Sede Legale
P.zza San Michele n.14
20020 Magnago (MI)
Cap. sociale 25.000,00 I.V.
Iscr.reg.imprese Milano 03079100966
Cod. fisc. P.Iva 03079100966
UFF.E MAGAZZINO VIA SARDEGNA 60
20020 MAGNAGO (MI) ITALY
TEL.++39 331 306827 FAX ++39 331 309990
DESCRIZIONE E SCHEDA TECNICA DEL KIT ANTIDECUBITO GM 3000
Il kit antidecubito GM 3000 è composto da un sovramaterasso antidecubito GM 3300/T
prodotto in PVC dove due serie di celle sferiche (bolle) gonfiandosi e sgonfiandosi
alternativamente, assicurano uno scarico della pressione alternato ogni 9 minuti circa. Il
sovramaterasso è dotato di lunghi bordi per essere risvoltato e quindi fissato al materasso del
letto, è dotato inoltre di doppio tubo di collegamento al compressore e di un kit riparazione.
Il sovramaterasso GM 3300/T per essere attivo deve essere collegato al compressore
GM 3100, questo compressore, potente e silenzioso è dotato di un regolatore di pressione da
utilizzare in base al peso del paziente e/o al confort che si vuole ottenere, il compressore è
dotato inoltre di gancio per poterlo appendere al letto. La qualità e la sicurezza sono
garantiti dal marchio IMQ.
Per le sue caratteristiche il sistema GM 3000 è adatto come uso preventivo per pazienti a
basso rischio antidecubito.
Il sistema GM 3000 e composto da Sovramaterasso GM 3300/T + Compressore GM 3100
CODICE ISO : 03.33.06.018
Ogni sistema antidecubito GM 3000 è dotato di manuale d’uso ed è conforme alla direttiva
93/42/CEE
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DESCRIZIONE E SCHEDA TECNICA COMPRESSORE GM 3100DEL KIT GM 3000
Il compressore GM 3100 può essere abbinato a tutti i sovramaterassi
della serie GM 3300-GM7800-GM7900. La pressione d’esercizio, può essere regolata in base al peso del paziente
tramite apposito regolatore, potente e silenzioso è dotato di gancio per appenderlo al letto ed in base al
sovramaterasso impiegato è adatto a pazienti di medio/basso rischio antidecubito. La qualità e la sicurezza sono
inoltre garantiti dal marchio e certificato di approvazione IMQ Milano Italy.
-Denominazione : compressore per materassi ad aria antidecubito
-Materiale scatola : ABS
-Pressione d’esercizio : variabile tramite regolatore 70-130mmHg
-Cambio ciclo gonfiaggio completo : ogni 9 minuti circa
-Protezione : fusibile esterno F 500 Ma
-Dimensioni : mm 105x140x260 H.L.P.
-Peso : 1,500 circa
-Alimentazione : 230V. / 50 Hz
-Consumo max : 8 W – classe II
-Adatto per tutti i materassi serie GM 3300 - GM 7800-GM7900
-Qualità : qualità certificata da IMQ Milano (Italy)
-Sicurezza elettrica : sicurezza certificata dai test effettuati da IMQ Milano (Italy)Norme : EN 606011:1990+A1:1993+A2:1995+A13:1996 IEC60601-1
-Codice ISO : 03.33.06.021 abbinato al materasso serie GM7800-GM7900
-Codice ISO : 03.33.06.018 abbinato al materasso serie GM 3300/T- GM 3300
-Conformità : Direttiva 93/42/CEE
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SCHEDA TECNICA SOVRAMATERASSOGM 3300/T DEL KIT GM3000
-Denominazione : Sovramaterasso antidecubito a bolle stampato+bordi
-Materiale principalmente utilizzato : PVC conforme alla normativa CE
-Collegamento al compressore : tramite apposito tubo doppio
-Spessore normalmente utilizzato : da 28 a 35 Micron
-Dimensioni gonfiato : cm. 199x88x8H + bordi circa 40cm.
-Dotato di kit di riparazione
-Peso : Kg. 2,350 circa
-Colore : beige
-Colori e caratteristiche possono essere cambiate per migliorie e/o modifiche
-Codice ISO : 03.33.06.018 abbinato al compressore
-Conformità : Direttiva 93/42/CEE
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DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ –CEKIT ANTIDECUBITO
GM 3000
La ditta Gi-emme s.r.l. con sede a Magnago(MI) P.zza San Michele 14
P.I. 03079100966
DICHIARA
Che il sistema antidecubito GM 3000 compressore per materassini aria antidecubito con
regolatore di pressioneGM3100+ sovramaterasso in PVC a bolleGM3300/T è conforme ai
requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici.
La scrivente dichiara inoltre quanto segue :
•
•
•
•
Il dispositivo in oggetto soddisfa i requisiti essenziali previsti dall’allegato I della
direttiva sopra scritta.
Il Dispositivo è da considerarsi appartenente alla classe I .
Il dispositivo non è uno strumento di misura, non è destinato a indagini cliniche e viene
commercializzato in confezione non sterile.
Il fabbricante si impegna a mettere a disposizione dell’ente notificato la documentazione
tecnica secondo quanto previsto dall’allegato VII della direttiva 93/42/CEE per un
periodo di 5 (cinque) anni dall’ultima data di fabbricazione.
Si dichiara quindi che il dispositivo in oggetto viene immesso in commercio provvisto di
marcatura CE secondo quanto disposto dall’art. 17 della direttiva 93/42/CEE.
Magnago Maggio 2005
Gi.emme s.r.l.