“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei
dispositivi medici e delle alte tecnologie”
Ing. Giuseppe Fatuzzo
Responsabile Servizio di Ingegneria Clinica
Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
Referente regionale AIIC – SICILIA
http://www.aiic.it/
Catania, 6 Giugno 2014
CONTESTO SANITARIO
MERCATO BIOMEDICALE
OBV - 2010
Catania, 6 Giugno 2014
“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei
dispositivi medici e delle alte tecnologie”
- Velocità: 335 km/h
- 3,7 secondi da zero a cento
SOSTENIBILITA’
EQUITA’
SICUREZZA
APPROPRIATEZZA
Catania, 6 Giugno 2014
“L’HTA per l’ appropriatezza tecnologica dei
dispositivi medici e delle alte tecnologie”
Direttiva 2007/47/CE: DEFINIZIONE DISPOSITIVO MEDICO
Il dispositivo medico” è qualunque strumento, apparecchio,
impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo
o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software
destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente
con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al
corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal
fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una
ferita o di un handicap,
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo
fisiologico,
• controllo del concepimento,
• che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato
con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici,
ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”.
Catania, 6 Giugno 2014
L’ Ingegnere Clinico
"...L'Ingegnere Clinico è un
professionista che partecipa alla
cura della salute garantendo un
uso
sicuro,
appropriato
ed
economico delle tecnologie nei
servizi sanitari ..."
CATEGORIA Z (CND)
“APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI
COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI”
Catania, 6 Giugno 2014
FORMAZIONE DELL’INGEGNERE CLINICO
BIOINGEGNERIA
BIOINGEGNERIA DEI SISTEMI FISIOLOGICI E DELLA RIABILITAZIONE
BIOMATERIALI
BIOMECCANICA DELLA RIABILITAZIONE + ROBOTICA ANTROPOMORFA
BIOMECCANICA
ECONOMIA E GESTIONE DEI SERVIZI
ELEMENTI DI MORFOLOGIA UMANA
STRUMENTAZIONI PER BIOIMMAGINI
EPIDEMIOLOGIA
FISIOLOGIA UMANA
LABORATORIO DI ANALISI CLINICHE
INFORMATICA MEDICA
MODELLISTICA E SIMULAZIONE DEI SISTEMI MECCANICI
ORGANI ARTIFICIALI E PROTESI
TECNOLOGIE BIOMEDICHE
Catania, 6 Giugno 2014
COMPONENTI TEAM-NUCLEO HTA
Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei
dispositivi medici (HTA)
1) Supporto/partecipazione al controllo e ottimizzazione dei processi
gestionali e decisionali
Piani di Investimento e Disinvestimento
Appropriatezza tecnico-clinica ed economica
Reale “Congruità” dei costi
2) Gestione dispositivi medici (manutenzione, controlli periodici, etc.)
Garantire un’opportuna assistenza tecnica nel rispetto delle normative
vigenti e delle indicazioni dei produttori
Gestione del Rischio
Individuazione congrua dell’aliquota della spesa media annua della
manutenzione (es.: calcolo della base d’asta di un capitolato)
Individuazione dei principali parametri per la definizione dell’IPS con
conseguente razionalizzazione e controllo del rinnovo del parco tecnologico
(es.: obsolescenza delle apparecchiature, frequenza di utilizzo, ecc.)
Individuazione della migliore tipologia di manutenzione (contratti full-risk,
parti di ricambio/consumabili inclusi/esclusi)
Catania, 6 Giugno 2014
Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei
dispositivi medici (HTA)
3) Migliore distribuzione territoriale delle apparecchiature in relazione
alla Politica Sanitaria Regionale (partecipare attivamente alle
politiche sanitarie regionali)
Evitare ridondanze tecnologiche
Rafforzare e centralizzare le tecnologie nel territorio
Gestione di apparecchiature domiciliari (TELEMEDICINA)
4) Contribuire alla formazione continua del personale utilizzatore e non solo!
Corretto e Sicuro utilizzo dei DM
Impiego di tutte le potenzialità funzionali della strumentazione
5) Facilitare lo scambio informativo e l’integrazione
delle conoscenze
Dualità: fabbisogno clinico - offerta tecnologica
Catania, 6 Giugno 2014
Il ruolo dell’ingegnere clinico nel governo dei
dispositivi medici (HTA)
Integrazione e standardizzazione delle informazioni tecnico-cliniche ed
economiche delle tecnologie biomediche
(Banca Dati Regionale integrata in una struttura ed in una rete nazionale)
Codifica unica e standardizzata delle tecnologie (CIVAB, CND, ECRI, …)
Tempistica, di raccolta e fruibilità dei dati, congrua con le reali esigenze
Informazioni economiche (costi in funzione dell’effettiva configurazione)
Caratteristiche tecnologiche
Vincoli (problematiche) di installazione con relative soluzioni validate
Principali indicazioni sulla gestione della manutenzione (correttiva e
periodica)
Destinazione d’uso (applicazioni cliniche)
Valutazione e monitoraggio dinamico dei costi (di acquisto e mantenimento)
Valutazione e monitoraggio dinamico dell’impatto di una tecnologia su uno
specifico fabbisogno clinico
Catania, 6 Giugno 2014
Contributo dell’AIIC nella gestione dei DISPOSITIVI
MEDICI
Contributo dell’associazione italiana ingegneri clinici (AIIC):
Costituzione di uno o più gruppi di lavoro, all’interno dell’AIIC regionale,
per la produzione di informazioni, procedure e linee guida da
condividere/proporre:
Partecipare ai network interdisciplinare di professionisti (RETE
REGIONALE HTA) per la gestione e risoluzione di problematiche comuni
Disponibilità a collaborare nella formazione ed informazione continua
(es.: gruppo di formazione multidisciplinare ed itinerante)
Catania, 6 Giugno 2014
HTA IN SINTESI …
 MEDICI
 INFERMIERI
 INGEGNERI CLINICI
 FISICI SANITARI
 SISTEMI INFORMATIVI
 ECONOMISTI
 ……
NECESSITA’ DI UNA REALE INTEGRAZIONE E
COOPERAZIONE
Catania, 6 Giugno 2014
Conclusioni …
Un tempo gli operai non erano servi: lavoravano. Coltivavano un
onore, assoluto, come si addice a un onore. La gamba di una sedia
doveva essere ben fatta. Era naturale, era inteso. Era un primato.
Non occorreva che fosse ben fatta per il salario o in modo
proporzionale al salario. Non doveva essere ben fatta per il padrone,
né per gli imprenditori, né per i clienti del padrone. Doveva essere
ben fatta di per sé, in sé, nella sua stessa natura.
E ogni parte della sedia che non si vedeva era lavorata con la
medesima perfezione delle parti che si vedevano.
Secondo lo stesso principio delle cattedrali.
“L’argent” - Charles Peguy
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
Giuseppe Fatuzzo