pyynnöstä saatavissa.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
HTF:ssä käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on
tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
PROTEIININ LISÄYS
HTF ei sisällä proteiinilisäaineita. Yleisen laboratoriokäytännön mukaisesti
tätä ravintoliuosta käytettäessä mukana on lisäaineita. Proteiinilisän määrä
voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja voi olla riippuvainen sukusolujen ja
alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.
BRUGSANVISNING
HTF-medium skal tilsættes protein efter behov og præ-ekvilibreres til 37 °C
og den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug. Ved ekvilibrering
i en CO2-inkubator skal låget på flasken med HTF sidde løst på for at tillade
gasudveksling og pH-ekvilibrering.
KÄYTTÖOHJEET
HTF -liuokseen tulee tarvittaessa lisätä proteiinia, ja se on
esitasapainotettava 37 °C:hen ja haluttuun pH-arvoon hiilidioksidiinkubaattorissa ennen käyttöä. Kun HTF-pulloa tasapainotetaan
hiilidioksidi-inkubaattorissa, sen on oltava löysästi korkattu kaasuvaihtoa
ja pH-tasapainotusta varten.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal
fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder HTF tilsat
protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret
HTF, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen.
Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie
(op til 3 dage).
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO 2 inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua viljelymaljassa, jossa
on HTF:ä proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/
alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä,
tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää HTF:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 3 päivää).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert
laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Glukose
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat
Natriumlactat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Calciumklorid
Phenolrødt
Natriumbicarbonat
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea
omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty
ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.
KOOSTUMUS:
Natriumkloridi
Glukoosi
Kaliumkloridi
Natriumpyruvaatti
Magnesiumsulfaatti Natriumlaktaatti
Kaliumfosfaatti
Gentamisiini
Kalkkikloridi
Fenolipuna
Natriumbikarbonaatti
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares
under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään
suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer,
der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka
on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen
käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller
som ikke er rødligt orange.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker,
og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset
efter endt procedure.
HTF indeholder antibiotikummet: gentamicinsulfat.
Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at
patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette
produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei
ole väriltään punertavan oranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla
ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen
ravintoliuos.
HTF sisältää antibioottia: gentamisiinisulfaatti.
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa
tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
HTF Medium with Gentamicin
Catalog No. 90125
For assisted reproductive procedures.
100 mL, 500 mL
Symbols:
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Til brug ved assisteret reproduktion.
Caution: See instructions
for use
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
8°C
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
2°C
See instructions
for use.
0050
0050
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
ENGLISH
DEUTSCH
ITALIANO
ESPAÑOL
FRANÇAIS
PORTUGUÊS
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ČESKY
DANSK
SUOMI
INTENDED USE
Human Tubal Fluid (HTF) is intended for use in assisted
reproductive procedures which include gamete and embryo
manipulation. These procedures include the use of HTF as a
culture medium through day 3 of development.
BESTIMMUNGSZWECK
HTF ist bestimmt fuer die Verwendung mit unterstuetzte reproductive Verfahren, das Keimzelle (gamete) und Embryobehandlung
umfassen. Diese Verfahren umfassen den Gebrauch der HTF als
Kulturmedium durch Tag 3 der Entwicklung.
ISTRUZIONI D’USO
HTF è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione assistita
inclusa la manipolazione dei gameti e degli embrioni. Queste
procedure includono l’utilizzo di HTF come un terreno di coltura
per le sviluppo fino a giorno 3.
APLICACIÓN
El medio HTF está diseñado para ser utilizado en Técnicas de
Reproducción Asistida con manipulación de gametos y embriones.
Estos protocolos incluyen el uso del medio HTF como medio de cultivo
hasta el día 3 de desarrollo.
UTILISATION
HTF est prévu à l’usage lors des procédés de procréation médicalement
assistée incluant la manipulation des gamètes et des embryons. Le milieu
HTF pourrait être utilisé comme milieu de culture des embryons jusqu’au
troisième jour du développement.
APLICAÇÃO
O meio HTF foi concebido para utilização em Técnicas de Reprodução
Assistida que incluem a manipulação de gâmetas e embriões. Estes
procedimentos incluem a utilização do meio HTF como meio de cultura
até ao dia 3 do desenvolvimento.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το HTF διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων.
Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση HTF ως μέσου
καλλιέργειας έως την 3η ημέρα ανάπτυξης.
ÚČEL POUŽITÍ
HTF je určeno na použití při asistované reprodukční technologii, která
zahrnuje manipulaci gamety a embrya.
Tyto procedury zahrnují použití HTF jako kultivačního média až po den
3 vývoje včetně.
ANVENDELSE
HTF er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som
inkluderer manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer
inkluderer brug af HTF som dyrkningsmedium til og med 3. udviklingsdag.
KÄYTTÖTARKOITUS
HTF on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy
sukusolujen ja alkioiden manipulaatio. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
HTF:n käyttö viljelyliuoksena solukehityksen 3. päivän loppuun saakka.
QUALITY ASSURANCE
HTF is a culture medium which is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which have
been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
QUALITAETSSICHERUNG
HTF ist ein Kulturmedium, das durch eine Membran gefiltert, und
aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet
ist, die validiert worden sind, um eine Sterilitaetversicherung
niveau [Sterility Assurance Level] von (SAL) 10-3 zu entsprechen.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
HTF è di terreno di coltura filtrati su membrana e preparati in
condizioni di sterilità In accordo con le procedure produttive che
sono validate per incontrare un livello de sicurezza di sterilità
(SAL) di 10-3
CONTROL DE CALIDAD
El HTF es un medio de cultivo filtrado a través de membrana y
procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos
de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de
esterilidad (SAL) de 10-3.
ASSURANCE QUALITé
HTF est un milieu de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon
aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau
10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).
CONTROLO DE QUALIDADE
O meio HTF é um meio de cultura filtrado através de membrana e
processado em condições de esterilidade de acordo com os processos
de manufactura validados para atingir um nível de garantia de esterilidade
(SAL) de 10-3.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το HTF είναι ένα μέσο καλλιέργειας με φιλτράρισμα μεμβράνης και
ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις διαδικασίες παρασκευής που
έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης
(SAL) 10-3.
KONTROLA KVALITY
HTF je kultivační médium, které bylo filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno,
že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
KVALITETSSIKRING
HTF er et dyrkningsmedium, der er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
LAADUNVARMISTUS
HTF on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty viljelyliuos
steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 -3 vastaaviksi vahvistettujen
valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Cada lote de HTF está testado para:
Endotoxinas, por métodos (LAL)
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Chaque lot de HTF a subi les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode (LAL).
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée
américaine (USP) <71>
Cada lote de meio HTF é testado para:
Endotoxinas, pelos métodos (LAL)
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Hvert parti HTF HTF testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Jokainen HTF testataan seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -mene
telmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Each lot of HTF is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
BUFFER SYSTEM
HTF uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is
specifically designed for use in a CO2 incubator.
PROTEIN SUPPLEMENTATION
HTF does not contain protein components. General laboratory
practice includes supplementation when using this medium. The
amount of protein supplementation may vary among laboratories
and is dependent on the phase of processing/growing the gametes
and embryos. Consult your individual laboratory protocols.
DIRECTIONS FOR USE
HTF Medium should be supplemented with protein, as appropriate,
and pre-equilibrated to 37°C and desired pH in a CO2 incubator
prior to use. When equilibrating in a CO2 incubator, the bottle of
HTF should be loosely capped to allow for the exchange of gas
and pH equilibration.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated in a CO2
incubator, allow fertilization to occur in a culture dish that contains
HTF supplemented with protein. Once fertilization occurs, the
reproductive specialist should transfer the zygote/embryo into a
new dish with pre-warmed equilibrated HTF containing the desired
concentration of protein for the growth phase. Allow embryo to
grow until desired developmental stage (up to 3 days).
For additional details on the use of these products, each laboratory
should consult its own laboratory procedures and protocols which
have been specifically developed and optimized for your individual
medical program.
Alle Resultate werden auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat zur Verfuegung gestellt.
PUFFERSYSTEM
HTF benutzt Natriumbikarbonat als das Puffersystem. Es ist
spezifisch fuer die Verwendung in einem CO2 Inkubator.
PROTEINERGAENZUNG
HTF enthaelt keine Proteinbestandteile. Allgemeine Laborpraxis
umfasst Ergaenzung, wenn dieses Medium ist verwendet. Die
Menge der Proteinergaenzung kann unter Labors schwanken
und ist von der Entwicklungsphase der Keimzelle (gamete) und
der Embryos. Konsultieren Sie Ihre einzelnen Laborprotokolle.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Mit passender Proteinergänzung gleichen Sie zu 37°C und zu
gewünschtem pH in einem CO 2 Inkubator equilibriert werden.
Beim Abgleichen in einem CO2 Inkubator, sollte die Flasche der
HTF lose gekappt werden, um den Austausch des Gases und des
pH Gleichgewichts zu ermoeglichen.
Nachdem das Medium in einem CO2 Inkubator vorgewaermt und
equilibriert ist, lassen Sie die Duengung in einem Kulturteller
auftreten, der HTF enthaelt, ergaenzt mit dem Protein. Sobald die
Duengung auftritt, sollte der reproduktive Spezialist den Zygote/
Embryo in einen neuen Teller transferieren mit vorgewaermtem
equilibrierten HTF, die mit gewuenschte Konzentration des Proteins fuer die Wachstumphase enthaelt. Lassen Sie den Embryo
bis zu gewuenschten Entwicklungsphase (bis 3 Tage) wachsen.
Für zusätzliche Details über die Verwendung dieses Produktes,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren und Protokolle
konsultieren, die spezifisch für die einzelne medizinische Einrichtung entwickelt und optimiert worden sind.
ZUSAMMENSETZUNG:
Natrium chlorid
Glucose
Kalium chlorid
Natrium-Pyruvat
Magnesium sulfat Natrium lactat
Kalium phosphat
Gentamicin
Calcium chlorid
Phenol Rot
Natrium bicarbonat
COMPOSITION:
Glucose
Sodium Chloride
Sodium Pyruvate
Potassium Chloride
Sodium Lactate
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate Gentamicin
Phenol Red
Calcium Chloride
Sodium Bicarbonate
LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITAET
Bewahren Sie die ungeoeffneten Flaschen im Kuehlschrank
bei 2 bis 8 ºC auf.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Frieren Sie sie nicht oder stellen Sie sie nicht in Temperaturen
heraus, die groesser als 39 ºC sind.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.
Haltbarkeit nach dem Öffnen der Flaschen:
Das Produkt sollte bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen von 2°C bis 8°C innerhalb von 8 Wochen nach dem
Öffnen verwendet werden.
Duration Following Bottle Opening:
Product should be used within (8) weeks from opening when stored
under the recommended conditions of 2° to 8°C.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in assisted
reproductive procedures that include the indicated application for
which the device is intended.
Do not use any bottle of medium which shows evidence of
particulate matter, cloudiness or is not reddish-orange in color.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in the
bottle or vial after the procedure is completed.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40631 Rev.8
Jedes Los der HTF wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch (LAL) Methode
Biokompatibilitaet durch Mausembryo Probe.
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen,
das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung
angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.
Benutzen Sie keine Flasche des Mediums, wenn es Beweis der
Feststoffe oder Truebung gibt, oder die Farbe nicht roetlichorange ist.
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie
mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige
Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem, das Verfahren
durchgeführt ist.
Ogni lotto di HTF è testato per:
Endotossine con la metodologia (LAL)
Biocompatibilità in embrioni di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità
USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico
per lotto.
SISTEMA TAMPONE
HTF utilizza come sistema tampone Sodio Bicarbonato. Questo è
specificamente indicato per l’uso in un incubatore CO2.
SUPPLEMENTAZIONE PROTEICA
HTF non contenge componenti proteici. La normale pratica di
laboratorio(E norma Generale nella pratica di laboratorio aggiungere) aggiunge supplemento quando usa Questo terreno. La
quantitá di proteine da supplementare può variare tra i laboratori
e dipende dalla fase nel(del) proceso di crscita del gamete e dell’
embrione. Consultare Il vostro individuale protocollo di lavoro.
ISTRUZIONI PER L’ USO
Con il completamento adatto della proteina, equilibri a 37° C ed
equilibrato al pH desiderato in incubatore CO 2 prima dell’uso.
Quando vengono equilibrate in incubatore CO2 le bottiglie di
terreno HTF devono essere chiuse non completamente per
permettere il passaggio di gas e l’equilibrazione del pH.
Dopo che il terreno è stato preriscaldato ed eqilibrato in incubatore
a CO2 , lasciare avvenire la fertilizzazione in una piastra di coltura
che contiene HTF supplementato con le proteine. Una volta che la
fertilizzazione è avvenuta, lo specialista della riproduzione deve
trasferire lo zigote/embrione in una nuova piastra di coltura con
HTF preriscaldato ed equilibrato contenente la concentrazione di
proteine necessarie per la fase di crescita. Lasciare gli embrioni
in crescita fino allo stadio di sviluppo desiderato( fino al giorno 3).
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare le
vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che sono stati
specificatamente sviluppati e ottimizzati per il vostro individuale
programma medicale.
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Glucosio
Cloruro di Potassio Pirovate di Sodio
Solfato di Magnesio Lattato di Sodio
Fosfato di Potassio Gentamicina
Cloruro di Calcio
Fenolo Rosso
Dicarbonato di Sodio
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITA
Stoccare le bottiglie chiuse in refrigeratore a 2-8° C.
Non congelare o esporre a temperature alte di 39° C.
Durata dopo che il flacone è stato aperto:
il prodotto dovrebbe essere utilizzato entro (8) settimane,
dopo l’apertura del flacone, se lo si conserva alla temperatura
consigliata di 2- 8 °C.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato
nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali
il dispositivo è previsto.
Non usare nessuna bottiglia di terreno che mostri evidenti
sostanze particellari, torbidità o se non è di colore arancio chiaro.
Per evitare problemi di contaminazione , maneggiare usando
tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di terreno che rimane
nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
HTF contains the antibiotic: Gentamicin Sulfate.
Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
HTF enthält das Antibiotikum Gentamicin-Sulfat.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten getroffen
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu
diesem Antibiotikum sensibilisiert wird.
HTF è un terreno che contiene come antibiotico
Gentamicina Solfato. Devono essere prese appropriate precauzioni per essere certi ( avere la
garanzia) che i pazienti non siano sensibilizzati a
questo antibiotico.
Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft
werden.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo
meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di
un medico o dottore.
Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis
específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El medio HTF utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está
diseñado específicamente para ser utilizado en un incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio HTF no contiene componentes proteicos. Los protocolos
generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al
trabajar con este medio. La cantidad de suplemento proteico puede
variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consultar los protocolos propios
de cada laboratorio.
INSTRUCCIONES DE USO
Con la suplementación apropiada de la proteína, equilibree a 37°C
y al pH deseado en un incubador de CO2 antes de ser utilizado. En
el incubador, el tapón de la botella de medio debe estar ligeramente
desenroscado para permitir el intercambio de gases y conseguir el
equilibrio de pH.
Cuando el medio está caliente y al pH deseado dentro del incubador,
proceder a la fertilización en una placa de cultivo con medio HTF
suplementado con proteína. Cuando la fertilización ha tenido lugar,
el especialista en reproducción debe transferir el zigoto/embrión en
una nueva placa con medio HTF precalentado, equilibrado y con
la concentración proteica apropiada para la fase de crecimiento.
Permitir el crecimiento del embrión hasta la etapa de desarrollo
deseada (hasta 3 días).
Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los
protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa
médico particular.
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Glucosa
Cloruro potásico
Piruvato sódico
Sulfato de Magnesio Lactato sódico
Fosfato potásico
Gentamicina
Cloruro cálcico
Rojo feno
Bicarbonato sódico
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas cerradas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC.
No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39ºC.
El producto se debe utilizar dentro de las ocho (8) semanas siguientes
a la apertura cuando se guarda a las condiciones recomendadas
de 2° a 8 °C.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en
procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.
Les résultats de ces tests sont fournis dans un certificat d’analyses
spécifique à chaque lot.
SYSTèME TAMPON
HTF utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon,
spécialement prévu pour l’utilisation dans une étuve à CO2.
ADDITION DE PROTéINES
HTF ne contient pas de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu est
généralement supplémenté en protéines. Le taux de protéines à ajouter
varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du
développement des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles du laboratoire.
CONSEILS D’UTILISATION
Avec la supplémentation appropriée de protéine, équilibrez à 37°C et à pH
désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation. Lors de l’équilibration dans
une étuve à CO2, les bouchons des flacons devraient être desserrés pour
permettre l’échange de gaz et l’équilibration du pH.
Après que le milieu aura été préchauffé et équilibré dans une étuve à CO2,
laisser la fécondation se produire dans une boite de pétri contenant du HTF
supplémenté de protéines. Une fois que la fécondation a eu lieu, le biologiste
devrait transférer les zygotes/embryons dans une autre boite contenant du
HTF préchauffé, équilibré et supplémenté du taux de protéines nécessaires
à la phase de croissance. Laisser les embryons se développer jusqu’au
stade désiré (jusqu’à 3 jours).
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait
consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés
et optimisés pour chaque indication médicale particulière.
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Glucose
Chlorure de Potassium
Pyruvate de Sodium
Sulfate de Magnésium
Lactate de Sodium
Phosphate de Potassium Gentamicine
Chlorure de Calcium
Rouge de Phénol
Bicarbonate de Sodium
SISTEMA DE TAMPÃO
O meio HTF utiliza bicarbonato de sódio como sistema tampão. Está
concebido especificamente para ser utilizado em incubadoras de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
O meio HTF não contém componentes proteicos. Os protocolos gerais de
laboratório incluem a suplementação proteica ao trabalhar com este meio.
A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e
depende da fase do processo/desenvolvimento dos gâmetas e embriões.
Consultar os protocolos próprios de cada laboratório.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Com suplemento apropriado da proteína, pré-aquecido a 37ºC e incubado
numa incubadora de CO2 para ser equilibrado ao pH desejado. Dentro
da incubadora, a tampa do recipiente do meio deve estar desenroscada
de modo a permitir o intercâmbio de gases e equilíbrio de pH.
Após o meio HTF ter sido pré aquecido e equilibrado numa incubadora de
CO2, deixe que a fertilização ocorra numa placa de cultura que contenha
HTF suplementado com proteína. Assim que ocorra a fertilização, o
médico especialista deve transferir o zigoto/embrião para uma nova
placa com meio HTF pré-aquecido e equilibrado contendo a concentração
desejada de proteína para a fase de crescimento. Deixe que o embrião
se desenvolva até ao estádio pretendido (até 3 dias).
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório
deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram
desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Glucose
Cloreto de potássio Piruvato de sódio
Sufato de magnésio Lactose de sódio
Fosfato de potássio Gentamicina
Cloreto de cálcio
Fenol vermelho
Bicarbonato de sódio
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITé
Conserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2° et 8°C.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2ºC e 8ºC.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39°C.
Não congele ou exponha a temperaturas superiores a 39ºC.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :
Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture
du flacon lorsqu’il est conservé dans les conditions recommandées
entre 2˚ et 8˚C.
Validade após a abertura do frasco:
O produto deve ser utilizado dentro de (8) semanas da abertura do
frasco, quando for armazenado sob as condições recomendadas,
entre 2° e 8°C.
PRéCAUTIONS ET MISE EN GARDE
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé
aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le
dispositif est destiné.
No utilice una botella de medio con evidencias de contener partículas,
turbidez o no tenga un color rojo-anaranjado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en
condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase
al terminar cada proceso.
Ne pas utiliser cette solution si elle contient des particules, si elle est trouble
ou si elle n’est pas de couleur rouge orangée..
El Medio HTF contiene Sulfato de Gentamicina como
antibiótico. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible
a este antibiótico.
HTF contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les
précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen
la venta de este producto a la prescripción de un
facultativo.
Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico
de cada lote.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne
pas réutiliser l’excès du milieu restant dans le fond des flacons entamés.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em
procedimentos aos quais se destina.
Não utilize nenhum recipiente de meio que apresente evidências de
matéria em partículas ou turvação ou que não apresente uma coloração
vermelho-alaranjado.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em
condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no
recipiente após o procedimento estar completo.
O meio HTF contém o antibiótico: Sulfato de
Gentamicina. é conveniente adoptar as medidas
necessárias para garantir que o doente não é sensível
a este antibiótico.
CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a
venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por
sua prescrição.
Κάθε παρτίδα HTF HTF ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας
Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το HTF κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα.
Έχει σχεδιαστεί ειδικά για χρήση σε επωαστήρα CO2.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ ΠΡΩΤΕΪΝΏΝ
Το HTF δεν περιέχει συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές
πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση κατά τη χρήση αυτού του
μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα
στα διάφορα εργαστήρια και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας
/ ανάπτυξης γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας
εργαστηριακά πρωτόκολλα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Μέσο HTF θα πρέπει να συμπληρώνεται με πρωτεΐνες, όταν χρειάζεται
και να προ-ισορροπείται στους 37°C και το επιθυμητό pH σε επωαστήρα
CO2 πριν τη χρήση. Όταν ισορροπείτε σε επωαστήρα CO2, η φιάλη του
HTF θα πρέπει να είναι χαλαρά κλειστή ώστε να επιτρέπεται η ανταλλαγή
αερίων και ισορρόπηση pH.
Αφού το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα CO2,
αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο καλλιέργειας που περιέχει
HTF συμπληρωμένο με πρωτεΐνες.Όταν γίνει η γονιμοποίηση, ο ειδικός
αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο
με προθερμαινόμενο εξισορροπημένο HTF που περιέχει την επιθυμητή
συγκέντρωση πρωτεϊνών για την φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο
να αναπτυχθεί μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 3 ημέρες).
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων,
κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του
εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί
και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Γλυκόζη
Χλωριούχο κάλιο
Sodium Pyruvate
Θειικό Μαγνήσιο
Γαλακτικό Νάτριο
Φωσφορικό του καλίου Γενταμικίνη
Χλωριούχο Ασβέστιο Ερυθρό φαινόλης
Διττανθρακικό Νάτριο
Každá šarže HTF HTF je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši
(jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní
šarže, který je k dispozici na požádání.
PUFROVANÝ SYSTéM
HTF používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno
na použití v CO2 inkubátoru.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
HTF neobsahuje proteinové složky. Když používáte toto médium,
obecné laboratorní pokyny zahrnují suplementaci. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí na fázi
zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si své individuální
laboratorní protokoly.
NÁVOD K POUŽITÍ
Médium (HTF ) by mělo být před použitím přiměřeně suplementováno
proteinem a předem ekvilibrováno na 37 °C a na žádané pH v CO2
inkubátoru. Při ekvilibraci v CO2 inkubátoru, by měla být láhev média
HTF volně uzavřená, aby mohlo dojít k výměně plynu a pH ekvilibraci.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru, umožněte, aby
došlo k oplodnění v kultivační misce, která obsahuje HTF suplementované
proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník na reprodukci by měl
převést zygotu/embryo do nové misky s předehřátým ekvilibrovaným HTF
obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro růstovou fázi. Umožněte,
aby embryo rostlo do žádaného vývojového stádia (až do 3 dnů).
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř
měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly
vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Glukóza
Chlorid draselný
Pyruvát sodný
Sulfát hořečnatý
Mléčnan sodný
Fosfát draselný
Gentamicin
Chlorid vápenatý
Fenolová červeň
Bikarbonát sodný
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2ºέως8ºC.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερες των 39°C.
Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .
Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε (8) εβδομάδες μετά το
άνοιγμα όταν αποθηκεύεται υπό τις προτεινόμενες συνθήκες των 2°
μέχρι 8°C.
Skladování po otevření láhve:
Výrobek by se měl spotřebovat během osmi (8) týdnů od jeho otevření,
pokud je skladován při doporučené teplotě 2° až 8°C.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει
εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη
εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει ύπαρξη σωματιδίων,
θολότητα ή δεν έχει χρώμα κόκκινο – πορτοκαλί.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které
zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty, zakalení nebo není červenooranžově zbarvené.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές
τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή
το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody
a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo
ampulce po dokončení procedury.
Το HTF περιέχει το αντιβιοτικό: θειική Γενταμικίνη. Οι
απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται
για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία
στο συγκεκριμένο αντιβιοτικό.
HTF obsahuje antibiotikum: gentamicin sulfát. Dodržujte
příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není
alergický na toto antibiotikum.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία
περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά
εντολή γιατρού.
POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate
of Analysis), som kan fås efter anmodning.
BUFFERSYSTEM
HTF bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt
fremstillet til brug i en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
HTF indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis
inkluderer tilførsel ved brug af dette medium. Mængden af proteintilførsel
kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/
vækstfasen for gameter og embryoner. Følg laboratoriets individuelle
protokoller.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on
pyynnöstä saatavissa.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
HTF:ssä käytetään natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on
tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa käytettäväksi.
PROTEIININ LISÄYS
HTF ei sisällä proteiinilisäaineita. Yleisen laboratoriokäytännön mukaisesti
tätä ravintoliuosta käytettäessä mukana on lisäaineita. Proteiinilisän määrä
voi vaihdella laboratoriosta toiseen ja voi olla riippuvainen sukusolujen ja
alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman laboratorion protokollia.
BRUGSANVISNING
HTF-medium skal tilsættes protein efter behov og præ-ekvilibreres til 37 °C
og den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug. Ved ekvilibrering
i en CO2-inkubator skal låget på flasken med HTF sidde løst på for at tillade
gasudveksling og pH-ekvilibrering.
KÄYTTÖOHJEET
HTF -liuokseen tulee tarvittaessa lisätä proteiinia, ja se on
esitasapainotettava 37 °C:hen ja haluttuun pH-arvoon hiilidioksidiinkubaattorissa ennen käyttöä. Kun HTF-pulloa tasapainotetaan
hiilidioksidi-inkubaattorissa, sen on oltava löysästi korkattu kaasuvaihtoa
ja pH-tasapainotusta varten.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2-inkubator, skal
fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål, der indeholder HTF tilsat
protein. Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet, ekvilibreret
HTF, der indeholder den ønskede koncentration af protein til vækstfasen.
Lad embryonet vokse indtil det ønskede, udviklingsmæssige stadie
(op til 3 dage).
Kun ravintoliuos on esilämmitetty ja tasapainotettu CO 2 inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua viljelymaljassa, jossa
on HTF:ä proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää tsygootti/
alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta varten esilämmitettyä,
tasapainotettua, haluttua proteiinia sisältävää HTF:ää. Anna alkion kasvaa
haluttuun kehitysasteeseen saakka (korkeintaan 3 päivää).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert
laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Glukose
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat
Natriumlactat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Calciumklorid
Phenolrødt
Natriumbicarbonat
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea
omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty
ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.
KOOSTUMUS:
Natriumkloridi
Glukoosi
Kaliumkloridi
Natriumpyruvaatti
Magnesiumsulfaatti Natriumlaktaatti
Kaliumfosfaatti
Gentamisiini
Kalkkikloridi
Fenolipuna
Natriumbikarbonaatti
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.
Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.
Varighed efter åbning af flasken:
Produktet bør anvendes inden for (8) uger efter åbning, når det opbevares
under de anbefalede betingelser på 2-8 °C.
Säilyvyys pullon avaamisen jälkeen:
Tuote pitäisi käyttää (8) viikon kuluessa avaamisesta, kun sitä säilytetään
suositelluissa olosuhteissa, 2–8 °C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer,
der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
VAROTOIMENPITEITÄ JA VAROITUKSIA
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka
on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen
käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler, er uklart, eller
som ikke er rødligt orange.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker,
og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset
efter endt procedure.
HTF indeholder antibiotikummet: gentamicinsulfat.
Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at
patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette
produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on sameaa tai ei
ole väriltään punertavan oranssia.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla
ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen
ravintoliuos.
HTF sisältää antibioottia: gentamisiinisulfaatti.
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa
tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai
määräyksestä tapahtuvaksi.
LATVISKI
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
MAGYAR
LIETUVIŲ K.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
HTF ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar
palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.
Šīs procedūras ietver HTF izmantošanu par kultūras barotni līdz
attīstības 3. dienai.
BEDOELD GEBRUIK
HTF is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures
inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van HTF als kweekmedium tot en met de 3e ontwikkelingsdag.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
HTF jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej
rozrodczości, które obejmuja manipulacje gametą i zarodkiem. Te
procedury obejmują użycie HTF jako pożywki na posiew od dnia 3 rozwoju.
UTILIZARE DESTINATĂ
HTF este utilizat în proceduri de reproducere asistată care includ
manipularea de gameţi şi embrioni. Aceste procedee includ utilizarea HTF
ca şi mediu de cultură până la ziua a treia de dezvoltare.
AVSEDD ANVÄNDNING
HTF är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion
som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av HTF som odlingsmedium t.o.m. utvecklingsdag 3.
KWALITEITSBORGING
HTF is een kweekmedium dat membraangefilterd is en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een
Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
KONTROLA JAKOŚCI
HTF jest pożywką na posiew, filtrowaną membranowo i przetwarzaną
aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały
zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności
(SAL), wynoszący 10-3.
ASIGURAREA CALITĂŢII
HTF este mediul de cultură filtrat de membrană şi prelucrat aseptic
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate
(SAL) de 10-3.
KVALITETSSÄKRING
HTF är ett odlingsmedium som är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat
enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en
sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
ETTENÄHTUD KASUTUS
HTF on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides
mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende
protseduuride hulka on arvatud HTF kasutamine kultuurisöötmena kuni
3. arengupäeva lõpuni.
RENDELTETéS
A HTF -t az asszisztált reproduktiv eljárásoknál való használatra
tervezték, beleértve a gaméta és embrió manipulációt. Ezek az eljárások
tartalmazzák a HTF –nek tenyésztőmédiumként történő alkalmazását
a fejlődés 3. napjáig.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
HTF preparatas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas.
Šių procedūrų metu HTF naudojama kaip mitybinė terpė pirmąsias
3 brendimo dienas.
Każda seria HTF jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na
zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Fiecare lot de HTF este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
KVALITEEDI GARANTII
HTF on kultuurisööde, mis on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
Egy tenyésztőmédium, ami membránszűrt és aszeptikusan készült
olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
A HTF minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii
Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de
Analiză care este disponibil la cerere.
Iga HTF partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
SYSTEM BUFOROWANIA
HTF używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest
specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.
SISTEM TAMPON
HTF utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi sistem de tamponare. Aceasta
este special desemnat pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
HTF ir kultūras barotnes materiāls, kas ir filtrēts caur membrānu
un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes
nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra HTF sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes
sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
HTF par bufersistēmu tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli
izveidots izmantošanai CO2 inkubatorā.
PROTEĪNA PIEDEVAS
HTF nesatur proteīnu sastāvdaļas. Vispārpieņemtajā laboratoriju praksē
tiek izmantotas piedevas, ja lieto šo barotni.
Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un
ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju
skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
HTF barotnei pirms lietošanas vajadzētu pievienot atbilstošu proteīnu,
iepriekš sasildīt līdz 37°C temperatūrai un nostabilizēt līdz vēlamajam
pH līmenim CO2 inkubatorā.Stabilizējot CO2 inkubatorā, HTF pudeles
aizbāznim jābūt tikai vaļīgi uzliktam, lai ļautu noritēt gāzu apmaiņai
un pH stabilizācijai.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas CO2 inkubatorā,
ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur HTF, kam pievienots proteīns,
noritēt apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest zigotu/embriju
uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu stabilizētu HTF, kas satur augšanas
fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz vēlamajai
attīstības pakāpei (līdz 3 dienām).
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai
laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem,
kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas
veikšanai.
SASTĀVS:
Nātrija hlorīds
Glikoze
Kālija hlorīds
Nātrija piruvāts
Magnēzija sulfāts Nātrija laktāts
Kālija fosfāts
Gentamicīna
Kalcija hlorīds
Fenolsarkanais
Nātrija bikarbonāts
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.
Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot
ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu
procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī
ierīce ir paredzēta.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas,
duļķainums vai kuras saturs nav sarkani oranžā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot
aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru
pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.
HTF satur antibiotiku: gentamicīna sulfātu.
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības
pret šo antibiotiku.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu
norīkojumu.
Elke partij HTF wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
BUFFERSYSTEEM
HTF maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is
speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
HTF bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene
laboratoriumpraktijken behoren supplementen bij het gebruik van
dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten
en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.
GEBRUIKSAANWIJZING
HTF medium moet, indien nodig, worden aangevuld met eiwit en worden
gepreëquilibreerd tot 37 °C en de gewenste pH in een CO2-incubator
vóór het gebruik. Bij equilibratie in een CO2-incubator moet de dop van
de fles met HTF losjes worden vastgedraaid zodat gas kan ontsnappen
en de pH-equilibratie kan plaatsvinden.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd in een
CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een petrischaal dat
HTF bevat aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft
plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo
overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd geëquilibreerd
HTF dat de gewenste eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat
het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt
(tot max. 3 dagen).
DODANIE BIAŁKA
HTF nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna
obejmuje dodatek białka podczas używania tej pożywki. Ilość dodatku
białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy
przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do
protokołów indywidualnych laboratoriów.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
HTF Medium powinna posiadać odpowiedni dodatek białkowy,
być wstępnie podgrzana do temperatury 37 °C i doprowadzona do
wymaganego pH w inkubatorze CO2, przed użyciem. Jeżeli równowaga
roztworu jest uzyskiwana w inkubatorze CO2, butelka z HTF powinna
być luźno zamknięta w celu umożliwienia wymiany gazu i uzyskania pH.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu równowagi
w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces zapłodnienia w płytce
na posiew, która zawiera HTF z dodatkiem białka. Po wystąpieniu
zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/
zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym, HTF w stanie
równowagi, zawierającym wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu.
Pozostawić zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni).
SUPLIMENT DE PROTEINE
HTF nu conţine componenţi de proteine Practicile generale de laborator
includ suplementarea proteinelor când se foloseşte acest mediu.
Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul
şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor.
Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs. Consultaţi protocoalele
individuale ale laboratorului pe care-l aveţi
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Mediul HTF trebuie să fie suplimentat cu proteine aşa cum este apropiat
şi preechilibrat la 37°C şi pH -ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte de
utilizare. Când echilibraţi în incubatorul cu CO2, slăbiţi capacul sticlei cu
HTF pentru a permite schimbul de gaze şi echilibrarea pH-ului.
Varje lot HTF testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate
of Analysis) som fås på begäran.
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
BUFFERTSYSTEM
I HTF används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är
särskilt framtagen för användning i en CO2- inkubator.
PUHVERSÜSTEEM
HTF kasutab puhversüsteemina naatriumvesinikkarbonaati. See on
spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
PROTEINSUPPLEMENTERING
HTF innehåller inga proteinkomponenter. Bland allmänna
laboratorieförfaranden ingår supplementering vid användning av detta
medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium
till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/
tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.
PROTEIINI LISAMINE
HTF ei sisalda proteiinikomponente. Selle söötme kasutamisel on laborite
üldises praktikas ette nähtud lisandi lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/
kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.
BRUKSANVISNING
HTF-mediet bör supplementeras med protein, på lämpligt sätt, och
förekvilibreras till 37 °C och önskat pH i en CO2-inkubator före användning.
När flaskan med HTF ekvilibreras i en CO2-inkubator skall locket vara löst
påsatt, så att gasutbyte och pH-ekvilibrering kan ske.
Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un incubator CO2, lasaţi
să se realizeze fertilizarea în vasul de cultură care conţine HTF suplimentat
cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul de reproducere
trebuie să transfere zigotul/ embrionul într-o cutie preîncălzită cu HTF
conţinând concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de
creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare
dorit (până la 3 zile).
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO2-inkubator utförs
fertilisering i en odlingsskål som innehåller HTF supplementerat med
protein. När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra
zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat HTF som
innehåller önskad proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa
till önskat utvecklingsstadium (upp till 3 dagar).
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare
laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în
laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical
individual.
COMPOZIŢIE:
Clorură de sodiu
Glucoză
Clorură de potasiu Piruvat de Sodiu
Sulfat de Magneziu Sodiu lactic
Fosfat de potasiu
Gentamicină
Clorură de calciu
Fenol roşu
Bicarbonat de sodiu
För ytterligare information om användning av dessa produkter bör
varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och
-protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska
programmen.
SAMMANSÄTTNING:
Natriumklorid
Glukos
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat Natriumlaktat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Kalciumklorid
Fenolrött
Natriumbikarbonat
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest
przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy
2° a 8°C.
Termen de valabilitate după deschiderea sticlei:
După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8)
săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată
de 2°- 8°C.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring
i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane
zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în
proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning
i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt
înceţoşate sau care nu are culoarea roşu-portocaliu.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga
eller som inte är röd-orangefärgade.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym
produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar
pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi
aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce
procedura a fost încheiată.
HTF bevat het antibioticum: gentamicinesulfaat.
Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet
gevoelig is voor dit antibioticum.
För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med
aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan
eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.
HTF zawiera antybiotyk: siarczan gentamycyny.
Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności
w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony
na ten antybiotyk.
HTF conţine antibiotic:.Sulfat de Gentamicină
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că
pacientul nu este alergic la acest antibiotic.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale
wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift
van een arts worden verkocht.
UWAGA: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych)
zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub
na polecenie lekarza.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient
elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te
raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
SAMENSTELLING:
Natriumchloride
Glucose
Kaliumchloride
Natriumpyruvaat
Magnesiumsulfaat Natriumlactaat
Kaliumfosfaat
Gentamicine
Calciumchloride
Fenol rood
Natriumbicarbonaat
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.
Duur na openen van fles:
het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt
wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8
°C wordt bewaard.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid
is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het
hulpmiddel is bedoeld.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel
is of niet roodachtig oranje van kleur is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden
worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop
van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów,
każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur
laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i
zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.
SKŁAD:
Chlorek sodu
Glukoza
Chlorek potasu
Pirogronian sodu
Siarczan Magnezu Mleczan sodu
Fosforan Potasu
Gentamycyny
Chlorek Wapnia
Phenol Red
Dwuwęglan sodu
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I
STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze
2º C do 8 ºC.
Nie używac żadnej butelki z pożywka, w której widoczne są cząsteczki
materii, zmętnienie lub nie posiada czerwono-pomarańczowego koloru.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit
vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic
sau pe bază de comanadă.
HTF innehåller antibiotikat: gentamicinsulfat.
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta
antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast
säljas av eller på ordination av läkare.
KASUTUSJUHEND
Enne kasutamist tuleb söötmele HTF Medium lisada proteiini vastavalt
vajadusele ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris temperatuurile 37°C ning
soovitud pH-le. CO2 inkubaatoris tasakaalustudes peab HTFi pudel olema
lõdvalt korgistatud, et lubada gaasi vahetust ja pH tasakaalustamist.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2 inkubaatoris,
lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on proteiinilisandiga HTF. Kui
viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo
uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini kontsentratsiooni
sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud HTF. Lubage embrüol kasvada
soovitud arengujärguni (kuni 3 päeva).
T
oodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab
iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja
arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
KOOSTIS:
Naatriumkloriid
Glükoos
Kaaliumkloriid
Naatriumpüruvaat
Magneesiumsulfaat
Naatriumlaktaat
Kaaliumfosfaat
Gentamitsiin
Kaltsiumkloriid
Fenoolpunane
Naatriumvesinikkarbonaat
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Säilitamine pärast pudeli avamist:
Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8° C, siis toode tuleb
ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on
saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust
või milles sisalduva söötme värvus ei ole punakas-oranž.
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A HTF nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifikusan
CO2 inkubátorban való használatra tervezték.
FEHéRJE KIEGéSZITéS
A HTF nem tartalmaz fehérje alkotókat. Általános laboratórium gyakorlat a
kiegészítés alkalmazása ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje
kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a
gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától.
Nézze meg a saját laboratóriumi protokolljukban.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A HTF médiumot ki kell egészíteni fehérjével, megfelelően,elő-egyensúlyba
kell hozni 37 C°-ra és a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban használat
előtt. A CO2 inkubátorban történő ekvilibráltatáskor a HTF üvegét csak
lazán kell befedni, hogy lehetőség legyen a gázok kicserélődésére és
a pH ekvilibrációra.
Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta egy CO2
inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a megtermékenyítés egy olyan
tenyésztőedényben, ami HTF -t tartalmaz, fehérjével kiegészítve. Amint
a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós specialista át kell vigye a
zigótát/embriót egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált HTF-al, ami
a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja
az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (3 napig).
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden
laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira speciálisan kifejlesztett
és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell
utánanéznie.
ÖSSZETéTEL:
Nátrium-klorid
glükóz
Kálium-klorid
Nátrium-piruvát
Magnézium-szulfát Nátrium-laktát
Kálium-foszfát
Gentamicin
Kalcium-klorid
Fenol vörös
Nátrium-bikarbonát
TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni
ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett
alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet
által történjen.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
HTF yra mitybinė terpė, filtruota naudojant membraninį filtrą ir
aseptiškai apdorota pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3
sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos HTF partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos
metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL)
analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės
embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
HTF terpėje buferinės sistemos funkciją atlieka natrio
bikarbonatas. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2
inkubatoriuje.
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų HTF sudėtyje nėra. Pagal bendrosios
laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su priedais.
Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis
priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo
fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Prieš naudojimą HTF terpę reikia tinkamai papildyti baltyminiais
priedais ir palaikyti CO2 inkubatoriuje, kol stabilizuosis iki 37 °C
temperatūros ir norimos pH pusiausvyros. Pusiausvirinant CO2
inkubatoriuje, HTF butelis turi būti laisvai uždengtas dangteliu,
kad galėtų vykti dujų apykaita ir nusistovėti pusiausviroji pH būsena.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2 inkubatoriuje,
pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais priedais papildyta HTF
terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus,
reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo etapui
perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira HTF terpe, kurioje
yra pageidaujama baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti
iki pageidaujamos brendimo stadijos (iki 3 dienų).
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija
turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius
nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros
medicininės programos nuostatas.
SUDĖTIS:
Natrio chloridas
Gliukozė
Kalio chloridas
Natrio piruvatas
Magnio sulfatas
Natrio laktatas
Kalio fosfatas
Gentamicino
Kalcio chloridas
Fenolio raudonasis
Natrio bikarbonatas
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C
temperatūros.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8
ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias
(8) savaites.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti
procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem vöröses narancsszínű.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių,
skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra rausvai oranžinė.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat
kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali
jäänud sööde ära.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák
alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben
vagy fiolában maradt felesleges médiumot.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių
aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje
ar buteliuke likusios terpės likučius.
HTF sisaldab antibiootikumi: gentamitsiinsulfaat. Tuleb
rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks,
et patsient ei ole selle antibiootikumi suhtes ülitundlik.
A HTF tartalmaz az antibiotikumot: gentamicin-szulfátot
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni
arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre
az antibiotikumra.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab
seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt
või arsti korraldusel.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek
az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy
orvosi utasításra történhet.
HTF terpės sudėtyje esantis antibiotikas:
gentamicino sulfatas. Būtina imtis tinkamų
atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas
nėra alergiškas šiam antibiotikui.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus,
šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų
arba jų užsakymu.
LATVISKI
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
MAGYAR
LIETUVIŲ K.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
HTF ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar
palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.
Šīs procedūras ietver HTF izmantošanu par kultūras barotni līdz
attīstības 3. dienai.
BEDOELD GEBRUIK
HTF is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures
inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van HTF als kweekmedium tot en met de 3e ontwikkelingsdag.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
HTF jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej
rozrodczości, które obejmuja manipulacje gametą i zarodkiem. Te
procedury obejmują użycie HTF jako pożywki na posiew od dnia 3 rozwoju.
UTILIZARE DESTINATĂ
HTF este utilizat în proceduri de reproducere asistată care includ
manipularea de gameţi şi embrioni. Aceste procedee includ utilizarea HTF
ca şi mediu de cultură până la ziua a treia de dezvoltare.
AVSEDD ANVÄNDNING
HTF är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion
som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av HTF som odlingsmedium t.o.m. utvecklingsdag 3.
KWALITEITSBORGING
HTF is een kweekmedium dat membraangefilterd is en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een
Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
KONTROLA JAKOŚCI
HTF jest pożywką na posiew, filtrowaną membranowo i przetwarzaną
aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały
zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności
(SAL), wynoszący 10-3.
ASIGURAREA CALITĂŢII
HTF este mediul de cultură filtrat de membrană şi prelucrat aseptic
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate
(SAL) de 10-3.
KVALITETSSÄKRING
HTF är ett odlingsmedium som är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat
enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en
sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
ETTENÄHTUD KASUTUS
HTF on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides
mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende
protseduuride hulka on arvatud HTF kasutamine kultuurisöötmena kuni
3. arengupäeva lõpuni.
RENDELTETéS
A HTF -t az asszisztált reproduktiv eljárásoknál való használatra
tervezték, beleértve a gaméta és embrió manipulációt. Ezek az eljárások
tartalmazzák a HTF –nek tenyésztőmédiumként történő alkalmazását
a fejlődés 3. napjáig.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
HTF preparatas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas.
Šių procedūrų metu HTF naudojama kaip mitybinė terpė pirmąsias
3 brendimo dienas.
Każda seria HTF jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na
zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Fiecare lot de HTF este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
KVALITEEDI GARANTII
HTF on kultuurisööde, mis on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
Egy tenyésztőmédium, ami membránszűrt és aszeptikusan készült
olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
A HTF minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii
Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de
Analiză care este disponibil la cerere.
Iga HTF partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
SYSTEM BUFOROWANIA
HTF używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest
specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.
SISTEM TAMPON
HTF utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi sistem de tamponare. Aceasta
este special desemnat pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
HTF ir kultūras barotnes materiāls, kas ir filtrēts caur membrānu
un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes
nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra HTF sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes
sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
HTF par bufersistēmu tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli
izveidots izmantošanai CO2 inkubatorā.
PROTEĪNA PIEDEVAS
HTF nesatur proteīnu sastāvdaļas. Vispārpieņemtajā laboratoriju praksē
tiek izmantotas piedevas, ja lieto šo barotni.
Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un
ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju
skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
HTF barotnei pirms lietošanas vajadzētu pievienot atbilstošu proteīnu,
iepriekš sasildīt līdz 37°C temperatūrai un nostabilizēt līdz vēlamajam
pH līmenim CO2 inkubatorā.Stabilizējot CO2 inkubatorā, HTF pudeles
aizbāznim jābūt tikai vaļīgi uzliktam, lai ļautu noritēt gāzu apmaiņai
un pH stabilizācijai.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas CO2 inkubatorā,
ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur HTF, kam pievienots proteīns,
noritēt apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest zigotu/embriju
uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu stabilizētu HTF, kas satur augšanas
fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz vēlamajai
attīstības pakāpei (līdz 3 dienām).
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai
laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem,
kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas
veikšanai.
SASTĀVS:
Nātrija hlorīds
Glikoze
Kālija hlorīds
Nātrija piruvāts
Magnēzija sulfāts Nātrija laktāts
Kālija fosfāts
Gentamicīna
Kalcija hlorīds
Fenolsarkanais
Nātrija bikarbonāts
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.
Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot
ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu
procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī
ierīce ir paredzēta.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas,
duļķainums vai kuras saturs nav sarkani oranžā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot
aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru
pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.
HTF satur antibiotiku: gentamicīna sulfātu.
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības
pret šo antibiotiku.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu
norīkojumu.
Elke partij HTF wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
BUFFERSYSTEEM
HTF maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is
speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
HTF bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene
laboratoriumpraktijken behoren supplementen bij het gebruik van
dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten
en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.
GEBRUIKSAANWIJZING
HTF medium moet, indien nodig, worden aangevuld met eiwit en worden
gepreëquilibreerd tot 37 °C en de gewenste pH in een CO2-incubator
vóór het gebruik. Bij equilibratie in een CO2-incubator moet de dop van
de fles met HTF losjes worden vastgedraaid zodat gas kan ontsnappen
en de pH-equilibratie kan plaatsvinden.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd in een
CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een petrischaal dat
HTF bevat aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft
plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo
overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd geëquilibreerd
HTF dat de gewenste eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat
het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt
(tot max. 3 dagen).
DODANIE BIAŁKA
HTF nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna
obejmuje dodatek białka podczas używania tej pożywki. Ilość dodatku
białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy
przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do
protokołów indywidualnych laboratoriów.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
HTF Medium powinna posiadać odpowiedni dodatek białkowy,
być wstępnie podgrzana do temperatury 37 °C i doprowadzona do
wymaganego pH w inkubatorze CO2, przed użyciem. Jeżeli równowaga
roztworu jest uzyskiwana w inkubatorze CO2, butelka z HTF powinna
być luźno zamknięta w celu umożliwienia wymiany gazu i uzyskania pH.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu równowagi
w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces zapłodnienia w płytce
na posiew, która zawiera HTF z dodatkiem białka. Po wystąpieniu
zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/
zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym, HTF w stanie
równowagi, zawierającym wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu.
Pozostawić zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni).
SUPLIMENT DE PROTEINE
HTF nu conţine componenţi de proteine Practicile generale de laborator
includ suplementarea proteinelor când se foloseşte acest mediu.
Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul
şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor.
Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs. Consultaţi protocoalele
individuale ale laboratorului pe care-l aveţi
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Mediul HTF trebuie să fie suplimentat cu proteine aşa cum este apropiat
şi preechilibrat la 37°C şi pH -ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte de
utilizare. Când echilibraţi în incubatorul cu CO2, slăbiţi capacul sticlei cu
HTF pentru a permite schimbul de gaze şi echilibrarea pH-ului.
Varje lot HTF testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate
of Analysis) som fås på begäran.
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
BUFFERTSYSTEM
I HTF används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är
särskilt framtagen för användning i en CO2- inkubator.
PUHVERSÜSTEEM
HTF kasutab puhversüsteemina naatriumvesinikkarbonaati. See on
spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
PROTEINSUPPLEMENTERING
HTF innehåller inga proteinkomponenter. Bland allmänna
laboratorieförfaranden ingår supplementering vid användning av detta
medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium
till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/
tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.
PROTEIINI LISAMINE
HTF ei sisalda proteiinikomponente. Selle söötme kasutamisel on laborite
üldises praktikas ette nähtud lisandi lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/
kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.
BRUKSANVISNING
HTF-mediet bör supplementeras med protein, på lämpligt sätt, och
förekvilibreras till 37 °C och önskat pH i en CO2-inkubator före användning.
När flaskan med HTF ekvilibreras i en CO2-inkubator skall locket vara löst
påsatt, så att gasutbyte och pH-ekvilibrering kan ske.
Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un incubator CO2, lasaţi
să se realizeze fertilizarea în vasul de cultură care conţine HTF suplimentat
cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul de reproducere
trebuie să transfere zigotul/ embrionul într-o cutie preîncălzită cu HTF
conţinând concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de
creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare
dorit (până la 3 zile).
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO2-inkubator utförs
fertilisering i en odlingsskål som innehåller HTF supplementerat med
protein. När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra
zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat HTF som
innehåller önskad proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa
till önskat utvecklingsstadium (upp till 3 dagar).
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare
laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în
laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical
individual.
COMPOZIŢIE:
Clorură de sodiu
Glucoză
Clorură de potasiu Piruvat de Sodiu
Sulfat de Magneziu Sodiu lactic
Fosfat de potasiu
Gentamicină
Clorură de calciu
Fenol roşu
Bicarbonat de sodiu
För ytterligare information om användning av dessa produkter bör
varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och
-protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska
programmen.
SAMMANSÄTTNING:
Natriumklorid
Glukos
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat Natriumlaktat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Kalciumklorid
Fenolrött
Natriumbikarbonat
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest
przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy
2° a 8°C.
Termen de valabilitate după deschiderea sticlei:
După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8)
săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată
de 2°- 8°C.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring
i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane
zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în
proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning
i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt
înceţoşate sau care nu are culoarea roşu-portocaliu.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga
eller som inte är röd-orangefärgade.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym
produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar
pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi
aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce
procedura a fost încheiată.
HTF bevat het antibioticum: gentamicinesulfaat.
Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet
gevoelig is voor dit antibioticum.
För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med
aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan
eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.
HTF zawiera antybiotyk: siarczan gentamycyny.
Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności
w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony
na ten antybiotyk.
HTF conţine antibiotic:.Sulfat de Gentamicină
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că
pacientul nu este alergic la acest antibiotic.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale
wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift
van een arts worden verkocht.
UWAGA: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych)
zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub
na polecenie lekarza.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient
elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te
raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
SAMENSTELLING:
Natriumchloride
Glucose
Kaliumchloride
Natriumpyruvaat
Magnesiumsulfaat Natriumlactaat
Kaliumfosfaat
Gentamicine
Calciumchloride
Fenol rood
Natriumbicarbonaat
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.
Duur na openen van fles:
het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt
wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8
°C wordt bewaard.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid
is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het
hulpmiddel is bedoeld.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel
is of niet roodachtig oranje van kleur is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden
worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop
van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów,
każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur
laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i
zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.
SKŁAD:
Chlorek sodu
Glukoza
Chlorek potasu
Pirogronian sodu
Siarczan Magnezu Mleczan sodu
Fosforan Potasu
Gentamycyny
Chlorek Wapnia
Phenol Red
Dwuwęglan sodu
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I
STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze
2º C do 8 ºC.
Nie używac żadnej butelki z pożywka, w której widoczne są cząsteczki
materii, zmętnienie lub nie posiada czerwono-pomarańczowego koloru.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit
vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic
sau pe bază de comanadă.
HTF innehåller antibiotikat: gentamicinsulfat.
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta
antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast
säljas av eller på ordination av läkare.
KASUTUSJUHEND
Enne kasutamist tuleb söötmele HTF Medium lisada proteiini vastavalt
vajadusele ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris temperatuurile 37°C ning
soovitud pH-le. CO2 inkubaatoris tasakaalustudes peab HTFi pudel olema
lõdvalt korgistatud, et lubada gaasi vahetust ja pH tasakaalustamist.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2 inkubaatoris,
lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on proteiinilisandiga HTF. Kui
viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo
uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini kontsentratsiooni
sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud HTF. Lubage embrüol kasvada
soovitud arengujärguni (kuni 3 päeva).
T
oodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab
iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja
arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
KOOSTIS:
Naatriumkloriid
Glükoos
Kaaliumkloriid
Naatriumpüruvaat
Magneesiumsulfaat
Naatriumlaktaat
Kaaliumfosfaat
Gentamitsiin
Kaltsiumkloriid
Fenoolpunane
Naatriumvesinikkarbonaat
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Säilitamine pärast pudeli avamist:
Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8° C, siis toode tuleb
ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on
saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust
või milles sisalduva söötme värvus ei ole punakas-oranž.
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A HTF nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifikusan
CO2 inkubátorban való használatra tervezték.
FEHéRJE KIEGéSZITéS
A HTF nem tartalmaz fehérje alkotókat. Általános laboratórium gyakorlat a
kiegészítés alkalmazása ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje
kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a
gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától.
Nézze meg a saját laboratóriumi protokolljukban.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A HTF médiumot ki kell egészíteni fehérjével, megfelelően,elő-egyensúlyba
kell hozni 37 C°-ra és a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban használat
előtt. A CO2 inkubátorban történő ekvilibráltatáskor a HTF üvegét csak
lazán kell befedni, hogy lehetőség legyen a gázok kicserélődésére és
a pH ekvilibrációra.
Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta egy CO2
inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a megtermékenyítés egy olyan
tenyésztőedényben, ami HTF -t tartalmaz, fehérjével kiegészítve. Amint
a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós specialista át kell vigye a
zigótát/embriót egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált HTF-al, ami
a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja
az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (3 napig).
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden
laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira speciálisan kifejlesztett
és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell
utánanéznie.
ÖSSZETéTEL:
Nátrium-klorid
glükóz
Kálium-klorid
Nátrium-piruvát
Magnézium-szulfát Nátrium-laktát
Kálium-foszfát
Gentamicin
Kalcium-klorid
Fenol vörös
Nátrium-bikarbonát
TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni
ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett
alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet
által történjen.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
HTF yra mitybinė terpė, filtruota naudojant membraninį filtrą ir
aseptiškai apdorota pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3
sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos HTF partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos
metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL)
analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės
embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
HTF terpėje buferinės sistemos funkciją atlieka natrio
bikarbonatas. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2
inkubatoriuje.
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų HTF sudėtyje nėra. Pagal bendrosios
laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su priedais.
Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis
priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo
fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Prieš naudojimą HTF terpę reikia tinkamai papildyti baltyminiais
priedais ir palaikyti CO2 inkubatoriuje, kol stabilizuosis iki 37 °C
temperatūros ir norimos pH pusiausvyros. Pusiausvirinant CO2
inkubatoriuje, HTF butelis turi būti laisvai uždengtas dangteliu,
kad galėtų vykti dujų apykaita ir nusistovėti pusiausviroji pH būsena.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2 inkubatoriuje,
pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais priedais papildyta HTF
terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus,
reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo etapui
perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira HTF terpe, kurioje
yra pageidaujama baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti
iki pageidaujamos brendimo stadijos (iki 3 dienų).
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija
turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius
nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros
medicininės programos nuostatas.
SUDĖTIS:
Natrio chloridas
Gliukozė
Kalio chloridas
Natrio piruvatas
Magnio sulfatas
Natrio laktatas
Kalio fosfatas
Gentamicino
Kalcio chloridas
Fenolio raudonasis
Natrio bikarbonatas
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C
temperatūros.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8
ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias
(8) savaites.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti
procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem vöröses narancsszínű.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių,
skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra rausvai oranžinė.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat
kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali
jäänud sööde ära.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák
alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben
vagy fiolában maradt felesleges médiumot.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių
aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje
ar buteliuke likusios terpės likučius.
HTF sisaldab antibiootikumi: gentamitsiinsulfaat. Tuleb
rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks,
et patsient ei ole selle antibiootikumi suhtes ülitundlik.
A HTF tartalmaz az antibiotikumot: gentamicin-szulfátot
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni
arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre
az antibiotikumra.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab
seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt
või arsti korraldusel.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek
az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy
orvosi utasításra történhet.
HTF terpės sudėtyje esantis antibiotikas:
gentamicino sulfatas. Būtina imtis tinkamų
atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas
nėra alergiškas šiam antibiotikui.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus,
šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų
arba jų užsakymu.
LATVISKI
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
MAGYAR
LIETUVIŲ K.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
HTF ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar
palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.
Šīs procedūras ietver HTF izmantošanu par kultūras barotni līdz
attīstības 3. dienai.
BEDOELD GEBRUIK
HTF is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures
inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van HTF als kweekmedium tot en met de 3e ontwikkelingsdag.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
HTF jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej
rozrodczości, które obejmuja manipulacje gametą i zarodkiem. Te
procedury obejmują użycie HTF jako pożywki na posiew od dnia 3 rozwoju.
UTILIZARE DESTINATĂ
HTF este utilizat în proceduri de reproducere asistată care includ
manipularea de gameţi şi embrioni. Aceste procedee includ utilizarea HTF
ca şi mediu de cultură până la ziua a treia de dezvoltare.
AVSEDD ANVÄNDNING
HTF är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion
som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av HTF som odlingsmedium t.o.m. utvecklingsdag 3.
KWALITEITSBORGING
HTF is een kweekmedium dat membraangefilterd is en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een
Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
KONTROLA JAKOŚCI
HTF jest pożywką na posiew, filtrowaną membranowo i przetwarzaną
aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały
zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności
(SAL), wynoszący 10-3.
ASIGURAREA CALITĂŢII
HTF este mediul de cultură filtrat de membrană şi prelucrat aseptic
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate
(SAL) de 10-3.
KVALITETSSÄKRING
HTF är ett odlingsmedium som är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat
enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en
sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
ETTENÄHTUD KASUTUS
HTF on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides
mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende
protseduuride hulka on arvatud HTF kasutamine kultuurisöötmena kuni
3. arengupäeva lõpuni.
RENDELTETéS
A HTF -t az asszisztált reproduktiv eljárásoknál való használatra
tervezték, beleértve a gaméta és embrió manipulációt. Ezek az eljárások
tartalmazzák a HTF –nek tenyésztőmédiumként történő alkalmazását
a fejlődés 3. napjáig.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
HTF preparatas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas.
Šių procedūrų metu HTF naudojama kaip mitybinė terpė pirmąsias
3 brendimo dienas.
Każda seria HTF jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na
zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Fiecare lot de HTF este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
KVALITEEDI GARANTII
HTF on kultuurisööde, mis on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
Egy tenyésztőmédium, ami membránszűrt és aszeptikusan készült
olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
A HTF minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii
Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de
Analiză care este disponibil la cerere.
Iga HTF partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
SYSTEM BUFOROWANIA
HTF używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest
specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.
SISTEM TAMPON
HTF utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi sistem de tamponare. Aceasta
este special desemnat pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
HTF ir kultūras barotnes materiāls, kas ir filtrēts caur membrānu
un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes
nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra HTF sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes
sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
HTF par bufersistēmu tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli
izveidots izmantošanai CO2 inkubatorā.
PROTEĪNA PIEDEVAS
HTF nesatur proteīnu sastāvdaļas. Vispārpieņemtajā laboratoriju praksē
tiek izmantotas piedevas, ja lieto šo barotni.
Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un
ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju
skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
HTF barotnei pirms lietošanas vajadzētu pievienot atbilstošu proteīnu,
iepriekš sasildīt līdz 37°C temperatūrai un nostabilizēt līdz vēlamajam
pH līmenim CO2 inkubatorā.Stabilizējot CO2 inkubatorā, HTF pudeles
aizbāznim jābūt tikai vaļīgi uzliktam, lai ļautu noritēt gāzu apmaiņai
un pH stabilizācijai.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas CO2 inkubatorā,
ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur HTF, kam pievienots proteīns,
noritēt apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest zigotu/embriju
uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu stabilizētu HTF, kas satur augšanas
fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz vēlamajai
attīstības pakāpei (līdz 3 dienām).
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai
laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem,
kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas
veikšanai.
SASTĀVS:
Nātrija hlorīds
Glikoze
Kālija hlorīds
Nātrija piruvāts
Magnēzija sulfāts Nātrija laktāts
Kālija fosfāts
Gentamicīna
Kalcija hlorīds
Fenolsarkanais
Nātrija bikarbonāts
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.
Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot
ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu
procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī
ierīce ir paredzēta.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas,
duļķainums vai kuras saturs nav sarkani oranžā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot
aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru
pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.
HTF satur antibiotiku: gentamicīna sulfātu.
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības
pret šo antibiotiku.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu
norīkojumu.
Elke partij HTF wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
BUFFERSYSTEEM
HTF maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is
speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
HTF bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene
laboratoriumpraktijken behoren supplementen bij het gebruik van
dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten
en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.
GEBRUIKSAANWIJZING
HTF medium moet, indien nodig, worden aangevuld met eiwit en worden
gepreëquilibreerd tot 37 °C en de gewenste pH in een CO2-incubator
vóór het gebruik. Bij equilibratie in een CO2-incubator moet de dop van
de fles met HTF losjes worden vastgedraaid zodat gas kan ontsnappen
en de pH-equilibratie kan plaatsvinden.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd in een
CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een petrischaal dat
HTF bevat aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft
plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo
overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd geëquilibreerd
HTF dat de gewenste eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat
het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt
(tot max. 3 dagen).
DODANIE BIAŁKA
HTF nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna
obejmuje dodatek białka podczas używania tej pożywki. Ilość dodatku
białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy
przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do
protokołów indywidualnych laboratoriów.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
HTF Medium powinna posiadać odpowiedni dodatek białkowy,
być wstępnie podgrzana do temperatury 37 °C i doprowadzona do
wymaganego pH w inkubatorze CO2, przed użyciem. Jeżeli równowaga
roztworu jest uzyskiwana w inkubatorze CO2, butelka z HTF powinna
być luźno zamknięta w celu umożliwienia wymiany gazu i uzyskania pH.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu równowagi
w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces zapłodnienia w płytce
na posiew, która zawiera HTF z dodatkiem białka. Po wystąpieniu
zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/
zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym, HTF w stanie
równowagi, zawierającym wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu.
Pozostawić zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni).
SUPLIMENT DE PROTEINE
HTF nu conţine componenţi de proteine Practicile generale de laborator
includ suplementarea proteinelor când se foloseşte acest mediu.
Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul
şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor.
Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs. Consultaţi protocoalele
individuale ale laboratorului pe care-l aveţi
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Mediul HTF trebuie să fie suplimentat cu proteine aşa cum este apropiat
şi preechilibrat la 37°C şi pH -ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte de
utilizare. Când echilibraţi în incubatorul cu CO2, slăbiţi capacul sticlei cu
HTF pentru a permite schimbul de gaze şi echilibrarea pH-ului.
Varje lot HTF testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate
of Analysis) som fås på begäran.
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
BUFFERTSYSTEM
I HTF används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är
särskilt framtagen för användning i en CO2- inkubator.
PUHVERSÜSTEEM
HTF kasutab puhversüsteemina naatriumvesinikkarbonaati. See on
spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
PROTEINSUPPLEMENTERING
HTF innehåller inga proteinkomponenter. Bland allmänna
laboratorieförfaranden ingår supplementering vid användning av detta
medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium
till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/
tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.
PROTEIINI LISAMINE
HTF ei sisalda proteiinikomponente. Selle söötme kasutamisel on laborite
üldises praktikas ette nähtud lisandi lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/
kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.
BRUKSANVISNING
HTF-mediet bör supplementeras med protein, på lämpligt sätt, och
förekvilibreras till 37 °C och önskat pH i en CO2-inkubator före användning.
När flaskan med HTF ekvilibreras i en CO2-inkubator skall locket vara löst
påsatt, så att gasutbyte och pH-ekvilibrering kan ske.
Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un incubator CO2, lasaţi
să se realizeze fertilizarea în vasul de cultură care conţine HTF suplimentat
cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul de reproducere
trebuie să transfere zigotul/ embrionul într-o cutie preîncălzită cu HTF
conţinând concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de
creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare
dorit (până la 3 zile).
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO2-inkubator utförs
fertilisering i en odlingsskål som innehåller HTF supplementerat med
protein. När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra
zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat HTF som
innehåller önskad proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa
till önskat utvecklingsstadium (upp till 3 dagar).
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare
laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în
laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical
individual.
COMPOZIŢIE:
Clorură de sodiu
Glucoză
Clorură de potasiu Piruvat de Sodiu
Sulfat de Magneziu Sodiu lactic
Fosfat de potasiu
Gentamicină
Clorură de calciu
Fenol roşu
Bicarbonat de sodiu
För ytterligare information om användning av dessa produkter bör
varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och
-protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska
programmen.
SAMMANSÄTTNING:
Natriumklorid
Glukos
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat Natriumlaktat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Kalciumklorid
Fenolrött
Natriumbikarbonat
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest
przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy
2° a 8°C.
Termen de valabilitate după deschiderea sticlei:
După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8)
săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată
de 2°- 8°C.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring
i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane
zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în
proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning
i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt
înceţoşate sau care nu are culoarea roşu-portocaliu.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga
eller som inte är röd-orangefärgade.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym
produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar
pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi
aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce
procedura a fost încheiată.
HTF bevat het antibioticum: gentamicinesulfaat.
Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet
gevoelig is voor dit antibioticum.
För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med
aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan
eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.
HTF zawiera antybiotyk: siarczan gentamycyny.
Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności
w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony
na ten antybiotyk.
HTF conţine antibiotic:.Sulfat de Gentamicină
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că
pacientul nu este alergic la acest antibiotic.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale
wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift
van een arts worden verkocht.
UWAGA: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych)
zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub
na polecenie lekarza.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient
elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te
raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
SAMENSTELLING:
Natriumchloride
Glucose
Kaliumchloride
Natriumpyruvaat
Magnesiumsulfaat Natriumlactaat
Kaliumfosfaat
Gentamicine
Calciumchloride
Fenol rood
Natriumbicarbonaat
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.
Duur na openen van fles:
het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt
wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8
°C wordt bewaard.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid
is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het
hulpmiddel is bedoeld.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel
is of niet roodachtig oranje van kleur is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden
worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop
van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów,
każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur
laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i
zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.
SKŁAD:
Chlorek sodu
Glukoza
Chlorek potasu
Pirogronian sodu
Siarczan Magnezu Mleczan sodu
Fosforan Potasu
Gentamycyny
Chlorek Wapnia
Phenol Red
Dwuwęglan sodu
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I
STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze
2º C do 8 ºC.
Nie używac żadnej butelki z pożywka, w której widoczne są cząsteczki
materii, zmętnienie lub nie posiada czerwono-pomarańczowego koloru.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit
vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic
sau pe bază de comanadă.
HTF innehåller antibiotikat: gentamicinsulfat.
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta
antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast
säljas av eller på ordination av läkare.
KASUTUSJUHEND
Enne kasutamist tuleb söötmele HTF Medium lisada proteiini vastavalt
vajadusele ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris temperatuurile 37°C ning
soovitud pH-le. CO2 inkubaatoris tasakaalustudes peab HTFi pudel olema
lõdvalt korgistatud, et lubada gaasi vahetust ja pH tasakaalustamist.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2 inkubaatoris,
lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on proteiinilisandiga HTF. Kui
viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo
uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini kontsentratsiooni
sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud HTF. Lubage embrüol kasvada
soovitud arengujärguni (kuni 3 päeva).
T
oodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab
iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja
arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
KOOSTIS:
Naatriumkloriid
Glükoos
Kaaliumkloriid
Naatriumpüruvaat
Magneesiumsulfaat
Naatriumlaktaat
Kaaliumfosfaat
Gentamitsiin
Kaltsiumkloriid
Fenoolpunane
Naatriumvesinikkarbonaat
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Säilitamine pärast pudeli avamist:
Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8° C, siis toode tuleb
ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on
saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust
või milles sisalduva söötme värvus ei ole punakas-oranž.
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A HTF nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifikusan
CO2 inkubátorban való használatra tervezték.
FEHéRJE KIEGéSZITéS
A HTF nem tartalmaz fehérje alkotókat. Általános laboratórium gyakorlat a
kiegészítés alkalmazása ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje
kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a
gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától.
Nézze meg a saját laboratóriumi protokolljukban.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A HTF médiumot ki kell egészíteni fehérjével, megfelelően,elő-egyensúlyba
kell hozni 37 C°-ra és a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban használat
előtt. A CO2 inkubátorban történő ekvilibráltatáskor a HTF üvegét csak
lazán kell befedni, hogy lehetőség legyen a gázok kicserélődésére és
a pH ekvilibrációra.
Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta egy CO2
inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a megtermékenyítés egy olyan
tenyésztőedényben, ami HTF -t tartalmaz, fehérjével kiegészítve. Amint
a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós specialista át kell vigye a
zigótát/embriót egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált HTF-al, ami
a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja
az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (3 napig).
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden
laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira speciálisan kifejlesztett
és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell
utánanéznie.
ÖSSZETéTEL:
Nátrium-klorid
glükóz
Kálium-klorid
Nátrium-piruvát
Magnézium-szulfát Nátrium-laktát
Kálium-foszfát
Gentamicin
Kalcium-klorid
Fenol vörös
Nátrium-bikarbonát
TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni
ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett
alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet
által történjen.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
HTF yra mitybinė terpė, filtruota naudojant membraninį filtrą ir
aseptiškai apdorota pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3
sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos HTF partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos
metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL)
analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės
embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
HTF terpėje buferinės sistemos funkciją atlieka natrio
bikarbonatas. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2
inkubatoriuje.
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų HTF sudėtyje nėra. Pagal bendrosios
laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su priedais.
Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis
priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo
fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Prieš naudojimą HTF terpę reikia tinkamai papildyti baltyminiais
priedais ir palaikyti CO2 inkubatoriuje, kol stabilizuosis iki 37 °C
temperatūros ir norimos pH pusiausvyros. Pusiausvirinant CO2
inkubatoriuje, HTF butelis turi būti laisvai uždengtas dangteliu,
kad galėtų vykti dujų apykaita ir nusistovėti pusiausviroji pH būsena.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2 inkubatoriuje,
pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais priedais papildyta HTF
terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus,
reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo etapui
perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira HTF terpe, kurioje
yra pageidaujama baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti
iki pageidaujamos brendimo stadijos (iki 3 dienų).
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija
turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius
nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros
medicininės programos nuostatas.
SUDĖTIS:
Natrio chloridas
Gliukozė
Kalio chloridas
Natrio piruvatas
Magnio sulfatas
Natrio laktatas
Kalio fosfatas
Gentamicino
Kalcio chloridas
Fenolio raudonasis
Natrio bikarbonatas
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C
temperatūros.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8
ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias
(8) savaites.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti
procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem vöröses narancsszínű.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių,
skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra rausvai oranžinė.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat
kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali
jäänud sööde ära.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák
alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben
vagy fiolában maradt felesleges médiumot.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių
aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje
ar buteliuke likusios terpės likučius.
HTF sisaldab antibiootikumi: gentamitsiinsulfaat. Tuleb
rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks,
et patsient ei ole selle antibiootikumi suhtes ülitundlik.
A HTF tartalmaz az antibiotikumot: gentamicin-szulfátot
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni
arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre
az antibiotikumra.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab
seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt
või arsti korraldusel.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek
az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy
orvosi utasításra történhet.
HTF terpės sudėtyje esantis antibiotikas:
gentamicino sulfatas. Būtina imtis tinkamų
atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas
nėra alergiškas šiam antibiotikui.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus,
šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų
arba jų užsakymu.
LATVISKI
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
MAGYAR
LIETUVIŲ K.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
HTF ir paredzēts izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar
palīglīdzekļiem, kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.
Šīs procedūras ietver HTF izmantošanu par kultūras barotni līdz
attīstības 3. dienai.
BEDOELD GEBRUIK
HTF is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures
inclusief gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het
gebruik van HTF als kweekmedium tot en met de 3e ontwikkelingsdag.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
HTF jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej
rozrodczości, które obejmuja manipulacje gametą i zarodkiem. Te
procedury obejmują użycie HTF jako pożywki na posiew od dnia 3 rozwoju.
UTILIZARE DESTINATĂ
HTF este utilizat în proceduri de reproducere asistată care includ
manipularea de gameţi şi embrioni. Aceste procedee includ utilizarea HTF
ca şi mediu de cultură până la ziua a treia de dezvoltare.
AVSEDD ANVÄNDNING
HTF är avsett för användning vid procedurer för assisterad reproduktion
som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av HTF som odlingsmedium t.o.m. utvecklingsdag 3.
KWALITEITSBORGING
HTF is een kweekmedium dat membraangefilterd is en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een
Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
KONTROLA JAKOŚCI
HTF jest pożywką na posiew, filtrowaną membranowo i przetwarzaną
aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały
zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności
(SAL), wynoszący 10-3.
ASIGURAREA CALITĂŢII
HTF este mediul de cultură filtrat de membrană şi prelucrat aseptic
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate
(SAL) de 10-3.
KVALITETSSÄKRING
HTF är ett odlingsmedium som är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat
enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en
sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
ETTENÄHTUD KASUTUS
HTF on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides
mille raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni. Nende
protseduuride hulka on arvatud HTF kasutamine kultuurisöötmena kuni
3. arengupäeva lõpuni.
RENDELTETéS
A HTF -t az asszisztált reproduktiv eljárásoknál való használatra
tervezték, beleértve a gaméta és embrió manipulációt. Ezek az eljárások
tartalmazzák a HTF –nek tenyésztőmédiumként történő alkalmazását
a fejlődés 3. napjáig.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
HTF preparatas yra skirtas naudoti atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras, tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas.
Šių procedūrų metu HTF naudojama kaip mitybinė terpė pirmąsias
3 brendimo dienas.
Każda seria HTF jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na
zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Fiecare lot de HTF este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de
şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
KVALITEEDI GARANTII
HTF on kultuurisööde, mis on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
Egy tenyésztőmédium, ami membránszűrt és aszeptikusan készült
olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
A HTF minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii
Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de
Analiză care este disponibil la cerere.
Iga HTF partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
SYSTEM BUFOROWANIA
HTF używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest
specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.
SISTEM TAMPON
HTF utilizează Bicarbonat de sodiu ca şi sistem de tamponare. Aceasta
este special desemnat pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
HTF ir kultūras barotnes materiāls, kas ir filtrēts caur membrānu
un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes
nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra HTF sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes
sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
HTF par bufersistēmu tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli
izveidots izmantošanai CO2 inkubatorā.
PROTEĪNA PIEDEVAS
HTF nesatur proteīnu sastāvdaļas. Vispārpieņemtajā laboratoriju praksē
tiek izmantotas piedevas, ja lieto šo barotni.
Proteīna piedevu apjoms var būt atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un
ir atkarīgs no gametu un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju
skatiet savas konkrētās laboratorijas protokolos.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
HTF barotnei pirms lietošanas vajadzētu pievienot atbilstošu proteīnu,
iepriekš sasildīt līdz 37°C temperatūrai un nostabilizēt līdz vēlamajam
pH līmenim CO2 inkubatorā.Stabilizējot CO2 inkubatorā, HTF pudeles
aizbāznim jābūt tikai vaļīgi uzliktam, lai ļautu noritēt gāzu apmaiņai
un pH stabilizācijai.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas CO2 inkubatorā,
ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur HTF, kam pievienots proteīns,
noritēt apaugļošanās procesam. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest zigotu/embriju
uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu stabilizētu HTF, kas satur augšanas
fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet embrijam augt līdz vēlamajai
attīstības pakāpei (līdz 3 dienām).
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai
laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem,
kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas
veikšanai.
SASTĀVS:
Nātrija hlorīds
Glikoze
Kālija hlorīds
Nātrija piruvāts
Magnēzija sulfāts Nātrija laktāts
Kālija fosfāts
Gentamicīna
Kalcija hlorīds
Fenolsarkanais
Nātrija bikarbonāts
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā.
Nesaldēt vai nepakļaut temperatūras, kas pārsniedz 39°C, iedarbībai.
Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
Pēc atvēršanas produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā, uzglabājot
ieteicamajos apstākļos no 2° līdz 8°C temperatūrā.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu
procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī
ierīce ir paredzēta.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas,
duļķainums vai kuras saturs nav sarkani oranžā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot
aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru
pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu.
HTF satur antibiotiku: gentamicīna sulfātu.
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības
pret šo antibiotiku.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu
norīkojumu.
Elke partij HTF wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
BUFFERSYSTEEM
HTF maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is
speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
HTF bevat geen eiwitcomponenten. Tot de algemene
laboratoriumpraktijken behoren supplementen bij het gebruik van
dit medium. De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase van de gameten
en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke laboratoriumprotocollen.
GEBRUIKSAANWIJZING
HTF medium moet, indien nodig, worden aangevuld met eiwit en worden
gepreëquilibreerd tot 37 °C en de gewenste pH in een CO2-incubator
vóór het gebruik. Bij equilibratie in een CO2-incubator moet de dop van
de fles met HTF losjes worden vastgedraaid zodat gas kan ontsnappen
en de pH-equilibratie kan plaatsvinden.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd in een
CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een petrischaal dat
HTF bevat aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft
plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het zygoot/embryo
overbrengen naar een nieuwe schaal met voorverwarmd geëquilibreerd
HTF dat de gewenste eiwetconcentratie voor de groeifase bevat. Laat
het embryo groeien totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt
(tot max. 3 dagen).
DODANIE BIAŁKA
HTF nie zawiera składników białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna
obejmuje dodatek białka podczas używania tej pożywki. Ilość dodatku
białka może się różnić w zależności od laboratorium i zależy od fazy
przetwarzania/rozwoju gamet i zarodków. Należy odwołać się do
protokołów indywidualnych laboratoriów.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
HTF Medium powinna posiadać odpowiedni dodatek białkowy,
być wstępnie podgrzana do temperatury 37 °C i doprowadzona do
wymaganego pH w inkubatorze CO2, przed użyciem. Jeżeli równowaga
roztworu jest uzyskiwana w inkubatorze CO2, butelka z HTF powinna
być luźno zamknięta w celu umożliwienia wymiany gazu i uzyskania pH.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do stanu równowagi
w inkubatorze CO2, należy umożliwic proces zapłodnienia w płytce
na posiew, która zawiera HTF z dodatkiem białka. Po wystąpieniu
zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości powinien przenieść zygotę/
zarodek do nowego naczynia ze wstępnie podgrzanym, HTF w stanie
równowagi, zawierającym wymagane stężenie białka dla fazy wzrostu.
Pozostawić zarodek do osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni).
SUPLIMENT DE PROTEINE
HTF nu conţine componenţi de proteine Practicile generale de laborator
includ suplementarea proteinelor când se foloseşte acest mediu.
Cantitatea de proteine suplementate variază de la un laborator la altul
şi depinde de faza de prelucrare /creştere a gameţilor şi a embrionilor.
Consultaţi protocolul individual al laboratorului Dvs. Consultaţi protocoalele
individuale ale laboratorului pe care-l aveţi
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Mediul HTF trebuie să fie suplimentat cu proteine aşa cum este apropiat
şi preechilibrat la 37°C şi pH -ul dorit în incubatorul cu CO2 înainte de
utilizare. Când echilibraţi în incubatorul cu CO2, slăbiţi capacul sticlei cu
HTF pentru a permite schimbul de gaze şi echilibrarea pH-ului.
Varje lot HTF testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate
of Analysis) som fås på begäran.
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
BUFFERTSYSTEM
I HTF används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är
särskilt framtagen för användning i en CO2- inkubator.
PUHVERSÜSTEEM
HTF kasutab puhversüsteemina naatriumvesinikkarbonaati. See on
spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
PROTEINSUPPLEMENTERING
HTF innehåller inga proteinkomponenter. Bland allmänna
laboratorieförfaranden ingår supplementering vid användning av detta
medium. Mängden proteinsupplementering kan variera från laboratorium
till laboratorium och beror av gameternas och embryonas bearbetnings-/
tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.
PROTEIINI LISAMINE
HTF ei sisalda proteiinikomponente. Selle söötme kasutamisel on laborite
üldises praktikas ette nähtud lisandi lisamine. Lisatavate proteiinilisandite
hulk võib laborites erineda ja see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/
kasvatamise faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.
BRUKSANVISNING
HTF-mediet bör supplementeras med protein, på lämpligt sätt, och
förekvilibreras till 37 °C och önskat pH i en CO2-inkubator före användning.
När flaskan med HTF ekvilibreras i en CO2-inkubator skall locket vara löst
påsatt, så att gasutbyte och pH-ekvilibrering kan ske.
Dupa ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un incubator CO2, lasaţi
să se realizeze fertilizarea în vasul de cultură care conţine HTF suplimentat
cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut loc, specialistul de reproducere
trebuie să transfere zigotul/ embrionul într-o cutie preîncălzită cu HTF
conţinând concentraţia dorită de proteine, echilibrată pentru faza de
creştere. Permiteţi embrionului să crească până la stadiul de dezvoltare
dorit (până la 3 zile).
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO2-inkubator utförs
fertilisering i en odlingsskål som innehåller HTF supplementerat med
protein. När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra
zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat HTF som
innehåller önskad proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa
till önskat utvecklingsstadium (upp till 3 dagar).
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare
laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în
laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical
individual.
COMPOZIŢIE:
Clorură de sodiu
Glucoză
Clorură de potasiu Piruvat de Sodiu
Sulfat de Magneziu Sodiu lactic
Fosfat de potasiu
Gentamicină
Clorură de calciu
Fenol roşu
Bicarbonat de sodiu
För ytterligare information om användning av dessa produkter bör
varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och
-protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska
programmen.
SAMMANSÄTTNING:
Natriumklorid
Glukos
Kaliumklorid
Natriumpyruvat
Magnesiumsulfat Natriumlaktat
Kaliumfosfat
Gentamicin
Kalciumklorid
Fenolrött
Natriumbikarbonat
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.
Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi mai mari decât 39°C.
Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.
Okres trwałości po otwarciu butelki:
Produkt należy używać w ciągu (8) tygodni od otwarcia, gdy jest
przechowywany w zalecanych warunkach temepratury pomiędzy
2° a 8°C.
Termen de valabilitate după deschiderea sticlei:
După deschidere, produsul trebuie utilizat într-un interval de până la (8)
săptămâni, în condiţiile păstrării prealabile la temperatura recomandată
de 2°- 8°C.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats:
Produkten bör användas inom åtta (8) veckor efter öppning, vid förvaring
i rekommenderad temperatur, 2–8 ºC.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane
zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în
proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning
i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken
produkten är avsedd.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de particule, sunt
înceţoşate sau care nu are culoarea roşu-portocaliu.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar, är grumliga
eller som inte är röd-orangefärgade.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym
produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar
pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi
aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce
procedura a fost încheiată.
HTF bevat het antibioticum: gentamicinesulfaat.
Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden
genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet
gevoelig is voor dit antibioticum.
För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med
aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan
eller ampullen kasseras efter avslutad procedur.
HTF zawiera antybiotyk: siarczan gentamycyny.
Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności
w celu upewnienia się, że pacjent nie jest uczulony
na ten antybiotyk.
HTF conţine antibiotic:.Sulfat de Gentamicină
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a asigura că
pacientul nu este alergic la acest antibiotic.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale
wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift
van een arts worden verkocht.
UWAGA: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych)
zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub
na polecenie lekarza.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient
elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te
raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
SAMENSTELLING:
Natriumchloride
Glucose
Kaliumchloride
Natriumpyruvaat
Magnesiumsulfaat Natriumlactaat
Kaliumfosfaat
Gentamicine
Calciumchloride
Fenol rood
Natriumbicarbonaat
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.
Duur na openen van fles:
het product moet binnen acht (8) weken na opening worden gebruikt
wanneer het onder de aanbevolen omstandigheden van 2 °C tot 8
°C wordt bewaard.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid
is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het
hulpmiddel is bedoeld.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat, troebel
is of niet roodachtig oranje van kleur is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden
worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop
van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów,
każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur
laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i
zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.
SKŁAD:
Chlorek sodu
Glukoza
Chlorek potasu
Pirogronian sodu
Siarczan Magnezu Mleczan sodu
Fosforan Potasu
Gentamycyny
Chlorek Wapnia
Phenol Red
Dwuwęglan sodu
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I
STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze
2º C do 8 ºC.
Nie używac żadnej butelki z pożywka, w której widoczne są cząsteczki
materii, zmętnienie lub nie posiada czerwono-pomarańczowego koloru.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit
vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic
sau pe bază de comanadă.
HTF innehåller antibiotikat: gentamicinsulfat.
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att
säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta
antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast
säljas av eller på ordination av läkare.
KASUTUSJUHEND
Enne kasutamist tuleb söötmele HTF Medium lisada proteiini vastavalt
vajadusele ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris temperatuurile 37°C ning
soovitud pH-le. CO2 inkubaatoris tasakaalustudes peab HTFi pudel olema
lõdvalt korgistatud, et lubada gaasi vahetust ja pH tasakaalustamist.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2 inkubaatoris,
lubage viljastamisel toimuda tassis, milles on proteiinilisandiga HTF. Kui
viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima sügoodi/embrüo
uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks soovitud proteiini kontsentratsiooni
sisaldav eelsoojendatud ekvilibreeritud HTF. Lubage embrüol kasvada
soovitud arengujärguni (kuni 3 päeva).
T
oodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab
iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja
arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
KOOSTIS:
Naatriumkloriid
Glükoos
Kaaliumkloriid
Naatriumpüruvaat
Magneesiumsulfaat
Naatriumlaktaat
Kaaliumfosfaat
Gentamitsiin
Kaltsiumkloriid
Fenoolpunane
Naatriumvesinikkarbonaat
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril
2 º...8 ºC.
Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.
Säilitamine pärast pudeli avamist:
Kui toodet säilitatakse ettenähtud temperatuuril 2° … 8° C, siis toode tuleb
ära kasutada (8) nädala jooksul pärast pudeli avamist.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on
saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust
või milles sisalduva söötme värvus ei ole punakas-oranž.
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus Analitikai
Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
PUFFER RENDSZER
A HTF nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifikusan
CO2 inkubátorban való használatra tervezték.
FEHéRJE KIEGéSZITéS
A HTF nem tartalmaz fehérje alkotókat. Általános laboratórium gyakorlat a
kiegészítés alkalmazása ennek a médiumnak az alkalmazásakor. A fehérje
kiegészítés mennyisége eltérő lehet a laboratóriumok között, és függ a
gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától.
Nézze meg a saját laboratóriumi protokolljukban.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A HTF médiumot ki kell egészíteni fehérjével, megfelelően,elő-egyensúlyba
kell hozni 37 C°-ra és a kívánt pH-n egy CO2 inkubátorban használat
előtt. A CO2 inkubátorban történő ekvilibráltatáskor a HTF üvegét csak
lazán kell befedni, hogy lehetőség legyen a gázok kicserélődésére és
a pH ekvilibrációra.
Miután a médiumot előmelegítette, és egyensúlyba hozta egy CO2
inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen a megtermékenyítés egy olyan
tenyésztőedényben, ami HTF -t tartalmaz, fehérjével kiegészítve. Amint
a megtermékenyítés megtörtént, a reprodukciós specialista át kell vigye a
zigótát/embriót egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált HTF-al, ami
a kívánt koncentrációban tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja
az embriót növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (3 napig).
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden
laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira speciálisan kifejlesztett
és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljában kell
utánanéznie.
ÖSSZETéTEL:
Nátrium-klorid
glükóz
Kálium-klorid
Nátrium-piruvát
Magnézium-szulfát Nátrium-laktát
Kálium-foszfát
Gentamicin
Kalcium-klorid
Fenol vörös
Nátrium-bikarbonát
TÁROLÁSI UTASITÁSOK éS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza, ne tegye ki 39 C°-nál magasabb hőmérsékletnek.
Az üveg kinyitását követő időtartam:
Az üveg kinyitását követően a terméket (8) héten belül kell felhasználni
ha tárolása a javasolt feltételeknek megfelelően, 2°C- 8°C között történt.
ÓVINTéZKEDéSEK éS FIGYELMEZTETéSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett
alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet
által történjen.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
HTF yra mitybinė terpė, filtruota naudojant membraninį filtrą ir
aseptiškai apdorota pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3
sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos HTF partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos
metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL)
analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės
embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
HTF terpėje buferinės sistemos funkciją atlieka natrio
bikarbonatas. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2
inkubatoriuje.
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų HTF sudėtyje nėra. Pagal bendrosios
laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su priedais.
Baltyminių priedų kiekis įvairiose laboratorijose gali skirtis; jis
priklauso nuo gametų ir embrionų apdorojimo ir (arba) augimo
fazės. Laikykitės savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Prieš naudojimą HTF terpę reikia tinkamai papildyti baltyminiais
priedais ir palaikyti CO2 inkubatoriuje, kol stabilizuosis iki 37 °C
temperatūros ir norimos pH pusiausvyros. Pusiausvirinant CO2
inkubatoriuje, HTF butelis turi būti laisvai uždengtas dangteliu,
kad galėtų vykti dujų apykaita ir nusistovėti pusiausviroji pH būsena.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2 inkubatoriuje,
pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais priedais papildyta HTF
terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui įvykus,
reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną) augimo etapui
perkelti į naują lėkštelę su pašildyta pusiausvira HTF terpe, kurioje
yra pageidaujama baltymų koncentracija. Leiskite embrionui augti
iki pageidaujamos brendimo stadijos (iki 3 dienų).
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija
turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius
nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros
medicininės programos nuostatas.
SUDĖTIS:
Natrio chloridas
Gliukozė
Kalio chloridas
Natrio piruvatas
Magnio sulfatas
Natrio laktatas
Kalio fosfatas
Gentamicino
Kalcio chloridas
Fenolio raudonasis
Natrio bikarbonatas
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti, būtina saugoti nuo aukštesnės nei 39 °C
temperatūros.
Trukmė nuo buteliuko atidarymo:
Atidarytas produktas, laikomas rekomenduojamomis 2 ºC–8
ºC temperatūros sąlygomis, turi būti sunaudotas per aštuonias
(8) savaites.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti
procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét, zavarosságot mutat, vagy nem vöröses narancsszínű.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių,
skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra rausvai oranžinė.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat
kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali
jäänud sööde ära.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák
alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben
vagy fiolában maradt felesleges médiumot.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių
aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje
ar buteliuke likusios terpės likučius.
HTF sisaldab antibiootikumi: gentamitsiinsulfaat. Tuleb
rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks,
et patsient ei ole selle antibiootikumi suhtes ülitundlik.
A HTF tartalmaz az antibiotikumot: gentamicin-szulfátot
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni
arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre
az antibiotikumra.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab
seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt
või arsti korraldusel.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek
az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy
orvosi utasításra történhet.
HTF terpės sudėtyje esantis antibiotikas:
gentamicino sulfatas. Būtina imtis tinkamų
atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas
nėra alergiškas šiam antibiotikui.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus,
šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų
arba jų užsakymu.