I requisiti di accreditamento
dei Servizi trasfusionali
Dr.ssa Lucia Cretti
Azienda Spedali Civili di Brescia
Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
LA NUOVA ORGANIZZAZIONE
DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE
Desenzano del Garda 23/10/14
“”.
REQUISITI
REQUISITI STRUTTURALI (S.)
REQUISITI TECNOLOGICI (T.)
REQUISITI ORGANIZZATIVI (O.)
REQUISITI STRUTTURALI
(S.1 e S2)
Il Servizio Trasfusionale deve disporre di locali/arredi:
- idonei all’uso previsto
-compatibili con il flusso operativo
-adatti a garantire operazioni di pulizia e manutenzione
-di dimensioni idonee rapportate alle tipologie ed ai volumi delle
attività svolte
. planimetria del ST
. aree senza ostacoli, impianti elettrici a norma, presenze di vie di
fuga etc)
REQUISITI STRUTTURALI
RACCOLTA
(S.3) Il Servizio Trasfusionale deve disporre di:
-
un’area per attesa e accettazione dei donatori
un locale destinato al colloquio e alla valutazione delle
condizioni generali di salute del donatore adeguato a garantire la
necessaria riservatezza (non pareti provvisorie per es)
un locale destinato alla raccolta di sangue ed emocomponenti
adeguato alla capacità di salvaguardare la sicurezza dei donatori e
del personale e di prevenire errori nelle procedure di raccolta
- un’area destinata al riposo/ristoro post-donazione
REQUISITI STRUTTURALI
LAVORAZIONE/CONSERVAZIONE
(S.3) Il Servizio Trasfusionale deve disporre di:
di un’area adibita alla conservazione del sangue e degli
emocomponenti, atta a consentire lo stoccaggio differenziato e
sicuro degli emocomponenti in base a tipologia, stato
di un’area per lo stoccaggio dei materiali, dei dispositivi e dei
reagenti da impiegare.
un’area dedicata esclusivamente alla lavorazione del sangue e
degli emocomponenti con accesso regolamentato consentito solo a
personale autorizzato (es uso di cartellonistica)
-
REQUISITI STRUTTURALI
LAVORAZIONE/CONSERVAZIONE
(S.3) Il Servizio Trasfusionale deve prevedere:
- piani di monitoraggio della contaminazione microbica delle
attrezzature, delle superfici e dell’ambiente (definizione di criteri,
frequenza, modalità).
- Registrazioni inerenti ai monitoraggi effettuati su attrezzature,
superfici ad ambiente.
- eventuali azioni correttive avviate a fronte di accertata
contaminazione microbica (es sanificazione straordinaria)
REQUISITI STRUTTURALI
(S.3) Il Servizio Trasfusionale deve disporre:
- Di un’area destinata alle attività diagnostiche
- di un’area destinata e chiaramente identificata a deposito
temporaneo sicuro di residui, materiali e dispositivi monouso
utilizzati e sangue/emocomponenti scartati.
-
di servizi igienici separati per utenti e personale
REQUISITI STRUTTURALI
Gestione pazienti
(S.3) Il Servizio Trasfusionale deve disporre:
-
di un’area di attesa;
di un locale per la valutazione clinica dei pazienti;
di un locale per l’erogazione di trattamenti terapeutici
REQUISITI TECNOLOGICI
devono essere utilizzati dispositivi di prelievo
dedicati allo specifico impiego e conformi alla normativa ( per
raccolta di sangue intero utilizzo di sacca con presenza di
sistema di campionamento laterale per i primi 30 mL di sangue
posta tra l’ago di prelievo ed il dispositivo di campionamento)
- (T.1)
- (T.2)
devono essere utilizzati lettini o poltrone da
prelievo, tra cui quelli inerenti a garantire le basilari manovre di
primo soccorso.
( T.3) Deve essere disponibile un numero di apparecchi per
la determinazione della concentrazione emoglobinica pre-donazione
atto a garantire il back-up
REQUISITI TECNOLOGICI
- (T.4)
Per la raccolta del sangue intero devono essere
utilizzate bilance automatizzate basculanti atte a garantire la
corretta miscelazione del sangue raccolto con l’anticoagulante e
almeno la rilevazione del volume del sangue prelevato ed il tempo
Per ogni postazione attiva deve essere disponibile una
bilancia automatizzata.
- , (T.5)
Per le attività di aferesi produttiva devono essere
utilizzati separatori cellulari dotati di caratteristiche
prestazionali atte a garantire il massimo grado di sicurezza per il
donatore, nonché la qualità dei prodotti finali
REQUISITI TECNOLOGICI
Deve essere garantita la dotazione per la gestione
delle emergenze cliniche
- (T.6)
- (T.7)
devono essere disponibili sistemi di saldatura idonei
a prevenire il rischio di contaminazione microbica in fase di
raccolta e in fase di produzione degli emocomponenti.
REQUISITI TECNOLOGICI
T.8) Per le attività di frazionamento del sangue intero in circuito
chiuso con mezzi fisici semplici devono essere disponibili:
almeno una centrifuga refrigerata per sacche con funzionalità di
gestione e controllo della accelerazione e della velocità di
centrifugazione;
sistemi automatizzati per la scomposizione del sangue intero, atti
a garantire almeno la rilevazione dei volumi
REQUISITI TECNOLOGICI
(T.O9)
Le apparecchiature destinate alla
conservazione del sangue e degli emocomponenti devono
essere dotate:
di un sistema di controllo e di registrazione della temperatura,
nonché di allarme acustico e visivo in caso di escursioni anomale
rispetto alle temperature di esercizio definite;
di dispositivi di allarme remotizzato sia acustici che visivi o di
equivalenti strumenti di allerta qualora esse siano ubicate in locali o
zone non costantemente presidiate da personale del Servizio o da
altro personale
REQUISITI TECNOLOGICI
Per il trasporto del sangue e degli emocomponenti devono
essere disponibili dispositivi atti a garantire l’integrità e la
preservazione delle proprietà biologiche dei prodotti
(T.10)
REQUISITI TECNOLOGICI
Devono essere disponibili almeno:
-(T11) un apparecchio per il congelamento del plasma prodotto atto
a garantire la conformità alle specifiche definite dalle normative
vigenti.
-(T12) due congelatori per la conservazione del plasma alla
temperatura di -25°C o inferiore.
-(T.13) un apparecchio per lo scongelamento del plasma, atto a
garantire lo scongelamento a T controllata
-(T.14). un sistema di connessione sterile
REQUISITI ORGANIZZATIVI
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
(O.1) il SIMT deve istituire e mantenere un SGQ
Deve essere predisposto un organigramma comprendente:
-la funzione di Responsabile del ST (O.6)
-la funzione del Responsabile della Qualità (O.2)
-un referente per l’Emovigilanza, individuato tra i dirigenti medici
operanti all’interno del ST ( O.28).
Le nomine devono essere formalizzate
REQUISITI ORGANIZZATIVI
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA
Deve essere predisposta:
- la procedura di gestione in forma controllata dei documenti
(criteri di identificazione, responsabilità delle attività di
elaborazione/verifica/approvazione,
gestione
degli
aggiornamenti, modalità di diffusione ai soggetti interessati,
modalità di conservazione ) (O.4)
la procedura per la gestione in forma controllata delle
registrazioni e dei dati previsti dalle normative vigenti
(responsabilità e modalità di produzione, aggiornamento, protezione
e conservazione) (O.5)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA
Deve essere predisposto l’elenco:
-
dei documenti in vigore nell’ambito del Sistema Qualità
(Procedure, Istruzioni operative, Protocolli, ...).
- dei format standardizzati da impiegare per le registrazioni
previste (Es. Moduli) in vigore nell’ambito del Sistema Qualità.
delle Registrazioni della qualità di cui la ST garantisce la
rintracciabilità
REQUISITI ORGANIZZATIVI
RISORSE UMANE
Vi deve essere l’evidenza che il numero degli operatori sia
commisurato ai volumi di attività (O.7) •definire le modalità
utilizzate per la stesura dei turni, la gestione delle assenze
impreviste e delle sostituzioni programmate
Devono essere definiti: (O.8)
-i compiti e le responsabilità di ciascuna figura professionale
-le competenze necessarie e la relativa valutazione (es personale
addetto alla raccolta del sangue intero: effettuazione di almeno
200 procedure/anno per l’aferesi produttiva effettuazione di
almeno 50 procedure/anno)
-il piano di formazione (definire i piani di addestramento per
l’inserimento del personale nuovo assunto, )
.
REQUISITI ORGANIZZATIVI
MIGLIORAMENTO ½
Devono essere predisposte procedure scritte per la valutazione ed
il miglioramento della qualità che descrivano anche la gestione e le
relative modalità di registrazione:
- (O.23) procedura di gestione delle deviazioni di processo , non
conformità di prodotto; incidenti connessi alla diversi fasi del
processo , eventi indesiderati evitati (near miss)
-(O.29) procedura per la gestione di azioni correttive/preventive
REQUISITI ORGANIZZATIVI
MIGLIORAMENTO 2/2
-(O.30) procedura per la gestione degli Audit interni della qualità,
comprensive dei criteri di qualificazione dei Valutatori impiegati.
almeno 1 audit all’anno
-(O.31) Procedure per la pianificazione e l’effettuazione, di
periodiche attività di revisione dei risultati relativi ai prodotti e
alle attività (riesame della direzione, questionari di soddisfazione)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA
(O.9) Devono essere predisposte
istruzioni scritte che
definiscono le norme igieniche da adottare per lo svolgimento delle
specifiche attività (es procedura di lavaggio delle mani)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA
(O.3) Deve essere predisposta la procedura per la
convalida e riconvalida dei processi che influiscono sulla
qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti
gestione controllata dei cambiamenti eventualmente
introdotti nei processi (change control).
CONVALIDA
“Allestimento di prove documentate ed obiettive
comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di
un processo specifico possono essere sistematicamente
soddisfatti”.
REQUISITI ORGANIZZATIVI
PROCESSI DA CONVALIDARE (1/2)
•Produzione mediante separazione del sangue intero
•Procedure di connessione sterile.
•Conservazione del sangue e degli emocomponenti.
•Confezionamento e trasporto
•Congelamento del plasma.
•Congelamento/scongelamento dei concentrati eritrocitari e
piastrinici.
• Irradiazione degli emocomponenti.
• Inattivazione dei patogeni negli emocomponenti labili effettuato
“in house”.
REQUISITI ORGANIZZATIVI
PROCESSI DA CONVALIDARE (2/2)
• Esecuzione dei test sierologici e di biologia molecolare previsti
per la qualificazione biologica
• Esecuzione dei test immunoematologici previsti per la
qualificazione biologica degli emocomponenti
• Assegnazione e consegna.
• Cessione di emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali.
• Invio del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione
farmaceutica.
REQUISITI ORGANIZZATIVI
La raccolta del sangue ed emocomponenti non è un processo da
convalidare tuttavia l’attività di preparazione del sito di venipuntura
deve essere sottoposta a controlli di sterilità
REQUISITI ORGANIZZATIVI
I Servizi Trasfusionali devono inoltre convalidare i
sistemi gestionali informatizzati impiegati per l’erogazione del
servizio / a supporto delle attività di raccolta di sangue ed
emocomponenti.)
(O.12)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
Gestione delle tecnologie
Deve essere predisposta la
procedure per la
qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche
rilevanti) delle apparecchiature che influiscono sulla qualità e sulla
sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle
CSE.
(O.10)
QUALIFICAZIONE
“Azione, facente parte della convalida, consistente
nell’accertare che i membri del personale, i locali, le
attrezzature o il materiale assolvono correttamente le
loro funzioni e danno i risultati previsti”.
REQUISITI ORGANIZZATIVI
Gestione delle tecnologie
(O.11 ) devono essere predisposti:
• la Procedure per la gestione controllata delle apparecchiature
•I Piani formalizzati per le attività di manutenzione, pulizia e
sanificazione delle apparecchiature (es cosa fare dopo rottura
sacca in centrifuga)
•Le Registrazioni inerenti agli interventi di manutenzione ordinaria
e straordinaria effettuati.
•Le Procedure per la gestione controllata delle apparecchiature
impiegate per la conservazione del sangue, degli emocomponenti
REQUISITI ORGANIZZATIVI
Gestione delle tecnologie
Deve essere predisposto:
- l’elenco delle apparecchiature in dotazione al Servizio
Trasfusionale
-Per ogni apparecchiatura un modulo di registrazione che la
identifichi (es n di matricola), ove siano definite le caratteristiche
specifiche, il tipo di manutenzione prevista, l’eventuale taratura
richiesta
REQUISITI ORGANIZZATIVI
SISTEMA INFORMATIVO (O.32 e O 33)
Il Servizio Trasfusionale deve garantire :
- L a raccolta dei dati
- La tracciabilità di ogni operazione
- L’assolvimento dei debiti informativi verso l’esterno
- La diffusione delle informazioni nel rispetto della privacy
REQUISITI ORGANIZZATIVI
SISTEMA INFORMATIVO
Devono essere predisposti:
- (O.13)
Manuali o istruzioni scritte per l’uso dei
sistemi gestionali informatici impiegati per l’erogazione del
servizio
- (O.14)
accessi differenziati per ruolo e responsabilità
- (O.15)
Procedure di back-up delle informazioni
- (O.16)
la procedura ove dettagliare le azioni da compiere in
seguito ad un danno del sistema informatico
REQUISITI ORGANIZZATIVI
(O 17, O18, O 19) GESTIONE DEI MATERIALI
Devono essere previste :
-
Procedure di qualificazione dei fornitori di materiali e di
reagenti che influiscono sulla qualità (es tempi di consegna
materiali)
Procedure per la qualificazione preliminare dei suddetti
materiali (responsabilità, criteri e modalità di accertamento della
loro idoneità rispetto all’uso previsto; modalità di registrazione)
-
Procedure scritte che definiscono le responsabilità e le
modalità per la verifica di conformità, in fase di ricevimento, la
segregazione in aree dedicate dei materiali/reagenti non idonei,l a
registrazione dei lotti e delle scadenze, la conservazione in
condizioni di T controllata, con accesso regolamentato
REQUISITI ORGANIZZATIVI
ACCORDI E RELAZIONI CON TERZI (da O.20 a O.22)
Devono essere presenti accordi o convenzioni aggiornati stipulati
con:
-associazioni/federazioni
-altri SIMT
-altri enti o strutture
-industria convenzionata
-eventuali attività esternalizzate, non direttamente gestite dal ST,
quali (test di validazione biologica del sangue e degli emocomponenti
etc)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI AI RAPPORTI CON LE UdR
I rapporti fra il SIMT e le UdR ad esso collegate devono
-declinare le responsabilità con indicazione di affidamento al ST
della responsabilità tecnica delle UdR stesse. (O. 53 e O.54)
i documenti/protocolli dell’UdR devono essere approvati dal ST
-Prevedere il controllo ed il monitoraggio, da parte del ST, delle
attività svolte dalle UdR ad esso collegate; (O.55)
tramite audit periodici
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALL’EMOVIGILANZA
Deve essere
O.24) e (O.25)
predisposta la procedura di gestione dell’
emovigilanza ove sia definita la modalità di sorveglianza relativa
agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei
donatori o dei riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei
donatori
-(O.26)
definita la responsabilità e la modalità nella notifica
di tutti gli incidenti/eventi avversi (dalla raccolta alla trasfusione)
-(O.27)
Elaborato annualmente il rapporto in materia di
reazioni indesiderate gravi ed incidenti gravi occorsi, trasmessi alle
autorità competenti (registro SISTRA)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA SELEZIONE DEL
DONATORE
deve essere predisposto del materiale informativo per il
donatore (O.35)
devono essere definiti
- i criteri e le modalità per la valutazione dell’idoneità del donatore
(O.36, O.37, O.42)
-Le Registrazioni previste per ogni donatore (O.38 O.39, O.40)
-Le modalità per la comunicazione degli esiti degli accertamenti
effettuati (O.41 eO.42)
-
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA RACCOLTA
Devono essere predisposte Procedure scritte per lo
svolgimento delle attività di raccolta di sangue, emocomponenti
(O.49)
Il SIMT o ogni articolazione organizzativa del presso la
quale viene effettuata la raccolta di sangue e di emocomponenti
deve essere identificato mediante codice univoco (O.50)
devono essere garantita la presenza del personale medico
ed infermieristico (O.52)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA LAVORAZIONE,
Tutto il sangue intero allogenico raccolto viene sottoposto a
separazione in emocomponenti. Eventuali deviazioni sono
documentate e motivate (O.56)
Devono essere predisposte Procedure per:
-lo svolgimento delle attività di lavorazione del sangue e
degli emocomponenti destinati ad uso trasfusionale. (O.57) e non
trasfusionale (O.58)
-il congelamento del plasma prodotto e per la sua
conservazione successiva al congelamento (O.59)
-le attività di congelamento e scongelamento dei globuli
rossi e delle piastrine (O.60)
-la pianificazione ed esecuzione dei CQ degli emocomponenti
(O.61)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA QUALIFICAZIONE
BIOLOGICA
Devono essere predisposte Procedure:
che
regolamentano le attività di qualificazione biologica
degli emocomponenti allogenici, in applicazione di quanto definito
dalla normativa vigente. (O.62)
per l’effettuazione dei test per la qualificazione biologica
del sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente
che escludono passaggi di trascrizione manuale nella trasmissione
dei dati analitici dai sistemi diagnostici ai sistemi gestionali
informatici. (O.63)
per i test di immunoematologia eritrocitaria che prevedano
modalità operative, controlli ed algoritmi decisionali (O.64)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA VALIDAZIONE
(O.65) Devono essere disponibili procedure scritte che
regolamentano le attività di validazione degli emocomponenti
allogenici, in applicazione di quanto definito dalla normativa vigente
in particolare:
Collocazione delle unità da validare in appositi spazi
Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che
prevedano tra i requisiti da soddisfare funzioni di blocco operativo
delle unità ancora da validare
validazione eseguita da dirigenti autorizzati
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA ETICHETTATURA
Le Etichette utilizzate devono :
identificare, senza possibilità di errore, il tipo di contenuto
e devono riportare tutte le informazioni prescritte dalla normativa
vigente ,Allegato n.3 del Decreto 03-03-2005, (O.67)
essere generate dai sistemi gestionali informatici con
garanzia di associazione univoca tra donatore, unità/campioni
biologici/ risultati analitici e, in fase di assegnazione e consegna,
tra donatore e ricevente. (O.68 e O.72)
devono essere idonee allo specifico impiego secondo la
normativa (O.72) per es qualificate per T< -30°C
L’etichettatura deve essere effettuata con modalità ed in
ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed errori. (O.73)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA ETICHETTATURA
Devono essere previste procedure informatizzate di
verifica della corrispondenza fra etichetta di prelievo ed etichetta
di validazione, con blocco delle unità che non superano tale controllo
(conferma di carico) e vi deve essere una tracciabilità di
duplicazioni (O. 69)
Definire come gestire le etichette prodotte e non utilizzate
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA
ASSEGNAZIONE/CONSEGNA E DISTRIBUZIONE
Devono essere predisposti:
(O.74) documenti informativi, destinati alle strutture di
diagnosi e cura che fanno riferimento al Servizio Trasfusionale,
approvati dal Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule
staminali da sangue cordonale, che definiscono le modalità e/o i
criteri inerenti a tutti gli aspetti definiti
(O.75)
Raccomandazioni/linee
guida
per
l’utilizzo
appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati
Procedure scritte per le attività di assegnazione e consegna
ed eventuale rientro delle unità di sangue e di emocomponenti.
(O.76) e distribuzione ad altri ST (O.79)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA ASSEGNAZIONE/CONSEGNA E
DISTRIBUZIONE
(O.77) il SIMT deve garantire l’assegnazione h 24
(O.78) deve
essere
definita
la
consistenza
quali/quantitativa delle scorte
di emocomponenti (tipologia e
gruppo)
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA CONSERVAZIONE
(O.80) Devono essere predisposte Procedure per la conservazione,
il confezionamento ed il trasporto del sangue e degli emocomponenti
a qualunque uso siano destinati
(O.81) Deve essere garantita la Presenza di aree, univocamente
identificate, destinate alla conservazione delle unità autologhe e
delle unità raccolte e preparate per scopi specifici
REQUISITI ORGANIZZATIVI
REQUISITI CORRELATI ALLA RINTRACCIABILITA’
Devono essere predisposti:
(0.82)
Piani per la convalida dei sistemi gestionali
informatici che prevedano, tra i requisiti da soddisfare, un sistema
di rintracciabilità che consenta di stabilire dove e in che fase di
lavorazione si trovano il sangue, gli emocomponenti e le CSE
(O.83)
Piani per la convalida dei sistemi gestionali
informatici che prevedano, tra i requisiti da soddisfare, la
rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il
percorso trasfusionale, dalla donazione alla trasfusione.
Predisporre anche repertorio firme operatori
GRAZIE
e……. BUON LAVORO A TUTTI!