Avviso di sicurezza
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BIU MRI
FSN 78100437
Giugno 2015
URGENTE - Avviso di sicurezza
Bobina SENSE Body 1.5T utilizzata con sistemi RM ACS NT, Intera 1.5T e
Achieva 1.5T
Temperatura elevata dei cavi della bobina SENSE Body 1.5T.
Gentile Cliente,
è stato riscontrato un problema nelle bobine SENSE Body 1.5T utilizzate in combinazione con i prodotti per RM
Philips ACS NT, Intera 1.5T e Achieva 1.5T che, se dovesse verificarsi di nuovo, potrebbe rappresentare un
rischio per i pazienti o gli utilizzatori. Il presente avviso FSN781 00437 ha lo scopo di fornire informazioni
riguardo:
•
•
•
la natura del problema e le circostanze in cui potrebbe verificarsi
le misure da adottare da parte del Cliente/utilizzatore per prevenire eventuali rischi per i pazienti o gli
operatori
le contromisure previste da Philips per risolvere il problema
Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a
utilizzare la strumentazione in modo sicuro e corretto.
La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a
tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa
comunicazione.
Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso delle apparecchiature.
Per ulteriori chiarimenti e per ricevere assistenza, La invitiamo a contattare l'organizzazione locale di Philips:
0800 80 3000
La presente comunicazione è stata inoltrata all'ente competente.
Philips si scusa per gli eventuali inconvenienti causati dal problema precedentemente descritto.
Distinti saluti,
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Avviso di sicurezza
PRODOTTI INTERESSATI
Sistemi RM ACS NT, Intera 1.5T e Achieva 1.5T in combinazione con la bobina SENSE
Body 1.5T.
La bobina SENSE Body 1.5T viene utilizzata in combinazione con Quadrature Body Coil
(QBC). La bobina QBC funziona da trasmettitore RF e la bobina Sense Body 1.5T funziona
da ricevitore. La bobina SENSE Body è destinata all'uso nell'imaging RM di torace,
addome, pelvi e gambe.
DESCRIZIONE DEL
PROBLEMA
Nelle Istruzioni d'uso vengono descritte le modalità da adottare (e quelle da evitare) per il
posizionamento della bobina SENSE Body 1.5T e dei relativi cavi rispetto al paziente e al
tunnel RM per evitare situazioni di pericolo. In caso di mancata osservanza di tali istruzioni
durante un esame, il posizionamento dei cavi della bobina può generare risonanze non
desiderate attraverso il paziente o causare un aumento della temperatura dei cavi della
bobina associato all'accoppiamento RF presso la bobina QBC.
RISCHI CONNESSI
Le risonanze non desiderate attraverso il paziente o l'aumento della temperatura dei cavi
della bobina possono verificarsi quando il posizionamento dei cavi rientra in una delle
seguenti modalità, non conformi alle Istruzioni d'uso:
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i cavi della bobina sono posizionati all'interno della bobina QBC (area RF) arrotolati o
attorcigliati;
i cavi della bobina non sono posizionati lontano dalla regione di interesse;
i cavi della bobina sono instradati in prossimità della bobina QBC;
i cavi della bobina sono a diretto contatto con il corpo del paziente;
la scatola di interfaccia della bobina è a diretto contatto con il corpo del paziente,
oppure
non vi è una distanza sufficiente tra i cavi della bobina e la scatola di interfaccia.
L'uso combinato di bobina SENSE, scansione con livello di SAR elevato e posizionamento
dei cavi non conforme alle Istruzioni d'uso può causare ustioni al paziente.
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Avviso di sicurezza
COME IDENTIFICARE I
PRODOTTI INTERESSATI
Tutte le bobina SENSE Body 1.5T con uno dei numeri di identificazione indicati di seguito
(12nc):
4522 131 5575x1)
4522 132 1985x
4522 132 7619x
4598 000 5187x
4598 000 5189x
4598 003 59051
1)
Dove x è un numero compreso tra 1 e 9.
Il numero di identificazione (12nc) è ubicato sulla scatola di interfaccia della bobina/del driver
come nell'esempio illustrato di seguito. Il numero 12nc è riportato dopo "REF":
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Avviso di sicurezza
MISURE DA ADOTTARE
DA PARTE DEL
CLIENTE/UTENTE
Nelle Istruzioni d'uso sono fornite avvertenze di sicurezza relative alle situazioni di pericolo
citate, inclusa (senza limitazioni) un'avvertenza generale per evitare ustioni associate alla
bobina e avvertenze relative alle scansioni con SAR elevato.
È possibile evitare questo tipo di situazioni attenendosi alle Istruzioni d'uso, che
comprendono quanto segue:
"• Evitare di posizionare cavi arrotolati e cavi attorcigliati (cavi della bobina RF, scatole di
interfaccia ed
elettrodi ECG) all'interno della bobina corpo (area RF).
I cavi arrotolati possono essere soggetti a un riscaldamento eccessivo con conseguenti
ustioni cutanee
se entrano in contatto con il paziente.
I cavi devono avere un percorso parallelo all'asse del tunnel.
• Evitare di posizionare il gruppo dei cavi della bobina RF in prossimità della bobina di
trasmissione RF.
Evitare il contatto diretto della cute del paziente con il gruppo dei cavi della bobina RF.
Tutte queste condizioni possono provocare un eccessivo riscaldamento locale e,
pertanto, ustioni cutanee.
Procedere con cura al corretto posizionamento del gruppo dei cavi della bobina RF.
Mantenere una distanza dalla cute del paziente di almeno 2 cm. Utilizzare lo
spaziatore o i cuscinetti appositi
del set di accessori standard nei punti in cui i cavi potrebbero
entrare in contatto con la cute.
• Non cercare mai di curvare o di forzare la bobina in una forma anomala.
• Non posizionare la bobina perpendicolarmente al campo magnetico principale.
• Far scorrere sempre il cavo lontano dalla regione di interesse.
• Posizionare e fissare il cavo servendosi dei fermi presenti nella canalina per gli accessori
(Achieva 1.5T e 3.0T) o nelle scanalature sotto il materassino (sistemi TX 3.0T).
• Non posizionare la scatola di interfaccia della bobina sul corpo del paziente.
La scatola di interfaccia può essere posizionata sul paziente solo in casi eccezionali.
Utilizzare il distanziatore o i cuscinetti appositi del set di accessori standard per
distanziare la cute del paziente."
(Istruzioni d'uso 2.18.11 Intera 1.5T, Achieva 1.5T; 2.18.8 ACS NT)
PROGRAMMA DI
INTERVENTO PHILIPS
Sebbene l'osservanza delle indicazioni fornite nelle Istruzioni d'uso consenta di evitare
situazioni di pericolo, Philips ha deciso di fornire una protezione aggiuntiva. È in corso di
sviluppo una guaina che verrà applicata al cavo della bobina SENSE Body 1.5T e fornirà un
distanziamento costante tra cavo e paziente, riducendo la possibilità di interazioni RF e
riscaldamento.
Tale guaina verrà fornita nell'ambito dell'azione correttiva con riferimento FCO78100437 per
le bobine SENSE Body nella base di installato e l'installazione verrà eseguita da tecnici
dell'assistenza Philips a titolo gratuito.
L'emissione di tale FCO è prevista per il quarto trimestre del 2015 (Q4-2015).
Per comunicare con Philips in merito a questo programma, fare riferimento al codice
FCO78100437.
ULTERIORI INFORMAZIONI Per ulteriori chiarimenti e per ricevere assistenza, La invitiamo a contattare l'organizzazione
E ASSISTENZA
locale di Philips:
0800 80 3000
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