25 GIUGNO 2008
DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
le novita’ introdotte dalla revisione 5 della linea guida
europea sulla vigilanza
Dott.ssa Laura Braghiroli
Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
25 GIUGNO 2008
DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)
SISTEMA VIGILANZA
DIRETTIVA 98/79 (art.11)
MEDDEV 2.12-rev.5
D.Lgs 332/2000 (art.11)
D.M. 15 novembre 2005
(“Approvazione dei
modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati
incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi
(April 2007)
“Guidelines on a medical devices
vigilance system”
medico-diagnostici in vitro )
(in vigore dal 1° gennaio 2008)
Dott.ssa Laura Braghiroli
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25 GIUGNO 2008
SCOPO DEL SISTEMA DI VIGILANZA
PROTEGGERE
SALUTE E SICUREZZA
PAZIENTI
UTILIZZATORI
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25 GIUGNO 2008
SISTEMA VIGILANZA
OPERATORE
SANITARIO
FABBRICANTE
(mandatario)
AUTORITA’
COMPETENTE
ALTRE CA
EUROPEE
COMMISSIONE
EUROPEA
BANCA DATI
EUROPEA
(EUDAMED)
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25 GIUGNO 2008
MEDDEV 2.12-1 rev.5
DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)
GENERALMENTE GLI
IVD
NON VENGONO A CONTATTO DIRETTO
CON IL PAZIENTE
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IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD
DANNO INDIRETTO
Danno come conseguenza di una
decisione o azione medica sbagliata
Informazioni analitiche
erronee fornite dall’IVD
Errore dell’utilizzatore
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MEDDEV 2.12-1 rev5
DANNO INDIRETTO
- diagnosi errata
- diagnosi ritardata
- trattamento ritardato
- trattamento inappropriato
- trasfusione di materiali inappropriati
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POTENZIALI RISCHI DEGLI IVD
DANNO INDIRETTO
RISCHI
INDIVIDUALI
RISCHI PER LA
SALUTE PUBBLICA
25 GIUGNO 2008
IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD
DANNO DIRETTO
INFEZIONI
SHOCK ELETTRICO
EFFETTI MECCANICI
EFFETTI TOSSICI
BRUCIATURE
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MEDDEV 2.12-1 rev5
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IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD
INCIDENTE
DANNO
INDIRETTO
DANNO
DIRETTO
SEMPRE DA SEGNALARE
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MEDDEV 2.12-1 rev.5
April 2007
Revisione di un documento pubblicato nell’aprile 2001
(MEDDEV 2.12/1 – rev.4)
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MEDDEV 2.12
rev.4
Quali differenze?
MEDDEV 2.12
rev.5
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-
MEDDEV 2.12
rev.5
Scompare la differenziazione tra INCIDENTE e MANCATO INCIDENTE
Scompare l’ALLEGATO 10: requisiti specifici per IVD
Introduzione di un capitolo dedicato ai fabbricanti IVD
Maggiore attenzione alla figura dell’UTILIZZATORE
- documenti GHTF
- EUDAMED
- FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)
- FIELD SAFETY NOTICE (FSN),
- USE ERROR
- ABNORMAL USE
- TREND REPORT
- NUOVA TEMPISTICA
- RUOLO UTILIZZATORE
- RUOLO ORGANISMI NOTIFICATI
- RUOLO COMMISSIONE EUROPEA
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MEDDEV 2.12
rev.5
Field Safety Corrective Action (FSCA)
misura intrapresa dal FABBRICANTE per ridurre il rischio di morte, o di grave
peggioramento dello stato di salute, legati all’utilizzo di un DISPOSITIVO MEDICO già
commercializzato.
AVVISO DI SICUREZZA
(FSN: Field Safety Notice)
comunicazione inviata dal Fabbricante ai clienti e/o UTILIZZATORI
in relazione ad una FSCA
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AVVISO DI SICUREZZA
FSN (Field Safety Notice)
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Urgente Avviso di Sicurezza
MEDDEV 2.12 rev.5 (Allegato 5)
Nome commerciale del prodotto coinvolto; Identificativo dell’Azione Correttiva di Campo FSCA; Tipologia di azione
Data:
Attenzione: ///////////////
Dettagli sui dispositivi coinvolti:
Dettagli specifici che consentano facilmente l’identificazione del dispositivo, es. tipologia del dispositivo, nome del modello e numero, numero
del lotto/partita o numero di serie dei dispositivi o parti interessate o numero d’ordine.(rif. sito web del fabbricante)
Descrizione del problema:
Una dichiarazione, basata sui fatti, che spieghi i motivi della FSCA, inclusa la descrizione delle carenze e del malfunzionamento del dispositivo,
chiarimenti riguardo il pericolo potenziale connesso all’utilizzo continuativo del dispositivo e i conseguenti rischi per il paziente, utilizzatore o
altre persone, e ogni possibile rischio per il paziente legato ad un precedente utilizzo del dispositivo interessato.
Suggerimenti sulle misure che l’utilizzatore dovrebbe adottare:
Includere ove appropriato:
L’identificazione e messa in quarantena del dispositivo
Il metodo di recupero, smaltimento o modifica del dispositivo
Il follow-up consigliato per il paziente
La tempistica
Il modulo di conferma da rispedire al Fabbricante nel caso si richieda un’azione( es. la restituzione dei prodotti)
Trasmissione di questo Avviso di Sicurezza:
Questo Avviso deve essere distribuito a tutti coloro i quali, all’interno dell’organizzazione, dovrebbero venirne a conoscenza e a tutte quelle
organizzazioni alle quali il dispositivo interessato è stato distribuito. Questo avviso deve essere trasmesso anche alle altre organizzazioni
potenzialmente interessate a questa azione (ove applicabile). Si deve tenere alta la soglia di vigilanza su questo avviso e sulle azioni che ne
possono conseguire, per un periodo di tempo adeguato, affinché venga assicurata l’efficacia dell’azione correttiva. (ove applicabile)
Referente:
Nome / organizzazione / contatti
Il sottoscritto conferma che questo avviso è stato notificato alle Agenzie Regolatorie interessate
Firma
Dott.ssa Laura Braghiroli
25 GIUGNO 2008
AVVISO DI SICUREZZA
FSN (Field Safety Notice)
Deve essere OMESSO ogni COMMENTO O DESCRIZIONE teso a:
• MINIMIZZARE in maniera inadeguata IL LIVELLO DI RISCHIO
• PUBBLICIZZARE prodotti o servizi
Dott.ssa Laura Braghiroli
AVVISO DI SICUREZZA
FSN (Field Safety Notice)
25 GIUGNO 2008
http://www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp
•
Avvisi di sicurezza (MD; AIMD; IVD)
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MEDDEV 2.12
rev.5
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CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD
- DANNO INDIRETTO
- ERRORE DELL’UTILIZZATORE
- IVD PER TEST AUTODIAGNOSTICI
- REVISIONE ETICHETTATURA E ISTRUZIONI PER L’USO (IFU)
- EVENTI SENZA DANNO
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MEDDEV 2.12
rev.5
CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD
IVD --- difficile dimostrazione DANNO diretto al paziente
DANNO INDIRETTO
Difficile valutazione ---- Orientamento alla segnalazione
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MEDDEV 2.12
rev.5
In casi dubbi l’incidente va SEMPRE segnalato
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25 GIUGNO 2008
MEDDEV 2.12
rev.5
CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD
POTENZIALI ERRORI DELL’ UTILIZZATORE
Chi è l’UTILIZZATORE?
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MEDDEV 2.12
rev.5
CAPITOLO 4.21 DEFINIZIONE DI UTILIZZATORE
L’istituzione sanitaria, il professionista, il paziente o chi lo
assiste, che utilizzano il DISPOSITIVO MEDICO o ne
effettuano la manutenzione
Dott.ssa Laura Braghiroli
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MEDDEV 2.12
rev.5
CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD
POTENZIALI ERRORI DELL’ UTILIZZATORE
IVD PER TEST AUTODIAGNOSTICI
(utilizzatore = paziente)
Dott.ssa Laura Braghiroli
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25 GIUGNO 2008
MEDDEV 2.12
rev.5
CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD
POTENZIALI ERRORI DELL’ UTILIZZATORE
Revisione delle etichette e IFU
carenze nelle informazioni su IFU
DEVONO essere segnalate
Dott.ssa Laura Braghiroli
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MEDDEV 2.12
rev.5
CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD
EVENTI SENZA DANNO
Potenziale pericolo per il ripetersi dell’evento
Come valutare???
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MEDDEV 2.12
rev.5
CAPITOLO 5.1.4 Trend Report (doc. GHTF N36)
in tutti i casi in cui si verifichi un significativo incremento del tasso di:
- INCIDENTI già soggetti a segnalazione
- INCIDENTI che sono in genere esentati da segnalazione
- EVENTI che normalmente non sono da segnalare
Dott.ssa Laura Braghiroli
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25 GIUGNO 2008
MEDDEV 2.12
rev.5
CAPITOLO 9 RUOLO DELL’UTILIZZATORE
Non vi è nessuna norma nell’ambito delle direttive che obblighi gli UTILIZZATORI ad avere un ruolo
attivo nel Sistema di Vigilanza*.Tuttavia al fine di favorire il successo del sistema di vigilanza, il loro
coinvolgimento è vitale.
E’ attraverso gli UTILIZZATORI che gli INCIDENTI sospetti vengono resi noti ai FABBRICANTI
ed è grazie al loro stretto coinvolgimento e collaborazione che è resa possibile l’implementazione
delle FSCA.
Il coinvolgimento degli UTILIZZATORI è promosso ed incoraggiato attraverso il rapporto che il
FABBRICANTE sviluppa con il suo cliente (UTILIZZATORE). L’Allegato 9 specifica alcuni aspetti
strategici che il FABBRICANTE dovrebbe promuovere con l’UTILIZZATORE. Queste aspetti possono
anche essere avvalorati da comunicazioni indipendenti da parte delle Autorità Nazionali Competenti.
CAPITOLO 3.1.4 RACCOMANDAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Gli UTILIZZATORI dovrebbero segnalare l’INCIDENTE occorso con il DISPOSITIVO MEDICO al
FABBRICANTE o alle Autorità Nazionali Competenti, a seconda delle modalità in uso nella singola
Nazione*.
Una volta identificata l’azione correttiva (o altro), le amministrazioni sanitarie, il personale medico, le
altre figure professionali sanitarie, gli UTILIZZATORI referenti responsabili della manutenzione e della
sicurezza dei DISPOSITIVI MEDICI, potranno prendere gli opportuni provvedimenti. Tali provvedimenti,
ove possibile, dovranno essere presi in collaborazione con il FABBRICANTE.
* In Italia gli UTILIZZATORI hanno l’obbligo di segnalazione (art. 11, comma 2, D.lgs 332/2000)
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IL RUOLO DEGLI UTILIZZATORI
UTILIZZATORI
Segnalare incidenti
Fabbricante
Cooperare
con il Fabbricante e/o
l’Autorità competente
Prendere provvedimenti
consigliati dal Fabbricante nella
“Field Safety Notice” (FSN)
Autorità
competente
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MEDDEV 2.12
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CAPITOLO 6.1 GESTIONE DI “USER REPORTS” RICEVUTI
DALL’AUTORITA’ NAZIONALE COMPETENTE
L’Autorità Nazionale Competente che riceve da parte di un utilizzatore o da altra fonte un rapporto
che soddisfi i criteri del paragrafo 5.1.1, deve mandarlo in copia al fabbricante senza ritardi né
traduzione. Nel farlo, la riservatezza sul paziente deve essere rispettata.
Una volta che il fabbricante sia stato così informato, ed abbia verificato che l’evento rientri nei tre
criteri principali del paragrafo 5.1.1, la procedura da seguire è la stessa, fin dove realizzabile, di quella
descritta nella sezione 5 di questa linea guida
CAPITOLO 5.2 GESTIONE DI “USER REPORTS” INVIATI AL
FABBRICANTE DALL’AUTORITA’ NAZIONALE COMPETENTE
Se un’Autorità Nazionale Competente inoltra al FABBRICANTE una segnalazione effettuata da un
UTILIZZATORE, il FABBRICANTE dovrà valutare la congruità della segnalazione con i criteri riportati
nel capitolo 5.1 e, nel caso l’evento soddisfi i criteri per una segnalazione, inviare un Rapporto Iniziale
di INCIDENTE (oppure un rapporto di Follow up/Rapporto Finale) all’Autorità Nazionale Competente.
Qualora il FABBRICANTE non ritenga che l’evento soddisfi i criteri per una segnalazione, dovrà fornire
all’Autorità Nazionale Competente le motivazioni per cui l’evento non è da segnalare.
Dott.ssa Laura Braghiroli
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MEDDEV 2.12
rev.5
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ALLEGATO 9: GUIDA PER IL FABBRICANTE PER COINVOLGERE
L’UTILIZZATORE NEL SISTEMA DI VIGILANZA
GUIDA ALLA SEGNALAZIONE
Cosa: Incoraggiare gli UTILIZZATORI o coloro che hanno specifiche responsabilità
nella segnalazione di incidenti che sono accaduti con dispositivi medici e che soddisfano i
criteri riportati in queste linee guida, a segnalare gli incidenti al FABBRICANTE e/o
all’Autorità Nazionale
Quando: Incoraggiare l’UTILIZZATORE a segnalare tutti gli incidenti avversi non appena
è possibile. Casi gravi devono essere segnalati con i mezzi più veloci possibili. La
segnalazione non deve essere ritardata per tentare di ottenere informazioni addizionali.
Come: Incoraggiare l’UTILIZZATORE ad usare i moduli per il rapporto conformemente
alle norme nazionali ed a fornire i dettagli del referente
Cosa fare con il dispositivo: Tutti i dispositivi, con i relativi materiali di imballaggio,
devono essere messi in quarantena, non devono essere riparati o gettati. Il dispositivo
dovrebbe essere restituito al FABBRICANTE secondo le sue istruzioni. Gli
UTILIZZATORI devono contattare il FABBRICANTE per ottenere istruzioni relative
alla procedura per la restituzione del dispositivo sospetto.
Ulteriori informazioni locali: Incoraggiare chi effettua la segnalazione a collaborare con
il FABBRICANTE e l’Autorità Competente, fornendo laddove si rendessero disponibili,
ulteriori informazioni riguardanti gli incidenti.
Dott.ssa Laura Braghiroli
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MEDDEV 2.12
rev.5
ALLEGATO 9: GUIDA PER IL FABBRICANTE PER COINVOLGERE
L’UTILIZZATORE NEL SISTEMA DI VIGILANZA
GUIDA ALL’FSCA
L’importanza delle FSN: E’ importante che gli UTILIZZATORI siano incoraggiati a
sviluppare una rete di comunicazione che assicuri la diffusione dell’Avviso di Sicurezza ed il
tempestivo completamento delle azioni indicate.
Distribuzione: Le Organizzazioni sanitarie dovrebbero essere incoraggiate ad aiutare ad
assicurare che l’FSN raggiunga all’interno dell’organizzazione tutti coloro che debbano
essere consapevoli e/o che debbano intraprendere l’azione raccomandata.
Azione: incoraggiare gli UTILIZZATORI responsabili della manutenzione e la sicurezza del
dispositivo medico ad intraprendere le azioni consigliate nell’avviso di sicurezza del
FABBRICANTE. Queste azioni, dove richiesto, devono essere prese in collaborazione con il
Fabbricante. Possono anche includere azioni associate raccomandate dall’Autorità Nazionale
Competente connesse alla FSCA, tra cui fornire qualsiasi riscontro venga richiesto.
Accesso al dispositivo: Incoraggiare gli UTILIZZATORI responsabili della manutenzione e
la sicurezza del dispositivo medico a
a) facilitare l’accesso del FABBRICANTE al dispositivo, se richiesto;
b) collaborare con il FABBRICANTE quando si renda necessario valutare i rischi in
relazione ai benefici per ogni singolo paziente dipendente dall’uso dei dispositivi in oggetto.
Dott.ssa Laura Braghiroli
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25 GIUGNO 2008
VIGILANZA
Dott.ssa Laura Braghiroli
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
Dott.ssa Laura Braghiroli
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