Normativa
DL 193/2006
Codice europeo dei medicinali veterinari
DL 143\2007
disposizioni correttive ed integrative
Abrogati:
.DL 119/92 e s. m.
.DM 306 del 16.05.01
.DL 47/97
.DL 66/93 e s. m.
.DL 110/95
DEFINIZIONI
Medicinale veterinario:
1- ogni sostanza o associazione di sostanze presentate come aventi
prorietà curative e profilattiche delle malattie animali
2- ogni sostanza o associazione di sostanze somministrate allo
scopo di correggere funzioni fisiologiche
mediante azione
farmacologica oppure di stabilire una diagnosi medica
SOSTANZE
Sostanza:
ogni materia indipendentemente dalla sua origine
(umana, animale, vegetale, chimica)
Medicinale Veterinario ad Azione Immunologica
Premiscele per alimenti medicamentosi
Alimenti Medicamentosi
Medicinale Omeopatico Veterinario
Preparati magistrali veterinari
Il DL193/2006 si applica a:
-Medicinali veterinari
-Premiscele per alimenti medicamentosi
-Medicinali omeopatici veterinari esclusi p.s.s.
-Sostanze usate come materie prime
Fatte salve le norme relative a detenzione,
prescrizione, fornitura e somministrazione,
Il DL193/2006 non si applica a:
-formule magistrali (prescrizione)
-Formule officinali (FU)
In particolari circostanze:
- specialità medicinali a uso umano
- preparati galenici industriali a uso umano
Uso in deroga
Qualora non esistano medicinali autorizzati per
curare una determinata affezione,
Il veterinario responsabile può prescrivere al fine di
evitare stati di sofferenza:
-medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra
specie
-medicinale autorizzato in Italia per l’uso sulla
stessa specie, ma diversa affezione
In mancanza
-medicinale autorizzato per uso umano
-medicinale veterinario autorizzato in altro stato UE
In mancanza
-medicinale preparato estemporaneamente dal
farmacista in farmacia
Uso in deroga per animali destinati alla produzione
di alimenti per l’uomo
Il veterinario tiene apposito registro numerato
Sulla confezione di ogni prodotto
è chiaramente riportato il regime di dispensazione
Recipienti e confezioni esterne devono riportare le seguenti
indicazioni:
Etichetta
•denominazione del medicinale
•composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi espressi
per unità di dosaggio
•il numero di lotto di fabbricazione
•il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
•nome o ragione sociale e domicilio o sede del responsabile
all’immissione in commercio o del fabbricante
•le specie animali cui è destinato il medicinale, via e modo di
somministrazione
•la data di scadenza
•indicazioni speciali per la conservazione, l’utilizzo e l’eliminazione
del prodotto
•la dicitura “per uso veterinario”
•i tempi di sospensione, anche se nulli
Foglietto illustrativo
•nome, ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile all’immissione in
commercio e del fabbricante, se diverso
•denominazione del medicinale, dosaggio e forma farmaceutica
•usi terapeutici principali
•controindicazioni, effetti secondari
•le specie animali cui è destinato il medicinale, posologia e via di somministrazione
•i tempi di attesa, anche se nulli, per i medicinali prescritti ad animali destinati alla
produzione di alimenti (da reddito)
•eventuali precauzioni per la conservazione
•eventuali altre indicazioni prescritte all’atto
commercio
dell’autorizzazione all’immissione in
•indicazioni speciali per l’eliminazione del prodotto o dei materiali di scarto
Prezzo dei medicinali veterinari
Distribuzione dei Medicinali Veterinari
Ingrosso
Dettaglio
Art. 66
Distribuzione all’ingrosso dei Medicinali Veterinari
È subordinata al possesso di autorizzazione rilasciata dalla
Regione
Non si considera Commercio all’Ingrosso:
-fornitura da parte del fabbricante di medicinali prodotti dallo
stesso
-Fornitura al dettaglio da parte del farmacista in farmacia
-Fornitura occasionale di piccoli quantitativi da una farmacia a
un’altra
Art. 68
Il titolare dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso
deve conservare per almeno cinque anni documentazione e
registro contenente per ogni transazione in entrata – uscita :
-Data
-Identificazione del medicinale veterinario
-Numero di lotto di fabbricazione
-Quantità ricevuta o fornita
-Nome ed indirizzo del fornitore e del destinatario
Art 70
Vendita al Dettaglio dei Farmaci Veterinari
-
è effettuata dal farmacista in farmacia
-
In deroga
il titolare di autorizzazione al commercio all’ingrosso
fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi
Possono essere autorizzati (dalla Regione) alla vendita diretta
Art 70
il titolare di autorizzazione al commercio all’ingrosso
Medicinali delle varie tipologie
(anche per animali da compagnia e medicinali vendibili senza
ricetta)
Ad impianti in cui siano curati, allevati, custoditi professionalmente
animali.
fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi
Solo premiscele per alimenti medicamentosi a titolari di impianti
autorizzati a alla fabbricazione di mangimi medicati
La vendita può avvenire anche se il titolare dell’impianto
in cui sono curati, allevati o custoditi professionalmente animali
non è autorizzato alla tenuta scorte.
La vendita diretta deve avvenire sotto la responsabilità di un
Farmacista iscritto all’Ordine Professionale che deve essere presente
durante l’orario di apertura
L’incarico di responsabile della vendita diretta presso il magazzino è
incompatibile con la figura di direttore o titolare di farmacia.
Art 71 commi 2 , 4 e 5
Obblighi a carico
Delle farmacie e
Dei titolari di aut. alla vendita diretta
Conservazione della documentazione per cinque anni dall’ultima
registrazione (ddt o fattura)
Separatamente da quella dei medicinali a uso umano
Per ogni operazione in entrata e uscita
1- data dell’operazione
2- identificazione del medicinale veterinario
3- numero di lotto
4- quantità ricevuta o fornita
5- nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario
6- nome ed indirizzo del veterinario e copia della prescrizione
Gli obblighi di registrazione sono assolti
Per la ricetta ripetibile mediante trattenimento della stessa al termine
del periodo di validità
Per la ricetta non ripetibile mediante il trattenimento della stessa
Le Ricette Veterinarie Non Ripetibili in Copia Semplice,
nell’ipotesi di prescrizioni ad animali da compagnia
(escluso il caso di Uso in Deroga)
devono essere conservate per sei mesi dalla data di spedizione
(cinque anni negli altri casi)
Tenuta scorte
i titolari di impianti autorizzati dalla ASL
sotto la responsabilità di un veterinario
Registro entrata-uscita da conservare tre anni
(cinque se animali da reddito)
Ricetta Non Ripetibile in triplice copia
NON possono formare oggetto di scorta i medicinali veterinari
contenenti ANTIBATTERICI e CHEMIOTERAPICI
Da somministrarsi attraverso gli alimenti
(liquidi o solidi)
Art 84
Modalità di tenuta scorte
negli impianti di cura degli animali
C.1 Le strutture autorizzate all’esercizio della attività
professionale Veterinaria possono dotarsi di scorte
Tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario
C. 2 Per gli interventi urgenti da eseguire fuori dalla struttura,
il Veterinario può utilizzare farmaci prelevati dalla scorta.
C.3 Nell’ambito della propria attività, il Veterinario può
consegnare al proprietario degli animali le confezioni di
medicinali prelevate dalla propria scorta e da lui già utilizzate
C.4 Le strutture veterinarie possono dotarsi di scorte di
medicinali a uso umano (acquistabili esclusivamente in
Farmacia)
I medicinali a uso umano possono essere somministrati solo dal
Veterinario e non possono essere ceduti al proprietario degli
animali
Medicinali cedibili solo ad Ospedali e Case di Cura
medicinali prescrivibili solo da uno specialista
C. 6
Alle strutture veterinarie
per l’esclusivo uso in deroga all’interno della struttura stessa
Possono essere ceduti
Qualora ricorrano le condizioni
previste dall’Articolo 10
_esclusi antibatterici_ :
_medicinali cedibili solo ad Ospedali e Case di Cura
(purchè non esistano in confezione cedibile al pubblico)
-medicinali prescrivibili solo da uno specialista
Ricetta in triplice copia
Si invia copia alla Asl
Animali da compagnia
Animali da reddito
Animali NON destinati alla produzione di alimenti per l’uomo
Animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo
L’acquisto dei medicinali veterinari può essere sottoposto o non
sottoposto all’obbligo di presentazione di ricetta medicoveterinaria
Medicinali non sottoposti all’obbligo di presentazione di ricetta:
Medicinali vendibili non esclusivamente in farmacia
(e non necessariamente dal farmacista)
L’etichetta deve riportare la scritta
“la vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è
sottoposta all’obbligo di ricetta medico-veterinaria”
Medicinali vendibili esclusivamente in farmacia
L’etichetta deve riportare la scritta
“la vendita non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico-veterinaria”
Medicinali sottoposti all’obbligo di presentazione di
Prescrizione medico veterinaria:
. Prescrizione Ripetibile
. Prescrizione Non ripetibile
. Prescrizione Non ripetibile in triplice copia
. Prescrizione su ricettario “ a Ricalco”
Ricetta veterinaria ripetibile
È utilizzata per prescrizioni ad
-animali da compagnia
di medicinali per essi indicati in modo esclusivo
(eccettuati quelli che richiedono RNR in copia semplice
e quelli senza obbligo di prescrizione)
-Allevamenti a carattere familiare
(Antibiotici Chemioterapici Antiparassitari orali) (AIC)
Ricetta veterinaria Ripetibile
•è redatta su ricettario personale del medico-veterinario
• è rilasciato un unico esemplare
•devono essere indicati:
data
prescrizione
firma del veterinario
specie animale
nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale
•è valida tre mesi dalla data del rilascio
•può essere utilizzata cinque volte
Il Farmacista deve:
apporre sulla ricetta timbro, data di spedizione e prezzo praticato
ritirare le ricette scadute o completamente evase
Obblighi di registrazione assolti mediante il trattenimento delle ricette
al termine di validità
Non è obbligatoria la trascrizione del numero di lotto
Prescrizione medico veterinaria NON Ripetibile
E’ usata:
Per la prescrizione ad animali produttori di alimenti per l’uomo
di farmaci diversi da quelli per cui è richiesta la ricetta in triplice copia
Per la prescrizione di Medicinali Omeopatici Veterinari registrati con
procedura semplificata
Per la prescrizione ad animali da compagnia o
animali curati, allevati o custoditi professionalmente in impianti che
non siano destinati alla produzione di alimenti per l’uomo,
quando si tratti di:
. Medicinali per uso umano soggetti alla disciplina del DPR309/90
e successive modificazioni
(ad eccezione di quelli di prescribili su Ricettario a Ricalco)
. Medicinali appartenenti a una delle categorie della tabella 5 della
F.U. XII edizione
. Galenici Veterinari Magistrali preparati estemporaneamente per
animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo
.Prescrizioni in deroga ad animali da compagnia
-medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra
specie
-medicinale autorizzato in Italia per l’uso sulla
stessa specie, ma diversa affezione
In mancanza
-medicinale autorizzato per uso umano
-medicinale veterinario autorizzato in altro stato UE
In mancanza
-medicinale preparato estemporaneamente dal
farmacista in farmacia
Ricetta medico veterinaria non ripetibile
Anche per SOP e OTC
ricetta veterinaria non ripetibile in copia semplice
è redatta su ricettario personale del medico-veterinario
può essere utilizzata una sola volta
è rilasciato un unico esemplare
deve essere compilata con mezzo indelebile e contenere:
data
prescrizione
dosaggio, posologia e via di somministrazione
firma del veterinario
specie animale
nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale
Validità della ricetta:
tre mesi se prescritto un farmaco a uso veterinario
tre mesi se prescritto un farmaco a uso umano assoggettato a
ricetta ripetibile o SOP o OTC
trenta giorni se prescritto un farmaco a uso umano assoggettato a
ricetta non ripetibile
Obblighi del farmacista:
apporre sulla ricetta timbro, data di spedizione e prezzo praticato
ritirare la ricetta spedita e conservarla:
Conservazione della Ricetta Non Ripetibile in Copia Semplice
(art 71 dl 193\06)
-cinque anni- se prescrizione per animali produttori di alimenti per
l’uomo
-Sei mesi- se prescrizione ad animali da compagnia (escluso uso in
deroga-uso umano)
-cinque anni se prescizione in deroga ad animali da compagnia
(uso umano)
-Due anni dall’ultima registrazione / cinque anni se stupefacenti TabII
sezioni B e C.
FU XII 6 mesi
ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia
approvvigionamento per tenuta scorte,
prescrizione ad animali destinati
alla produzione di alimenti per l’uomo di:
premiscele medicate – medicinali vet. ad azione immunologica
medicinali veterinari
contenenti:
chemioterapici
antibiotici
antiparassitari
Corticosteroidi
antinfiammatori
sostanze psicotrope DPR 309/90 e s.m.
(ed eccezione di quelle per cui è richiesta la Ricetta a Ricalco)
sostanze neurotrope
tranquillanti
beta agonisti
Sostanze ad azione estrogena
Sostanze ad azione androgena
Sostanze ad azione gestagena
Sostanze ad azione anabolizzante
E’ richiesta anche per ricette destinate ad
.animali da compagnia
.animali allevati o custoditi professionalmente non ai
fini della produzione di alimenti per l’uomo
Quando i medicinali prescritti sono presentati in
confezioni autorizzate anche o esclusivamente per
animali destinati alla produzione di alimenti per
l’uomo
Uso in deroga per animali destinati alla produzione
di alimenti per l’uomo
Qualora non esistano medicinali autorizzati per
curare una determinata affezione di specie non
destinate alla produzione di alimenti per l’uomo,
Il veterinario responsabile può prescrivere al fine di
evitare stati di sofferenza:
-medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra
specie
-medicinale autorizzato in Italia per l’uso sulla
stessa specie, ma diversa affezione
In mancanza
-medicinale autorizzato per uso umano
-medicinale veterinario autorizzato in altro stato UE
In mancanza
-medicinale preparato estemporaneamente dal
farmacista in farmacia
Prescrizione su
Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia
Il veterinario tiene apposito registro numerato
-
è redatta su ricettario di cui al DL 193/2006
matrice (rosa) : rimane al farmacista che la conserva cinque anni
copia gialla:viene restituita al proprietario dell’animale
copia azzurra: viene inviata all’ASL di competenza entro una settimana
dalla data di spedizione
copia bianca:
rimane al veterinario
-
è valida dieci giorni lavorativi dalla data del rilascio
-
può essere utilizzata una sola volta
deve essere compilata in ogni sua parte con mezzo
indelebile e contenere all’interno degli appositi spazi:
timbro con i dati del veterinario
estremi identificativi del destinatario della fornitura o l’indicazione “autoprescrizione”
codice allevamento
prescrizione (nome del prodotto e confezione)
numero di pezzi
posologia
durata del trattamento
tempo di sospensione
firme del veterinario per esteso
specie animali
numero animali
indicazioni per il riconoscimento
razza
sesso
categoria
data
località
indicazioni obbligo invio all’ASL di competenza
Obblighi del farmacista:
compilare le sezioni nelle parti di propria competenza
(timbro, data, prezzo, firma, numero di lotto)
inviare alla Asl competente la copia azzurra entro una
settimana dalla data di spedizione (se richiesto)
conservare le matrici per cinque anni numerandole
progressivamente
il farmacista deve conservare in farmacia per cinque anni la
documentazione relativa ad ogni transazione in entrata ed in
uscita (DDT e fatture di acquisto, ricette spedite, DDT e fatture
/note di accredito per reso al fornitore e documentazione relativa
allo smaltimento dei medicinali scaduti)
In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie formalità
il Farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta
Art. 78
Modalità di dispensazione dei medicinali veterinari
in caso di terapia di urgenza
Art. 78 c.1
Il Farmacista può consegnare un Medicinale Veterinario Generico,
avente denominazione diversa da quello prescritto, se:
-più conveniente dal punto di vista economico per l’acquirente
-Stessa composizione quali-quantitativa
-Stessa forma farmaceutica
-Stesse specie di destinazione
Art. 78 c.2
Se il medicinale prescritto non è immediatamente disponibile,
Nel caso sussista l’urgenza di inizio Terapia
Il Farmacista
corrispondente
Purchè:
può
consegnare
un
medicinale
veterinario
-Il medicinale sia analogo a quello prescritto per composizione
quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti
-previo assenso del Veterinario prescrittore
L’assenso deve essere regolarizzato entro cinque giorni lavorativi
-Mediante apposita dichiarazione
Ricetta a Ricalco di cui al DM 10.03.2006
sostanze di cui alla Tabelle II sezione A
di cui alla Legge 49/2006
Deve essere scritta con mezzo indelebile
Deve contenere:
•nome, cognome e domicilio del proprietario dell’animale
•indicazione qualitativa e quantitativa del medicinale prescritto
•via e tempi di somministrazione
•data di compilazione
•nome, cognome, domicilio e numero telefonico del prescrittore
•Timbro e firma del prescrittore
•La prescrizione deve essere limitata a un solo tipo di medicinale
da consumarsi, secondo la posologia, in non più di trenta giorni
nel caso di medicinali NON compresi nell’ALLEGATO III-bis
•La prescrizione deve essere limitata a non più di due tipi di
medicinali, ovvero un unico medicinale in due forme
farmaceutiche diverse o con due dosaggi differenti da
consumarsi, secondo la posologia, in non più di trenta giorni nel
caso di medicinali compresi nell’ALLEGATO III-bis
Obblighi del farmacista
•verificare che l’acquirente sia maggiorenne
•verificare che l’acquirente non sia manifestamente infermo di
mente
•annotare nell’apposito spazio le generalità dell’acquirente
(nome, cognome, documento di riconoscimento, numero , data, e
autorità di rilascio)
•apporre il timbro
•annotare data
•Annotare il prezzo praticato
•annotare la movimentazione sull’apposito registro
•conservare la ricetta due anni dalla data dell’ultima
registrazione / cinque anni
Il Veterinario utilizza la Ricetta a Ricalco
Anche ai fini dell’Approvvigionamento di medicinali appartenenti
alla tabella II sezione A
Allegato III bis
per uso professionale urgente
Il veterinario dovrà apporre la scritta “AUTOPRESCRIZIONE”
Nello spazio destinato alla trascrizione dei dati dell’acquirente
Il veterinario non è tenuto al rispetto dei limiti quali-quantitativi
applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti
Approvvigionamento di stupefacenti da parte di
Ospedali, case di cura, ambulatori
sprovvisti di farmacia interna
(e di conseguenza di buoni acquisto)
O titolari di gabinetto per l’esercizio di professioni sanitarie
SOLO
PREPARAZIONI A DOSE E FORMA DI MEDICAMENTO
•Richiesta in tre copie su carta intestata
•Deve essere chiaramente specificato che
l’approvvigionamento finalizzato alle necessità
terapeutiche della struttura
•Quantità e dosi scritte in lettere con mezzo indelebile
•La quantità non deve eccedere le normali esigenze
•Ogni richiesta può riguardare più preparazioni
•La richiesta non ha limite di validità
Il farmacista deve:
•Apporre il timbro annotare data e prezzo praticato
•Restituire una copia all’acquirente
•Allegare l’originale al registro carico/scarico
•Inviare una copia alla ASL di residenza dell’acquirente
La richiesta può essere presentata
alla Farmacia o al Grossista di Medicinali
Medicinali Omeopatici Veterinari
I Medicinali Omeopatici Veterinari immessi in commercio con
procedura di registrazione
SEMPLIFICATA
COMPLETA
Medicinali Omeopatici Veterinari
La procedura di registrazione semplificata è possibile se
il medicinale è destinato a specie esotiche
o specie animali non destinate alla produzione di alimenti per l’uomo
.medicinali che soddisfino le seguenti condizioni:
.via di somministrazione descritta dalla Farmacopea Europea
.Assenza di indicazioni terapeutiche in etichetta
.grado di diluizione tale da garantire l’innocuità del medicinale
( 1 parte per 10.000 di tintura madre)
Il Ministero della Salute determina le modalità di dispensazione
La Procedura di registrazione completa è comunque prevista per tutti i
medicinali omeopatici veterinari non rientranti nella definizione
precedente.
Uso i deroga Medicinali Omeopatici Veterinari
Animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo
Animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo se le sostanze
attive sono presenti nell’allegato II del regolamento CEE n.2377/90
Ricetta Non Ripetibile in Copia Semplice
SOSTANZE
FARMACOLOGICAMENTE
ATTIVE
E’ vietato l’uso di sostanze farmacologicamente attive se non in forma
di Medicinali Veterinari autorizzati
Detenute e cedute solo tra fabbricanti e grossisti autorizzati
Il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia è
considerato Fabbricante
ACIDO LATTICO ed ACIDO FORMICO
Per la disinfestazione degli alveari colpiti da VARROA
Non vengono a contatto con gli alimenti prodotti dalle api.
Non occorre la ricetta non ripetibile in triplice copia
www.ordfarmbo.it