REVOCA AIC SPECIALITA’ MEDICINALI
Sulle Gazzette Ufficiali nn. 154 e 160 rispettivamente del 5 e 12 luglio 2007 sono state pubblicate
alcune determinazioni di revoca su rinuncia delle rispettive ditte produttrici dell’autorizzazione
all’immissione in commercio di farmaci, già anticipate dall’Aifa e comunicate sui nn. 24, 25 e 2728/2007 di Farma 7.
***
Sulla G.U. n. 161 del 13 luglio 2007 è stata pubblicata la determinazione di revoca concernente la
specialità medicinale OFLAM della ditta produttrice MDM S.p.a. (cfr. notizia pubblicata sui
precedenti numeri 23 e 27-28/2007di Farma 7).
***
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia di alcune determinazioni, di prossima
pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia deIle ditte interessate, dell’autorizzazione
all’immissione in commercio, delle seguenti specialità medicinali:
AIC
027015229
028624029
028624017
027017298
030070167
030070155
030070142
030070130
030070128
030070116
030070104
030070092
030070080
030070078
030070066
030070054
030070041
030070039
030070027
030070015
030069037
030069025
030069013
030067096
030067084
030067072
030067060
SPECIALITA’
EPREX*6SIR 500UI/0,25ML
HIVID*100CPR RIV 0,750MG
HIVID*100CPR RIV 0,375MG
EPOXITIN*6SIR 500UI/0,25ML
SODIO CLORURO*10F 180MG/20ML
SODIO CLORURO*50F 180MG/20ML
SODIO CLORURO*10F 180MG/20ML
SODIO CLORURO*F 180MG/20ML
SODIO CLORURO*100F 90MG/10ML
SODIO CLORURO*50F 90MG/10ML
SODIO CLORURO*0,9% 10F 10ML
SODIO CLORURO*0,9% 1F 10ML
SODIO CLORURO*100F 45MG/5ML
SODIO CLORURO*50F 45MG/5ML
SODIO CLORURO*10F 45MG/5ML
SODIO CLORURO*0,9% 1F 5ML
SODIO CLORURO*100F 18MG/2ML
SODIO CLORURO*50F 18MG/2ML
SODIO CLORURO*10F 18MG/2ML
SODIO CLORURO*0,9% 1F 2ML
SCOPOLAM BROMIDR*100F 0,25MG/1
SCOPOLAM BROMIDR*50F 0,25MG/1M
SCOPOLAM BROMIDR*5F 0,25MG/1ML
MAGNESIO SOLFATO*100F 2,5G/10M
MAGNESIO SOLFATO*50F 2,5G/10ML
MAGNESIO SOLFATO*5F 2,5G/10ML
MAGNESIO SOLFATO*100F 2G/10ML
DITTA
JANSSEN CILAG SpA
ROCHE SpA
ROCHE SpA
J.C.HEALTHCARE Srl
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
http://wpop8.libero.it/cgibin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
1
030067058
030067045
030067033
030067021
030067019
030065027
030065015
030060038
030060026
030060014
030055038
030055026
030055014
029462049
030054035
030054023
030054011
030053033
030053021
030053019
030047207
030047195
030047183
030047171
030047169
030047157
030047144
030047132
030047120
030047118
030047106
030047094
030047082
030047070
030047068
030047056
030047043
030047031
030047029
030047017
030706042
030706030
030706028
030706016
030058061
MAGNESIO SOLFATO*50F 2G/10ML
MAGNESIO SOLFATO*5F 2G/10ML
MAGNESIO SOLFATO*100F 1G/10ML
MAGNESIO SOLFATO*50F 1G/10ML
MAGNESIO SOLFATO*5F 1G/10ML
ISOPRENALINA CLORIDR*50F 0,2MG
ISOPRENALINA CLORIDR*50F 0,2MG
ERGOMETRINA MALEATO*100F 0,2MG
ERGOMETRINA MALEATO*50F 0,2MG
ERGOMETRINA MALEATO*5F 0,2MG
CLORPROMAZINA CLOR*100F 25MG/1
CLORPROMAZINA CLOR*50F 25MG/1M
CLORPROMAZINA CLOR*5F 25MG/1ML
CIMETIDINA MAYNE*12F 0,2G 2ML
CHININA CLORIDR.*500F 500MG/2M
CHININA CLORIDR.*50F 500MG/2ML
CHININA CLORIDR.*10F 500MG/2ML
CALCIO GLUCONATO*100F 1000MG10
CALCIO GLUCONATO*50F 1000MG10M
CALCIO GLUCONATO*5F 1000MG10ML
ACQUA PI*100F 10ML
ACQUA PI*50F 10ML
ACQUA PI*100F 5ML
ACQUA PI*50F 5ML
ACQUA PI*100F 3ML
ACQUA PI*50F 3ML
ACQUA PI*100F 2ML
ACQUA PI*50F 2ML
ACQUA PI*100F 1ML
ACQUA PI*50F 1ML
ACQUA PI*10F 10ML
ACQUA PI*1F 10ML
ACQUA PI*10F 5ML
ACQUA PI*1F 5ML
ACQUA PI*10F 3ML
ACQUA PI*1F 3ML
ACQUA PI*10F 2ML
ACQUA PI*1F 2ML
ACQUA PI*10F 1ML
ACQUA PI*1F 1ML
ECABIL*10FSIR 12500UI 0,5ML
ECABIL*10FSIR 5000UI 0,2ML
ECABIL*SC 10F 12500UI 0,5ML
ECABIL*SC 10F 5000UI 0,2ML
DOPAMINA CLORIDR*100F 50MG 2ML
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
http://wpop8.libero.it/cgibin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
2
030058059
030058046
030058034
030058022
030058010
030049035
030049023
030049011
030057069
030057057
030057044
030057032
030057020
030057018
028187021
028187019
002101057
002101044
002101032
002101020
002101018
000084032
032267027
032267015
001569072
001569058
001569033
032257038
032257026
032257014
028007058
028007045
028007021
028007019
026740023
026891022
026891010
026895033
026895021
026895019
DOPAMINA CLORIDR*50F 50MG 2ML
DOPAMINA CLORIDR*10F 50MG 2ML
DOPAMINA CLORIDR*100F 10MG/2ML
DOPAMINA CLORIDR*50F 10MG/2ML
DOPAMINA CLORIDR*10F 10MG 2ML
ALOPERIDOLO*100F 1ML 2MG/1ML
ALOPERIDOLO*50F 1ML 2MG/1ML
ALOPERIDOLO*5F 1ML 2MG/1ML
DIGOSSINA*100F 0,25MG/1ML
DIGOSSINA*50F 0,25MG/1ML
DIGOSSINA*5F 0,25MG/1ML
DIGOSSINA*100F 0,1MG/1ML
DIGOSSINA*50F 0,1MG/1ML
DIGOSSINA*5F 0,1MG/1ML
ALFAGEN*50TAV 10MG 1x1CM
ALFAGEN*3TAV 250MG 5x5CM
ASPICHININA*10CPR EFF
ASPICHININA PLUS*OS 10BUST EFF
ASPICHININA PLUS*10CPS
ASPICHININA*20CPR
ASPICHININA*10CPR
CACHET FIAT*10CONF
CITRALKON*FL 500ML DISINF
CITRALKON*FL 250ML DISINF
DRIN*10CPR EFF
DRIN*20CPR
DRIN*4CPR
EMOPLAST*SPRAY FL 60ML
EMOPLAST*SPRAY FL 150ML
EMOPLAST*SPRAY FL 200G
REUMACTIV BALSAMO*FL 60ML
REUMACTIV BALSAMO*FL 30ML
REUMACTIV BALSAMO*POM 50G
REUMACTIV BALSAMO*POM 30G
SPIRAXIN*CREMA 30G 5%
TAURSOL*20CPR 300MG
TAURSOL*20CPR 150MG
VARICOGEL*GEL 100G 1%+0,5%
VARICOGEL*GEL 50G 1%+0,5%
VARICOGEL*GEL 30G 1%+0,5%
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
MAYNE PHARMA (ITALIA)
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
ALFA WASSERMANN SpA
*******
http://wpop8.libero.it/cgibin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
3
REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA’ MEDICINALI
Sulle Gazzette Ufficiali nn. 160 e 161 rispettivamente del 12 e 13 luglio 2007 sono state
pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell’autorizzazione all’immissione in
commercio di farmaci già anticipate dall’Aifa e comunicate sul n. 25/2007 di Farma 7.
***
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia della determinazione, di prossima
pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, della specialità medicinale INFLUMED C*12CPR EFF – AIC 029238021 della ditta
Iodosan SpA.
*******
COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE
Facendo seguito alla modifica degli stampati della specialità medicinale VYTORIN e ad
integrazione della precedente comunicazione (cfr. Farma 7 n. 27-28/2007), la Società ScheringPlough, comunica un ulteriore lotto contenente gli stampati aggiornati:
VYTORIN 10 MG/20 MG – AIC 036690218
Lotto S 5242 R scadenza 11/2008
*******
A seguito della riduzione del periodo di validità e delle condizioni di conservazione del farmaco
POLARAMIN (cfr. notizia pubblicata su questo numero di Farma 7 nella rubrica “Modifica negli
elementi della registrazione”), la Società Essex Italia, nel ricordare che i lotti in commercio della
suddetta specialità devono essere immediatamente tolti dal commercio, comunica che in occasione
della prima tranche utile il prodotto può essere reso all’Assinde.
La Società Essex comunica inoltre che al momento non sono disponibili nuove produzioni con
validità 24 mesi e con le avvertenze circa le nuove condizioni di conservazione.
*******
In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale BUSCOFEN CAPSULE
MOLLI 200 MG, la Società Boehringer Ingelheim comunica che sono già in distribuzione le
confezioni aggiornate, a partire dal seguente numero di lotto: 611689A scadenza 01/2010.
*******
http://wpop8.libero.it/cgibin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
4
In riferimento alla variazione degli stampati della specialità medicinale CABASER (cfr. circolare
Federfarma prot. n. 7991/242 pubblicata sul n. 18/2007 di Farma 7), la Società Pfizer ha fatto
pervenire la lista dei lotti vendibili e non a far data dal 14 luglio 2007.
Le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese all’Assinde.
CABASER 1 mg 20 cpr – AIC 031128010
LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO
ILLUSTRATIVO
4H9GBC
4H9GDC
4KKG51
A211B
A246A
A573A
B091A
B368A
B600A
B600B
B602A
B602B
B832B
B833C
C081A
C082A
C568B
C569A
C569B
C747A
C747B
D731A
D731B
D733A
D733C
E418A
E045B
CABASER 2 mg 20 cpr – AIC 031128022
LOTTI CON VECCHIO FOGLIETTO
ILLUSTRATIVO
4HAGM1
4HAGN1
4HAGR2
4HAGT1
4HAGYB
4HAH1A
4HAH2A
LOTTI
CON
NUOVO
ILLUSTRATIVO
F071B
F534A
FOGLIETTO
LOTTI
CON
NUOVO
ILLUSTRATIVO
F466C
F583A
F584A
FOGLIETTO
http://wpop8.libero.it/cgibin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
5
A032A
A033C
A038E
A215A
A336A
A337A
A338A
A342A
A704A
A877A
A878A
A997A
B164A
B165A
B413A
B414A
B627A
B629A
B629B
B629C
B960A
B961A
B965B
B966A
B967A
B968A
C499D
C500B
C502B
C503A
C504A
C574A
C761A
C918A
D507A
D571A
E337A
E338A
*******
La Società Merck Sharp & Dohme, a seguito del provvedimento dell’Aifa di modifica degli
stampati delle specialità medicinali COSOPT e TRUSOPT (cfr. Farma 7 n. 19/907), comunica i
primi lotti aggiornati con il nuovo foglio illustrativo.
COSOPT
TRUSOPT
lotto 0829550
lotto 0829180
Come ulteriore precisazione i nuovi foglietti sono datati: Marzo 2007
http://wpop8.libero.it/cgibin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
6
*******
A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale LUKASM (cfr. Farma 7 n.
19/2007), la Società Sigam-Tau ha comunicato che il primo numero di lotto con gli stampati
aggiornati della specialità in questione, è il seguente:
AIC 034004212 LUKASM*OS GRAT 28BUST 4MG LOTTO FR NF62390.
Dal 16 luglio u.s. le confezioni con il vecchio foglio illustrativo non sono più esitabili e devono
essere rese ad Assinde Servizi.
*******
Con riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale LUCEN cpr 20 e 40 mg
(cfr. Farma 7 n. 15/07), la Società Malesci comunica il numero del primo lotto aggiornato negli
stampati e conforme a quanto richiesto dal provvedimento di modifica.
LUCEN CPR 20 MG - AIC 035367263
LUCEN CPR 40 MG - AIC 035367414
lotto 2007 7 scad. 28/2/2010
lotto 2007 4 scad. 28/2/2010.
Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva
conformi e regolarmente vendibili.
a quella sopra indicata sono da ritenersi
*******
Con riferimento al provvedimento di modifica degli stampati della specialità medicinale
TAMSULOSINA EG (cfr. Farma 7 n. 19/2007) la Società EG informa che sono in distribuzione
le seguenti confezioni aventi stampati adeguati:
•
•
lotto 06K21KAC scad. 11/2009 e successivi (aventi scadenza 11/2009 e a seguire)
per ogni lotto precedente solo le confezioni contrassegnate con un asterisco.
Le farmacie in possesso di confezioni con stampati non adeguati possono restituirle ai propri
grossisti abituali.
*******
In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale SINESTIC (cfr. Farma 7 n.
27-28/2007), la Società Sigma-Tau comunica che il primo lotto aggiornato della suddetta
specialità è il n. FR IF1951.
Dal giorno 30 agosto 2007 le confezioni con foglietto illustrativo non aggiornato non saranno più
esitabili, dovranno essere ritirate dal commercio e restituite ad Assinde Servizi.
*******
La Società Eli Lilly ricorda che la specialità medicinale PROZAC nelle forme capsule e liquido è
stata oggetto di due provvedimenti di aggiornamento degli stampati (cfr. Farma 7 nn. 15 e
21/2007).
Per entrambe le forme farmaceutiche le confezioni non aggiornate sono sottoposte ai seguenti
termini di esitabilità: 27 giugno 2007 e 5 agosto 2007.
http://wpop8.libero.it/cgibin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
7
La Società Eli Lilly a tale riguardo rende noto che unificherà le predette modifiche e di seguito
fornisce la data del primo invio dei lotti aggiornati:
PROZAC 28 CPS - AIC 025970043 data primo invio 09/07/2007 lotto n. 6066G e n. 7071A.
Per quanto concerne la presentazione compresse, a seguito della notifica trasmessa dalla ditta
all’Aifa in data 2/4/2007, è stato disposto l’aggiornamento degli stampati con la produzione di un
foglietto illustrativo esclusivo per tale forma farmaceutica: tutti i lotti non recanti il foglietto
illustrativo aggiornato con la notifica predetta potevano essere esitati al pubblico sino al 27 giugno
2007.
A fronte di ciò la ditta Eli Lilly comunica i lotti aggiornati :
PROZAC 28 CPR – AIC 025970056 data primo invio 26/06/2007 lotto n. A352801 e n.
A355527.
La ditta ricorda che i propri lotti non seguono una sequenza numerica e, pertanto, l’unico criterio
che permette di determinare la vendibilità del lotto è la data di spedizione da parte di Eli Lilly.
*******
Dal 17 luglio 2007 le confezioni della specialità medicinale MONTEGEN, in tutte le formulazioni,
con foglietto illustrativo non aggiornato non sono più esitabili e dovranno essere ritirate dal
commercio (cfr. Farma 7 n.19/2007).
La Società Istituto Gentili ha comunicato i primi lotti aggiornati con il nuovo foglio illustrativo:
MONTEGEN 10 MG 28 CPR
MONTEGEN 5 MG 28 CPR
MONTEGEN 4 MG 28 CPR
MONTEGEN 4 MG GRAN BUSTE
lotto 273348
lotto 273387
seguirà ulteriore comunicazione
seguirà ulteriore comunicazione
I nuovi foglietti illustrativi sono datati: Marzo 2007.
*******
A seguito della determinazione dell’Aifa relativa alla modifica degli stampati delle specialità
medicinali contenenti il principio attivo cefoclor/cefoclor monoidrato (cfr. circolare Federfarma
prot. n. 8077/247 del 4 maggio 2007, pubblicata sul n. 18/07 di Farma 7), la Società Sandoz
informa di aver iniziato la distribuzione delle confezioni del prodotto CEFACLOR contenenti i
nuovi stampati a partire dai numeri di lotto che di seguito si riportano:
CEFACLOR SANDOZ 500 MG 8 cps rigide – AIC 033508019 lotto 7001 scad. 31/01/2009
CEFACLOR SANDOZ 250 MG/5 ml gran. per sosp. orale – AIC 033508021 lotto 7008 scad.
31/03/2009
*******
In riferimento alla modifica degli stampati della
specialità medicinale TAMSULOSINA
SANDOZ (cfr. Farma 7 n. 18/2007), la Società Sandoz comunica di aver iniziato la distribuzione
delle confezioni contenenti i nuovi foglietti illustrativi a partire dai seguenti numeri di lotto:
http://wpop8.libero.it/cgi8
bin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
AIC
037010030
CONFEZIONE
TAMSULOSINA
cps 0,4 mg
SANDOZ 20
N. LOTTO
06G03KAA
con il seguente
simbolo
SCADENZA
31.01.2009
▲
06G03KBA
31.01.2009
*******
IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA’ MEDICINALI GIA’
AUTORIZZATE
SPECIALITÀ
ALPRAZOLAM HEX AG*20CPR 0,50MG
(Hexal Spa)
EPREX*1SIR 40000UI/ML 1ML
(Janssen Cilag Spa)
LANSOPRAZOLO PENSA*14CPS 15MG
(Pensa Pharma Spa)
LANSOPRAZOLO PENSA*14CPS 30MG
(Pensa Pharma Spa)
QUINAPRIL ID.SA*14CPR 20+12,5M
(Sandoz Spa)
QUINAPRIL SANDOZ*14CPR RIV20MG
(Sandoz Spa)
CITALOPRAM TAD*28CPR RIV 20MG
(Tad Pharma Italia Srl)
ITALOPRAM TAD*OS GTT 15ML40MG
(Tad Pharma Italia Srl)
QUINAPRIL WINT.*14CPR RIV 20MG
(Winthrop Pharm.italia Srl)
QUINAPRIL WINT.*28CPR RIV 5MG
(Winthrop Pharm.italia Srl)
QUINAPRIL ID.WIN*14CPR 20+12,5
(Winthrop Pharm.italia Srl)
CETIRIZINA WINT*20CPR RIV 10MG
(Winthrop Pharm.italia Srl)
N. AIC
PREZZO
CLASSE
036860056
3,70
C
027015282
455,78
A/12
036704017
4,61
A1/48
036704031
8,54
A1/48
037403021
5,95
A
037404163
5,08
A
036675015
9,44
A
036675039
10,00
A
037301227
5,08
A
037301037
4,75
A
037369143
5,94
A
037300047
5,68
A/89
******
IMMISSIONI IN COMMERCIO DI
VETERINARIE GIA’ AUTORIZZATE
SPECIALITA’
MEDICINALI
http://wpop8.libero.it/cgibin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
9
SPECIALITÀ
METACAM*OS FL 0,5MG/ML 15ML GA
(Boehringer Ingelheim Div.veter)
N. AIC
PREZZO
102972181
15,99
http://wpop8.libero.it/cgi10
bin/webmail.cgi/2007_402all1.rtf?ID=I7Vooh7YKNYa2C3aLrYGtavC37QJmTn66RwhUM7LLp_WFJ
yQqx&Act_View=1&R_Folder=SU5CT1g=&msgID=3053&Body=3&filename=2007_402all1.rtf
MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE
TEMPO DI RITIRO:
Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in
commercio con l’obbligo da parte della ditta a ritirare i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del periodo di validità di due anni (G.U. n.
136 Serie Generale del 14/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
028037024
CIBADREX*14CPR RIV 10MG+12,5MG
MEDA PHARMA SpA
028037048
CIBADREX*28CPR RIV 10,G+12,5MG
MEDA PHARMA SpA
TIPO DI MODIFICA
Riduzione del periodo di validità da 48 a 24 mesi
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 25°C”
(AIC invariato)
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 12 settembre 2007 (G.U. n. 136 Serie Generale del
14/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
KRINUVEN
KABIVEN
PERIVEN
FRESENIUS KABI ITALIA SRL
FRESENIUS KABI ITALIA SRL
FRESENIUS KABI ITALIA SRL
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
Modifica stampati
Modifica stampati
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 136 Serie Generale del
14/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
026089110
AUGMENTIN*BB SOSP FL35ML C/SIR
GLAXOSMITHKLINE SpA
TIPO DI MODIFICA
Adeguamento termini standard: ora “BB polvere per sosp
totale” flac 35 ml con siringa dosatrice” (AIC invariato)
11
026089122
AUGMENTIN*BB SOSP FL 70ML C/C
GLAXOSMITHKLINE SpA
026089134
AUGMENTIN*BB SOSP FL 140ML C/C
GLAXOSMITHKLINE SpA
028103012
SKENAN*16CPS 10MG R.P.
BRISTOL MYERS SQUIBB SRL
028103024
028103036
028103048
028151025
SKENAN*16CPS 30MG R.P.
SKENAN*16CPS 60MG R.P.
SKENAN*16CPS 100MG R.P.
ATINORM*30CPR DIV 100MG+2,5MG
BRISTOL MYERS SQUIBB SRL
BRISTOL MYERS SQUIBB SRL
BRISTOL MYERS SQUIBB SRL
BIOPROGRESS PHARMA SPA
034390017
034390029
028366019
028366021
028366033
032830010
MECOL*24CPR GASTR 800MG
MECOL*GEL RETT 20CONT 500MG/5G
URSODIOL*20CPS 300MG
URSODIOL*20CPS 225MG R.P.
URSODIOL*20CPS 450MG R.P.
XENETIX 250*FL 50ML 250MG/ML
BIOPROGRESS PHARMA SPA
BIOPROGRESS PHARMA SPA
BIOPROGRESS PHARMA SPA
BIOPROGRESS PHARMA SPA
BIOPROGRESS PHARMA SPA
GUERBET SpA
032830022
XENETIX 250*FL 100ML 250MG/ML
GUERBET SpA
032830034
XENETIX 250*FL 200ML 250MG/ML
GUERBET SpA
032830046
XENETIX 250*FL 500ML 250MG/ML
GUERBET SpA
032830061
XENETIX 300*FL 500ML 300MG/ML
GUERBET SpA
032830073
XENETIX 300*FL 20ML 300MG/ML
GUERBET SpA
Adeguamento termini standard: ora “BB polvere per sosp
totale” flac 70 ml con cucchiaino dosatore” (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “BB polvere per sosp
totale” flac 140 ml con cucchiaino dosatore” (AIC invariato)
Trasferimento ditta titolare AIC: ora ETHYPHARM S.A.
(AIC invariato)
Idem
Idem
Idem
Trasferimento ditta titolare AIC; ora ACTAVIS GROUP PTC
EHF (AIC invariato)
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Adeguamento termini standard: ora “250
mg/ml soluzione iniettabile” 1 flac 50 ml
Confezione
attualmente
sospesa
per
mancata
commercializzazione
(AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “250 mg/ml soluzione
iniettabile” 1 flac 100 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “250 mg/ml soluzione
iniettabile” 1 flac 200 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “250
mg/ml soluzione iniettabile” 1 flac 500 ml
Confezione
attualmente
sospesa
per
mancata
commercializzazione
(AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “300 mg/ml soluzione
iniettabile” 1 flac 500 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “300 mg/ml soluzione
12
032830085
XENETIX 300*FL 50ML 300MG/ML
GUERBET SpA
032830097
XENETIX 300*FL 60ML 300MG/ML
GUERBET SpA
032830109
XENETIX 300*FL 100ML 300MG/ML
GUERBET SpA
032830111
XENETIX 300*FL 150ML 300MG/ML
GUERBET SpA
032830123
XENETIX 300*FL 200ML 300MG/ML
GUERBET SpA
032830150
XENETIX 350*FL 20ML 350MG/ML
GUERBET SpA
032830162
XENETIX 350*FL 50ML 350MG/ML
GUERBET SpA
032830174
XENETIX 350*FL 60ML 350MG/ML
GUERBET SpA
032830186
XENETIX 350*FL 100ML 350MG/ML
GUERBET SpA
032830198
XENETIX 350*FL 150ML 350MG/ML
GUERBET SpA
032830200
XENETIX 350*FL 200ML 350MG/ML
GUERBET SpA
iniettabile” 1 flac 20 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “300 mg/ml soluzione
iniettabile” 1 flac 50 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “300
mg/ml soluzione iniettabile” 1 flac 60 ml
Confezione
attualmente
sospesa
commercializzazione
(AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “300
iniettabile” 1 flac 100 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “300
iniettabile” 1 flac 150 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “300
iniettabile” 1 flac 200 ml (AIC invariato)
per
mancata
mg/ml soluzione
mg/ml soluzione
mg/ml soluzione
Adeguamento termini standard: ora “350
mg/ml soluzione iniettabile” 1 flac 20 ml
Confezione attualmente
sospesa per
mancata commercializzazione
(AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “350 mg/ml soluzione
iniettabile” 1 flac 50 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “350
mg/ml soluzione iniettabile” 1 flac 60 ml
Confezione
attualmente
sospesa
commercializzazione
(AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “350
iniettabile” 1 flac 100 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “350
iniettabile” 1 flac 150 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “350
per
mancata
mg/ml soluzione
mg/ml soluzione
mg/ml soluzione
13
032830212
XENETIX 350*FL 500ML 350MG/ML
GUERBET SpA
027131010
PROLEUKIN*EV 1FL 18MUI 5ML
CHIRON ITALIA SRL
iniettabile” 1 flac 200 ml (AIC invariato)
Adeguamento termini standard: ora “350 mg/ml soluzione
iniettabile” 1 flac 500 ml (AIC invariato)
Trasferimento ditta titolare AIC: ora NOVARTIS FARMA SpA
(AIC invariato)
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 68 Foglio delle Inserzioni del
14/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
032127019
024330045
Tutti i codici
025860026
ATERMIN*14CPR 100MG
CEFURIN*IM 1F 1G+F 4ML
UBICOR
TOBRAL*COLL 5ML 0,3%
MAGIS FARMACEUTICI SpA
MAGIS FARMACEUTICI SpA
MAGIS FARMACEUTICI SPA
ALCON ITALIA SpA
025860053
025860077
TOBRAL*GTT AURIC 0,3% 5ML
TOBRAL*UNG OFT 0,3%
ALCON ITALIA SpA
ALCON ITALIA SpA
TIPO DI MODIFICA
Modifica delle condizioni di conservazione (AIC invariato)
Idem
Idem
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Non conservare
a temperatura superiore ai 25°C; non refrigerare”
(AIC invariato)
Iedm
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 69 Foglio delle Inserzioni del
16/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
025271038
ALTIAZEM*24CPR 120MG R.P.
025271040
ALTIAZEM*14CPS 300MG R.P.
004696050
PROTOVIT*OS GTT 15ML
IST.LUSOFARMACO D'ITALIA
SpA
IST.LUSOFARMACO D'ITALIA
SpA
BAYER SpA
TIPO DI MODIFICA
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “conservare a
temperatura non superiore a 25°C” (AIC invariato)
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “conservare a
temperatura non superiore a 30°C” (AIC invariato)
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “conservare a
temperatura non superiore a 25°C. Tenere il contenitore chiuso”
(AIC invariato)
14
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 137 Serie Generale del
15/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
026922031
ROSSITROL*BB 12CPR DISP 50MG
025952045
FERPLEX FOL*OS 10FL 15ML 1D
026727038
RULID*BB 12CPR DISP 50MG
027436017
SECURGIN*21CPR 0,15MG+0,02MG
027436029
027436031
SECURGIN*21CPR 0,15+0,02MG 3BL
SECURGIN*21CPR 0,15+0,02MG 6BL
TITOLARE A.I.C.
TIPO DI MODIFICA
Modifica standard terms: ora “bambini 50 mg compresse
dispersiibli” 12 compresse (AIC invariato)
ITALFARMACO SpA
Modifica standard terms: ora “40 mg/15 ml soluz orale” 10
contenitori monodose 15 ml (AIC invariato)
GRUPPO LEPETIT Srl
Modifica standard terms: ora “bambini 50 mg compresse
dispersiibli” 12 compresse (AIC invariato)
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica eccipienti
Modifica standard terms: ora “0,15 mg + 0,02 mg comprese” 21
compresse
(AIC invariato)
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica eccipienti (AIC invariato)
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Idem
SANOFI-AVENTIS SpA
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 139 Serie Generale del
18/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
TIPO DI MODIFICA
101929014
DOLOREX*SOLUZ FL 10ML
INTERVET ITALIA Srl
Modifica del periodo di validità del
prodotto come confezionato per la
vendita, da 3 a 5 anni
101929026
DOLOREX*SOLUZ FL 50ML
INTERVET ITALIA Srl
Autorizzazione della validità dopo la prima apertura
confezionamento primario pari a 28 giorni
(AIC invaraito)
Idem
del
15
TEMPO DI RITIRO:
Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in
commercio con l’obbligo da parte della ditta a ritirare i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del periodo di validità di due anni (G.U. n.
140 Serie Generale del 19/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
033961018
DESAMETASONE FOSF*IM EV 3F 4MG
MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl
033961020
DESAMETASONE FOSF*IM EV 1F 8MG
MAYNE PHARMA (ITALIA) Srl
TIPO DI MODIFICA
Riduzione del periodo di validità da 36 a 24 mesi
(AIC invariato)
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 15 dicembre 2007 (G.U. n. 140 Serie Generale del
19/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
102113014
STARTER*IM FL 50ML
INTERVET PRODUCTIONS Srl
102113038
102117025
STARTER*IM FL 100ML
THIAMIL 200*INIET 100ML
INTERVET PRODUCTIONS Srl
INTERVET PRODUCTIONS Srl
TIPO DI MODIFICA
Modifica del periodo di validità del prodotto finito dopo la
prima apertura (AIC invariato)
Idem
Inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura: 28
giorni se conservato a 2-8°C (AIC invariato)
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 140 Serie Generale del
19/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
102669013
TRIANTELM*2CPR
INTERVET ITALIA Srl
TIPO DI MODIFICA
Modifica del regime di dispensazione: ora “la vendita non è
sottoposta all’obbligo di ricetta medico-veterinaria” (AIC
invariato)
16
102669025
102669037
102669049
102669052
022839132
TRIANTELM*4CPR
TRIANTELM*6CPR
TRIANTELM*60CPR
TRIANTELM*120CPR
MECLODERM*CUT SCH 30G 2%
INTERVET ITALIA Srl
INTERVET ITALIA Srl
INTERVET ITALIA Srl
INTERVET ITALIA Srl
SHIRE ITALIA SpA
033674019
ACIDO URSOD.PLIVA*20CPS 300MG
PLIVA PHARMA SPA
033674021
033674033
033676014
ACIDO URSOD.PLIVA*20CPS 225MG
ACIDO URSOD.PL.*20CPS 450MG RP
AMOXICILLINA COPERN.*12CPR 1G
PLIVA PHARMA SPA
PLIVA PHARMA SPA
COPERNICO SRL
033676026
AMOXICILLINA COPERNICO*12BUST
1G
AMOXICILLINA COPERNICO*60ML 5%
BATASALGIN*CREMA 30G 0,1%+0,1%
COPERNICO SRL
033676038
036273023
COPERNICO SRL
COPERNICO SRL
035830037
BROMAZEPAM COPERNICO*GTT
2,5MG/M
COPERNICO SRL
036271029
DERGESOL*CREMA 30G 0,1%
COPERNICO SRL
036136012
DIAZEPAM COPERNICO *OS GTT 20ML
5
COPERNICO SRL
036041010
LORMETAZEPAM COPERNIOC*GTT OS COPERNICO SRL
20
Idem
Idem
Idem
Idem
Modifica denominazione delle confezioni: ora “2% schiuma
cutanea” contenitore sotto pressione 30 g” (AIC invariato)
Trasferimento ditta titolare AIC: ora SPECIAL PRODUCT'S
LINE SpA con conseguente modifica della denominazione in
ACIDO URSODESOSSICOLICO SPECIAL PRODUCT’S
LINE (AIC invariato)
Idem
Idem
Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC
con conseguente variazione della denominazione in
AMOXICILLINA ACTAVIS
(AIC invariato)
Idem
Idem
Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC
(AIC invariato)
Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC
con conseguente variazione della denominazione in
BROMAZEPAM ACTAVIS
(AIC invariato)
Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC
(AIC invariato)
Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC
con conseguente variazione della denominazione in
DIAZEPAM ACTAVIS
(AIC invariato)
Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC
con conseguente variazione della denominazione in
LORMETAZEPAM ACTAVIS
(AIC invariato)
17
036227054
TRIAZOLAM COPERNICO*10CPR
0,125M
COPERNICO SRL
036227066
COPERNICO SRL
COPERNICO SRL
Idem
COPERNICO SRL
Idem
034585012
TRIAZOLAM COPERNICO*20CPR
0,125M
TRIAZOLAM COPERNICO*10CPR
0,25MG
TRIAZOLAM COPERNICO*20CPR
0,25MG
DROPFLAM*COLL FL 5ML 1MG/ML
Trasferimento ditta titolare AIC: ora ACTAVIS GROUP PTC
con conseguente variazione della denominazione in
TRIAZOLAM ACTAVIS
(AIC invariato)
Idem
022252035
ZYMAFLUOR*200CPR 0,25MG
036227078
036227080
EUPHARMED Srl
Modifica eccipienti
Modifica condizioni di conservazione
(AIC invariato)
NOVARTIS CONSUMER HEALTH Riduzione del periodo di validità da 4 a 3 anni
SpA
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione
originale.Tenere il tubo ben chiuso per tenerlo al riparo
dall’umidità
(AIC invariato)
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 70 Foglio delle Inserzioni del
19/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
026420048
FLAMINASE*20CPR 30MG
PRODOTTI FORMENTI Srl
034002016
LUKAIR*28CPR FILM RIV 10MG
NEOPHARMED SpA
022825018
THIOGUANINE*25CPR 40MG
GLAXOSMITHKLINE SpA
TIPO DI MODIFICA
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 25°C”
(AIC invariato)
Prolungamento del periodo di validità da 2 a 3 anni
(AIC invariato)
Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di rischio
TSE della fonte degli eccipienti o reagente in altri casi
(AIC invariato)
18
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 18 settembre 2007 (G.U. n. 141 Serie Generale del
20/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
SERACTIL
THERABEL GIENNE PHARMA
SPA
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 141 Serie Generale del
20/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
TIPO DI MODIFICA
003488018
ARTANE*FL 50CPR 2MG
TEOFARMA Srl
Sostituzione confezione: ora
“2 mg
compresse” 50 compresse in blister
(nuovo n. AIC 003488057)
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 19 settembre 2007 (G.U. n. 142 Serie Generale del
21/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
MOBIC
Tutti i codici
DESKETO
Tutti i codici
DEXOKET
BOEHRINGER INGELHEIM
INTERNATIONAL GMBH
ISTITUTO FARMAC MALESCI
SPA
LAB. GUIDOTTI SPA
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
Modifica stampati
Modifica stampati
TEMPO DI RITIRO:
19
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 17 gennaio 2008 (G.U. n. 142 Serie Generale del
21/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
MELOXICAM TEVA
TEVA PHARMA ITALIA SRL
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento (G.U. n. 142 Serie Generale del 21/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
032192015
AMUKINE MED 0,05% SOLUZ
CUTANEA*SOL FLAC 250ML
AMUCHINA (Angelini SpA)
032192027
AMUKINE MED 0,05%SOL CUT *SOLUZ AMUCHINA (Angelini SpA)
FLAC 500 ML
032192039
AMUKINE MED 0,05% SOL CUT*
SOLUZ FLAC 1000 ML
AMUCHINA (Angelini SpA)
034626010
CEFULTON*8CPS 500MG
FULTON MEDICINALI SPA
034626022
Tutti i codici
Tutti i codici
CEFULTON*OS SOSP 100ML 250MG/5
ZOMIG
PONESTA
FULTON MEDICINALI SPA
ASTRAZENECA SPA
SIMESA SPA
TIPO DI MODIFICA
Modifica denominazione del medicinale: ora AMUKINE MED
Modifica standard terms: ora “0,05% soluz cutanea” 1 flac 250
ml
(AIC invariato)
Modifica denominazione del medicinale: ora AMUKINE MED
Modifica standard terms: ora “0,05% soluz cutanea” 1 flac 500
ml
(AIC invariato)
Modifica denominazione del medicinale: ora AMUKINE MED
Modifica standard terms: ora “0,05% soluz cutanea” 1 flac 1000
ml
(AIC invariato)
Trasferimento ditta titolare AIC: ora RIVER PHARMA Srl
(AIC invariato)
Idem
Modifica stampati
Modifica stampati
TEMPO DI RITIRO:
20
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 71 Foglio delle Inserzioni del
21/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
021528106
TAMARINE*SCIR FL 140G
WYETH CONSUMER
HEALTHCARE SpA
021528157
TAMARINE*MARMELL 260G 8%+0,39%
031832013
CHEFIR*IM 1F 500MG/2ML+SOLV
WYETH CONSUMER
HEALTHCARE SpA
DR DRUG RESEARCH Srl
031832025
CHEFIR*IM 1F 1G/2,5ML+SOLV
DR DRUG RESEARCH Srl
033188018
033123011
033571011
NECID*IM FL 1G+F SOLV 2,5ML
NEFAZOL*IM 1F 1G+F 4ML
NEPENIC*12CPR 1G
NEW RESEARCH Srl
NEW RESEARCH Srl
NEW RESEARCH Srl
033747027
REPARCILLIN*INIET 1F 2G+F 4ML
NEW RESEARCH Srl
033211018
024314039
PIROXICAM ALTER*IM 6F 20MG 1ML
DICETEL*30CPR RIV 50MG
LABORATORI ALTER Srl
SOLVAY PHARMA SpA
024314041
032141032
DICETEL*50CPR RIV 50MG
FENADOL*IM 5F 75MG/3ML
SOLVAY PHARMA SpA
PROGE FARM Srl
033722024
FENORIT*30CPR RIV 300MG
SCHARPER SpA
033722012
FENORIT*30CPR RIV 150MG
SCHARPER SpA
TIPO DI MODIFICA
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 25°C”
(AIC invariato)
Idem
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito
(AIC invariato)
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
ora “nessuna speciale precauzione per la conservazione” (AIC
invariato)
Idem
Idem
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 25°C”
(AIC invariato)
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
ora “nessuna speciale precauzione per la conservazione” (AIC
invariato)
Idem
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 30°C”
(AIC invariato)
Idem
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce”
(AIC invariato)
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 25°C”
(AIC invariato)
Idem
21
024639054
014137020
VEPESID*EV 1FL 100MG/5ML
ASCOTODIN*COLL FL 10ML
BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl
BRUSCHETTINI Srl
024593016
BRUNAC*COLL 5ML 5%
BRUSCHETTINI Srl
027872011
OTOPAX*GTT OTO FL 6G
BRUSCHETTINI Srl
025986011
PIROFTAL*COLL FL 10ML 0,5%
BRUSCHETTINI Srl
026422028
028881011
IMMUBRON*30CPR 250MG
DROPYAL*20MICROFL 1D 0,65ML
BRUSCHETTINI Srl
BRUSCHETTINI Srl
Tutti i codici
033974041
028338059
VORINA
ALPRAZOLAM EG*OS GTT 20ML
ESAVIR*OS SOSP FL 100ML
TEVA PHARMA ITALIA
EG SpA
BONISCONTRO & GAZZONE Srl
Tutti i codici
CHETOFEN
FLUILAST
BONISCONTRO & GAZZONE
Idem
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce”
(AIC invariato)
Modifica delle condizioni di conservazione: ora “Conservare a
temperatura non superiore a 25°C. Dopo l’apertura del flacone,
conservare a temperatura compresa fra 2°C-8°C ”
(AIC invariato)
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
ora “nessuna speciale precauzione per la conservazione” (AIC
invariato)
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
ora “Conservare a temperatura non superiore a 25°C” (AIC
invariato)
Idem
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
ora “Conservare a temperatura non superiore a 30°C” (AIC
invariato
Modifica di validità del prodotto finito: ora 36 mesi
Idem
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
ora “Conservare a temperatura non superiore a 25°C” (AIC
invariato)
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
ora “nessuna speciale precauzione per la conservazione”
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 20 settembre 2007 (G.U. n. 143 Serie Generale del
22/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
025747268
NICORETTE*MICROTAB 30CPR SUBL
025747270
NICORETTE*MICROTAB 105CPR SUBL
PFIZER CONSUMER
HEALTHCARE Sr
PFIZER CONSUMER
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
Idem
22
Tutti i codici
Tutti i codici
Tutti i codici
ENANTYUM
FIRMADOL
KETESSE
HEALTHCARE Sr
LAB. MENARINI S.A.
FIRMA SPA
MENARINI INTERNATIONAL
OPERATIONS LUXEMBOURG
S.A.
Idem
Idem
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 72 Foglio delle Inserzioni del
23/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
028829012
ARTZ*1F 2,5ML 25MG
MDM SpA
028829024
031815018
ARTZ*IA 1SIR 2,5ML 25MG/2,5ML
ARTICAINA C/ADREN.CABON*100CAR
MDM SpA
PIERREL SPA
031816010
031833015
034342016
LIDOCAINA C/ADREN.CABON*100TBF
MEPIVACAINA CABON 3%*100TBF1,8
MEPIVACAINA
ADR.CABON2%*100CAR
KLACID
LOFTYL*OS GTT 30ML 150MG/ML
LOFTYL*30CPR RIV DIV 300MG
LOFTYL PLUS*30CPR 600MG R.C.
LOFTYL*IM EV 10F 5ML 50MG
BRANIGEN*30CPR 500MG
BRANIGEN*20BUST 500MG
DIDROGYL*OS GTT 10ML 1,5MG/10M
IDRACAL*30CPR EFF 1000MG
EQUILID*20CPR 200MG
PIERREL SPA
PIERREL SPA
PIERREL SPA
TIPO DI MODIFICA
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
ora “Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel
contenitore originale. Non congelare” (AIC invariato)
Idem
Concessionario di vendita PIERREL DENTAL SRL (AIC
invariato)
Idem
Idem
Idem
ABBOTT SPA
ABBOTT SpA
ABBOTT SpA
ABBOTT SpA
ABBOTT SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
GLAXOSMITHKLINE SpA
BRUNO FARMACEUTICI SpA
BRUNO FARMACEUTICI SpA
BRUNO FARMACEUTICI SpA
Modifica condizioni di conservazione
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Tutti i codici
024582076
024582088
024582102
024582138
025368046
025368059
024139014
033486010
022572061
23
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 25 luglio 2007 (G.U. n. 73 Foglio delle Inserzioni del
26/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
TOKEN unguento
INTENDIS SPA
TIPO DI MODIFICA
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003.
Presentazione certificato idoneità rischio TSE per principio
attivo o materiale del processo di produzione del principio attivo
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 73 Foglio delle Inserzioni del
26/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
INDUSTRIA FARAMCEUTICA
GALENICA SENESE SRL
009104023
027497027
005101023
035303015
CRBOSEN CON ADRENALINA
RINGER GALENICA SENESE
EFEDRINA CLORIDRATO GALENICA
SENESE
PERICAINA
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO
GALENICA SENESE
GLUCOSIO GALENICA
SENESEELETTROLITICA
REIDRATANTE CON GLUCOSIO
GALENICA SENESE
BROMAZOLO*30CPR 5MG+250MG
TAVIDAN*20CPR GASTRORES 40MG
BROMOTIREN*30CPR 300MG
ZERINETTA C.M.*150+1MG 10SUPP
020055024
ALUPENT*10F 0,5MG/ML
021502024
CATAPRESAN*30CPR 300MCG
LAB.BALDACCI SpA
LAB.BALDACCI SpA
LAB.BALDACCI SpA
BOEHRINGER INGELHEIM
ITALIA
BOEHRINGER INGELHEIM
ITALIA
BOEHRINGER INGELHEIM
TIPO DI MODIFICA
Modifica delle condizioni di conservazione
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
24
027439037
OXIVENT*NEBUL FL 20ML 1,5MG/ML
025519036
025519048
031825021
031825033
022323063
022323075
Tutti i codici
MAG 2*OS 20FL 10ML 150MG/ML
MAG 2*OS GRAT 20BUST 2,25G
TACHIDOL*AD GRAT EFF 10BUST
TACHIDOL*BB GRAT EFF 10BUST
TRITTICO*30CPR DIV 75MG R.P
TRITTICO*20CPR DIV 150MG R.P.
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON SODIO GLUCONATO BIEFE
MEDITAL
DISODIO CLOD.*6F 100MG/3,3ML
DISODIO CLOD.*12F 100MG/3,3ML
DISODIO CLOD.*EV 6F 300MG/10ML
TPH
FASPIC
035097017
035097029
035097031
Tutti i codici
Tutti i codici
ITALIA
BOEHRINGER INGELHEIM
ITALIA
SANOFI-AVENTIS SpA
SANOFI-AVENTIS SpA
ANGELINI SpA
ANGELINI SpA
ANGELINI SpA
ANGELINI SpA
BIEFFE MEDITA SPA
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
LABORATORI ALTER Srl
LABORATORI ALTER Srl
LABORATORI ALTER Srl
BAXTER SPA
ZAMBON ITALIA
Idem
Idem
Idem
Idem
Modifica del nome della specialità medicinale: ora SPIDIFEN
Idem
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 20 luglio 2007 (G.U. n. 148 Serie Generale del 28/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
OXYCONTIN
MUNDIPHARMA
PHARMACEUTICALS SRL
TIPO DI MODIFICA
I lotti delle confezioni della specialità OXYCONTIN possono
essere dispensati al pubblico per ulteriori 30 giorni a partire dal
21 giugno 2007, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal
precedente decreto di modifica degli stampati
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 26 settembre 2007 (G.U. n. 148 Serie Generale del
28/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
ZYVOXID
PFIZER ITALIA SRL
TIPO DI MODIFICA
Modifica stampati
25
Tutti i codici
Tutti i codici
PROPOFOL B. BRAUN
TAMSULOSINA FARMA
B.BRAUN MELSUNGEN AG
FARMA 1 SRL
Modifica stampati
Modifica stampati
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 24 gennaio 2008 (G.U. n. 148 Serie Generale del 28/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
Tutti i codici
MELOXICAM WINTHROP
WINTHROP PHARMACEUTICALS Modifica stampati
ITALIA SRL
TIPO DI MODIFICA
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 74 Foglio delle Inserzioni del
28/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
034246013
SOLVIFLU*12CPR RIV 200MG+30MG
RECKITT BENCKISER ITALIA
SpA
034246025
SOLIFLU*24CPR RIV
Tutti i codici
SIMVASTATINA ONISCONTRO E
GAZZONE
RECKITT BENCKISER ITALIA
SpA
BONISCONTRO E GAZZONE
TIPO DI MODIFICA
Modifica del nome del prodotto: ora NUROFEN INFLUENZA
E RAFFREDDORE
(AIC invariato)
Idem
Modifica del nome del prodotto: ora ALPHEUS
TEMPO DI RITIRO:
I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 75 Foglio delle Inserzioni del
30/6/2007)
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
009121017
NEOUSTIOL*POM OFT 10G
ALFA INTES
(IND.TER.SPLENDORE
TIPO DI MODIFICA
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto (AIC
invariato)
26
007877018
FOTOFIL*COLL FL 10ML
028464016
INDOM*COLL 30MONOD 0,5ML 0,5%
028464028
INDOM*COLL FL 7ML 0,5%
030977058
LIDOCAINA CLOR 4%*COLL 100MONO
030977060
LIDOCAINA CLOR 4%*COLL FL 10ML
034990010
036574010
TENOXICAM SOS*30CPR RIV 20MG
GABAPENTIN ALTER*50CPS 100MG
036574022
036574034
023821022
025373010
025373034
029542026
GABAPENTIN ALTER*50CPS 300MG
GABAPENTIN ALTER*30CPS 400MG
VERMOX*OS SOSP 20MG/ML 30ML
HALDOL*30CPR 1MG
HALDOL*30CPR 5MG
ESTRODOSE*GEL 1FL 80G 0,75MG
Tutti i codici
032232011
ACQUA PER PREPARAZIONI
INIETTBILI GALENICA SENESE
SODIO CLORURO GALENICA SENESE
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE
CON POTASSIO,GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO GALENICA SENESE
GERMOZERO PLUS*10FL 1,5ML 1D
032232023
032232035
032232047
032232050
GERMOZERO PLUS*FL 250ML 0,1%+0
GERMOZERO PLUS*FL 1LT 0,1%+0,0
GERMOZERO PLUS*TAN 10LT 0,1%+0
GERMOZERO PLUS*TAN 25LT 0,1%+0
ALFA INTES
(IND.TER.SPLENDORE
ALFA INTES
(IND.TER.SPLENDORE
ALFA INTES
(IND.TER.SPLENDORE
ALFA INTES
(IND.TER.SPLENDORE
ALFA INTES
(IND.TER.SPLENDORE
SO.SE.PHARM Srl
LABORATORI ALTER Srl
LABORATORI ALTER Srl
LABORATORI ALTER Srl
JANSSEN CILAG SpA
JANSSEN CILAG SpA
JANSSEN CILAG SpA
LABORATOIRES BESINS
INTERNAT.
INDUSTRIA FARAMCEUTICA
GALENICA SENESE
CHEFARO PHARMA ITALIA Srl
CHEFARO PHARMA ITALIA Srl
CHEFARO PHARMA ITALIA Srl
CHEFARO PHARMA ITALIA Srl
CHEFARO PHARMA ITALIA Srl
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Modifica del nome del medicinale: ora BART (AIC invariato)
Estensione della validità del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni
(AIC invariato)
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Idem
Modifica
denominazione
specialità
GERMOZERO (AIC invariato)
Idem
Idem
Idem
Idem
medicinale:
ora
TEMPO DI RITIRO:
Ritiro immediato dei lotti con validità 60 mesi (G.U. n. 161 Serie Generale del 13/7/2007)
27
CODICE
DESCRIZIONE
TITOLARE A.I.C.
018554079
POLARAMIN*20CPR RIV GASTR R.M.
SCHERING PLOUGH SPA
TIPO DI MODIFICA
Modifica delle condizioni di conservazione e riduzione del
periodo di validità
Da: periodo di validità 5 anni – condizioni di conservazione
(nessuna)
A: periodo di validità 2 anni – condizioni di conservazione: non
conservare a T superiore ai 25°C
28