La Metodologia di Audit Riunione Gruppo GCP Milano, 21 Marzo 2006 Dr.ssa Daniela Marcozzi Resp. Assicurazione della Qualità, Ricerca e Sviluppo Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. Auditing La GCP La ISO 19011 La terminologia da GCP Audit Controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti allo studio per determinare se siano state espletate le attività relative allo studio, e se i dati siano stati registrati, analizzati e accuratamente trasmessi in conformità al protocollo, alle SOP, alla GCP e alle disposizioni normative applicabili. Rapporto di Audit Una valutazione scritta rilasciata dall’auditor dei risultati della verifica Certificato di Audit Dichiarazione rilasciata dall’auditor che conferma l’avvenuta verifica La terminologia da ISO 19011 (1) Audit Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell’audit e valutare con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i crtiteri dell’audit sono stati soddisfatti Criteri dell’Audit Insieme di politiche, procedure o requisiti Evidenze dell’Audit Registrazioni, dichiarazioni di fatti o altre informazioni, che sono pertinenti ai criteri dell’audit e verificabili. Risultanze dell’Audit Risultati della valutazione dell’evidenze dell’audit raccolte rispetto ai criteri dell’audit La terminologia da ISO 19011 (2) Conclusioni dell’Audit Esito di un audit fornito dall’auditor dopo aver preso in esame gli obiettivi dell’audit e tutte le risultanze dell’audit Committente dell’Audit Organizzazione o persona che richiede un audit Organizzazione oggetto dell’Audit Organizzazione sottoposta all’audit Auditor Esito di un audit fornito dall’auditor dopo aver preso in esame gli obiettivi dell’audit e tutte le risultanze dell’audit La terminologia da ISO 19011 (3) Auditor Persona che ha competenza per effettuare un audit Programma di Audit Insieme di uno o più audit pianificati per un arco di tempo definito ed orientati verso uno scopo preciso Piano di Audit Descrizione delle attività e delle disposizioni per la conduzione di un audit Campo dell’Audit Estensione e limiti di un audit GCP Audit parte integrante del sistema qualità Finalità di un audit (indipendente e separata dal monitoraggio e dal CQ: valutare la conduzione della sperimentazione e l’osservanza del protocollo, delle SOP, della GCP e delle disposizioni normative applicabili Incarico degli auditor da parte dello sponsor Auditor: individui indipendenti da studi/sistemi clinici Lo sponsor deve garantire che gli auditor siano qualificati per addestramento ed esperienza (qualifiche documentate) GCP Lo sponsor deve garantire che gli audit siano condotti secondo le SOP prestabilite riguardo a ciò che deve essere verificato, a come verificarlo, alla frequenza delle verifiche e alla forma e contenuto dei rapporti di audit Il piano e le procedure di audit per una sperimentazione devono essere dettate dall’importanza della stessa per la sottomissione alle autorità regolatorie, dal numero di soggetti arruolati, dal tipo e dalla complessità della sperimentazione, dal livello di rischio per ogni soggetto e da qualsiasi altro problema individuato Le osservazioni e le conclusioni degli auditor devono essere documentate GCP Per preservare l’indipendenza e il valore della funzione delle verifiche, le autorità regolatorie non devono richiedere come prassi i rapporti relativi Le autorità regolatorie possono richiedere l’accesso ad un rapporto di audit qualora sussista prova di una grave mancanza nell’osservanza della GCP o nel corso di procedimenti legali Lo sponsor deve rilasciare un certificato di audit se richiesto da regolamentazioni o leggi applicabili GCP Non conformità Una non conformità al protocollo, alle SOP, alla GCP e/o alle disposizioni normative applicabili da parte di uno sperimentatore/istituzione o di un membro/i dello staff dello sponsor deve condurre ad una immediata azione da parte dello sponsor per assicurare la conformità Qualora l’audit evidenziasse una non conformità grave e/o persistente da parte di uno sperimentatore/istituzione, lo sponsor deve porre termine alla partecipazione alla sperimentazione da parte dello sperimentatore/istituzione. ISO 19011 Principi dell’attività di audit L’attività di audit è fondata su un certo numero di principi che ne fanno uno strumento efficiente ed affidabile a supporto delle politiche e dei controli di gestione, fornendo informazioni in base alle quali un’organizzazione può agire per migliorare le proprie prestazioni. Il rispetto di questi principi è un prerequisito per fornire conclusioni dell’audit pertinenti e sufficienti e per assicurare che auditor diversi, operando indipendentemente l’uno dall’altro, pervengano a conclusioni simili in circostanze simili. • Indipendenza • Approccio basato sull’evidenza ISO 19011 Principi applicabili all’auditor Comportamento etico: il fondamento della professionalità (fiducia, integrità, riservatezza e discrezione) Presentazione imparziale: l’obbligo di riportare fedelmente e con precisione Adeguata professionalità: l’applicazione di accuratezza e di discernimento ISO 19011 Programma di audit Autorità per la gestione di un programma di audit Definizione del programma: Obiettivi ed estensione Responsabilità Risorse Monitoraggio e riesame: Identificazione delle esigenze di CAPA Plan Check Identificazione delle opportunità di miglioramento Procedure Attuazione del programma: Act Miglioramento Programmazione degli audit Valutazione degli auditor Direttive per l’audit Do Conservazione delle registrazioni Competenze e valutazione degli auditor Attività di audit ISO 19011 Attuazione del Programma Comunicazione del programma alle parti interessate Coordinamento e programmazione degli audit Attuazione e mantenimento di un processo per la valutazione degli auditor Garanzia di risorse per gli audit Garanzia che gli audit vengano eseguiti secondo programma Garanzia che vengano tenute sotto controllo le registrazioni Garanzia del riesame ed approvazione dei rapporti di audit Garanzia di distribuzione dei rapporti Garanzia che vengano effettuate le azioni correttive ISO 19011 Audit Inizio dell’audit: Nomina del responsabile del gruppo di Audit Definizione degli obiettivi, del campo e dei criteri di audit Determinazione della fattibilità di audit Costituzione del gruppo di audit Presa di contatto iniziale con l’organizzazione oggetto di audit Conduzione del riesame della documentazione Preparazione dell’attività di audit sul posto: Preparazione del piano Assegnazione dei compiti al gruppo Preparazione dei documenti di lavori ISO 19011 Audit Svolgimento delle attività: Riunione di apertura Comunicazione durante l’audit Ruoli e responsabilità delle guide e degli osservatori Raccolta e verifica delle informazioni Elaborazione delle risultanze dell’audit Preparazione delle conclusioni Svolgimento della riunione di chiusura Preparazione, approvazione e distribuzione del rapporto Chiusura dell’audit Attuazione delle azioni successive all’audit Non parte dell’audit ISO 19011 Piano di Audit Comprende: Gli obiettivi I criteri dell’audit e tutti i documenti di riferimento Il campo di audit Le date ed i luoghi La stima del tempo e della durata per le attività Ruoli e responsabilità dei membri del gruppo di audit Eventuali risorse tecniche Il rappresentante dell’organizzazione oggetto di audit La lingua utilizzata in tutte le attività e nei rapporti Le voci del rapporto di audit Indicazione della logistica Gli aspetti soggetti a vincoli di riservatezza Le eventuali azioni successive all’audit Il Piano dovrebbe essere riesaminato ed accettato dal committente dell’audit e presentato all’organizzazione oggetto dell’audit prima che inizino le attività di audit sul posto ISO 19011 Svolgimento dell’Audit Riunione di apertura: Confermare il piano di audit Sintesi di come si svolgeranno le attività Confermare i canali di comunicazione Offrire opportunità di porre domande Raccolta e verifica delle informazioni: Interviste Osservazione di attività Riesame dei documenti ISO 19011 Svolgimento dell’Audit Elaborazione delle risultanze dell’audit: Ciò che è stato posto in evidenza dovrebbe essere valutato a fronte dei relativi criteri dell’audit La conformità con i criteri dell’audit dovrebbe essere riassunta per indicare posizioni, funzioni o processi, che sono stati sottoposti a d audit Le non conformità e le relative evidenze di supporto dovrebbero essere registrate Le non conformità possono essere classificate; dovrebbero essere riesaminate con l’organizzazione oggetto dell’audit per ottenere consapevolezza che l’evidenze dell’audit siano accurate e che le non conformità siano capite. Dovrebe essere fatto ogni tentativo per risolvere eventuali divergenze; i punti non risolti dovrebbero essere registrati ISO 19011 Conclusioni dell’Audit Riesaminare le risultanze dell’audit ed altre eventuali appropriate informazioni raccolte Concordare le conclusioni dell’audit Preparare raccomandazioni, se richiesto dagli obiettivi dell’audit Discutere sulle azioni successive da intraprendere Riunione di chiusura: Partecipanti: Organizzazione oggetto di audit e Committente ISO 19011 Rapporto dell’Audit Completa, accurata, concisa e chiara registrazione dell’audit; comprende: Obiettivi dell’audit Campo dell’audit Identificazione del committente Responsabili dell’audit Date e luoghi dell’audit Criteri dell’audit Risultanze dell’audit Conclusioni ISO 19011 Rapporto dell’Audit Può includere o fare riferimento a: Piani di audit Elenco dei rappresentanti dell’organizzazione oggetto dell’audit Sintesi del processo di audit, comprendente incertezze e/o eventuali ostacoli incontrati che potrebbero far diminuire l’affidabilità che può essere riposta nelle conclusioni dell’audit Conferma che gli obiettivi dell’audit sono stati raggiunti Eventuali aree non coperte Eventuali opinioni divergenti non risolte Raccomandazioni per il miglioramento Piani concordati delle azioni successive Dichiarazione sulla riservatezza dei contenuti Lista di distribuzione del rapporto I Rapporti di audit Contenuti: Informativo, Realistico, Completo Accurato e preciso Forma: Conciso, Leggibile, Trasparente, Chiaro e comprensibile Osservazioni: • Descizione chiara della mancanza/deviazione rilevata • Descrizione del requisito non “osservato” con riferimento puntuale ISO 19011 Azioni successive Le conclusioni dell’audit possono indicare l’esigenza di azioni correttive, preventive e se applicabili di miglioramento Le azioni sono decise ed effettuate dall’organizzazione oggetto dell’audit secondo tempistiche concordate Il completamento e l’efficacia delle azioni correttive dovrebbero essere verificati: Questa verifica può essere oggetto di un audit successivo Non conformità: tenere sotto controllo, risolvere e eventualmente rilasciare Azioni Correttive: azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di evitare il loro ripetersi Azioni Preventive: azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali, onde evitare che queste si verifichino Attributi e Profilo degli Auditor Perspicacia: Abilità ad afferrare il problema rapidamente senza saltare alle conclusioni Persistenza: L’abilità nel superare le difficoltà e di mantenere il corso pianificato delle attività Punto di vista flessibile: L’abilità nel vedere le cose da diversi punti di vista e di adattarsi al variare delle circostanze Approccio Disciplinato: L’abilità nell’affrontare un problema in modo logico e sistematico e di definire i confini della responsabilità legati all’area investigata Aspetti sociali: L’abilità nel comunicare e lavorare con altre persone di tutti i livelli fino al Senior Management e di mantenere il controllo nell’esecuzione di numerose interviste Abilità di Presentazione: L’abilità nell’esprimere pensieri, idee, e proposte chiaramente, sia oralmente che per iscritto Abilità tecniche: L’abilità nell’investigare e determinare il grado di conformità con il sistema e con la norma di riferimento in tutte le aree del processo Positivo Personalità Negativo Cortesia Essere critici Agire amichevolmente Polemicità Essere d’aiuto Intransigenza Agire costruttivamente Saltare alle conclusioni Dare Informazioni Aggressività Perspicacia Mancanza di riguardo Prudenza Inconsistenza Tenacia Rigidità Approccio positivo Pigrizia Apertura mentale Ambiguità Diplomazia Suscettibilità Onestà “Saper tutto” Maturità Mancanza di senso pratico Modestia Negligenza Tatto Indecisione CHE COSA HAI SENTITO/VISTO: FATTO OD OPINIONE? “Verdi, responsabile ufficio acquisti della società XYZ, aveva un appuntamento fissato per le ore 10:00 presso l’ufficio del Sig. Bianchi per discutere i termini di un grosso ordine. Mentre si dirigeva verso quell’ufficio, scivolò su un pavimento dove era stata passata di recente la cera, e riportò una brutta contusione ad una gamba. Mentre Bianchi veniva informato dell’incidente, Verdi si trovava in viaggio verso l’ospedale per fare delle lastre. Bianchi chiamò l’ospedale per avere informazioni e nessuno là sembrava sapere qualcosa di Verdi. È possibile che Bianchi abbia chiamato l’ospedale sbagliato.” SCOPO: Sviluppare l’abilità di leggere informazioni contenute nelle comunicazioni scritte senza fare illazioni; Comprendere la facilità di mal interpretare i requisiti; Avere l’opportunità di discutere le conseguenze potenziali di “inventare” requisiti che non esistono FATTO: un’affermazione facilmente verificabile controllando la sua fonte. OPINIONE: un’affermazione circa ciò che non ci è noto, basato su quanto ci è noto. Affermazione Fatto Opinione 1. Il Sig. Verdi è responsabile ufficio acquisti X 2. Verdi doveva incontrarsi con Bianchi X 3. Verdi aveva un appuntamento alle 10:00 X 4. L’incidente accadde nella società XYZ X 5. Verdi fu portato all’ospedale per delle lastre X 6. Nessuno sapeva qualcosa di Verdi all’ospedale chiamato da Bianchi X 7. Bianchi chiamò l’ospedale sbagliato X