La documentazione nello studio odontoiatrico Dr. Mario Vecchio Medico chirurgo Specialista in odontostomatologia 1 Scopo della relazione Approfondire la conoscenza della cartella clinica odontoiatrica, attraverso definizione, funzioni, norme in ambito pubblico e privato, requisiti obbligatori ed auspicabili con esempi cartacei ed elettronici utili ad illustrare gli aspetti di particolare interesse medico-legale. 2 Bibliografia documentazione clinica • • • • • • • • • • • Nuovo Codice Deontologia Medica dicembre 2006 Guida all’esercizio professionale FNOMCeO - 2° aggiornamento semestrale 2004 Manuale della Cartella Clinica - Regione Lombardia ANDI - La responsabilità nella professione odontoiatrica - Montagna, De Leo, Carli ANDI - Linee guida C.I.C. in odontoiatria legale - 2000 – 2003 ANDI - Codice Etico - dott. Turrini e altri 2002 Convegno: “La cartella clinica: una illustre sconosciuta” - 7 nov 2001 Milano Convegno: “Cartella Clinica: Storia, Requisiti, Normative” - 13 mar 2004 – Milano Convegno: “Cartella Clinica: Aspetti medico legali - giugno 2004 – Milano Testo: “Il comportamento dell’odontoiatra” - Dott. Marco Lorenzo Scarpelli – 2001 Testo: “Il comportamento dell’odontoiatra” - Dott. Marco Lorenzo Scarpelli – 2005 3 Definizione della cartella clinica • La cartella clinica è il fascicolo nel quale si raccolgono i dati identificativi della struttura erogante, le generalità della persona assistita e i rilievi anamnestici ed obiettivi, la diagnosi della malattia che ha condotto il paziente nella struttura sanitaria, quelli giornalieri sul decorso della malattia, i risultati delle ricerche e delle analisi effettuate e infine le terapie praticate. • Il fine primario è l’ottimale registrazione dell’assistenza sanitaria erogata mediante la raccolta esaustiva di tutte le informazioni inerenti al paziente. 4 Funzioni della cartella clinica • raccolta delle informazioni finalizzata alla presa di decisioni terapeutiche nell’interesse del paziente. • tracciabilità delle diverse attività svolte (responsabilità delle azioni, cronologia e modalità di esecuzione, interesse dell’operatore) • fonte informativa (ricerche scientifiche, formazione operatori, valutazione assistenziale, identificazione cadavere) 5 Cartella in ambito privato • Vi è un vuoto legislativo sull’utilizzo, le modalità di compilazione e la conservazione della cartella clinica in ambito privato. • Attualmente la compilazione della cartella clinica è consentita alle igieniste dentali. • Nuovo Codice Deontologico - dicembre 2006: primo riferimento alla cartella in ambito privato 6 CARTELLA CLINICA ODONTOIATRICA IN AMBITO PRIVATO • L’attività odontoiatrica è prevalente in ambito privato • L’aspetto economico è rilevante • La cartella clinica è la raccolta della documentazione clinico - contabile • Utile dal punto di vista terapeutico ma anche amministrativo documentazione clinica Leggi, Norme e Regolamenti SEMPLICE PROMEMORIA : quindi nessuna legge impone la tenuta di documentazione clinica nello studio privato ??? “ nullum crimen sine lege” 9 Leggi, Norme e Regolamenti Decreto igienista - Murst 24 luglio 1996 Articoli 23, 24, 25, 26, 28, 33, 35, 54 - Codice Deontologico 2006 Articoli Legge: 326, 328, 476, 479, 622 - Codice Penale Articoli Legge: 2699, 2700 - Codice Civile Ministero beni e attività culturali - Massimario conservaz. 2002 D. Lgs. 230 EURATOM - 17 marzo 1995 + 1997 LEGGE PRIVACY - Decreto Legislativo n° 196 del 30/06/2003 Normative regionali: “requisiti minimi organizzativi specifici individuati dalla Regione Campania” D.G. 7301 del 31.12.2001 10 Decreto igienista - Murst 24 luglio 1996 Specifiche del Corso di diploma universitario per Igienista dentale (il corso dura 3 anni) Corso istituito con il decreto: Murst 24.07.1996 Descrizione del corso: L'attività didattica programmata è pari a 1600 ore complessive; quella pratica è di 3000 ore. Obiettivo didattico del corso è quello di far acquisire allo studente i fondamenti qualitativi e quantitativi dei fenomeni biologici, le basi di anatomo-fisiologia e di patologia in generale ed in particolare del cavo orale ed i principi di educazione sanitaria dentale; deve apprendere le basi teoriche e pratiche di odontostomatologia sufficienti a poter collaborare alla compilazione di una cartella odontostomatologica ed alla raccolta di dati tecnico-statistici; deve infine acquisire capacità di ablazione del tartaro, di levigatura delle radici, di utilizzo delle metodiche di igiene orale e di quelle atte a mettere in evidenza placca batterica e patina dentale. Sono settori del corso: - fisica - biochimica - fisiologia umana - farmacologia anatomia umana - patologia generale - microbiologia e microbiologia chimica - malattie infettive - materiali dentari - malattie odontostomatologiche - anestesiologia - igiene generale ed applicata - medicina legale - psicologia clinica. Sbocchi Professionali: L'igienista dentale svolge la sua attività professionale in strutture pubbliche o private, in regime di dipendenza o libero-professionale. Il profilo professionale è descritto nel Decreto Ministeriale della Sanità n. 669 del 3.12.1994. 11 CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA 2006 • • • • • • • • • • Art. Art. Art. Art. Art. Art. Art. Art. Art. Art. 10 11 12 23 25 26 28 33 35 54 Segreto professionale Riservatezza dei dati sensibili Trattamento dei dati sensibili Continuità delle cure Documentazione clinica Cartella clinica Fiducia del cittadino Informazione al cittadino Acquisizione del consenso Onorari professionali NUOVO CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA 2006 _________________________________________ ART. 10 Segreto professionale Il medico deve mantenere il segreto su tutto ciò gli è confidato o di cui venga a conoscenza nell’esercizio della professione. … Il medico deve informare i suoi collaboratori dell’obbligo del segreto professionale … Nuovo Codice Deontologico 2006 Art. 23 - Continuità delle cure Il medico deve garantire al cittadino la continuità delle cure. In caso di indisponibilità, di impedimento o del venir meno del rapporto di fiducia deve assicurare la propria sostituzione, informandone il cittadino. Il medico che si trovi di fronte a situazioni cliniche alle quali non sia in grado di provvedere efficacemente, deve indicare al paziente le specifiche competenze necessarie al caso in esame. Il medico non può abbandonare il malato ritenuto inguaribile, ma deve continuare ad assisterlo anche al solo fine di lenirne la sofferenza fisica e psichica. 15 Nuovo Codice Deontologico 2006 Art. 24 - Certificazione Il medico è tenuto a rilasciare al cittadino certificazioni relative al suo stato di salute che attestino dati clinici direttamente constatati e/o oggettivamente documentati. Egli è tenuto alla massima diligenza, alla più attenta e corretta registrazione dei dati e alla formulazione di giudizi obiettivi e scientificamente corretti 16 Cartella clinica Nuovo Codice Deontologia Medica 6 dicembre 2006 Art. 25 - Documentazione clinica Il medico deve, nell’interesse esclusivo della persona assistita, mettere la documentazione clinica in suo possesso a disposizione della stessa o dei suoi legali rappresentanti o di medici e istituzioni da essa indicati per iscritto. Cartella clinica Nuovo Codice Deontologia Medica 6 dicembre 2006 Art. 26 - Cartella clinica La cartella clinica delle strutture pubbliche e private deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre ad ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche praticate. La cartella clinica deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, alle proposte diagnostiche e terapeutiche; deve inoltre registrare il consenso del paziente al trattamento dei dati sensibili, con particolare riguardo ai casi di arruolamento in un protocollo sperimentale. Nuovo Codice Deontologico 2006 Art. 28 - Fiducia del cittadino Qualora abbia avuto prova di sfiducia da parte della persona assistita o dei suoi legali rappresentanti, se minore o incapace, il medico può rinunciare all'ulteriore trattamento, purché ne dia tempestivo avviso; deve, comunque, prestare la sua opera sino alla sostituzione con altro collega, cui competono le informazioni e la documentazione utili alla prosecuzione delle cure, previo consenso scritto dell'interessato. 19 Nuovo Codice Deontologico 2006 Art. 33 - Informazione al cittadino Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l’adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza. La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata. 20 Nuovo Codice Deontologico 2006 Art. 35 - Acquisizione consenso Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33. Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso. In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona. Il medico deve intervenire, in scienza e coscienza, nei confronti del paziente incapace, nel rispetto della dignità della persona e della qualità della vita, evitando ogni accanimento terapeutico, tenendo conto delle precedenti volontà del paziente. 21 Nuovo Codice Deontologico 2006 Art. 54 - Onorari professionali Nell'esercizio libero professionale, fermo restando il principio dell’intesa diretta tra medico e cittadino e nel rispetto del decoro professionale, l’onorario deve essere commisurato alla difficoltà, alla complessità e alla qualità della prestazione, tenendo conto delle competenze e dei mezzi impegnati. Il medico è tenuto a far conoscere il suo onorario preventivamente al cittadino. La corresponsione dei compensi per le prestazioni professionali non deve essere subordinata ai risultati delle prestazioni medesime. Il medico può, in particolari circostanze, prestare gratuitamente la sua opera purché tale comportamento non costituisca concorrenza sleale o illecito accaparramento di clientela. Nel codice 1998 vi era indicazione alle “firme sul preventivo” 22 Conservazione radiografie • Decreto 14 gennaio 1997 ai sensi art. 111, comma 10, del D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 230 EURATOM • Art. 4 • Acquisizione - Archiviazione - Disponibilità • Comma 3. • Qualunque sia la forma di archivio prescelta, la documentazione deve poter essere disponibile a richiesta per successive esigenze mediche. Tale disponibilità deve essere mantenuta per un periodo non inferiore a dieci anni per i documenti (radiologici e di medicina nucleare) 23 A.N.D.I. www.andi.it Associazione Nazionale Dentisti Italiani “ Il Codice Etico dell’Associazione Nazionale Dentisti Italiani : 2002” Turrini, Malagnino, Norelli, Pinchi, Scarpelli, Spinsanti Codice Etico A.N.D.I. Proposta di un codice comportamentale dell’odontoiatra : ott 2002 Turrini, Malagnino, Norelli, Pinchi, Scarpelli, Spinsanti L’odontoiatra: deve osservare il segreto professionale e garantire la riservatezza dell’informazione sulla salute della persona ed in generale sulle informazioni ricevute nel corso del rapporto professionale. gli archivi dettagliati e completi devono essere conservati accuratamente, ed il personale dello studio odontoiatrico deve essere informato e istruito sulla necessità di mantenere la riservatezza. i dati devono essere trattati in conformità con i principi etici e normativi della loro protezione e riservatezza. Moduli costitutivi della cartella odontoiatrica • • • • • • • • • • • • • Privacy Acquisizione dati Anamnesi medica Anamnesi odontoiatrica Formula e odontogramma inizio trattamento Radiografie Fotografie Modelli gesso Diagnosi - Piano di trattamento Preventivi Consensi Diario clinico Dichiarazione conformità protesi 26 DOCUMENTO PROGRAMMATICO SULLA SICUREZZA • Dlgs 30 giugno 2003, n. 196 • Linee guida in tema fascicolo sanitario elettronico Gu n.71 del 26 marzo 2009 • Tutela dati sensibili • Deve essere redatto e stampato entro il 31 marzo di ogni anno • Solo nel caso si abbia un archivio elettronico Documentazione clinica La documentazione clinica è indispensabile al sanitario per fornire prestazioni di qualità e per avere uno strumento di autotutela medico legale: - Diario clinico - Anamnesi medica - Anamnesi odontoiatrica - Privacy - Consenso informato - piano di trattamento - preventivo 28 Acquisizione dati e Anamnesi preliminare DATI STUDIO 29 modulo questionario anamnestico DATI STUDIO 30 ANAMNESI • • • • Patologie concomitanti Allergie Utilizzo di farmaci Bifosfonati • Formula della situazione inizio cure • Radiografie fotografie • Diagnosi • Piano di trattamento • Preventivo di spesa • Acquisizione consenso al piano di trattamento Modulo per il consenso informato • • • 1. 2. 3. 4. In questo modulo vengono riassunti i concetti già discussi nel corso della visita, in modo da ottenere per iscritto il Suo consenso informato alla esecuzione delle terapie concordate poichè il consenso del paziente rappresenta il limite alla discrezionalità riconosciuta al sanitario nella scelta ed esecuzione delle cure. Lo scopo della sottoscrizione del consenso è quindi di codificare e rendere più trasparente il rapporto paziente/odontoiatra, non pone limite alla libertà ed all'autonomia decisionale del paziente ma sottolinea il dovere dell'odontoiatra di porsi come obbiettivo principale, in ogni fase della terapia, la salute del paziente: L’informazione mi è stata resa dal dottore ___________________________________________ preso visione dell'allegato piano di cure odontoiatriche e del preventivo dei costi. In particolare mi è stato chiaramente spiegato che eventuali modifiche in corso di esecuzione mi verranno sottoposte, di volta in volta, per approvazione. Ho chiaramente compreso le finalità del trattamento cui verrò sottoposto/a, le eventuali alternative terapeutiche percorribili nel mio caso, i rischi impliciti nel trattamento, le principali caratteristiche funzionali ed estetiche dei manufatti che mi verranno applicati. Sono stato altresì informato che per la conservazione nel tempo di una buona salute dentale sono opportune sedute periodiche di controllo clinico/igiene (secondo le istruzione che ho ricevuto) fonte: - Linee Guida Medicina Legale - C.I.C. 2000 in revisione - http ANDI ://www.infodent.it/cic/cicguida/1_9_2.htm 33 Modulo per il consenso informato Io sottoscritto/a.............................…………………nato/a a......................il.............… dichiaro di essere stato/a informato/a dal Dr. ................................ in modo a me chiaro e comprensibile sulla situazione clinica riscontrata durante la visita odontostomatologica e di necessitare delle seguenti terapie:............................……….……………………………………………………………………………… al fine di ......................................................................................……………………… Le terapie proposte comportano i seguenti rischi:………………………………………………………………………………………………………………… Esiste la possibilità delle seguenti alternative terapeutiche:…………… al fine di ......................................................................................……………………… Le alternative terapeutiche comportano i seguenti rischi:…………………………….. Nel caso in cui ritenessi di non giovarmi di quanto proposto, l’evoluzione del mio quadro clinico sarà..............................................................................................……… Dichiaro di essere stato/a informato/a della necessità di periodici controlli atti alla prevenzione di complicanze e/o di ulteriori patologie ed al raggiungimento e mantenimento della stabilità del risultato terapeutico a lungo termine, pertanto sono consapevole che non vi possono essere garanzie di successo senza la mia collaborazione. Dichiaro inoltre di essere consapevole del fatto che possono insorgere complicanze e verificarsi situazioni nuove od impreviste nel corso del trattamento e che, pertanto, possono rendersi necessarie variazioni del piano di cura proposto, che saranno specificamente discusse ed attuate soltanto previo mio assenso. Dopo avere ricevuto risposte esaurienti e comprensibili a tutte le domande da me poste al Dr. .......................................………ed aver avuto tempo sufficiente per ripensare alle informazioni ricevute e, quindi, per prendere la mia decisione, acconsento al trattamento Firma dell’odontoiatra non acconsento al trattamento Firma del paziente o del suo rappresentante legale fonte: ANDI - Linee Guida Medicina Legale - C.I.C. 2004 in revisione 34 Diario clinico cartaceo elettronico elettronico 35 Piano trattamento - preventivo - consenso alternative 36 Conservazione ed archiviazione cartella clinica • La struttura sanitaria deve predisporre procedure di custodia che garantiscano sia l’integrità della documentazione sia l’accessibilità ai soli aventi diritto. • Si intende conservazione il periodo in cui la cartella permane nella unità dove vengono prestate le cure (responsabile il primario ). • Si intende archiviazione la conservazione dopo il periodo di cura attiva (responsabile il direttore sanitario). 37 Ministero Beni e Attività culturali Conservazione cartelle cliniche: illimitata circolare Min. San. n° 61 del 19.12.86 - consentita microfilmatura legge n° 15-68 e archiviazione su supporto ottico con rispetto prescrizioni AIPA Smaltimento rx: 10 anni previa autorizzazione Ministero Beni Attività Culturali Conservazione referti radiografie: illimitata 38 Conservazione e smaltimento cartella clinica Privato: • Conservazione dati sensibili come da legge 196/2003 privacy Pubblico: • Responsabile conservazione: Primario reparto : durante degenza Direzione sanitaria: archivio dopo la dimissione • Tempi conservazione: illimitato: • Ministero beni culturali autorizzazione 39 modulo ritiro documentazione DATI STUDIO 40 Circolazione cartella • • • • • D.P.R. 27 marzo 1969 numero 128 art. 5 Nuovo codice di deontologia medica 2006 Legge 196-2003 legge tutela privacy Parere dell’Autority per la privacy 19 maggio 2000 DLgs 30 luglio 1999 n° 282 registraz. in cartella test genetici • Il paziente ha diritto di avere, ogni volta che lo desideri, piena visione e copia della cartella clinica, ma non può farsi consegnare l’originale e portarselo a casa. 41 Rilascio cartella clinica La cartella clinica può essere rilasciata: La cartella clinica non può essere rilasciata: × × × × a terzi se non muniti di delega (compresi il coniuge o i parenti stretti) al medico curante senza la autorizzazione del paziente ai patronati ai Ministeri e all’Autorità di PS solo le notizie a seguito di precisi quesiti di ordine sanitario al diretto interessato al tutore o a chi esercita la patria potestà in caso di minore o incapace a persona fornita di delega (ivi compreso il medico curante) all’Autorità giudiziaria agli enti previdenziali (INAIL, INPS, ecc.) al S.S.N. agli eredi legittimi con riserva per determinate notizie ai medici a scopo scientifico-statistico purché anonima 42 Conclusioni • Nell’ambito privato, l’esistenza di una cartella clinica accurata, adeguatamente compilata e riportante la diagnosi, il piano di trattamento, il preventivo, il consenso informato alle terapie e le prestazioni odontoiatriche eseguite, risulta di fondamentale importanza per il sanitario, sia per instaurare una buona comunicazione con in paziente, sia in caso di contenzioso medico-paziente, per documentare la propria diligenza, spesso messa in discussione proprio per la mancanza o l’inadeguatezza della documentazione clinica prodotta. 43 Concorrenza tra le colpe del danneggiato e del danneggiante “… potrà pure la vittima essersi comportata imprudentemente, versare in illecito, ma se ciò non fu la causa unica dell’evento […] del modo in cui si comportò la vittima si dovrà tener conto agli effetti della misura del risarcimento …” Cassazione SS.UU. 24 marzo 1929, n.974 in Foro It. 1939, I, 722 Informazione sì, informazione no? Informazione sì, informazione no? “per quanto attiene il punto della informazione alla paziente, la stessa attrice ha riconosciuto in sede di interpello … che il professionista qui convenuto le mostrò su una lavagna luminosa il suo progetto d’intervento ed il teste G… (infermiera nello studio del convenuto stesso) ha riferito di un colloquio tra medico e paziente di mezz’ora/tre quarti d’ora circa … Pertanto anche sotto tale profilo nulla appare addebitabile al medico convenuto ….. Tribunale di Como, 24 ottobre 2005 Qualora le cure previste dal piano terapeutico siano state eseguite da più professionisti (ad esempio un progetto implanto-protesico nel quale gli impianti siano stati eseguiti da un implantologo esterno), cioè da soggetti che non siano legati al curante in maniera chiara ed inequivoca da un vincolo – formale o sostanziale – di subordinazione, per identificare eventuali responsabilità dei singoli operatori sarà sempre necessario di volta in volta analizzare le singole fattispecie. In astratto, tuttavia, si possono ipotizzare tre criteri di differenziazione: 1. FATTURAZIONE 2. MATERIALE ESECUZIONE DELLE CURE 3. RAPPORTO TRA PAZIENTE E CURANTE 1) FATTURAZIONE Il pagamento del compenso rappresenta la controprestazione delle cure nello schema sinallagmatico contrattuale. Sicché in capo al soggetto che percepisce il compenso vige una presunzione di scelta ed esecuzione delle cure medesime e, dunque, se ne presume la responsabilità, quantomeno sotto il profilo contrattuale, poiché la fatturazione fra professionista e paziente implica l’esistenza del rapporto contrattuale e l’assunzione delle relative obbligazioni. 2) MATERIALE ESECUZIONE DELLE CURE Il professionista che ha concretamente compiuto l’atto lesivo, viene ritenuto responsabile delle eventuali conseguenze, quantomeno sotto il profilo dei danni extracontrattuali. Nell’ambito di tale ultima tipologia di danno, peraltro, dovrà analizzarsi il tipo di rapporto fra il soggetto che ha materialmente eseguito l’attività ed il soggetto che ha disposto l’esecuzione di quella attività, dovendosi chiarire se l’errore medico attenga alla fase esecutiva ovvero alla fase progettuale. 3) RAPPORTO TRA PAZIENTE E CURANTE Valutare se colui che ha materialmente compiuto od omesso l’attività da cui siano scaturite conseguenze pregiudizievoli per il paziente, abbia con lo stesso intrattenuto un rapporto professionale proprio o meno (ad esempio valutando se la prestazione contestata è stata eseguita presso lo studio del curante o meno), distinguendo tra il dato formale e quello sostanziale.