Bioingegneria delle
Protesi
Corso di Laurea in Terapia
Occupazionale, I anno, II semestre
Lezione I
Pisa , 11/3/2004
Federico Lorussi
Dipartimento di Ingegneria dell’Informazione, C-2-6
Via Caruso 2, Pisa
Tel 0502217605
Email: [email protected]
Web: www.biomechlab.net (biomech.iet.unipi.it);
www.ing.unipi.it ->pag.docenti -> etc
Ricevimento: lunedì ore 10-12
Testi di riferimento: Materiale distribuito
sito)
(presto sul
Medicina sostitutiva
Branca della medicina che si occupa di interventi mirati alla
sostituzione di parti del corpo umano con:
•Organi Umani,
•Organi Animali,
•Organi Artificiali,
•Organi Ibridi o Bioartificiali
Prima del 1950 -> trasfusioni di sangue
•Rene artificiale
•Protesi d’anca
•Macchina cuore-polmone
•Lenti impiantabili
•Pacemaker
•Tendini e dita (tendine ed osso)
•Valvole cardiache
•Ginocchio (totale)
•Membrane polmonari
•Tessuti molli (maxillo facciale e
mammaria)
•elettrostimolatori
Organi Naturali:
Provenienza: Volontari, cadaveri, parenti, animali
Vantaggi: Ripristino funzionalità organo malato
Svantaggi: Deperimento, condizioni degli organi, disponibilità
donatori, compatibilità, problemi sociali, culturali, religiosi, legislativi
Organi Artificiali:
Provenienza: Ingegneria biomedica
Vantaggi: facile reperibilità, design ad hoc
Svantaggi: compatibilità materiali, immutabili, usura meccanica,
decadimento materiali (calore, umidita, corrosione)
Organi Ibridi:
Provenienza: Ingegneria biomedica
Bioartificiali: includono parti “vive” (tessuti, cellule, organelli)
Biomateriali:
Caratteristiche di biocompatibilità: Non alterano l’ambiente biologico in cui sono
inseriti. Nessun effetto dannoso sui tessuti.
Interfacciamento ambiente vivo: 20 composti/1.5M sono utilizzati e non
sufficienti per le attuali esigenze.
Dispositivi Bioibridi: culture cellulari e biotecnologie consentono l’introduzione
di peptidi e glicoproteine
Design e realizzazione di organi artificiali:
1.
Studio delle funzionalità, dimensioni e materiali di un prototipo.
2.
Ottimizzazione (ev. Secondo prototipo)
3.
Sperimentazione su animali
4.
Convalida: analisi dei dati (durata, usura, funzionamento, performance
consentite)
5.
Individualizzazione
Biomateriali:
“Sostanze o loro combinazioni, diverse da un farmaco, di origine sintetica o
naturale che tuo essere impiegata per un qualsiasi periodo di tempo, da sola o
come parte di un sistema e che aumenta o sostituisce un qualsiasi tessuto,
organo o funzione del corpo”
(National Institute of Health conf., Bethesda, USA, 1982)
“sostanza non vivente utilizata nella fabbricazione di un dispositivo medico che
presenta punti di interfaccia con un tessuto vivente”
(Society for Biomaterials conf., Chester, UK, 1986)
Altri concetti:
Biocompatibilità: capacita di determinare una favorevole reazione alla sua
presenza
Trombogenicita: capacita di indurre la formazione di trombi
Biodegrdagione: Progressiva dissoluzione mediante attività biologiche
Bioassorbimento: processo di rimozione o dissoluzione dovuto ad attività
cellulari
Dispositivo medico:
strumento, apparato, macchina reagente in vitro usato in diagnosi di stato o
malattia, cura, alleviamento, trattamento o prevenzione medica.
Organo artificiale:
Dispositivo medico che sostituisce in parte o completamente le funzioni di uno
o piu’ organo.
Protesi:
dispositivo medico che sostituisce un arto, un organo o tessuto
BioProtesi:
Una protesi impiantabile costituita anche parzialmente da tessuto biologico
Dispositivo Pescutaneo:
Dispositivo che agisce attraverso al cute rimanendo in tale posizione per un
significativo lasso di tempo.
Impianto:
Dispositivo realizzato con biomateriali posto all’interno del corpo umano sotto
la superficie epiteliale cutanea o mucosa
Graft:
Tessuto vivente trasferito da una zona di un donatore aduna di un ricevente
per la ricostruzione di quest’ultima (Vascular Graft)
Trapianto: Struttura completa (organo) trasferita da una zona di un donatore
ad una di un ricevente per la ricostruzione di quest’ultima
Protesi totalmente impiantabili:
(cioè utilizzate del tutto all’interno del corpo umano):
protesi oculari, protesi valvolari cardiache, protesi vascolari,protesi dell’orecchio
interno, placche ossee, protesi articolari
Protesi parzialmente impiantabili
protesi dentali, pelle artificiale, suture, cateteri,
Protesi esterne all’organismo
(seppur a stretto contatto con tessuti viventi) lenti a contatto, dializzatori e
ossigenatori a contatto con il sangue.
Protesi : permanenti (protesi in genere), temporanee (ossigenatori, cateteri),
•periodiche (dializzatori).
Classificazione per area di applicazione
Area di Applicazione
Esempi
Sostituzione di parti malate o mancanti
Assistenza per la guarigione suture,
Ripristino di capacità funzionali
Correzione di anormalità funzionali
Correzione di anormalità estetiche
Ausilio per la diagnosi
Ausilio per la terapia
protesi d’anca, cuore artificiale
placche e viti per ossa
lenti a contatto, pacemakers
distrattori per la spina dorsale
protesi mammarie
cateteri e sensori
cateteri e drenaggi
Classificazione per aspetto chimico strutturale dei materiali
•Metalli,
•Polimeri,
•Ceramici,
•Compositi,
•Biologici
Materiali
Vantaggi
Svantaggi
Esempi
Metalli
Acciai, titanio e
cobalto (e leghe)
Elevate
caratteristiche
meccaniche,
resistenza all’usura
Scarsa
biocompatibilità,
alta densità,
corrosione
Osteosintesi,
Protesi ortopediche e
odontoiatriche
Polimeri: siliconi,
poliuretani,polietile
ne, acrilati,
florurati, poliesteri.
Tenaci, bassa
densità, facili da
lavorare
Bassa resistenza
meccanica,
degradazione nel
tempo
Suture, cateteri,
drenaggi, cementi,
cardiovasc.,
trattamento sangue
Ceramici: Ossidi
alluminio,
alluminati di calcio,
ossidi di titanio,
carboni
Buona biocomp.,
inerzia chimica,
elevata resistenza
compres. corros.
Problemi in
trazione impulsiva
alta densita
fragilità
Protesi d’anca,
protesi dentali,
dispositivi
periacustici
Compositi: metalli Metalli+Ceramici
rivestiti con
ceramici, matrici
rinforzate con fibre
Scarsa coesione
componenti,
difficile
lavorabilità
Valvole cardiache,
ginocchio
Materiali Biologici:
Vene, pericardio,
valvole cardiache
Scarsa affidabilità
trattamento e
conservazione
Protesi vascolari,
valvolari, rivestimenti
Ottima
biocompatibilità
Requisiti per la progettazione: Funzioni, ingombri, forma, interfacce,
alimentazioni, masse e proprietà fisiche in genere, interazione con altri organi
Specializzazione Funzionale:
Associazione
funzionale:
Organo
Protesi
Funzionali della
parte:
Tessuti
Componenti
Chimico-fisiche:
Cellule
Biomateriali
Esempio: Il Cuore
Organo Naturale
Funzione
Organo Artificiale
Vasi coronarici
Trasposto e accumulo
energia chimica
Accumulatore, trasporto
energetico
Fibre muscolari
Trasformazione in energia
meccanica
Convertitore, attuatore
Pacemaker
Regolazione e controllo
Controllore
Organi propricettivi
Monitoraggio dello stato
Sensori
1 livello
cellule/materiali
2 livello
tessuti/comp.
3 livello organo
artificiale/natural
e
Identificazione
organo
Caratteristiche
chimico-fisiche
delle cellule
Morfologia e
funzionalità
tessuti
Morfologia e
funzionalità
organo
Progettazione
Scelta dei
materiali
Design dei
componenti
Progettazione
assemblaggio e
interfaccia
verifica
Caratterizzazione Prove funzionali
chimico-fisica dei componenti
materiali
Realizzazione
prototipo e test
realizzazione
Preparazione
materiali
Montaggio
Utilizzazione
Produzione
industriale
Uso clinico
definitivo
Identificazione dell’organo naturale:
Reperimento informazioni necessarie per la progettazione dell’organo artificiale:
Anatomiche e fisiologiche
Durata di utilizzo:
Tipo di impianto:
•Dimensioni
•Peso
•Funzioni
•Interfacce
•Permanente
•Temporanea
•Periodica
•Intracorporeo
•Parzialmente intracorporeo
•extracorporeo
Progettazione dell’organo artificiale:
Scelta dei materiali:
Design componenti:
Interfaccia e assemblaggio:
•Caratteristiche chimico fisiche
•Usura
•Compatibilità specifica
•Calcolo strutturale
•Fluidodinamico
•Energetico
•Cinematico
•Dinamico
•Calcolo strutturale
delle giunzioni
•Energetico globale
•Cinematico
•Dinamico
Verifica:
Prove sui materiali, sulle componenti e sull’intero organo per verificare la
rispondenza al progetto.
In caso di esito negativo si torna alle fasi precedenti
identificazione
progettazione
Uso Clinico
Verifica
Realizzazione
Interattività: cambiamenti che
avvengono nell’organismo
ospite e nell’organo artificiale
a seguito dell’impianto.
Previsioni statistiche e
funzionali sull’interattività in
fase di progettazione, sia
locali che macroscopici
Compatibilità:
Interazione positiva tra ospite e dispositivo impiantato
Morfologica: dimensioni
Funzionale: delle funzionalità specifiche dell’individuo
Biologica (biocompatibilità): reazioni chimiche e biologiche indotte dalla presenza
dei materiali del dispositivo.
Affidabilità: Probabilità che non incorra in malfunzionamenti
(tempo, posizione, funzione)
Totalmente Intracorporeo, Vitale e permanente -> Max Affidabilità
A(t)=1-I(t)
I(t), percentuale di insuccesso
Es: Protesi d’anca:
•Infezione
•Mobilizzazione
•Usura accoppiamento
•Rottura per fatica
•Errore chirurgico
Metodi Di Progettazione:
Computer Aided Engineering (CAE) :
• Computer Aided Design (CAD),
• Computer Aided Manufacture (CAM)
Finite Element Method (FEM)
Metodo di analisi strutturale, fluidodinamico, trasmissione del calore etc
•Discretizzazione di un continuo, definizione dei nodi e del reticolo
•Definizione di grandezze sul discreto
•Definizione delle interpolazioni
•Discretizzazione delle equazioni (in grandezze indipendenti e tempo)
•Soluzione delle equazioni (anche iterativa e approssimata)
Esempio di Progettazione di un ventricolo artificiale ad azionamento
pneumatico
cuore artificiale: cassa esterna, diaframma mobile, valvola di aspirazione, valvola
di mandata, sistemi di connessione con le arterie, con gli atri e con il condotto
pneumatico di azionamento.
Ingombri (da cui derivano le possibili gittate pulsatorie) e posizionamento dei
sistemi di connessione con atri e arterie: individuare lo spazio disponibile
all’interno del torace e la posizione relativa di atri e arterie, tramite studi su
cadavere.
Disegno del ventricolo artificiale tenendo presente gli aspetti funzionali,
tecnologici (possibilità di realizzazione), i problemi di posizionamento delle
valvole, il dimensionamento dello spessore delle pareti delle camere, la
fluidodinamica interna e tutto ciò che è necessario per un corretto funzionamento
della pompa.
Realizzo prototipi e e test funzionali tramite banchi prova (simulatori del sistema
vascolare che riproducono condizioni simili a quelle di esercizio previste, o i
dispositivi realizzati per valutare requisiti quali le curve caratteristiche, la
compliance della camera di pompaggio, la resistenza a fatica ecc.
Normative:
Regolazione della produzione e commercio dei sistemi sanitari:
· Direttiva generale relativa ai dispositivi medici 93/42/CEE. Applicata a tutti i
dispositivi dal 14 Giugno 1998. Finalizzata a:
- garantire ai pazienti ed agli utilizzatori un elevato livello di qualità, di
sicurezza e di protezione.
- armonizzare le disposizioni nazionali in materia sanitaria in modo da
garantire la libera circolazione dei dispositivi nei paesi della Comunità.
- riavvicinare le disposizioni legislative degli stati membri relative alle altre
direttive CEE in campo sanitario.
- favorire l’applicazione delle Norme Tecniche armonizzate
-adottare sistemi di controllo e di vigilanza sui prodotti per ridurre i rischi
associati all’uso dei dispositivi.
Questi scopi vengono realizzati attraverso le definizioni:
- del ruolo e delle responsabilità del fabbricante,dei pazienti,degli
utilizzatori,delle Autorità Competenti e degli Organismi Notificati.
- dei criteri per la classificazione dei dispositivi.
- dei requisiti essenziali che i dispositivi devono soddisfare.
- delle procedure per la marcatura CE.
Le finalità non evidenti ma altrettanto importanti sono:
- impedire l’accesso al mercato alle aziende non affidabili
-regolare legalmente il flusso dei prodotti provenienti dai paesi extracomunitari.
· Direttiva relativa a dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE. Applicata a
tutti i dispositivi impiantabili dal 1 Gennaio 1995.
· Direttiva relativa ai diagnostici in vitro 98/79/CE emanata dal Consiglio
dell’Unione Europea. In vigore dal 7 dicembre 2005
Marchio CE (art. 16, art. 17e Allegato X)
Viene introdotta l'obbligatorietà dell'apposizione del Marchio CE, le modalità
e le condizioni con cui effettuarla e le azioni di attuare nel caso in cui vi sia
errore o frode nell'uso del marchio
L’apposizione del marchio CE sul prodotto è l’ultima tappa di un processo
che implica delle azioni concertate e concordate tra il fabbricante e tutti i
terzi implicati (Organismi Notificati, coloro che certificano) sotto il controllo
delle Autorità Nazionali e/o Autorità Europee Competenti.
I dispositivi devono soddisfare i requisiti delle direttive per avere il marchio CE.
I criteri da valutare affinché un dispositivo sia a regola sono:
1. la sicurezza per l’utilizzo
2. la valutazione e l’accettabilità dei rischi associati al dispositivo
3. la funzionalità del dispositivo secondo la sua destinazione
4. la stabilità delle caratteristiche e delle prestazioni
5. la protezione durante il trasporto e l’immagazzinamento
6. eventuali effetti collaterali ed i rischi ad essi associati
7. le proprietà chimiche, fisiche e biologiche dei componenti e dei materiali
utilizzati
8. i livelli dei contaminanti e dei residui
9. i rischi di contaminazione e di infezioni
10. le proprietà ergonomiche e altre proprietà per l’ambiente
11. la protezione contro le radiazioni, i rischi elettrici, i rischi associati alla fornitura
di energia o sostanze al paziente
12. le informazioni fornite dal fabbricante sui prodotti (etichettatura, istruzioni
d’uso, ecc.)
13. la valutazione clinica
Le procedure di valutazione da seguire per verificare la conformità dei dispositivi
ai requisiti essenziali stabiliti dalle direttive applicate, variano in funzione del livello
di rischio associato all’utilizzazione del dispositivi e sono classificate nel seguente
modo:
•classe III o norme verticali: esse coprono i requisiti per alcuni tipi specifici di
dispositivi medici, come materiale per le trasfusioni,gli ossigenatori,le
apparecchiature per dialisi, valvole cardiache.
•classe II o norme semi-orizzontali: esse riguardano i requisiti per una famiglia di
dispositivi medici,quando questi requisiti sono tipici di un certo numero di
dispositivi esempio la sicurezza degli apparecchi elettromedicali. Si divide in:
· classe IIb (es. piastra d’acciaio inox per l’osso).
· classe IIa (es. catetere).
•classe I o norme orizzontali: esse coprono i requisiti comuni ad una vasta
gamma di dispositivi medici (esempio:i campi come l’analisi dei rischi,
l’etichettatura, i metodi di sterilizzazione). Si divide in:
· classe I sterile (es. spatola)
· classe I con funzioni di misura (es. stetoscopio)
· classe I altri
III>II>I
Spetta alle Autorità Nazionali competenti imporre la conformità alle direttive (nel
nostro caso al Ministero della Sanità), mentre un Organismo Notificato effettuerà
la procedura idonea di valutazione della conformità.
All’interno delle regole di classificazione si distinguono quattro gruppi:
· regole 1/4: dispositivi non invasivi.
· regole 5/8: dispositivi invasivi.
· regole 9/12: regole supplementari per dispositivi attivi.
· regole 13/18: regole speciali per i prodotti cui deve essere assegnata una
classe più elevata di quella alla quale normalmente apparterrebbero.
Le tappe fondamentali del processo di marcatura CE sono le seguenti:
·
·
·
·
·
·
·
classificazione del dispositivo
valutazione dei processi di fabbricazione e di progettazione
prove di conformità ai requisiti essenziali
ottenimento dei certificati pertinenti rilasciati dagli Organismi Notificati
preparazione di specifiche tecniche
dichiarazione scritta di conformità
apposizione del marchio CE
Tutte queste tappe sono realizzate nella maggior parte dei casi sotto controllo
dell’Organismo Notificato, avendo come obiettivo primario la sicurezza e la
funzionalità del dispositivo.
Le direttive sono molto generali e coprono una vasta gamma di prodotti.
La Commissione Europea ha incaricato gli Organismi Europei di Normazione di
preparare Norme Tecniche armonizzate, al fine di trattare in modo specifico i
requisiti essenziali.
Esempio: le norme ISO 9000
Le norme della serie ISO 9000, relative alla gestione e all’assicurazione della
qualità, nascono dall’esigenza di definire sistemi di organizzazione aziendale
capaci di garantire la conformità dei prodotti e dei servizi forniti, nonché la
trasparenza, la competitività ed il profitto nella conduzione aziendale.
Per quanto riguarda in particolare il settore dei dispositivi medici le norme di
qualità specifiche sono le EN 46000. I certificati di conformità ISO 9000 dei
sistemi di qualità, rilasciati da Organismi di Certificazione accreditati a livello
internazionale, rientrano nell’ottica di un processo di certificazione volontaria
delle aziende;
le ISO 9000 e le EN 46000 non consentono infatti da sole la marcatura dei
prodotti CE, ma ne rappresentano solo un aspetto.
Il fabbricante (o la persona che mette il prodotto sul mercato dello SEE,
Spazio Economico Europeo) è responsabile della qualità, della sicurezza e della
funzionalità dei suoi dispositivi medici e può scegliere se applicare o meno le
norme armonizzate di riferimento.
Il Marchio CE resta invece fondamentale ed Obbligatorio.
Gli aventi diritto
Il Decreto del Ministero della Sanità 27 agosto 1999, n. 332 indica gli aventi
diritto alla fornitura a carico del Servizio Sanitario Nazionale; Hanno diritto alle
prestazioni protesiche:
· gli invalidi civili e per servizio;
· gli invalidi di guerra e le categorie assimilate (es. vittime civili di guerra);
· i privi della vista, residuo visivo non superiore ad un decimo in entrambi gli
occhi con eventuale correzione;
· i sordi, dalla nascita o contratta prima dell'apprendimento del linguaggio;
· i minori di anni 18 che necessitano di un intervento di prevenzione, cura, e
riabilitazione di un'invalidità permanente;
· gli invalidi in attesa di accertamento che si trovano nell'impossibilità di
deambulare o necessitano di un'assistenza continua;
•coloro che presentano istanza e sono in attesa di riconoscimento, ai quali
sia stata riscontrata e verbalizzata una menomazione che comporta una
riduzione della capacità lavorativa superiore a un terzo;
•coloro che hanno subito un intervento di entero-urostomia, tracheotomia
o amputazione di un arto, e che, dopo aver presentato istanza, si trovano
in attesa di accertamento;
•le donne che abbiano subito un intervento di mastectomia ed i soggetti
che abbiano subito un intervento demolitore sull'occhio, previa
presentazione di certificazione medica;
•I ricoverati in una struttura sanitaria accreditata, pubblica o privata, con
menomazione grave e permanente, peri i quali si certifichi (ASL) la
necessità e urgenza dell'applicazione di una protesi, prima dell’inizio della
riabilitazione. Procedura riconoscimento invalidità.
•Va ricordato che l'erogazione di dispositivi protesici per gli invalidi sul
lavoro è regolamentata da un'altra norma (DPR 1124/1965) ed è garantita
dall'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro
(INAIL).
L’INAIL, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro,
persegue una pluralità di obiettivi:
•ridurre il fenomeno infortunistico;
•assicurare i lavoratori che svolgono attività a rischio;
•garantire il reinserimento nella vita lavorativa degli infortunati sul lavoro
•L’assicurazione, obbligatoria per tutti i datori di lavoro tutela il lavoratore
contro i danni derivanti da infortuni e malattie professionali causati dalla
attività lavorativa
Il Centro Protesi INAIL di Vigorso di Budrio (ortopedia tecnica, quadro
funzionale e psico-sociale dell'infortunato, reintegrazione).
•Infortunati sul lavoro/ Invalidi civili assistiti dal SSN/ Invalidi esteri
Con il D.P.R. 782/84, Il Centro Protesi ha raggiunto l'assetto definitivo nella
veste di "Centro per la sperimentazione ed applicazione di protesi e presidi
ortopedici" e opera essenzialmente su tre versanti:
•Ricerca di nuove tecnologie finalizzate alla produzione
•Produzione e fornitura di protesi e presidi ortopedici
•Riabilitazione ed addestramento all'uso della protesi
Il Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra è il primo esempio di attività di
tipo strettamente riabilitativo attuato dall'INAIL.
Centro Pilota: L'esperienza e la professionalità sviluppate dall'INAIL presso il
CRM saranno modello di riferimento per gli altri centri riabilitativi in corso di
attivazione.
Missione e scopi del CRM:
●
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●
Ricerca continua di livelli tecnologici di eccellenza
Verifica del livello di qualità
Garanzia di elevati livelli di competenze professionali
Verifica della soddisfazione dell'utente
Informazione sulle prestazioni e servizi offerti all'utente
Garantire conformità a norme, decreti e direttive
DECRETO MINISTERIALE 12 LUGLIO 2000
Approvazione di "Tabella delle menomazioni", "Tabella indennizzo
danno biologico", "Tabella dei coefficienti", relative al danno biologico
ai fini della tutela dell'assicurazione contro gli infortuni e le malattie
professionali
FINE