DANNI DA MALFUNZIONAMENTO
DELLA STRUMENTAZIONE
SANITARIA
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
IL CASO
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MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Paziente sottoposto ad intervento chirurgico presso
casa di cura per correzione di deviazione del setto
nasale da parte di medico libero professionista.
Durante l’operazione, a causa del malfunzionamento
del bisturi elettrico, il cui elettrodo era stato applicato
sulla gamba destra, il paziente riporta ustioni di terzo
grado, comportanti postumi permanenti.
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MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Il Tribunale e la Corte d’Appello di Roma
condannano la casa di cura al
risarcimento dei danni subiti dal
paziente ma non il medico libero
professionista.
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Il medico, in primo luogo, non sarebbe stato in grado
di percepire il malfunzionamento del bisturi elettrico,
perché la parte ustionata, coperta dall’elettrodo, non
era visibile, e, soprattutto, una preventiva verifica della
funzionalità delle apparecchiature era “inesigibile dal
chirurgo”, trattandosi di attività estranea alle sue
competenze, dovendo tale controllo essere eseguito
dalla struttura che, difatti, era stata condannata.
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Sentenza della Corte d’Appello cassata in quanto
anche il medico deve considerarsi responsabile su
queste basi.
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
In via di principio, pur quando manchi un rapporto
di subordinazione o di collaborazione tra clinica e
chirurgo, sussiste comunque un collegamento
tra i due contratti stipulati, l'uno tra il medico
ed il paziente, e l'altro, tra il paziente e la Casa
di cura.
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Il primo contratto (medico-paziente) ha ad
oggetto prestazioni di natura professionale
medica, comportanti l'obbligo di abile e diligente
espletamento della prestazione chirurgica e/o
terapeutica (e, a volte, anche di raggiungimento di
un determinato risultato)
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Il secondo contratto (paziente-Casa di Cura) ha
ad oggetto prestazione di servizi accessori di
natura alberghiera, di natura infermieristica ovvero
aventi ad oggetto la concessione in godimento di
macchinari sanitari, di attrezzi e di strutture edilizie
specificamente destinate allo svolgimento di
attività terapeutiche e/o chirurgiche.
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Il collegamento tra i due contratti, per così dire
ontologico, che dal piano fattuale assume
inevitabilmente rilevanza su quello giuridico, può
discendere da eventi contingenti ovvero anche dalla
determinazione volitiva delle parti.
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Si consideri che, di norma, l'individuazione della Casa di
cura dove il medico eseguirà la prestazione promessa
costituisce parte fondamentale del contenuto del
contratto stipulato tra il paziente ed il professionista, nel
senso che ciascun medico opera esclusivamente presso
determinate cliniche e che, a sua volta, ciascuna Casa di
cura accetta solo i pazienti curati da determinati medici
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Da ciò ne consegue che deve ritenersi
consustanziale al dovere di diligente
espletamento della prestazione l'obbligo
del medico di accertarsi preventivamente
che la Casa di cura dove si appresta ad
operare sia pienamente idonea, sotto ogni
profilo, ad offrire tutto ciò che serve per il
sicuro e ottimale espletamento della propria
attività;
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Reciprocamente, la Casa di cura è
obbligata a vigilare che chi si avvale della
sua
organizzazione
sia
abilitato
all'esercizio della professione medica in
generale e, in particolare, al compimento
della specifica prestazione di volta in volta
richiesta nel caso concreto.
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Pertanto, da un lato è vero che la natura pacificamente
contrattuale del rapporto che si instaura tra paziente, da un
lato, e casa di cura privata o ente ospedaliero, dall'altro
(confr. Cass. civ., sez. un. 1 luglio 2002, n. 9556; Cass. n.
14 giugno 2007, n. 13953), comporta che la struttura
risponde, ex art. 1218 cod. civ., non solo
dell'inadempimento delle obbligazioni su di essa tout
court incombenti, ma, ai sensi dell'art. 1228 cod. civ.,
anche dell'inadempimento della prestazione medicoprofessionale svolta dal sanitario, quale ausiliario
necessario dell'organizzazione aziendale, e ciò pur in
assenza di un rapporto di lavoro subordinato o
parasubordinato con lo stesso
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
D’altro canto è altrettanto vero che il medico, a sua
volta, in virtù della medesima norma, quale
debitore
della
prestazione
chirurgica
e/o
terapeutica promessa, è responsabile dell'operato
dei terzi della cui attività si avvale.
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
In definitiva, ne deriva che, contrariamente a quanto
ritenuto dal giudice di merito, il quale, dopo aver
riconosciuto la sussistenza di un generale obbligo del
medico di controllare gli strumenti utilizzati, ha poi
contraddittoriamente ritenuto inesigibile la previa
verifica tecnica dell'apparecchiatura necessaria
all'esecuzione dell'intervento, il chirurgo operatore
ha un dovere di controllo specifico del buon
funzionamento della stessa, al fine di scongiurare
possibili e non del tutto imprevedibili, eventi che
possano intervenire nel corso dell'operazione
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CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616
Questioni:
A) La responsabilità sanitaria per utilizzo di prodotti
difettosi (bisturi, protesi, apparecchiature, e comunque di
dispositivi medici e strumentazione sanitaria)
B) Le responsabilità delle strutture
C) Le responsabilità dei medici
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QUESTIONI
A) La responsabilità sanitaria per utilizzo di prodotti
difettosi (bisturi, protesi, apparecchiature, e comunque di
dispositivi medici e strumentazione sanitaria)
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LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA
PRODOTTO DIFETTOSO
La responsabilità per i danni cagionati da
prodotti difettosi è regolata dalla direttiva CEE
85/374 del 25 luglio 1985 (Ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri in materia di
responsabilità per danno da prodotti difettosi)
recepita in Italia dal D.P.R. 24 maggio 1988 n.
224.
Tale normativa oggi è stata abrogata e sostituita
dal D. Lgs. 6 settembre 2005, n. 206 (Codice
del Consumo) così come modificato dal D. Lgs.
23.10.2007 n. 221
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LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA
PRODOTTO DIFETTOSO
La “responsabilità per danno da prodotti
difettosi” è regolata in particolare nella
parte IV, Titolo II° (artt. 114-127) del
Codice del Consumo.
L’art. 114 statuisce che: “il produttore è
responsabile del danno cagionato dai
difetti del suo prodotto”.
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LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA
PRODOTTO DIFETTOSO
Si tratta di un’ipotesi di responsabilità di natura oggettiva
del produttore.
Si prescinde dalla colpa del produttore
Viene richiesto esclusivamente (art. 120) di provare il difetto, il
danno ed il rapporto di causalità tra il fatto (il difetto del
prodotto nel nostro caso) e l’evento dannoso (il danno) .
La responsabilità (non la colpa) è presunta
Favor assoluto per il consumatore
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LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA
PRODOTTO DIFETTOSO
Produttore, ai sensi dell’art. 115, 2 bis è: “il fabbricante del
prodotto finito o di una sua componente, il produttore della
materia prima” (articolo modificato dal D. Lgs. N. 221/2007).
Per Produttore, in sintesi, devono intendersi tutti gli
operatori della catena di produzione (o fabbricazione) del
bene.
Del resto, dal momento della consegna del prodotto
all’acquirente o all’utilizzatore (i quali potrebbero essere
anche operatori commerciali, come i rivenditori) ovvero al
vettore per l’invio all’acquirente il fabbricante non può più
essere considerato responsabile per “difetti” intervenuti
successivamente (vedi anche art. 118 lettera b e 119).
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LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA
PRODOTTO DIFETTOSO
Responsabilità (sussidiaria) del fornitore (art. 116 ex art.
4 del DPR n. 224/1988)
Quando il produttore non sia individuato, è sottoposto alla
stessa responsabilità il fornitore che abbia distribuito il
prodotto nell'esercizio di un'attività commerciale, se ha
omesso di comunicare al danneggiato, entro il termine di tre
mesi dalla richiesta, l'identità e il domicilio del produttore o
della persona che gli ha fornito il prodotto.
La richiesta deve essere fatta per iscritto e deve indicare il
prodotto che ha cagionato il danno, il luogo e, con ragionevole
approssimazione, la data dell'acquisto; deve inoltre contenere
l'offerta in visione del prodotto, se ancora esistente.
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LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA
PRODOTTO DIFETTOSO
Ai sensi dell’art. 117 Codice del consumo: “Il
prodotto è difettoso quando non offre la
sicurezza che ci si può legittimamente attendere
tenuto conto di tutte le circostanze”.
Tra cui: “a) il modo in cui il prodotto è stato messo in
circolazione, la sua presentazione, le sue
caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze
fornite; b) l’uso al quale il prodotto può essere
ragionevolmente destinato e i comportamenti che, in
relazione ad esso, si possono ragionevolmente
prevedere; c) il tempo in cui il prodotto è stato messo
in circolazione.” (art. 117 Cod. cons.)
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LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA PRODOTTO
DIFETTOSO
La responsabilità oggettiva del produttore può essere esclusa nelle ipotesi
tassativamente indicate dall’art. 118 del codice del consumo:
a) se il produttore non ha messo il prodotto in circolazione;
b) se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore
ha messo il prodotto in circolazione;
c) se il produttore non ha fabbricato il prodotto per la vendita o per
qualsiasi altra forma di distribuzione a titolo oneroso, né lo ha fabbricato
o distribuito nell'esercizio della sua attività professionale;
d) se il difetto è dovuto alla conformità del prodotto a una norma giuridica
imperativa o a un provvedimento vincolante;
e) se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il
produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora
di considerare il prodotto come difettoso;
f) nel caso del produttore o fornitore di una parte componente o di una
materia prima, se il difetto è interamente dovuto alla concezione del
prodotto in cui è stata incorporata la parte o materia prima o alla
conformità di questa alle istruzioni date dal produttore che la ha
utilizzata
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA
PRODOTTO DIFETTOSO
Deve essere ovviamente lo stesso produttore a
fornire la prova del verificarsi in concreto di una
di tali ipotesi, come previsto secondo comma
dell’art. 120 del codice del consumo (già art. 8
del d.p.r. n. 224/1988).
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MARTINI RODOLFI VIVORI
In ambito medico: D. Lgs. 24 febbraio 1997,
n. 46
Con il D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 di attuazione della
Direttiva n. 93/42/CEE del 14 giugno 1993 (come
modificato dai D.Lgs. 08.09.2000 n. 332 e 25.01.2010 n.
37), è stata disciplinata la responsabilità del produttore di
“dispositivi medici”. La direttiva è generale, nel senso
che si applica a tutti i dispositivi che non rientrano nelle
direttive di carattere speciale (vedi ad esempio direttiva
90/385/CEE relativa ai dispositivi impiantabili attivi,
98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro, 2003/32/CEE relativa ai dispositivi medici fabbricati
con tessuti di origine animale, ecc.)
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
In ambito medico: D. Lgs. 24 febbraio 1997,
n. 46
Con l’espressione “dispositivi medici” il
Legislatore
intende:
“qualunque
strumento,
apparecchio,
impianto,
software, sostanza o altro prodotto
destinato
ad
essere
impiegato
sull’uomo” a fini di diagnosi, prevenzione,
terapia e controllo di una malattia o per lo
svolgimento di indagini cliniche.
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
La novità consiste nell’aver predisposto, accanto alla
tradizionale area di tutela del consumatore che opera ex
post, una volta che il danno si è prodotto, un sistema di
sorveglianza svolto da autorità amministrative e privati
che tende ad evitare che il danno stesso si produca,
agendo, quindi, ex ante.
L’art. 3, in particolare prevede che: “I dispositivi medici
possono essere immessi in commercio o messi in
servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti
dal presente decreto, sono correttamente forniti e
installati, sono oggetto di un’adeguata manutenzione e
sono utilizzati in conformità della loro destinazione”
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
Per quanto riguarda la tutela ex post, si deve rilevare
che la menzionata normativa speciale, pur prevedendo
sanzioni di carattere amministrativo e penale, non detta
specifiche regole in ordine alla responsabilità civile.
Pertanto, nel caso di danno provocato da un dispositivo
medico potrà in primo luogo invocarsi la disciplina
generale della responsabilità del produttore, oggi
contenuta nel codice del consumo, o in subordine, la
responsabilità extracontrattuale ex art. 2043 c.c. o
comunque quella contrattuale.
Non vi sono del resto dubbi che un dispositivo medico
possa essere considerato un prodotto.
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MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
Paziente veniva sottoposta ad un intervento di mastectomia
radicale per neoplasia mammaria, con conseguente
applicazione di una protesi mammaria fabbricata dalla …
Corporation e fornita all’ente ospedaliero dalla … S.p.a.
Due anni dopo l’intervento la protesi mammaria si svuotava
e la soluzione salina ivi contenuta si diffondeva nei tessuti.
La paziente, pertanto, conveniva in giudizio la società
fornitrice del prodotto e quella produttrice, chiedendone la
condanna in solido al risarcimento dei danni patiti.
Quest’ultima, poi, chiamava in causa l’ospedale presso il
quale era stato effettuato l’intervento, nonché il medico
chirurgo che materialmente aveva proceduto all’impianto
adducendo
l’inosservanza
delle
istruzioni
e
raccomandazioni indicate per la corretta esecuzione
dell’operazione.
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
In primo grado la domanda veniva accolta
nei confronti del produttore e del fornitore
della protesi (struttura e medico sono stati
assolti).
In secondo grado, la Corte territoriale
respingeva invece la domanda per
mancato
assolvimento
dell’onere
probatorio da parte dell’attrice.
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
La Suprema Corte ha accolto il ricorso
presentato dalla danneggiata, cassando la
sentenza di secondo grado e rinviando la
causa alla Corte di Appello in diversa
composizione.
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
Con il primo motivo di ricorso B.D., in particolare, denuncia
violazione e falsa applicazione del D.P.R. n. 224 del 1988
sostenendo come la pronuncia della Corte di Appello avesse
violato il fondamento della normativa posta a tutela del
consumatore, stravolgendone lo spirito e il contenuto in
quanto “l'onere della prova dell'assenza di difetti incombe
in ogni caso sul produttore e non sul consumatore come
ha erroneamente ritenuto, stravolgendo lo spirito della
norma, il Giudice d'Appello … né può essere soppressa o
limitata la responsabilità del produttore con clausole
esonerative o limitative della responsabilità come
erroneamente ritenuto dallo stesso giudice.”.
STUDIO LEGALE
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CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
Secondo la Suprema Corte il motivo è fondato in quanto il
secondo comma dell’art. 8 (oggi 120 del CdC) recita: ‘... il
produttore deve provare i fatti che possono escludere la
responsabilità secondo le disposizioni dell' art. 6. Ai fini
dell'esclusione da responsabilità prevista nell'art. 6, lettera b),
è sufficiente dimostrare che, tenuto conto delle circostanze, è
probabile che il difetto non esistesse ancora nel momento in
cui il prodotto è stato messo in circolazione".
L'articolo 6 – odierno art. 118 del CdC (“Esclusione della
responsabilità") citato da detta norma stabilisce che: "1. la
responsabilità è esclusa:
a) se il produttore non ha messo il prodotto in circolazione;
b) se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il
produttore ha messo il prodotto in circolazione....".
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
Orbene: “La circostanza che il legislatore
abbia incluso nell'onere probatorio a carico
del produttore la circostanza di cui al punto b)
ora citato, e cioè abbia previsto che sia detto
produttore a dover provare che "...il difetto
che ha cagionato il danno non esisteva
quando il produttore ha messo il prodotto in
circolazione....", rende impossibile sostenere
che un onere siffatto gravi sul danneggiato”.
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
In altri termini: “è escluso che
danneggiato
debba
dimostrare
sussistenza del difetto fin dal momento
cui il produttore ha messo il prodotto
circolazione”
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
il
la
in
in
CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
“L’unica interpretazione logicamente possibile e
coerente con la ratio del D.P.R. in esame
(chiaramente volta ad assicurare una maggiore tutela
del danneggiato) consiste nell’interpretare il primo
comma dell'art. 8 cit. (art. 8. prova 1 . "il danneggiato
deve provare il danno, il difetto e la connessione
causale tra difetto e danno....") nel senso che detto
danneggiato deve dimostrare (oltre al danno ed
alla connessione causale predetta) che l'uso del
prodotto ha comportato risultati anomali rispetto
alle normali aspettative; e cioè ha l’onere di
provare che il prodotto (durante detto uso) si è
dimostrato difettoso”.
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
Una volta che il danneggiato ha dimostrato che il
prodotto ha evidenziato il difetto durante l'uso,
che ha subito un danno e che quest'ultimo è in
connessione causale con detto difetto, è il
produttore che ha l'onere di provare che
quest'ultimo (il difetto riscontrato) non
esisteva quando ha posto il prodotto in
circolazione”
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985
La Corte conclude, quindi, affermando il seguente
principio di diritto: “L’art. 8 comma primo del D.P.R. n.
244/1988 (odierno art. 120) “va interpretato nel senso
che detto danneggiato deve provare (oltre al danno ed
alla connessione causale) che l'uso del prodotto ha
comportato risultati anomali rispetto alle normali
aspettative e tali da evidenziare la sussistenza di un
difetto; invece il produttore deve provare (ex artt. 6 ed
8 D.P.R. cit.), che è probabile che il difetto non
esistesse ancora nel momento in cui il prodotto è
stato messo in circolazione".
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
CORTE DI GIUSTIZIA
Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
La vicenda riguarda la responsabilità di
un prestatore di servizi che utilizzi,
nell’ambito dell’erogazione di cure in
ambiente ospedaliero, apparecchi o
prodotti difettosi di cui non sia il
produttore ai sensi dell’art. 3 Direttiva
85/374/CEE, cagionando danni al
destinatario della prestazione.
STUDIO LEGALE
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CORTE DI GIUSTIZIA
Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
Il danneggiato, Sig. D, all’epoca tredicenne, è stato
vittima, nel corso di un intervento chirurgico presso il
CHU di Besançon, di ustioni causate da un difetto
del sistema di termoregolazione del materasso
riscaldante su cui era stato posto.
Il Tribunal administratif di Besançon condannava il
CHU a risarcire il danno arrecato al D.
L’appello proposto avverso tale sentenza dal CHU
veniva respinto.
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CORTE DI GIUSTIZIA
Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
Il CHU proponeva quindi ricorso per cassazione avanti al
Conseil d’ètat sostenendo che che la sentenza in appello
avrebbe violato l’art. 13 della Direttiva 85/374 (sui
prodotti difettosi), affermando che detta direttiva non
osta all’applicazione del principio giurisprudenziale
secondo cui il servizio pubblico ospedaliero è
responsabile, anche in assenza di sua colpa, delle
conseguenze dannose per gli utenti derivanti dal
malfunzionamento di prodotti o di apparecchi utilizzati
nell’ambito delle cure fornite.
Dalla suddetta direttiva risulterebbe, infatti, che il produttore
del materasso dovrebbe essere considerato l’unico
responsabile, in quanto, nella fattispecie, debitamente
identificato.
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CORTE DI GIUSTIZIA
Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
Il Conseil decide di sospendere il giudizio e di sottoporre
alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
1) Se, tenuto conto delle disposizioni del suo art. 13 la
direttiva consenta l’attuazione di un regime di
responsabilità fondato sulla situazione particolare dei
pazienti delle strutture sanitarie pubbliche che riconosca
loro il diritto di ottenere da dette strutture, anche senza
colpa delle stesse, il risarcimento dei danni causati dal
malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi da
questi utilizzati, ferma restando la possibilità per la
struttura sanitaria di esercitare un’azione di regresso
contro il produttore.
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CORTE DI GIUSTIZIA
Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
2) Se la direttiva 85/374 limiti la possibilità per gli Stati
membri di definire la responsabilità delle persone che
utilizzino apparecchi o prodotti difettosi nel quadro di
una prestazione di servizi, causando in tal modo danni
al destinatario della prestazione.
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Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
La Corte ha in realtà risposto solo sulla seconda questione
(ritenendo assorbita la prima) affermando che: “Nella
fattispecie, si deve rilevare che la responsabilità che può
gravare su un utilizzatore il quale, come il CHU,
impieghi, nell’ambito di una prestazione di cure in
favore di un paziente, un prodotto o un apparecchio
precedentemente acquistato …, non rientra tra gli
aspetti disciplinati dalla direttiva 85/374 ed esula quindi
dal suo ambito di applicazione.”.
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Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
Infatti: “siffatto utilizzatore non può essere considerato
quale partecipante alla catena di fabbricazione e di
commercializzazione del prodotto in questione, alla quale
… fa riferimento la definizione di ‘produttore’ enunciata
all’art. 3 della direttiva 85/374”.
Per tale ragione, aggiunge la Corte, l’ente ospedaliero non
può: “essere qualificato come fornitore di tale prodotto ai
sensi del n. 3 di detto articolo. In particolare, non si può
affermare che, nella causa principale, il CHU di Besançon
ha fornito al paziente un prodotto destinato ad essere
utilizzato da quest’ultimo.”
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CORTE DI GIUSTIZIA
Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
Quanto alla coesistenza, accanto al regime di
responsabilità istituito dalla direttiva 85/374, di un regime
nazionale che preveda la responsabilità oggettiva del
prestatore di servizi (come quello francese), tale
coesistenza: “non è idonea a pregiudicare né l’efficacia
del suddetto regime di responsabilità del produttore né
gli obiettivi principale perseguiti dal Legislatore
dell’Unione”
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CORTE DI GIUSTIZIA
Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
Anzi: “l’eventuale responsabilità oggettiva del prestatore
di servizi, potendo anzi aggiungersi alla responsabilità
del produttore derivante dalla direttiva N. 85/374 è
idonea a contribuire ad un rafforzamento della tutela del
consumatore”
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CORTE DI GIUSTIZIA
Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
Concludendo: “la responsabilità di un
prestatore di servizi che utilizzi, nell’ambito di
una prestazione di servizi quale l’erogazione di
cure in ambiente ospedaliero, apparecchi o
prodotti difettosi di cui non sia il produttore ai
sensi dell’art. 3 della direttiva 85/374 e causi in
tal modo danni al destinatario della prestazione
non rientra nell’ambito di applicazione di tale
direttiva”.
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CORTE DI GIUSTIZIA
Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10
La Direttiva: “non osta, pertanto, a che uno Stato
membro istituisca un regime, come quello di cui alla
causa principale, che preveda la responsabilità di un
simile prestatore per i danni in tal modo cagionati, anche
in assenza di qualunque colpa imputabile al medesimo,
a condizione, tuttavia, che sia fatta salva la facoltà per la
vittima e/o per il suddetto prestatore di invocare la
responsabilità del produttore in base alla citata direttiva,
qualora risultino soddisfatte le condizioni previste dalla
medesima.”
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CORTE DI GIUSTIZIA
10.05.2001, C-203/99 Caso Veedfald
Non è contraria a tali conclusioni neppure la precedente
decisione in materia della Corte di Giustizia.
La vicenda riguarda un signore che era stato ricoverato
in un ospedale pubblico danese per essere sottoposto a
trapianto del rene.
Dopo essere stato espiantato dal donatore il rene
veniva sottoposto ad un trattamento con irrorazione
dell’organo con un liquido di perfusione.
A causa di un difetto di tale liquido il rene diventava
inutilizzabile.
STUDIO LEGALE
MARTINI RODOLFI VIVORI
CORTE DI GIUSTIZIA
10.05.2001, C-203/99 Caso Veedfald
Sia il laboratorio dove era stato prodotto il
liquido che l’ospedale dove il liquido era
stato utilizzato erano di proprietà del
medesimo ente pubblico danese.
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CORTE DI GIUSTIZIA
10.05.2001, C-203/99 Caso Veedfald
In questo caso, la Corte aveva ritenuto
applicabile la direttiva sul prodotto
difettoso N. 85/374
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CORTE DI GIUSTIZIA
10.05.2001, C-203/99 Caso Veedfald
Nella decisione del 21.12.2011, la Corte ha
tuttavia chiarito che nel caso Veedfald: “poiché
la persona giuridica la cui responsabilità era
chiamata in causa era non solo prestatore
del servizio interessato ma anche produttore
ai sensi della direttiva N. 85/374, non si poneva
affatto … la questione se tale direttiva potesse
riguardare anche la responsabilità di un
prestatore di servizi che utilizzi prodotti difettosi
di cui non sia il produttore”.
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CONCLUSIONI
La responsabilità di un prestatore di servizi che utilizzi
apparecchi o prodotti difettosi di cui non sia il produttore
non rientra nell’ambito dell’applicazione della direttiva
europea N. 85/374 (così come ovviamente attuata in
Italia oggi dal Codice del Consumo);
La normativa della direttiva può invece essere richiamata
laddove il prestatore di servizi sia anche “produttore” ai
sensi di tale normativa (si pensi alle protesi eseguite
dagli odontoiatri, ecc.)
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QUESTIONI
B) Le responsabilità delle strutture
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LA RESPONSABILITA’ DELLA
STRUTTURA OSPEDALIERA
Le
strutture
(pubbliche
e
private,
convenzionate o non) sono responsabili, sia
contrattualmente
che
extracontrattualmente, dei danni provocati ai
pazienti che si sono a loro rivolti.
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LA RESPONSABILITA’ DELLA
STRUTTURA OSPEDALIERA
“è irrilevante che si tratti di una casa di cura
privata o di un ospedale pubblico in quanto
sostanzialmente equivalenti sono a livello
normativo gli obblighi dei due tipi di strutture verso il
fruitore dei servizi, ed anche nella giurisprudenza si
riscontra una equiparazione completa della struttura
privata a quella pubblica quanto al regime della
responsabilità civile, anche in considerazione del fatto
che si tratta di violazioni che incidono sul bene salute”
(Cass. Sezioni Unite 11.01.2008 n. 577)
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LA RESPONSABILITA’ DELLA
STRUTTURA OSPEDALIERA
L’accettazione di un paziente in una struttura ospedaliera,
ai fini del ricovero o di una visita ambulatoriale, comporta la
conclusione di un contratto, con conseguente
responsabilità ex artt. 1218 e 1228 c.c.(vedi anche Cass.
08.10.2008 n. 24791; Cass. 28.11.2008 n. 24742; Cass.
02.04.2009 n. 7996; Cass. 11.05.2009 n. 10743; Cass.
28.08.2009 n. 18805; Cass. 09.12.2010 n. 24853; Cass.
07.01.2011 n. 257; Cass. 30.06.2011 n. 1405 e Cass.
03.02.2012 n. 1620)
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LA RESPONSABILITA’ DELLA
STRUTTURA OSPEDALIERA
Il c.d. contratto atipico di “spedalità” o di
“assistenza sanitaria” comprende una serie
di prestazioni delle strutture (diagnosi e cura,
somministrazione di medicine, disponibilità di
personale medico ed ausiliario nonché di
attrezzature per la cura, ecc.).
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LA RESPONSABILITA’ DELLA
STRUTTURA OSPEDALIERA
Oggi dunque la responsabilità contrattuale della
struttura verso il paziente danneggiato può
essere dovuta:
- A) per inadempimenti (ivi compresa la
mancata acquisizione del consenso informato)
imputabili, ex art. 1228 c.c., ai medici e/o
comunque al personale sanitario, non solo
dipendente,ma anche ausiliario,
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LA RESPONSABILITA’ DELLA
STRUTTURA OSPEDALIERA
-
B) per deficit organizzativi e gestionali (per fatti
propri) ex art. 1218 c.c.
Ad esempio: apparecchiature carenti o insufficienti;
inadeguata asepsi degli ambienti; mancata custodia o
sorveglienza del paziente; somministrazione preparati
difettosi o nocivi; utilizzo prodotti difettosi, ecc.
La responsabilità della clinica può infatti prescindere
dalla responsabilità o dall'eventuale mancanza di
responsabilità del medico in ordine all'esito infausto di un
intervento o al sorgere di un danno che non ha
connessione diretta con l'esito dell'intervento chirurgico
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QUESTIONI
C) Le responsabilità dei medici
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CASS. 14.06.2007 N. 13953
Vicenda in cui una signora veniva colpita da infezione
post-operatoria a seguito di intervento di chirurgia
estetica di liposuzione agli arti inferiori eseguito presso
casa di cura privata per uso di sonda suttrice non
adeguatamente sterilizzata.
Tribunale e Corte d’Appello condannano in solido sia il
medico chirurgo che la casa di cura
La Cassazione ha confermato la decisione impugnata
sia dal medico chirurgo che dalla Casa di Cura.
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CASS. 14.06.2007 N. 13953
Per quanto riguarda il medico chirurgo, in particolare: “Il
principio generale emergente dall'art. 1228 cod. civ., secondo il
quale, nell'adempimento dell'obbligazione importante la possibile
insorgenza di una responsabilità di tipo contrattuale, il debitore
risponde anche dell'opera dei terzi della cui collaborazione si
avvale, è applicabile anche al rapporto tra medico operatore
e personale di supporto messogli a disposizione da una
struttura sanitaria dalla quale il medico non dipende,
dovendosi esigere dal chirurgo operatore un dovere di
controllo specifico sull'attività e sulle iniziative espletate dal
personale sanitario con riguardo a possibili e non del tutto
prevedibili eventi che possono intervenire non solo durante,
ma anche prima dell'intervento e in preparazione di esso”.
STUDIO LEGALE
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CASS. 14.06.2007 N. 13953
E’ stata dunque ribadita la responsabilità di un medico chirurgo
che aveva effettuato, presso una casa di cura privata dalla quale
non dipendeva, un intervento - ritenuto di "routine" - di liposuzione
agli arti inferiori ad una paziente rimasta danneggiata in virtù di
un'infezione batterica che ne era conseguita, respingendo così il
ricorso del medico secondo il quale non avrebbe potuto essergli
addebitata alcuna responsabilità in relazione all'attività
disimpegnata dal personale della clinica per il fatto che in ordine
alla stessa egli non avrebbe avuto la possibilità, giuridica e di
fatto, di esercitare qualsivoglia potere di direzione, vigilanza e
controllo, ivi compreso quello sulla perfetta sterilizzazione della
sonda suttrice e concretamente utilizzata, dalla quale si era
propagata l'infezione conseguita in danno della paziente.
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CARENZE INFORMATIVE E
RESPONSABILITA’ DEL MEDICO
Nell’obbligo di informazione a carico del medico vi è, tra l’altro,
anche il dovere di segnalare le eventuali inadeguatezze della
strutture dove l’intervento verrà eseguito: “Il medico che operi
all'interno di una clinica privata, ne sia o meno dipendente, ha
sempre il dovere di informare il paziente di eventuali carenze o
limiti organizzativi o strutturali della clinica stessa (come, nella
specie, la mancanza di una adeguata struttura di rianimazione
neonatale); ove ciò non faccia, egli risponde in solido con la
clinica del danno patito dal paziente in conseguenza di quel
"deficit" organizzativo o strutturale, ove possa presumersi che il
paziente, se correttamente informato, si sarebbe avvalso di altra
struttura sanitaria”. (Cass. 17.02.2011 n. 3847; in senso conforme
Cass. 21.07.2003 n. 11316 e Cass. 16.05.2000 n. 6318)
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