EHY-3010 ML
Manuale per l’utente
EHY-3010 ML
Oncotherm Kft.
Data: 30. Maggio, 2012.
Versione: v21
EHY-3010 ML
Indice
INDICE ............................................................................................................. 2
INTRODUZIONE.............................................................................................. 4
IL EHY-3010 ML .......................................................................................... 4
COME USARE QUESTO MANUALE .................................................................... 4
CONTATTI ...................................................................................................... 6
AVVERTENZE DI SICUREZZA ........................................................................ 7
SIMBOLI E LORO DEFINIZIONI .................................................................... 7
INSTALLAZIONE ............................................................................................. 8
GENERALE ..................................................................................................... 8
COLLEGAMENTO ELETTRICO .......................................................................... 8
AVVISI PREINSTALLAZIONE .............................................................................. 9
SICUREZZA ................................................................................................... 10
DESCRIZIONE GENERALE .......................................................................... 12
USO PREVISTO ............................................................................................. 12
EFFETTI ......................................................................................................... 12
EFFETTI COLLATERALI .................................................................................... 12
INDICAZIONI PRINCIPALI .............................................................................. 12
CONTROINDICAZIONI .................................................................................. 13
AVVISO MEDICO IMPORTANTE .............................................................. 14
CONSENSO SCRITTO PER IL TRATTAMENTO .................................................... 18
CONTROLLO DEL DISPOSITIVO................................................................ 19
CONTROLLI SUL DISPOSITIVO ........................................................................ 19
CONTROLLI SUL PANNELLO .......................................................................... 19
CONTROLLI SUL PANNELLO .......................................................................... 20
Funzione dei pulsanti ....................................................................... 21
Calibrazione ....................................................................................... 22
PREPARAZIONE PER TRATTAMENTO ............................................................... 22
USO DEL DISPOSITIVO .................................................................................. 24
Accensione del dispositivo ............................................................ 24
Menu principale ................................................................................ 26
Trattamento ....................................................................................... 27
Visualizza report pazienti ................................................................ 32
Informazione di status (Status information)............................... 33
Stato dell’elettrodo (Electrode status) ....................................... 33
Altre opzioni nel menu principale................................................ 34
Pagina avvertenze ........................................................................... 34
Pagina errori ....................................................................................... 36
SOFTWARE .................................................................................................... 37
INIZIARE IL WEB............................................................................................. 38
ACCEDERE E IL MENU PRINCIPALE ................................................................ 38
MENU DI TRATTAMENTO (TREATMENT MENU) ................................................ 41
Manuale per l’utente
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EHY-3010 ML
VISUALIZZAZIONE DI TRATTAMENTO (TREATMENT VIEW) .................................. 44
MENU GESTIONE PAZIENTI (PATIENT MANAGEMENT MENU) .......................... 44
MENU DI AMMINISTRAZIONE (ADMINISTRATION) .......................................... 47
AVVISI IMPORTANTI ...................................................................................... 50
AVVISI IMPORTANTI PER L’UTILIZZO DEL SOFTWARE ........................................ 50
BROWSER SUPPORTATI.................................................................................. 50
CARATTERISTICHE TECNICHE RICHIESTE ......................................................... 51
Browser cliente .................................................................................. 51
Rete ...................................................................................................... 51
Configurazione alternativa............................................................ 51
DESCRIZIONE TECNICA ............................................................................. 52
SPECIFICHE TECNICHE.................................................................................. 52
Il dispositivo......................................................................................... 53
Accessori ............................................................................................. 54
Trasporto e immagazzinaggio ...................................................... 55
Prima dell’operazione ..................................................................... 55
Riparazione / Manutenzione ......................................................... 55
Pulizia .................................................................................................... 56
Disinfezione degli accessori .......................................................... 56
Smaltimento ....................................................................................... 56
UNITÀ DI CONTROLLO DEL COMPUTER (OPZIONALE) .................................... 57
APPENDICE 1: PARAMETRI PROPOSTI PER DIFFERENTI TUMORI
TRATTATI CON ELETTRODI DI VARIE DIMENSIONI ............................... 58
APPENDICE 2: MESSAGGI DI AVVERTENZA ED ERRORE DEL EHY3010 ML ........................................................................................................ 60
APPENDICE 3: INFORMAZIONE SU EMC (COMPATIBILITÀ
ELETTROMAGNETICA)................................................................................ 63
APPENDICE 4: DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ ............................. 67
APPENDICE 5: GARANZIA ........................................................................ 68
APPENDICE 6: TRATTAMENTO IN 11 PASSI ........................................... 69
APPENDICE 7: CONSENSO DEL PAZIENTE ............................................. 70
APPENDICE 8: FOGLIO DATI ROLLICEL .................................................. 71
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EHY-3010 ML
Introduzione
Il EHY-3010 ML
Ci congratuliamo per l’ottima scelta!
Ha appena acquistato un prodotto medico alta tecnologia,
sviluppato e fabbricato da
Oncotherm Kft.
sulla base della più recente conoscenza di bio-ingegneria e
medica.
EHY-3010ML è un prodotto tedesco certificato da TÜV SÜD Product Service
GmbH (München, Germania) secondo la Direttiva Europea su Dispositivi
Medici.
Il prodotto è stato controllato dai rigorosi standard di produzione dell’Unione
Europea, certificato per ISO-13485 e ISO-9001, certificato anche dal TÜV SÜD
Product Service GmbH (München, Germania) Il prodotto è completamente
realizzato nell’Unione Europea.
Come usare questo manuale
Il manuale del dispositivo EHY-3010 ML spiega l’uso corretto e
manutenzione del dispositivo. Si consiglia di seguire l’ordine del
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EHY-3010 ML
contenuto per la prima volta che usa il manuale. Dopo aver
conosciuto il funzionamento sicuro del EHY-3010 ML, si può
continuare con il background tecnico e teorico. Usando questa
conoscenza, si può studiare la procedura di trattamento con
EHY-3010 ML. Le parti controllo del dispositivo si usano come
indicazioni per trattamenti.
La più recente versione del Manuale per l’utente si trova sul
nostro sito web(www.oncotherm.org/for Specialists (please
login)/User’s Manuals).
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Contatti
In caso di qualsiasi domanda, restiamo a Vostra disposizione:
Domande sulla produzione e gestione:
Oncotherm Group
Dott. Olivér Szász
Direttore generale
Belgische Allee 9, D-53842 Troisdorf, Germania
Telefono: +49-2241-319-920
Fax: +49-2241-319-9211
Email: [email protected]
e
Ibolya utca 2., H-2071 Páty, Ungheria
Telefono: +36-23-555-510
Fax: +36-23-555-515
E-mail: [email protected]
Domande sulla ricerca e sviluppo:
Prof. Dott. András Szász
Direttore di ricerca
E-mail: [email protected]
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EHY-3010 ML
Avvertenze di sicurezza
Si prega di leggere attentamente queste istruzioni di installazione e di utilizzo
prima di usare il dispositivo. Queste istruzioni contengono importanti
informazioni sull’installazione, utilizzo e manutenzione dell’apparecchiatura.
Si prega di conservare queste instruzioni in un luogo sicuro dove rimangono
accessibili, ed in caso di vendere il dispositivo, può consegnarle al nuovo
utente.
Il produttore non si assume responsabilità se queste istruzioni non vengono
rispettate.
L'operazione dell’apparecchiatura richiede training tecnico! Chiedere il
produttore o il distributore commerciale per questa procedura.
Per ridurre il rischio di fuoco o scossa elettrica, non esporre l’apparecchiatura
a pioggia o umidità. A causa di alta tensione pericolosa, non aprire la
copertura. Per assistenza tecnica, si prega di contattare il personale di
Oncotherm.
Simboli e loro definizioni
Si prega consultare
dell’apparecchiatura:
i
simboli
seguenti
per
il
corretto
utilizzo
Questo simbolo ha lo scopo di informare l’utente riguardo la costruzione indipendente
da messa a terra. Non riorganizzare l'installazione originale.
Questo simbolo ha lo scopo di avvertire l’utente alla presenza di importanti istruzioni di
funzionamento e manutenzione nella documentazione che accompagna questo
prodotto.
Questo simbolo avverte l’utente per leggere la parte indicata nel manuale.
Questo simbolo informa l’utente che il dispositivo ha lo scopo di emettere radiazione
non ionizzante.
Questo simbolo indica che il rifiuto di apparecchiature elettriche ed elettroniche non
devono essere smaltiti come rifiuti urbani non differenziati e che devono essere
raccolti separatamente. Si prega di contattare il representativo autorizzato della ditta
Oncotherm Group per informazione sullo smantellamento della Sua apparecchiatura.
CLASSE
II
APPARECCHIATURA avente un durevole e sostanzialmente continuo INVOLUCRO
preparato di materiale isolante che copre tutte le componenti conduttrici di
elettricità, eccetto le piccole parti, come le targhette, viti e rivetti, che vengono isolati
dalle parti in tensione per mezzo di un isolamento almeno equivalente all'ISOLAMENTO
RINFORZATO. L’INVOLUCRO dell’APPARECCHIATURA isolata CLASSE II può costituire
una parte o la totalità dell’isolamento supplementare.
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EHY-3010 ML
Installazione
Generale
Il dispositivo deve essere installato da un tecnico/ingegnere qualificato
della ditta Oncotherm Group, in conformità alle istruzioni fornite. Produttore
declina ogni responsabilità per l’installazione inadeguata che potrebbe
danneggiare le persone e causare danni alla proprietà.
Si prega di verificare che il prodotto non sia danneggiato quando la
confezione viene rimossa. In caso di qualsiasi dubbio, non usare
l’apparecchiatura, chiamare invece un tecnico qualificato.
I materiali di confezione (sacchetti di plastica, polistirolo espanso, chiodi)
sono potenziali fonti di pericolo, non lasciarli mai alla portata dei bambini.
Il dispositivo deve essere usato unicamente per lo scopo per cui è stato
progettato. Qualsiasi altro utilizzo si considera infortuno, quindi pericoloso. Il
produttore declina ogni responsabilità per i danni risultati di un uso
improprio ed irresponsabile.
Collegamento elettrico
Collegare l’apparecchiatura solamente ad una presa da 220-240 V A/C
con messa a terra. Assicurarsi che la presa sia correttamente installata.
Osservare che la presa sia protetta da un fusibile da almeno 16 A.
Assicurarsi che il dispositivo sia alimentato dalla fase singola, in modo del
tutto indipendente da altre apparecchiature. Lasciare una fase
indipendente per il dispositivo e altre fasi per le apparecchiature elettriche
usate (per esempio condizionatore d’aria, sistemi diagnostici, computer,
apparecchiature di sterilizzazione, ecc) nella stanza.
(Nostro team di servizio controlla queste condizioni e, per soddisfare queste
richieste, anche le discussioni previe all’installazione saranno prese in
considerazione.)
Manuale per l’utente
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EHY-3010 ML
Avvisi preinstallazione
1. Collocare il dispositivo in una stanza indipendente e tranquilla, usata
esclusivamente per il dispositivo Oncotherm e per la procedura di
trattamento.
2. La stanza deve avere condizioni climatiche normali (per esempio
temperatura, umidità, inquinamento, ecc.) sempre.
•
Campo di temperatura: 15 – 30 °C
•
Campo di umidità: 20 – 60 %, non condensante.
•
Inquinamento aggressivo (per esempio prodotti chimici, fibre,
polvere, fumo) non è permesso nel locale dove il dispositivo
viene installato.
3. Per la corretta gestione del trattamento, nella stanza ci deve essere
una adeguata illuminazione, naturale e/o artificiale.
4. Non installare il dispositivo su tappeto tessile. Evitare l’uso del
dispositivo su superfici morbide.
5. Non usare il dispositivo dove esso può essere soggetto a vibrazioni.
6. Evitare l’uso del dispositivo nella vicinanza di attrezzature che
generano campi elettromagnetici forti (per esempio motori,
transformatori, ecc.)
7. Nella stanza ci deve essere un luogo sicuro per gli accessori di
trattamento.
8. Esaminare attentamente il dispositivo quando esso viene consegnato,
ed attendere l’assistenza autorizzata per l’installazione.
9. Non usare il dispositivo se esso sembra essere danneggiato. In caso di
qualsiasi dubito, si prega di chiedere il consiglio del team di servizio
Oncotherm.
10. Si prega di chiedere l’assistenza del team di servizio Oncotherm in
caso di muovere il dispositivo in un’altra stanza a qualsiasi altro luogo
dal luogo dove è stato installato originariamente. Per evitare le
discrepanze tra rete e di messa a terra e possibilità di scossa elettrica,
il trasferimento non autorizzato è severamente proibito.
11. Evitare l’uso del dispositivo subito dopo cambiamenti improvvisi di
temperatura esterna, per i danni causati dall’umidità nelle
componenti elettroniche.
12. L’apparecchiatura deve essere tenuta lontano da aperture di
riscaldamento, termosifoni, fornelli o altre attrezzature che generano
calore. Si deve evitare anche i luoghi ventosi e vicinanza delle
finestre.
Manuale per l’utente
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13. Per assicurare il miglior funzionamento e sicurezza, si prega di
collocare questa apparecchiatura in mezzo alla stanza. L’operatore
deve accedere al dispositivo da qualsiasi direzione. Ogni parete e/o
superficie messa a terre deve essere in una minima distanza di 1.5 m
dal lettino di trattamento, per cui il paziente non può aggiungere
nessuna superficie indipendente dal dispositivo che possa provocare
scossa elettrica.
14. L’apparecchiatura EHY-3010 ML deve essere collocata in un luogo
adatto, dove l’interruttore di emergenza del dispositivo è accessibile
per ognuno in caso di una situazione pericolosa. L’interruttore di
emergenza interrompe la tensione di rete del dispositivo EHY-3010 ML
stesso. Questo pulsante non influisce sui PC basati sul web.
15. Una buona circolazione d’aria intorno al dispositivo è essenziale per
evitare il surriscaldamento interno delle parti elettroniche.
16. Fare attenzione di rompere i cavi di alimentazione ed ottici.
17. Sicurezza elettrica dell’apparecchiatura è garantita solamente se il
sistema di messa a terra dell’edificio è in conformità con le normative
locali di energia elettrica. Il team di servizio Oncotherm controlla
l’adeguatezza delle condizioni elettriche presso i servizi regolari, pero
esso rimane la responsabilità del cliente. Evitare le discrepanze di rete
e di messa a terra, perchè questi aumentano il rischio di scossa
elettrica.
18. Solo personale autorizzato deve effettuare le riparazioni o altri lavori
sul dispositivo. L’approvazione di Oncotherm Group deve essere in
forma scritta. Il trasloco e/o uso di presa di rete differente a quella
originariamente installata deve essere effettuata da Oncotherm
Group o il suo representativo autorizzato. Solo il personale autorizzato
di
Oncotherm
Group
può
effettuare
la
manutenzione
dell’apparecchiatura se esso non funziona correttamente o suo
funzionamento cambia notevolmente.
19. Dispositivi che devono essere scartati, devono essere messi fuori
servizio. Estrarre la spina dalla presa di alimentazione di rete e togliere
il cavo.
Sicurezza
1. Il dispositivo è adatto solamente per l'uso normale di trattamento e
per gli scopi indicati in queste istruzioni per l’uso.
2. Non usare mai qualsiasi cavo di prolunga o cavo di radiofrequenza,
solo quelli che vengono forniti dal servizio autorizzato e/o da
Oncotherm.
3. Prima di iniziare la pulizia del dispositivo, esso deve essere scollegato
dalla rete elettrica, togliendo la spina dalla presa. Non tirare il cavo di
alimentazione!
Manuale per l’utente
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EHY-3010 ML
4. Il cavo di alimentazione dell’apparecchiatura deve essere scollegato
se l’apparecchiatura è fuori servizio per un per un periodo di tempo
prolungato.
5. Non collegare o scollegare il cavo di alimentazione con le mani
bagnate.
6. Non usare il dispositivo se si è a piedi nudi.
7. Si deve prestare attenzione che non cadano oggetti e non si versino
liquidi nell’interiore del dispositivo attraverso le aperture di
ventilazione. Se liquido è stato versato nell’apparecchiatura,
scollegarlo dalla rete e rivolgersi ad un tecnico di servizio qualificato.
8. Non permettere
l’apparecchiatura.
ai
bambini
di
operare
e/o
controllare
9. Non permettere al personale non addestrato / inesperto di operare
e/o controllare l’apparecchiatura.
10. Non lasciare il dispositivo esposto agli effetti ambientali (pioggia, sole,
ecc.).
11. Il team di servizio deve controllare il dispositivo ogni sei mese,
secondo le disposizioni delle ‘istruzioni di prova di sicurezza
periodica’.
12. La superficie del materasso non deve essere umido. Dopo aver finito
la pulizia della superficie, l’utente deve aspettare fino a quando è
asciutto.
13. Non usare nessun altro dispositivo chirurgico o endocardico mentre un
paziente viene trattato.
14. Tensione pericolosa dentro. Non aprire la copertura. Il dispositivo non
contiene parti riparabili dall’utente. Solo personale autorizzato deve
effettuare le riparazioni.
Manuale per l’utente
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EHY-3010 ML
Descrizione generale
Uso previsto
•
Il dispositivo EHY-3010 ML si usa per il trattamento non invasivo di
tessuti maligni. La differenza tra costante dielettrica complessa
(impedenza complessa) dei tessuti maligni e sani rende possibile di
distinguerli uno dall’altro. L’effetto principale è il riscaldamento del
tumore, però anche altri effetti elettrici vengono usati.
Effetti
•
genera tutti gli effetti i ipertermia, distorsioni dipendenti da calore,
acidosi, chemio-e radio-sensibilizzante, ecc.
•
ferma i cicli di feedback positivi chimici e fisici in proliferazione
maligna
•
favorisce l’influsso di Ca++ ed efflusso di Na+ in cellule maligne,
•
agisce sugli stati collettivi con modulazione acustica, aumenta il
contrasto della zona maligna.
Effetti collaterali
•
Il trattamento EHY può avere effetti collaterali (più o meno 3% dei
casi) In caso la zona trattata sia coperta da tessuto adiposo
notevole, esso può provocare il bruciore del grasso subcutaneo ed
anche la pelle può diventare rossa (leggero bruciore).
Indicazioni principali
•
tumori primari radicati e metastasi in organi ( incluso fegato,
pancreas, rene, pulmone, cervello, ecc.)
•
tumore dell’apparato digerente, incluso intestino tenue e crasso,
stomaco, esofago, ecc.)
•
casi ginecologici radicati, organi sessuali
Manuale per l’utente
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EHY-3010 ML
Controindicazioni
•
Non può essere usato se il paziente è in sedazione profonda o
anestesia. Uso di analgesici sulla zona trattata è severamente
proibito.
•
Non può essere usato se il paziente è inconscio.
•
Non può essere usato se il paziente non è capace di communicare
con il medico.
•
Non usare gli elettrodi nella vicinanza delle protesi del paziente
(sostituzione di osso, supporto di giuntura ecc.). La distanza tra la
parte metallica trapianta e circumflex dell’elettrodo superiore) deve
essere più grande del raggio dell’elettrodo.
•
Prima di iniziare il trattamento, si deve mantenere ogni parte
metallica (collane, anelli, orologi da polso, monete, telefoni, forcella
per capelli, penne, ecc.) lontano dal lettino di trattamento. Non
trattare pazienti che hanno auricolari, apparecchi acustici,
dispositivo musicale (Walkman, walk-watch, ecc.) e/o qualsiasi
strumento collegato a cavo.
•
Non usarlo per il trattamento di pazienti con pacemaker o altro
impianto elettrico (per esempio stimolatore cerebrale profonda
(DBS), apparecchi acustici impianti, stimolatore impiantato di
funzione erettile, ecc.)
•
Non usarli in caso di tendenza a emorragia, incluso menstruazione o
ferita aperta ( per esempio pazienti operati di recente).
•
Non usarlo con persone con trapianto di organo o con persone che
soffrono per le conseguenze di trapianto di organo.
•
Non usarlo con pazienti che non sono capaci di azionare il pulsante
di emergenza.
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EHY-3010 ML
Avviso medico importante
1. L'utente previsto di questo dispositivo è il medico qualificato e/o
personale clinico addestrato sotto la gestione di un medico.
2. Il personale clinico deve effettuare il monitoraggio permanente del
trattamento. Controllare il paziente e chiedere sui loro sentimenti
frequentemente.
3. Il trattamento richiede molta attenzione se il paziente ha sensibilità
termica ridotta nella zona da trattare.
4. Si consiglia di rimuovere i liquidi in eccesso (asciti, liquido pleurale)
prima del trattamento. Inoltre, si suggerisce di svuotare la vescica
urinaria, stomaco, recto prima dei trattamenti da eseguire nella zona.
5. Particolare cura è necessaria ai capelli del paziente nella zona
trattata (per esempio (capelli pubici, capelli sulla testa e capelli sul
petto [per uomini]), per il possibile bruciore e maltrattamento. Si prega
di fare la barba nella zona da trattare prima del trattamento se è
necessario, o per lo meno rendere il controllo moltro stretto durante il
trattamento, usando piccola capacità per un lungo periodo. Se non è
possibile radere la zona trattata, si prega di mettere gel per
ultrasuoni/ECG sui capelli per un miglior contatto o almeno rendere i
capelli bagnati con soluzione per infusione. Si prega di chiedere il
paziente sulla percezione delle cavità (vescica urinaria, stomaco,
pleura ecc.). Fermare subito il trattamento se qualcosa di strano
accade in prossimità delle cavità e continuarlo solo se il pelo viene
rimosso.
6. L’elettrodo di tessuto deve coprire uniformemente la pelle del
paziente. Qualsiasi gobba o copertura irregolare può causare
bruciore sulla pelle del paziente. Si prega di mettere un cuscino
d’acqua se è necessario.
7. Controllare la posizione dell’elettrodo per mantenerlo sulla pelle il più
omogeneo possibile. L’applicator (elettrodo) è flessibile per avere il
miglior contatto con la pelle.
8. L’uso del dispositivo EHY-3010 non è raccomandato per personale in
gravidanza.
9. Deve fare particolare attenzione se il paziente ha ganci chirurgici nel
volume trattato.
10. Deve fare particolare attenzione se il paziente ha diatesi convulsiva
(epilettica).
11. L'attenzione è necessaria in caso di paziente allergico al campo
elettrico o effetti elettromagnetici.
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12. Prima di risistemare e/o riposizionare l’applicator, si prega di fare una
pausa o interrompere il trattamento. Se qualsiasi assistenza medica sia
necessaria (iniezione o infusione, ecc.) si prega di fare una pausa o
interrompere il trattamento. Non toccare l’elettrodo durante la
procedura del trattamento.
13. Si prega di prestare attenzione alle misure di temperatura ed altre
attrezzature di controllo. Ogni parte metallica può essere antenna. È
severamente proibito usare altro prodotto che Oncotherm per il
controllo della procedura. Non usare nessun tipo di dispositivo elettrico
indipendente dal sistema durante il trattamento. Esso può provocare
scossa elettrica per l'isolamento di sicurezza rotto.
14. Tessere di credito, o altri prodotti sensibili ai campi magnetici
(dischetti, cassette, ecc.) devono essere tenuti lontano dal
trattamento. Non vi è alcuna garanzia d'integrità dei dati per questi
dispositivi di memorizzazione.
15. Non trattare nella vicinanza degli occhi del paziente. La radiazione RF
diretta può provocare cecità temporanea o permanente. Il
trattamento della testa richiede training specializzato in uno delle
cliniche di riferimento di Oncotherm.
16. Non pulire gli elettrodi quando radiazione RF è applicata! Non usare
tessuto-tessile umido che potrebbe rilasciare l’acqua che potrebbe
penetrare in qualsiasi parte dell’apparecchiatura!
17. Il paziente deve posizionarsi tra l’elettrodo e controelettrodo. Il
posizionamento ottimale dell’applicator è orizzontale se è possibile.
Questo posizionamento risulta il potere di riscaldamento più effettivo.
Si nota che in alcuni casi bisogna poca potenza per il trattamento
(per esempio durante il trattamento del tumore cerebrale) che può
essere posizionato con il controllo potenza di uscita o posizionando gli
elettrodi in una posizione non orizzontale. Evitare il contatto diretto tra
l’elettrodo e il controelettrodo!
18. Durante il trattamento, musica rilassante (‘alpha’) è suggerita per
motivi psicologici (possibilità di guarigione più veloce).
19. Questo tipo di trattamento a radio frequenza ha effetto all’ambiente
circostante. Per questo motivo, certa attenzione deve essere posta
alla configurazione del sistema di trattamento e all’arredamento della
stanza dove si effettueranno i trattamenti. Non installare la macchina
nella vicinanza di apparecchiature sensibili a radiofrequenza (ECG,
EEG, monitor di rianimazione, sistema ultrasonico, di video-rettoscopia
e/o altri sistema di immagini sensibili) senza schermatura. Si evidenzia
che le fonti di microonda possono influenzare il dispositivo Oncotherm
nella stanza del trattamento e viceversa. Assicurarsi che quelle stanze
sono ben protette.
20. La soluzione ottimale è se il dispositivo funziona separatamente dal
web-computer. Il web-computer deve essere spostato fuori della
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stanza di trattamento. Si deve arredare una stanza di osservazione
dove il personale può controllare il trattamento del paziente.
21. Il personale responsabile per il trattamento/apparecchiatura deve
controllare i cavi prima di ogni trattamento. In caso di dubbi riguardo
l’isolazione intatta, interrompere il trattamento e chiamare un servizio
di controllo immediato.
22. Apparecchiatura accessoria collegata agli interface analogi e digitali
deve certificati conformemente ai standard IEC (per esempio IEC
60950 per apparecchiature IT e IEC 60601-1 per apparecchiature
medicali). Inoltre ogni configurazione deve essere conforme alla
norma di sistema IEC 60601-1-1. Tutti coloro che collegano altre
apparecchiature alla parte d’ingresso o uscita di segnale, configura
un sistema medicale ed è quindi responsabile che il sistema così
configurato risponda agli standard di sistema IEC 60601-1-1. In caso di
qualsiasi dubbio, si prega di consultare il team di assistenza tecnica o
il representativo locale.
23. Usare foglio igienico medicale (Vedere descrizione dettagliata in
Accessori e Appendice 8 per foglio dati) - o altro tipo di foglio igienico
medicale con marca CE - tra la pelle nuda e gli elettrodi. L’uso di altro
materiale è severamente proibito!
24. Particolare cura è necessaria in caso del trattamento della testa, per
la trasmissione di potenza molto efficiente del dispositivo. Il paziente
deve essere sorvegliato costantemente.
25. Oncotermia non sostituisce le terapie convenzionali, è solamente un
supporto.
L’elettrodo del EHY3010 ML (rivestimenti multistrato con definita
compensazione, struttura brevettata) ha un'efficacia superiore che il
sistema bolus d’oncotermia tradizionale.
Proprio per questo, si consiglia utilizzare la dose minima possibile all’inizio e
lentamente aumentarla, dipendendo dalla tolleranza del paziente.
Dedicare maggior attenzione al benessere del paziente. Particolare
attenzione è necessaria per il trattamento degli organi sensitivi, come il
cervello. Cominciare con potenza molto bassa (10-15 W) ed aumentarla
con attenzione. Aumento di potenza si effettua solo nelle sezioni
successive.
Rischio residente: L’utente deve seguire le istruzioni sopra indicati, altrimenti
surriscaldamento o bruciore del tessuto può occorrere.
La calcolazione della temperatura (temperatura visualizzata) è solamente
calcolo della media. Prendere in considerazione che la temperatura a
certi punti della zona riscaldata può essere notevolmente superiore alla
media. Questo effetto viene menzionato con il nome “hot spot” nella
letteratura professionale. Questo errore può causare il surriscaldamento
del tessuto.
Manuale per l’utente
16
EHY-3010 ML
La calcolazione però, si basa sulla idea di “equivalent temperature”. Tutto
questo significa che l’ipertermia elettrica riscalda il tessuto con un metodo
dinamico gradiente. La temperatura calcolata è la capacità di distorsione
equivalente delle cellule per il surriscaldamento statico. Questa
temperatura (per gli effetti dinamici) in realtà può essere minore che
quella misurabile staticamente.
Per l’effetto di calore intenso al corpo, il calore può avere effetti sulla
funzione del cuore, siccome nei casi generali dell’ipertermia (per esempio
effetto hot car su bambini e effetto bagno caldo sugli uomini sensibili,
ecc.) Il segnale generale del problema è l’aritmia cardicaca che deve
essere controllata se la consegna di calore è troppo intensiva (una zona
larga viene trattata o grande potenza viene applicata). L’aritmia cardiaca
può accadere ai pazienti con rara sensibilità verso l’elettrosmog, sensibilità
o indisposizione psicologica alla radiazione di campo elettrico. Si nota che
il campo viene applicato a bassa frequenza, approx. 1/10 delle frequenze
di trasmissione radio regolari.
Da ricordare: la sensazione del paziente è l'allarme di sicurezza migliore
per ogni evento indesiderato e inaspettato. Non ignorarlo, reagire
immediatamente. Questo tipo dell’oncotermia funziona con trasferimento
di potenza estremamente efficace, sua cattiva gestione può essere molto
pericolosa!
Manuale per l’utente
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EHY-3010 ML
Consenso scritto per il trattamento
In tali paesi, dove è necessario o obbligatorio, il paziente deve firmare un
consenso scritto prima dell’inizio del primo trattamento. Questo consenso
deve contenere i punti seguenti:
•
Capacità chiara (o abilità) di prendere una decisione.
•
Il fornitore del servizio medico deve divulgare informazione sul
trattamento, test o procedura in questione, incluso i rischi e benefici
attesi e la probabilità dei possibili rischi e benefici.
•
Il paziente deve comprendere l’informazione rilevante.
•
Il paziente deve concedere il consenso volontariamente, senza
costrizione o coercizione.
Il dottore deve divulgare informazione al paziente riguardo il trattamento o
test particolare, cosí il paziente può decidere se intende partecipare nel
trattamento o test, o no. Questa procedura della comprensione dei rischi e
benefici è conosciuto come consenso informato. Si basa sulla premessa
morale e giuridica dell’autonomia del paziente: Il paziente deve avere il
diritto di decidere sulle sue condizioni sanitarie e medicali.
•
Il paziente deve dare il suo consenso informato volontario per il
trattamento e per la maggioranza dei test e procedure medici.
•
Per molti tipi di interazioni (per esempio esame obiettivo con il
medico), si presume il consenso implicito.
•
Il paziente sarà chiesto di dare il suo consenso esplicito (scritto) per i
test invasivi e per quei test o trattamenti con rischi ed alternativi
significativi.
•
Tra certe circostanze, ci sono eccezioni alle regole del consenso
informato. Le eccezioni più comuni sono le seguenti:
o Un’emergenza, in cui assistenza medica è necessaria
immediatamente per la prevenzione di danni gravi o
irreversibili.
o Incompetenza giuridica in cui la persona non è capace di
dare il permesso (o negare il permesso) per il test o
trattamento.
Per chiaro riferimento, le linee guida FDA (Stati Uniti) e MHRA (Regno Unito)
per consenso scritto vengono allegati nell’Appendice 7.
Manuale per l’utente
18
EHY-3010 ML
Controllo del dispositivo
Il dispositivo Oncotherm EHY-3010 ML si usa conforme aglii alti requisiti della
pratica medica moderna. L’apparecchiatura, per motivi di sicurezza,
viene isolata dalla rete elettrica comune e supportato da un software
appositamente sviluppato.
Controlli sul dispositivo
Pulsante Start
Pulsante Stop
Pulsante di
emergenza dell
utente
Unità di
visualizzazione
Pulsante di
funzione
Interruttore
principale
Manuale per l’utente
Pulsante di
emergenza
19
EHY-3010 ML
Controlli sul pannello
Schermo
Pulsante
Stop
Pulsante
Start
Pulsante
rotator
Pulsanti di
menu
Manuale per l’utente
20
EHY-3010 ML
Funzione dei pulsanti
Interruttore principale
Puó accendere o spegnere il dispositivo premendo l’interruttore principale.
Pulsante di emergenza
Il supervisore può premere questo pulsante per interrompere qualsiasi
funzione in esecuzione del dispositivo in caso di emergenza. Se il pulsante
è premuto, il dispositivo non può essere avviato pero emette un segnale
d’allarma. Per avviare il dispositivo, il pulsante Stop di emergenza deve
essere tirato fuori nella sua posizione originale.
Pulsante di emergenza dell utente
Il paziente deve premere questo pulsante per interrompere qualsiasi
funzione in esecuzione del dispositivo in caso di emergenza. Se il pulsante
è premuto, il dispositivo non può essere avviato pero emette un segnale
d’allarma. Per avviare il dispositivo, il pulsante Stop di emergenza deve
essere tirato fuori nella sua posizione originale.
Pulsante Start
Il trattamento può iniziare premendo questo pulsante. Premendo
simultaneamente i pulsanti Stop e Start cambia lo status del dispositivo da
modalità standby ad attiva.
Pulsante Stop
Con questo pulsante può fare una pausa o interrompere il trattamento.
Premendo simultaneamente i pulsanti Stop e Start cambia lo status del
dispositivo da modalità standby ad attiva.
Pulsanti di menu
Sotto lo schermo ci sono i quattro pulsanti menu. La funzione attuale dei
pulsanti si trova subito sopra i pulsanti collocati sullo schermo.
Pulsante rotator
Girare il pulsante rotator alla sinistra o a destra per calibrare il parametro
attivo sullo schermo più velocemente, che può essere un valore
(temperatura, potenza, data, ecc.) o una specificazione in una lista (per
esempio nome).
Manuale per l’utente
21
EHY-3010 ML
Calibrazione
Scopo
Il dispositivo EHY-3010 ML ha un generatore di radiofrequenza
speciale che deve essere calibrato attentamente per il paziente. Se
questo non si effettua, l’energia emessa dal dispositivo (come
radiofrequenza) riscaldarà il paziente, peró andrà persa nell’aria, cavi e
nelle parti elettroniche interne. La calibrazione é il metodo più importante
della personalizzazione del dispositivo e garantizza il miglior effetto possibile
per il paziente.
La buona calibrazione significa che la potenza in uscita dal
dispositivo verrà assorbita dal paziente e non riflessa. In caso di una
calibrazione adequata, il paziente diventa parte del circuito risonante
elettronico. (La potenza riflessa è minima e la potenza utilizzabile é vicina
alla potenza inoltrata.)
Calibrazione automatica
La calibrazione automatica prova ad impostare il tuner in una
posizione dove la potenza riflessa è minima, pero la potenza inoltrata è
massima. In questa posizione il valore SWR è calcolato (SWR Standing
Wave Ratio)=(potenza inoltrata + riflessa)/(potenza inoltrata - riflessa)). Il
valore SWR ideale è SWR=1.0. Il dispositivo accetta solamente i valori sotto
3.5, però normalmente questo valore deve scendere sotto 2.0.
Se la macchina non può spostarsi nella corretta posizione, fino a un
determinato periodo di tempo, si ricomincia la calibrazione da una
determinata posizione. Questo si effettua tre volte. Se non si può effettuare
la calibrazione durante questa procedura, il dispositivo si ferma e
reimposta i parametri. In questo caso si prega cambiare la posizione
dell’elettrodo e poi riavviare la calibrazione di nuovo. Il dispositivo ha un
sistema di protezione integrato. In caso di calibrazione incorretta, un
watchdog limitarà l’alta potenza in uscita incorretta (dipende
dall’elettrodo collegato, pero al massimo 600W).
Preparazione per trattamento
Prima di iniziare il trattamento, lasciar scaldare il dispositivo per approx. 15
minuti. Questo periodo è un intervallo di tempo ragionevole nella maggior
parte dei casi. Il dispositivo inizia la procedura self-test. La durazione del
self-test è approx. un minuto.
Si deve mantenere ogni parte metallica (collane, anelli, orologi da polso,
monete, telefoni, ecc.) lontano dall’elettrodo e la macchina durante il
trattamento in corso.
Manuale per l’utente
22
EHY-3010 ML
Anche prima del trattamento, dare i necessari ausili medici (iniezioni,
infusioni) al paziente, se necessario e ordinato dal medico. (Si prega
notare che l’infusione può essere somministrata prima o dopo il
trattamento, perché in condizioni RF, l’ago metallo deve essere nel
paziente.
Si deve posizionare gli elettrodi sulla zona del tumore con la miglior
sovrapposizione. Non avvolgere l’elettrodo in materiale tessile per il
trattamento. Ridurre lo spessore del materiale tessile al minimo tra
l’elettrodo e la pelle del paziente. La qualità del tessile ha un effetto sulla
frequenza di calibrazione che può causare un errore in calibrazione sotto
queste circostanze. É necessario isolare la pelle del paziente dalla
superficie dell’elettrodo, usare foglio higienico medicale (Vedere
descrizione dettagliata in Accessori e Appendice 8 per foglio dati) o altro
tipo di foglio igienico medicale con marcatura CE - tra la pelle nuda e gli
elettrodi. L’uso di altro materiale è severamente proibito! Per vedere gli
elettrodi ottimali per i tumori diversi, consultare l’Appendice 1
Se il paziente respira, l’elettrodo deve essere sempre spostato sul paziente.
(Tipico caso del trattamento del cancro polmonare che l’elettrodo si
muove continuamente a causa della respirazione. É importante tenere
presente che spingendo l’elettro troppo fortemente può essere scomodo
per il paziente.
Fare attenzione ai cavi, non romperli. Controllare il collegamento dei cavi
RF.
Si prega di controllare con frequenza:
•
I cavi di elettrodo non sono rotti
•
Materiale dell’elettrodo senza distorsione o danno
•
Elettrodi superiori possono essere usati per approx. 25 trattamenti
•
Elettrodi di lettino possono essere usati per approx. 400 trattamenti,
pero devono essere sostituiti ogni mezz’anno.
Manuale per l’utente
23
EHY-3010 ML
Uso del dispositivo
Accensione del dispositivo
Per accendere il dispositivo, si prega di girare l’interruttore pricnipale, poi
pulsare i pulsanti START’ e ‘STOP’ simultaneamente per 3 o 4 secondi. Il
dispositivo si accende de effettua un self-test, che può durare alcuni
secondi. Dopo questo - se l’elettrodo è collegato al dispositivo - apparirà
la pagina seguente sullo schermo.
Dopo il collegamento dell’elettrodo, può vedere sullo schermo che il
dispositivo identifica l’elettrodo collegato. La procedura di identificazione
può durare alcuni secondi.
Manuale per l’utente
24
EHY-3010 ML
Alla fine della procedura d’identificazione, può leggere il dato
dell’eletrodo sullo schermo. Se un elettrodo è collegato al dispositivo
quando il dispositivo è acceso, la procedura d’identificazione si effettua
automaticamente dopo il self-test. Non scollegare l’elettrodo durante la
procedura d’identificazione, perché esso può causare danni.
Dopo il self-test e procedura d’identificazione, l’emblema Oncotherm si
visualizza sullo schermo.
Può entrare al menu principale pulsando il pulsante di funzione sotto la
pagina menu principale.
Manuale per l’utente
25
EHY-3010 ML
Menu principale
Nel menu principale può selezionare varie opzioni. Vedere il menu alla foto
seguente.
Usare il pulsante rotator per scegliere una delle opzioni disponibili e
scegliere l’opzione con il pulsante menu sotto il testo ENTER sullo schermo.
É importante tenere presente che tutti i pulsanti menu sono pulsanti
“softkey”. Non hanno una funzione dedicata. La loro attuale funzione
dipende dalla pagina attuale ed è scritto sul fondo dello schermo,
direttamente sopra i pulsanti. Nella parte seguente del manuale useremo
questi testi scritti sullo schermo per per identificare i pulsanti (eccetto quelli
che hanno una funzione dedicata).
Manuale per l’utente
26
EHY-3010 ML
Trattamento
La prima - e più importante opzione nel menu principale è l’opzione
Trattamento (Treatment). Il primo passo del trattamento è di selezionare il
paziente da trattare. Puó eseguirlo sullos schermo seguente, usando il
Pulsante rotator e Select. Invece del Pulsante rotator, puó usare anche i
pulsanti Up e Down.
Dopo aver scelto il paziente, si direziona automaticamente allo schermo
Treatment – Pre seguente, dove può iniziare il trattamento o cambiare le
opzioni del trattamento.
Manuale per l’utente
27
EHY-3010 ML
Per configurare le impostazioni di trattamento (potenza, durazione,
modulazione), scegilere il pulsante Impostazioni (Settings). Sullo seguente
schermo Settings, può selezionare il parametro che desidera modificare.
Per esempio, per modificare la durazione del trattamento, pulsare il
pulsante Durazione (Time). Sulla pagina che appare è possibile impostare
la durazione del trattamento con il pulsante rotator e i pulsanti + e –. Per
applicare il parametro modificato, usare il pulsante Select. Per lasciare la
pagina senza modifiche, usare il pulsante Back.
Manuale per l’utente
28
EHY-3010 ML
È possibile impostare la potenza in modo simile. L’impostazione della
modulazione è differente. Può accenderlo o spegnerlo sulla pagina
seguente.
Dopo aver impostato ogni parametro, tornare alla pagina Treatment – Pre,
dove può iniziare il trattamento con il pulsante START. Poi appare la pagina
seguente ed è necessario riconfermare l’inizio premendo il pulsante START
ancora una volta.
Manuale per l’utente
29
EHY-3010 ML
Dopo la riconferma, il trattamento si avvia ed appare la pagina Treatment
– running.
Durante il trattamento, può vedere i parametri seguenti sullo schermo:
•
•
•
•
•
•
Impostare potenza
Potenza d’uscita corrente
Potenza inoltrata
Potenza riflessa
SWR (indica l’afficacia della calibrazione, il perfetto è 1.00, pero sotto 1.5 è
corretto)
Durazione del trattamento
Può modificare l’impostazione del trattamento usando il pulsante
Settings, tornando cosí alla pagina Settings. Per fare una pausa nel
trattamento, può usare anche il pulsante Pause e il pulsante STOP
dedicato. Il testo ‘Paused from console’ indica che il trattamento è in
pausa.
Può riavviare il trattamento con il pulsante ‘Start’ e START.
Naturalmente deve riconfermare anche l’inizio. Per fare una pausa nel
Manuale per l’utente
30
EHY-3010 ML
trattamento, può usare solo il pulsante menu ‘Stop’ e il Pulsante STOP
dedicato. Sulla pagina End of treatment che appare, deve riconfermare
l’interruzione del trattamento.
Dopo la riconferma, il dispositivo salva i dati del trattamento e li
visualizza automaticamente sullo schermo.
Manuale per l’utente
31
EHY-3010 ML
Premendo il pulsante Back’ torna al menu principale.
Se il tempo è finito, il trattamento si ferma automaticamente. In questo
caso il dispositivo genera un segnale audio ed appare la pagina seguente
sullo schermo.
Può finire il trattamento e salvare i dati del trattamento premendo il
pulsante Stop.
Visualizza report pazienti
Questa opzione viene usata per visualizzare i dati dei trattamenti. Come
nel caso del trattamento, deve scegliere il paziente i cui dati di
trattamento desidera controllare prima. Poi, vedrà la stessa pagina come
dopo la pausa/interruzione del trattamento. Può controllare i dati dell’altro
trattamento del paziente scelto con i pulsanti Prev e Next.
Manuale per l’utente
32
EHY-3010 ML
Informazione di status (Status information)
Sulla pagina Status information si visualizzano alcuni parametri del
dispositivo e i contatti del produttore.
Stato dell’elettrodo (Electrode status)
Sulla pagina electrode status si visualizza la data dell’elettrodo
attualmente collegato, come il numero seriale dell’elettrodo e il tempo
rimanente di utilizzo.
Manuale per l’utente
33
EHY-3010 ML
Altre opzioni nel menu principale
Scegliendo il pulsante Run self-test, il dispositivo effettua il self-test di nuovo.
Questa opzione può essere utile se occorre un errore.
Nel punto del menu Switching off device, puó spegnere il dispositivo. Deve
riconfermare l’accensione su una pagina che appare automaticamente
sullo schermo.
Pagina avvertenze
Riceve un messaggio d’avvertenza se occorre un errore. Il trattamento
può essere continuato comunque.
Manuale per l’utente
34
EHY-3010 ML
Se non conosce il significato del messaggio, il team di servizio Oncotherm
è pronto ad aiutare. Si prega chiamarli ed informarli sul numero codice tra
le parentesi e il testo accanto.
Manuale per l’utente
35
EHY-3010 ML
Pagina errori
In caso di aver ricevuto un messaggio d’errore, si deve spegnere il
dispositivo. Non usare il dispositivo se l’errore esiste ancora dopo il riavvio,
chiamare invece il team di servizio.
Si prega scrivere il numero errore tra le parantesi, il testo accanto e inviarlo
al team di servizio Oncotherm.
Dal menu, può scegliere di spegnere il dispositivo o inviare un messaggio
via email o SMS (opzionale). In caso di inviare email, è necessario avere un
accesso a Internet, ed in caso di inviare SMS, è necessario avere un GSM
module installato nel dispositivo (il GSM module é parte opzionale del
dispositivo). Alcuni possibili messaggi d’errore vengono elencati
nell’Appendice 2.
Manuale per l’utente
36
EHY-3010 ML
Software
Scopo
Lo scopo di questo sistema addizionale è avere una “gestione database”
nel sistema dell’ospedale. A causa del fatto che ogni ospedale ha il suo
proprio sistema di gestione, nostro sistema deve supportare tutti (o maggior
parte di) questi sistemi. Questa opzione è stata realizzata con il protocollo
web convenzionale (HTTP) perché questo protocollo è supportato da ogni
computer e sistema operativo oggi.
Cosí il medico e il personale amministrativo dell’ospedale può consultare,
controllare e scaricare informazione riguardo il EHY-3010.
Struttura del sistema
La struttura di installazione per EHY-3010 può essere visualizzata come qui di
sotto:
Utilizzo
L’utilizzo del web box è molto semplice. È come una pagina comune su
internet. Scrivere il numero del web server (per impostazione predefinita
10.0.0.235) nella barra degli indirizzi e riceve la pagina iniziale del web
server.
Se il sistema ha un DNS server interno, può aggiungere l'indirizzo IP per il
sistema ed è possibile riferire al dispositivo come un nome e non come un
IP.
Nel testo seguente, ci sono alcuni esempi su come realizzare diversi
compiti principali. Piú tardi troverà la descrizione delle differenti pagine
web.
Manuale per l’utente
37
EHY-3010 ML
Iniziare il web
1. Avviare il web cliente (per esempio cliccare sull’icon Microsoft
Internet Explorer) per entrare alla visualizzazione web.
2. Inserire l’indirizzo IP del dispositivo EHY-3010 (per impostazione
predefinita 10.0.0.235) o selezionare la funzione shortcut per il
dispositivo è stato inserito dal collega del nostro team di servizio.
3. La pagina iniziale del dispositivo EHY-3010 si visualizza nel browser in
alcuni secondi.
Accedere e il menu principale
1. Cliccare su login (o sull’emblema Oncotherm) alla pagina iniziale.
2. Inserire il nome e password.
3. Se il nome e password sono corretti ed anche il computer è stato
certificato dal web server, é autorizzato entrare nel menu principale.
4. Avviso: Ogni dispositivo ha il suo proprio colore di montatura e
numero seriale. Si prega controllare che ha ricevuto il dispositivo
desiderato!
5. Per impostazione predefinita, il nome dell’utente è ‘User’ e il
password è ‘EHY’.
Manuale per l’utente
38
EHY-3010 ML
Dopo avere eseguito l’accesso, entrará nel menu principale.
Nella visualizzazione menu può scegliere i diversi compiti che possono
essere gestiti o visualizzati. Questo menu contiene per esempio i risultati di
test, controllo di trattamento, gestione pazienti e avvisi medicali importanti.
Con il pulsante Logout, può finire l’utilizzo del software.
Manuale per l’utente
39
EHY-3010 ML
Il seguente diagramma illustra la struttura del programma.
Start
Webmap
Login
Oncotherm.org
Main menu
Treatment
Select patient for
treatment
Treatment view
Retune
Set time
Patient
management
Add patient
Set power
Administration
View patient log
Change patient
Edit patient record
Set modulation
Important notices
(Un)active patients
Logout
Manuale per l’utente
40
EHY-3010 ML
Menu di trattamento (Treatment menu)
La funzione principale del Menu di trattamento è il controllo del dispositivo.
Entrando nel menu di trattamento, arriva alla pagina „Select patient”. Qui,
si può inserire il nome di una lista su questa pagina o addizionare un nuovo
paziente (questa opzione porta al menu Gestione pazienti).
Cliccando sul pulsante “Set Name”, può selezionare il paziente e
cliccando sul menu “Treatment”, entrarà alla pagina Treatment
management view”.
Qui può selezionare i parametri del trattamento:
•
•
durazione del trattamento con opzione “Set time”
potenza del trattamento con opzione “Set power”
Manuale per l’utente
41
EHY-3010 ML
•
accendere o spegnere la modulazione con il pulsante „Modulation
on/Modulation off” (il testo del pulsante dipende dall’impostazione
corrente).
Questi parametri possono essere modificati anche durante il trattamento.
Cliccando sul pulsante „Start”, può iniziare il trattamento, pero deve
riconfermarlo
sulla
pagina
„Start
treatment”
che
appare
automaticamelte, e dove può controllare i parametri definiti del
trattamento.
Dopo la riconferma, torna alla pagina „Treatment management view”
(vedere la pagina precedente), dove può controllare i parametri del
trattamento:
•
•
•
•
•
Impostare potenza
Potenza del trattamento
Potenza inoltrata
Potenza riflessa
Tempo trascorso
Manuale per l’utente
42
EHY-3010 ML
Se la “Potenza del trattamento” è molto meno che la “Potenza inoltrata”
(la “Potenza riflessa è 25% di piú della “Potenza inoltrata”), usare il pulsante
“Re-tune” per calibrare il dispositivo al paziente. Se la ricalibrazione non è
riuscita, fare una pausa nel trattamento con il pulsante “Pause” e
controllare il corretto posizionamento dell’elettrodo. Può continuare il
trattamento pausato con il pulsante „Start”. Per interrompere il trattamento
in corso, può usare il pulsante „Stop”. Sulla pagina „Treatment stop” che
appare, può scegliere di visualizzare i dati registrati del trattamento o
tornare al Menu principale.
Manuale per l’utente
43
EHY-3010 ML
Visualizzazione di trattamento (Treatment
view)
La seconda opzione nel menu che può scegliere nel menu principale, è la
visualizzazione del trattamento. La pagina „Treatment view” è molto simile
alla „Treatment management view”, perché può monitorare gli stessi
parametri, come nell’altra pagina. La differenza è che non può modificare
i parametri del trattamento.
Questa funzione è utile se c’è una stazione centrale - oltre al controllo
medico - dove tutti i dispositivi possono essere monitorati.
Menu Gestione Pazienti (Patient
management menu)
Nel menu Gestione Pazienti si può effettuare ogni compito rilevante ai
pazienti, come addizionare nuovi pazienti, visualizzare i dati del
trattamento, ecc.
Manuale per l’utente
44
EHY-3010 ML
La prima opzione nel menu è Addizionare paziente (Add patient). Su
questa pagina può addizionare nuovi pazienti all’elenco dei pazienti,
inserendo il nome e data di nascita del paziente.
L’opzione seguente nel menu Gestione Pazienti è la visualizzazione della
pagina Visualizza registro di pazienti. Su questa pagina si può visualizzare e
stampare i dati dei trattamenti. La pagina viene preceduta da un’altra
pagine dove si deve scegliere il paziente i cui dati da visualizzare si
desidera scegliere (come nel menu Treatment).
La tabella illustra i parametri importanti di un trattamento del paziente
scelto sulla pagina precedente. I parametri più importanti sono:
•
•
•
•
•
Nome del paziente
Data del trattamento
Unergia usata
Diagramma di potenza
Diagramma di temperatura
Manuale per l’utente
45
EHY-3010 ML
• Lista di eventi
Cliccando sul link adequato, può controllare il primo, ultimo, precedente
trattamento di questo paziente. Se clicca sul pulsante “stampa”, una
versione per stampante si visualizza, che può essere stampata dal browser.
La terza opzione nel Patient management menu è la pagina Edit patient
record. Questa pagina pagina è preceduta da un'altra pagina, dove può
scegliere il paziente i cui dati desidera modificare.
Su questa pagine può modificare il nome del paziente, impostare i
parametri di trattamento predefiniti per il paziente scelto e può allegare
commenti al paziente. Sull’immagine che visualizza il corpo umano dove
può marcare la posizione del tumore. Questo è utile per il posizionamento
dell’elettrodo. Al fondo della pagina può nascondere i nomi dei pazienti
innecessari (questi pazienti non verranno visualizzati nell’elenco pazienti).
L’ultima opzione nel Patient management menu è la pagina (In)active
patients.
Qui può inattivare i nomi dei pazienti innecessari (come sulla pagina
menzionata), però su questa pagina può anche riattivare i pazienti
nascosti.
Manuale per l’utente
46
EHY-3010 ML
Menu di Amministrazione (Administration)
Nel menu Amministrazione può trovare diverse funzioni di supporto come
per esempio il salvataggio e recupero del registro trattamenti, editing
dell’elenco utenti e impostazione di data e ora.
La prima opzione nel menu è l’opzione Edit user list.
Qui si può gestire gli utenti nuovi e vecchi. Questo è necessario per
l'accesso al sistema. Stare attenti in caso di editare il proprio nome login e
password, perché così è possibile effettuare il logout per sempre.
Le seguenti opzioni nel menu sono Edit date and time e Patient list.
L’impostazione di data e ora è semplice con la sincronizzazione della data
e ora del dispositivo con Internet.
Manuale per l’utente
47
EHY-3010 ML
Con le seguenti tre opzioni nel menu (Save patient log, Save all patient’s
log, Save day’s log) gli elenchi pazienti possono essere esportati dal
dispositivo in formato testo. In caso di utilizzare la prima delle tre opzioni, si
deve cambiare il paziente i cui dati desidera esportare. I dati esportati si
visualizzano in una nuova pagina (o tab) del browser, di dove può salvarlo
in formato testo. Il testo di dati generato è codificato, cioé non può essere
visualizzato separatamente del dispositivo. Per recuperare data dal testo
codificato salvato, si prega di usare l’opzioneDisplay from log del menu
Amministrazione.
Per ritrovare gli elenchi pazienti dai dati salvati, si prega di copiare il testo
codificato salvato alla finestra di dialogo e poi premere il pulsante “Show”
.
Manuale per l’utente
48
EHY-3010 ML
Selezionando il link Report options nel menu Amministrazione, può
selezionare il tipo del dati che verranno stampati nel Report pazienti. La
prima colonna mostra le opzioni, la seconda: è on/off, la terza: checkout
box. Quando tutte le opzioni desiderate vengono scelte, si deve
confermare le impostazioni con il pulsante “Save settings”.
Manuale per l’utente
49
EHY-3010 ML
Avvisi importanti
Selezionando il link Avvisi importanti nel Menu principale, può leggere gli
avvisi e avvertenze piú importanti riguardo l’utilizzo del dispositivo.
Avvisi importanti per l’utilizzo del software
Gli avvisi seguenti devono essere presi in considerazione e devono essere
seguiti utilizzando il web box.
•
•
•
•
•
•
•
La vista manager di trattamento può essere usato solo in un
computer di dove i pazienti rimangono dentro il campo visivo.
Monitorare il paziente continuamente, no solamente con il web
server ma anche nella stanza.
Ogni avvertenza menzionata nel manuale EHY-3010 sono in vigore.
I computer connessi devono essere certificati e collegati al web
server da un tecnico specializzato.
La visualizzazione trattamento mostra il tempo effettivo su ogni
nuova pagina caricata, questo deve essere controllato sempre
quando la pagina è ricaricata o viene dal cache.
Il dispositivo abbina con un colore (e numero seriale) sullo schermo.
Controllare il colore della pagina web e il numero seriale scritto
sull’orlo per essere sicuro che il giusto dispositivo é controllato.
Dopo aver inserito la potenza e tempo, si prega controllare la
pagina trattamento di nuovo ed assicurarsi che il parametro è stato
impostato e quello è il parametro desiderato.
Browser supportati
Il protocollo usato è il protocollo primario HTTP con cookies. Questo
significa che qualsiasi browser utilizzato deve essere capace di visualizzare
le pagine supportate dal processore web.
Test è stato eseguito per i browser seguenti con il web box:
•
•
Microsoft Internet Explorer 7.0
Mozilla firefox 5.0
Manuale per l’utente
50
EHY-3010 ML
Caratteristiche tecniche richieste
Browser cliente
Tutti i tipi di computer e browser sono adatti che supportano il protocollo
HTTP. Il nostro web box non richiede nessun supporto java o flash pero
richiede supporto cookie.
Anche il web server deve identificare il computer per avere un’indennità
di connessione con i siti critici. Il tecnico di servizio può impostare questa
configurazione.
Tenere presente che, dipendendo dal browser usato, il design delle
pagine puó essere differente. (Si prega controllare l’elenco dei browser
supportati.)
Rete
È necessario una connessione di rete UTP al suo proprio sistema di rete. Può
essere 10 o 100 MB, connessione half o full-duplex. Si chiede inoltre di
avere una protezione di rete contro intrusioni indesiderate. (Aver un firewall
correttamente configurato.)
Tenere presente che la communicazione da/al processore web non è
sicura. Questo significa che un hacker preparato può leggere ogni
communicazione se la rete non è adeguatamente protetta.
La radiazione RF emessa dal dispositivo può bloccare la connessione
WLAN, perciò è proibito usare WLAN per il collegamento del dispositivo
con il computer di controllo.
Configurazione alternativa
È possibile avere una configurazione di rete sublocale, che permette
collegare uno (es solo uno) computer al web server. In questo caso si
realizza un collegamento diretto tra i due sistemi.
A causa di questa configurazione, nessuna intrusione esterna è possibile,
pero nemmeno il computer può collegarsi all’Internet.
Manuale per l’utente
51
EHY-3010 ML
Descrizione tecnica
Specifiche tecniche
Materasso
Pulsante di
emergenza
Cuscino
d’acqua test
Pulsante
Stop
Superfici
Pulsante di
funzione
Pulsante Start
Interruttore
principale
Unità di
visualizzazione
Manuale per l’utente
Elettrodo
52
EHY-3010 ML
Il dispositivo
Altezza dispositivo (mm)
1271
Larghezza dispositivo (mm)
2500
Profondità dispositivo (mm)
1300
Peso del dispositivo (kg)
250
Alimentazione elettrica (V)
230 (1 fase)
Carica elettrica massima (A)
16
Carica elettrica media (A)
2.5
Carica elettrica standby (A)
0.08
Uscita RF inoltrata (W)
600
Uscita RF utile (W)
1
Frequenza RF (MHz)
13.56
Manuale per l’utente
600
53
EHY-3010 ML
Accessori
Descrizione
Manuale per
l’utente
Questo manuale viene
fornito in forma stampata.
---
Tester di
campo
È un piccolo dispositivo
che indica la forza del
campo RF.
1117
Cuscino test
Il cuscino test si usa per il
testing di diverse
impostazioni del dispositivo.
1039
Elettrodo 1
Elettrodo 20*30
Si prega di indicare
all’ordine il lato di
collegamento desiderato
(sinistro o destro)
1226
Elettrodo 2
Elettrodo 30*40
(sinistro/destro)
Si prega di indicare
all’ordine il lato di
collegamento desiderato
(sinistro o destro)
1227
Altri accessori
Descrizione
Foglio
igienico
ROLLICEL
tipo: ‘3759-50;
larghezza:59cm,
lunghezza:50m
Cuscino per
un elettrodo
Cuscino con materiale
coperta di metallo
Foto
Numero
d’ordine
Accessori
Foto
Numero
d’ordine
1140
1149
44*33*8cm
ATTENZIONE! L’uso di ACCESSORI diversi da quelli indicati può causare
EMISSIONE aumentata o IMMUNITÁ diminuita del dispositivo EHY-3010,
pertanto è proibito.
Manuale per l’utente
54
EHY-3010 ML
Trasporto e immagazzinaggio
Il trasporto e immagazzinaggio è la responsabilità del team di servizio
Oncotherm.
Si applicano le seguenti condizioni per il trasporto e immagazzinaggio:
Temperatura:
-5°C
+55°C
Umidità relativa:
10
Pressione d’aria:
500hPa
75 % (non condensante)
1060hPa
Si applicano le seguenti condizioni di funzionamento:
Temperatura:
+15°C
Umidità relativa:
20
Pressione d’aria:
700hPa
+30°C
60 % (non condensante)
1060hPa
Immagazzinaggio: esclusivamente in una stanza chiusa.
Dopo il trasporto, il team di servizio Oncotherm deve installare il dispositivo
EHY-3010ML.
Prima dell’operazione
Controllare l’elettrodo prima di ogni trattamento per l’isolamento rotto. È
pericoloso per il paziente, perciò non usare nessun elettrodo danneggiato.
Chiamare il servizio.
Durante il trattamento controllare continuamente che il paziente non può
aggiungere nessun cavo di collegamento associato con l’elettrodo.
Riparazione / Manutenzione
L’utente deve permettere che il team di servizio Oncotherm possa
effettuare la manutenzione dell’apparecchiatura ogni mezz’anno in
condizioni normali di funzionamento. L’utente deve ottenere certificato
riguardo la natura e portata del lavoro, usando l’informazione su ogni
alterazione fatta alle modifiche apportate nei dati nominali o l’intervallo
operativo. Questo certificato deve indicare anche i dati e nome della
compagnia la firma.
Manuale per l’utente
55
EHY-3010 ML
Pulizia
Manutenzione delle superfici esterne:
1. Spegnere l’alimentazione prima della pulizia dell’apparecchiatura.
Usare panno morbido e asciutto per la pulizia.
Se le superfici sono estremamente sporche, usare un panno morbido
immerso in soluzione di sapone e acqua o in debole soluzione
detergente.
Strizzare bene il panno prima di pulire l’apparecchiatura.
Pulire ancora una volta con un panno morbido e asciutto.
Non utilizzare alcool, diluente di vernice o panno chimicamente trattato
per la pulizia di quest’apparecchiatura. Questi materiali chimici
possono danneggiare la superficie dell’apparecchiatura.
Disinfezione degli accessori
Lettino di trattamento: L’utente deve pulire il lettino regolarmente secondo
le regole normali di disinfezione dell’ospedale. Il materasso del lettino,
tanto come l’elettrodo, deve essere pulito con una soluzione disinfettante.
AVVISI importanti: Si prega di usare solamente panno asciutto e non
permettere che il liquido possa penetrare nel materasso!
Smaltimento
Il team di servizio Oncotherm fornisce test e manutenzione di sicurezza
periodica (incluso controllo di vita utile) ogni sei mesi. Se necessario, il
produttore effettua lo smaltimento del dispositivo. In caso di smaltimento,
l’organizzazione del trasporto dell’apparecchiatura (con accessori) è la
responsabilità del produttore. Il prezzo del trasporto e imballaggio è
oggetto di discussione.
Manuale per l’utente
56
EHY-3010 ML
Unità di controllo del computer (opzionale)
Se il computer è collegato al EHY-3010 ML, può controllare i trattamenti e
dati pazienti con il PC.
A tal fine, un computer generale con accesso intranet e web browser con
uno standard HTTP può essere installato.
Oncotherm può fornire un computer a questo scopo, con i parametri
seguenti: (I parametri possono modificare, senza previa notifica)
PC:
POC o ONYX
Memoria:
256 MB,
Disco duro:
20 GB,
Unitá ottica:
1 CD Drive
Stampante:
Stampante laser a colori a richiesta
Interfaccia di collegamento:
Ethernet connector,
Interfaccia d’entrata:
Tastiera + mouse ottico
Sistema operativo:
Microsoft - Windows XP
Software di controllo:
Microsoft Internet Explorer
Norme minime per l’utilizzo del proprio PC con il dispositivo Oncotherm:
PC:
Attic:
Drive:
Porte:
Software di sistema:
Browser web:
Manuale per l’utente
Torre + monitor di computer o Portatile
512MB RAM
CD/DVD-ROM
VGA, LAN, PS/2 Mouse e/o Tastiera
Iniziando con Windows-XP
Internet Explorer o Mozilla Firefox
57
EHY-3010 ML
Appendice 1: Parametri proposti per
differenti tumori trattati con elettrodi
di varie dimensioni
Zona trattata del
corpo
Elettrodo proposto*
Durazione
del
trattamento
[min]
Potenza
proposta** [W]
Maggiore (40x30cm)
90
90-130
Medio (30x20cm)
60
80-90
Maggiore (40x30cm)
60
100-120
Stomaco
Medio (30x20cm)
60
100-110
Pancreas
Medio (30x20cm)
90
100-110
Linfonodi
Medio (30x20cm)
60
80-90
Speciale, dipendente da
lesione
60
60-90
Zona colorettale
Medio (30x20cm)
90
100-120
Petto
Medio (30x20cm)
60
80-90
Prostata***
Medio (30x20cm)
60
60-80
Esofago
Maggiore (40x30cm)
90
90-100
Cervello
&
Sistema
nervoso centrale
Testa/spina speciale
40
speciale
Collo speciale
60
60-80
Pulmone
Rene
Fegato
Superficiale
Testa & collo
*Monitorare i pazienti attentamente e non eccedere la loro tolleranza personale.
Il paziente non può sentire bruciore o calore grave. Essere sempre sicuri che il
bolus dell’elettrodo tocca la pelle del paziente strettamente sulla maggior
superficie possibile.
**È soltanto una raccomandazione generale. La potenza in uso deve essere
calibrata alla tolleranza del paziente. Può essere differente, dipendendo dalla
zona/grandezza del tumore in questione.
***Deve fare particolare attenzione ai testicoli.
La potenza dell’elettrodo attivo deve essere minore che 1 W/2cm, valore
maggiore ha il rischio di bruciore grave.
ALTRI suggerimenti:
1. Si prega di usare riscaldamento step-up, aumentare la potenza
dinamicamente, prestando in considerazione la tolleranza del paziente. I
valori di potenze proposti sono valori medi.
Manuale per l’utente
58
EHY-3010 ML
2. In combinazione con chemioterapia, si prega di usare oncotermia nel
periodo
di
chemo-metabolization
più
lungo
(controllare
la
farmacocinetica della medicina).
3. In combinazione con radioterapia, si deve usare oncotermia prima della
radioterapia in caso di tumore ipossico, e dopo la radioterapia se il
tumore è ben “blood-prefunded”.
Manuale per l’utente
59
EHY-3010 ML
Appendice 2: Messaggi di
avvertenza ed errore del EHY-3010
ML
Codice
Descrizione
Lo stato di allarme è a causa
0001
di blocco di errore
0002
Errore RAM interno nel sistema
0003
Errore ROM interno nel sistema
0004
Non
poteva
fermare
il
dispositivo
nel
tempo
previamente calibrato
0005
Non
poteva
avviare
il
dispositivo
nel
tempo
previamente calibrato
0006
Impostazione di tempo non
ACKata in tempo
0007
Impostazione potenza non
ACKata in tempo
0008
Elettrodo scollegato
0009
000A
000B
000C
000D
000E
000F
0010
0011
0012
0013
0014
0015
0016
Richiesta web non arriva in
tempo
Base orologio invalido (base
di orario non è corretto)
Orologio
master
non
è
abilitato
Errore di RAM esterno
Errore di registro
Errore di flag and jump
Errore di ROM esterno (gruppo
1)
Errore di ROM esterno (gruppo
2)
Comando richiesto bloccato
Errore di richiesta comando
Parametro command start 1
invalido
Parametro command start 2
invalido
In fermata errore lo stop non
ACKato in tempo
Non fermato in modo errore
Manuale per l’utente
Cose da fare
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Provare
a
trattamento.
reiniziare
il
Tentare di reimpostare il limite
di tempo.
Tentare di reimpostare la
potenza del trattamento.
Ricollegare l’elettrodo al
dispositivo
Controllare il browser e
reiniziare il trattamento
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il
Chiamare il
Chiamare il
Chiamare il
servizio
servizio
servizio
servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Provare
a
reiniziare
trattamento
Provare
a
reiniziare
trattamento
Chiamare il servizio
il
il
Chiamare il servizio
60
EHY-3010 ML
0017
0018
0019
001A
001C
001D
001E
001F
0020
0021
0024
0025
0026
0027
0028
0029
002A
002B
002C
002D
002E
002F
0030
0040
0041
0042
0043
0070
Bit bloccato in header di
communicazione
Bit erroneo in header di
communicazione
Variabile
doppio
non
corrispondono
Causa di stato bloccato:
CMD_ENTER_BLOCKED_STATE
Test di consistenza delle spine
fallito
Self test fallito nel modulo
solo CMD_TREATMENT_START2
ricevuto
CMD_TREATMENT_START2
ricevuto troppo tardi
Numero CriticalTestPh invalido
Numero
BackGroundTestPh
invalido
L'impostazione di modulazione
non ha risposto abbastanza
veloce
Impostazione limite d’energia
non ha risposto abbastanza
veloce
Scarica FPGA incompleta
Chiamare il servizio
Riprovare l'ultima operazione
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Riprovare
a
reiniziare
trattamento.
Riprovare
a
reiniziare
trattamento.
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il
Chiamare il
URef fuori intervallo
Chiamare il
An. 5V fuori intervallo
Chiamare il
Dig. 5V fuori intervallo
Chiamare il
12V fuori intervallo
Chiamare il
GND fuori intervallo
Chiamare il
Vcc fuori intervallo
Chiamare il
Tempo esaurito leggendo Chiamare il
canale AD
Relé coassiale non reagisce in Chiamare il
tempo
Legs dell’indirizzo non sono Chiamare il
corretti
Sensori 3 e 4 danneggiati
Chiamare il
Sensori 3 e 4 danneggiati
almeno un sensore uscita
d’acqua segnala errore
AD->Errore
in
diagramma
temperatura
sovratensione
Manuale per l’utente
servizio
servizio
servizio
servizio
servizio
servizio
servizio
servizio
servizio
servizio
servizio
servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
61
il
il
EHY-3010 ML
0071
0072
0073
0074
0075
0083
0084
0090
00A0
0100
0101
0102
0103
0104
corrente troppo alta
SWR troppo alta
temperatura troppo alta
SHUT_DOWN_PIN
Contraddizione
nei
valori
PowerTable[]
AD->Errore
in
diagramma
temperatura
AD->errore in algoritmo di
conversione temperatura
Elettrodo scollegato
EHY-3010 ML in stato di errore
tuner SW su percorso proibito
relé di calibrazione fuori
servizio durante il trattamento
uno dei motori non ha
aggiunto
interruttore
fine
corsa all’avvio
Modulo di numero seriale
incorretto
Stato di led non impostato
abbastanza velocemente
Manuale per l’utente
Chiamare il
Chiamare il
Chiamare il
Chiamare il
Chiamare il
servizio
servizio
servizio
servizio
servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
Chiamare il servizio
62
EHY-3010 ML
Appendice 3: Informazione su EMC
(Compatibilità elettromagnetica)
Secondo i requisiti della norma IEC60601-1-2:2001
Il dispositivo EHY-3010 ML ha bisogno di particolari precauzioni per EMC e
deve essere installato e messo in servizio conforme alle informazioni EMC
elencate sotto.
Apparecchiature di communicazione RF portabili e mobili possono avere
effetto sul dispositivo EHY-3010 ML.
Tabella 201 - Guida e dichiarazione del produttore - emissione
elettromagnetica - per ogni APPARECCHIATURA e SISTEMA (vedere
6.8.3.201 a) 3))
Guida e dichiarazione del produttore - emission elettromagnetiche (T.201)
Il dispositivo EHY-3010 ML è inteso per l’uso nell’ambiente elettromagnetico indicato sotto. Il
cliente o l’utente del EHY-3010 ML deve assicurare che esso venga usato in tale ambiente.
Prova di emissione
Emissioni RF
Conformità
Gruppo 2
CISPR 11
Emissioni RF
CLASSE B
CISPR 11
Emissioni armoniche
CLASSE A
Guida all'ambiente elettromagnetico
Il dispositivo EHY-3010 ML deve emettere energia
elettromagnetica per poter svolgere la sua funzione
prevista. Gli impianti elettrici nella vicinanza possono
essere influenzate.
Il EHY-3010 ML è adatto per l'uso in tutti edifici,
compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente
ad un'alimentazione di rete pubblica a bassa tensione di
potenza che alimenta edifici per usi domestici.
IEC 61000-3-2
Fluttuazione
di
tensione/ emissioni di
sfarfallio
Conforme
IEC 61000-3-3
Manuale per l’utente
63
EHY-3010 ML
Tabella 202 - Guida e dichiarazione del produttore - immunità
elettromagnetica per ogni APPARECCHIATURA e SISTEMA
(vedere 6.8.3.201 a) 6))
Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica (T.202)
Il EHY-3010 ML è inteso per l’uso nell’ambiente elettromagnetico indicato sotto. Il cliente o
l’utente del EHY-3010 ML deve assicurare che esso venga usato in tale ambiente.
Prova di
immunità
Scarica
elettrostatica
(ESD)
Livello test IEC
60601
Livello di
conformità
±6kV contatto
±6kV contatto
±8kV aria
±8kV aria
±2kV per linee di
alimentazione
±2kV per linee di
alimentazione
±1kV
per
linee
entrata/uscita
±1kV
per linee
entrata/uscita
±1kV
modo
differenziale
±1kV
modo
differenziale
±2kV
comune
±2kV
comune
IEC 61000-4-2
Transiente
elettrico veloce/
scarica
IEC 61000-4-4
Impulsi
IEC 61000-4-5
Buchi di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni
di
tensione
sulle
linee di ingresso
dell’alimentazion
e
IEC 61000-4-11
Frequenza di rete
(50/60Hz) campo
magnetico
modo
<5% UT
<5% UT
(>95% dip in UT)
per 0,5 ciclo
(>95% dip in UT)
per 0,5 ciclo
40% UT
40% UT
(60% dip in UT) per
5 cicli
(60% dip in UT) per
5 cicli
70% UT
70% UT
(30% dip in UT) per
25 cicli
(30% dip in UT) per
25 cicli
<5% UT
<5% UT
(>95% dip in UT)
per 0,5 s
(>95% dip in UT)
per 0,5 s
3A/m
3A/m
IEC 61000-4-8
Nota
modo
Ambiente elettromagnetico guida
Pavimenti
devono
essere
preparati da legna, cemento o
piastrelle in ceramica. Se i
pavimenti
sono
coperti
da
materiali sintetici, allora l’umidità
relativa deve essere al minimo
30%.
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero. Se l’utente del EHY3010
ML
richiede
un
funzionamento continuato anche
durante
l'interruzione
della
tensione di rete, si raccomanda di
alimentare EHY-3010 ML da un
alimentatore non interrompibile o
batteria.
La qualità della tensione di rete
dovrebbe essere quella di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
UT è la tensione di rete in c.a. prima dell’applicazione del livello di prova.
Manuale per l’utente
64
EHY-3010 ML
Tabella 204 - Guida e dichiarazione del produttore - immunità
elettromagnetica - per ogni APPARECCHIATURA e SISTEMA che non sono A
SUPPORTO DI VITA (vedere 6.8.3.201 b))
Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica (T.204)
Il dispositivo EHY-3010 ML è inteso per l’uso nell’ambiente elettromagnetico indicato sotto. Il cliente
o l’utente del EHY-3010 ML deve assicurare che esso venga usato in tale ambiente.
Prova di immunità
Livello test IEC
60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
Gli apparecchi di comunicazione a RF
portatili e mobili non dovrebbero essere
usati vicino a nessuna parte del EHY-3010
ML, compresi i cavi, che le distanze di
separazione raccomandate calcolate
dall'equazione applicabile alla frequenza
del trasmettitore.
Distanze di separazione raccomandate
d=1,2√P
d=1,2√P 80MHz a 800MHz
RF condotta
3Vrms
IEC 61000-4-6
150kHz a 80MHz
RF irradiata
3V/m
IEC 61000-4-3
80MHz a 2.5GHz
3Vrms
d=2,3√P 800MHz a 2,5GHz
3V/m
ove P è la potenza massima nominale
d'uscita del trasmettitore in Watt (W)
secondo il produttore del trasmettitore e
d è la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
L'intensità del campo dei trasmettitori a
RF fissi, come determinato in un'indagine
elettromagnetica del sito, a potrebbe
essere minore del livello di conformità in
ciascun intervallo di frequenza b.
Si può verificare interferenza in prossimità
di
apparecchi
contrassegnati
dal
seguente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
a
Le intensità di campo per i trasmettitori fissi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e
cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV
non possono essere previste teoricamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico
causato da trasmettitori RF fissi, si dovrebbe considerare un indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità
di campo misurata nel luogo in cui si usa un dispositivo EHY-3010 ML, supera il livello di conformità applicabile
di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale del dispositivo EHY-3010 ML. Se si
notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o
posizione del dispositivo EHY-3010 ML.
b
V/m.
L’intensità di campo su un intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3
Manuale per l’utente
65
EHY-3010 ML
Tabella 206 - Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di
radiocomunicazione portatili e mobili e l’apparecchiatura o sistema per apparecchiature e sistemi che non sono a supporto di vita vedere
6.8.3.201 b))
Distanze di separazione raccomandate tra
apparecchiature di communicazione RF portabili e mobili e EHY-3010 ML (T.206)
Il EHY-3010 ML è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto
controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’utente del EHY-3010 ML possono contribuire a prevenire
interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra le apparecchiature di
comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e il EHY-3010 ML, come sotto raccomandato,
in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza di uscita
massima del
trasmettitore
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore
m
150kHz a 80MHz
80MHz a 800MHz
800MHz a 2,5GHz
d=1,2√P
d=1,2√P
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
W
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di
separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore, ove P è la potenza massima nominale d'uscita del trasmettitore
in Watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza piú alta.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
Manuale per l’utente
66
EHY-3010 ML
Appendice 4: Dichiarazione di
conformità
EHY-3010 ML
Appendice 5: Garanzia
Il produttore garantizza il servizio per l’intera apparecchiatura (hardware e
software). La garanzia è gratuita per i primi due anni. Dopo due anni, il
servizio può essere garantita nel quadro di un accordo stand-by.
Aggiornamento del sistema dedicato a tenere il passo con i nuovi sviluppi
e con il know-how avanzato possono essere inclusi nell’accordo stand-by.
La garanzia copre anche le parti di ricambio e manodopera. Servizio e
manutenziove vengono fornite solo dietro presentazione di prove
ragionevoli (per esempio carta di garanzia completata o ricevuta
d’acquisto) e se la data della domanda data della domanda è entro il
periodo di garanzia.
La garanzia diventa invalida se il difetto è dovuto a eventuali danni
derivanti da uso improprio erroneo e irresponsabile e/o da riparazioni
effettuate da un personale non qualificato.
La garanzia decade se l’apparecchiatura non viene immagazzinata,
operata e gestita secondo le instruzioni del manuale.
Ogni modifica dell’hardware e/o software eseguita senza autorizzazione
scritta del produttore invalida la garanzia, pertanto é severamente
proibita.
Manutenzione (durante o dopo il periodo di garanzia è disponibile in ogni
paese dove il prodotto é distribuito ufficialmente. Per ulteriori informazioni,
si prega di rivolgersi al distributore locale.
Accettiamo con molto piacere gli eventuali suggerimenti e / o richieste
per l’ulteriore sviluppo del sistema.
Manuale per l’utente
68
EHY-3010 ML
Appendice 6: Trattamento in 11 passi
1. Accendere il dispositivo premendo i pulsanti STOP e START per 3 o 4
secondi.
2. Lasciar correre il self test.
3. Selezionare l’elettrodo adeguato e disinfettarlo (UM: pagina 56)
4. Collegare l’elettrodo al braccio di tenuta ed aspettare finché
l’elettrodo sia identificato.
5. Posizionare il paziente sul lettino ed appoggiare l’elettrodo al suo
corpo il più omogeneo possibile. Fissare l’elettrodo con un cuscino
d’acqua.
6. Dal menu principale scegliere l’opzione “Treatment” e premere il
pulsante “Enter“.
7. Scegliere il paziente desiderato a trattare sulla pagina. Usare il
pulsante “Select” per confermare la scelta.
8. Sulla pagina “Treatment – Pre” scegliere l’opzione “Settings” ed
impostare la potenza e durazione del trattamento scegliendo le
opzioni “Time” e “Power”. Usare il pulsante “Select” per confermare
la scelta.
9. Tornare alla pagina “Treatment – Pre”, dove può iniziare il
trattamento con il pulsante START. Premerlo di nuovo per
confermare l’avvio.
10. Lasciar correre il trattamento.
11. Dopo la fine del trattamento, scegliere l’opzione “Stop” e premerlo
di nuovo per salvare i dati del trattamento. Poi, può tornare al menu
principale.
Manuale per l’utente
69
EHY-3010 ML
Appendice 7: Consenso del Paziente
ONCOTERMIA NON DOVREBBE ESSERE USATA DAI PAZIENTI PRIMA DI AVER DISCUSSO I
RISCHI E AVER OTTENUTO IL CONSENSO INFORMATO SCRITTO.
INFORMAZIONE ED AVVERTENZE IMPORTANTI
CONSENSO DEL PAZIENTE
Mio ,_____________________________, trattamento con ONCOTERMIA è stata descritta
personalmente a me da Dott. _____________________________________.
I seguenti punti di informazione, tra altri, sono stati discussi in particolare e chiariti e io ho
avuto la possibilità di porre domande riguardanti queste informazioni.
1. Io, ____________________________(nome del paziente) ho compreso che ONCOTERMIA
è usata per il trattamento di certi tipi di tumore (maligno e benigno), e mio dottore mi
ha informato che Io sono questo tipo di paziente.
Sigla: ________________________
2. Io ho compreso che esiste un rischio di reazione eritematosa adiposica o superficiale,
certe volte ustioni, usando l’ONCOTERMIA.
Sigla: ________________________
3. Ho compreso che non esistono test di laboratorio che potrebbero aiutar prevedere il
successo del trattamento.
Sigla: ________________________
4. Ho compreso che devo segnalare immediatamente ogni sintomo insolito a Dott.
_________________________________ ed essere particolarmente consapevole di nausea,
fatiga, letargia, appetito diminuito, prurito e dolore persistente, ecc.
Sigla: ________________________
Io qui di seguito autorizzo Dott. ________________________ ad iniziare il mio trattamento con
ONCOTERMIA, O, se il mio trattamento con ONCOTERMIA è già iniziato, continuare detto
trattamento.
Nome del paziente: _____________________________________
Indirizzo:
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Telefono:
________________________________________
________________________________________
DICHIARAZIONE DEL MEDICO: Io ho spiegato al paziente, ______________________________,
la natura e lo scopo del trattamento con ONCOTERMIA e i potenziali rischi associati al
trattamento. Ho chiesto il mio paziente se ha qualsiasi domanda riguardo questo
trattamento o i rischi e ho risposto quelle domande al meglio delle mie capacità. Io
riconosco inoltre che ho letto e compreso in totalità l’informazione prescritta qui di sopra
elencate.
_______________________________________________________________________________
Dato del
Medico:
AVVISO AL MEDICO: Si raccommanda quindi che Lei conservi una copia firmata del
consenso informato con le cartelle cliniche del paziente.
Fornitura dei moduli di consenso paziente: La fornitura dei moduli di consenso paziente è
accessibile gratuitamente da Oncotherm GmbH, Belgische Allee 9, D-53842 Troisdorf
Germania ([email protected]) Telefono: +49-2241-31992-0
Manuale per l’utente
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EHY-3010 ML
Appendice 8: Foglio dati ROLLICEL
Manuale per l’utente
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