Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Dialoghi in Farmacologia Medica
Brescia, 13 Novembre 2007
Riflessioni sulle Statine
Verso la personalizzazione
della terapia?
Dr.ssa Annamaria Indelicato
Direttore Sanitario – ASL di BRESCIA
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Andamento dei consumi di statine
nell’ASL di Brescia --- periodo 2002-2006
25,00
20,00
15,00
Euro
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
(Espressi come costo lordo medio annuale per abitante in €)
10,00
5,00
0,00
2002
2003
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
2004
2005
2006
13 novembre 2007
Andamento dei consumi di statine
nell’ASL di Brescia --- periodo 2002-2006
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
(Espressi come media giornaliera di DDD/1000 abitanti)
70,00
60,00
50,00
40,00
30,00
20,00
10,00
0,00
2002
2003
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
2004
2005
2006
13 novembre 2007
Prevalenza dei soggetti presi in carico per
dislipidemie ASL di Brescia --- periodo 2003-2006
trattati/1000 abitanti
assistiti
n. n.trattati/1000
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
espressa come nr. trattati/1000 abitanti
fonte dati: BDA dell’ASL di Brescia
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
17,9
15,2
13,3
19,0
ANNO 2006
• N. Assistiti in carico: 21.479
• N. trattati/1000 abitanti
Femmine: 22,1 (59%)
Maschi: 15,9
2003
2004
2005
(41%)
2006
Criterio di inclusione: Assistiti trattati con farmaci della classe
ATC “C10” con un consumo di DDD almeno del 70% nell’anno
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Possibile criticità:
discontinuità della cura!!!
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Nell’ASL di Brescia nel 2006, ogni 1.000 abitanti,
a fronte di 19 assistiti presi in carico con terapia
continuativa,
la media giornaliera di DDD è risultata quasi di
60:
il numero di soggetti
che assume la terapia con statine
solo per brevi periodi
è quindi elevato!
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Interventi regolatori
• Nota CUF 13 in vigore dal 24-02-2001
• Nota AIFA 13 in vigore dal 19-11-2004
• Nota AIFA 13 in vigore dal 25-01-2007
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Nota CUF 13 in vigore dal 24-02-01
Prescrizione a carico del SSN (classe A),
limitatamente alle seguenti indicazioni:
Atorvastatina, Fluvastatina, Pravastatina, Simvastatina, Cerivastatina
•Dislipidemie familiari
•Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:
- in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore
- in pazienti con cardiopatia ischemica
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Nota CUF 13 in vigore dal 24-02-01
Prescrizione a carico del SSN (classe A),
limitatamente alle seguenti indicazioni:
Atorvastatina, Fluvastatina, Pravastatina, Simvastatina, Cerivastatina
•Dislipidemie familiari
•Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:
- in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore
- in pazienti con cardiopatia ischemica
Ritirata dal commercio
il 07/08/2001
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Nota AIFA 13 in vigore dal 19-11-04
Prescrizione a carico del SSN (classe A),
limitatamente alle seguenti indicazioni:
Atorvastatina, Fluvastatina, Pravastatina, Simvastatina, Rusovastatina
•Dislipidemie familiari
•Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:
- in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore
(rischio a 10 anni >= 10% in base alle Carte del Rischio del
Progetto Cuore dell’ISS) – prevenzione primaria
- in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o
arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete –
prevenzione secondaria
Diagnosi e Piano Terapeutico per Atorvastatina e Rusovastatina 40 mg
Richiamo alla continuità di cura e al controllo degli stili di vita
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Andamento dei consumi di statine
nell’ASL di Brescia --- periodo 2002-2006
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
(Espressi come media giornaliera di DDD/1000 abitanti)
70,00
60,00
50,00
40,00
30,00
1919-1111-2004
Modifica note AIFA
20,00
10,00
0,00
2002
2003
2004
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
2005
2006
13 novembre 2007
Andamento dei consumi di statine
nell’ASL di Brescia --- periodo 2002-2006
(Espressi come costo lordo medio annuale per abitante in €)
20,00
15,00
Euro
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
25,00
10,00
1919-1111-2004
Modifica note AIFA
5,00
0,00
2002
2003
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
2004
2005
2006
13 novembre 2007
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Nota AIFA 13 in vigore dal 25-01-07
Prescrizione a carico del SSN (classe A),
limitatamente alle seguenti indicazioni:
Atorvastatina, Fluvastatina, Pravastatina, Simvastatina,
Rusovastatina, Lovastatina, Simvastatina+Ezetimibe
•Dislipidemie familiari
•Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:
- in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore
(rischio a 10 anni >= 10% in base alle Carte del Rischio del
Progetto Cuore dell’ISS) – prevenzione primaria
- in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o
arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete –
prevenzione secondaria
•Iperlipidemie non corrette dalla sola dieta:
- indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirtali,inibitori aromatasi)
- in pazienti con IRC
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Andamento dei consumi di statine
ASL di Brescia --- Set. 2006 - Ago. 2007
(espresso come media giornaliera di DDD/1000 abitanti)
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
68,00
Nota AIFA
66,00
64,00
62,00
60,00
58,00
56,00
54,00
set-06
ott-06
nov-06
dic-06
gen-07
feb-07
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
mar-07
apr-07
mag-07
giu-07
lug-07
ago-07
13 novembre 2007
Andamento dei consumi di statine
ASL di Brescia --- Set. 2006 - Ago. 2007
(Espressi come costo lordo medio annuale per 1000 abitanti in €)
1600
1400
1200
Euro
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
1800
1000
Nota AIFA
800
600
400
200
0
set-06
ott-06
nov-06
dic-06
gen-07
feb-07
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
mar-07
apr-07
mag-07
giu-07
lug-07
ago-07
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4 aprile 2007…
…scadenza copertura brevettuale
simvastatina
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Andamento dei consumi di statine
ASL di Brescia --- Set. 2006 - Ago. 2007
(espresso come media giornaliera di DDD/1000 abitanti)
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
68,00
Scadenza brevetto
66,00
Simvastatina
64,00
62,00
60,00
58,00
56,00
54,00
set-06
ott-06
nov-06
dic-06
gen-07
feb-07
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
mar-07
apr-07
mag-07
giu-07
lug-07
ago-07
13 novembre 2007
Andamento dei consumi di statine
ASL di Brescia --- Set. 2006 - Ago. 2007
(Espressi come costo lordo mensile in € /1000 abitanti)
Scadenza brevetto
Simvastatina
1600
1400
1200
Euro
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
1800
1000
800
600
400
200
0
set-06
ott-06
nov-06
dic-06
gen-07
feb-07
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
mar-07
apr-07
mag-07
giu-07
lug-07
ago-07
13 novembre 2007
Andamento dei consumi di statine
nell’ASL di Brescia --- Set. 2006 – Ago. 2007
(espresso come media giornaliera di DDD/1000 abitanti)
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
30,00
SIMVASTATINA
25,00
ATORVASTATINA
20,00
ROSUVASTATINA
15,00
FLUVASTATINA
PRAVASTATINA
10,00
EZETIMIBESIMVASTATINA
5,00
LOVASTATINA
0,00
set-06
ott-06
nov-06
dic-06
gen-07
feb-07
mar-07
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
apr-07 mag-07 giu-07
lug-07
ago-07
13 novembre 2007
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Nel contesto dell’ASL di Brescia si riscontra, a
livello generale, un consumo di farmaci
equivalenti maggiore rispetto al dato
regionale (Lombardia) e nazionale (Italia)
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Andamento consumo di statine I Semestre 2007
Confronto Italia – Lombardia - BS
(riferito alle molecole che generano il 90% dei consumi della classe)
C10AA - INIBITORI DELLA HGM COA REDUTTASI
Spesa netta (€)
Spesa netta (€)
N. confezioni
per il SSR
x 1000 Ab. residenti
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
ITALIA
DDD
x 1000 Ab. residenti DIE
17.314.324
488.671.570,88
8.441,64
30,43
2.723.367
74.665.565,47
8.074,75
29,91
331.416
9.112.853,43
C10AA01 SIMVASTATINA
ITALIA
4.629.087
LOMBARDIA
805.943
BRESCIA
114.700
112.650.520,25
19.136.073,07
2.754.163,75
1.946,00
2.069,48
2.617,15
C10AA05 ATORVASTATINA
ITALIA
5.099.162
LOMBARDIA
779.721
BRESCIA
85.930
192.568.240,00
28.441.780,00
3.147.965,09
3.326,55
3.075,85
2.991,36
C10AA07 ROSUVASTATINA
ITALIA
3.093.156
LOMBARDIA
483.068
BRESCIA
65.653
87.790.554,00
13.443.326,50
1.834.623,00
1.516,55
1.453,84
1.743,35
C10AA03 PRAVASTATINA
ITALIA
3.032.760
LOMBARDIA
442.076
BRESCIA
34.332
63.721.316,39
9.105.155,10
737.688,58
1.100,76
984,68
700,99
LOMBARDIA
BRESCIA
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
8.659,50
32,76
9,21
10,10
12,69
11,73
10,78
10,43
4,35
4,26
5,13
2,66
2,44
1,73
13 novembre 2007
Prontuario delle dimissioni
(http://www.aslbrescia.it/asl/media/documenti/cure_primarie/z_farmacisti/farmaci/Prontuari
http://www.aslbrescia.it/asl/media/documenti/cure_primarie/z_farmacisti/farmaci/Prontuari
o_Dimissioni_2007Aggiornamento__statine_14o_Dimissioni_2007Aggiornamento__statine_14-0505-07.xls)
07.xls)
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Principio attivo:
Formulazione economicamente più conveniente
(sono in commercio altri dosaggi contenenti il medesimo
principio attivo)
DDD
Unità di Costo DDD Disponibilità di farmaco
misura
(Euro)
con prezzo di riferimento
SISTEMA CARDIOVASCOLARE - SOSTANZE IPOLIPEMIZZANTI
(aggiornamento Maggio 2007)
SOSTANZE IPOLIPEMIZZANTI (aggiornamento al 10/05/2007)
Fenofibrato 100 mg cp
200
mg
Simvastatina 40 mg cp 15
mg
Gemfibrozil 900 mg cp riv.
1200
mg
Bezafibrato Retard 400 mg cp
600
mg
Simvastatina 20 mg cp 15
mg
Fluvastatina 80 mg cp 40
mg
Lovastatina 40 mg cp 30
mg
Rosuvastatina 20 mg cp 10
mg
Atorvastatina 20 mg cp 10
mg
Fluvastatina 40 mg cp 40
mg
Atorvastatina 10 mg cp 10
mg
Rosuvastatina 10 mg cp 10
mg
Pravastatina 40 mg cp 20
mg
Pravastatina 20 mg cp 20
mg
Lovastatina 20 mg cp 30
mg
Colestiramina 4 g buste
14
g
2
Acidi grassi omega-poliinsaturi 1 gr cp
g
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
0,19
0,34
0,41
0,44
0,46
0,54
0,59
0,77
0,78
0,87
0,99
1,03
1,17
1,21
1,21
1,32
1,85
NO
SI
SI
NO
SI
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
13 novembre 2007
Ipotesi teorica: potenziale minor costo
con uso esclusivo di Simvastatina
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
STIMA DELLA MINOR SPESA ANNUALE CON PRESCRIZIONE DEL FARMACO BIOEQUIVALENTE PIÙ CONVENIENTE
(COSTO DDD DI RIFERIMENTO: EURO 0,46)
N. confezioni
Anno 2006
SIMVASTATINA 28CPR RIV 20MG
SIMVASTATINA 28CPR RIV 40MG
SIMVASTATINA 10CPR RIV 20MG
SIMVASTATINA 10CPR RIV 40MG
ATORVASTATINA 30CPR 20MG
ATORVASTATINA 30CPR 10MG
ATORVASTATINA 30CPR 40MG
ATORVASTATINA 10CPR 20MG
ATORVASTATINA 10CPR RIV 20MG
ATORVASTATINA 10CPR 10MG
ATORVASTATINA 10CPR RIV 10MG
ROSUVASTATINA 28CPR RIV 10MG
ROSUVASTATINA 28CPR RIV 20MG
ROSUVASTATINA 28CPR RIV 5MG
ROSUVASTATINA 28CPR RIV 40MG
PRAVASTATINA 14CPR 40MG
PRAVASTATINA 10CPR 20MG
PRAVASTATINA 14CPR DIV 40MG
PRAVASTATINA 10CPR DIV 20MG
FLUVASTATINA 28CPR 80MG R.P.
FLUVASTATINA 14CPS 40MG
LOVASTATINA 20CPR 20MG
158.059
36.068
18.127
7.011
82.722
70.863
2.002
2.959
1.900
1.872
1.222
103.597
7.514
846
99
34.117
35.972
3.847
2.314
31.416
9.055
17.721
Valore SSN
Anno 2006
5.238.513,11
1.709.839,39
224.595,43
127.783,25
4.038.846,88
2.162.060,38
98.255,17
46.906,43
30.085,21
18.486,21
11.886,78
2.962.010,84
326.978,08
19.197,33
4.377,75
1.123.022,81
412.978,68
126.179,05
26.721,38
898.078,51
99.866,00
258.831,60
19.965.500,28
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
Costo DDD
dopo
introduzione
farmaco
equivalente
0,46
0,34
0,46
0,34
0,78
0,99
0,39
0,78
0,78
0,99
0,99
1,03
0,77
1,79
0,38
1,17
1,21
1,17
1,21
0,54
0,87
1,21
Stima minor spesa
con utilizzo del
farmaco con costo
DDD € 0,46
(Simvastatina 20 mg)
323.169
22.435
1.588.262
1.126.722
16.817
18.938
12.160
9.922
6.477
1.653.408
130.443
15.753
887
678.246
269.790
76.478
17.355
140.744
51.976
177.210
5.973.882
13 novembre 2007
Ma…
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
¾ Differente efficacia
¾ Differenti livelli posologici
¾ Differenti indicazioni specifiche
¾ Rischi potenziali ed effetti collaterali
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Tabella equivalenza farmacologica
(intesa come riduzione % del colesterolo LDL)
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Dose giornaliera (mg)
STATINA
5
10
20
40
80
Atorvastatina
-
37%
43%
49%
55%
Fluvastatina
-
-
21%
27%
33%
Lovastatina
-
21%
29%
37%
-
Pravastatina
-
20%
24%
29%
-
38%
43%
48%
53%
-
-
27%
32%
37%
42%
-
42%
46%
52%
-
Rosuvastatina
Simvastatina
Ezetimibe 10mg/
Simvastatina
www.sisa.it
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Riepilogo delle
indicazioni autorizzate
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
STATINE - INIBITORI DELLA HGM COA REDUTTASI (C10AA): INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipercolesterolemia
primaria
Ipercolesterolemia
familiare eterozigote
Ipercolesterolemia
familiare omozigote
Dislipidemia
combinata
Prevenzione
cardiovascolare
x
x
x
x
x
Iperlipidemia post
trapianto in terapia
immunosoppressiva
Atorvastatina
x
x
Fluvastatina
x
x
x
x
Lovastatina
x
x
x
Pravastatina
x
x
x
x
x
x
Rosuvastatina
x
x
Simvastatina
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Reazioni Avverse:
ASL di Brescia
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
Anno 2006:
¾ segnalate, da operatori del territorio, 70
reazioni avverse da farmaci o vaccini:
nessuna riguardava le statine.
Anno 2007:
¾ 2 segnalazioni riferite alle statine:
•Atorvastatina Î stanchezza muscolare e insonnia
•Simvastatina Î aumento transaminasi
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
Reazioni Avverse:
Segnalazioni e dati di letteratura - Gen.01–Ott.07
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
molecola
numero reazioni
avverse
LIEVI
numero
confezioni
dispensate in
Italia nel 2006
GRAVI
DECESSI
Simvastatina
149
15
4.629.087
Atorvastatina
92
1
5.099.162
Rosuvastatina
29
2
3.093.156
Pravastatina
42
Fluvastatina
55
Lovastatina
15
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
3.032.760
1
887.481
572.678
13 novembre 2007
Progetto Cuore a Brescia
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
http://www.aslbrescia.it/asl/media/pdf/pubblicazioni/Progetto%20Cu
ore%20-%20Asl.pdf
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007
PROMOZIONE STILI DI VITA
www.aslbrescia.it
Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brescia
(strumenti professionali)
Dr.ssa Annamaria Indelicato – Direttore Sanitario – ASL di Brescia
13 novembre 2007