Gaia Marsico
Commissione Regionale di Bioetica, Regione Toscana
Università di Pisa, Facoltà di Scienze Politiche
Coordinatrice
L’ idea di fondo che sempre deve
accompagnarci è questa:
la salute è
un’ espressione
fondamentali
dei
diritti
uno dei beni su cui si gioca la
democrazia e la giustizia
LA SALUTE E’
UNA ESPRESSIONE DEI DIRITTI FONDAMENTALI
Dobbiamo capire i rapporti tra medicina/potere/ mercato
LA SALUTE E’
UNO DEI BENI SU CUI SI GIOCA LA DEMOCRAZIA
LA SALUTE E’ UNO DEI TANTI BENI CHE SI POSSONODEBBONO COMPRARE: DA CHI HA, O FINO A CHE CI SONO
SOLDI-RISORSE, PUBBLICHE O PRIVATE.
OGNI COLLETTIVITA’ DEVE DOMANDARSI E MISURARE
NON QUANTO CONSUMA, MA CHI, DOVE, QUANTI SONO I
SUOI MEMBRI PORTATORI DI BISOGNI INEVASIEVITABILI
Tutte/i sappiamo che il "mercato" della sanità è
caratterizzato da situazioni in cui il/la pazienteconsumatore/trice si trova nella condizione di non
poter esprimere preferenze "valide" in contesti
caratterizzati di per sé da poche certezze.
Ancora gran parte della gente crede che la medicina
sia una "scienza pressocché esatta" e le continue
"scoperte" diffuse sui mass media cominciano a
diffondere la percezione che tra poco la medicina
avrà tutto o quasi sotto controllo….
ricordate IVAN ILLICH? (NEMESI MEDICA)
la medicina è una disciplina sperimentale, in
cui le diverse conoscenze devono essere
continuamente ri-verificate e migliorate.
La ricerca entra in gioco quando le risposte
disponibili
non
sono
sufficienti
o
sufficientemente affidabili per vecchie e nuove
situazioni, in breve di fronte al riconoscimento
di incertezze.
Per
questo
si
può
dire
che
la
sperimentazione
non
è
un
momento
eccezionale della pratica medica, un ‘mondo’
diverso, dove cambiano le regole e gli attori.
possiamo dire che la ‘norma’ per la
medicina è quella della sperimentazione.
…fra ‘ricerca’ e ‘pratica’ di tutti i giorni c’è
continuità, sono due facce della stessa medaglia,
procedono sempre insieme.
La pratica (cioè l’assistenza, l’incontro con le
persone) suggerisce alla ricerca quali sono i bisogni
più urgenti su cui investire energie, tempo, idee.
La ricerca tenta di chiarire i dubbi, superare le
incertezze, anche se i dati che ottiene nella pratica
dovranno essere continuamente ri-verificati.
Sperimentare, è sempre il modo più serio per
trovare risposte (ossia ottenere trattamenti utili e
non pericolosi) ai diversi bisogni inevasi (che
ancora non hanno risposta): quindi è il modo più
responsabile con cui prestare assistenza.
Sarebbe importante che ogni medico partecipasse
alla ricerca, perché chi partecipa alla produzione
di nuove conoscenze (studia i problemi, le
malattie, le reazioni delle persone ai trattamenti
etc) riesce sicuramente ad usare meglio i risultati
e adattarli alle singole persone.
MA una sperimentazione dovrebbe iniziare
solo se:
ci sono bisogni inevasi, problemi di salute
per cui ancora non esiste un buon
trattamento
i trattamenti in uso sono poco efficaci
i trattamenti in uso hanno molti effetti
collaterali
Nella storia della medicina non è sempre stato
così: negli ultimi 50 anni, sempre più si è passati
da una medicina fondata sull'opinione, la saggezza
o l’autorità del medico ad una fondata sulle prove
scientifiche (metodi precisi e risultati dimostrati
validi da molti ricercatori).
Gli studi clinici controllati segnano un progresso
fondamentale nella storia della valutazione delle
terapie efficaci, e rappresentano la condizione
necessaria
per
ottenere
delle
conoscenze
importanti e valide, in modo responsabile.
Esiste una grande variabilità tra le
tipologie di sperimentazione, in relazione
ai diversi scopi:
- ridurre la mortalità,
- prolungare la sopravvivenza,
- diminuire la sofferenza,
- migliorare la qualità di vita
Come ci sono problemi di gravità e importanza
diversa in medicina
(l’osteoporosi, il tumore, la pressione alta, le
allergie, l’asma…)
Così esistono diversi tipi di sperimentazioni che
possono comportare rischi più o meno grandi e
benefici più o meno importanti per la nostra vita.
3. Cos’è una vera novità terapeutica
In ambito commerciale innovazione è ogni
farmaco che è stato messo di
recente sul
mercato.
In realtà quando andiamo a valutare se un
trattamento rappresenta davvero una novità
terapeutica dobbiamo verificare la sua efficacia e
la sua sicurezza.
L’efficacia di un trattamento si valuta durante
gli studi e dopo che questo è stato trasferito
nella pratica quotidiana.
Si misura in termini di mortalità (il trattamento
riduce la mortalità per quella malattia?),
di
qualità
della
vita
e
(miglioramento) del normale
malattia.
cambiamento
decorso della
La sicurezza si valuta verificando gli
effetti indesiderati e gli eventi avversi
(improvvisi e inaspettati).
Il rapporto benefici/rischi deve essere
rivalutato a distanza di un certo
numero di anni (non troppo di rado)
Una novità terapeutica deve offrire al
paziente/alla paziente dei veri benefici, cioè UN
TRATTAMENTO:
migliore rispetto a ciò che era disponibile per il
problema in questione
che ha
minori.
effetti
collaterali-indesiderati
davvero
ci sono alcune cose che dobbiamo tenere presenti:
la sperimentazione rende più evidente la capacità
della medicina di modificare la ‘storia naturale’ della
sofferenza e delle malattie, e di offrire e promettere
soluzioni nuove.
E se in ogni caso la malattia o (il dubbio di averla)
ci rende fragili…
la proposta di entrare in una sperimentazione
(farmacologia o di altro tipo) può creare ancora più
facilmente una situazione di ‘asimmetria’…
ossia:
una maggiore dipendenza e debolezza
parte di portatori/portatrici di bisogni
dalla
una forma di POTERE ancor più
grande da parte di chi ha ipotesi da
studiare, che facilmente vengono
interpretate
come
promesse
di
benefici
2.2 L’informazione che crea partecipazione
Le persone sono necessarie a chi propone
progetti di ricerca, a chi studia nuovi
trattamenti…ma non sono cavie.
Le
informazioni
che
arrivano
dai/dalle
partecipanti alla ricerca (disagi, sintomi, bisogni,
benefici…) sono preziose per gli sperimentatori.
Nessuno meglio delle persone che hanno un
certo
problema
può
descrivere
sintomi,
sensazioni, bisogni.
In una logica di condivisione e collaborazione le
persone coinvolte possono aiutare a capire:
quali bisogni sono più urgenti
quali informazioni sono importanti e come
meglio possono essere date
come impostare una ricerca
come interpretare i risultati
come raccogliere certi dati
come valutare la qualità della vita
Certe volte alla proposta di entrare in una
sperimentazione può darsi che corrisponda un
beneficio diretto, perché il trattamento in
studio può davvero essere nuovo (non ancora
in commercio) e utile (a volte prezioso) per la
persona coinvolta.
Non sempre però negli studi clinici i pazienti
hanno benefici diretti…
Comunque è sempre importante non lasciarsi
abbagliare da promesse di maggiori attenzioni,
esami, controlli etc.
Essere curati è un diritto di tutti/e,
non si deve pensare che partecipare ad una
sperimentazione sia un modo per essere curati più
adeguatamente, controllati più spesso, presi in
maggiore considerazione, ricevere i trattamenti più
all’avanguardia e dunque migliori.
I rischi devono essere sempre valutati in relazione
al problema e alla sua serietà, (infarto, tumore,
problemi causati dalla menopausa, depressione…).
Un modo utile per valutare i rischi è partire da
alcune semplici domande
qual’ è il mio problema?
qual’ è la mia diagnosi?
quali sofferenze sto affrontando e dovrò
affrontare?
quali problemi e sintomi sono collegati a questa
malattia?
che proporzione c’è tra questi e i rischi a cui
posso andare incontro con questi farmaci?
Di fronte ad una malattia molto seria (tumore,
aids, epatite) o acuta (es. infarto, ictus) e ad un
obiettivo importante (guarire, risolvere gran
parte
del
problema,
alleviare
in
modo
significativo la sofferenza, migliorare moltissimo
la qualità di vita) gli effetti collaterali e i rischi
possono essere più accettabili, anche se non
piccoli.
Se la posta in gioco è GUARIRE da un tumore (la
sopravvivenza) o anche permettere di vivere un
po’ di tempo in più o trovare delle soluzioni per
sospendere, per intervalli di tempo accettabile,
un disagio davvero grande (problemi psichiatrici,
impotenza, cefalea, etc) è più facile accettare
certi effetti collaterali.
Dunque effetti collaterali e rischi (sicurezza)
devono essere sempre valutati in relazione al
problema e a ciò che ci si aspetta ossia ciò che
promette il nuovo trattamento. La sicurezza è
relativa all’efficacia e agli obiettivi.
Rispetto ad un problema non molto serio o
pesante, alcuni effetti collaterali (o rischi)
potrebbero
invece
risultare
davvero
sproporzionati (troppo grandi).
Un antibiotico per un bambino può avere effetti
collaterali troppo pesanti rispetto al problema
che ha.
Oppure, rispetto ad una probabilità troppo bassa
che un problema serio si risolva, andare
incontro ad effetti collaterali molto pesanti (o
rischi eccessivi di sofferenza) può essere per
una persona improponibile.
Le persone coinvolte in una sperimentazione,
seppur tante, sono sempre un numero limitato,
e sono sempre molto selezionate;
per questo, nel trasferire i risultati alla
popolazione generale, c’è sempre la probabilità
che saltino fuori delle situazioni inaspettate.
QUANDO SI INTERROMPE (o finisce) UNA
SPERIMENTAZIONE
Certe volte gli studi si interrompono prima del
previsto perché l’incertezza sul ruolo del
trattamento non esiste più
uno dei trattamenti offre risultati migliori ed
allora è giusto che tutti lo ricevano
i dati che arrivano da altre ricerche portano
prove a favore/sfavore dell’uso del trattamento in
studio
alcune
persone
che
partecipano
alla
sperimentazione subiscono dei gravi danni a
causa del trattamento sperimentale.
Cosa succede alla fine una sperimentazione?
Una sperimentazione si può dire terminata
quando i dati sono stati raccolti ed elaborati, e
questo può richiedere a volte molto tempo.
Per malattie molto serie, per cui non esiste un
altrettanto valido trattamento, è possibile che
quanti hanno collaborato continuino a ricevere gli
stessi
farmaci
(come
se
continuasse
la
sperimentazione).
Quando la sperimentazione si può dire
davvero conclusa ogni partecipante (compresi quelli
che hanno assunto il placebo/o farmaco risultato
meno efficace) hanno diritto a ricevere il
trattamento risultato migliore.
Chi propone le sperimentazioni?
Le sperimentazioni sono sempre proposte da
qualcuno che ha avuto l’idea e che si fa carico delle
spese (sponsor o promotore della ricerca).
E’ giusto sapere chi sostiene lo studio perché
si farà carico della serietà e dei risultati del
progetto.
Nella maggior parte dei casi, sono le
industrie
farmaceutiche
a
promuovere
le
sperimentazioni. D’altra parte i fondi pubblici per la
ricerca sono pochissimi.
Ed è strano, perché se la medicina è
sperimentale dovrebbe far parte del servizio
sanitario nazionale promuovere e progettare
ricerca, come un modo ‘normale’ di
affrontare ‘sperimentalmente’ le condizioni
ancora senza risposte affidabili.
la logica delle industrie deve seguire
le regole del gioco dell’economia
perché non è (e non può essere)
centrata sul concetto di diritto alla
salutealute
come
diritto
e
scopo
prioritario.
Indipendenti sono i progetti ideati da
medici e ricercatori non legati ad industrie ma
appartenenti ad ospedali, aziende sanitarie,
università, centri di ricerca pubblici o privati.
La ricerca (non solo quella farmacologica) si trova in
mezzo a due campi di forza:
da un parte le ipotesi, le proposte, le
esigenze che nascono
dai bisogni reali
della gente
dall’altra le idee e le proposte che sono
originate dal mercato della medicina
Nel ‘mercato della medicina’ (salute) ci sono due tipi
di attori:
produttori
membri di una società che chiede
risposte da “consumare”
La ricerca (= la medicina) dovrebbe partire dai
bisogni inevasi (senza risposta), interrogarsi su
come affrontarli e cercare risposte.
In realtà
la ricerca (= la medicina) si muove in un ambito
spesso poco trasparente oscillando tra la rigidità
delle regole formali, l’ambiguità dei veri obiettivi e
il trionfalismo di ‘facili promesse’.
Ipotesi 1
Sarebbe importante che i/le cittadini/e, entrando nel
loro ospedale, in reparto, o nell’ambulatorio del
proprio medico, trovassero notizie, scritte in un
linguaggio comprensibile, su: cosa si sta studiando,
perché, quali sono i limiti, le vere possibilità degli
studi in corso.
Ipotesi 2
Associazioni di cittadini/e o pazienti, potrebbero
chiedere, alla comunità scientifica, di preparare dei
rapporti alla cittadinanza, non perché la gente sia
“particolarmente e stranamente curiosa”, ma
perché semplicemente ciò che si studia la
riguarda.
Nel mondo ci sono molte esperienze di
associazioni di pazienti o di cittadini/e e cittadine
che si sono attivate per far valere i diritti delle
popolazioni
ad
una
medicina
(=ricerca)
trasparente costruita sui bisogni reali delle persone
e non sugli interessi del mercato:
E’ possibile aprire spazi di dialogo e confronto,
che possano pian piano trasformarsi in progetti di
collaborazione tra:
comitati etici
assoc./rappresentanti cittadinanza
Cittadini/e
………………………
Ipotesi 4
L’universo medico non promuove autonomia e
diritti…
Un’esperienza utile può essere quella di produrre
materiale informativo con/per la cittadinanza al
fine di:
a) aiutare ad esplorare meglio l’intrecciocorrispondenza tra chiarezza/comprensione da
una parte e partecipazione/diritti dall’altra
b) includere persone comuni, membri di
associazioni e/o pazienti (laici) nella scrittura o
nella revisione dei moduli informativi, perché
questo sicuramente migliora la leggibilità e la
comprensibilità dei moduli informativi
……………………………
Le regole “guidano-orientano” la conduzione
delle sperimentazioni
Ci sono alcuni documenti nazionali e internazioni di
riferimento che orientano il modo in cui deve essere
condotta la sperimentazione.
Alcuni riferimenti (la costituzione, la convenzione di
Oviedo) hanno come fine stabilire i diritti dei
cittadini in ambito sanitario e il ruolo dei diversi
attori, in particolare stabiliscono il diritto-dovere
della collettività di ricercare risposte autentiche a
bisogni inevasi.
Altri (la dichiarazione di Helsinki dell’associazione
medica mondiale), nascono dall’esigenza della
medicina di fare chiarezza sui propri ruoli, doveri,
responsabilità.
Altri hanno lo scopo di regolamentare e
‘armonizzare’ il contesto commerciale in cui si
trova inserita la medicina e dunque la
sperimentazione (direttiva europea).
Ciò che preme è la velocità delle approvazioni, il
rigore formale, fare dei comitati etici strumenti
efficienti sul piano amministrativo, per ottimizzare
i tempi e la qualità di produzione di risultati che
sono funzionali alla crescita, competitività dei
mercati e dei consumi, adattare, in breve, i
diritti/bisogni di salute dei cittadini alle esigenze
dell’economia.
I termini che ricorrono nei dibattiti intorno al
mondo della ricerca sono noti: privatizzazione,
assicurazioni, patenti, brevetti, prezzi, mercato,
industria.
Il settore farmaci ha come suo riferimento
esclusivo il mercato e la sua competitività: la
Commissione tecnica europea di valutazione dei
farmaci (Emea) infatti ha come suo referente
istituzionale
la
commissione
che
regola
commercio, industria, competitività, non la
sanità pubblica.
(Associazioni/C.A.B.)
Pazienti/Cittadini/Associazioni
Norme
????????????????
Deont/giuridiche
Informazione
?
Medici sperim./clinici
Linguaggio/i
Comunicazione
Informato? =
Incertezze
Trasparenza
AUTONOMIA
Diritti
MMG
Potere/i
Mercato
………………..
Rapporto/i
Medicina-Società
Il Consenso Informato è un ottimo indicatore
di TRASPARENZA
della logica
del protocollo di ricerca.
GRIGLIA DI LETTURA
DELLE INFORMAZIONI AI SOGGETTI
COINVOLTI NELLA SPERIMENTAZIONE
Le informazioni ed il modulo di consenso devono
(dovrebbero):
A) essere coerenti con il protocollo
B) mettere in condizione chi legge di immaginare il
procollo e capire:
il ‘senso’ e la rilevanza ‘reale’ della ricerca
se quella in studio è una
VERA NOVITA’ TERAPEUTICA
quali sono i rischi ed i possibili benefici in
modo specifico e realistico,
cosa significa essere ‘randomizzati’
cosa comporta ricevere un placebo
la logica dello studio,
ossia se ha finalità scientifiche o di mercato,
quali sono le aree di incertezza,
da chi è sponsorizzato lo studio,
quali sono i risultati realisticamente attesi
se c’è un impegno preciso a
rendere noti i futuri risultati
della ricerca,
…positivi o negativi
“The knowledge, expertise, and
resources of the involved community
are often key to successfull research”
(Macaulay AC Commanda LE Freeman WL Gibson N
McCabe ML Robbins CM Twohig PL, “Participatory research
maximises community and lay involvement . North American Primary
Care Research Group”, BMJ 1999 Sep 18 ; 319 (7212 ) :774 – 8
Il C.I. può essere osservato
“attraverso il linguaggio” per mettere in evidenza:
 se il linguaggio viene centrato su popolazioni-problemigenere.
 ciò che è decisamente troppo:
tecnico, accattivante,
fuorviante
 ciò che appartiene a contesti estranei alla pratica
assistenziale (‘reclutare’, ‘arruolare’…)
 se sono presenti (oppure ‘evitati’) termini che rimandano
a dimensioni che fanno normalmente parte del
vivere: il dolore, il rispetto, la paura, l’incertezza, la
morte/fine.
Qual’è il rapporto tra il C.I. e l’aspetto partecipativoinformativo ?
cosa vuole sapere il/la paziente?
quanto dell’overdose informativa trova una corrispondenza
nei bisogni reali di comprensione-partecipazione
dei/delle pazienti/cittadini?
quanto il C.I facilita/ostacola la partecipazione e il
coinvolgimento?
Il C.I. permette spazi di silenzio,
domande,
la ‘ presa di parola’?
Il C.I. è strumento di empowerment?
Il C.I. è occasione di condivisione di
conoscenze-incertezze?
I comitati etici sono nati negli anni ’70, si
trovano in tutte le aziende sanitarie e hanno
l’opportunità di svolgere funzioni importanti,
perché rappresentano una cultura nuova
una cultura dell'assistenza sanitaria fondata su
informazione,
autonomia di scelta,
democrazia dei rapporti,
trasparenza delle strutture sanitarie,
trasparenza nella gestione dei fondi e della
ricerca,
collaborazione tra le diverse professioniposizioni sanitarie
un ruolo attivo (?) per la cittadinanza che….
…..possa favorire:

il processo di democratizzazione dell'assistenza
sanitaria e della ricerca,

la crescita dei diritti in sanità,

la creazione di aree sempre più ampie di trasparenza,
in cui si possano conoscere-verificare le logiche che
muovono la ricerca (= la medicina).
I comitati rappresentano una delle sedi da cui promuovere
lo sviluppo di una ricerca libera dalle logiche di mercato, e
sempre più a servizio dei bisogni di salute.
I comitati rappresentano una delle sedi da cui
promuovere lo sviluppo di una ricerca libera dalle
logiche di mercato, e sempre più a servizio dei
bisogni di salute.
Sono formati da gruppi di persone diverse tra loro
per formazione (studi diversi) e lavoro:
medici/pediatri ospedalieri e di famiglia, (con
diverse competenze specifiche cardiologi, oncologi,
medici legali…; interni/esterni alla struttura dove si
conduce la sperimentazione)
esperti/e in etica
esperti/e in diritto
infermieri/e
rappresentanti dei/delle pazienti e/o volontari/e
farmacisti e farmacologi
biostatistici
Questa composizione ‘mista’ favorisce la
democrazia dei rapporti e il pluralismo delle
visioni, ed incrina quell’aria di autorità e di
potere che tradizionalmente ha circondato, e
ancora spesso circonda, il mondo medico.
Nei comitati (almeno in teoria) si è tutti
uguali, ognuno interviene secondo la propria
esperienza e competenza (anche i pazienti, le
associazioni,
o
i
rappresentanti
della
cittadinanza hanno un loro ruolo preziosa e
insostituibile), la responsabilità è distribuita tra
tutti.
Il parere del comitato etico infatti è
vincolante. Il
comitato
etico
ha
la
responsabilità di approvare/bocciare un
protocollo e garantire la sicurezza del suo
svolgimento.
Tuttavia è bene ricordare che la
legittimità della sperimentazione è
fondata
sulla
responsabilità
dei
ricercatori che non possono delegare a
nessuno, neppure al comitato.
La domanda-augurio:
ottenere un significativo grado
di autonomia-consapevolezza
della cittadinanza
circa il senso complessivo delle scelte
nella ricerca e nella pratica.
L'obiettivo, è costruire terreni di incontro e di
confronto affinché la società scientifica si trovi
di fronte cittadini/e che siano davvero
interlocutori forti, in grado di chiedere alla
medicina (= ricerca) di dichiarare apertamente
i propri scopi,
le proprie incertezze,
i propri fallimenti,
i propri progetti
e di mettere al centro i bisogni/diritti
della gente.
Proposte di lavoro in piccoli gruppi:
1) Checklist delle cose sulle quali vorreste essere informati,
e che vorreste condividere (avendo possibilità di
partecipare)…
2) Scrivere un documento su questo da far circolare tra i
comitati etici
3) Cosa, alla luce delle cose dette oggi e della vostra
discussione vorreste chiedere-scrivere ai C.E.
4) Qui abbiamo diversi moduli di informazione provateli a
leggere con la griglia e sottolineare ciò che non va ( a livello
generale e nello specifico) e come lo scrivereste voi…
AVETE A DISPOSIZIONE LE DIAPOSITIVE
DI OGGI, DEL MATERIALE CARTACEO E LE
RISORSE (NORMATIVE, ARTICOLI ETC…)
PRESENTI
DEL
SITO
‘ETICA
E
SPERIMENTAZIONE…IN UN CD
…e grazie a tutti/e