MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 settembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale n.
109 del 13/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
028439014
028439026
028439038
028899019
028899021
028899033
PREPIDIL*GEL 1SIR 0,5MG/3G
PREPIDIL*GEL VAG 1SIR 1MG/3G
PREPIDIL*GEL VAG 1SIR 2MG/3G
MAXIPIME*IM EV FL 500MG+F1,5ML
MAXIPIME*IM EV FL 1G+F 3ML
MAXIPIME*IM EV FL 2G+F 10ML
PFIZER ITALIA Srl
PFIZER ITALIA Srl
PFIZER ITALIA Srl
BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl
BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl
BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati (AIC invariato)
Idem
Idem
Modifica indicazioni terapeutiche (AIC invariato)
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 10 settembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale
n. 109 del 13/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
Tutti i codici
033332014
038014015
038014027
038014039
038014041
038014054
038014066
038014078
038014080
038014092
038014104
SERTRALINA M.G.
DOXAZOSINA
NEOPREX*14CPR 20MG+6MG
MIRTAZAPINA M.G.*6CPR ORO 15MG
MIRTAZAPINA M.G.*12CPR ORO 15M
MIRTAZAPINA M.G.*18CPR ORO 15M
MIRTAZAPINA M.G.*30CPR ORO 15M
MIRTAZAPINA M.G.*48CPR ORO 15M
MIRTAZAPINA M.G.*60CPR ORO 15M
MIRTAZAPINA M.G.*90CPR ORO 15M
MIRTAZAPINA M.G.*96CPR ORO 15M
MIRTAZAPINA M.G.*6CPR ORO 30MG
MIRTAZAPINA M.G.*12CPR ORO 30M
MILAN SPA
EG SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
038014116
038014128
038014130
038014142
038014155
038014167
MIRTAZAPINA M.G.*18CPR ORO 30M
MIRTAZAPINA M.G.*30CPR ORO 30M
MIRTAZAPINA M.G.*48CPR ORO 30M
MIRTAZAPINA M.G.*60CPR ORO 30M
MIRTAZAPINA M.G.*90CPR ORO 30M
MIRTAZAPINA M.G.*96CPR ORO 30M
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
MYLAN SPA
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all’8 novembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale
n. 109 del 13/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
023105036
027026018
019396023
DEPAMIDE*30CPR GASTROR 300MG
TUSSYCALM*16CPS MOLLI
LISOMUCIL TOSSE SED*SCIR 100ML
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati (AIC invariato)
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 novembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale
n. 109 del 13/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
033267016
033266014
CERAZETTE
GENTIPRESS*14CPR 20MG+6MG
SINERTEC*14CPR 20MG+6MG
N.V. ORGANON
IST.GENTILI SpA
MERCK SHARP & DOHME SpA
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 22 settembre 2009 (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale
n. 120 del 26/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
008366015
CLOROCHINA*30CPR RIV 250MG
BAYER SpA
TIPO DI MODIFICA
Modifica schema posologico (AIC invariato)
028741015
TRANSACT LAT*10CER MEDIC 40MG
ABBOTT SpA
028741039
TRANSACT LAT*5CER MEDIC 40MG
ABBOTT SpA
036078018
028209017
LORMETAZEPAM RATIO.*OS GTT20ML RATIOPHARM ITALIA Srl
NITENS P*LAV VAG 5FL 140ML SOL
CRINOS SpA
036344012
010495048
LAUTER*20CPR EFF 5MG
EPHARMA TRENTO SpA
CORTISON CHEMICETINA*UNG OFT3G SOLVAY PHARMA SpA
010495051
012611101
012611125
CORTISON CHEMICETINA*UNG 20G
TALOFEN*IM IV 6F 50MG
TALOFEN*GTT FL 30ML 4%
SOLVAY PHARMA SpA
SOLVAY PHARMA SpA
SOLVAY PHARMA SpA
Modifica stampati
Adeguamento termini standard: ora “40 mg cerotti medicati” 10
cerotti (AIC invariato)
Modifica stampati
Adeguamento termini standard: ora “40 mg cerotti medicati” 5
cerotti (AIC invariato)
Modifica stampati
Modifica denominazione e confezione farmaco: ora ZAINAB
nella forma e confezione “0,223% soluzione vaginale” 5 flaconi
140 ml
(nuovo n. AIC 039049010)
Modifica stampati (AIC invariato)
Modifica indicazioni terapeutiche
Modifica stampati (AIC invariato)
Idem
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 settembre 2009 (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale
n. 120 del 26/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
028717015
CARDIRENE*OS 30BUST 160MG
SANOFI-AVENTIS SpA
028717027
028717039
028717041
CARDIRENE*OS 30BUST 300MG
CARDIRENE*OS POLV 30BUST 100MG
CARDIRENE*OS POLV 30BUST 75MG
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
TIPO DI MODIFICA
Riduzione del periodo di validità del farmaco
Da: 36 mesi. Conservare a temperatura non superiore a 25°C
A: 2 anno. Conservare nel contenitore originale a temperatura
non superiore a 25° C.
Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio
(AIC invariato)
Idem
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 21 novembre 2009 (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale
n. 120 del 26/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
020711026
PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 250MG
BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
Adeguamento standard terms: ora “250 mg/2ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile” 1 flac +fiala solv 2 ml (AIC
invariato)
BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl
Modifica stampati
Adeguamento standard terms: ora “500 mg/3ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile” 1 flac +fiala solv 3 ml (AIC
invariato)
BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl
Modifica stampati
Adeguamento standard terms: ora “1 g/5ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile” 1 flac +fiala solv 5 ml (AIC invariato)
KYOWA ITALIANA FARMAC. Srl Modifica stampati (AIC invariato)
KYOWA ITALIANA FARMAC. Srl Idem
ABBOTT SpA
Idem
BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl
Idem
RATIOPHARM ITALIA Srl
Idem
RATIOPHARM ITALIA Srl
Idem
EPHARMA TRENTO SpA
Idem
PFIZER ITALIA SRL
Idem
020711038
PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 500MG
020711065
PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 1G
016766026
016766040
036343022
010058030
037232055
037232067
037233057
Tutti I codici
MITOMYCIN C*INIET 1FL 10MG
MITOMYCIN C*INIET 1FL 40MG
DALIA*20CPR EFF 10MG
MYCOSTATIN*OS SOSP FL 100ML
GERDI*20CPR EFF 5MG
GERDI*GRAT EFF 20BUST 5MG
FAINTOP*20CPR EFF 10MG
ZAVEDOS
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale
n. 120 del 26/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
033586025
AMIKACINA TEVA*IM EV 1F 1G
SANOFI-AVENTIS SpA
TIPO DI MODIFICA
Modifica standard terms: ora “1 g/4 ml soluzione iniettabile” 1
fiala (AIC invariato)
033586037
AMIKACINA TEVA*IM EV 5F 500MG
SANOFI-AVENTIS SpA
021279031
VASOSUPRINA*IV IM 10F 10MG
018746154
CIAGRO*10CPR EFF 1G S/Z
IST.LUSOFARMACO D'ITALIA
SpA
BRACCO IMAGING SpA
Modifica standard terms: ora “0,5 g/2 ml soluzione iniettabile”
5 fiale (AIC invariato)
Modifica standard terms: ora “10 mg/2 ml soluzione iniettabile”
10 fiale da 2 ml (AIC invariato)
Modifica standard terms: ora “1 g compresse effervescenti”
tubo 10 compresse s/zucchero (AIC invariato)
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 120
del 26/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
100390018
ROMPUN*IM IV FL SOLUZ 25ML 2%
BAYER SpA
(DIV.SANITA'ANIMALE
102427034
SPIRAMICINA 20% LIQUIDO*FL 250ML
CEVA VETEM SpA
102427010
102427022
SPIRAMICINA 20% LIQ C.V.*1LT
SPIRAMICINA 20% LIQ C.V.*5LT
CEVA VETEM SpA
CEVA VETEM SpA
TIPO DI MODIFICA
Riduzione del periodo di validità del prodotto in
confezionamento integro da cinque a tre anni ed inoltre
inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura del
condizionamento primario pari a 28 giorni.
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare ad
una temperatura n on superore ai 25°C
I lotti già prodotti non possono essere più venduti dopo
trentasei mesi dalla fabbricazione (AIC invariato)
Modifica denominazione del medicinale: ora SPIRAVET 200
LIQUIDO (AIC invariato)
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n.
60 del 26/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
ALOZOF
IBN SAVIO SRL
TIPO DI MODIFICA
Modifica del periodo di validità del prodotto finito come
confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi (AIC invariato)
Tutti i codici
DOXAZOSINA SPA
034905012
INALCORT*SOLUZ NEBUL 30ML 0,1%
SOCIETA’ PRODOTTI
ANTIBIOTICI Spa
FARMAC.CABER SpA
027548015
GHRH FERRING*1F 50MCG+F 1ML
FERRING SpA
Modifica del nome del medicinale: ora DILUR
(AIC invariato)
Modifica del nome del medicinale: ora MULTINEBULGEN
(AIC invariato)
Modifica del periodo di validità del medicinale da 33 a 36 mesi
(AIC invariato)
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 121 del
27/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
103566016
BAYCOX 5%*OS SOSP FL PET 250ML
BAYER SpA
(DIV.SANITA'ANIMALE
103566028
BAYCOX 5%*OS SOSP FL PET 100ML
103566030
BAYCOX 5%*OS SOSP FL PET1000ML
BAYER SpA
(DIV.SANITA'ANIMALE
BAYER SpA
(DIV.SANITA'ANIMALE
TIPO DI MODIFICA
Modifica dell’età degli animali per cui il trattamento è
autorizzato che è ora la seguente: suinetti di 3 – 5 giorni di età
(AIC invariato)
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 5 giugno 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n.
122 del 28/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
029552015
FLUDARA*EV 5FL 50MG
B.BRAUN MELSUNGEN AG
029552027
029552039
FLUDARA*15CPR RIV 10MG
FLUDARA*20CPR RIV 10MG
B.BRAUN MELSUNGEN AG
B.BRAUN MELSUNGEN AG
TIPO DI MODIFICA
Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità in questione
possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dal 7
maggio 2009, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal
precedente decreto di modifica (AIC invariato)
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 14 giugno 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n.
122 del 28/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
024062073
VENOSMINE FORTE*20CPR 450MG
GEYMONAT SpA
024062085
VENOSMINE FORTE*OS SOSP 20BUST
GEYMONAT SpA
TIPO DI MODIFICA
Prolungamento smaltimento scorte di ulteriori 60 giorni in
aggiunta a quelli già precedentemente concessi (AIC invariato)
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 5 luglio 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122
del 28/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
035584010
NUVARING*1SISTEMA RIL.VAGINALE
ORGANON ITALIA SpA
035584022
NUVARING*3SISTEMI RIL.VAGINALE
ORGANON ITALIA SpA
TIPO DI MODIFICA
Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità in questione
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 7
maggio 2009, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal
precedente decreto di modifica (AIC invariato)
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 settembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale
n. 122 del 28/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
026947046
026947059
026171013
035763010
DIFTAVAX*AD 1SIR 0,5ML
DIFTAVAX*AD 10SIR 0,5ML
IMOVAX TETANO*1SIR 0,5ML 40UI
DOMPERIDONE GE*30CPR RIV 10MG
SANOFI PASTEUR MSD SpA
SANOFI PASTEUR MSD SpA
SANOFI PASTEUR MSD SpA
GERMED PHARMA SPA
035763022
DOMPERIDONE GE*FL 200ML10MG/10
GERMED PHARMA SPA
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati (AIC invariato)
Idem
Idem
Modifica stampati
(AIC invariato)
Modifica stampati
036272058
036272060
036272072
036272084
026664122
026664146
TRIAZOLAM TEVA*10CPR 0,125MG
TRIAZOLAM TEVA*20CPR 0,125MG
TRIAZOLAM TEVA*10CPR 0,25MG
TRIAZOLAM TEVA*20CPR 0,25MG
CIPROXIN*3CPR RIV 500MG R.M.
CIPROXIN*7CPR RIV 1000MG R.M.
TEVA ITALIA SRL
TEVA ITALIA SRL
TEVA ITALIA SRL
TEVA ITALIA SRL
BAYER SpA
BAYER SpA
Adeguamento standard terms: ora “1 mg/ml sospensivo orale” 1
flac 200 ml (AIC invariato)
Modifica stampati (AIC invariato)
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 settembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale
n. 122 del 28/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
MIFLONIDE
QUINAPRIL
PRAVASTATINA PENSA
MIRTAZAPINA M.G.
NOVARTIS FARMA SpA
EG SpA
PENSA PHARMA SpA
MYLAN SpA
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
Idem
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 novembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale
n. 122 del 28/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
035863012
035863024
035863036
022483010
022483022
022483034
022483061
022483109
BETESIL*4CER MED 2,250MG
BETESIL*8CER MED 2,250MG
BETESIL*16CER MED 2,250MG
DEPAKIN*40CPR GASTROR 200MG
DEPAKIN*40CPR GASTROR 500MG
DEPAKIN*OS FL 40ML 200MG/ML
DEPAKIN*EV 4F 400MG+4F 4ML
DEPAKIN*CHRONO 30CPR 300MG R.P
TITOLARE A.I.C.
TIPO DI MODIFICA
IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Modifica stampati
IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Idem
IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Idem
SANOFI-AVENTIS SpA
Idem
SANOFI-AVENTIS SpA
Idem
SANOFI-AVENTIS SpA
Idem
SANOFI-AVENTIS SpA
Idem
SANOFI-AVENTIS SpA
Idem
022483111
022483123
022483135
022483147
022483150
022483162
022483174
022483186
022483200
022483212
022483224
022483236
027096041
026890083
026890107
DEPAKIN*CHRONO 30CPR 500MG R.P
DEPAKIN*GRAT 30BUST 50MG R.M.
DEPAKIN*GRAT 50BUST 50MG R.M.
DEPAKIN*GRAT 30BUST 100MG R.M.
DEPAKIN*GRAT 50BUST 100MG R.M.
DEPAKIN*GRAT 30BUST 250MG R.M.
DEPAKIN*GRAT 50BUST 250MG R.M.
DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG R.M.
DEPAKIN*GRAT 30BUST 750MG R.M.
DEPAKIN*GRAT 50BUST 750MG R.M.
DEPAKIN*GRAT 30BUST 1000MG R.M
DEPAKIN*GRAT 50BUST 1000MG R.M
ZENTEL*3CPR 400MG
CLOPIXOL ACUPHASE*IM F 50MG1ML
CLOPIXOL*30CPR RIV 10MG
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
LUNDBECK ITALIA SpA
LUNDBECK ITALIA SpA
026890119
CLOPIXOL*20CPR RIV 25MG
LUNDBECK ITALIA SpA
026890158
026890172
025233038
CLOPIXOL DEPOT*IM 1F 200MG/ML
CLOPIXOL*OS GTT FL 10ML 20MG/M
DUOVENT UDV*INAL 20F 4ML
025233065
025233077
LUNDBECK ITALIA SpA
LUNDBECK ITALIA SpA
BOEHRINGER INGELHEIM
IT.SpA
DUOVENT*SOSPxINAL10ML 20+50MCG BOEHRINGER INGELHEIM
IT.SpA
DUOVENT*AEROSOL FL 20ML
BOEHRINGER INGELHEIM
IT.SpA
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Modifica stampati
Adeguamento standard terms: ora “10 mg compresse rivestite
con film” 30 compresse (AIC invariato)
Modifica stampati
Adeguamento standard terms: ora “25 mg compresse rivestite
con film” 20 compresse (AIC invariato)
Modifica stampati (AIC invariato)
Idem
Idem
Modifica stampati
Adeguamento standard terms: ora “20 mcg+50 mcg/erogazione
sospensione pressurizzata per inalazione” contenitore sotto
pressione da 10 ml (AIC invariato)
Modifica stampati
Adeguamento standard terms: ora “250/ml soluzione da
nebulizzare” flacone da 20 ml (AIC invariato)
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 novembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale
n. 122 del 28/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
035673019
035673021
035673033
034199012
034199024
034199036
034199051
034199063
034199048
034199075
034199087
034199099
034199101
034199113
034199125
034883013
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
SIMESTAT
PROVISACOR
CIRANTAN
CRESTOR
AURADOL*FL 30CPR RIV 2,5MG
AURADOL*2CPR RIV 2,5MG
AURADOL*6CPR RIV 2,5MG
PRIORIX*1F LIOF+1SIR SOLV C/AG
PRIORIX*10F LIOF+10SIR SOLV C/
PRIORIX*20F LIOF+20SIR SOLV C/
PRIORIX*10F LIOF+10SIR SOLV S/
PRIORIX*20F LIOF+20SIR SOLV S/
PRIORIX*1F LIOF+1SIR SOLV S/AG
PRIORIX*1F LIOF+1SIR SOLV C/AG
PRIORIX*10F LIOF+10SIR SOLV C/
PRIORIX*20F LIOF+20SIR SOLV C/
PRIORIX*1F LIOF+1F SOLV
PRIORIX*10FL LIOF+10FL SOLV
PRIORIX*20FL LIOF+20FL SOLV
BOTOX*IM 1FL 100U
FENTANIL RATIOPHARM
OXALIPLATINO SANDOZ
VIATIM
CORIXIL
COTAREG
COMBISARTAN
SIMESA SPA
ASTRAZENECA SPA
ASTRAZENECA SPA
ASTRAZENECA SPA
MENARINI INTERNAT. O.L.S.A
MENARINI INTERNAT. O.L.S.A
MENARINI INTERNAT. O.L.S.A
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
ALLERGAN SpA
RATIOPHARM SPA
SANDOZ SPA
SANOFI PASTEUR MSD SPA
LPB ISTITUTO FARMAC. SRL
NOVARTIS FARMA SPA
A.MENARINI IND. FARMAC.
RIUNITE SRL
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 novembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale
n. 122 del 28/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
035674011
035674023
035674035
RILAMIG*30CPR RIV 2,5MG
RILAMIG*2CPR RIV 2,5MG
RILAMIG*6CPR RIV 2,5MG
MENARINI INTERNAT. O.L.S.A
MENARINI INTERNAT. O.L.S.A
MENARINI INTERNAT. O.L.S.A
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale
n. 122 del 28/5/2009)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
038358014
KETOROLAC M.S. PHARMA*GTT 10ML
20MG/ML
M.S. PHARMA SRL
038358026
KETOROLAC M.S. PHARMA*3F
30MG/ML
M.S. PHARMA SRL
TIPO DI MODIFICA
Trasferimento ditta titolare AIC: ora ABC FARMACEUTICI
SpA con conseguente variazione della denominazione in
KETOLARC ABC (AIC invariato)
Idem
REVOCA AIC SPECIALITA’ MEDICINALI
L’Agenzia Italiana del Farmaco
ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima
pubblicazione in G.U., relative alla revoca dell’AIC delle seguenti specialità medicinali:
AIC
036089011
036089047
036089100
036089023
036089074
036089086
036089035
032171011
SPECIALITA’
LYSOPADOL RIB.NERO*8PAST 20MG
LYSOPADOL RIB.NERO*20PAST 20MG
LYSOPADOL RIB.NERO*50PAST 20MG
LYSOPADOL RIB.NERO*10PAST 20MG
LYSOPADOL RIB.NERO*32PAST 20MG
LYSOPADOL RIB.NERO*40PAST 20MG
LYSOPADOL RIB.NERO*16PAST 20MG
SKELTIL*28CPR 200MG
DITTA
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
*******
REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA’ MEDICINALI
L’Agenzia Italiana del Farmaco
ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima
pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione delle seguenti specialità medicinali:
AIC
SPECIALITA’
026016042 CITICOLINA EG*3FL MULTIDOSE 1G
027754035 TATIG*OS SOL 20MG/ML FL 60ML
033207010 TAMOXIFENE SANDOZ*30CPR 10MG
033207022 TAMOXIFENE SANDOZ*20CPR 20MG
028747018 METOTRESSATO SAND*5F 50MG 5ML
DITTA
EG SpA
BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI
Srl
SANDOZ SpA
SANDOZ SpA
SANDOZ SpA
*******
COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE
In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale RIBOTREX*3CPR RIV
500MG – AIC 028177032, la Società Pierre Fabre Pharma informa che è stata concessa una
proroga di ulteriori 90 giorni a partire dal 14 giugno 2009. Pertanto le confezioni non aggiornate
potranno essere dispensate fino all’11 settembre 2009.
*******
La Società ABC Farmaceutici
comunica di aver cessato la produzione dei farmaci
BROMAZEPAM ABC*GTT 20ML 2,5MG – AIC 035954039 e DELORAZEPAM ABC*OS
GTT 20ML – AIC 036073043.
Con una ulteriore nota la Società ABC Farmaceutici comunica inoltre che, come da Determina
AIFA del 30 gennaio 2009, non potranno più essere commercializzate le confezioni con il vecchio
foglio illustrativo della specialità medicinale TRIAZOLAM 0,25 MG 20 CPR - AIC 036223081.
Al momento non sono disponibili lotti con foglietti illustrativi aggiornati e la medesima società non
intende procedere alla sostituzione di tali foglietti in quanto la specialità Triazolam non verrà più
commercializzata.
*******
La Società GlaxoSmithKline informa che cesserà la commercializzazione del farmaco
AVANDAMET*112CPR RIV 1MG+500MG – AIC 036168033. Il prodotto sarà disponibile fino
ad esaurimento scorte e sarà esitabile fino alla sua naturale scadenza.
La suddetta Società comunica inoltre che, per problemi legati al proprio sito produttivo, il vaccino
INFANRIX DTPA*IM 1SIR 0,5ML – AIC 029244023 non è al momento disponibile.
*******
IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA’ MEDICINALI GIA’
AUTORIZZATE
SPECIALITÀ
GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 2MG
(Actavis Italy Spa)
GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 3MG
(Actavis Italy Spa)
GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 4MG
(Actavis Italy Spa)
BETAISTINA ACTAVIS*50CPR 8MG
(Actavis Italy Spa)
BETAISTINA ACTAVIS*20CPR 16MG
(Actavis Italy Spa)
LISINOPRIL ACT*14CPR 20MG
(Actavis Italy Spa)
LISINOPRIL ACT*14CPR 5MG
(Actavis Italy Spa)
ALMOGRAN*6CPR RIV 12,5MG
(Almirall Spa)
APENTIN*50CPS 100MG
(Biomedica Foscama Ind.c.f.spa)
APENTIN*50CPS 300MG
(Biomedica Foscama Ind.c.f.spa)
APENTIN*30CPS 400MG
(Biomedica Foscama Ind.c.f.spa)
LUTAMID*28CPR RIV 50MG
(Biomedica Foscama Ind.c.f.spa)
ACTALIDE*COLLUT FL 200ML 0,1%
(Errekappa Euroterapici Spa)
KATA*30CPR 240MG R.P.
(Errekappa Euroterapici Spa)
FUROSEMIDE GE*30CPR 25MG
N. AIC
PREZZO
CLASSE
038642106
2,34
A
038642171
3,94
A
038642245
3,94
A
038820027
9,50
C
038820054
7,50
C
038713259
6,44
A
038713095
3,71
A
034996037
33,23
A
035990011
5,81
A
035990023
18,37
A
035990035
12,16
A
038530010
88,39
A
035466010
9,50
C
034646036
8,04
A
035206034
1,28
A
(Germed Pharma Spa)
FUROSEMIDE GE*20CPR 500MG
(Germed Pharma Spa)
GLICLAZIDE WINTH*40CPR 80MG
(Winthrop Pharm.italia Srl)
BICALUTAMIDE RAN*28CPR RIV50MG
(Ranbaxy Italia Spa)
FENTANIL SA.GMBH*3CER 25MCG/OR
(Sandoz Spa)
FENTANIL SA.GMBH*3CER 50MCG/OR
(Sandoz Spa)
FENTANIL SA.GMBH*3CER 75MCG/OR
(Sandoz Spa)
FENTANIL SA.GMBH*3CER 100MCG/O
(Sandoz Spa)
AZITROMICINA SAND.GMBH*OS SOSP
(Sandoz Spa)
AZITROMICINA SAN*3CPR RIV500MG
(Sandoz Spa)
CETERIS*20CPR RIV 10MG
(So.se.pharm Srl)
CETERIS*OS GTT 20ML 10MG/ML
(So.se.pharm Srl)
ANTUNES*20CPS 0,4MG RM
(So.se.pharm Srl)
KEVINDOL*INIET 3F 1ML 30MG/ML
(So.se.pharm Srl)
KEVINDOL*OS GTT 20MG/ML 10ML
(So.se.pharm Srl)
HBVAXPRO*IM 1SIR 5MCG/0,5ML+2A
(Sanofi Pasteur Msd Spa)
035206010
13,66
A
036376010
4,06
A
038586018
88,39
A
038407019
13,89
A
038407084
26,01
A
038407159
36,29
A
038407223
44,75
A
037973056
7,97
A
037600057
6,96
A
037819024
5,00
A
037819036
6,49
A
036908010
7,39
A
037746017
2,68
A
037746029
10,50
C
035262245
20,00
C
MODIFICA STAMPATI
AIC
028935029
DESCRIZIONE
DATA ULTIMA
VENDIBILITA’
RHINOCORT*INAL
200D 6 giugno 2009
100MCG (Astrazeneca Spa)
(Determina AIFA n.
2543 del 1/12/2008)
033161011
LOETTE*21CPR
RIV 13 giugno 2009
0,1MG+0,02MG (Wyeth Lederle (S.O. G.U. n. 90 del
Spa)
18/4/2009)
025971060
MESULID*10SUPP 200MG
(Novartis Farma Spa)
15 giugno 2009
(G.U. n. 51 del 3/3/09)
LOTTI CONFORMI
LOTTI NON CONFORMI
Primo lotto conforme: LD521 scad. Ultimi lotti distribuiti con la
30 aprile 2011
precedente
versione
degli
stampati:
LC517 scad. 31/3/2011
KK509 scad. 31/10/2010
KH501 scad. 31/8//2010
KC492 scad. 31/3/2010
IL480 scad. 30/11/2009
IK474 scad. 31/10/2009
Lotti non più esitabili:
C27167 scad. 3/2010
C44845 scad. 6/2009
C49553 scad. 6/2009
C54023 scad. 10/2009
C61705 scad. 10/2009
C69480 scad. 12/2009
C87511 scad. 10/2009
C91118 scad. 1/2010
D06992 scad. 4/2010
D25630 scad 6/2010
Lotti conformi: 007 scad. 10/2010 e
tutti i lotti antecedenti solo se
riportanti un triangolo azzurro con la
scritta “A” sul fronte dell’astuccio.
Tutti i lotti successivi hanno il foglio
illustrativo aggiornato
025971058
MESULID*OS GRAT 30BUST 15 giugno 2009
100MG (Novartis Farma Spa)
(G.U. n. 51 del 3/3/09)
025971021
MESULID*30CPR 100MG
(Novartis Farma Spa)
029127026
MESULID FAST*OS 30BUST
400MG (Novartis Farma Spa)
036108013
DOMPERIDONE
SANDOZ*30CPR
(Sandoz Spa)
10MG
NIMESULIDE
HEXAL*30BUST
(Sandoz Spa)
100MG
034245023
034245011
NIMESULIDE HEXAL*30CPR
100MG (Sandoz Spa)
032095010
NIMESULIDE SAND*30BUST
100MG (Sandoz Spa)
Aggiornati i lotti dal n. 741 scad.
12/2011.
Tutti i lotti antecedenti sono
aggiornati solo se riportanti un
triangolo azzurro con la scritta “A”
sul fronte dell’astuccio.
15 giugno 2009
Aggiornati i lotti dal n. 153 scad.
(G.U. n. 51 del 3/3/09) 4/2010.
Tutti i lotti antecedenti sono
aggiornati solo se riportanti un
triangolo azzurro con la scritta “A”
sul fronte dell’astuccio.
15 giugno 2009
Aggiornati i lotti dal n. 298 scad.
(G.U. n. 51 del 3/3/09) 7/2010.
Tutti i lotti antecedenti sono
aggiornati solo se riportanti un
triangolo azzurro con la scritta “A”
sul fronte dell’astuccio.
23 giugno 2009
Lotti aggiornati: A0801 con ▲ scad.
(Determina AIFA n. 435 31/3/2010.
del 13/2/2009)
Data
ultima
revisione
foglio
illustrativo: Marzo 2009
15 giugno 2009
Lotti aggiornati: 292 con ▲ scad.
(G.U. n. 51 del 3/3/09) 30/10/2010.
Data
ultima
revisione
foglio
illustrativo: Febbraio 2009
15 giugno 2009
Lotti aggiornati: 010 con ▲ scad.
(G.U. n. 51 del 3/3/09) 28/2/2010.
Data
ultima
revisione
foglio
illustrativo: Febbraio 2009
15 giugno 2009
Lotti aggiornati: 031 con ▲ scad.
(G.U. n. 51 del 3/3/09) 30/10/2010.
Data
ultima
revisione
foglio
illustrativo: Febbraio 2009
032095022
NIMESULIDE
SANDOZ*30CPS
(Sandoz Spa)
035728017
OFTAQUIX*COLL 1FL 5ML 9 giugno 2009
0,5% (Tubilux pharma spa)
(S.O. G.U. n. 289
dell’11/12/2008)
SINIFEV*OS SOSP 150ML 6 giugno 2009
20MG/ML (Abbott Spa)
(Determina AIFA n.
2570 del 1°/12/2008)
036061024
15 giugno 2009
100MG (G.U. n. 51 del 3/3/09)
027831039
LACIREX*28CPR RIV 4MG
(Lab.guidotti Spa)
6 giugno 2009
(Determina AIFA n.
2566 del 1°/12/2008)
027831041
LACIREX*14CPR RIV 6MG
(Lab.guidotti Spa)
6 giugno 2009
(Determina AIFA n.
2566 del 1°/12/2008)
037694015
FINASTERIDE
RAT.*15CPR 15 giugno 2009
RIV 5MG (Ratiopharm Italia Srl) (S.O. G.U. n. 63 del
17/3/2009)
TRIAZOLAM RATIO*20CPR 16 giugno 2009
0,125MG (Ratiopharm Italia Srl) (Determina AIFA n.327
del 30/1/2009)
TRIAZOLAM RATIO*20CPR 16 giugno 2009
0,25MG (Ratiopharm Italia Srl)
(Determina AIFA n.327
del 30/1/2009)
NIMESULIDE
15 giugno 2009
RATIO.*30BUST
100MG (G.U. n. 51 del 3/3/09)
(Ratiopharm Italia Srl)
036220061
036220085
033673029
Lotti aggiornati: A0901 scad.
31/1/2011.
Data
ultima
revisione
foglio
illustrativo: Febbraio 2009
Primo lotto aggiornato: 122294
Ultimo lotto non aggiornato
121259
Ulteriori lotti aggiornati: 67644TF02
– 6745TF02 – 67646TF02 –
67671TF02 67673TF02
69289TF02
Lotti con stampati aggiornati:
08 0678 scad. 31/8/2010
08 2279 scad. 30/9/2010
08 2280 scad. 30/9/2010
09 5739 scad. 30/11/2010
09 5740 scad. 30/11/2010
09 7793 scad. 31/12/2010
Lotti con stampati aggiornati:
08 3372 scad. 30/9/2010
08 3436 scad. 30/9/2010
09 6791 scad. 30/9/2010
09 6433 scad. 30/11/2010
Lotti aggiornati: n. i41628 e i28932
con asterisco di colore nero
Lotto aggiornato: n. A0801
asterisco di colore nero
con
Lotto aggiornato: n. A0901
asterisco di colore nero
con
Lotti aggiornati:
M123, M124, M125 e M126
Sono inoltre aggiornati anche i lotti:
033673017
NIMESULIDE RATIO.*30CPR 15 giugno 2009
100MG (Ratiopharm Italia Srl)
(G.U. n. 51 del 3/3/09)
035668058
SPIRIVA*30CPS
HANDIHALER
Ingelheim It.spa)
033950027
NIMESULIDE PLIVA*30BUST
100MG (Germed Pharma Spa)
NIMESULIDE PLIVA*30CPR
100MG (Germed Pharma Spa)
NIMESULENE*10SUPP 200MG
(F.i.r.m.a. spa)
15 giugno 2009
(G.U. n. 51 del 3/3/09)
15 giugno 2009
(G.U. n. 51 del 3/3/09)
15 giugno 2009
(G.U. n. 51 del 3/3/09)
NIMESULENE*30CPR 100MG
15 giugno 2009
033950015
029007061
029007046
18MCG 10 giugno 2009
(Boehringer (G.U. n. 290 del
12/12/2008)
**M120, **M122, **P081813,
P081816, **P081817, **P081818 e
**P081819
Lotti aggiornati:
0950504 e 0950505
Sono inoltre aggiornati anche i lotti:
**0850365, **0850365, **0950488
e **0950489
Lotti aggiornati:
810058 scad. 11/2010
810378 scad. 11/2010
810717 scad. 11/2010
810771 scad. 11/2010
857959 scad. 12/2010
857959A scad. 12/2010
857959B scad. 12/2010
901320
scad. 11/2010 e lotti
successivi
858189 scad. 1/2011
858189D scad. 1/2011
858190 scad. 1/2011
858190A scad. 1/2011
858190B scad. 1/2011
858297 scad. 1/2011
858298 scad. 1/2011
Lotti aggiornati: 004/A – 005 - 006
Lotti non aggiornati: 003 - 004
Lotti aggiornati: 90148
Primo lotto aggiornato: 2009 9506
scad. 5/2011
Tutti i lotti con numerazione uguale o
successiva
sono
conformi
e
regolarmente vendibili
Primo lotto aggiornato: 09 59 scad.
Lotti non aggiornati: 70210 –
70211
(F.i.r.m.a. spa)
(G.U. n. 51 del 3/3/09)
029007059
NIMESULENE*OS
GRAT 15 giugno 2009
30BUST100MG (F.i.r.m.a. spa) (G.U. n. 51 del 3/3/09)
025253016
PRACTIL
0,15MG+0,03MG
Italia Spa)
024859035
GASTROFRENAL*OS 12BUST
250MG
(Marvecspharma
Services Srl)
GASTROFRENAL*OS
6BUST500MG (Marvecspharma
Services Srl)
UNITRAMA*10CPR
100MG
R.P.PVDC (Angelini Spa)
024859047
037003023
037003148
026104048
026104036
21*21CPR 13 dicembre 2008
(Organon (Determina AIFA 1317
del 16/6/2008)
24 febbraio 2009
(S.O. G.U. n. 276 del
25/11/2008)
24 febbraio 2009
(S.O. G.U. n. 276 del
25/11/2008)
4 luglio 2009
(S.O. G.U. n. 3 del
5/1/2009)
UNITRAMA*10CPR
200MG 4 luglio 2009
R.P.PVDC (Angelini Spa)
(S.O. G.U. n. 3 del
5/1/2009)
DUMIROX*30CPR RIV 100MG 8 agosto 2009
(Almirall spa)
(S.O. G.U. n. 84 del
10/4/2009)
DUMIROX*30CPR RIV 50MG 8 agosto 2009
(Almirall spa)
(S.O. G.U. n. 84 del
30/4/2011
Tutti i lotti con numerazione uguale o
successiva
sono
conformi
e
regolarmente vendibili
Primo lotto aggiornato: 2009 017
scad. 30/1//2011
Tutti i lotti con numerazione uguale o
successiva
sono
conformi
e
regolarmente vendibili
Lotti aggiornati:
425772/471341 scad. 10/2011
428955/471343 scad. 12/2011
428955/481814 scad. 12/2011
480944/485722 scad. 12/2011
Lotti aggiornati: D070584R –
D070585R
Lotti aggiornati: D070583R
Lotti con
stampati
non
conformi:
106866A
107572C – 107575B –
108897C – 10199A - 109539B
– 109803B - 112309C –
112937C – 112938D –
113223B
Lotti con
stampati
non
conformi:
106639A
107347C – 108898A
Lotti aggiornati: 614411
Lotti aggiornati: 612708 con lettera
“A” di aggiornato
024062073
024062085
032930012
032930036
10/4/2009)
VENOSMINE FORTE*20CPR 14 giugno 2009
450MG (Geymonat Spa)
(S.O. G.U. n. 122 del
28/5/2009)
VENOSMINE
FORTE*OS 14 giugno 2009
SOSP 20BUST (Geymonat Spa) (S.O. G.U. n. 122 del
28/5/2009)
SOLVING*30CPR 100MG
15 giugno 2009
(Mdm Spa)
(G.U. n. 51 del 3/3/09)
SOLVING*OS GRAT 30BUST 15 giugno 2009
100MG (Mdm Spa)
(G.U. n. 51 del 3/3/09)
Sono aggiornati i lotti dal n. 903301
Sono aggiornati i lotti dal n. 903201
Le confezioni già prodotte aggiornate
con il nuovo foglio illustrativo
saranno
identificate
mediante
l’apposizione, accanto al numero di
lotto, di un bollino con la lettera A
(indicante aggiornato) azzurra in
campo rosso.
Inoltre saranno aggiornati i lotti di
produzione futura
Le confezioni già prodotte aggiornate
con il nuovo foglio illustrativo
saranno
identificate
mediante
l’apposizione, accanto al numero di
lotto, di un bollino con la lettera A
(indicante aggiornato) azzurra in
campo rosso.
Inoltre saranno aggiornati i lotti di
produzione futura