Norme di Buona
Preparazione
FU XII ed.
Copyright 2010 Franco Cantagalli
Buongiorno Dottore,
vorrei 1 Kg di lanolina
Strumenti a disposizione:
Medicamenta
Tariffa Nazionale
Farmacopea
Nella consueta attività in farmacia
può verificarsi l’esigenza di
acquistare sostanze per:
1. Uso Tecnologico Commerciale –
sostanze preconfezionate
destinate alla vendita nel
confezionamento integro. (es.
lanolina acquistata da un idraulico
per i tubi)
1. Uso tecnico per impiego artigianale,
agricolo, domestico, etc.
La cessione al pubblico di sostanze
preconfezionate dal produttore e/o
fornitore avviene sulla base delle
disposizioni in materia di Commercio
(tabelle merceologiche delle farmacie).
Al fine di evitare il rischio di vendere
prodotti con etichetta non conforme alle
previsioni di legge si ritiene necessario
consigliare di cedere al pubblico tali
prodotti in confezioni originali integre.
Sono escluse le sostanze
farmacologicamente attive
Buongiorno Dottore!
Vorrei 100g di acido citrico.
Devo usarlo per conservare la
macedonia.
1.1 Ingrediente/Additivo Alimentare
Si ricorda che nel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e
confezionati dalla farmacia su richiesta degli utenti l’etichetta dovrà
contenere (art. 3 D.M. 27.2.1996 n. 209):







il nome dell'additivo e il relativo numero CE come previsto nell’ allegato n.
2;
la dicitura “ad uso alimentare” ovvero “per limitato uso alimentare”, oppure
un riferimento più specifico alla destinazione dell'additivo;
le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie;
le istruzioni per l'uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso
corretto dell'additivo;
il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore
o di un venditore stabilito nell'Unione Europea;
la quantità netta;
il termine minimo di conservazione.
La mancata iscrizione di un additivo nell’elenco allegato al D.M. 209/1996 e
succ. modifiche costituisce divieto d’impiego dello stesso negli
alimenti (per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del
6.11.1976).
Es: Acido citrico E330 ; ammonio bicarbonato E503ii; Magnesio cloruro E511
2. Uso interno – sostanze destinate ad
una successiva lavorazione in farmacia
(es. lanolina impiegata nella
preparazione di un unguento)
Nell’ambito dell’ “Uso interno” la farmacia
realizza
1. Preparazioni
2. Ripartizione e confezionamento della
sostanza monocomponente
PREPARAZIONI

GALENICI MAGISTRALI

GALENICI OFFICINALI ( Multipli)

PRODOTTI GALENICI MAGISTRALI:
farmaci preparati dal farmacista in farmacia su
richiesta degli utenti che presentano una
prescrizione del medico, il quale si assume le
responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza
della formulazione. La fonte di legittimazione
dell'operato del farmacista è rappresentata
esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la
formulazione quali-quantitativa non è codificata in
nessun testo ufficialmente riconosciuto, ma è
stabilita dal medico in funzione delle esigenze
terapeutiche di ogni singolo paziente
(personalizzazione della terapia). Sono
tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali
anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni,
etc…, eseguite per il singolo paziente su
indicazione medica.

Al farmacista spetta il controllo della prescrizione
medica per quanto riguarda esclusivamente gli
aspetti tecnico-farmaceutici (compatibilità,
dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche
norme, divieti, limitazioni, ecc.). Il farmacista è
altresì responsabile della qualità delle sostanze
utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le
sostanze impiegate devono avere i requisiti
prescritti nelle relative monografie riportate
nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non
iscritte in FU. devono essere comunque
utilizzate dal farmacista allo stato di purezza,
genuinità e ottima conservazione).

Il prodotto va allestito estemporaneamente, cioè
al momento e pertanto non può ritenersi
possibile una preparazione precedente alla
prescrizione della ricetta medica.
Preparato magistrale
Sanzioni
Quando è richiesta la ricetta, chi detiene già pronto un medicinale
“magistrale” è punito con ammenda da 800 a 2400 euro e
sospensione fino ad un mese dall’esercizio professionale; per
recidiva ammenda da 1600 a 4000 euro, arresto da 2 a 8 mesi e
sospensione da 2 a 6 mesi dall’esercizio professionale (art. 147
comma 3 Dlgs 219/06.
Il fax NON è una ricetta, né è giustificativa della preparazione
La prescrizione medica deve tenere conto di
quanto previsto dalla legge 94/98 (legge
Di Bella) che stabilisce che i medici
possono prescrivere (e di conseguenza i
farmacisti possono preparare) principi
attivi:
1)
descritti nelle Farmacopee dei paesi
dell’Unione Europea o contenuti in
medicinali prodotti industrialmente di cui è
autorizzato il commercio in Italia o in altro
Paese dell’Unione Europea.
2) già contenuti in specialità medicinali la cui
autorizzazione all’immissione in commercio
sia stata revocata o non confermata per
motivi non attinenti ai rischi di impiego del
principio attivo
3) prodotti non farmaceutici (integratori) per
uso orale, regolarmente in commercio nei
paesi dell’Unione Europea, ma solo per
preparazioni per uso orale
4) prodotti cosmetici regolarmente in
commercio nei paesi dell’Unione
Europea, ma solo per preparazioni per
uso esterno.
Quando il galenico non è prescritto per indicazioni
terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali
industriali autorizzati a base dello stesso principio
attivo:
Il medico deve ottenere il consenso del paziente al
trattamento medico e specificare nella ricetta le
esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla
prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico
dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del
paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di
collegamento a dati di archivio in proprio possesso che
consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità
sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.
Il farmacista deve trasmettere tali ricette
mensilmente, in originale o in copia,
all’azienda sanitaria locale o all’azienda
ospedaliera, che le inoltrano al Ministero
della Sanità per le opportune verifiche,
anche ai fini dell’eventuale applicazione
dell’articolo 25, comma 8, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178. (Il
Ministero della Sanità può vietare la
utilizzazione di medicinali, anche
preparati in farmacia, ritenuti pericolosi
per la salute pubblica )


Ai sensi dell’ art. 68 del D.Lgs n. 30/2005 il farmacista
può allestire la preparazione galenica magistrale,
anche contenente un principio attivo coperto da
brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica
che la prescriva : la facoltà esclusiva attribuita dal
diritto di brevetto non si estende, quale che sia
l'oggetto dell'invenzione, alla preparazione
estemporanea, e per unità, di medicinali nelle
farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così
preparati, purchè non si utilizzino principi attivi
preparati industrialmente.
La sostanza deve essere acquistata dal produttore
titolare di brevetto o da un fornitore che ha ottenuto il
consenso alla vendita dal produttore stesso.

Il farmacista non può sostituire la
prescrizione di una specialità
medicinale con il corrispondente
galenico magistrale allestito presso
la farmacia (assenza di
prescrizione medica).

PRODOTTI GALENICI OFFICINALI:
sono delle formulazioni preparate in farmacia in base
alle indicazioni di una farmacopea dell’U.E. e
destinate ad essere fornito direttamente ai pazienti
che si servono in tale farmacia (per l’Italia l’ex
Formulario Nazionale, ora a pag. 1015 della F.U.
XII ed “Preparazioni farmaceutiche specifiche”). .
Anche in questo caso, il farmacista è responsabile
solo della qualità delle sostanze utilizzate e della
corretta tecnica di preparazione.
Le preparazioni galeniche officinali possono essere allestite
preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le
esigenze della farmacia per essere destinate ai pazienti che si
servono di tale esercizio (galenici multipli). La loro preparazione
in farmacia, pertanto, è indipendente dalla ricetta medica, che
disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In
relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, i
galenici officinali possono essere infatti dispensati
a)
senza ricetta medica (alcool salicilico 2% non essendo prevista
dalla tab. n° 4 né 5 della F.U, preparazioni per applicazione
cutanea contenenti minoxidil in concentrazione NON superiore al
2 % dall’entrata in vigore dell’aggiornamento della FU
02/04/2010)
b)
con prescrizione medica ripetibile (sciroppo di fenitoina tab.4,
preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in
concentrazione superiore al 2 %),
c)
non ripetibile (glicerina fenica per l’acido fenico veleno tab. 3)
d)
speciale (sciroppo di morfina 1%).
Caso Minoxidil 2%”
Con l’aggiornamento FU in vigore dal 02/04/2010 è stato variato il punto 9
della Tabella n. 4 che ora riporta:
9) Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea
contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 2 per cento.
mentre prima non veniva precisata alcuna percentuale di minoxidil.
Nella B.P. è presente la monografia “Minoxidil Scalp Application” , ovvero
Minoxidil per applicazioni al cuoio capelluto.
Dal combinato disposto dall’art. 2 del DM 18/11/2003 (definizione di
“officinale”) e dal punto 9 della Tabella 4 della FU vigente risulta quindi
che le farmacie possono allestire, ad esempio, la preparazione
“Minoxidil Scalp Application” BP, compilando apposito foglio di
lavorazione ed in quantità non eccedente la massa di 3000 grammi
di formulato (scala ridotta) da dispensare anche su semplice
richiesta del paziente, senza necessità di ricetta medica.
“
21
il prodotto galenico può essere
definito come il medicamento
che non è una specialità
medicinale, immessa in
commercio con una
denominazione speciale e una
confezione particolare.
il farmacista non potrà rifiutarsi di spedire
la ricetta firmata da un medico per
medicinali (anche galenici) esistenti nella
farmacia ed in caso tali medicinali non
fossero già pronti, dovrà provvedervi nel
tempo strettamente necessario per
eseguire magistralmente le
preparazioni




I preparati galenici non devono avere i
caratteri formali delle specialità medicinali.
In particolare non devono avere:
nome di fantasia
indicazioni terapeutiche e foglietto
illustrativo
e non possono essere pubblicizzati
Scala ridotta:
il preparato officinale può essere
realizzato in quantità non superiore
ai tre chili di formulato:il farmacista
può preparare compatibilmente
con la stabilità del preparato una
massa non più grande di 3000 g di
formulato.
Il prezzo da applicare è “libero” e va
apposto in etichetta in cifra unica
(ci si potrebbe ispirare alla tariffa
diminuendo l’onorario del 30-40%)
Nella Farmacopea XI ed. compaiono
le Norme di Buona Preparazione
che prevedono la gestione del
laboratorio della farmacia mediante
il sistema assicurazione qualità
basato sul rispetto di procedure
scritte.
La buona pratica di preparazione dei medicinali in
farmacia è basata sui seguenti principi generali:
 Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali,
umane, organizzative e gestionali alla tipologia
ed al carico di lavoro svolto in farmacia.
 Identificazione delle responsabilità
 Qualità delle materie prime
 Controllo costante e documentato sulle fasi di
lavoro
 Manutenzione, calibrazione ed aggiornamento
della strumentazione
 Aggiornamento specifico e continuo del
personale
Il Ministero della Salute con Decreto Ministeriale 18 novembre 2003
in vigore dall’ 01/01/2004 ha ritenuto necessario emanare
specifiche procedure : le cosiddette N.B.P. semplificate.
Con successivo DM 22/06/2005 art. 1 la farmacia può liberamente
optare se applicare le N.B.P. complete secondo la F.U. o la
versione “semplificata”, seguendo i dettami del D.M. 18/11/2003
(come di norma avviene).
Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione “integrale” ed
altri della versione “semplificata” secondo la propria convenienza,
ma è necessario applicare la normativa prescelta in modo
completo.
Il verbale di ispezione esamina le disposizioni del DM 18/11/2003
L’obiettivo delle NBP è di
garantire la qualità come
supporto imprescindibile
all’efficacia ed alla
sicurezza del medicinale.
DM 18/11/03
Art. 1. Campo di applicazione
Le NBP devono essere osservate da tutte le
farmacie aperte al pubblico ed ospedaliere che
allestiscono preparati officinali non sterili su scala
ridotta e preparati magistrali non sterili, ad
eccezione delle preparazioni quali ad esempio
preparati sterili, antitumorali o radiofarmaci o
preparati tossici che richiedono l’impiego di
cappe biologiche di sicurezza, per le quali si
applicano le norme di buona preparazione
contenute nella XI ed. FU
.
LABORATORIO
Area destinata al laboratorio
1.Unicità di destinazione, indipendenza, possibilità
di separazione; qualora l’area di lavoro non sia
separabile le preparazioni devono essere fatte
durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di
urgenza
2. In tale caso, controllare l’accesso alla zona di
lavoro vietandolo a personale non addetto.
3. Caratteristiche: pareti lavabili e/o a base di pitture
che sopportino il lavaggio; luce solare
controllabile; se richiesto dalla preparazione
umidità e temperatura regolabili.
4. Procedure di igiene nel caso ci si avvalga di
personale dipendente.
ATTREZZATURE
Apparecchi ed utensili
1.Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono
essere quelli obbligatori della tab. n. 6 della FU XII ed.
2. Sistema di aspirazione per polveri per chi prepara cps,
cpr, cartine, tisane.
3 Cappa a filtri di carbone per solventi
4.Controllo e calibratura degli strumenti di misura: bilance
ogni tre anni presso la Camera di Commercio.
5. Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito.
N.B. apparecchi obbligatori sono: bilancia (elettr. sens.
1mg-500g o due a piatti sens. 1mg-50g e 0,50g-2kg),
bagno maria o altro apparecchio idoneo ad assicurare
nel riscaldamento temperature fino a 100° C, frigo,
punto di fusione, alcolometro centesimale, vetreria
idonea.
Contenitori
Il titolare della farmacia o il direttore
responsabile deve ottenere dal
fornitore il certificato comprovante
la conformità alla FU dei
contenitori primari utilizzati per la
preparazione.
MATERIE PRIME
1- Devono soddisfare alla monografia generale di FU
“Sostanze per uso farmaceutico” anche ai fini delle
impurezze descritte.
2- La monografia non si applica a droghe vegetali e derivati,
omeopatia, ecc. che già hanno una propria monografia.
3- Se la sostanza non è descritta in nessuna farmacopea,
quindi in assenza di dati certi su qualità ed impurezza, il
suo utilizzo in un medicinale viene deciso dal farmacista
alla luce della valutazione del rischio che prende in
considerazione sia il tipo di qualità disponibile sia il suo uso
previsto.
Vanno conservate seguendo le indicazioni del produttore
Devono essere conformi alla normativa brevettuale italiana
( dichiarazione di conformita una tantum del fornitore da
conservare)
Devono essere corredate da certificato d’analisi datato e sottoscritto
dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore che riporti la
corrispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di
qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di
rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione ed
il nome del produttore ai fini della rintracciabilità
Il titolare o direttore resp. deve ottenere dal fornitore una dichiarazione
di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime
cedute.
Per le materie prime acquistate anteriormente al 1/1/ 2004 il
titolare della farmacia o il direttore resp. Deve apporre sulla
confezione apposita annotazione che la materia prima è stata
acquistata prima di tale data.
Per le materie prime acquistate successivamente al 1/1/2004 il
titolare o direttore deve apporre sulla confezione, facendo
riferimento alla fattura o al documento di trasporto, un numero
progressivo e la data di primo utilizzo.
.
Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere
numerate con numerazione unica.Sul certificato di
analisi deve essere apposta la numerazione e la data
di ricezione. Tale certificato deve essere conservato.
Al momento dell’esaurimento della confezione di materia
prima usata, deve essere apposta sull’etichetta della
stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve
essere conservato per sei mesi a partire da tale data.
Una materia prima detenuta in farmacia oltre la data di
rititolazione non può essere presunta “guasta” o
“imperfetta” come avviene per le specialità.
Una materia prima può essere rititolata, cioè rivalidata e di
tale operazione è responsabile il farmacista, salvo il caso
in cui ci si affidi ad un laboratorio esterno.
Attenzione: il punto di fusione, la cromatografia su strato
sottile, le prove di solubilità, e l’esame visivo ed olfattivo
sono analisi qualitative utili per l’identificazione della
materia prima, ma non sono determinazioni quantitative.
ADEMPIMENTI PRELIMINARI
ALLE OPERAZIONI DI
PREPARAZIONE
Adempimenti preliminari all’allestimento
della preparazione
1. Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e
verifica che sulla medesima ci siano:
a)
Nome del medico
b)
Nome del paziente o codice fiscale (requisito
obbligatorio in quanto le suddette preparazioni
devono essere sempre destinati a malati
determinati –art. 3 D.Lgs. N. 219/2006)
c)
Data di redazione della ricetta
d)
Eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta
2. Verifica anche l’assenza di:
a)
Iperdosaggi secondo quanto riportato nella tab.
8 FU o, in tale eventualità, la dichiarazione di
responsabilità del medico.
b)
Eventuali incompatibilità chimico fisiche
Tabella n. 8
Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione (sic volo) in caso di
iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali per i
quali “la sicurezza del dosaggio” viene accertata dall’Autorità competente in
occasione del rilascio della A.I.C.;nell’allestimento dei preparati galenici,
Nell’allestimento dei preparati galenici, il farmacista deve:
•sempre verificare la conformità della dose massima per SINGOLA DOSE
(singola unità posologica);
•verificare la conformità della dose massima “nelle 24 ore”, solo severificare
la conformità della dose massima “nelle 24 ore”, solo se la posologia è
presente (la posologia è obbligatoria solo per stupefacenti sez. A, “veleni” in
tutte lettere, isotretinoina per determinare la terapia di 30 giorni).
- nel
caso di principi attivi presenti in Tabella 8 il farmacista
DEVE (è un preciso obbligo di legge) fare riferimento ai
valori riportati nella tabella stessa, nella colonna “dosi
massime”;
- nel caso di principi attivi NON presenti nella Tabella 8, il
farmacista “dovrebbe” (la forma dubitativa non può
configurare un obbligo di legge) fare riferimento al
dosaggio massimo indicato per il medicinale registrato
(con AIC) che lo contiene alla concentrazione più elevata.
MEDICINALI ALLESTITI IN FARMACIA (MEDICINALI GALENICI MAGISTRALI E
OFFFICINALI): TIPI DI RICETTA
1.RR-Ricetta ripetibile
- preparati contenenti sostanze della Tab. n. 4 FU XII ed.
-preparati appartenenti alla Tab. II, Sez. E DPR 309/90
-preparati per uso topico delle Classi S5 diuretici, S6 stimolanti e S9 corticosteroidi della L.
376/00- Doping
Requisiti formali: data di compilazione, firma del medico, nome e cognome del paziente sono
sempre auspicabili, obbligatori quando il preparato include uno stupefacente.
Validità: 6 mesi ripetibile 10 volte; 30 giorni, ripetibile 3 volte se presenti sostanze stupefacenti
Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze stupefacenti.
N.B. assunzione di responsabilità pro-dose o pro-die superiori a quelli della tab. n.8 della FU XII
ed.
Spedizione ed adempimenti: timbro, data e prezzo (anche in cifra unica mentre in etichetta
sempre scorporato); se presente stupefacente consegna a maggiore di anni 18.
2. RNR-Ricetta Non ripetibile
preparati contenenti sostanze appartenenti a:
Tab. 5 FU XII ed :
-Tab. 3 FU XII ed. “sostanze velenose”
-Tab. II sez. B e D del DPR 309/90
- L. 376/00- Doping (escluse classi S5,S6 e S9 uso topico)
Requisiti formali: data di compilazione, firma del medico, nome e cognome
del paziente, obbligatori quando il preparato include uno stupefacente.
Dosi a tutte lettere se presenti veleni (Tab. 3 FU) Se la ricetta è
veterinaria sono obbligatori nome, cognome, indirizzo del proprietario e
specie dell’animale
Validità: (dall’entrata in vigore dell’aggiornamento della FU 02/04/2010)
trenta giorni; sempre 30 giorni se presenti sostanze stupefacenti o
appartenenti alla lista Doping
Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze
tossiche, stupefacenti o ad uso veterinario.
N.B. assunzione di responsabilità pro-dose o pro-die superiori a quelli della
tab. n.8 della FU XII ed.
Spedizione ed adempimenti: timbro, data e prezzo (anche in cifra unica
mentre in etichetta sempre scorporato); se presente stupefacente
consegna a maggiore di anni 18.
Se presenti veleni, nome e cognome dell’acquirente maggiore di 16
anni.
Limiti di prescrizione: previsti solo per Fendimetrazina (DM 18/9/97);
max 30 gg di terapia, piano generale di trattamento redatto da
specialista in scienze dell’alimentazione, endocrinologia e malattie
del ricambio, medicina interna, diabetologia, IMC =/>30kg/mq, ecc.
NB Veterinarie: NON ripetibile sempre. Può essere non ripetibile
(validità trenta giorni) e compilata sul ricettario personale del
veterinario se il medicinale è destinato ad animali da compagnia
oppure in triplice esemplare (validità 10 gg lavorativi) se è destinata
ad animali da reddito.
CONSERVAZIONE
Per sei mesi sia le ripetibili (in copia) che le non
ripetibili (in originale).
Quando la ricetta contiene sostanze soggette alle
operazioni di entrata ed uscita del registro
stupefacenti, va conservata per 2 anni a far data
dall’ultima registrazione sul registro stupefacenti.
Ricette veterinarie in triplice copia si conservano
5 anni.
FOGLIO DI LAVORO
Adempimenti successivi
all’allestimento della preparazione
Il farmacista deve riportare sulla copia della ricetta,
se ripetibile, o sull’originale se non ripetibile,
quanto segue:
a)
Il numero progressivo della preparazione.
b)
La data di preparazione.
c)
La data limite di utilizzazione.
d)
Gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta
esecuzione del preparato.
e)
Il prezzo praticato.
f)
Le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni.
g)
La firma del farmacista che ha eseguito la
preparazione.
Il farmacista ha facoltà, in alternativa a sopra, di
apporre sulla copia o sull’originale della ricetta
copia dell’etichetta.
Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il
farmacista deve compilare il foglio di lavorazione.
Il farmacista preparatore deve apporre la propria
firma sulla ricetta o sul foglio di lavoro.
Foglio di lavorazione (officinale multiplo)
Titolo della preparazione: Vaselina salicilica 2%
Data: 11/05/2009
N°(progressivo) 35
Quantità totale allestita: 1 Kg
Sostanze:
Quantità
1 Vaselina
980 g
2 Ac. Salicilico
20 g
La quantità è stata riportata in contenitori da 50 g
Periodo di validità 6 mesi
Firma del preparatore
Etichettatura
Il farmacista deve preparare l’etichetta (che riporta
nome, indirizzo e telefono della farmacia)
indicandovi:
a)
Il numero progressivo della preparazione
apposto sulla ricetta.
b)
Il nome del medico (non obbligatorio nel caso di
preparazioni officinali)
c)
Il nome del paziente se previsto (non
obbligatorio nel caso di preparazioni officinali)
d)
La data di preparazione
e)
La composizione quali-quantitativa della
preparazione
f)
La data limite di utilizzo
g)
Il prezzo praticato
h)
Le avvertenze d’uso
i)
Le precauzioni
Nell’ipotesi di mancanza di spazio
sull’etichetta, il farmacista può apporre
le “avvertenze d’uso” e le “precauzioni”
su una seconda etichetta oppure
allegarle alla preparazione su un foglio
a parte.
Farmacia “Sto bene”
Via della Salute 2- Bologna
Tel 051-1111111
Prep. N° 35 del 12/05/10 Dr.____________
Paziente_________________
Acido salicilico
Vaselina
2,5 g
47,5 g
Per applicazioni locali due volte al giorno
Non applicare su mucose
Tenere lontano dalla portata dei bambini
Conservare al riparo da fonti di calore e luce
Non disperdere nell’ambiente
Scad .12/09/10
Sost……………….
On………………….
Dir add……………
Rec……………….
Tot…………………
CONSERVAZIONE DELLA
DOCUMENTAZIONE
Le ricette ripetibili e non ripetibili e, Per le
preparazioni officinali, i fogli di lavoro,
devono essere conservati per 6 mesi.
Le ricette contenenti prescrizioni di
preparazioni a sostanze stupefacenti
appartenenti alle tab.II lettera B e D
devono essere conservate per due anni
dall’ultima registrazione sul registro di
entrata ed uscita.
I flaconi vuoti di materie prime ed i relativi
certificati di analisi devono essere
conservati per sei mesi dall’ultimo
utilizzo della materia prima che vi era
contenuta.
SCADENZA
COME SI CALCOLA LA DATA
LIMITE DI UTILIZZAZIONE?
Formulazioni solide, liquide NON acquose
o con un contenuto alcolico non
inferiore al 25%:
Non oltre il 25% del più breve periodo di
validità dei componenti utilizzati e
comunque non oltre sei mesi.( es.
tisane, polveri, unguenti, capsule,
tinture, estratti fluidi,etc…)
Bisogna però sempre valutare anche la presenza in
letteratura di dati riguardanti la stabilità o la
degradazione come la fotosensibilità o
l’interazione tra contenitore e contenuto…..
Per tutte le altre formulazioni:
Utilizzare entro 30 gg dalla data di
preparazione.
Questo limite deve essere ridotto o può
essere superato solo sulla base di
conoscenze specifiche ed accorgimenti
connessi con la protezione microbica e
con le caratteristiche chimico-fisiche.
Es. utilizzo di conservanti.
FU XII - TAB 3: SOSTANZE TOSSICHE
Importante: F.U. XII note in calce alla Tabella n. 3 (Sostanze, le cui monografie sono
presenti nella FU, da tenere in armadio chiuso a chiave) che recitano:
………
Le prescrizioni dell’art. 146 del TULS devono essere osservate anche per tutte le
sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea.
Per la vendita e somministrazione di sostanze tossiche e delle loro preparazioni
galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge,
anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (art. 123, lettera
c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30
settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale).
Scompare dunque dalla Farmacopea la nozione di “sostanza velenosa” (ormai obsoleta
e che non trova riscontro come definizione normativa) per essere sostituita dal concetto
di “sostanza tossica”; per sostanza tossica si intende una sostanza nella cui etichetta
sia riportato, nel campo rosso, il simbolo del “teschio su ossa incrociate” seguito da “T”
(tossico) o “T+” (altamente tossico). Questo amplia il campo di applicazione poiché
molte sostanze che prima non rientravano nella nozione di “veleno” sono etichettate
come sostanze “tossiche”; a titolo di esempio si possono citare : acido fluoridrico,
nitroglicerina, mercurio biioduro, mercurio cloramiduro, formaldeide 40%, ecc.
Oltre che per le sostanze presenti in Tabella 3, anche per tutte le sostanze, e le relative
preparazioni galeniche che le contengono, etichettate come “tossiche” valgono dunque
le norme riportate nella nota e nello specifico:
62
Conservazione delle sostanze in armadio chiuso a chiave
TULLSS, art.146:
I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici autorizzati a tenere
sostanze velenose (tossiche) e coloro che per l'esercizio della loro arte o
professione ne fanno uso, se non tengono tali sostanze custodite in armadi
chiusi a chiave e in recipienti con l'indicazione del contenuto e con il
contrassegno delle sostanze velenose, sono puniti con l'arresto fino a un anno
o con l'ammenda non inferiore a lire 400.000.
2) Conservazione in originale delle ricette con annotazione del nome della
persona che ritira
TULLSS, art. 123, lettera c):
Il titolare della farmacia deve curare:
c) che sia conservata copia di tutte le ricette e, qualora si tratti di veleni
(sostanza tossiche) somministrati dietro ordinazione di medico-chirurgo o
veterinario, siano conservate le ricette originali, prendendo nota del nome delle
persone alle quali furono consegnate e dandone copia all'acquirente che la
domandi.
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3) Annotazione su Registro copia-veleni
TULLSS, art.147:
I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici e chiunque in qualsiasi modo
faccia commercio di colori o di prodotti chimici per uso industriale e agricolo non
possono vendere sostanze velenose (tossiche) che a persone conosciute o che, non
essendo da loro conosciute, siano munite di un attestato dell'autorità di pubblica
sicurezza indicante il nome e cognome, l'arte o la professione del richiedente, e
dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l'esercizio dell'arte o della
professione.
In ogni caso debbono notare in un registro speciale da presentarsi alla autorità sanitaria
a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della
vendita col nome e cognome e domicilio, arte o professione dell'acquirente.
4) Conservazione in originali delle ricette con annotazione del nome della persona che ritira
con dose segnata in “tutte lettere”
R.D. 30 settembre 1938, n. 1706, art. 39: Quando i farmacisti spediscono veleni
(sostanze tossiche) dietro ordinazione di un medico chirurgo o di un veterinario,
dovranno trattenere e conservare presso di loro le ricette originali, notandovi il nome
delle persone cui furono spedite e dandone copia all'acquirente se le domandi.
Quando le ricette contengano la prescrizione di materie velenose (sostanze tossiche)
anche in minime dosi, queste ultime devono essere segnate in tutte lettere.
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5) “Sic-volo” del medico per dosi non medicamentose
R.D. 30 settembre 1938, n. 1706, art. 40:
Qualora il farmacista nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico
chirurgo o di veterinario riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze
velenose (tossiche) a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che
il medico, il chirurgo o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che
la somministrazione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire.
6) Consegna solo a maggiori di anni sedici
Codice Penale, art. 730:
Somministrazione a minori di sostanze velenose o nocive
Chiunque, essendo autorizzato alla vendita o al commercio di medicinali,
consegna a persona minore degli anni sedici sostanze velenose (tossiche) o
stupefacenti, anche su prescrizione medica, è punito con l'ammenda fino a lire
un milione.
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Disposizioni particolari per le preparazioni galeniche
DOPING:
In base all'art. 10 del Codice Deontologico, al farmacista è vietato, in qualsiasi
modo, consentire o agevolare la somministrazione, a uomini o animali, di
droghe o di altre sostanze farmacologiche e, comunque, l'uso di metodi o
prodotti, a fini di doping.
Legge n. 376/2000 "costituiscono doping la somministrazione o l'assunzione di
farmaci o di sostanze biologicamente o metodologicamente attive e
l'adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da
condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni psicofisiche o
biologiche dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli
atleti, o finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati del controllo
dell'uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche, costituenti doping".
Legge n. 376/2000: le preparazioni galeniche contenenti principi attivi
appartenenti alle classi farmacologicamente vietate comprese nella lista di
cui al DM Salute 03/02/2006 sono prescrivibili solo dietro presentazione di
ricetta medica da rinnovare volta per volta, anche se le corrispondenti
specialità medicinali sono soggette a ricetta ripetibile.
Fanno eccezione le seguenti preparazioni dispensabili con ricetta
ripetibile :
Uso topico, ivi compreso l’uso dermatologico, rinologico, oculistico,
odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi delle
classi S5 (diuretici ed agenti mascheranti), S6 (stimolanti) e S9
(corticosteroidi); devono riportare sull'etichettatura la frase
"Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene
sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per
schema posologico e per via di somministrazione, da quelle
prescritte";
Preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica
sostanza vietata per doping (ad eccezione di quelle per uso
topico):
devono riportare soltanto la frase: "Per chi svolge attività sportiva:
questo preparato contiene alcool etilico e può determinare
positività ai test antidoping";
I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al
Ministero della Salute esclusivamente in formato elettronico, secondo le
indicazioni contenute nel sito www.ministerosalute.it, i dati riferiti all'anno
precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo
principio attivo vietato per doping;
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità:

di alcool etilico utilizzate;

di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa;

di principi attivi di cui alla classe S9 – Corticosteroidi utilizzate
per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso
cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo.
Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli
di lavorazione che giustificano l’allestimento di tutti i preparati contenenti
sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati, per sei mesi a
decorrere dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione.
COSMETICI
E’ possibile prepararli a patto che:
Laboratorio e stoccaggio sostanze cosmetiche separati dal
laboratorio galenico
Vendita riservata ai clienti della farmacia
Dichiarazione al Ministero di inizio attività con elenco macchinari e
formule
In farmacia dossier di preparazione di ogni singola preparazione
Patch test per ogni preparazione
Qualora si decida di avvalersi di un terzista che personalizza i prodotti
con il marchio della farmacia:
- se i prodotti si vendono senza sconfezionarli non ci sono problemi
- se si acquista in bulk per sconfezionare e ripartire in tagli più piccoli,
si diventa responsabili e si ricade nella normativa della
“produzione” descritta prima, cioè laboratorio cosmetico separato,
comunicazione al Ministero, NO dossier e patch.
INTEGRATORI E PRESIDI MEDICO
CHIRURGICI
-
La produzione è consentita solo a livello industriale, quindi la
farmacia non può eseguirli in scala ridotta, ma solo dietro
presentazione di ricetta medica; nel qual caso si ricade in quanto
detto prima per la ricetta magistrale.
-
La farmacia può vendere integratori prodotti da ditte autorizzate
personalizzandoli con il proprio marchio, ma è vietato
sconfezionare un integratore acquistato in un bulk.
PREPARATI ERBORISTICI IN FARMACIA
In deroga alla Circolare n. 3 del 18 luglio 2006 il farmacista può
allestire- estemporaneamente e non- preparati non medicinali a
base di ingredienti vegetali a condizione che:
- Siano a base di piante – loro parti e derivati- riportate in apposito
elenco stilato dal Ministero della Salute
Siano per uso orale
Siano ottenuti seguendo le NBP
Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia
-
L’etichetta non deve in alcun modo riportare indicazioni
terapeutiche ed ingenerare nel consumatore l’equivoco che si tratti
di medicinale.
ANORESSIZZANTI
Gli anoressizzanti sono compresi nella Tab. n. 5 della F.U. XII ed., “Elenco dei prodotti la cui
vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta”
(ovvero RNR) e nella tab. II, sez. B della L. 49/06.
Le ordinanze del Tar Lazio del 19/06/2000 hanno avuto, come risultato finale, la sospensione
di parte dell’art. 1 del D.M. 24.01.2000.
Riassumendo:
• Divieto di impiego per le sostanze: mazindolo, fentermina, clobenzorex, amfetamina,
eccetera,sostanze gia vietate dal D.M. 13.04.1993.
• Divieto di impiego per fenfluramina e dexfenfluramina (D.M. 17.09.1997 e D.M.
18.09.1997).
• Divieto di impiego per pemolina (D.M. 30.10.1998).
e successivamente:
· Divieto di impiego per sibutramina come preparazione (Decreto Min. Salute
07.03.2002) e di vendita della specialità Reductil ed Ectiva ( Determina Agenzia del
Farmaco 21 gennaio 2010)
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E’ consentito l’impiego di:
• Fendimetrazina, ora in Tab. II, sez. B della L. 49/06, in quanto gia contenuta
nella specialita’ Plegine, ritirata dal commercio per rinuncia della ditta
produttrice. Infatti, in base all’art. 5, c. 2, L. 94/98 “è consentita la prescrizione di
preparazioni magistrali di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui
autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata
per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo”. E’ stata ribadita
dal Ministero della Salute, con nota prot. n. 6506 del 23.06.2008, la vigenza del
divieto della prescrizione contestuale di fendimetrazina e di altro preparato
magistrale costituito da miscela di sostanze la cui innocuita ed efficacia non sia
stata documentata in un medicinale autorizzato al commercio in Italia.
73
• Per quanto concerne l’Amfepramone (dietilpropione), anche se in tab. II, sez. B,
L. 49/06, la situazione e piu complessa in quanto l’AIC delle specialita medicinali
che lo contenevano (Tenuate Dospanâ e Linea Valeasâ) è stata sospesa, come
noto, per motivi attinenti ai rischi d’impiego (D.M. 15.11.1999). Motivi di prudenza
inducono, allo stato attuale, a non effettuare preparazioni magistrali a base di
amfepramone.
Il Ministero della Salute ha precisato che il divieto alla preparazione di prodotti
galenici magistrali a base di Benfluorex e di tutti gli altri principi attivi
espressamente indicati nel D.M. 26/05/1987 e nel DM 13/04/93 non si estende
alla Metodica Terapeutica Zohoungbogbo – MTZ.
Spedizione - La spedizione di ricette di preparazioni magistrali contenenti
Fendimetrazina: dopo l’ordinanza del Tar Lazio, è di nuovo possibile secondo le
modalita previste e antecedenti il D.M. 24/01/2000, che riassumiamo di seguito.
- Il quantitativo di principio attivo (fendimetrazina) utilizzato per la
preparazione magistrale deve essere “scaricato” sul registro di entrata e uscita e la
ricetta va conservata in originale per due anni
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E’ necessaria la contestuale presentazione di:
1.Piano di trattamento del paziente redatto da specialisti in Scienza dell’alimentazione,
Endocrinologia e malattie del ricambio, Diabetologia, Medicina interna (art. 4).
Il piano di trattamento del paziente (art. 2, comma 3) redatto dagli specialisti sopra descritti:
- non e spedibile se non accompagnato dalla RNR,
- ha una validita massima di 3 mesi dalla data di compilazione,
- deve riportare le seguenti informazioni:
a) nome e cognome del paziente;
b) data di compilazione;
c) formulazione quali-quantitativa della preparazione magistrale;
d) dichiarazione del medico, sotto la sua responsabi-lita, che all’inizio del trattamento l’indice di
massa corporea del paziente era maggiore o uguale a 30 Kg per metro quadrato
(IMC ≥ 30; BMI ≥ 30);
e) dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non puo, in alcun caso, superare i 3
mesi;
f) nome, cognome, indirizzo e firma del medico, con l’indicazione della specializzazione.
Inoltre, non e consentita la prescrizione contestuale, seppure su ricetta diversa di un altro
preparato magistrale costituito da miscele di sostanze sintetiche o naturali, quando la
innocuita ed efficacia di detta miscela non sia documentata in un medicamento autorizzato
alla immissione in commercio in Italia, come specialita medicinale (art. 2, c. 2, D.M.
13/04/93).
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2. Una ricetta non ripetibile rilasciata o dallo specialista o dal medico curante.
Le RNR non sono spedibili:
a) se non sono accompagnate dal piano generale di trattamento del paziente;
b) se il piano generale di trattamento del paziente e scaduto di validita dopo 3 mesi dalla data di
compilazione di questo.
Possibile la dispensazione per un quantitativo non superiore a 30 giorni di terapia.
Le R.N.R. che prescrivono anoressizzanti hanno validità 30 giorni come tutte quelle di cui alle

tabelle della L. 49/06. All’atto della spedizione di ricette di preparazioni magistrali contenenti
fendimetrazina, il farmacista e tenuto a ritirare e conservare la RNR e ad apporre sul piano
generale di trattamento del paziente timbro, data, prezzo e renderlo al paziente stesso (art. 3, comma
2).
Il farmacista non deve provvedere a nuove dispensazioni qualora non sia intercorso, in base alla
posologia prescritta dal medico specialista, il periodo di tempo previsto per l’assunzione da parte
del paziente delle unita posologiche contenute nell’ultima confezione dispensata.
Il farmacista potra effettuare i necessari controlli sulla base di cio che risulta dal piano generale del
trattamento del paziente.
La preparazione magistrale puo contenere fendimetrazina, purche non sia associata nella stessa
capsula con altre sostanze farmacologicamente attive e sia allestita in dosaggi diversi ma non
superiori a 75 mg. e nella forma retard a 105 mg.
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Grazie per l’attenzione
www.fofi.it
www.federfarma.it