Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
SVILUPPO DEL SETTORE
FARMACEUTICO
IN ITALIA
Antonio Addis, Pietro Folino, Nello Martini
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
 situazione attuale
 LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO
 problemi
 LE CRITICITA’ DEL SISTEMA
 sviluppi
 UNA NUOVA PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E
LO SVILUPPO DEL SETTORE
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO
IN ITALIA (anno 2006)
Spesa
(ml €)
%
% cum
Fascia A
13.440
58,0%
58,0%
Fascia H
3.900
16,8%
74,8%
Fascia C
5.851
25,2%
100,0%
Totale
23.191
100,0%
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
21,1
22,8
18,9
14,1
12,3
Fonte: OECD Health data. 2006
Sp
ag
na
Ita
l ia
Fr
an
ci
a
an
ia
er
m
G
Sv
ez
ia
an
im
ar
ca
9,4
D
% della spesa farmaceutica sulla
spesa sanitaria
LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO
IN RAPPORTO ALLA SPESA SANITARIA
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO
PER RANGO E VALORE
Paese
Germania
Francia
Italia
UK
Spagna
1
2
3
4
5
2005
24.846
23.838
15.749
15.569
11.332
2
1
4
3
5
2004
21.551
22.760
15.195
16.110
10.671
Fonte: EFPIA 2007 (prezzi ex factory)
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Confronto prezzi Italia - UK - 2006
1.800,00
Italia (prezzo max SSN)
UK prezzo al pubblico
1.600,00
1.400,00
1.200,00
€
1.000,00
800,00
600,00
400,00
200,00
0,00
Alemtuzumab
Cetuximab
Trastuzumab Bevacizumab Bevacizumab Rituximab 1 fl Rituximab 2fl
150 mg
400 mg
100 mg
500 mg
100 mg
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
LA MANCANZA DI UNA PIATTAFORMA PROGRAMMATICA
1.200.000.000
Riduzione
prezzi 4,4%
Sconto 0,6%
PFN
selettivo
Sconto
4,12%
Riduzione
prezzi al 5%
PFN selettivo
PFN
Ulteriore
riduzione
prezzi 5%
2003
1.150.000.000
1.100.000.000
1.050.000.000
1.000.000.000
950.000.000
900.000.000
850.000.000
800.000.000
750.000.000
nov-06
set-06
lug-06
mag-06
mar-06
gen-06
nov-05
set-05
lug-05
mag-05
mar-05
gen-05
nov-04
set-04
lug-04
mag-04
mar-04
gen-04
nov-03
set-03
lug-03
mag-03
mar-03
700.000.000
gen-03
tetto 13%
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
LA SPESA SANITARIA NELL TRIENNIO 2007-2009
Incremento medio annuo del 4,3% rispetto al 2006
(corrispettivo incremento medio annuo della spesa farmaceutica)
102,9
99,9
97,0
91,2
2006
2007
2008
2009
Fonte: Patto per la salute. Accordo Stato-Regioni (2007 include 1 mld € del “ fondo di accompagnamento”)Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
IL CONTROLLO DELLA SPESA NELL’ANNO 2007
1.200.000.000
Riduzione
prezzi 4,4%
Sconto 0,6%
PFN
selettivo
Sconto
4,12%
Riduzione
prezzi al 5%
PFN selettivo
PFN
2003
Ulteriore
riduzione
prezzi 5%
1.150.000.000
1.100.000.000
1.050.000.000
1.000.000.000
950.000.000
900.000.000
Tendenziale
2007
850.000.000
800.000.000
750.000.000
tetto 13%
nov-06
set-06
lug-06
mag-06
mar-06
gen-06
nov-05
set-05
lug-05
mag-05
mar-05
gen-05
nov-04
set-04
lug-04
mag-04
mar-04
gen-04
nov-03
set-03
lug-03
mag-03
mar-03
gen-03
700.000.000
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
INCREMENTO DELLA DOMANDA E FENOMENO SHIFT
ATC
Categoria terapeutica
A02BC
C10AA
C09DA
C09CA
N03AX
C09AA
N06AB
C08CA
G04CA
R03AK
M05BA
B01AB
Inibitori della pompa acida
Inibitori della hmg CoA reduttasi
Antagonisti della angiotensina e diuretici
Antagonisti della angiotensina II, monocomposti
Altri antiepilettici
ACE inibitori, monocomposti
Inibitori selettivi del riassorbimento delle serotonine
Derivati diidropiridinici
Antagonisti alpha-adrenoreceptor
Adrenergici ed altri antiasmatici
Bifosfonati
Eparinici
J01CR
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi
C07AB
J01MA
C09BA
Totale
Betabloccanti selettivi,non associati
Fluorochinolonici
ACE inibitori e diuretici
DDD
2005
(ml)
596
1.078
508
692
40
1.560
475
1.118
302
200
116
84
DDD
2006
(ml)
719
1.208
594
800
55
1.675
514
1.171
331
213
127
89
131
138
5,8%
267,7
14,7
536
64
612
8.111
577
67
617
8.896
7,8%
5,0%
0,8%
9,7%
190,3
281,4
464,7
7.691
13,8
13,5
3,8
781
D%
20,6%
12,1%
17,0%
15,5%
36,4%
7,4%
8,1%
4,8%
9,5%
6,5%
9,7%
6,1%
Spesa
var
2006*
assoluta
(ml €)
(ml €)
1270,2
217,2
1105,8
119,7
558,0
81,3
549,2
73,8
226,2
60,4
627,2
43,1
407,7
30,5
613,8
28,0
292,7
25,5
375,9
23,1
198,2
17,6
261,9
15,1
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL
SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009
GARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATO
E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTI
Anno
% sulla
spesa
% sulle
prescrizioni
(DDD)
2001
0,5-1%
2,1%
2002
7,0%
14,0%
2003
9,8%
20,8%
2004
10,1%
21,7%
2005
13,1%
24,1%
2006
13,7%
24,8%
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Risorse derivanti dai farmaci generici con scadenza brevettuale
nel 2007
Risparmio/annuo
Previsto
(€)
Risparmio previsto
nel 2007
(€)
Principio attivo
Scadenza
brevetto
Simvastatina
01/04/2007
143.000.000
107.250.000
Acido alendronico
15/04/2007
50.000.000
37.500.000
Doxazosin
01/05/2007
60.375.000
40.250.000
Fluconazolo
01/05/2007
32.700.000
21.800.000
Quinapril+HCTZ
02/05/2007
13.370.000
8.913.333
Lisinopril
15/08/2007
25.900.000
10.791.667
Loratadina
01/09/2007
2.500.000
833.333
Enalapril + HCTZ
30/11/2007
34.800.000
5.800.000
Risperidone
09/12/2007
18.700.000
1.558.333
Cefixima
31/12/2007
21.700.000
1.808.333
Ramipril+HCTZ
31/12/2007
40.850.000
3.404.167
443.895.000
239.909.167
Totale
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Proporzione in Italia tra valore del mercato ed investimenti in
R&S come percentuale sui valori globali
Fonte: Commissione Europea DG – Research – European Scoreboard 2005
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Investimenti in R&S
delle industrie farmaceutiche
miliardi €
4,78
3,95
1,01
Italia
Fonte: The pharmaceutical industries figures. 2006
Francia
UK
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Suddivisione per paese delle prime 100 industrie
farmaceutiche EU con i maggiori investimenti in R&S
numero di aziende
33
16
7
Fonte: European Scoreboard. 2006
9
U
K
4
Sv
ez
i
D
an a
im
ar
ca
Fr
an
ci
a
G
er
m
an
ia
O
la
nd
a
3
Ita
l ia
3
Be
lg
io
Au
st
ria
2
9
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA
(EARLY PHASES)
Sperimentazioni per fase
FASE
%
I
1,5
II
34,0
III
53,8
IV
8,7
Bioeq/Biod
2,0
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
PROCESSO REGISTRATIVO
Procedure centralizzate
Dal 1996 al 2003
Paese
N°
%
Svezia
95
12,5%
Germania
73
9,6%
Inghilterra
75
9,9%
Francia
72
9,5%
Olanda
67
8,8%
Danimarca
70
9,2%
Spagna
51
6,7%
Irlanda
54
7,1%
Belgio
42
5,5%
Portogallo
39
5,1%
Italia
38
5%
Finlandia
32
4,2%
Austria
22
2,9%
Norvegia
12
1,6%
Lussemburgo
10
1,3%
Grecia
7
0,9%
Ungheria
0
0,0%
Estonia
0
0,0%
Islanda
0
0,0%
Lituania
0
0,0%
Totale
759 100,0%
% cum
13%
22%
32%
42%
50%
60%
66%
73%
79%
84%
89%
93%
96%
98%
99%
100%
100%
100%
100%
100%
Dal 2004 a marzo 2006
Paese
N°
%
% cum
Svezia
26
12,1%
12,1%
Germania
26
12,1%
24,2%
Inghilterra
22
10,2%
34,4%
Francia
22
10,2%
44,7%
Olanda
21
9,8%
54,4%
Danimarca
17
7,9%
62,3%
Spagna
17
7,9%
70,2%
Irlanda
8
3,7%
74,0%
Belgio
14
6,5%
80,5%
Portogallo
11
5,1%
85,6%
Italia
8
3,7%
89,3%
Finlandia
8
3,7%
93,0%
Austria
3
1,4%
94,4%
Norvegia
4
1,9%
96,3%
Lussemburgo
0
0,0%
96,3%
Grecia
2
0,9%
97,2%
Ungheria
3
1,4%
98,6%
Estonia
1
0,5%
99,1%
Islanda
1
0,5%
99,5%
Lituania
1
0,5%
100,0%
Totale
215
100,0%
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL
SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009
 Il nuovo patto per la salute
 Il nuovo patto per la farmaceutica
 La istituzione del Tavolo tecnico
IL PRINCIPIO: IL FARMACO COME BENE DI SALUTE E
STRUMENTO DI SVILUPPO DELLE POLITICHE DI WELFARE
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL
SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007-2009
ASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMA

Rideterminazione
del
farmaceutica territoriale
tetto
di
spesa
della
 Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei generici
e dei farmaci innovativi

Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget annuale
alle Aziende

Ridefinizione dei margini

Accordi di programma per incentivare
investimenti in R&S
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Nuovo sistema dei prezzi
Ipotesi
Il nuovo sistema si basa sulla differente regolazione dei prezzi dei medicinali
e sulla attribuzione di un budget annuale alle Aziende Farmaceutiche
secondo tre distinte tipologie:
 Medicinali generici – equivalenti: si applica il prezzo di riferimento.
 Medicinali coperti da brevetto: per tali medicinali viene definito un tasso di
incremento compatibile con il tetto, tenendo conto dell’effetto dei generici;
sono possibili incrementi superiori al tasso di incremento prefissato ma come
acquisizione di segmenti di mercato al fine di assicurare e favorire
la
competitività
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
Nuovo sistema dei prezzi
Medicinali innovativi: medicinali di nuova commercializzazione che vengono
classificati dalla CTS come innovativi sulla base del documento “Criteri per la
definizione
delle
innovatività
di
un
medicinale
ai
fini
dell’ammissione alla rimborsabilità”; per tali medicinali viene negoziato un
prezzo che tiene conto del grado di innovatività ed un periodo (es. 3 anni)
per acquisire le quote di mercato e con successiva ricollocazione all’interno
dei farmaci coperti da brevetto
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
LE TRE VARIABILI
GENERICI
Risorse
COPERTI DA
BREVETTO
INNOVATIVI
Incremento
programmato
Premio di
prezzo
Competitività - Concorrenza
Budget Aziendale
programmato
Senza ingessare le quote di mercato
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
DOCUMENTO SULLA INNOVAZIONE
Algoritmo per l’attribuzione del grado di innovatività
Trattamenti
già
disponibili
+
Effetto
terapeutico
=
INNOVAZIONE
TERAPEUTICA
a
a
b
A
IMPORTANTE
B
MODERATA
C
MODESTA
c
a
b
b
c
Innovazione
terapeutica
potenziale
1
a
b
c
2
3
c
INNOVAZIONE
TECNOLOGICA
INNOVAZIONE
FARMACOLOGICA
Milano, 21 settembre 2007
Agenzia Italiana del Farmaco
“Sviluppo del settore farmaceutico in Italia”
LA NUOVA PIATTAFORMA
Prezzi
Ricerca
Rimborsabilità
Produzione
Tetto di spesa
Investimenti
Procedure di ripiano
R&S
SPESA
SVILUPPO
SPESA-SVILUPPO
PATTO PER LA
FARMACEUTICA
Milano, 21 settembre 2007