Franco Vimercati
CD FISM
Componente della Commissione Nazionale ECM
Sponsorizzazione non in conflitto
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Sponsorizzazione non in conflitto
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Sponsorizzazione non in conflitto

4
Sponsorizzazione istituzionale
5
Illegal advertising
26 November 1887
The Illustrated London News

This wonderful medicine is the most
marvelous antidote yet discovered for
bilious and nervous disorders, the premier
specific for sick headache and indigestion,
and remedial by female sufferers
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
Beecham’s Pills, so long pre-eminent for
their health restoring and life-giving
properties,
have
an
unprecedented
demand and the largest sale of any
patent medicine in the world.

Questa stupenda medicina è il più
meraviglioso antidoto sino ad oggi
ritrovato per disturbi biliari e nervosi, il
primo
specifico
per
l’emicrania
e
l’indigestione oltre che per i disturbi
femminili

Le pillole di Beecham, così efficaci nel
ristabilire lo stato di salute e benessere,
hanno
avuto
una
richiesta
senza
precedenti e sono state vendute più di
ogni altro rimedio al mondo
“Illegal” speaker in congress ADV
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Il Conflitto di interessi
(Documento FISM marzo 2004)
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Scheda
Definizione di “Conflitto d’interessi”
nella formazione ECM
Proposta FISM
Il Conflitto d’interessi nell’ECM
Il Conflitto di interessi è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli
differenti contemporaneamente, con possibilità di interferenza di un ruolo
sull’altro.
Il Conflitto d’interessi in sanità è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua
natura improntato alla deontologia e finalizzato alla tutela della salute
dell’individuo, può essere influenzato da un interesse secondario sia esso
economico, personale o d’altra natura.
Il Conflitto d’interessi nella formazione ECM, è la condizione in cui si trova un
professionista che non ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di
qualsiasi natura, intrattenute con una qualsiasi società o ente ed inerenti alla
tematica dell’evento, così da rischiare di compromettere completezza e oggettività
dell’informazione scientifica.
Il conflitto d’interessi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a
partecipare ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o
terapeutici, di dispositivi o applicativi software, sponsorizzato da un’azienda che lo
ha remunerato in forma diretta o indiretta.
Il Conflitto d’interessi: dichiarazioni

I membri della commissione Nazionale ECM devono dichiarare di non avere
partecipazioni o interessi con Provider accreditati ECM.

I Comitati Scientifici dei nuovi Provider non devono avere rapporti formalizzati con
le aziende del settore sanitario.

Gli oratori di corsi o convegni, a qualsiasi titolo chiamati a parlare in eventi ECM
accreditati, devono dichiarare, nel curriculum e all’inizio della loro presentazione,
se hanno avuto rapporti o compensi da aziende che operano nel settore sanitario e
sono tenuti a fornire i contenuti della presentazione o lezione a loro affidata per
una valutazione preventiva, in tema di conflitto d’interessi, da parte dei Provider.

I contenuti della presentazione o lezione, una volta validati, per questo aspetto,
dal Provider, che rimane il responsabile di riferimento, possono essere utilizzati per
altri eventi sulla stessa materia, purché non modificati.

Se l’evento ECM è sponsorizzato da aziende del settore e si svolge in più di un
giorno, deve essere organizzato, durante il giorno, con un’interruzione massima
tra le sessioni della durata non superiore alle 3 ore.
Indicazioni operative (proposte possibili)

La libertà d’accesso dei discenti agli eventi ECM va garantita.

Gli sponsor possono contribuire all’abbattimento dei costi dell’evento e, quindi,
delle quote d’iscrizione ma non devono acquisire direttamente le stesse per i
partecipanti.

Il provider/organizzatore deve fatturare la quota d’iscrizione solo al partecipante.

Il report ECM dell’evento deve riportare l’elenco delle fatture emesse con la loro
intestazione e il nome del discente.

Va prevista la detraibilità della fattura da parte del discente/dipendente, in quanto
la sponsorizzazione non può avere conflitto d’interessi e l’E.C.M. è obbligatoria.
Il Conflitto di interessi definizioni
(tratto dal Documento FISM)

Conflitto di interessi:
 è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli
differenti
contemporaneamente,
con
possibilità
di
interferenza di un ruolo sull’altro

Conflitto di interessi ( in sanità ):

è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua
natura improntato alla deontologia e finalizzato alla
tutela della salute dell’individuo, può essere influenzato
da
un
interesse
secondario
personale o d’altra natura.
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sia
esso
economico,
Il Conflitto di interessi definizioni
(tratto dal Documento FISM)

Conflitto di interessi ( x la formazione ECM):
 è la condizione in cui si trova un professionista che non
ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di
qualsiasi natura, intrattenute con una qualsiasi società o
ente ed inerenti alla tematica dell’evento, così da
rischiare di compromettere completezza e oggettività
dell’informazione scientifica.
 Il
conflitto
d’interessi
è
possibile
se
un
docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare
ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti
diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi
software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha
remunerato in forma diretta o indiretta.
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Il Conflitto di interessi Documento di Cernobbio

Negli eventi e
programmi ECM deve essere garantita
l’informazione
e
l’attività
educazionale
obiettiva,
consolidata nei contenuti e non influenzata da interessi
diretti o indiretti che ne possono pregiudicare la finalità
esclusiva di educazione/formazione dei professionisti
della Sanità.

Sponsor commerciale è qualsiasi soggetto, non pubblico,
che fornisce finanziamenti o risorse a un Provider. I termini,
le condizioni e gli scopi dei contributi degli sponsor devono
essere documentati da apposito contratto privato firmato
dal Provider e dallo sponsor
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Il Conflitto di interessi Documento di Cernobbio

È responsabilità dei Provider acquisire le necessarie garanzie relative ai
rapporti pregressi dei singoli componenti del Comitato Scientifico, del
Responsabile Scientifico e dei singoli Autori con soggetti portatori di
interessi commerciali che potrebbero trarre vantaggio dalle attività
delle figure sopramenzionate nel settore ECM. Il Provider dovrà acquisire
e conservare per almeno un triennio le dichiarazioni autocertificate di
ognuno dei soggetti sopraelencati che svolgono un ruolo a qualsiasi titolo
nell’evento/programma educazionale. La dichiarazione deve essere relativa ai
rapporti con aziende farmaceutiche e di strumenti o presidi sanitari
nell’ultimo biennio.

I soggetti con accertato conflitto di interessi non potranno partecipare
all’attività educazionale ECM. In ogni caso dubbio il Provider dovrà rendere
noto, nelle forme adeguate, il potenziale conflitto di interessi del singolo
docente/formatore ai partecipanti all’attività ECM.
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Il Conflitto di interessi dello speaker

Il giudizio professionale, nel conflitto di
interessi, può essere influenzato da :
 vantaggi economici diretti o indiretti
 viaggi in luoghi ameni che esulano dalla sede
del convegno
 regali di valore significativo
 visibilità curriculare
 ecc.
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I contratti trasparenti

Collaborare con uno sponsor del settore
sanitario
non
significa
sempre
e
automaticamente configurare un conflitto di
interesse
 Le interazioni devono essere chiare e i ruoli
definiti
da
contratti
trasparenti
che
identifichino in modo esplicito l’interesse dello
sponsor e dello sponsee.
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I contratti trasparenti

Il contratto deve prevedere :
 La definizione dei rapporti del provider, del
singolo medico o operatore sanitario con i
produttori di prodotti utilizzati in sanità
(farmaci, devices, macchinari, ecc.)
 Escludere le influenze “di parte” che in tanti
modi possono essere esercitate, in modo
subdolo per interessi personali,
sulla
formazione e divulgazione del sapere medico,
reso
ancora
più
importante
dalla
obbligatorietà,
per
legge,
della
formazione ECM
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Proposte per ridurre al minimo il conflitto
di interessi nell’ECM

Identificare i bisogni formativi reali

Realizzare programmi formativi efficaci
 Con caratteristiche didattiche adatte ai discenti
 Con modalità di implementazione che raggiungano, in modo
semplice, la maggior parte dei discenti

Valutazione della correttezza degli sponsor potenziali
garantendo la pluralità
della sponsorizzazione a
garanzia della oggettività dei contenuti

Regolare gli accordi con “contratti tipo” in cui
vengano esplicitate le regole che identificano i
vantaggi per i due attori
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I fondi disponibili per legge

Nei contratti di lavoro vi è la identificazione dello
stanziamento di una voce del bilancio aziendale
finalizzata alla formazione.

Il valore economico è pari all’ 1% del monte salari
(es. Lombardia 26.000.000 di Euro)
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Finanziamenti
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
1% del monte stipendi (sanità pubblica)

Pagamento di una quota di iscrizione del discente

Sponsorizzazioni etiche istituzionali afinalistiche

Sponsorizzazione di progetti educativi

Sponsorizzazione ai sensi dell’art. 12 della 541 ?
Proposizione di possibile regole in ECM
Nell’ordine progressivo rispettare i criteri:
1. Identificare ed utilizzare strumenti di ottimizzazione
organizzativa degli eventi o del prodotto FAD
2. Privilegiare le fonti di finanziamento legate alla
missione formativa del “Provider”
(quote associative x SS)
3. Utilizzare fonti di finanziamento contrattuali
monte stipendi dei pubblici dipendenti del settore sanitario)
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(es. 1% del
Possibile regolamentazione in ECM
Nell’ordine progressivo rispettare i criteri:
4. Nel caso di impossibilità di realizzazione dei progetti
identificati come indispensabili per insufficienza dei fondi
messi a budget:
 Identificare delle sponsorizzazioni “istituzionali” non in
conflitto per definizione
 Regolare
i
trasparenti
rapporti
di
sponsorizzazione
con
contratti
5. Escludere dalla formazione ECM la sponsorizzazione di
prodotto farmaceutico (541 art. 12), o di prodotto per medical
device o di apparecchiature o, come contropartita
contrattuale, il relatore dovrà parlare della molecola e non
della specialità e dovrà presentare lavori scientifici utilizzati
per l’immissione in commercio del farmaco, quindi già
pubblicati e riconosciuti a livello istituzionale
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Conclusioni : strumenti utili per evitare il
possibile conflitto

Analizzare correttamente i bisogni formativi.

Realizzare corsi efficaci

Ricorrere
alla
sponsorizzazione
solo
se
assolutamente necessario

Regolamentare con contratti la sponsorizzazione
possibilmente istituzionale

Non
accettare
monosponsorizzazioni
sospette
ovvero non regolamentate da contratti trasparenti
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Conclusioni : strumenti utili per evitare il
possibile conflitto

Rendere noti sul sito del provider e dello sponsor e
sulle locandine di corsi o congressi i rapporti :
 Provider/Sponsor
 Docenti/Sponsor

Rendere obbligatoria la dichiarazione che esiste o è
esistita negli ultimi 2 anni un rapporto contrattuale
tra docenti e sponsor dell’evento all’inizio di ogni
presentazione e/o lezione a tutela dei diritti dei
discenti

Definire provvedimenti sanzionatori nel caso di non
dichiarazione al di sopra di €….
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