DIPARTIMENTO DEL FARMACO
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Obiettivi della Farmacovigilanza
•
Identificare e rilevare il più rapidamente possibile le nuove reazioni
avverse;
•
Approfondire le informazioni su reazioni avverse già note o sospette;
•
Valutare continuamente il rapporto rischio/beneficio di un farmaco;
•
Diffondere le informazioni per migliorare la pratica terapeutica;
•
Fornire
un
precoce
segnale
d’allarme
per
generare
un’ipotesi,
rafforzarla con i dati disponibili e infine valutare e spiegare il
segnale.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Se sospetti una reazione avversa .....
Non dare per scontato che la
segnalerà qualcun altro.
La tua segnalazione può fare la
differenza!
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Devo segnalare la reazione che ho sospettato?
La risposta NON SO equivale al SI
Il paziente è
un bambino?
SI
SEGNALA
NO
Il farmaco è in
commercio da
meno di 2 anni
SI
SEGNALA
NO
La reazione
è grave o
inattesa
SI
SEGNALA
NO
Non
segnalare
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Le Procedure Operative
…….… dalla Scheda al Segnale
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Le Procedure Operative
…….. dalla Scheda al Segnale
REAZIONE AVVERSA
GENERAZIONE DI UN SEGNALE
APPROFONDIMENTO
FARMACOLOGICO
STUDI EPIDEMIOLOGICI
CONFERMA DELL’IPOTESI
IDENTIFICAZIONE DI EVENTUALI
FATTORI DI RISCHIO
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Le Procedure Operative
…….. dalla Scheda al Segnale
VALUTAZIONE DELLA POSSIBILITÀ DI
CONTROLLARE IL RISCHIO
RIVALUTAZIONE DEL
RAPPORTO RISCHIO/BENEFICIO
(ANCHE IN CONSIDERAZIONE DI POSSIBILI
ALTERNATIVE TERAPEUTICHE)
FAVOREVOLE
SFAVOREVOLE
DEAR DOCTOR LETTER
MODIFICA POSOLOGIA E/O INDICAZIONI
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
STRETTO MONITORAGGIO
RITIRO
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
CHI….COSA….COME….. SEGNALARE
Chi può segnalare?
•Possono segnalare medici, farmacisti e altri operatori sanitari (infermieri e fisioterapisti inclusi). L'obbligo
è solo deontologico.
•La segnalazione va inviata "tempestivamente“.
Cosa si deve segnalare?
•Tutte le reazioni (anche quelle non gravi) per i farmaci nuovi (in commercio da due anni) e per i vaccini.
•Solo le reazioni gravi o inattese per tutti gli altri farmaci.
•E’ necessario segnalare anche quando esiste solo il dubbio che la reazione sia attribuibile al farmaco.
•Particolare attenzione va posta alle reazioni in età pediatrica.
Dove va inviata la scheda compilata?
•La scheda va inviata per posta o per fax al Responsabile della Farmacovigilanza della struttura sanitaria
di appartenenza (ASL, Azienda Ospedaliera o IRCSS).
Che fine fa la mia segnalazione?
•La scheda viene inserita nel database ministeriale (e tramite questo mandata alla ditta farmaceutica) e
nel database regionale.
•Eventuali informazioni aggiuntive possono essere richieste dalla ditta al segnalatore solo tramite la
relativa Struttura Sanitaria.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
MODELLO
Scheda unica di
segnalazione di
sospetta reazione
avversa (RSA)
I parte
Una scheda
incompleta non
consente di valutare il
nesso di causalità tra
farmaco e reazione.
La qualità
dell’informazione è
determinata dalla
congruità dei dati,
dallo loro completezza
e dalla precisione con
cui sono riportati:
ogni sezione della
scheda deve essere
adeguatamente
compilata.
II parte
III parte
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
1 prima le
iniziali del
nome e poi
quelle del
cognome
In caso di
anomalie
congenite/
deficit del
neonato
la scheda
va
compilata
con le
informazio
ni della
madre
2 Inserire la data di nascita in
caso di reazione avversa da
vaccini o in caso di pazienti con
meno di un anno
4 data di insorgenza della
reazione In caso di segnalazione
da vaccini, indicare anche l’ora di
insorgenza della reazione
I parte
6 Descrivere in dettaglio la
reazione avversa
I medici possono anche indicare
una eventuale diagnosi
10 Precisare se
la reazione è
stata trattata e
come.
7 In caso di
decesso: se la causa
del decesso è stata
descritta nel campo
6 compilare anche il
campo 9 indicando
la data e la relazione
causale. Se la causa
del decesso è
diversa dalla
reazione avversa
(es. orticaria in un
paziente terminale
in terapia
antitumorale che
muore poco tempo
dopo) indicare la
gravità della
reazione
(nell’esempio è non
grave) e nel campo
9 indicare comunque
la data del decesso
e la relazione
causale
9 Indicare se
disponibili le
date di
risoluzione o di
decesso
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
II parte
11-15 Se possibile indicare
anche il nome commerciale
del farmaco.
Per i vaccini indicare anche
il lotto (e la data di
scadenza)
l’ora
di
somministrazione
ed
il
numero di dose (I, II, III o
di richiamo).
E’ importante indicare il più
precisamente possibile le
date di inizio e fine della
terapia per ogni farmaco
sospetto.
20 Indicare per ciascun farmaco
sospetto il principale motivo d’uso.
21Farmaci concomitanti
quelli somministrati fino
a 15 giorni prima della
comparsa della reazione
e i vaccini fino a 4
settimane prima.
21-23 Barrare il campo
o scrivere “nessuno” se
non
sono
stati
somministrati
altri
farmaci.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
24
In
caso
di
“Altro”
specificare la propria qualifica.
III parte
25 Il segnalatore deve
essere
chiaramente
identificabile.
Non
sono
accettate
segnalazioni anonime.
La ditta farmaceutica
potrà
contattare
il
segnalatore solo tramite
la
relativa
Struttura
Sanitaria.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
ADEMPIMENTI DEL MEDICO E OPERATORE SANITARIO
ADRs
GRAVI ED INATTESE
TUTTE DA VACCINI E DA FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO
MEDICI ED ALTRI
OPERATORI SANITARI
AO, IRCCS, ASL
RESPONSABILE DI
FARMACOVIGILANZA
DELLA AO, IRCCS, ASL
MEDICI E ALTRI
OPERATORI SANITARI
STRUTTURE SANITARIE PRIVATE
RESPONSABILE DI
FARMACOVIGILANZA
DELLA ASL DI COMPETENZA
TERRITORIALE
DIREZIONE
SANITARIA
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
ADEMPIMENTI DEL RESPONSABILE di FARMACOVIGILANZA
RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA
ASL – AO - IRCCS
SCHEDA CONGRUA
ADRs GRAVE
E INATTESA
VERIFICA DELLA
SCHEDA
ADRs DA VACCINI E
FARMACI SOTTOPOSTI
MONITORAGGIO INTENSIVO
SCHEDA NON CONGRUA
CONTATTARE
IL SANITARIO
COMPILATORE
ADRs MORTALE
RELAZIONE SUL CASO
MAX 7 GG
ENTRO 15 GG
RETE NAZIONALE
DI FARMACOVIGILANZA
REGIONE
AZIENDA
FARMACEUTICA
AIFA
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
FLUSSO DELLE SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE
MEDICO-OPERATORE SANITARIO
ADRs
TEMPESTIVAMENTE
RESPONSABILE DI FV
ASL - AO - IRCCS
ENTRO 15 GIORNI
TITOLARE
AIC
ENTRO 7 GIORNI
RETE NAZIONALE DI FV
REGIONE
ENTRO 15 GIORNI
EMEA E
STATI MEMBRI
ENTRO 15 GIORNI
TEMPESTIVAMENTE
AIFA
INTERNET
PUBBLICO
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
La rete nazionale di farmacovigilanza
•Il Ministero della Salute ha attivato, dal 5 novembre 2001, la rete nazionale di
farmacovigilanza per consentire la gestione delle segnalazioni delle reazioni
avverse a farmaci.
•L’attivazione della rete non costituisce un semplice decentramento delle attività
di data-entry; deve essere invece considerata come un sistema di comunicazione
e di strumenti per l’acquisizione, la condivisione e l’analisi delle informazioni
all’interno della comunità degli operatori di Farmacovigilanza.
•Il sistema ha caratteristiche di sicurezza (accesso controllato, crittografia, …)
in quanto tratta informazioni e documentazione caratterizzate da un alto grado
di riservatezza.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
La rete nazionale di farmacovigilanza
Aziende
Farmaceutiche
ASL
AO
IRCCS
Rete Geografica
del SIS
SISTEMA DI
FARMACOVIGILANZA
Regioni
Province
autonome
Reti
Regionali
AIFA
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Riferimenti normativi
Le norme che regolano la gestione pratica della Farmacovigilanza sono
state pubblicate nel Decreto Legislativo (DL) n. 44 del 18 febbraio 1997
(con rettifica G.U. 11 aprile 1997) e nelle Circolari n. 12 del 24 settembre
1997 e n. 15 del 29 settembre 1999.
La necessità di recepire la direttiva 2000/38 CE, relativa alle specialità
medicinali, ha fornito l’occasione per una rivisitazione completa del DL n.
44
del
18
febbraio
1997
che
ha
portato
al
nuovo
DL n. 95 dell’8 aprile 2003 in vigore dal 18 maggio 2003.
Il
DL
95/2003
è
stato
recepito
dal
DL
219/2006.
L’articolato apparato normativo è volto a stabilire con chiarezza ruoli e
responsabilità dei vari attori coinvolti (medici ed operatori sanitari, titolari
di AIC, responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie e delle
aziende, AIFA, Ministero della Salute ed Istituto Superiore di Sanità, centri
regionali) e a perseguire l’applicazione delle norme da parte delle aziende
anche tramite attività ispettive mirate e l’applicazione di sanzioni.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
•Art.129 DL 219/2006 (ex art. 2 del D.L.95/2003)
Sistema nazionale di farmacovigilanza.
1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all’AIFA.
2. L’AIFA, conformemente alle modalità eventualmente concordate a livello comunitario e definite dall’EMEA:
a)Raccoglie e valuta scientificamente informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse,
all’uso improprio nonché all’abuso degli stessi tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi dei medesimi;
b)Promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla FV gestendo e coordinando, in particolare, la rete
telematica nazionale di FV, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche. Collabora con l’EMEA, con gli organismi
competenti degli altri Stati membri della Comunità Europea e con la Commissione Europea alla costituzione e gestione di una rete
informatizzata europea;
c)Promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità, studi e ricerche di farmacoutilizzazione, di
farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;
d)Adotta, coadiuvato dalle regioni, iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;
e)Promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla FV ai cittadini ed agli operatori sanitari;
f)Provvede avvalendosi della CTS e in collaborazione con il il Consiglio superiore di sanità a predisporre la relazione annuale al Parlamento,
sulla FV.
3. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con l’AIFA nell’attività di farmacovigilanza, fornendo elementi di
conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono all’AIFA ai sensi dell’art.131. Le regioni, inoltre,
provvedono, nell’ambito della loro competenza, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione
degli operatori nel campo della farmacovigilanza. Le regioni collaborano inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali
mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei farmaci a livello regionale. Le regioni si possono avvalere per la
loro attività anche di appositi Centri di FV Regionali.
4. L’AIFA organizza, con la partecipazione dell’ISS, riunioni periodiche con i responsabili di FV presso le regioni per
concordare le modalità operative relative alla gestione della farmacovigilanza.
5. Su proposta dell’AIFA, sentito l’ISS, con Decreto del Ministro della Salute, di intesa con la Conferenza Permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, possono essere elaborate ulteriori , specifiche
linee guida sulla FV, rivolte agli operatori del settore, e comunque conformi alle linee guida comunitarie.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
•Art.130 DL 219/2006 (ex art. 3 del D.L. 95/2003)
Industria farmacutica: disposizioni concernenti il titolare dell’AIC
(autorizzazione immissione in commercio).
1. Il titolare dell’AIC è tenuto a registrare in modo dettagliato tutte le sospette RA da medicinali osservate in Italia,
nell’Unione europea o in un Paese terzo. È tenuto, inoltre, a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro 15
giorni da quando ne ha avuto notizia, qualunque sospetta RA grave da medicinali verificatasi in Italia segnalatagli da
personale sanitario, alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e, ove non fosse possibile identificare tale
struttura, all’AIFA. Il titolare AIC è tenuto, inoltre, a notificare all’AIFA con la massima urgenza, e comunque entro 15 giorni
da quando ne ha avuto notizia, qualunque altra sospetta RA grave da medicinali di cui sia venuto a conoscenza.
2. Il titolare dell’AIC provvede a che tutte le sospette RA gravi ed inattese e la presunta trasmissione di agenti infettanti
attraverso un medicinale verificatesi nel territorio di un paese terzo e segnalate da personale sanitario siano con la massima
urgenza, e comunque entro 15 giorni solari da quando ne ha avuto notizia, notificate all’AIFA secondo le modalità previste
dalle linee guida di cui al comma 2 dell’articolo 129.
3. Per i medicinali ai quali sono state applicate le procedure di mutuo riconoscimento e decentrata e per i quali l’Italia è il
Paese membro di riferimento, il titolare dell’AIC provvede inoltre a segnalare all’AIFA, secondo modalità e i tempi stabiliti in
accordo con essa, qualunque sospetta RA grave verificatasi nella Comunità europea. All’AIFA competono l’analisi ed il
controllo di tali RA.
4. Il Titolare dell’AIC di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di
farmacovigilanza in possesso, fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente
Decreto,della Laurea in medicina e chirurgia, in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutiche ai sensi della L.
19/11/1990 n. 341, o rispettive lauree specialistiche di cui al citato D.M. 03/11/1999 n. 509, o lauree magistrali di cui al
citato D.M. 2271072004 n. 270. Sono altresì ritenuti validi i Diplomi di Laurea di cui alla L. 19/11/1990 n. 341, la Laurea
specialistica e la Laurea magistrale in Scienze Biologiche o in Chimica ad indirizzo organico biologico, purchè il piano di studi
abbia compreso almeno un esame annuale di farmacologia o 12 crediti formativi nel relativo settore scientifico disciplinare. Il
responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto
dall’art.111 del presente Decreto, ma deve essere posto, tuttavia, in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le
competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui autorizzazione dell’emissione in commercio è titolare
l’azienda da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
•Art.130 DL 219/2006 (ex art. 3 del D.L. 95/2003)
Industria farmacutica: disposizioni concernenti il titolare dell’AIC
(autorizzazione immissione in commercio).
5. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il rilascio dell’autorizzazione, è fatto obbligo al titolare dell’AIC di
presentare alle autorità competenti le informazioni sulle sospette RA in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR). Tali PSUR sono inviati all’AIFA almeno ogni 6 mesi a partire dal rilascio dell’autorizzazione e fino al
momento dell’immissione in commercio. I PSUR sono altresì presentati immediatamente su richiesta, ovvero almeno ogni 6
mesi, nei primi 2 anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all’anno per i due anni seguenti.
Successivamente i PSUR sono presentati ogni 3 anni, oppure immediatamente su richiesta. I PSUR devono includere una
valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
6. Dopo il rilascio dell’AIC il titolare può chiedere una modifica dei tempi specificati nel presente articolo, presentando una
domanda di variazione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
7. I PSUR sono presentati secondo la scadenza prevista in base a modalità operative stabilite dall’AIFA.
8. Conformemente alle linee guida, i titolari dell’AIC utilizzano la terminologia medica concordata a livello internazionale per
le segnalazioni di RA.
9. È fatto obbligo al titolare dell’AIC di diffondere ai medici prescrittori le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza
dei medicinali, secondo indicazioni, tempi e modalità stabilite dall’AIFA, ogni qualvolta emergano nuove informazioni relative
al profilo di tollerabilità del medicinale.
10. Le aziende titolari dell’AIC sono tenute a trasmettere trimestralmente per via informatica i dati di vendita delle specialità
medicinali. Fino a quando l’AIFA indicherà con apposito provvedimento la procedura prevista per tale trasmissione si applica,
a tal fine, il Decreto Dirigenziale 24/05/2002, pubblicato nella G. U. della Repubblica Italiana n. 132 del 7/06/2002.
11. L’obbligo previsto dal comma 11 è esteso alle aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
•Art.131 DL 219/2006 (ex art. 5 del D.L. 95/2003)
Industria farmaceutica: responsabile del servizio di farmacovigilanza.
1. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4 dell’articolo 130, risiede in un
Paese membro della comunità europea; egli assicura:
a) l’istituzione ed il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni
avverse comunicate al personale dell’azienda ed agli informatori medico-scientifici, sono raccolte, ordinate e
accessibili in un unico luogo;
b) che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, successive all’atto dell’autorizzazione, siano
portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche tramite i contatti del servizio di informazione
scientifica della propria azienda;
c) l’elaborazione dei rapporti di cui al comma 5 dell’art. 130, da sottoporre alle autorità competenti secondo le
modalità stabilite dall’AIFA, che tiene conto delle indicazioni dei competenti organismi internazionali e
comunitari;
d) la trasmissione alla struttura sanitaria di pertinenza delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o
inattese avvenute sul territorio nazionale ricevute direttamente dal segnalatore e non tramite la rete nazionale di
farmacovigilanza;
e) la trasmissione, in maniera rapida ed esauriente, ad ogni richiesta dell’AIFA, di informazioni supplementari ai
fini della valutazione dei benefici e dei rischi, comprese le informazioni riguardanti i volumi di vendita o di
prescrizione dello stesso;
f) la presentazione all’AIFA di qualunque altra informazione rilevante ai fini della valutazione dei benefici e dei
rischi relativi ad un medicinale, incluse le appropriate informazioni su studi di sicurezza post-autorizzativi.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
•Art.132 DL 219/2006 (ex art. 4 del D.L.95/2003)
Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari
e successivi adempimenti dell’AIFA.
1. Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e privati, i
policlinici universitari pubblici e privati e le altre analoghe strutture sanitarie, devono nominare un responsabile di FV della
struttura che provvede a registrarsi alla rete nazionale di FV al fine dell’abilitazione necessaria per la gestione delle
segnalazioni. Il responsabile di FV della struttura deve avere i requisiti di cui al comma 4 dell’art. 130. Le strutture sanitarie
private, diverse da quelle richiamate nel primo periodo, al fine di assolvere ai compiti di FV, fanno riferimento al
responsabile di FV dell’ASL competente per territorio.
2. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette RA gravi o inattese di cui vengano a
conoscenza nell’ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette RA osservate gravi, non gravi,
attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati
periodicamente dall’AIFA.
3. Alle segnalazioni di RA verificatesi in corso di sperimentazione clinica, si applicano le disposizioni del decreto legislativo
del 24/06/2003, n. 211.
4. I medici e gli altri operatori sanitari, devono trasmettere le segnalazioni di sospette RA, tramite l’apposita scheda,
tempestivamente, al responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari
operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette RA, tramite l’apposita scheda,
tempestivamente, al responsabile di FV della ASL competente per territorio, direttamente o nel caso di cliniche o case di cura,
tramite la Direzione Sanitaria. I responsabili di FV provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati,
all’inserimento della segnalazione, entro e non oltre 7 gg dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della rete di
FV nazionale e alla verifica dell’effettivo inoltro del messaggio, relativo all’inserimento, alla regione ed all’Azienda
farmaceutica interessata. In caso di impossibilità di trasmissione del messaggio, ai destinatari che non è stato possibile
raggiungere per via telematica, le strutture sanitarie invieranno copia della segnalazione riportante il codice numerico
rilasciato dal sistema. I responsabili di FV agevolano la ricerca attiva da parte dei responsabili del servizio di FV delle Aziende
farmaceutiche di informazioni aggiuntive sulle segnalazioni.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
•Art.132 DL 219/2006 (ex art. 4 del D.L.95/2003)
Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitarie
e successivi adempimenti dell’AIFA.
5. Le schede originali di segnalazione saranno conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute ed inoltrate in copia
all’AIFA, alla Regione di appartenenza o al centro di FV individuato dalla Regione ove dagli stessi richiesto.
6. Gli aggiornamenti delle sospette RA possono essere richiesti al segnalatore solo dal responsabile di FV della struttura
sanitaria di appartenenza o da un suo delegato o da personale dell’AIFA, in tutti i casi in cui ciò è ritenuto necessario. Gli
aggiornamenti devono essere richiesti in caso di RA gravi, salvo che la segnalazione originaria non sia già completa di
informazioni aggiornate o non ulteriormente aggiornabile. Il richiedente provvede ad inserire in rete i dati acquisiti
aggiornando la scheda inserita. Il responsabile di FV è comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica
dettagliata, da trasmettere all’AIFA entro 15 giorni solari, per tutti i casi di RA ad esito fatale.
7. Eventuali integrazioni alle modalità operative circa la gestione e l’aggiornamento delle segnalazioni di sospette RA, di cui
ai commi 4, 5 e 6 potranno essere incluse nelle linee guida di cui al comma 5 dell’articolo.
8. L’AIFA provvede altresì affinché tutte le segnalazioni di sospette RA gravi da farmaci verificatesi nel territorio nazionale e
le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano immediatamente messe a disposizione del titolare dell’AIC e
comunque entro 15 giorni solari dalla data di ricevimento della comunicazione.
9. L’AIFA provvede altresì affinché tutte le segnalazioni di sospette RA gravi da medicinali verificatesi nel territorio nazionale
siano messe a disposizione dell’EMEA e degli altri Stati membri entro 15 giorni dalla data di ricevimento della loro
comunicazione. L’AIFA dà altresì tempestiva notizia al pubblico, mediante il sito internet, del contenuto di tali segnalazioni.
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
•Art.133 DL 219/2006
Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza.
1. Se, a seguito della valutazione dei dati di FV, l’AIFA ritiene necessario sospendere, revocare o modificare una AIC
conformemente alle linee guida di cui all’articolo 106 par. 1 della direttiva 2001/83/CE, ne informa immediatamente l’EMEA,
gli altri Stati membri della Comunità Europea ed il titolare dell’AIC.
2. Quando è necessaria una azione urgente per tutelare la salute pubblica, l’AIFA può sospendere l’AIC di un medicinale, a
condizione che ne informi l’EMEA, la Commissione Europea e gli altri Stati membri entro il primo giorno lavorativo seguente.
3. L’AIFA revoca o modifica il proprio provvedimento nel rispetto di quanto deciso dalla Commissione Europea ai sensi
dell’art. 107 della direttiva 2001/83/CE.
4. L’AIFA porta a conoscenza del pubblico con i mezzi più opportuni le decisioni assunte ai sensi del presente articolo.
•Art.134 DL 219/2006
Accertamenti sull’osservanza delle norme di FV.
1. L’AIFA assicura l’osservanza delle disposizioni del presente titolo ispezionando i locali, le registrazioni e i documenti dei
titolari di AIC relativamente alle attività di cui al presente titolo.
2. A conclusione di ogni ispezione, è redatta una relazione sull’osservanza delle disposizioni di cui al presente titolo.
3. Alle ispezioni previste dal presente articolo, si applica quanto disposto dai commi 13 e 14 dell’articolo 53.