I Farmaci Equivalenti
Conoscerli per utilizzarli
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1
Il nome dei farmaci

farmaci quando nascono prendono un nome, anzi ne
prendono tre:

C’è un nome chimico, ad esempio 7-cloro-1,3-diidro-1metil-5fenil-3H-1,4-benzodiazepin-2-one, che
ovviamente è poco utilizzabile data la sua complessità

semplificato in un nome detto “Generico” perché è
meno specifico, ad esempio diazepam per rimanere nel
caso citato

Infine esiste un terzo nome detto di “marca” o di
“fantasia” che non ha più alcun collegamento con i due
nomi precedenti e che si riferisce non solo al principio
attivo ma anche all’insieme degli eccipienti e degli
stabilizzanti che costituiscono il prodotto farmaceutico.
S. Garattini Il Sole 24 Ore Sanità 11-17/09/2007
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2
Premessa





La possibilità di vendere un determinato principio attivo in modo
esclusivo è determinato dal possesso di un brevetto che ha per i
farmaci un periodo di 20 anni.
Al termine di questo periodo cessa l’esclusività e tutti possono
vendere lo stesso farmaco che in questo caso si chiama
“Generico”.
Questa denominazione non è in realtà molto felice perché Generico
nel nostro Paese ha una connotazione negativa, quasi fosse una
“sottomarca”, un prodotto di ripiego o di qualità inferiore.
Perciò recentemente ( DL 219/2006) è stato proposto il nome di
farmaco “Equivalente” ad indicare che si tratta di un prodotto che
ha le stesse qualità e caratteristiche del prodotto originale di
marca.
Il Farmaco Equivalente per essere messo in commercio ha il
vantaggio di dover seguire una procedura molto semplificata.
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3
Il quadro normativo
1996
anno di
introduzione dei
medicinali
“generici” in Italia
(Legge 425/1996)
Con il 2006 si inizierà a parlare di Farmaco Equivalente
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4
Cosa sono i Farmaci Equivalenti
un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e
quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica
del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il
medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di
biodisponibilità……

….I
vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri,
complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la
stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle
informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze
significative, né delle proprietà relative alla sicurezza, né di
quelle relative all'efficacia.
….le
varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato
sono considerate una stessa forma farmaceutica
(DL 219/2006, Art 10, Comma 5)
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5
Cosa sono i Farmaci Equivalenti
Non protetto da brevetto
Stesso principio attivo
del farmaco di riferimento
Stessa composizione
quali-quantitativa in
principio attivo
Stesse indicazioni
Stessa forma farmaceutica
Prezzo inferiore
rispetto al farmaco di
riferimento
Identificato
dalla DCI del principio attivo
seguita dal nome del titolare AIC
Bioequivalente
Bromazepam ratiopharm
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rispetto al
farmaco di
riferimento
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6
La qualità dei medicinali Generici/Equivalenti è garantita
dalle procedure di registrazione richieste dall’AIFA
I requisiti di base per l’approvazione
di un medicinale Generico sono gli
stessi degli originators
Dott.ssa .Luisa Valvoi, Istituto Superiore di Sanità – Dipartimento de Farmaco
Estratto da “Medicinali Equivalenti e Medicinali diMarca”…Approfondimentisu bioequivalenza, qualità e sostituibiltà
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7
La qualità dei medicinali Generici/Equivalenti è
controllata anche dopo la loro registrazione
I medicinali Generici sono sottoposti a Controlli dopo la prima
commercializzazione
L’AIFA stabilisce un programma annuale di controllo dei medicinali Generici (approvati con
procedura Nazionale e/o con procedura di Mutuo Riconoscimento), le cui analisi sono effettuate
dall’ISS
Il controllo del medicinale viene effettuato attraverso opportune verifiche analitiche:
 Identificazione, dosaggio e determinazione della purezza del PA
 Identificazione e dosaggio del PA nella forma farmaceutica
 Determinazione degli eventuali prodotti di degradazione
 Verifica delle caratteristiche tecnologiche della formulazione
 Esecuzioni di analisi specifiche
 Verifiche su eccipienti
L’ISS emette un certificato ed esprime un parere circa la qualità del medicinale e li trasmette
all’AIFA.
Dott.ssa .Luisa Valvoi, Istituto Superiore di Sanità – Dipartimento de Farmaco
Estratto da “Medicinali Equivalenti e Medicinali diMarca”…Approfondimentisu bioequivalenza, qualità e sostituibiltà
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Mercato Europeo
 la maggior parte dei
governi Europei ha
cominciato a promuovere i
Farmaci Generici. In questi
paesi tra cui Germania e
Gran Bretagna la metà
delle confezioni di farmaco
consumate sono di
Farmaco Generico.
In Italia non è stato ancora
sfruttato l’opportunità
rappresentata dal Farmaco
Generico: meno di 10
confezioni di farmaco su
100 consumate.
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L’opportunità di risparmiare senza
penalizzare la qualità della cura
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13 miliardi di euro risparmiati in un anno in
Europa con i Farmaci Generici
 La maggior parte dei
governi Europei ha
cominciato a promuovere i
Farmaci Generici. In questi
paesi tra cui Germania e
Gran Bretagna vengono
consumate in un anno più
di 25 miliardi di unità
posologiche; 23 miliardi in
Francia.
In Italia non è stato ancora
sfruttato l’opportunità
rappresentata dal Farmaco
Generico: vengono
consumate in un anno 8
miliardi di unità posologiche
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SU: standard units, singole unità posologiche
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10
Esempio europeo: simvastatina
MS% UMF statine in europa*
60%
50%
ATORVASTATIN
40%
PRAVASTATIN
SIMVASTATIN
30%
ROSUVASTATIN
20%
FLUVASTATIN
LOVASTATIN
10%



T/
12
/2
00
6
M
A
T/
12
/2
00
5
U
%
M
S
M
S
%
U
M
F
M
F
M
A
T/
12
/2
00
4
M
A
M
F
%
U
M
S
M
S
%
U
M
F
M
A
T/
12
/2
00
3
0%
Fonte Dati: IMS Midas
In Europa la statina più utilizzata è la Simvastatina: è evidente lo switch da
atorvastatina
Nel quadriennio 2003-2006 sono state consumate oltre 8 miliardi di compresse
pari al 43%della classe (inibitori HMGCoA – Reduttasi).
La Simvastatina è diventata la molecola di prima scelta tra le statine nel
trattamento delle dislipidemie.
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11
Esempio europeo: simvastatina
MAT/12/2003 MAT/12/2004 MAT/12/2005 MAT/12/2006
GERMANY Gx %
FRANCE Gx %
POLAND Gx %
SPAIN Gx %
NETHERLANDS Gx %
AUSTRIA Gx %
NORWAY Gx %
SWEDEN Gx %
FINLAND Gx %
DENMARK Gx %
73,3
0,0
66,1
51,6
65,5
59,8
22,6
51,7
56,4
80,6
91,5
0,0
76,3
62,7
92,7
75,9
59,6
95,0
80,6
96,1
91,3
34,9
84,4
68,9
93,7
85,7
77,9
96,4
85,7
99,0
89,9
71,5
86,7
73,6
93,3
88,3
86,9
97,2
90,8
99,6
Fonte Dati: IMS Midas



In Europa si registra un continuo incremento dei consumi di Simvastatina.
Tale incremento è dovuto al maggior ricorso al Farmaco Generico, che a fine 2006
incrementa la sua MS% fino a raggiungere la quota media del 86%.
Quasi la totalità della popolazione Europea che è in terapia con Simvastatina
si cura con il Farmaco Generico
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12
Simvastatina in Italia e nelle Marche
Measure : Unita (Absolute)
Unita
YTD 9/2007
ITALIA
ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO
SIMVASTATINA
ROSUVASTATINA SALE DI CALCIO
PRAVASTATINA SODICA
FLUVASTATINA SODICA
LOVASTATINA
Distr.% Unita
YTD 9/2007
25.735.263
7.567.601
6.988.443
4.626.640
4.389.449
1.295.019
868.111
100,0
29,4
27,2
18,0
17,1
5,0
3,4
Nelle Marche si consumano più di 1,8
milioni di confezioni di statine.
26 confezioni consumate su 100 sono di
simvastatina, ovvero quasi 190.000
Measure : Unita (Absolute)
MARCHE
NON GENERICO
ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO
SIMVASTATINA
ROSUVASTATINA SALE DI CALCIO
PRAVASTATINA SODICA
FLUVASTATINA SODICA
LOVASTATINA
GENERICO
SIMVASTATINA
QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA
Unita
YTD/9/2007
720.970
703.906
206.047
170.797
129.495
127.716
41.239
28.612
17.064
17.064
Distr.%
Unita
YTD/9/2007
100%
29%
24%
18%
18%
6%
4%
2%
In Italia si consumano più di 25 milioni
di confezioni di statine.
27 confezioni consumate su 100
sono di simvastatina, ovvero quasi 7
milioni
Measure : Unita (Absolute)
MARCHE
ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO
SIMVASTATINA
ROSUVASTATINA SALE DI CALCIO
PRAVASTATINA SODICA
FLUVASTATINA SODICA
LOVASTATINA
Unita
YTD/9/2007
720.970
206.047
187.861
129.495
127.716
41.239
28.612
Distr.%
Unita
YTD/9/2007
100%
29%
26%
18%
18%
6%
4%
Fonte Dati: IMS Heatlh
Nelle Marche si consumano quasi 190.000
confezioni di simvastatina..
..di queste solo 17.000 sono di farmaco
Generico, pari al 9% delle confezioni totali
di simvastatina….
….contro l’86% della quota media Europea.
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13
Diffusione del farmaco Generico in
Italia sulla spesa SSN

nel 2006 la quantità delle confezioni di farmaco
Generico consumate sono pari al 7,5% delle
confezioni totali

Nei primi 9 mesi del 2007 questa percentuale è
salita al 9,6%
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14
Primi 9 mesi del 2007: consumi a unità

A livello Nazionale i farmaci a Brevetto Scaduto
rappresentano il 34,87 % del totale mercato SSN rimborsato

A livello Nazionale il farmaco Generico Puro rappresenta il
9,58 % del totale mercato SSN rimborsato

A livello Nazionale tra i farmaci a Brevetto Scaduto i farmaci
Branded sono i più utilizzati
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15
Consumi di farmaco Generico per Regione nel
mercato SSN RIMBORSABILE
14%
12%
10%
8%
6%
4%
PROV. AUT. TRENTO
LIGURIA
VALLE D'AOSTA
TOSCANA
PIEMONTE
SARDEGNA
LOMBARDIA
EMILIA ROMAGNA
PUGLIA
FRIULI VENEZIA GIULIA
VENETO
PROV. AUT. BOLZANO
ITALIA
UMBRIA
SICILIA
LAZIO
ABRUZZO
CAMPANIA
CALABRIA
MARCHE
BASILICATA
0%
MOLISE
2%
Fonte Dati: IMS Heatlh
Nella regione Marche si consumano meno di 8 confezioni di farmaco Generico su 100
confezioni utilizzate, posizionandosi tra le Regione che lo utilizzano meno.
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16
Regione Marche primi 9 mesi del 2007 : generico Vs
genericato nel mercato SSN RIMBORSABILE
Italia 34,87
12,00%
11,00%
PIEMONTE
LOMBARDIA
TOSCANA
10,00%
VENETO
27,00%
29,00%
31,00%
33,00%
EMILIA ROMAGNA
35,00%
9,00%
37,00%
UMBRIA
39,00%
SICILIA
LAZIO
Italia 9,58
Inc.% Generico Puro su totale Mercato
YTD 9/2007
CAMPANIA
8,00%
ABRUZZO
CALABRIA
MARCHE
7,00%
MOLISE
6,00%
5,00%
4,00%
Inc.% Brevetto Scaduto su totale Mercato
Fonte dati ims health
Nei primi 9 mesi del 2007 nelle Marche l’atteggiamento prescrittivo è più spostato verso il
farmaco coperto da brevetto che verso farmaci a brevetto scaduto (33,41%) e quando si
ricorre al farmaco scaduto di brevetto si usa poco il farmaco Generico(7,82%)
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17
I semestre 2007 : generico puro Vs genericato nel mercato SSN
RIMBORSABILE nelle ASL Marchigiane
PESARO
JESI
MACERATA
ASCOLI PICENO
URBINO
FABRIANO
CAMERINO
FANO
ANCONA
FERMO
SENIGALLIA
CIVITANOVA MARCHE
S. BENEDETTO DEL TRONTO
Italia 34,87
SENIGALLIA
31,00%
32,00%
33,00%
34,00%
9,50%
35,00%
36,00%
37,00%
38,00%
PESARO
FANO
Italia 9,58
Inc.% Generico Puro su totale Mercato
10,50%
FABRIANO
8,50%
S. BENEDETTO DEL
TRONTO CIVITANOVA
ASCOLI PICENO
ANCONA
JESI URBINO
FERMO
MARCHE
7,50%
CA M ERINO
6,50%
MACERATA
Inc.% Brevetto Scaduto su totale Mercato
5,50%
Fonte dati ims health
La maggior parte delle asl marchigiane rispecchiano il comportamento prescrittivo della
regione, ad eccezione di Fermo e Camerino che rispetto alla media italia usano di più il
farmaco a brevetto scaduto branded, facendo però pagare al cittadino le differenze di
prezzo verso il farmaco generico, che invece è più usato a Senigallia
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18
Campagna AIFA: creare la cultura del farmaco
Generico/Equivalente
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19
ratiopharm nel mondo
369 principi attivi
439 milioni di confezioni prodotte in un anno
928 differenti formulazioni
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3.831 referenze
20
ratiopharm Italia
ITALIA

81 principi attivi

27 differenti formulazioni

151 referenze

18 Mil confezioni vendute/anno
( fonte Ims Health MAT 10/2007)
www.ratiopharm.it
QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA
www.genericodiqualita.it
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