PRESENTAZIONE
L’AZIENDA
La sede principale del Gruppo Tek International S.r.l. è in Italia ed è sempre nel nostro paese
che è stata sviluppata sia la ricerca che la produzione degli impianti e della componentistica.
Utilizzando apparecchiature computerizzate ad elevata tecnologia è stato possibile raggiungere
elevati standard qualitativi di produzione.
Gli stabilimenti, operando secondo rigidi standard nel rispetto delle normative internazionali ed
europee recepite in Italia (UNI EN ISO 13485:2004, UNI EN ISO 9001:2008, Direttiva Europea
2007/47/CE e 93/42/CE, D. Lgs. 46/97 e smi), garantiscono una uniformità di produzione e un
accurato controllo di qualità, conforme alle normative per la marcatura CE dei prodotti (numero
di posizione 0476).
La linea degli impianti Tek rappresenta l’innovazione a connessione esagonale interna ed
esterna dell’implantologia statica, ed è particolarmente indicato:
- nei restauri multipli in zone posteriori, dove il suo design è particolarmente favorito;
- nei casi in cui è disponibile uno scarso spazio interprossimale, specialmente fra incisivi inferiori
e fra laterali superiori;
- nelle situazione dove è necessario un impianto sommerso;
- in casi dove l’osso è particolarmente atrofico e le tecniche rigenerative sono impossibili o
sconsigliate.
LA PRODUZIONE
La particolarità del sistema implantare Tek non dipende solo dalla disponibilità e dall’ampia
scelta di forme e dimensioni che consentono una versatilità per adeguarsi alle singole esigenze
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PRESENTAZIONE
Tek Implant nasce dalla sinergia e dall’esperienza di professionisti del settore dentale e
biotecnologico.
Prophydent by IDA Srl in collaborazione con I.B.F. Srl Group si proietta in posizione strategica
nel campo della distribuzione degli impianti e delle relative attrezzature a costi minori, senza
ridurne la qualità o i relativi controlli.
E’ doveroso allora precisare alcuni concetti fondamentali:
- spesso il venditore tende a sminuire la qualità di alcuni prodotti in favore di altri di sua
conoscenza, senza averne valutato precedentemente le caratteristiche e senza avere un’adeguata
preparazione in merito;
- la materia prima utilizzata, vale a dire il titanio per uso medicale di grado 2,3,4, è la stessa
per tutti i produttori di impianti nel mondo, perchè acquistata presso aziende rigorosamente
controllate e certificate;
- la produzione viene effettuata con grossi investimenti in macchinari ed apparecchiature di
fattura nazionale ed internazionale; è sottoposta a continui controlli sia in process che in postproduzione ed è decontaminata in modo capillare in camere cappa controllate fino al
confezionamento ed alla sterilizzazione gamma o beta.
La I.B.F. Srl, essendo fabbricante di questi dispositivi medici, è monitorata dal Ministero della
Salute e annualmente dall’Ente Notificato (per la Certificazione e Marcatura CE) preposto, come
del resto tutte le altre aziende europee, poichè le normative e le procedure sono uguali per tutti.
Inoltre, I.B.F. Srl effettua test batteriostatici e fungistatici per la convalida del metodo di sterilità
(Bio-Burden) trimestralmente per avere un monitoraggio completo sulla sterilità dei lotti di
produzione.
Accanto alla tecnologia innovativa e al know-how del processo di produzione, si affianca la
ricerca, che è stata sviluppata principalmente tenendo conto di tre fattori fondamentali:
- il design;
- la scelta del miglior trattamento di superficie;
- la semplicità implanto-protesica,
e proprio queste tre componenti sono state determinanti per il successo riscontrato dal sistema
implantare Tek.
protesiche, ma anche dalla nanotecnologia delle superfici. E’ grazie alle superfici Nano-Tek,
infatti, che possiamo collocare il prodotto fra i migliori presenti oggi nel mercato implantare
internazionale.
Il progetto è stato condotto in abbinamento con il Dipartimento di Ingegneria dei Materiali e della
Produzione dell’Università di Napoli “Federico II” e la ricerca è stata indirizzata verso lo sviluppo
di un modello che garantisse un processo di osteo-integrazione ottimale in differenti situazioni
cliniche.
Le caratteristiche principali delle diverse tipologie di impianti sono:
- macrostruttura (determinata dalla forma dell'impianto);
- microstruttura (determinata dala geometria delle spire);
- microtopografia (determinata dal trattamento delle superfici);
- struttura chimica (determinata dalla composizione chimica della superficie a seguito del
trattamento).
La superficie Nano-Tek è una superficie bio-ingegnerizzata, in grado di influenzare in modo
diretto l'interazione con l'ambiente biologico e il decorso del processo di guarigione ossea anche
attraverso l'azione locale di geni sito-specifici.
Informazioni chirurgiche e di produzione Impianto Tek Implant
I vantaggi del sistema possono essere così riassunti:
- Ampia gamma di soluzioni chirurgiche e protesiche
- Semplicità e praticità in fase chirurgica e protesica
- Interscambiabilità degli strumenti per il posizionamento chirurgico e protesico
- Sicurezza e precisione
- Ottimo rapporto qualità/prezzo
- Affidabilità del prodotto
- Ampia scelta di connessioni e forme
FRESE CHIRURGICHE
La procedura chirurgica del Tek Implant prevede l’utilizzo delle stesse frese, sia per impianti
ad esagono interno che ad esagono esterno. Questo permette una metodica semplice, soprattutto
a livello organizzativo dello studio odontoiatrico. Per quanto riguarda la realizzazione delle frese
e dei maschiatori, viene utilizzato un acciaio a basso contenuto di carbonio ma allo stesso tempo
temperabile, garantendo un taglio preciso e duraturo, che permette di non surriscaldare l’osso.
La forma elicoidale a doppio taglio consente di ridurre al massimo lo stress all’osso, assicurando
una completa asportazione del materiale osseo dal sito impiantare. Tutte le frese sono provviste
di tacche di misurazione che permettono all’operatore una maggiore precisione, più la simbologia
del diametro.
MATERIE PRIME PER LA PRODUZIONE
Il Titanio grado 4:
PRESENTAZIONE
Il titanio medicale deve
rispondere a caratteristiche
fisiche e chimiche ben precise;
tali caratteristiche sono
determinate dalle norme
internazionali di riferimento – rif.
normativa Americana ASTM F67 (American Society for Testing
and Materials) – che classificano
il titanio in 4 categorie.
Negli ultimi anni vari studi hanno
dimostrato che il tipo di titanio
più idoneo, da utilizzare nel
campo implantare odontoiatrico,
è sicuramente il grado 4, come
dimostra la tabella seguente:
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TRATTAMENTI DI SUPERFICIE
Il primo trattamento di superficie è ottenuto tramite un
sistema combinato di sabbiatura e mordenzatura
controllata e progressiva (acidificazione); la superficie
ottenuta è ruvida ed è considerata fra le più
tecnologicamente avanzate attualmente prodotte. Il
processo di acidificazione ha trovato nell’implantologia
una ottimale applicazione ed è già stato utilizzato su
migliaia di impianti, prodotti da diverse case del settore.
Tale processo consiste in un doppio trattamento di
acidatura, cioè un doppio attacco chimico corrosivo sul
titanio. Questo metodo ci permette oggi di conciliare le
due esigenze di pulizia e di micro-geometria. L’attacco
chimico sulla superficie permette di sviluppare una
microrugosità, fatta di creste e valli. La superficie così
prodotta favorisce i processi osteointegrativi mediante
una biomimesi morfologica.
Nelle figure seguenti, sono riportate tre immagini ottenute
al microscopio elettronico a scansione (SEM), che
mostrano i risultati delle varie fasi di trattamento.
Nella Fig. a è riportata la superficie del titanio non trattato,
utilizzata come termine di confronto. Nelle fotografie
riportate nelle Figg. b e c, è mostrato l’insorgere di una
macrorugosità e, successivamente, l’instaurarsi di una
micro-rugosità causata dai trattamenti chimici subiti dalle
superfici.
Nella fig. d) si riporta un'immagina al microscopio SEM
di una superficie trattata meccanicamente e chimicamente
e infine inserita nel plasma di tipo freddo.
Fig. a) Immagine S.E.M. di superficie
titanio “machined”
Fig. b) Immagine S.E.M. di superficie titanio sabbiato
Fig. c) Immagine S.E.M. di superficie titanio
mordenzato chimicamente
PRESENTAZIONE
Nel settore dell’implantologia orale nell’ultimo decennio
si è assistito ad una vera rivoluzione del mercato, in
particolare in termini di superfici. La sfida accolta dalle
aziende è stata quella di sviluppare superfici più che
design protesici, che potessero garantire una migliore
osteointegrazione.
La finitura superficiale sui processi osteointegrativi gioca
due ruoli fondamentali:
1. Deve decontaminare la superficie dai residui dovuti
agli oli di lavorazione, asportare eventuali bave e ricalcature
che sono ricettacolo di contaminati senza però intaccare
la microstruttura del materiale, in particolare evitando di
arrotondare eccessivamente le creste dei filetti;
2. Deve inoltre creare una micro-geometria, fatta di creste
e valli, per favorire tutti quei processi cellulari che possono
trarre giovamento da una biomimesi morfologica, cioè
una morfologia di superficie, in grado di presentare alla
componente cellulare un substrato di appoggio ed
adesione ottimale. Quindi, la finitura deve essere
sufficientemente aggressiva per generare una determinata
morfologia e decontaminare la superficie al meglio, ma
allo stesso tempo non deve creare difetti di forma,
spianando ed arrotondando le creste dei filetti della fixture.
Per quanto riguarda la microtopografia della fixture si
elencano i trattamenti superficiali per gli impianti Tek:
- TORNITURA;
- SABBIATURA (ZrO2);
- MORDENZATURA ACIDA (HF, HNO3);
- PLASMA (gas inerte).
Fig. d) Immagine S.E.M. di superficie titanio
al plasma freddo
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A rendere esclusiva la superficie degli impianti Tek, è l'ulteriore trattamento al plasma ad argon
eseguito in un reattore ad altissimo voltaggio (circa 55.000 V).
L’interfaccia finale è micro-ruvida, bioattiva e altamente idrofila; tutto questo favorisce l’alloggiamento
degli osteoblasti ed è ideale in situazioni di scarsa mineralizzazione ossea.
Gli studi svolti su questa superficie, infatti, documentano i vantaggi di una maggiore osteogenesi
da contatto, soprattutto in un osso di qualità scadente.
La conservazione nel tempo delle caratteristiche indicate è garantita dal confezionamento
effettuato in camere a flusso laminare in atmosfera controllata.
Il colore chiaro della superficie dell’impianto appena estratto dal contenitore è indicativo della
sua bio-attività di superficie: l’elevata idrofilia consente, nel posizionamento dell’impianto, una
immediata integrazione con i fluidi biologici che vengono assorbiti dalla superficie medesima.
Tale attività permane per circa 15’ dalla estrazione dall’impianto dalla confezione.
Fig. a) Microscopia elettronica (SEM)
b) Variazione delle rugosità in funzione
dei trattamenti superficiali
c) Superficie a nanotubi di titanio
d) Reattore al plasma
e) Elettrochimica
PRESENTAZIONE
c
d
a
b
e
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In uno studio istologico effettuato si è potuto notare la
buona guarigione ossea intorno a impianti con superficie
Nano-Tek (sabbiati, mordenzati, "plasmati"). Sono state
quindi ottenute delle risposte biologiche tipiche delle
superfici biocompatibili e in nessun caso si è osservato
un infiltrato infiammatorio acuto o cronico, in quanto
la diversa morfologia di superficie va a influenzare
positivamente il comportamento degli osteoblasti,
soprattutto nelle prime fasi della guarigione.
Nello studio si è ottenuto una buona guarigione ossea
per-implantare e si può concludere che la superficie
sabbiata con le particelle di ossido di zirconio e
mordenzata rappresenta una valida tecnica di
trattamento delle superfici implantari allo scopo di
ottenere una migliore guarigione ossea.
Superficie liscia di impianto "machined"
( si vedono le strisce del processo di tornitura)
Superficie Nano-tek alla fine dei trattamenti
superficiali dopo 72 ore di proliferazione cellulare.
Dopo 7 giorni, si
osserva
neoformazione di
osso soprattutto
nella concavità
della spira, mentre
non si osserva
attività
osteoblastica in
corrispondenza
delle convessità.
L’osso presente
nelle concavità
delle spire si
presenta maturo
con piccole lacune
osteocitarie.
PRESENTAZIONE
Cellule simili agli osteoblasti a contatto con gli impianti
mostrano una morfologia appiattita, mentre le stesse
cellule a contatto alle superfici sabbiate e mordenzate
mostrano una morfologia irregolare e molti pseudopodi.
Queste irregolaritá migliorano l’ancoraggio cellulare
contribuendo a ottenere una migliore osteo-integrazione
nel caso degli impianti sabbiati e mordenzati.
In vari studi effettuati l’analisi isto-morfometrica non
ha mostrato una relazione tra l’aumento della densità
ossea per-implantare e la rugosità della superficie.
Negli impianti sabbiati, dopo 4 settimane, l’osso maturo
appare in diretto contatto con la superficie implantare,
ma in molte aree è interposta matrice osteoide non
ancora mineralizzata. In altre aree del perimetro
implantare è possibile osservare la formazione di
matrice osteoide direttamente sulla superficie
implantare.
La formazione di osso all’interfaccia osso-impianto è
un processo che implica la migrazione e proliferazione
delle cellule, seguita dalla sintesi, dalla deposizione e
mineralizzazione della matrice ossea. Tutte queste fasi
che prevedono la neo-apposizione di osso intorno agli
impianti possono essere influenzate dalla rugosità
superficiale.
Non è stata ancora definita con certezza l’ottimale
rugosità di superficie, anche se è stato suggerito che
una rugosità di 1,5 µm tenderebbe a ridurre i tempi di
una risposta ossea rispetto a quelli osservati intorno
a superfici con minore o maggiore rugosità.
Con il passare del tempo di crescita i corpi cellulari da
globosi che sono alle 6 ore di crescita si adattano
completamente alla morfologia superficiale sottostante.
La densità cellulare presenta un aumento
particolarmente pronunciato tra le 24 e le 72 ore di
crescita (figure seguenti).
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LA DECONTAMINAZIONE
Determinante per il successo in implantologia è sicuramente lo scrupoloso rispetto, da parte
dell’operatore, di una serie di procedure chirurgiche, ma anche il fabbricante deve assolutamente
dare il massimo delle garanzie in merito ai processi legati alla decontaminazione e alla
sterilizzazione degli impianti.
La decontaminazione consiste nell’asportazione in modo assolutamente totale di tutti i componenti
fisici e chimici che non appartengono alla composizione propria del materiale di cui l’impianto
è realizzato. La tradizionale pulizia, effettuata mediante liquidi, si è dimostrata in alcuni casi
insufficiente alla completa decontaminazione degli impianti; per questo motivo oggi utilizza un
sistema di decontaminazione più efficace: si tratta di una pulizia al plasma, ottenuta in vuoto
con l’impiego di gas inerte e campi magnetici. Grazie all’uso di gas argon e plasma è possibile
rimuovere ogni tipo di molecola presente sull’impianto, in modo particolare, agisce sulle molecole
di oli utilizzati per la produzione. Le molecole di gas argon hanno la capacità di introdursi in
cavità, dove risulterebbe impossibile per una molecola di liquido, come ad esempio nelle cave
della mordenzatura e, grazie alla presenza di campi magnetici, si crea una turbolenza che
garantisce la rimozione di ogni particella che verrà aspirata da un sistema di vuoto ed in camera
controllata ad azoto e non ad ossigeno per evitare il deposito di carbonio (anidride) ed altri
contaminanti dell’aria.
LA STERILIZZAZIONE
La procedura di sterilizzazione risulta un’operazione tanto importante quanto determinante per
la riuscita di un intervento chirurgico impiantare. Per questo motivo si utilizzano sistemi del tutto
sicuri come la sterilizzazione tramite l’irraggiamento, con intensità molto elevata di raggi ionizzanti,
tipo BETA o GAMMA.
Questi risultano non essere molto penetranti (similmente ai raggi X) e tale procedura permette
di ottenere una sterilizzazione a confezionamento effettuato.
Ovviamente la sterilizzazione avviene secondo le normative:
• UNI EN 552, - 31-12-96 - Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e
per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti.
• UNI EN 552:1996/A1 - 31/10/2000 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la
convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (Codice
ICS: 11.080)
• UNI EN 554 "Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo
sistematico della sterilizzazione a vapore
• UNI EN 556 "Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che
recano l'indicazione "STERILE"
• UNI EN 1174/1, - 31-12-96 - Sterilizzazione dei dispositivi medici. Valutazione della
popolazione di microrganismi sul prodotto. Requisiti
• UNI EN 1174-2 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di
microrganismi sul prodotto - Linee guida
• UNI EN 1174-3 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di
microrganismi sul sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche
IL CONFEZIONAMENTO
PRESENTAZIONE
La strategia aziendale Tek ha scelto una linea semplice, pratica ed economica.
Il kit chirurgico implantare consente al dentista di avere tutto l’occorrente a portata di mano in
un pratico tray.
In una prima fase gli impianti vengono assemblati con il sistema di trasporto, quest’ultimo viene
serrato sull’impianto tramite una chiave dinamometria a 12N, valore che garantisce la possibilità
al professionista di svitare la vite senza notevoli sforzi nella fase finale dell’inserimento dell’impianto.
La vite è poi sospesa all’interno dell’ampolla per mezzo di un anello di teflon. Nella seconda
fase l’ampolla di vetro trasparente è sigillata in camera bianca sterile sotto cappa a flusso
laminare per mantenere le proprietà del trattamento al plasma d’azoto; il tutto è poi raccolto in
una pellicola termo sigillata che garantisce una ulteriore barriera sterile.
Su ogni confezione viene apportata un’etichetta di semplice lettura per l’utilizzatore, al fine di
rendere il più semplice possibile l’identificazione del prodotto all’interno della confezione.
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MANUALE CHIRURGICO PER L’OPERATORE
OSTEO - INTEGRAZIONE
Il termine osteo-integrazione è usato in odontoiatria per definire l’intima unione tra un osso e
un impianto artificiale senza tessuto connettivo apparente. Si definisce intima unione quando
lo spazio e i movimenti relativi fra osso e impianto non superano i 100 micron.
Il processo di osteo-integrazione è funzione del tipo di materiale impiantato (normalmente titanio),
del tipo di superficie dell’impianto, che deve presentare una geometria tale da attrarre cellule
osteoblaste.
Una superficie liscia è poco adatta a questo scopo, per questo motivo si utilizzano trattamenti
particolari, i più comuni sono la mordenzatura con acidi o la sabbiatura.
Studi recenti hanno dimostrato che se l’impianto viene dotato di una superficie di tipo spugnoso,
il processo è notevolmente più rapido e intimo.
A garantire una pronta osteo-integrazione concorre anche una tecnica chirurgica a-traumatica
per determinare già una buona stabilità primaria oltre ad un periodo di guarigione adeguato.
Diversi studi hanno inoltre dimostrato che anche la costruzione di una protesi nel rispetto di una
adeguata occlusione che garantisce quindi un’ottimale distribuzione dei carichi insieme ad
un’accurata igiene orale sono requisiti fondamentali per il mantenimento dell’osteo-integrazione.
L’implantologia moderna è ampiamente prevedibile. Possiamo infatti affermare che si può
raggiungere il successo implanto-protesico nel 97-98% dei casi. E’ fondamentale però rispettare
alcuni principi riguardo a:
• Diagnosi: effettuare una visita accurata, valutando lo stato di salute generale del paziente e
le condizioni locali predisponenti.
• Valutazione ossea locale: verificare se la qualità e la quantità dell’osso è sufficiente per
l’inserimento degli impianti.
MANUALE CHIRURGICO PER L’OPERATORE
• Valutazione generale della bocca: indagare se ci sono patologie o malattie in corso e se
l’igiene domiciliare del paziente è buona.
• Valutazione radiologica: analizzare le radiografie e tomografie, per accertarsi della reale
qualità e quantità ossea e delle eventuali limitazioni anatomiche o patologie presenti.
• Chirurgia: operare in assoluta sterilità (chirurgo, assistenti, strumentari, sala chirurgica ecc.).
Effettuare una chirurgia con minima invasività rispetto all’intervento da eseguire e con rispetto
assoluto dei protocolli clinici e scientifici consolidati.
• Controlli: richiedere ed effettuare richiami periodici di controllo.
• Protesi: applicare una protesi su impianti in cui la connessione fixture-moncone sia estremamente
precisa e che soddisfi i criteri di funzione, riabilitazione, estetica e fonetica.
Possiamo definire un successo implantare quando l’impianto e’ perfettamente integrato nell’osso
e la protesi viene correttamente costruita e rimane stabile e funzionante nel tempo.
L’osso di sostegno presente attorno agli impiantipuò comunque subire un riassorbimento
fisiologico di circa 0,2 mm l’anno.
In odontoiatria, tutti i successi hanno un termine temporaneo e questo e’ dovuto ai meccanismi
di usura dei manufatti protesici e dei materiali, che si vengono a trovare all’interno del cavo
orale.
Solo quando le condizioni di protesi adeguata, igiene e controllo sono soddisfatte, otteniamo,
potendolo prevedere, un successo valutabile attorno ai 15-20 anni.
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Questo risultato, deve però essere mantenuto con un’ottima igiene orale domiciliare quotidiana
e professionale periodica, per evitare che i batteri della placca vadano a depositarsi intorno
all’impianto, determinando sofferenza dei tessuti e conseguente perdita dell’osso di sostegno,
come del resto succede ai denti naturali.
I controlli devono essere periodici nel tempo e valutati dal medico, poichè una eventuale patologia
a carico degli impianti, a differenza dei denti naturali, non genera fastidio o dolore e tali
impercettibili sintomi, possono passare inosservati e non essere avvertiti dal paziente, se non
quando diventano importanti e purtroppo difficilmente risolvibili.
CONTROINDICAZIONI
Si sconsiglia l’implantologia dentale ai pazienti che non siano stati educati ad una costante
corretta e costante igiene orale domiciliare, perché la resistenza all’infezione causata dalla
placca batterica è decisamente inferiore rispetto al dente naturale essendo diverso il loro relativo
apparato di sostegno.
Non devono sottoporsi ad implantologia pazienti affetti da malattie sistemiche gravi quali diabete
non compensato o sottoposti a radioterapia.
L’osteoporosi generalizzata non è una controindicazione assoluta perché in realtà le ossa
mascellari sono per lo più risparmiate da questa patologia.
In questi casi l’insuccesso è prevedibile a priori e quindi piuttosto si dovrebbe parlare di
impossibilità di successo.
Uso di droghe e abuso di alcool rappresentano ulteriori controindicazioni all’intervento di
implantologia. Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di fallimento precoce e tardivo.
PIANIFICAZIONE PRE-CHIRURGICA
Anamnesi: Viene condotta secondo le regole abituali in vista di un intervento chirurgico. In
particolare, nei casi in cui si prospetta la possibilità di una terapia implantare, l’anamnesi serve
ad identificare:
• le esigenze e le aspettative del paziente
• alcuni fattori di rischio:
- fumo, frequenza dell’igiene domiciliare e professionale,
- causa dell’edentulismo, in particolare, se i denti sono stati perduti per parodontite;
- malattie sistemiche,
- terapie in corso,
- parafunzioni.
MANUALE CHIRURGICO PER L’OPERATORE
Esame obiettivo: L’esame obiettivo intra-orale finalizzato alla valutazione pre-implantare
comprende:
Ispezione, con particolare attenzione:
- alle patologie delle mucose;
- ai segni clinici di infiammazione parodontale;
- alle tumefazioni;
- ai difetti di forma della cresta edentule;
- ai rapporti fra la cresta edentula da trattare e l’arcata antagonista;
- nei casi di edentulismo parziale, allo spazio mesiodistale utilizzabile fra gli elementi dentali,
a livello coronale, crestale;
- ai segni di parafunzione;
- ad alterazioni dei piani occlusali.
Palpazione: permette di valutare approssimativamente lo spessore della cresta edentula, la
presenza di tumefazioni patologiche e di concavità dei processi alveolari.
Esame parodontale: con sondaggio circonferenziale di tutti gli elementi residui, per valutare
l’igiene orale e identificare lesioni associate a parodontite.
Controllo dei restauri presenti e ricerca di eventuali carie.
Esami radiografici: servono per:
- identificare lesioni ossee;
- valutare l’altezza di osso disponibile
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- studiare i rapporti con le strutture vicine;
- ricercare patologie periapicali.
Gli esami radiografici utilizzabili sono:
- ortopantomografia: insieme con l’esame obbiettivo dà, nella maggioranza dei casi, informazioni
sufficienti per valutare la fattibilità del trattamento impiantare;
- radiografie iuxta-gengivali: possono essere sufficienti in casi di edentulismi limitati;
- tomografia computerizzata (TC), permette una valutazione tridimensionale delle sedi implantari
unita ad una valutazione approssimativa della densità ossea, è comunque utile ricordare che
la qualità ossea varia nei diversi settori dei mascellari.
La TC ha costi biologici maggiori rispetto alle tecniche radiologiche convenzionali, pertanto si
consiglia l’esecuzione di questa indagine nei casi in cui le tecniche radiologiche tradizionali non
offrano informazioni sufficienti per una corretta preparazione preoperatoria.
Studio su articolatore: Le valutazioni ispettive e radiologiche possono essere integrate da
modelli di studio diagnostici montati in articolatore a valori medi.
Questo ausilio diagnostico è particolarmente utile nei casi di edentulismi estesi associati a
irregolarità dei piani occlusali e a rapporti interarcata sfavorevoli.
Pianificazione protesica: Prima dell’atto chirurgico va necessariamente eseguita un’accurata
valutazione di tipo protesico per determinare la dimensione verticale, lo spazio fra i denti
antagonisti oltre ai rapporti intermascellari tanto che oggi si parla di implantologia protesicamente
guidata. Con la ceratura diagnostica è possibile eseguire una corretta previsione del manufatto
protesico, e si riesce a valutare la collocazione più idonea per i pilastri implantari in relazione
al carico masticatorio; la ceratura permette anche la costruzione della dima chirurgica che verrà
usata in sede di intervento.
MANUALE CHIRURGICO PER L’OPERATORE
Valutazione conclusiva: I piani di trattamento devono comprendere:
- una valutazione dei rischi di insuccesso e della probabile durata di trattamenti alternativi;
- una valutazione della probabilità di raggiungere gli obiettivi dell’equipe curante e le aspettative
del paziente anche in funzione dei costi relativi alla realizzazione e al mantenimento della
riabilitazione impianto-protesica.
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PROTOCOLLO CHIRURGICO
Anestesia: l’inserimento dell’impianto è un piccolo intervento chirurgico di durata breve, ma
variabile e che richiede un’adeguata anestesia.
E’ possibile operare sotto sedazione cosciente abbinata all’anestesia locale.
Tramite protossido d’azoto o altri medicinali sedativi il paziente è completamente rilassato ed
assiste all’intervento con tutta tranquillità.
L’anestesia totale (narcosi) è un’opzione da riservare ad interventi di implantologia più estesi
e lunghi (p.e. innesti ossei) e necessita della presenza di uno specialista in anestesiologia e
rianimazione.
Sono invece da sconsigliare le anestesie di tipo tronculare per mantenere il segnale di allarme
in caso di interferenze con le strutture nervose.
Da evitare sono anche i dosaggi elevati di vasocostrittore per limitare fenomeni ischemici e
garantire un corretto afflusso ematico a livello dei tessuti trattati.
Preparazione del sito implantare: la scelta della tecnica, dell’ampiezza e dello strumentario
da utilizzare per l’incisione chirurgica è di assoluta competenza del professionista ed è in stretta
relazione con il tipo di intervento da eseguire.
L’incisione viene normalmente fatta a livello della cresta e a tutto spessore, ma a discrezione
del clinico è possibile eseguire una preparazione a spessore parziale.
Lo scollamento del lembo dovrà essere effettuato in modo da evitare lacerazioni e per garantire
il mantenimento dell’apporto di sangue necessario ad una corretta guarigione.
Fig. 1 - Nella maggior parte dei casi, si
utilizzerà una Bard-Parker n.15. In zone
di difficile accesso può essere utile
ricorrere a un Bard-Parker n.12.
Fig. 2 - Incisione eseguita orizzontalmente
Fig. 3 - Gli scollaperiostio pi˘ utilizzati
solo lo scollaperiostio di Prichard, Molt,
Bar Wide
PROTOCOLLO CHIRURGICO
Negli impianti post-estrattivi o quando si dispone di un notevole spessore osseo, è possibile
evitare la tecnica del lembo(flapless): in tal caso, per garantire la corretta accessibilità al sito
implantare si consiglia l’uso di un bisturi circolare (mucotomo) per l’asportazione del tessuto
molle fino alla superficie ossea.
Fig. 4 - Il mucotomo è un bisturi circolare
utilizzato per incidere la mucosa.
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Fig. 5 - Mascellare superiore.
Fig. 6 - Mascellare superiore
La sequenza chirurgica standard prevede
l’utilizzo della mascherina chirurgica per
determinare la posizione e l’orientamento del
sito, tuttavia la valutazione visiva da parte
dell’operatore può talvolta evidenziare situazioni
differenti da quelle supposte prima
dell’esposizione.
Per finalizzare il diametro del sito implantare
ricevente è a disposizione una sequenza
standard di frese che inizia con quella pilota
(fresa a lancia): inizialmente viene creato un
leggero invito che poi viene approfondito
imprimendo alla fresa un movimento alternato
di sali-scendi; si raccomanda un’abbondante
irrigazione con soluzione fisiologica sterile preraffreddata (5°C) sia per consentire la fuoriuscita
meccanica dei frustoli ossei dal sito in
formazione che per evitare la necrosi dell’osso conseguente al surriscaldamento. La sequenza
continua con le frese a tacche calibrate a diametro crescente. Le tacche sono corrispondenti
alla lunghezza degli impianti disponibili,ma è possibile verificare profondità, posizione e direzione
anche utilizzando il misuratore di profondità disponibile nel kit chirurgico. Va scrupolosamente
sempre controllata l’affilatura degli strumenti taglienti che vanno rigorosamente utilizzati in
sequenza (dal diametro minore al maggiore). Gli strumenti rotanti dovrebbero essere sostituiti
ogni 15-20 siti implantari effettuati.
La parte coronale del sito viene rifinita attraverso un preparatore di spalla per evitare forzature
durante l’inserimento dell’impianto. Le frese coinvolte hanno un diametro analogo a quello
dell’impianto corrispondente. La corretta applicazione di questa procedura riduce la probabilità
di riassorbimento osseo.
Fig. 9 - Utilizzo della fresa a tacche
Fig. 10 - Utilizzo della fresa a tacche finale
Nel caso di osso compatto (D1, D2), può essere indicato l’uso dei maschiatori. Si posiziona il
maschiatore nel sito e si avvita lentamente imprimendo inizialmente una leggera pressione;
ingaggiata la filettatura per qualche giro, si procede senza più applicare pressione, preferibilmente
con movimento alternato (un giro avanti seguito da mezzo giro indietro e cosi via). Raggiunta
la corretta profondità, coincidente alla relativa tacca di riferimento, si svita completamente e con
la dovuta cautela lo strumento.
E’ buona norma quella di conservare in un’ampolla sterile, l’osso asportato o che rimane adeso
alle frese chirurgiche utilizzate: rappresenta comunque una riserva di tessuto osseo autologo
che può essere successivamente utilizzato come materiale da riempimento in alternativa ai
materiali omologhi o ai biomateriali.
Fig. 11 - Utilizzo del maschiatore
11
PROTOCOLLO CHIRURGICO
Fig. 8 - Utilizzo della fresa pilota Ø1,8/2,0
lanceolata o elicoidale
ATTENZIONE
L'osso è un tessuto biologico attivo che ha periodiche fasi di rimodellamento in risposta a diversi
fattori, tra cui i fattori occlusali e l'applicazione di altre forze.
È quindi fondamentale mantenere l'osso in uno stato di salute durante le fasi chirurgiche.
Il tessuto osseo asportato che rimane adeso alla fresa può essere raccolto con uno strumento
sterile e conservato in un'ampolla anch'essa sterile per essere utilizzato successivamente come
materiale di riempimento autologo, qualora se ne presentasse la necessità.
Inserimento dell’impianto: l’impianto prescelto deve essere prelevato dalla confezione sterile,
evitando la contaminazione o la perdita della sterilità del medesimo, insieme al suo dispositivo
di montaggio: si inizia impegnando l’impianto, con una leggera pressione rotatoria, manualmente
proprio tramite il dispositivo, successivamente si completa l’operazione con il contrangolo (max
15 giri/min.) e con il cricchetto. Nel caso in cui in cui l’impianto non raggiunga la profondità
desiderata, rimuoverlo dal sito, senza forzare, e ripetere le operazioni di fresatura e maschiatura
verificando la profondità e la corretta sequenza chirurgica ed eventualmente allargare il sito
implantare.
Applicazione della vite tappo: la vite di copertura va prelevata dalla confezione sterile ed avvitata
con l’apposito cacciavite sulla testa dell’impianto. Seguirà un abbondante lavaggio con soluzione
fisiologica per rimuovere gli eventuali detriti ossei residui. Se il chirurgo avrà preferito l’utilizzo
di una tecnica in un solo passaggio, in alternativa alla vite tappo, sarà direttamente applicata
la vite di guarigione più opportuna al condizionamento dei tessuti molli circostanti.
Sutura: ai fini del successo in implantologia, è fondamentale il coretto adattamento dei tessuti
molli attorno al collo dell’impianto; la sutura del lembo deve essere eseguita in modo da garantire
una perfetta chiusura minimizzando i rischi di infezioni locali: i tessuti molli guariscono più
velocemente senza reazioni di tipo infiammatorio. Da consigliare sono le suture con ago
traumatico (sezione triangolare della punta) e con filo sintetico.
Scopertura della fixture: trascorso il tempo necessario per l’osteo-integrazione (4-6 mesi), la
riapertura del sito implantare avviene normalmente eseguendo un lembo a spessore parziale,
oppure l’incisione può essere eseguita anche tramite mucotomo.
Dopo aver rimosso la vite tappo ed eliminato le possibili interferenze ossee e/o mucose sulla
base di appoggio dell’impianto, si inserisce la vite trans mucosa dopo aver rilevato l’altezza dei
tessuti molli interessati.
A guarigione gengivale avvenuta (circa 2 settimane), la vite di guarigione viene rimossa e si
procede alla presa dell’impronta dopo aver avvitato il trasfert corrispondente.
Il restauro protesico sarà realizzato in laboratorio iniziando ad accoppiare gli analoghi ai trasfert
e colando l’impronta con gesso extra-duro.
PROTOCOLLO CHIRURGICO
Raccomandazioni per l’utilizzo
Gli impianti devono essere manipolati esclusivamente con strumenti in titanio e non devono
essere messi a contatto con altri metalli prima del loro posizionamento.
Gli impianti devono essere considerati dispositivi monouso e, una volta estratti se non utilizzati,
non possono essere autoclavati per un secondo utilizzo.
Le frese e gli altri accessori (monconi, transfert ecc.) non sono sterili.
Le frese vanno obbligatoriamente sterilizzate prima del loro impiego.
Fig. 12 - Preparazione del tessuto osseo asportato per utilizzo
successivo come materiale di riempimento autologo.
12
Fig. 13 - L’impianto viene inserito nel sito
implantare preparato
TEK IMPLANT ESAGONO ESTERNO
IMPIANTI STD € 95,00
La confezione dell’impianto comprende: impianto - trasportatore - vite tappo
Ø 2,9
COD.
7,0
//
8,5 031437
10 031438
11,5 031439
13 031440
15 031441
Ø 3,25
COD.
031442
031443
031444
031445
031446
031447
Ø 3,75
COD.
031448
031449
031450
031451
031452
031453
Ø 4,0
COD.
031454
031455
031456
031457
031458
031459
VITE GUARIGIONE STD € 30,00
Ø 5,0
2,0
4,0
Ø 6,0
2,0
4,0
031473
031474
031477
031478
//
//
Ø 7,5
2,0
4,0
031475
031476
031479
031480
031481
031482
h
7,0
8,5
10
11,5
13
15
Ø 5,0
COD.
//
//
Ø 6,0
COD.
//
//
Ø 5,0
Ø 6,0
COD.
031486
COD.
031487
COD.
031488
MONCONE O-RING STD € 48,00
h
spalla
2,0
4,0
ANALOGO
O-RING
Ø 2,9
Ø 3,25
Ø 3,75
Ø 4,0
Ø 5,0
Ø 6,0
COD.
031490
031491
COD.
031492
031493
COD.
031494
031495
€ 28,00
COD. 031489
Ø 3,25
Ø 3,75
Ø 4,0
Ø 5,0
Ø 6,0
COD.
031483
COD.
031484
COD.
031485
UCLA FONDIBILE STD
Ø 2,9
€ 30,00
ANALOGO STD € 28,00
Ø 2,9
Ø 3,25
Ø 3,75
Ø 4,0
Ø 6,0
COD.
031466
031467
031468
031469
031470
031697
Ø 5,0
COD.
031460
031461
031462
031463
031464
031465
TRANSFER STD PICK-UP
€ 30,00
Ø 2,9
Ø 2,9
Ø 3,25
Ø 3,75
Ø 4,0
COD.
031471
031472
TESTA
h
TIPO
Ø 3,25
Ø 3,75
Ø 4,0
Ø 5,0
Ø 6,0
NON ROTANTE
ROTANTE
COD.
031498
031499
COD.
031508
031509
COD.
031510
031511
UCLA SOVRAFONDIBILE STD
Ø 2,9
Ø 3,25
Ø 3,75
TIPO
TIPOØ 4,0
NON ROTANTE
ROTANTE
RICAMBI
O-RING € 32,00
Conf.
3 pz.
COD. 031496
COD.
031512
031513
€ 42,00
Ø 5,0
Ø 6,0
COD.
031514
031515
COD.
031516
031517
VITI DI
RITENZIONE € 28,00
Conf.
2 pz.
COD. 031497
Esagono Esterno
h
€ 48,00
MONCONI PER IMPIANTI STD
Ø
h
spalla
2,0
Ø 5,0
4,0
Ø 6,0
2,0
4,0
Ø 7,5
2,0
4,0
Ø 2,9
Ø 3,25
Ø 3,75
Ø 4,0
COD.
031518
031519
031520
031521
031522
031523
Ø 5,0
COD.
//
//
031524
031525
031526
031527
Ø 6,0
COD.
//
//
//
//
031528
031529
MONCONI PER IMPIANTI STD INCLINATI
Ø
h
spalla
2,0
Ø 5,0
4,0
Ø 6,0
2,0
4,0
Ø 7,5
2,0
4,0
FRESE STD
Ø 2,9
Ø 3,25
Ø 3,75
Ø 4,0
15°
COD.
031530
031531
031532
031533
031534
031535
Ø 2,9
Ø 3,25
Ø 3,75
Ø 4,0
25°
COD.
031536
031537
031538
031539
031540
031541
€ 48,00
Ø 5,0
15°
25°
COD.
COD.
//
//
//
//
031542
031546
031543
031547
031544
031548
031545
031549
Ø 6,0
25°
15°
COD.
COD.
//
//
//
//
//
//
//
//
031550 031552
031551 031553
€ 48,00
1 - 031554 Ø 2,0
2 - 031555 Ø 2,5 per montag. imp. 3,3
3 - 031556 Ø 3,0 per montag. imp. 3,75
4 - 031557 Ø 3,5 per montag. imp. 4,0
5 - 031558 Ø 4,2 per montag. imp. 5,0
6 - 031559 Ø 5,2 per montag. imp. 6,0
Ø 2,90
Ø 3,25
Ø 3,75
PIATTAFORMA Ø 4,0
COD.
Ø 4,1
031560
Ø 5,0
//
Ø 6,0
//
Ø 5,0
COD.
//
031561
//
FRESE A LANCIA PER IMPIANTI STD
Ø 1,8
COD. 031696
€ 56,00
Ø 6,0
COD.
//
//
031562
€ 38,00
Esagono Esterno
FRESE A SPALLA PER IMPIANTI STD
ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTI STD E CONICI
Cricchetto COD. 031563
€ 120,00
Cacciavitino esagonale € 48,00
COD. 031700
COD. 031701
Ø 0,9
Connessione montaggio impianto € 48,00
Alto COD. 031564 - Basso COD. 031565
Connessione per driver esagonale
COD. 031566 € 48,00
Driver esagonale €
Ø 1,3 COD. 031567
Ø 1,3
Manopola manuale per driver € 48,00
COD. 031574
Manopola manuale per connessione
montaggio impianto COD. 031575 €
48,00
48,00
Ø 0,9 COD. 031568
Connessione mont. impianto per micromotore
Alto COD. 031576 - Basso COD. 031577
€ 48,00
Connessione per montaggio O-RING
manuale e da cricchetto
COD. 031569 € 48,00
Indicatori di direzione
Perforatore gengivale
€ 52,00
€ 48,00
Ø 4,0 - COD. 031570
Ø 5,0 - COD. 031571
Ø 6,0 - COD. 031572
Cilindretto radiografico
Misuratore gengivale
€ 48,00
€ 48,00
h 7-13 - COD. 031582
h 13-20 - COD. 031583
COD. 031573
Misuratore di profondità
h 10,00 - Ø 2,0 - COD. 031578
h 15,00 - Ø 2,0 - COD. 031579
h 10,00 - Ø 2,3 - COD. 031580
h 15,00 - Ø 2,3 - COD. 031581
€ 48,00
COD. 031584
h
7-10
7-15
Ø 2,9
Ø 3,25
Ø 3,75
Ø 4,0
COD.
031585
031586
€ 69,00
Ø 5,0
COD.
031587
031588
Ø 6,0
COD.
031589
031590
Esagono Esterno
MASCHIATORI PER IMPIANTI STD
TEK IMPLANT ESAGONO ESTERNO
Rev. 04 del 07/01/2009
SCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto
COMPOSIZIONE MATERIALE
Il sistema implantare è realizzato in Titanio grado 4 Medicale (titanio chirurgico): è utilizzato dove sia richiesto
resistenza alla corrosione ed allíerosione e per temperature fino a 425 °C.
La sua composizione è:
Ti %(Titanio) O %(Ossigeno) N %(Azoto) H %(Idrogeno) C %(Carbonio) Fe %(Ferro)
99,5507
0.267
0.007
0.0013
0.014
0.16
La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle
seguenti norme e specifiche:
ASTM B348 - 08a Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets; UNI 9763/2 “Impianti
chirurgici. Titanio non legato”; ISO 5832-2 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 2: Unalloyed
titanium”; ISO 5832 - 3 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4vanadium alloy”; ASTM F316 “Prodotti lavorati plasticamente per impianti chirurgici”; ASTM F67 - 06 “Standard
Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS
R50550, UNS R50700)”.
Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso
medicale e chirurgico.
GEOMETRIA
Vite cilindrica e conica. Connessione ad esagono esterno con collarino lucido h=0,8 mm.
Spira e filetto autofilettante, automaschiante.
Altezze: 7.0mm; 8.50 mm; 10,00 mm; 11.50 mm; 13.00 mm; 15.00 mm.
Diametri: 2.90 mm; 3.30 mm; 3.75 mm; 4.00 mm; 5.00 mm; 6.00 mm.
Passo: spire 0.70 mm.
TEK IMPLANT ESAGONO ESTERNO
TRATTAMENTO SUPERFICI
Nano-teK: collo 0.8 mm lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 100
micron, che garantisce la perfetta pulizia dell’impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione;
mordenzato (acido fluoridrico) ed infine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata
(formazione ossido di titanio TiO2).
DECONTAMINAZIONE
Processi di decontaminazione tramite:
-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2).
-plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).
Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d’acqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2
bar (15 - 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.
STERILIZZAZIONE
Confezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100
Irraggiamento con raggi ionizzanti (Raggi Gamma 28 KGray)
QUALITÀ DI PROCESSO
L'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN
ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004.
MARCATURA CE
Gli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE 0476 -vedere certificato CE) che attesta la loro conformità
ai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici.
14
TEK IMPLANT ESAGONO INTERNO
TEK IMPLANT ESAGONO INTERNO
Rev. 04 del 07/01/2009
SCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto
COMPOSIZIONE MATERIALE
Il sistema implantare è realizzato in Titanio grado 4 Medicale (titanio chirurgico): è utilizzato dove sia richiesto
resistenza alla corrosione ed all’erosione e per temperature fino a 425 °C.
La sua composizione è:
Ti %(Titanio) O %(Ossigeno) N %(Azoto) H %(Idrogeno) C %(Carbonio) Fe %(Ferro)
99,5507
0.267
0.007
0.0013
0.014
0.16
.
La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle
seguenti norme e specifiche:
ASTM B348 - 08a Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets; UNI 9763/2 “Impianti
chirurgici. Titanio non legato”; ISO 5832-2 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 2: Unalloyed
titanium”; ISO 5832 - 3 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4vanadium alloy”; ASTM F316 “Prodotti lavorati plasticamente per impianti chirurgici”; ASTM F67 - 06 “Standard
Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS
R50550, UNS R50700)”.
Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso
medicale e chirurgico.
GEOMETRIA
Vite cilindrica. Connessione ad esagono interno con collarino esterno lucido h=1,2 mm.
Spira e filetto autofilettante, automaschiante.
Altezze: 7.0mm; 8.00 mm; 10,00 mm; 11.50 mm; 13.00 mm; 15.00 mm.
Diametri: 2.90 mm; 3.30 mm; 3.70 mm; 4.20 mm; 4.70 mm; 5.70 mm.
Passo: spire 0.70 mm.
TRATTAMENTO SUPERFICI
TEK IMPLANT ESAGONO INTERNO
Nano-teK: collo 1.2 mm lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 100
micron, che garantisce la perfetta pulizia dell’impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione;
mordenzato (acido fluoridrico) ed infine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata
(formazione ossido di titanio TiO2).
DECONTAMINAZIONE
Processi di decontaminazione tramite:
-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2).
-plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).
Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d’acqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2
bar (15 - 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.
STERILIZZAZIONE
Confezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100
Irraggiamento con raggi ionizzanti (Raggi Gamma 28 KGray)
QUALITÀ DI PROCESSO
L'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN
ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004.
MARCATURA CE
Gli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE 0476 -vedere certificato CE) che attesta la loro conformità
ai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici.
20
IMPIANTI € 95,00
h
Ø 2,9
Ø 3,3
Ø 3,7
Ø 4,2
Ø 4,7
Ø 5,7
8,0
10
11,5
13
15
COD.
031591
031592
031593
031594
031595
COD.
031596
031597
031598
031599
031600
COD.
031601
031602
031603
031604
031605
COD.
031606
031607
031608
031609
031610
COD.
031611
031612
031613
031614
031615
COD.
031616
031617
031618
031619
031620
VITE DI GUARIGIONE
Profilo
Emerg.
Ø
Ø 2,9-3,3-3,7-4,2
h 3,0
h 5,0
COD.
031621
031622
031698
3,5
4,5
5,5
6,5
7,5
€ 30,00
COD.
031623
031624
031699
TRANSFERT € 30,00
Ø 5,7
Ø 4,7
h 3,0
h 5,0
h 3,0
COD.
COD.
COD.
COD.
031625
031626
031627
031628
031629
031630
031631
031632
ANALOGHI
h 5,0
€ 28,00
Ø 2,9-3,3-3,7-4,2
Ø 4,7
Ø 5,7
TRANSFERT
COD.
031633
COD.
031634
COD.
031635
ANALOGO
031636
031637
031638
MONCONI A PALLA € 48,00
Ø
h 2,0
h 4,0
2,9-3,3-3,7-4,2
4,7
5,7
COD.
031639
031641
031643
COD.
031640
031642
031644
ANALOGO A PALLA
€ 28,00
COD.
031645
CAPPETTE PER MONCONE SFERICO € 27,00
Normo 2,5
COD.
STANDARD 031647
Conf. 6 pz.
CONTENITORE PER CAPPETTE
Conf. 2 pz.
COD.
031646
€ 27,00
Esagono Interno
Tipo
MONCONI IN TITANIO € 42,00
Profilo
Emerg.
Ø
Ø
2,9-3,3-3,7-4,2
Ø
4,7
Ø
5,7
COD.
031648
031649
//
COD.
//
031650
031651
COD.
//
//
//
031652
031653
3,5
4,5
5,5
5,7
6,7
MONCONI CALCINABILI
Ø
Fond.
48,00
€ 32,00
Sovrafond.
€ 37,00
con base in titanio
2,9-3,3-3,7-4,2
4,7
5,7
COD.
031654
031655
031656
MONCONE ANGOLATO A 15°
COD.
031657
031658
031659
€ 55,00
Connes.
Moncone
Ø
COD.
031660
031661
031662
2,9-3,3-3,7-4,2
4,7
5,7
FRESE
€ 56,00
1 - 031663 Ø 2,0 Pilota
2 - 031664 Ø 2,5 per montag. imp. 3,3
3 - 031665 Ø 3,0 per montag. imp. 3,75
4 - 031666 Ø 3,5 per montag. imp. 4,2
5 - 031667 Ø 4,2 per montag. imp. 4,7
6 - 031668 Ø 5,2 per montag. imp. 5,7
€ 56,00
PIATTAFORMA
Ø 3,7
Ø 4,7
Ø 5,7
Ø 2,9
Ø 3,3
Ø 5,7
Ø 3,75 Ø 4,7
COD. COD. COD.
//
//
031669
031670
//
//
//
031671
//
Esagono Interno
FRESE A SPALLA
ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTI
€ 120,00
Cricchetto COD. 031563
Cacciavitino esagonale COD. 031701
€ 48,00
Ø 1,3
Connessione montaggio impianto € 48,00
Alto COD. 031564 - Basso COD. 031565
Manopola manuale per driver COD. 031574
€ 48,00
Connessione per driver esagonale
COD. 031566 € 48,00
Manopola manuale per connessione
montaggio impianto COD. 031575
€ 48,00
Driver esagonale €
Ø 1,3 COD. 031567
48,00
Connessione mont. impianto per micromotore
Alto COD. 031576 - Basso COD. 031577
€ 48,00
Perforatore gengivale € 48,00
Ø 4,0 - COD. 031570
Ø 5,0 - COD. 031571
Ø 6,0 - COD. 031572
Misuratore gengivale
Indicatori di direzione
€ 48,00
h 10,00 - Ø 2,0 - COD. 031578
h 15,00 - Ø 2,0 - COD. 031579
h 10,00 - Ø 2,3 - COD. 031580
h 15,00 - Ø 2,3 - COD. 031581
€ 48,00
COD. 031573
Misuratore di profondità
Cilindretto radiografico
€ 48,00
COD. 031584
€ 48,00
h 7-13 - COD. 031582
h 13-20 - COD. 031583
MASCHIATORI PER IMPIANTI € 69,00
Ø
Ø
Ø
Ø
2,9
3,3
3,7
4,2
Ø 4,7
Ø 5,7
Esagono Interno
COD.
COD. COD.
031693 031694 031695
TEK IMPLANT MINIIMPIANTO
TEK IMPLANT MINIIMPIANTO
Rev. 04 del 07/01/2009
SCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto e Componentistica protesica
COMPOSIZIONE MATERIALE
Il sistema implantare è realizzato in Titanio grado 5 Medicale (Ti6AI4V): ha buona resistenza meccanica a temperatura
ambiente e sufficiente resistenza allo scorrimento plastico fino a 300 °C. Ottima resistenza a fatica e alla propagazione
delle cricche. Come quasi tutti i tipi e leghe di titanio, il titanio grado 5 ha eccezionale resistenza alla corrosione.
La sua composizione è:
Ti %
O%
Fe %
(Titanio) (Ossigeno) (Ferro)
89,819
0.12
0.14
N%
(Azoto)
Al %
(Alluminio)
0.004
5.93
H%
C%
V%
(Idrogeno) (Carbonio) (Vanadio)
0.0040
0.013
3.97
La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle seguenti
norme e specifiche:
ASTM F316 - 2002a Standard Specification for Wrought Titanium - 6 Alluminium - 4 Vanadium ELI (Extra Low
Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications ( UNS R56401)”; ASTM F67 - 06 “Standard Specification for
Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications ( UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)”;
ISO 5832 - Part 3: Wrought titanium 6 - aluminium 4 - vanadium alloy”.
Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso medicale e
chirurgico.
GEOMETRIA
Vite conico cilindrica. Connessione (ad avvitamento quadrato con o senza collarino transmucoso)con pallina per
protesi mobile o moncone per protesi fissa.
Spira e filetto autofilettante, autocentrante e automaschiante.
Altezze: 8.0mm; 10.00 mm; 11,50 mm; 13.00 mm; 15.00 mm.
Diametri: 1.80 mm; 2.00 mm; 2.40 mm; 3.00 mm
Passo: spire 0.65/1.10 mm (in base al diametro e profondità delle spire).
TRATTAMENTO SUPERFICI
Nano-teK: collo lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 70 micron, che garantisce
la perfetta pulizia dell’impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione; mordenzato (acido fluoridrico) ed
infine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata (formazione ossido di titanio TiO2).
TEKIMPLANT MINIIMPIANTO
DECONTAMINAZIONE
Processi di decontaminazione tramite:
-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2).
-plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).
Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore díacqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2 bar (15
- 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.
STERILIZZAZIONE
Confezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100
Irraggiamento con raggi ionizzanti (Raggi Gamma 28 KGray)
QUALITÀ DI PROCESSO
L'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN ISO
9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004.
MARCATURA CE
Gli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE 0476 -vedere certificato CE) che attesta la loro conformità
ai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici.
26
Miniimpianto
La confezione comprende: mini impianto + attacco o-ring per protesi ed attacco OT-CAP.
Mini impianto
senza collo trasmucoso
Ø h 10,0 mm h 11,5 mm h 13,0 mm h 15,0 mm
1,8
T1010
T1011
T1013
T1015
2,0
T2010
T2011
T2013
T2015
2,4
T2410
T2411
T2413
T2415
3,0
T3010
T3011
T3013
T3015
Miniimpianto
Ø 1,8mm
Ø h 10,0 mm h 11,5 mm h 13,0 mm h 15,0 mm
1,8
T1010C
T1011C
T1013C
T1015C
2,0
T2010C
T2011C
T2013C
T2015C
2,4
T2410C
T2411C
T2413C
T2415C
3,0
T3010C
T3011C
T3013C
T3015C
h 4,5mm
h 2,5mm
La confezione comprende: mini impianto + attacco o-ring per protesi ed attacco OT-CAP.
Miniimpianto
h 2,5mm
h 4,5mm
Ø 1,8mm
Mini impianto
con collo trasmucoso
h 2,5 mm.
La confezione comprende: mini impianto + trasportatore
Ø h 10,0 mm h 11,5 mm h 13,0 mm h 15,0 mm
1,8
T1010D
T1011D
T1013D
T1015D
2,0
T2010D
T2011D
T2013D
T2015D
2,4
T2410D
T2411D
T2413D
T2415D
3,0
T3010D
T3011D
T3013D
T3015D
Frese
Mini impianto
con collo trasmucoso
h 2,5 mm. e moncone
Fresa aiuto montaggio
Codice
AMS
Ø
1,4
1,6
2,0
2,5
Moncone dritto
Codice
TDM
Analogo impianto
Codice
AL14
Moncone angolato
TEKIMPLANT MINIIMPIANTO
*Frese 1,4 / 1,8 a lancia
*Frese 2,0 / 2,5 elicoidali
Innesto o-ring+anello
Codice
TMC
Codice
0-01R
Transfert in resina a pressione
Codice
AL2T
27
ATTREZZATURE PER MONTAGGIO MINIIMPIANTI
Chiave di serraggio
Avvitatore per cricchetto
Codice
TBMAN
Codice
h
AXB
Extrabasso
AM
Medio
h 7mm.
h 14mm.
Cricchetto
Codice
TCR
CARATTERISTICHE
* Vite autofilettanti
* Titanio grado 5 certificato
ASTM (American Standards)
* Impianto acidificato e microsabbiato
con microsfere di zirconio
* Passivato in acido nitrico (TiO2)
* Trattamento con reattore a plasma,
camera bianca controllata ad azoto,
flussi laminari (camera cappa sterile).
* Sterilizzazione a raggi gamma
Chiave a snodo
Codice
CAS
VANTAGGI
* Semplice: per l’inserimento nel sito
* Atraumatico: inserimento rapido e ben tollerato
* Ipoinvasività: diametri degli impianti ridotti,
autofilettante
ed automaschiante
* Economico: risparmio garantito per medico e paziente
* Immediatezza
* Rapidità
TEKIMPLANT MINIIMPIANTO
Stabilizzazione di protesi inferiore
28
TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO
TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO
Rev. 04 del 07/01/2009
SCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto
COMPOSIZIONE MATERIALE
Il sistema implantare è realizzato in Titanio grado 4 Medicale (titanio chirurgico): è utilizzato dove sia richiesto
resistenza alla corrosione ed all’erosione e per temperature fino a 425 °C.
La sua composizione è:
Ti %(Titanio) O %(Ossigeno) N %(Azoto) H %(Idrogeno) C %(Carbonio) Fe %(Ferro)
99,5507
0.267
0.007
0.0013
0.014
0.16
La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle
seguenti norme e specifiche:
ASTM B348 - 08a Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets; UNI 9763/2 “Impianti
chirurgici. Titanio non legato”; ISO 5832-2 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 2: Unalloyed
titanium”; ISO 5832 - 3 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4vanadium alloy”; ASTM F316 “Prodotti lavorati plasticamente per impianti chirurgici”; ASTM F67 - 06 “Standard
Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS
R50550, UNS R50700)”.
Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso
medicale e chirurgico.
GEOMETRIA
Vite cilindrica monofasica. Connessione (ad avvitamento esagonale) con collarino esterno conico lucido h=1,2
mm; nocciolo interno diametro 2,50 mm.
Spira e filetto autofilettante, autocentrante e automaschiante.
Altezze: 8.0mm; 10.00 mm; 12,00 mm; 14.00 mm.
Diametri: 3.00 mm; 4.00 mm; 5.00 mm; 6.00 mm
Passo: spire 1.85 - 2.10 mm (in base al diametro e profondità delle spire)
TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO
TRATTAMENTO SUPERFICI
Nano-teK: collo 1.2 mm lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 100
micron, che garantisce la perfetta pulizia dell’impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione;
mordenzato (acido fluoridrico) ed infine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata
(formazione ossido di titanio TiO2).
DECONTAMINAZIONE
Processi di decontaminazione tramite:
-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2).
-plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).
Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d’acqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2
bar (15 - 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.
STERILIZZAZIONE
Confezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100
Irraggiamento con raggi ionizzanti (Raggi Gamma 28 KGray)
QUALITÀ DI PROCESSO
L'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN
ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004.
MARCATURA CE
Gli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE 0476 -vedere certificato CE) che attesta la loro conformità
ai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici.
30
IMPIANTO MONOFASICO CILINDRICO
C
D
E
F
A
A
A
A
Impianto a carico immediato a tecnica elettrosaldata
Ø
3,0
4,0
5,0
6,0
h
testa
7mm.
h
filettatura
B
B
B
B
C
D
E
F
h 8,0 mm
TM3008
TM4008
TM5008
TM6008
h 10,0 mm
TM3010
TM4010
TM5010
TM6010
h 14,0 mm
TM3014
TM4014
TM5014
TM6014
* L’ altezza totale
è formata
da due componenti:
altezza testa = 7 mm.
+ altezza filettatura vedi tabella.
A= Ø esagono 3,0mm
B= Ø nocciolo 2,5mm
C= Ø 3,0mm
D= Ø 4,0mm
E= Ø 5,0mm
F= Ø 6,0mm
Frese
h 12,0 mm
TM3012
TM4012
TM5012
TM6012
Fresa aiuto montaggio
Ø
2,0
2,5
3,0
Codice
TF0020/M
TF0025/M
TF0030/M
Codice
M4TM
ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTO
Chiave di serraggio
Avvitatore per cricchetto
Codice
M5TS
h 7mm.
Codice
M1XB
M2M
h
Basso
Medio
h 14mm.
Codice
MOTC
CARATTERISTICHE
* Vite autofilettanti
* Titanio grado 5 certificato
ASTM (American Standards)
* Impianto acidificato e microsabbiato
con microsfere di zirconio
* Passivato in acido nitrico (TiO2)
* Trattamento con reattore a plasma,
camera bianca controllata ad azoto,
flussi laminari (camera cappa sterile).
* Sterilizzazione a raggi gamma
Chiave a snodo
TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO
Cricchetto
Codice
CAS/1
VANTAGGI
* Semplice: per l’inserimento nel sito
* Atraumatico: inserimento rapido e ben tollerato
* Ipoinvasività: diametri degli impianti ridotti,
autofilettante
ed automaschiante
* Economico: risparmio garantito per medico e paziente
* Immediatezza
* Rapidità
31
TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO
SCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto
TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO
Monosostituzione a carico immediato
32
TEK IMPLANT MONOFASICO CONICO
TEK IMPLANT MONOFASICO CONICO
Rev. 04 del 07/01/2009
SCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto
COMPOSIZIONE MATERIALE
Il sistema implantare è realizzato in Titanio grado 4 Medicale (titanio chirurgico): è utilizzato dove sia richiesto
resistenza alla corrosione ed all’erosione e per temperature fino a 425 °C.
La sua composizione è:
Ti %(Titanio) O %(Ossigeno) N %(Azoto) H %(Idrogeno) C %(Carbonio) Fe %(Ferro)
99,5507
0.267
0.007
0.0013
0.014
0.16
La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle
seguenti norme e specifiche:
ASTM B348 - 08a Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets; UNI 9763/2 “Impianti
chirurgici. Titanio non legato”; ISO 5832-2 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 2: Unalloyed
titanium”; ISO 5832 - 3 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4vanadium alloy”; ASTM F316 “Prodotti lavorati plasticamente per impianti chirurgici”; ASTM F67 - 06 “Standard
Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS
R50550, UNS R50700)”.
Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso
medicale e chirurgico.
GEOMETRIA
Vite conica monofasica. Connessione (ad avvitamento esagonale) con collarino esterno conico lucido h=2,5
mm;
Spira e filetto autofilettante, autocentrante.
Altezze: 6.00 mm; 8.0mm; 10.00 mm; 11,50 mm; 13.00 mm; 15.00 mm (l’altezza 6,0 mm è prodotto solo per
i diametri 5,0, 6,0).
Diametri: 3.30 mm; 4.00 mm; 5.00 mm; 6.00 mm
Passo: spire 1.75 mm
TEK IMPLANT MONOFASICO CONICO
TRATTAMENTO SUPERFICI
Nano-teK: collo 2.5 mm lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 100
micron, che garantisce la perfetta pulizia dell’impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione;
mordenzato (acido fluoridrico) ed infine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata
(formazione ossido di titanio TiO2).
DECONTAMINAZIONE
Processi di decontaminazione tramite:
-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2).
-plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).
Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d’acqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2
bar (15 - 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.
STERILIZZAZIONE
Confezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100
Irraggiamento con raggi ionizzanti (Raggi Gamma 28 KGray)
QUALITÀ DI PROCESSO
L'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN
ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004.
MARCATURA CE
Gli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE 0476 -vedere certificato CE) che attesta la loro conformità
ai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici.
34
IMPIANTO MONOFASICO CONICO
C
C
C
A
A
A
h
testa
7mm.
h
filettatura
C
D
E
Impianto a carico immediato a tecnica elettrosaldata
Ø h 6,0 mm
3,3
4,0
5,0 TC5006
6,0 TC6006
h 8,0 mm h 10,0 mm
TC3308 TC3310
TC4008 TC4010
TC5008 TC5010
TC6008 TC6010
h 13,0 mm h 15,0 mm
TC3313
TC3315
TC4013
TC4015
TC5013
TC5015
TC6013
TC6015
* L’ altezza totale
è formata
da due componenti:
altezza testa = 7 mm.
+ altezza filettatura vedi tabella.
A= Ø esagono 3,0mm
C= Ø 3,3mm
D= Ø 4,0mm
E= Ø 5,0mm
F= Ø 6,0mm
Frese Cilindriche (frese pilota)
Ø
2,0
2,5
h 11,5 mm
TC33115
TC40115
TC50115
TC60115
Fresa aiuto montaggio
Codice
TF0020/M
TF0025/M
Codice
M4TM
Frese Coniche
Ø
3,3
4,0
5,0
6,0
h 6,0 mm h 8,0 mm h 10,0 mm h 11,5 mm h 13,0 mm h 15,0 mm
TC308F
TC310F TC3115F
TC313F
TC315F
TC408F
TC410F TC4115F
TC413F
TC415F
TC506F TC508F
TC510F TC5115F
TC513F
TC515F
TC606F TC608F
TC610F TC6115F
TC613F
TC615F
ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTO
Avvitatore per cricchetto
Codice
M5TS
h 7mm.
Codice
M1XB
M2M
TEK IMPLANT MONOFASICO CONICO
Chiave di serraggio
h
Basso
Medio
h 14mm.
Cricchetto
Codice
MOTC
Chiave a snodo
Codice
CAS/1
35
TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO E CONICO
Sostituzione a carico immediato
con applicazione di biomateriale β−TCP ed barra
elettrosaldata con applicazione parziale
di provvisori in resina.
TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO
Bisostituzione a carico immediato
con barra elettrosaldata ed provvisorio in resina
36
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