ISO 13485:2004 ISO 9001:2008
Viiale dell’industria, 23 •
• 35129 Padova • Italia
a Tel. +39 049 8700139 Fax +39 049 8700298
8 www.aciliahs.itt STENT CORONAARICO DES IN
I LEGA CROOMO COBALTTO CON TECNOLOGIA “PPOLYMER FREE”
SCH
HEDA TECNICA Ditta produttriice: MINVASY
YS SAS ‐ 7, rue duu Fossé Blanc ‐ 92
2230 Gennevillierrs – France Marchio CE: Il disposiitivo medico e’ coonforme alla Dire
ettiva 93/42 CEE ‐ Marchio CE 04459 Classe di apparrtenenza: Classe III Ente Certificatore: G‐med / LNE Distributore peer l’Italia Acilia HSS srl ‐ Viale dell’inndustria, 23 ‐ 35
5129, Padova (Ita
alia) Codice CND P070402
20103 ‐ Stent coroonarici a cessione
e di farmaco (DES
S) Numero Registtrazione Reperto
orio Vedere p
paragrafo dedicatto in ultima pagin
na Presenza/Asseenza lattice Prodotto
o LATEX FREE DESCRIZIONE PRODOTTO
Amazonia Paax® è uno steent DES intraccoronarico in lega Cobalto Cromo L-605, a rilascio ddi farmaco (P
Paclitaxel) con
n
tecnologia “P
Polymer Free Pax Technology” brevettataa da Minvasyss: uno strato sottilissimo
s
di Paclitaxel purro (5 μ) vienee
applicato direttamente sulla superficie abluminale
a
delllo stent, senzza la presenza di alcun poli mero sulla ste
essa, attaverso
o
una tecnica spray di micro gocce brevetttata da Minvaasys, denominata “Pax Tech
hnology”. Il faarmaco totalm
mente rilasciato
o
in un tempo di 45 giorni. Trascorso
T
tale periodo l’end
doprotesi torna ad essere un
n normale stennt in lega Coba
alto Cromo. Ill
coating così sottile ed omogeneo, e pre
esente solo suulla porzione abluminale
a
de
ello stent, assiccura quindi ch
he il 98% dell
farmaco rilascciato dallo steent all’interno del vaso dopo
o il suo impian
nto, venga elu
uito in modo qquantificabile e sicuro (sia in
n
termini di do
ose che di tem
mpo di eluizio
one ), proprio
o a livello de
ella lesione tra
attata e della quale si inten
nde preveniree
l’eventuale processo di resttenosi, senza che parte del faarmaco entri in contatto con
n il flusso sangguigno.
Un ulteriore ed importantee vantaggio da
ato proprio d all’assenza di polimero, è quello
q
di non scaten
nare processi in
nfiammatori (spesso causa d
di restenosi) de
ettati proprio dalla
degradazionee del polimero
o stesso. Il farm
maco viene to
otalmente rilasciato in un te
empo
di 45 giorni. Trascorso talee periodo l’en
ndoprotesi torn
na ad essere un
u normale ste
ent in
lega Cobalto Cromo.
Amazonia Paax® è premonttato su cateterre a palloncin
no a scambio rapido. Il numero
diverso di ceelle (6-8-10) da
d cui lo sten
nt è costituito a seconda del
d suo utilizzo
o nei
piccoli, medi o grandi vasii, consente di avere un otti mo scaffolding del vaso tra
attato
ed un bilanciio ottimale neel rapporto me
etallo-arteria. La grande flesssibilità dello stent,
unita alle otttime perform
mances del sistema di rilasccio (lo stent è montato su un
mente adatto
palloncino privo di “spalla”), lo rendo
ono particolarm
o al trattamento di
stenosi coron
nariche situate in vasi molto tortuosi.
CARATTERISTICCHE TECNICHE DEELLO STENT
Costruzione
Tubo
T
fenestrato
o, intagliato al laser
Disegno
Celle
C
aperte
6 per ø 2.25 - 2.50 mm
Numero di ceelle
8 per ø 2.75 - 3.00 - 3.50 mm
m
10
0 per ø 4.00 - 4.50 - 5.00 mm
m
Materiale
Lega Cobalto C
Cromo L-605
Spessore strutttura
73
7 μm (0.073 mm)
Profilo di sup
peramento
0.035”
0
(ø 2.25
5 mm) 0.039
9” (ø 3.00 mm
m) 0.045” (ø 44.00 mm)
Scheda T
Tecnica “AMAZO
ONIA PAX” • Rev. 04 del 11/2012 • Pag. 1 Accorciamento
< 10%
Radial recoil
< 7%
Rapporto metallo arteria
Compatibilita’ catetere guida
14%-16%
5F (0.056” ID)
Filo guida
0.014” (0.36mm)
Pressione nominale
8 atm
RBP (rated burst pressure)
Lunghezza stent
14 atm
16 - 20 - 24 - 28 - 32 - 36 - 40 mm
Diametro stent
2.25 - 2.50 - 2.75 - 3.00 - 3.50 - 4.00 mm
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SISTEMA DI RILASCIO
Lo stent è premontato su catetere a palloncino Yangtze ® μ
Struttura del catetere
Materiale del pallone
Ipotubo prossimale in Acciaio Inox Tratto distale in Poliammide e Pebax
Poliammide + rivestimento in PVP
Rivestimento
Markers radiopachi
Corpo distale e palloncino: rivestimento in PVP - Corpo prossimale: PTFE
2 markers in Platino Iridio a profilo 0
Diametro corpo catetere
Prossimale: 1.7F (0.58mm)
Lunghezza utile del catetere
140 cm
0.014” (0.36mm)
Filo guida
Distale: 2.5F (0.84mm)
ISTRUZIONI D’USO
Per tutto quello che concerne le indicazioni, le controindicazioni e le avvertenze per l’uso, si rimanda al libretto di
“istruzioni d’uso” contenuto all’interno di ogni singola confezione.
COMPATIBILITA’ CON RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE
Al fine di ridurre al minimo i rischi di migrazione dello stent, le analisi di RMN non devono essere eseguite fino a quando
lo stent non abbia subito una completa endotelizzazione (8 settimane). Nelle immagini RMN lo stent può provocare degli
artefatti dovuti alla distorsione del campo magnetico.
CONFEZIONAMENTO
Lo stent Amazonia Pax® è confezionato in busta di Tyvek®/PE apribile a strappo, contenuto in scatola di cartone da una
unità.
STERILIZZAZIONE E DURATA
Lo stent Amazonia Pax® è sterilizzato ad Ossido di Etilene con ciclo conforme alla normativa EN 550, ha una durata di 3
anni, è monouso, non pirogenico e non risterilizzabile.
STOCCAGGIO E SMALTIMENTO
Il prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale, in luogo fresco e asciutto, protetto dalla luce diretta del
sole, ad una temperatura compresa tra 0° e 40°C.
Il prodotto viene fabbricato con materiali plastici biocompatibili ed acciaio inossidabile di grado medicale specificatamente
selezionati in funzione della loro sicurezza circa la funzionalità e la biologicità. I diversi componenti sono difficilmente
separabili se si vuole considerare il riciclo dei materiali post utilizzo.
Dopo l’uso questo dispositivo risulta contaminato e deve essere smaltito secondo le disposizioni di legge relative allo
smaltimento dei rifiuti clinici contaminati secondo gli standard stabiliti dall’Azienda Ospedaliera.
Scheda Tecnica “AMAZONIA PAX” • Rev. 04 del 11/2012 • Pag. 2 PRODUZIONE
Tutto il processo di produzione viene condotto presso gli impianti della MINVASYS SAS in ambiente strettamente
controllato, appositamente creato per ridurre al minimo la presenza di particelle e microbi atmosferici.
L’esperienza ventennale nel campo della Cardiologia Interventistica consente la produzione di prodotti di alta qualità e
tecnologia offrendo una vasta gamma di dispositivi ad altissima performance.
QUALITY ASSURANCE
Personale altamente qualificato del Controllo di Qualità conduce con regolarità e periodicità audit di controllo su tutti gli
ambienti e le fasi di produzione in modo da garantire che tutte le operazioni vengano regolarmente condotte secondo le
procedure stabilite ed approvate ed in assoluta conformità con i requisiti di Buona Fabbricazione stabiliti dalla Direttiva
Europea.
Il Dipartimento Ingegneria e Metrologia regolarmente ispezionata, regola e calibra tutte le apparecchiature di misurazione
e controllo impiegate nel processo produttivo al fine di garantire la massima accuratezza in tutte le misurazioni necessarie.
La ditta MINVASYS è certificata ISO 9001 (2008) - ISO 13485 (2003).
NUMERO DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI
cod. AMPAX 013 : 326075/R
cod. AMPAX 016 : 326305/R
cod. AMPAX 019 : 326076/R
cod. AMPAX 022 : 326306/R
cod. AMPAX 025 : 326253/R
cod. AMPAX 028 : 326307/R
cod. AMPAX 014 : 326267/R
cod. AMPAX 017 : 326314/R
cod. AMPAX 020 : 326272/R
cod. AMPAX 023 : 326315/R
cod. AMPAX 026 : 326281/R
cod. AMPAX 029 : 326318/R
cod. AMPAX 015 : 326292/R
cod. AMPAX 018 : 326324/R
cod. AMPAX 021 : 326293/R
cod. AMPAX 024 : 326326/R
cod. AMPAX 027 : 326295/R
cod. AMPAX 030 : 326328/R
CODICI PRODOTTO
Lunghezze 16 mm Lunghezze 20 mm Lunghezze 24 mm cod. AMPAX013 2.25 x 16mm cod. AMPAX019 2.25 x 20mm cod. AMPAX025 2.25 x 24mm cod. AMPAX014 2.50 x 16mm cod. AMPAX020 2.50 x 20mm cod. AMPAX026 2.50 x 24mm cod. AMPAX015 2.75 x 16mm cod. AMPAX021 2.75 x 20mm cod. AMPAX027 2.75 x 24mm cod. AMPAX016 3.00 x 16mm cod. AMPAX022 3.00 x 20mm cod. AMPAX028 3.00 x 24mm cod. AMPAX017 3.50 x 16mm cod. AMPAX023 3.50 x 20mm cod. AMPAX029 3.50 x 24mm cod. AMPAX018 4.00 x 16mm cod. AMPAX024 4.00 x 20mm Lunghezze 28 mm cod. AMPAX030 4.00 x 24mm Lunghezze 32 mm Lunghezze 36 mm cod. AMPAX041 2.25 x 28mm cod. AMPAX049 2.25 x 32mm cod. AMPAX057 2.25 x 36mm cod. AMPAX042 2.50 x 28mm cod. AMPAX050 2.50 x 32mm cod. AMPAX058 2.50 x 36mm cod. AMPAX043 2.75 x 28mm cod. AMPAX051 2.75 x 32mm cod. AMPAX059 2.75 x 36mm cod. AMPAX044 3.00 x 28mm cod. AMPAX052 3.00 x 32mm cod. AMPAX060 3.00 x 36mm cod. AMPAX045 3.50 x 28mm cod. AMPAX053 3.50 x 32mm cod. AMPAX061 3.50 x 36mm cod. AMPAX046 4.00 x 28mm cod. AMPAX054 4.00 x 32mm cod. AMPAX062 4.00 x 36mm Lunghezze 40 mm ‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ cod. AMPAX066 2.50 x 40mm cod. AMPAX067 2.75 x 40mm cod. AMPAX068 3.00 x 40mm cod. AMPAX069 3.50 x 40mm ‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ Scheda Tecnica “AMAZONIA PAX” • Rev. 04 del 11/2012 • Pag. 3 TABELLA DI CONFORMITA’ PER IL SISTEMA DI RILASCIO
Amazonia PAX®
DIAMETRO DEL PALLONCINO (mm)
Pressione
(bar)
2.25
2.50
2.75
3.00
3.50
4.00
4.50
5.00
2 2.00 2.15 2.40 2.65 3.06 3.55 3.96 4.40 4 2.09 2.28 2.53 2.77 3.21 3.72 4.14 4.60 6 2.18 2.39 2.64 2.88 3.36 3.87 4.32 4.80 8* 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 4.50 5.00 10 2.34 2.60 2.84 3.08 3.61 4.12 4.64 5.15 12 2.42 2.69 2.93 3.16 3.71 4.24 4.77 5.30 14** 2.49 2.76 3.01 3.25 3.80 4.35 4.93 5.48 16 2.56 2.83 3.08 3.33 3.90 4.47 5.09 5.65 18 2.62 2.89 3.15 3.40 4.00 4.57 5.22 5.80 * Pressione Nominale
** RBP (Rated Burst Pressure)
Scheda Tecnica “AMAZONIA PAX” • Rev. 04 del 11/2012 • Pag. 4