LA NORMA
UNI EN ISO 9001: 2000
E LA CERTIFICAZIONE
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
1
LA NORMA UNI EN ISO 9001
• SCRIVI QUELLO CHE FAI
• FAI QUELLO CHE HAI SCRITTO
• DOCUMENTA CHE LO HAI FATTO
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2
CONCETTI RELATIVI ALL’ORGANIZZAZIONE
Organizzazione
insieme di persone e mezzi,
con definite responsabilità, autorità
ed interrelazioni
Parte interessata
persona o gruppo di persone
aventi un interesse nelle
prestazioni o nel successo
di un’organizzazione
Fornitore
organizzazione o
persona che fornisce
un prodotto
ISO 9000:2000
Cliente
organizzazione o
persona che riceve
un prodotto.
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3
CONCETTI RELATIVI ALLA GESTIONE
Sistema: insieme di elementi tra loro correlati o interagenti
Sistema di gestione per la qualità: sistema per stabilire una politica
per la qualità ed obiettivi per la qualità e per conseguire questi
obiettivi
Politica per la qualità: obiettivi ed indirizzi generali di
un’organizzazione, relativi alla qualità, espressi in modo formale
dall’alta direzione
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4
MIGLIORAMENTO CONTINUATIVO DEL
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
C
L
I
E
N
T
E
S
O
D
D
I
S
F
A
Z
I
O
N
E
Responsabilità del
vertice
dell’organizzazione
R
E
Q
U
I
S
I
T
I
Gestione delle
risorse
Ingresso
Misure, analisi
e
miglioramento
Realizzazione
di
prodotti / servizi
Uscita
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C
L
I
E
N
T
E
Prodotto
servizio
5
LA STRUTTURA DELLA ISO 9001:2000
0-Introduzione
1-Scopo e campo di applicazione
2-Riferimenti normativi
3-Termini e definizioni
4-Sistema di gestione per la qualità
5-Responsabilità della direzione
6-Gestione delle risorse
7-Realizzazione del prodotto
8-Misurazioni, analisi e miglioramento
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6
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
L’approccio QMS consiste in:
•Individuare le esigenze e le aspettative dei clienti
•Stabilire la politica e gli obiettivi per la qualità
•Identificare i processi necessari per il sistema
•Stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi
•Stabilire criteri e metodi per assicurare il controllo dei processi
•Assicurare la disponibilità delle informazioni necessarie a
supportare l’attuazione e monitoraggio dei processi
•Misurare, monitorare ed analizzare i processi
•Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti
e il miglioramento continuativo
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7
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
DOCUMENTAZIONE DEL SGQ:
•Politica ed obiettivi per la qualità
•Manuale della qualità
•Procedure documentate richieste dalla norma
•Documenti necessari per assicurare l’efficace pianificazione,
funzionamento e controllo dei processi
•Registrazioni richieste dalla norma
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8
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
POLITICA ED OBIETTIVI
DELLA QUALITA’
MANUALE
DELLA QUALITA’
PROCEDURE
DI SISTEMA
PROCEDURE
TECNICHE/OPERATIVE
REGISTRAZIONI
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9
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI
I documenti del SGQ devono essere mantenuti sotto controllo:
•approvare i documenti prima della loro emissione
•riesaminare, aggiornare e riapprovare i documenti
•identificare modifiche e stato di revisione
•assicurare la disponibilità di appropriate versioni sui luoghi di
utilizzo
•assicurare che i documenti siano leggibili ed identificabili
•assicurare la gestione dei documenti di origine esterna
•prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti
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10
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI
Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per
fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace
funzionamento del sistema di gestione per la qualità.
E’ necessario stabilire le modalità per:
•identificazione
•archiviazione
•protezione
•reperibilità
•conservazione
•eliminazione
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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
IMPEGNO DELLA DIREZIONE
La direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello
sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per la
qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia:
•comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare ai
requisiti del cliente
•stabilendo la politica per la qualità
•assicurando che siano definiti gli obiettivi per la qualità
•effettuando i riesami da parte della direzione
•assicurando la disposizione di risorse
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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
POLITICA PER LA QUALITA’
Obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione,
relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta
direzione. Deve essere:
appropriata agli scopi dell’organizzazione
•comprensiva dell’impegno al soddisfacimento dei
requisiti ed al miglioramento
•comunicata e compresa
•riesaminata per accertarne l’idoneità
OBIETTIVI PER LA QUALITA’
•misurabili
•coerenti con la politica
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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
RESPONSABILITA’ ED AUTORITA’
Definire con chiarezza le responsabilità(mansionario)
e le autorità (organigramma) e renderle note
DIRETTORE GENERALE
Digitare il titolo
RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE
RESPONSABILE QUALITA'
DIR. COMMERCIALE
Digitare il titolo
DIR. ACQUISTI
Digitare il titolo
DIR. AMMINISTRAZIONE
Digitare il titolo
DIR. TECNICO
RESP U.T.
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RESP. P.R.D.
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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE
Componente della struttura direzionale, che ha la responsabilità
e l’autorità per:
•assicurare che i processi siano predisposti, attuati e tenuti
aggiornati
•riferire alla direzione sulle prestazioni del sistema
•assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti
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RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE
Verificare, ad intervalli prestabiliti, l’idoneità, adeguatezza
ed efficacia del SGQ rispetto agli obiettivi fissati.
Elementi in ingresso:
-risultati VI
-informazioni di ritorno
-prestazioni dei processi e conformità prodotti
-stato delle azioni preventive e correttive
-etc…
Elementi in uscita
-miglioramento dell’efficacia del sistema e dei processi
-miglioramento dei prodotti
-bisogni di risorse
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LA NORMA ISO 9001: 2000: PRINCIPALI NOVITA’
RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
•ampliamento e migliore definizione delle responsabilità del vertice
dell’organizzazione relative a:
- valore strategico dell’adozione di un Sistema di Gestione per la Qualità
- diffusione della Politica della Qualità
- determinazione e comprensione delle esigenze del cliente
•puntualizzazione di alcuni requisiti, in particolare:
- definizione degli obiettivi per la qualità per ogni funzione
- estensione del riesame periodico a tutte le situazioni relative alla qualità
(tecniche, gestionali, organizzative, etc...)
- assicurazione di un adeguato scambio di informazioni, tra i vari livelli
dell’organizzazione sull’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità
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GESTIONE DELLE RISORSE
RISORSE UMANE
-Definire le competenze (istruzione, addestramento, abilità
ed esperienza)
-Fornire addestramento o intraprendere altre azioni
-Valutare l’efficacia delle azioni intraprese
-Assicurare la consapevolezza del personale
-Conservare registrazioni sul grado di istruzione, addestramento,
abilità ed esperienza
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GESTIONE DELLE RISORSE
INFRASTRUTTURE
-edifici, spazi di lavoro
-attrezzature ed apparecchiature di processo
-servizi di supporto
AMBIENTE DI LAVORO
Definire e gestire le condizioni dell’ambiente di lavoro
necessarie per assicurare la conformità ai requisiti dei
prodotti
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LA NORMA ISO 9001: 2000: PRINCIPALI NOVITA’
GESTIONE DELLE RISORSE
Risorse Umane:
•identificazione e documentazione del livello di competenza necessario per
lo svolgimento di attività aventi influenza sulla qualità
•sviluppo della consapevolezza del personale riguardo al proprio ruolo ed
importanza all’interno del sistema
•valutazione dell’efficacia dei processi formativi
Risorse di supporto ai processi:
•valutazione della disponibilità ed efficienza di mezzi produttivi, attrezzature,
aree di lavoro, servizi di supporto
•individuazione e gestione dei fattori dell’ambiente di lavoro che possono
condizionare il conseguimento degli obiettivi
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
Determinazione dei requisiti relativi al prodotto:
-requisiti specificati dal cliente
-requisiti non specificati, ma necessari per l’uso specificato
-requisiti cogenti
Riesame dei requisiti:
-definire i requisiti del prodotto
-risolvere le eventuali divergenze
-valutare le capacità di soddisfare i requisiti definiti
Comunicazione col cliente:
-informazioni relative al prodotto
-gestione dei contratti
-informazioni di ritorno
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
Determinazione dei requisiti relativi al prodotto:
-requisiti specificati dal cliente
-requisiti non specificati, ma necessari per l’uso specificato
-requisiti cogenti
Riesame dei requisiti:
-definire i requisiti del prodotto
-risolvere le eventuali divergenze
-valutare le capacità di soddisfare i requisiti definiti
Comunicazione col cliente:
-informazioni relative al prodotto
-gestione dei contratti
-informazioni di ritorno
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Pianificazione della progettazione
-definizione delle attività e delle relazioni
-successione cronologica delle attività
-durata prevista per le attività
-assegnazione delle responsabilità e definizione delle
interfacce
-definizione delle tempistiche
-momenti di verifica, riesame e validazione
-scadenze temporali imposte da vincoli esterni
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Elementi in ingresso alla progettazione
-requisiti funzionali e prestazionali
-requisiti cogenti applicabili
-informazioni derivanti da precedenti progettazioni
definizione del piano prodotto
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PROGETTAZIONE E SVILUPPO
IL PIANO PRODOTTO:
•caratteristiche generali
•caratteristiche funzionali
•affidabilità (fidatezza)
•strategia di garanzia
•caratteristiche estetiche
•leggi, norme e regolamenti
•istruzioni
•imballaggio e trasporto
•caratteristiche economiche
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Elementi in uscita dalla progettazione
I risultati della progettazione devono:
-soddisfare i requisiti in ingresso
-fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento e
la produzione
-richiamare i criteri di accettazione per i prodotti
-indicare le caratteristiche critiche per la sicurezza e la
corretta utilizzazione del prodotto
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PROGETTAZIONE E SVILUPPO
•Riesame della progettazione (QFD, FTA, FMEA-FMECA)
•Verifica della progettazione (FTA, FMEA-FMECA)
•Validazione della progettazione
Sviluppo della progettazione
DATI E
REQUISITI
DI BASE
FASE 1
FASE N
verifica 1
verifica n
riesame 1
PRODOTTO
riesame n
validazione
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
APPROVVIGIONAMENTO
PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO
-valutare e selezionare i fornitori sulla base della capacità
di soddisfare i requisiti relativi alla fornitura
-definire il tipo e l’estensione del controllo da eseguire
sul fornitore
-mantenere aggiornate registrazioni della qualità
INFORMAZIONI PER L’APPROVVIGIONAMENTO
-descrizione dei prodotti da acquistare
VERIFICA DEI PRODOTTI APPROVVIGIONATI
-controlli e collaudi di accettazione
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
APPROVVIGIONAMENTO
PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO
-valutare e selezionare i fornitori sulla base della capacità
di soddisfare i requisiti relativi alla fornitura
-definire il tipo e l’estensione del controllo da eseguire
sul fornitore
-mantenere aggiornate registrazioni della qualità
INFORMAZIONI PER L’APPROVVIGIONAMENTO
-descrizione dei prodotti da acquistare
VERIFICA DEI PRODOTTI APPROVVIGIONATI
-controlli e collaudi di accettazione
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CONCETTI RELATIVI AL PROCESSO ED AL PRODOTTO
Processo
insieme di attività correlate
o interagenti che trasformano elementi
in entrata in elementi in uscita
Procedura
modo specificato per
svolgere un’attività
o un processo
Prodotto
risultato di un processo
ISO 9000:2000
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PRODUZIONE
Processo
insieme di attività correlate
o interagenti che trasformano elementi
in entrata in elementi in uscita
A
B
PROCESSO
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
Processo
Input
insieme di attività correlate
o interagenti che trasformano
elementi
in entrata in elementi in uscita
Attività
Output
Procedura
modo specificato per
svolgere un’attività
o un processo
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
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IL CLIENTE INTERNO
Commerciale
Acquisti
Progettazione
Collaudi
Produzione
Assistenza
Spedizioni
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PRODUZIONE
Individuazione e pianificazione dei processi (produzione,
installazione ed assistenza) che hanno influenza sulla qualità.
Controllo di tali processi mediante:
-disponibilità di informazioni che descrivano le carattersitiche
del prodotto
-disponibilità di istruzioni di lavoro
-utilizzo di apparecchiature idonee
-disponibilità ed utilizzo di dispositivi per monitoraggi e misurazioni
-attuazione di attività di monitoraggio e misurazione
-attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e per
l’assistenza dopo la vendita
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PRODUZIONE
•Validazione dei processi di produzione nel caso in cui il risultato
finale non possa essere verificato da successive attività di
monitoraggio e misura
•Identificazione dei prodotti lungo tutte le fasi del processo e
rintracciabilità degli stessi
•Mantenimento della conformità dei prodotti durante le lavorazioni
fino alla consegna
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI
DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE
STRUMENTAZIONE DI MISURA
UTILIZZO
METROLOGIA LEGALE
SORVEGLIANZA)
OIML
METROLOGIA INDUSTRIALE
(TARATURA)
Ist. Colonnetti
Ufficio Metrico Centrale
(Ministero dell?Ind., Comm...)
ENEA
Ist. Ferraris
SIT
Uffici Metrici Provinciali
(Camere di Comm, Ind...)
Centri di Taratura
Aziende
Aziende
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI
DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE
Obiettivo del sistema di gestione della strumentazione di misura
(apparecchiature per prova, misurazioni e collaudi):
garantire la validità delle misure in tutte le fasi del processo
aziendale e la loro riferibilità ai campioni nazionali o internazionali
Riferibilità:
proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo
riferire a campioni appropriati, generalmente nazionali o
internazionali, attraverso una catena ininterrotta di tarature per
confronto
Catena metrologica:
successione ininterrotta di confronti di taratura con strumenti aventi
valori di incertezza sempre decrescente, partendo dal singolo
strumento, fino al campione di più alto livello gerarchico
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI
DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE
L’organizzazione deve:
-individuare i monitoraggi e le misurazioni da eseguire
-individuare le apparecchiature necessarie
Le apparecchiature di misura devono:
-essere tarate a fronte di strumenti certificati riferibili a campioni
riconosciuti (nazionali o internazionali) o in mancanza di tali campioni
definire e documentare il criterio utilizzato per la taratura
-essere identificate al fine di evidenziare lo stato di taratura
-essere protette contro le regolazioni che potrebbero invalidare i
risultati delle misurazioni
-essere protette da danneggiamenti e deterioramenti durante la
movimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
38
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI
DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE
In caso di fuori taratura valutare la validità dei risultati
di precedenti prove, controlli e collaudi
STRATEGIA DI TARATURA (interna o esterna)
•costo strumenti primari
•allestimento sala metrologica
•formazione ed impiego personale
•costo taratura
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
39
LA NORMA ISO 9001: 2000: PRINCIPALI NOVITA’
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO E/O SERVIZIO
•completa identificazione dei requisiti (espressi ed impliciti), delle
aspettative ed esigenze dei clienti
•maggiore esplicitazione delle fasi di controllo nella progettazione
•accorpamento “logico” di vari elementi quali la movimentazione, la
identificazione e la gestione dei prodotti del cliente
•validazione dei processi produttivi
•semplificazione dei requisiti su apparecchiature di misura, prova e
collaudo
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
40
MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
MONITORAGGI E MISURAZIONI
Soddisfazione del cliente
L’organizzazione deve monitorare le informazioni relative
alla percezione del cliente su quanto l’organizzazione
stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
41
MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
MONITORAGGI E MISURAZIONI
Verifiche Ispettive interne
SCOPO:
• accertare che le attività attinenti alla qualità ed i relativi
risultati siano in accordo con quanto pianificato
• valutare l’efficacia del SGQ
ATTIVITA’:
-pianificazione (VI programmate)
-addestramento personale coinvolto
-preparazione visita (Raccolta doc., riunione coi responsabili)
-esecuzione visita (interviste, check list, analisi di documenti)
-registrazione risultati
-azioni correttive e verifica
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
42
CONCETTI RELATIVI ALLA CONFORMITA’
Difetto
mancato soddisfacimento
di un requisito attinente
un’utilizzazione prevista o
specificata
Azione preventiva
azione per eliminare
la causa di una
non conformità
potenziale o di
altre situazioni
potenziali
indesiderabili
Non conformità
mancato soddisfacimento
di un requisito
Conformità
soddisfacimento di un requisito
Azione correttiva
azione per eliminare
la causa di una
non conformità
rilevata o di
altre situazioni
indesiderabili
rilevate
Correzione
azione per eliminare una
non conformità rilevata
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
43
MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI
NON CONFORMI
L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformi
siano identificati e tenuti sotto controllo per evitare la loro
involontaria utilizzazione o consegna.
Possibili interventi:
-eliminazione della non conformità rilevata (correzione)
-autorizzazione all’utilizzo (prodotto accettato mediante concessione)
-preclusione dell’utilizzazione
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
44
MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
ANALISI DEI DATI
L’organizzazione deve individuare, raccogliere ed analizzare
i dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia
del SGQ e per valutare dove possono essere apportati
miglioramenti
L’analisi dei dati fornisce informazioni in merito a:
-soddisfazione del cliente
-conformità dei prodotti
-caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti
-fornitori
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
45
MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO
MIGLIORAMENTO
AZIONE CORRETTIVA:
azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non
conformità al fine di prevenirne il ripetersi
Fonti:
-non conformità di prodotto/servizio/sistema
-reclami cliente
AZIONE PREVENTIVA:
azione intrapresa per eliminare le cause di potenziali non
conformità al fine di prevenirne il verificarsi
Fonti:
-risultati VI
-registrazioni della qualità
-suggerimenti personale aziendale
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
46
LA NORMA ISO 9001: 2000: PRINCIPALI NOVITA’
MISURE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
•monitoraggio della soddisfazione del cliente
•pianificazione e gestione del miglioramento continuo
•raccolta ed analisi dei dati, finalizzate a valutare l’efficacia del
Sistema di Gestione per la Qualità
•richiamo, non più condizionato, all’utilizzo di tecniche statistiche
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
47
L’ITER DI CERTIFICAZIONE
FASE DI
PREPARAZIONE
FASE ISTRUTTORIA
FASE DI VALUTAZIONE
E CERTIFICAZIONE
FASE DI
SORVEGLIANZA
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
48
L’ITER DI CERTIFICAZIONE
FASE DI PREPARAZIONE
-Progettazione del SGQ
-Sviluppo della documentazione del SGQ
-Implementazione e verifica del SGQ
FASE ISTRUTTORIA
-Richiesta di certificazione
-Invio della documentazione
-Definizione del programma di certificazione e stipula contratto
FASE DI VALUTAZIONE E CERTIFICAZIONE
-Valutazione documentazione
-Notifica visita di valutazione
-Effettuazione visita e stesura rapporto
-Esame del rapporto e della documentazione
-Emissione del certificato
FASE DI SORVEGLIANZA
-Esecuzione visite di sorveglianza
-Redazione del rapporto ed eventuali azioni correttive
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49
I VANTAGGI DELLA CERTIFICAZIONE
•Miglioramento organizzazione (efficacia ed efficienza)
•Migliore definizione responsabilità e mansioni
•Maggiore coinvolgimento e motivazione del personale
•Aumento soddisfazione del cliente
•Riduzione difettosità
•Miglioramento comunicazioni interne e verso l'esterno
•Miglioramento immagine
•...
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50
IL PERCORSO DELLA QUALITA'
Qualità di fatto
Qualità formalizzata
Gestione strategica della qualità
TQM
7
6
5
3
Realizzazione
del Sistema
Qualità
4
Qualità del
prodotto
Premi per
la qualità
Maturazione
SQ
Certificazione
ISO 9001
2 Qualità del
1
Autovalutazione
per il
miglioramento
Crescita e sviluppo
dell'azienda
processo
produttivo
C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione
51