“Allora, Socrate, rifletti” potrebbero aggiungere
le Leggi “ se siamo giuste a dire che tu non hai
diritto a farci quanto intendi fare. Noi ti abbiamo
dato una vita, cure, un’istruzione; l’accesso a
tutti quei vantaggi che dipendevano da noi, e
non solo a te, a tutti gli ateniesi. Ma non basta...
Noi comunichiamo all’ateniese , già ammesso
alla cittadinanza, già a conoscenza delle
istituzioni nostre , e di noi Leggi, se proprio noi
non gli piacciamo, è padrone di emigrare dove
vuole con la roba sua…….
Platone, Critone, XIII
“ ma all’uomo che rimane, che ha sott’occhio
i nostri modi di giustizia, le regole politiche,
noi diciamo chiaro che con il suo gesto già
si obbliga, concordemente, a eseguire in
futuro i nostri comandi. Non obbedire è
un’ingiustizia tripla: perché quell’uomo non
obbedisce ai genitori (noi lo siamo), non ai
suoi tutori; e lui, che ha concordato
d’obbedire, non lo fa…”
Platone, Critone, XIII
Non è perché le cose sono
difficili che non osiamo. E’
perché non osiamo che
le cose sono difficili.
Lucio Anneo Seneca
Il processo d’ acquisto è parte integrante di un sistema
complesso (SSN) che, a sua volta, si colloca in un Sistema
delle Regole a respiro internazionale (EU)
Salute, benessere e cura
dei cittadini e dei lavoratori
La Costituzione Repubblicana
Le Leggi dello Stato
I Regolamenti e i Decreti Attuativi
La Normativa delle Regioni
Le Buone Prassi e le Regole Tecniche
Le Regole Aziendali attuative della Normativa
Nella prospettiva del Sistema delle Regole vanno
sviluppate le competenze, i processi e gli
strumenti necessari al governo della complessità.
In tal senso è necessario stabilire:
– Il “cosa”: quali sono gli standard di
professionalità ed i doveri, previsti dalle
norme, per i preposti a fornire il servizio
“sanità” sul territorio nazionale
– Il “come”: quali sono le regole per
l’organizzazione e per “l’assicurazione di
qualità” delle strutture sanitarie
Il preposto a fornire il servizio “sanità” sul
territorio nazionale si pone in una posizione
di garanzia nei confronti dei fruitori di tali
servizi. A tal fine il professionista deve
possedere un sempre aggiornato bagaglio
culturale, informativo e conoscitivo atto a
poter costantemente adempiere alle sue
obbligazioni con la diligenza richiesta dalla
legge.
Le norme di garanzia della qualità (intesa come capacità di fornire
prestazioni corrette, tecnicamente qualificate e scientificamente
attendibili) richiedono di operare attraverso una precisa
definizione dei compiti, ruoli, funzioni del personale interno e
collaboratori esterni e/o convenzionati ed una corretta definizione
di procedure e responsabilità per tutte le fasi dell’operatività
secondo le seguenti modalità:
– l’elaborazione del Manuale di Qualità in cui viene descritto il
sistema qualità delle varie strutture; uno strumento che deve
servire come punto di riferimento operativo e base per i
successivi miglioramenti;
– l’Audit interno visto come strumento di autovalutazione ed
individuazione delle possibilità di miglioramento e non come
strumento di inquisizione;
– le azioni correttive e preventive, configurate come
indispensabile conseguenza di ogni rilevazione o previsione di
inadeguatezza operativa ed organizzativa e come strumento di
continuo miglioramento.
Il Dirigente è il primo (anche se non il solo) garante
dell’applicazione delle normative. Egli è protagonista
nell’apprestare le risposte e nell’implementare le
soluzioni richieste dal governo della complessità. Deve
inoltre contribuire, in quanto figura apicale di una
struttura fondamentale per l’efficace ed efficiente
svolgersi dell’iter diagnostico, alle scelte organizzative e
all’implementazione di condotte concrete atte a gestire
l’intera struttura aziendale nel rispetto delle regole.
Ne deriva che qualsiasi comportamento o scelta
organizzativa che si discosti dai rigidi parametri imposti
dalla normativa vigente, o che non tenga conto della
complessità delle condizioni degli ambienti nei quali
quelle scelte vanno a calarsi, può tradursi in precise ed
inequivocabili fonti di responsabilità
per quanti
adottano le scelte o per quanti, pur potendolo, non
prendono adeguate contromisure.
In particolare, il Dirigente di UO deve
guardarsi dal porre alla base delle scelte
organizzative e gestionali che gli competono
esclusivamente una questione di budget
(perseguendo
così
il
solo
obiettivo
dell’abbattimento dei costi) conscio del fatto
che tale atteggiamento può tradursi in una
fonte di responsabilità laddove si verifichi un
evento non voluto lesivo dell’altrui integrità
psico-fisica.
In una struttura sanitaria, la decisione sulla scelta
di tecnologie rappresenta un momento assai
complesso e delicato in quanto coinvolge aspetti
economici e professionali.
Il problema riveste particolare rilievo quando si
tratta di tecnologie che hanno un impatto diretto
sulla qualità dell’assistenza ai pazienti e/o sulla
valenza scientifica di molti atti medici
Per quanto concerne un laboratorio clinico, il
problema riguarda le tecnologie, intese sia come
strumentazione, sia come beni di consumo, da
utilizzare per i procedimenti diagnostici attinenti
alla Medicina di Laboratorio
Processo complesso che parte dall’evidenza di
un’esigenza clinica (nuove attività sanitarie) o
aziendale (migliori performance o maggiore
sicurezza) e termina con la dismissione
dell’apparecchiatura
Bisogni clinici
Gestione vita utile
Pianificazione
sostituzioni
Piano di
investimento
e di sviluppo
Approvvigionamento
tecnologico
(manutenzione preventiva,
interventi tecnici correttivi,
verifiche sicurezza,
controlli qualità,
formazione continua,
analisi delle performance)
Dismissione/
sostituzione
Il punto centrale relativo al concetto stesso di
scelta consiste nella esigenza che, una volta
completato un processo di “formazione della
decisione” accurato e basato sulla valutazione di
tutte le implicazioni relative alla decisione stessa,
vi sia un “decisore finale” che assuma tutte le
responsabilità del caso
Tale decisore non può che essere il Direttore
dell’UO, che è tenuto ad assumersi tutte le
responsabilità
di
una
decisione
professionalmente corretta e adottata secondo i
criteri della competenza e massima trasparenza
del processo
Il ruolo decisionale della componente
tecnico-scientifica è sancito nei contenuti
della Direttiva Europea 2004/18/CE
relativa al coordinamento delle procedure
di aggiudicazione degli appalti pubblici di
forniture di beni e servizi.
Una corretta scelta di tecnologie deve essere
basata sui seguenti criteri essenziali:
– conoscenza dell’uso al quale tale tecnologia è
destinata;
– conoscenza degli aspetti tecnici ed economici
delle diverse scelte tecnologiche disponibili per la
soluzione dei problemi ai quali la tecnologia
prescelta è destinata;
– conoscenza del contesto culturale nel quale la
tecnologia prescelta sarà collocata;
– collocazione del decisore finale in una posizione
professionale di reale e concreta responsabilità
delle conseguenze di una scelta corretta o non
corretta.
Il ruolo decisionale del Direttore dell’UO è spesso annullato da
impropri meccanismi decisionali che vedono nell’attuale sistema
delle “gare” un meccanismo di pseudogaranzia, verso la comunità,
delle decisioni adottate. In realtà, questo meccanismo dà luogo ad
un pericoloso “ciclo della non responsabilità”.
Il Direttore dell’UO indica
i problemi biomedici da affrontare
Ingegneri biomedici
Selezione delle tecnologie
Esperti di costo
Amministrazione
Frattura !!!
Acquisizione della
tecnologia selezionata
La centralità della Direzione dell’UO nella scelta delle tecnologie, pur nel
rispetto dei limiti derivanti dalla limitatezza delle risorse e con la assoluta
esigenza di consultazione di esperti con competenze complementari a
quelle biomediche, da invece origine ad un virtuoso “ciclo della
responsabilità”.
Amministrazione
Ospedaliera
Budget
ragionevole
Il Direttore dell’UO
negli anni 2000
Decisione sull’uso
delle tecnologie
Uso delle tecnologie
Qualità del servizio
Clinici e Pazienti
Consulenti
Esperti nei costi
Ingegneri biomedici
…
Il ruolo del Dipartimento: ottimizzazione
delle risorse
e promozione della
collaborazione/integrazione
tra
unità/professionisti
Il ruolo della formazione permanente:
multidisciplinarietà e gestione della
conoscenza (EHR)
Processo di acquisto: processo complesso finalizzato alla messa a disposizione
dell’operatore sanitario degli strumenti necessari all’erogazione delle cure al
paziente. Ha genesi da
bisogni clinici (tipicamente manifestata dagli operatori sanitari)
esigenze di sicurezza (evidenziate dalla funzione aziendale
deputata della gestione dei dispositivi medici, il Servizio di
Ingegneria Clinica e/o dal SPP)
necessità economiche (all’interno della programmazione e del
budget)
- necessità cliniche
- sicurezza
- economia
Approvvigionamento
Tecnologie Biomediche
(valutazione, acquisizione,
collaudo, inventario/codifica)
Strumenti per fornire
cure al paziente
(messa in esercizio
dell’apparecchiatura)
Piano Strategico
Nuovo acquisto
Report HTA:
Valutazione
+
HTA
1) definizione
specifiche
minime
2) individuazione
tecnologie ideali
Sostituzione
Rinnovamento
...
Locale Medico/
Posto di lavoro
Clinici , SIC, DS,
Provveditorato +
(Produttori/Fornitori)
Evidence Based
Medicine
+
Tecnologia
clinicamente efficace
(Benefici per i pazienti)
La struttura sanitaria deve essere in grado di:
• progettare l’introduzione di tecnologia appropriata alle specifiche esigenze cliniche
• impiegare correttamente la strumentazione
• garantire la massima sicurezza possibile dei pazienti e degli operatori pur dovendo
ottimizzarne i costi di gestione
• garantire una costante ed adeguata analisi del rischio del proprio patrimonio
tecnologico
Servizio di
Ingegneria Clinica
Collaborazione
tra
clinici
e
professionalità
tecniche
con
competenze specifiche nel settore delle
tecnologie
biomedicali
(Ingegneri
Clinici)
Professionisti
sanitari
Miglior risultato in termini di
appropriatezza, efficienza ed
efficacia
delle
Tecnologie
introdotte
Vita della
tecnologia
HTA
Risk
Management
Le valutazioni emerse dal processo di HTA (e quindi le
decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul
successivo sviluppo del programma di HRM
(MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE)
Any malfunction, failure or deterioration
in the characteristics and/or performance of
a device, as well as any inadequacy in the
labeling or the instructions for use which,
directly or indirectly, might lead to or might
have led to the death of a patient, or user or
other persons or to a serious deterioration
in their state of health.
MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007
A malfunction or deterioration should be understood as a
failure of a device to perform in accordance with its
INTENDED PURPOSE when used in accordance with the
manufacturer’s instructions.
A serious deterioration in state of health can include:
– a) life-threatening illness
– b) permanent impairment of a body function or permanent
damage to a body structure
– c) a condition necessitating medical or surgical
intervention to prevent a) or b)
– d) any indirect harm as a consequence of an incorrect
diagnostic or IVD test results when used within
manufacturer’s instructions for use
– e) fetal distress, fetal death or any congenital abnormality
or birth defects
E’ necessario che anche in Italia si riconosca
che l’HTA è una priorità, ed è necessario
sviluppare la promozione dell’uso degli
strumenti di HTA, mettendo in comune le
conoscenze sul tema già in parte presenti in
alcune realtà regionali e aziendali.
Piano Sanitario Nazionale 2006-2007
Negli ultimi anni si è assistito, in particolare,
a un crescente interesse per la valutazione
della tecnologia sanitaria (Health Technology
Assessment), cioè la complessiva e
sistematica valutazione multidiciplinare delle
conseguenze assistenziali, economiche,
sociali ed etiche provocate in modo diretto
ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo,
dalle tecnologie sanitarie esistenti e da
quelle di nuova introduzione.
Favaretti C, Clinical Governance, Agosto 2007
Complessiva e sistematica valutazione
multidisciplinare delle conseguenze
assistenziali, economiche, sociali ed
etiche provocate in modo diretto ed
indiretto, nel breve e nel lungo periodo,
dalle tecnologie sanitarie esistenti e
da quelle di nuova introduzione.
Banta D, 2003
Il concetto di tecnologia sanitaria è ampio e
comprende le attrezzature sanitarie, i dispositivi
medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le
procedure mediche e chirurgiche, i percorsi
assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi
e manageriali nei quali viene erogata l’assistenza
sanitaria. Le tecnologie sanitarie comprendono,
quindi, tutte le applicazioni pratiche della
conoscenza che vengono utilizzate per promuovere
la salute e prevenire, diagnosticare e curare le
malattie.
La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte
le parti interessate all’assistenza sanitaria;
La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli
elementi che concorrono all’assistenza sanitaria;
La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i
livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno
parte;
La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività
continua che deve essere condotta prima della loro introduzione
e durante l’intero ciclo di vita.
La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una
opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e
delle strutture che ne fanno parte;
La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo
multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli
altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi
sanitari e delle strutture che ne fanno parte.
CHI
COSA
DOVE
QUANDO
PERCHE’
COME
Per saperne di più:
www.apss.tn.it.
La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme
di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai
diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati,
rivolti a fornire supporto a:
Decisioni di politica sanitaria (adozione, diffusione e
finanziamento di nuove tecnologie)
Decisioni “manageriali” di investimento in nuove tecnologie
a livello aziendale e per la promozione di un utilizzo appropriato
delle tecnologie medesime tramite l’elaborazione di protocolli
Decisioni cliniche, per la diffusione di modelli di governo
(governance) individuati da strutture centrali, e da adottare a
livello organizzativo, quali la definizione e diffusione degli
standard qualitativi e quantitativi
Piano Sanitario Nazionale 2006-2007
Il Ministero della salute, avvalendosi della
collaborazione della Commissione unica sui
dispositivi
medici
e
della
collaborazione
istituzionale dell’Agenzia per i servizi sanitari
regionali, individua tipologie di dispositivi per il cui
acquisto la corrispondente spesa superi il 50% della
spesa complessiva dei dispositivi medici registrata
per il Servizio sanitario nazionale…….. I prezzi (base
d’asta) sono stabiliti tenendo conto dei più bassi
prezzi unitari di acquisto da parte del SSN
risultanti dalle informazioni in possesso degli
osservatori esistenti e di quelle rese disponibili
dall’ottemperanza al disposto del successivo periodo
della presente lettera…
Il metodo [la finanziaria]
Chi [la CUD]
La sostanza [di cosa si parla, di quali
categorie e quale l’attendibilità dei
dati raccolti]
I metodi di HTA portano all’individuazione, sulla base di criteri oggettivi
legati all’efficacia clinica, all’efficienza prestazionale, alla valutazione
costo/beneficio, della soluzione ottimale sia a livello di singola azienda
sia a livello di sistema sanitario nazionale
obbligo per le aziende sanitarie di utilizzare le convenzioni
CONSIP a meno di dimostrare la non convenienza.
Prezzo + basso
X
Migliore soluzione
che soddisfi
l’esigenza clinica
+
Scelte non appropriate
alla singola realtà
ospedaliera
“non si può impedire a chi acquista di decidere che cosa scegliere e di farlo
alla luce di tutte le informazioni disponibili e scientificamente documentate. E’
il caso del S.S.N. che ha il diritto di acquistare i dispositivi più adatti alle sue
finalità”
( S.Garattini – THE LANCET - 2007)
Flood ha stimato in 45.000 i diversi tipi di medical device
presenti nel mercato.
Sulla base di dati EUCOMED sono prodotti
–
–
–
–
37% Stati Uniti
26% Unione Europea
15% Giappone
22% resto del mondo
I sistemi di classificazione sono diversi fra Paese e Paese e si
basano su grado di invasività, durata del contatto, sistemi
dell’organismo interessati ed effetti locali versus sistemici.
Il livello di regolamentazione varia in rapporto al rischio
potenziale.
Int J Med Inf 2006
Mezzo per ridurre
la possibilità di
errore umano
Potenziale
contributo
all’introduzione di
errori nuovi e di
tipologia diversa
Stage of Governement Regulation
Conception and
development
Pre Market
Placing
On-Market
Manufacture
Poor product materials
Production quality errors
Packaging and
labelling
Advertising
Mis-representation of device
attributes
Use
Disposal
Responsibilities
Human factors errors
Device-to device in interactions
Poor or complex work practices
Unclear labelling or packaging
Poor manuals, incomplete
instructions
Inadequate check procedures
Sale
Post-Market
Surveillance/
Vigilance
Potential Sources of Error
Manufacturer
Vender
Poor implementation support
Poor pre-purchase evaluation
Poor incoming & pre-use inspections
Lack of or incomplete training
Inadequate maintenance
External failures (piped gases)
Environmental controls
inappropriate use
Poor accident investigation
Poor incident reporting
Failure to impound devices
Radio frequency failures
Re-use errors
(poor sterilization, poor maintenance)
User
Stage of Governement Regulation
Conception and
development
Pre Market
Manufacture
Packaging and
labelling
Placing
On-Market
Post-Market
Surveillance/
Vigilance
Potential Sources of Error
Responsibilities
Human factors errors
Device-to device in interactions
Poor or complex work practices
Poor product materials
Production quality errors
Manufacturer
Unclear labelling or packaging
Poor manuals, incomplete
instructions
Inadequate check procedures
Vender
User
Stage of Governement Regulation
Potential Sources of Error
Pre Market
Placing
On-Market
Manufacturer
Advertising
Sale
Post-Market
Surveillance/
Vigilance
Responsibilities
Mis-representation of device
attributes
Vender
Poor implementation support
Poor pre-purchase evaluation
User
Stage of Governement Regulation
Potential Sources of Error
Pre Market
Responsibilities
Manufacturer
Vender
Placing
On-Market
Use
Post-Market
Surveillance/
Vigilance
Disposal
Poor incoming & pre-use inspections Inappropriate use
Lack of or incomplete training
Poor accident
investigation
Inadequate maintenance
Poor incident
reporting
External failures (piped gases)
Failure to impound
devices
Environmental controls
Radio frequency
failures
Re-use errors
(poor sterilization, poor maintenance)
User
Device errors:
User errors:
External factors:
Support system
Tampering and
sabotage
device conception and development may
fail to incorporate human factors into
the design.
including skill-based errors such as slips,
breaks in known routine and rule-based
errors.
power supply failure, failures related to
medical gas and environmental controls
(temperature, light, humidity).
latent
failures
including
pre-purchase
evaluation, lack of training, poor
incident/recall reporting systems, etc.
e.g. disconnection of device alarms.
Brule ME,2000
Outdated
equipment
and
inadequate training are also
seen as placing patients at
risk.
G. Bauer, 2003
Foley catheters
57% of AMDEs
Arterial catheters
17% of AMDEs
Cardiac and blood pressure
monitors
30% of hazards not
resulting in ADMEs
Pulse oximeters
30% of hazards not
resulting in ADMEs
Lo scadimento progressivo della
qualità, apparentemente privo di
immediate ricadute negative, per
effetto di provvedimenti “episodici” e
reiterati nel tempo, è fonte di
incidenti particolarmente gravi.
Downsize staff
Increase instrument maintenance intervals
Safety Level
Delay instrument purchases
Safe Condition
Unsafe Condition
Time
Accident
Dekker S. Field Guide to Human Error Investigations. Ashgate
Publishing. Aldershot, United Kingdom, 2002.
Advances in science and technology have completely
reshaped social and economic structures. National
governments now function in a global, knowledgebased economy and society.
Scientific advances and new technologies pervade
our lives; they increasingly influence our health and
safety, and the environment in which we live.
Kevin Keough
3rd Annual Amyot Lecture, 2001
Science is critical to our
international competitiveness in
the global economy where ideas
and knowledge are common
currency. Good science is good
economics.
Kevin Keough
3rd Annual Amyot Lecture, 2001