1.1.1.1. ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 UI/ml soluzione iniettabile in una fiala
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,64 mg del principio attivo insulina glargine,
corrispondente a 100 UI (Unità Internazionali) di insulina umana. Ogni fiala contiene 5 ml,
equivalenti a 500 UI.
L'insulina glargine è un analogo dell’insulina ed è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante
usando Escherichia coli (ceppi K 12).
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Lantus è una soluzione limpida ed incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.
2
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Lantus è un analogo dell’insulina, ha una durata d’azione prolungata e deve essere somministrato
una volta al giorno alla sera.
Il dosaggio di insulina glargine deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete
mellito di tipo 2, Lantus può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via
orale.
Passaggio da altre insuline a Lantus
Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata
con un regime con Lantus, un cambiamento della dose di insulina basale può essere richiesto e il
trattamento antidiabetico concomitante (cioè la dose ed i tempi della somministrazione
addizionale di insuline normali o analoghi dell’insulina ad azione rapida o la dose degli agenti
antidiabetici orali) deve essere adattato.
Per ridurre in rischio di ipoglicemia notturna e mattutina , i pazienti che cambieranno il loro
regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno
dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime
settimane di trattamento
Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un
incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato
individualmente.
Come nel caso di altri analoghi dell’insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa
della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta
all'insulina se sottoposti alla terapia con Lantus.
Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di
insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente
aumento della sensibilità all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della
dose. L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, per esempio, cambiano il peso
3
del paziente e il suo stile di vita o si verificano altre circostanze che possono causare
un’aumentata sensibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere sezione 4.4).
Somministrazione
Lantus viene somministrato per via sottocutanea.
Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di
Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via
endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave
ipoglicemia.
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo
somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. È
necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva.
Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o
diluendolo si può modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione può provocarne la
precipitazione.
Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere sezione 6.6.
A causa della limitata esperienza, l’efficacia e la sicurezza di Lantus non può essere stabilita nei
seguenti gruppi di pazienti: bambini, pazienti con ridotta funzionalità epatica o pazienti con
una insufficienza renale media/grave (vedere 4.4).
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità all'insulina glargine o a qualsiasi altro eccipiente (vedere sezione 6.1).
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
4
Lantus non è l’insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si
consiglia invece l’insulina rapida somministrata per via endovenosa..
A causa della limitata esperienza, l’efficacia e la sicurezza di Lantus non può essere stabilita nei
bambini, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o nei pazienti con una insufficienza renale
media/grave (vedere 4.4).
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della
ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale
può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca
a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi
iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento
prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un
aggiustamento della dose.
Ipoglicemia
La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e
possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un
maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor
frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più
frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di
particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie
coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o
cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se
non sono trattati con fotocoaugulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente
all’ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia
sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o
assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:
5
-
con marcato miglioramento del controllo glicemico,
-
nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
-
anziani,
-
con neuropatia autonomica,
-
con una lunga storia di diabete,
-
che soffrono di disturbi psichiatrici,
-
che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci (vedere sezione
4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima
che il paziente ne sia consapevole.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la
possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di
ipoglicemia.
L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina
ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di
ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio
particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:
-
variazione dell'area di iniezione,
miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di
stress),
-
esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
-
disturbi intercorrenti (per es. vomito, diarrea),
-
assunzione inadeguata di cibo,
-
omissione di pasti,
-
consumo di alcool,
-
-
disordini non compensati del sistema endocrino, (ad esempio, nell’ipotiroidismo e
nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore)
trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.
Malattie intercorrenti
6
Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi è
consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di
insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo I devono
mantenere un apporto di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non
sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente
la somministrazione di insulina.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e
può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia
includono farmaci antidiabetici orali, ACE inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, MAO
inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfamidici.
Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo,
diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina,
somatropina, agenti simpaticomimetici (per es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina)
ed ormoni tiroidei.
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto
ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere
seguita da iperglicemia.
Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e
reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
4.6
Gravidanza e allattamento
Non sono finora disponibili dati epidemiologici rilevanti sull’uso durante la gravidanza. Studi
sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e
fetale, sul parto o sullo sviluppo dopo la nascita (vedere anche sezione 5.3).
7
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo
metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina può
diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente
(aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della
dieta.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o
dall'iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva. Questo può tradursi
in una situazione di rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (per es.
alla guida di veicoli o nell'uso di macchinari).
È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia
mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta
o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o
che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici. È quindi necessario considerare se in tali
circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Ipoglicemia
L'ipoglicemia, che generalmente è l’effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica,
può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Gli attacchi
ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi
ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di controregolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di
glucosio ematico, tanto più marcati si presentano il fenomeno di contro-regolazione e i suoi
sintomi.
8
Vista
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea
della vista, dovuta ad una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell'indice di
rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di
retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino
miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento
temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in
particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono
causare amaurosi transitoria.
Lipodistrofia
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che
rallenta l'assorbimento locale di insulina. Negli studi clinici, nei regimi che includevano Lantus,
si osservava una lipoipertrofia nell'1-2% dei pazienti, mentre la lipoatrofia era non comune. La
rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell’area di iniezione prescelta può contribuire
a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Sito di iniezione e reazioni allergiche
In studi clinici che usavano regimi di trattamento che includevano Lantus si osservavano
reazioni nel sito di iniezione nel 3-4% dei pazienti. Tali reazioni comprendevano arrossamento,
dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle
insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvevano nel giro di alcuni giorni o settimane.
Immediate reazioni allergiche all’insulina sono rare. Tali reazioni all'insulina (inclusa l'insulina
glargine) o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, a reazioni cutanee
generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una
minaccia per la vita.
Altre reazioni
9
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In
alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con
l'insulina glargine sono state osservate con la stessa frequenza nei gruppi trattati con NPH e in
quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può
richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza
all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
Raramente l'insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso
controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
4.9
Sovradosaggio
Sintomi
Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e
pericolosa per la vita.
Trattamento
Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale.
Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime
alimentare o l'esercizio fisico.
Episodi più severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono
essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di
glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di
carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l’ipoglicemia può
ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
10
Categoria farmacoterapeutica: Agente antidiabetico. Insulina ed analoghi, ad azione prolungata,
Codice ATC: A10AE.
L'insulina glargine è un analogo dell’insulina umana con bassa solubilità a pH neutro. È
completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione iniettabile di Lantus. Dopo essere
stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e dà luogo alla
formazione di microprecipitati dai quali sono continuamente liberate piccole quantità di insulina
glargine. Questo processo assicura un profilo di concentrazione/durata uniforme, senza picchi,
prevedibile e con una durata di azione prolungata.
Legame ai recettori insulinici: l’insulina glargine è molto simile all’insulina umana per quanto
riguarda la cinetica del legame al recettore insulinico. Essa può quindi mediare lo stesso tipo di
effetto attraverso il recettore insulinico come l’insulina
L'attività principale dell'insulina, inclusa l'insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del
glucosio. L'insulina ed i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante
stimolazione dell'assunzione periferica di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici e dal
tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la
lipolisi negli adipociti e la proteolisi e aumenta la sintesi proteica.
Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine per via endovenosa e
l'insulina umana sono equipotenti quando vengono somministrate alle stesse dosi. Come in tutti i
trattamenti insulinici, la durata d'azione dell'insulina glargine può essere influenzata dall'esercizio
fisico e da altre variabili.
In studi con clamp euglicemico in soggetti sani o in pazienti affetti da diabete di tipo I, l'inizio
dell'attività dell'insulina glargine somministrata per via sottocutanea era più lento di quello
dell'insulina NPH umana, inoltre, il suo effetto era uniforme e senza alcun picco e la durata del
suo effetto era prolungata.
Activity Profile in type 1 Diabetic Patients
Glucose Utilisation
Rate* (mg/kg/min)
6
5
4
Insulin glargine
NPH insulin
3
2
1
0
0
10
20
time (h) after s.c. injection
11
30
=End of observation
period
Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
1
Profilo d'Azione in Pazienti con Diabete di tipo I
2
Velocità di utilizzo di glucosio* (mg/kg/min)
3
Insulina glargine
Insulina NPH
4
Tempo (ore) dopo iniezione sottocutanea
5
Fine del periodo di osservazione
*determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli di glucosio
plasmatico (valori medi per ora.
La durata d'azione più lunga dell'insulina glargine è direttamente correlata con la sua più lenta
velocità di assorbimento e giustifica la somministrazione di una sola dose giornaliera. Il profilo
temporale dell’azione dell'insulina e dei suoi analoghi quali l'insulina glargine può variare in
maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo.
In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono
risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in
volontari sani che in pazienti con diabete di tipo 1.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un
assorbimento più lento e molto più prolungato e mostravano la mancanza di un picco dopo
iniezione sottocutanea di insulina glargine rispetto all'insulina umana NPH. Le concentrazioni
erano quindi conformi al profilo temporale dell'attività farmacodinamica dell'insulina glargine. Il
grafico sopra riportato mostra i profili temporali dell'attività dell'insulina glargine e dell'insulina
NPH.
Insulina glargine somministrata per via iniettiva una volta al giorno raggiungerà i livelli di steady
state in 2-4 giorni dopo la prima dose
12
Se somministrata per via endovenosa, l'emivita di eliminazione dell'insulina glargine e
dell'insulina umana sono risultate comparabili.
Nell'uomo l'insulina glargine è in parte degradata nel tessuto sottocutaneo nel carbossile
terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Glydes-30B-Thr-insulina. L’insulina glargine non metabolizzata ed i prodotti della sua degradazione
sono presenti anche nel plasma.
Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età ed al sesso non ha mostrato alcuna
differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all'intera
popolazione dello studio.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici provenienti da studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, sulla tossicità di dosi
ripetute, sulla tossicità per la riproduzione, la genotossicità e la carcinogenesi non rivelano alcun rischio
particolare per l'uomo.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Zinco cloruro
m-cresolo
glicerolo
acido cloridrico
sodio idrossido
acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Incompatibilità
13
Lantus non deve essere miscelato con nessun altro prodotto. È importante assicurarsi che le
siringhe non contengano tracce di altre sostanze.
6.3
Validità
2 anni.
Una volta in uso le fiale possono essere utilizzate fino a 4 settimane
Si consiglia di scrivere sull’etichetta la data in cui si usa il contenuto della fiala per la prima volta
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2ºC - 8ºC. Tenere nella scatola di cartone esterna.
Non congelare. Occorre assicurarsi che il contenitore non sia a diretto contatto con il
compartimento congelatore o con pacchi congelati.
Una volta usato, non conservare al di sopra di 25ºC e mantenere nell’astuccio esterno.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Fiala da 5 ml di vetro incolore di tipo 1, con una capsula di alluminio ghierata, tappo di gomma
clorobutilica (tipo 1 ) e coperchio di polipropilene con lembo a strappo. Ciascun fiala contiene 5
ml di soluzione (500 UI insulina glargine).
Sono disponibili confezioni da 1, 2, 5 e 10 fiale
6.6
Istruzioni per l’impiego e la preparazione
Controllare la fiala prima dell'uso. Usare solo se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle
solide visibili e se ha una consistenza acquosa. Poiché Lantus è una soluzione, non richiede
risospensione prima dell'uso.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
14
Aventis Pharma Deutschland GmbH,D-65926 Frankfurt am Main,Germania
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI
MEDICINALI
9.
DATA
DELLA
DELL'AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
PRIMA
15
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,64 mg del principio attivo insulina glargine,
corrispondente a 100 UI (Unità Internazionali) di insulina umana. Ogni cartuccia contiene 3 ml,
equivalenti a 300 UI.
L'insulina glargine è un analogo dell’insulina ed è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante
usando Escherichia coli (ceppi K 12).
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Lantus è una soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Diabete mellito, quando sia necessario un trattamento Insulinico.
16
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Lantus è un analogo dell’insulina,cheha una durata d’azione prolungata e deve essere
somministrato una volta al giorno alla sera.
Il dosaggio di insulina glargine deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabete
mellito di tipo 2, Lantus può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via
orale.
Passaggio da altre insuline a Lantus
Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata
con un regime con Lantus, un cambiamento della dose di insulina basale può essere richiesto e il
trattamento antidiabetico concomitante (cioè la dose ed i tempi della somministrazione
addizionale di insuline normali o analoghi dell’insulina ad azione rapida o la dose degli agenti
antidiabetici orali) deve essere adattato.
Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro
regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno
dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime
settimane di trattamento.
Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un
incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato
individualmente.
Come nel caso di altri analoghi dell’insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa
della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della
risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con Lantus.
Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di
insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.
Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente
aumento della sensibilità all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della
dose. L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, per esempio, cambiano il peso
17
del paziente e il suo stile di vita o si verificano altre circostanze che possono causare
un’aumentata sensibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere sezione 4.4).
Somministrazione
Lantus viene somministrato per via sottocutanea.
Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di
Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via
endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave
ipoglicemia.
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo
somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. È
necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva:
Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o
diluendolo si può modificarne il profilo di durata/azione e la diluizione può provocarne la
precipitazione.
Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere sezione 6.6.
A causa della limitata esperienza, l’efficacia e la sicurezza di Lantus non può essere stabilita nei
seguenti gruppi di pazienti: bambini, pazienti con ridotta funzionalità epatica o pazienti con una
insufficienza renale media/grave (vedere 4.4).
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità all'insulina glargine o a qualsiasi altro eccipiente (vedere sezione 6.1).
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego so
18
Lantus non è l’insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si
consiglia invece l'insulina rapida somministrata per via endovenosa.
A causa della limitata esperienza, l’efficacia e la sicurezza di Lantus non può essere stabilita nei
bambini, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o nei pazienti con una insufficienza renale
media/grave (vedere 4.4).
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina può diminuire a causa della
ridotta eliminazione insulinica. Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale
può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca
a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi
iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento
prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, l’uso del sistema a penna e tutti gli altri fattori rilevanti
prima di considerare un aggiustamento della dose.
Ipoglicemia
La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e
possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento.A causa di un
maggiore apporto di insulina basale con lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor
frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina.
Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più
frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di
particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie
coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o
cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se
non sono trattati con fotocoaugulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente
all’ipoglicemia).
I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia
sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o
assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:
19
-
con marcato miglioramento del controllo glicemico,
-
nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
-
anziani,
-
con neuropatia autonomica,
-
con una lunga storia di diabete,
-
che soffrono di disturbi psichiatrici,
-
che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci (vedere
sezione 4.5).
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima
che il paziente ne sia consapevole.
Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la
possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di
ipoglicemia.
L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina
ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di
ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio
particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:
-
variazione dell'area di iniezione,
miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di
stress),
-
esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
-
disturbi intercorrenti (per es. vomito, diarrea),
-
assunzione inadeguata di cibo,
-
omissione di pasti,
-
consumo di alcool,
-
-
disordini non compensati del sistema endocrino, (ad esempio, nell’ipotiroidismo e
nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore)
trattamento concomitante con alcuni altri farmaci.
Malattie intercorrenti
20
Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi è
consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di
insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo I devono
mantenere un apporto di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non
sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente
la somministrazione di insulina.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e
può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia
includono farmaci antidiabetici orali, ACE inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, MAO
inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfamidici.
Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo,
diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina,
somatropina, agenti simpaticomimetici (per es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina)
ed ormoni tiroidei.
Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto
ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere
seguita da iperglicemia.
Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e
reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
4.6
Gravidanza e allattamento
Non sono finora disponibili dati epidemiologici rilevanti sull’uso durante la gravidanza. Studi
sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e
fetale, sul parto o sullo sviluppo dopo la nascita (vedere anche sezione 5.3).
21
È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo
metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina può
diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente
(aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della
dieta.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o
dall'iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva. Questo può tradursi
in una situazione di rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (per es.
alla guida di veicoli o nell'uso di macchinari).
È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia
mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta
o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o
che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici. È quindi necessario considerare se in tali
circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Ipoglicemia
L'ipoglicemia, che generalmente è l’effetto indesiderato più frequente della terapia insulinica,
può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Gli attacchi
ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi
ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita.
In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di controregolazione adrenergica. Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di
glucosio ematico, tanto più marcati si presentano il fenomeno di contro-regolazione e i suoi
sintomi.
22
Vista
Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea
della vista, dovuta ad una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell'indice di
rifrazione del cristallino.
Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di
retinopatia diabetica. L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino
miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento
temporaneo della retinopatia diabetica. Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in
particolare in quelli non trattati con la fotocoaugulazione, episodi ipoglicemici gravi possono
causare amaurosi transitoria.
Lipodistrofia
Come in tutte le terapie insuliniche, si può verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che
rallenta l'assorbimento locale di insulina. Negli studi clinici, nei regimi che includevano Lantus,
si osservava una lipoipertrofia nell'1-2% dei pazienti, mentre la lipoatrofia era non comune. La
rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell’area di iniezione prescelta, può contribuire
a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Sito di iniezione e reazioni allergiche
In studi clinici che usavano regimi di trattamento che includevano Lantus si osservavano
reazioni nel sito di iniezione nel 3-4% dei pazienti. Tali reazioni comprendevano arrossamento,
dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione. La maggior parte delle reazioni minori alle
insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvevano nel giro di alcuni giorni o settimane.
Immediate reazioni allergiche all’insulina sono rare. Tali reazioni all'insulina (inclusa l'insulina
glargine) o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, a reazioni cutanee
generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una
minaccia per la vita.
Altre reazioni
23
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In
alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con
l'insulina glargine sono state osservate con la stessa frequenza nei gruppi trattati con NPH e in
quelli trattati con insulina glargine. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può
richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza
all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
Raramente l'insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso
controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
4.9
Sovradosaggio
Sintomi
Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e
pericolosa per la vita.
Trattamento
Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale.
Può essere necessario aggiustare il dosaggio della specialità medicinale e modificare il regime
alimentare o l'esercizio fisico.
Episodi più severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono
essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di
glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di
carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poiché l’ipoglicemia può
ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
24
Categoria farmacoterapeutica: Agente antidiabetico. Insulina ed analoghi, ad azione prolungata,
Codice ATC: A10AE.
L'insulina glargine è un analogo dell’insulina umana con bassa solubilità a pH neutro. È
completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione iniettabile di Lantus. Dopo essere
stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e dà luogo alla
formazione di microprecipitati dai quali sono continuamente liberate piccole quantità di insulina
glargine. Questo processo assicura un profilo di concentrazione/durata uniforme, senza picchi,
prevedibile e con una durata di azione prolungata.
Legame ai recettori insulinici: l’insulina glargine è molto simile all’insulina umana per quanto
riguarda la cinetica del legame al recettore insulinico. Essa può quindi mediare lo stesso tipo di
effetto attraverso il recettore insulinico come l’insulina.
L'attività principale dell'insulina, inclusa l'insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del
glucosio. L'insulina ed i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante
stimolazione dell'assunzione periferica di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici e dal
tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la
lipolisi negli adipociti e la proteolisi e aumenta la sintesi proteica.
Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine per via endovenosa e
l'insulina umana sono equipotenti quando vengono somministrate alle stesse dosi. Come in tutti i
trattamenti insulinici, la durata d'azione dell'insulina glargine può essere influenzata dall'esercizio
fisico e da altre variabili.
In studi con clamp euglicemico in soggetti sani o in pazienti affetti da diabete di tipo I, l'inizio
dell'attività dell'insulina glargine somministrata per via sottocutanea era più lento di quello
dell'insulina NPH umana, inoltre, il suo effetto era uniforme e senza alcun picco e la durata del
suo effetto era prolungata.
Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
25
Activity Profile in type 1 Diabetic Patients
Glucose Utilisation
Rate* (mg/kg/min)
6
5
4
Insulin glargine
NPH insulin
3
2
1
0
0
10
20
30
=End of observation
period
time (h) after s.c. injection
1
Profilo d'Azione in Pazienti con Diabete di tipo I
2
Velocità di utilizzo di glucosio* (mg/kg/min)
3
Insulina glargine
Insulina NPH
4
Tempo (ore) dopo iniezione sottocutanea
5
Fine del periodo di osservazione
*determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli di glucosio
plasmatico (valori medi per ora.
La durata d'azione più lunga dell'insulina glargine è direttamente correlata con la sua più lenta
velocità di assorbimento e giustifica la somministrazione di una sola dose giornaliera. Il profilo
temporale dell’azione dell'insulina e dei suoi analoghi quali l'insulina glargine può variare in
maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo ma.
In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono
risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in
volontari sani che in pazienti con diabete di tipo 1.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
26
Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un
assorbimento più lento e molto più prolungato e mostravano la mancanza di un picco dopo
iniezione sottocutanea di insulina glargine rispetto all'insulina umana NPH. Le concentrazioni
erano quindi conformi al profilo temporale dell'attività farmacodinamica dell'insulina glargine. Il
grafico sopra riportato mostra i profili temporali dell'attività dell'insulina glargine e dell'insulina
NPH.
L’insulina glargine somministrata per via iniettiva una volta al giorno raggiungerà i livelli di
steady state in 2-4 giorni dalla prima dose somministrata.
Se somministrate per via endovenosa, l'emivita di eliminazione dell'insulina glargine e
dell'insulina umana sono risultate comparabili.
Nell'uomo l'insulina glargine è in parte degradata nel tessuto sottocutaneo nel carbossile
terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Glydes-30B-Thr-insulina. L’insulina glargine non metabolizzata ed i prodotti della sua degradazione
sono presenti anche nel plasma.
Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età ed al sesso non ha mostrato alcuna
differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all'intera
popolazione dello studio.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici provenienti da studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, sulla tossicità
di dosi ripetute, sulla tossicità per la riproduzione, la genotossicità e la carcinogenesi non
rivelano alcun rischio particolare per l’uomo.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Zinco cloruro
27
m-cresolo
glicerolo
acido cloridrico
sodio idrossido
acqua per preparazioni iniettabili
6.2
Incompatibilità
Lantus non deve essere miscelato con nessun altro prodotto. È importante assicurarsi che le
siringhe non contengano tracce di altre sostanze.
6.3
Validità
2 anni.
Una volta in uso la cartuccia può essere utilizzata fino a 4 settimane.
6.4
Seciali precauzioniper la conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2ºC - 8ºC. Tenere nella confezione di cartone
esterna. Non congelare. Occorre assicurarsi che il contenitore non sia a diretto contatto con il
compartimento congelatore o con pacchi congelati.
Una volta usato, non conservare al di sopra di 25ºC.
La penna che contiene una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Cartuccia da 3 ml di vetro incolore di tipo 1, con uno stantuffo di gomma bromobutilica nera,
con una capsula di alluminio ghierata, con tappo di gomma bromobutilica nera. Ogni cartuccia
contiene 3 ml di soluzione (300 UI insulina glargine).
Sono disponibili confezioni da 4, 5 e 10 cartucce.
28
6.6
Istruzioni per l'impiego e la preparazione
Controllare la cartuccia prima dell'uso. Usare solo se la soluzione è limpida, incolore, senza
particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa. Poiché Lantus è una soluzione, non
richiede risospensione prima dell'uso.
Prima di essere inserita nella penna, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente
per 1 - 2 ore. Tutte le bolle d’aria devono essere rimosse dalla cartuccia prima dell’iniezione
(vedere le istruzioni per l’uso della penna). Le istruzioni per l’utilizzo della penna devono essere
seguite attentamente. Le cartucce vuote non devono essere nuovamente riempite.
Se la penna non funziona, la soluzione deve essere aspirata dalla cartuccia in una siringa (adatta a
contenere 100UI/ml di insulina) ed iniettata.
Validità dopo la prima apertura della cartuccia: 4 settimane.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aventis Pharma Deutschland GmbH,D-65926 Frankfurt am Main,Germania
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI
MEDICINALI
9.
DATA
DELLA
DELL'AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
PRIMA
29
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
ALLEGATO II
A. TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
LOTTI E PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO
BIOLOGICO
B. CONDIZIONI
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
30
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE
DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO
BIOLOGICO
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Aventis Pharma Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Germania
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 12 maggio 1998 dal Regierungspräsidium
Darmstadt, Germania.
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Aventis Pharma Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Germania
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 12 maggio 1998 dal Regierungspräsidium
Darmstadt, Germania.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
•
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
31
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
32
1.1.1.2. ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
[NOTA: l'ombratura dei titoli, che serve ad agevolare la compilazione del modulo da parte
dei richiedenti; deve rimanere negli allegati durante la valutazione, ma non deve apparire
nella versione finale degli stampati per la confezione (campioni o esemplari del modello
vendita)
33
1.1.1.3. A. ETICHETTATURA
34
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA
ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 UI/ml
Soluzione iniettabile in un flaconcino
Insulina glargine
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 ml contiene 100 UI (3,64 mg) di insulina glargine
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido acqua per
preparazione iniettabili
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile, 1 flaconcino 5 ml
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
35
Uso sottocutaneo.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Usare solo soluzione limpidi ed incolori. Leggere l’istruzione interna acclusa prima dell’uso
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}]
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero)
Non congelare
Conservare nella confezione di cartone esterna per proteggere dalla luce
Una volta in uso, i flaconcini possono essere conservati fino a 4 settimane. Non conservare al
di sopra dei 25°C, conservare nella confezione di cartone esterna
36
10.
OVE
NECESSARIO,
PRECAUZIONI
PARTICOLARI
PER
LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DELL'AUTORIZZAZIONE
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D65926 Frankfurt am Main, Germania
12.
NUMERO(I) DI
MEDICINALI
ISCRIZIONE
NEL
REGISTRO
COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto> {numero}]
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
[Se del caso, accludere le istruzioni per l'uso in caso di automedicazione.]
37
DEI
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA
ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 UI/ml
Soluzione iniettabile in un flaconcino
Insulina glargine
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 ml contiene 100 UI (3,64 mg) di insulina glargine
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido acqua per
preparazione iniettabili
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile, 2 flaconcini 5 ml
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
38
Uso sottocutaneo.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Usare solo soluzione limpidi ed incolori. Leggere l’istruzione interna acclusa prima dell’uso
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}]
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero)
Non congelare
Conservare nella confezione di cartone esterna per proteggere dalla luce
Una volta in uso, i flaconcini possono essere conservati fino a 4 settimane. Non conservare al
di sopra dei 25°C, conservare nella confezione di cartone esterna
39
10.
OVE
NECESSARIO,
PRECAUZIONI
PARTICOLARI
PER
LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DELL'AUTORIZZAZIONE
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D65926 Frankfurt am Main, Germania
12.
NUMERO(I) DI
MEDICINALI
ISCRIZIONE
NEL
REGISTRO
COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto> {numero}]
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
[Se del caso, accludere le istruzioni per l'uso in caso di automedicazione.]
40
DEI
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA
ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 UI/ml
Soluzione iniettabile in un flaconcino
Insulina glargine
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 ml contiene 100 UI (3,64 mg) di insulina glargine
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido acqua per
preparazione iniettabili
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile, 5 flaconcini 5 ml
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
41
Uso sottocutaneo.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Usare solo soluzione limpidi ed incolori. Leggere l’istruzione interna acclusa prima dell’uso
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}]
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero)
Non congelare
Conservare nella confezione di cartone esterna per proteggere dalla luce
Una volta in uso, i flaconcini possono essere conservati fino a 4 settimane. Non conservare al
di sopra dei 25°C, conservare nella confezione di cartone esterna
42
10.
OVE
NECESSARIO,
PRECAUZIONI
PARTICOLARI
PER
LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DELL'AUTORIZZAZIONE
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D65926 Frankfurt am Main, Germania
12.
NUMERO(I) DI
MEDICINALI
ISCRIZIONE
NEL
REGISTRO
COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto> {numero}]
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
[Se del caso, accludere le istruzioni per l'uso in caso di automedicazione.]
43
DEI
44
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA
ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 UI/ml
Soluzione iniettabile in un flaconcino
Insulina glargine
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 ml contiene 100 UI (3,64 mg) di insulina glargine
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido acqua per
preparazione iniettabili
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile, 10 flaconcini 5 ml
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
45
Uso sottocutaneo.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Usare solo soluzione limpidi ed incolori. Leggere l’istruzione interna acclusa prima dell’uso
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}]
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero)
Non congelare
Conservare nella confezione di cartone esterna per proteggere dalla luce
Una volta in uso, i flaconcini possono essere conservati fino a 4 settimane. Non conservare al
di sopra dei 25°C, conservare nella confezione di cartone esterna
46
10.
OVE
NECESSARIO,
PRECAUZIONI
PARTICOLARI
PER
LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DELL'AUTORIZZAZIONE
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D65926 Frankfurt am Main, Germania
12.
NUMERO(I) DI
MEDICINALI
ISCRIZIONE
NEL
REGISTRO
COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto> {numero}]
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
[Se del caso, accludere le istruzioni per l'uso in caso di automedicazione.]
47
DEI
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, DOSAGGIO E/O
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Lantus 100 UI/ml
Soluzione iniettablie in un flaconcino
Insulina glargine
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso sottocutaneo.
3.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}
Data di primo estrazione………..
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto> {numero}
48
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
5 ml
[L'ombratura dei titoli, che serve ad agevolare la compilazione del modulo da parte dei
richiedenti; deve rimanere negli allegati durante la valutazione, ma non deve apparire nella
versione finale degli stampati per la confezione (campioni o esemplari del modello vendita)
49
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA
ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 UI/ml
Soluzione iniettablie in una cartuccia
Insulina glargine
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 ml contiene 100 UI (3,64 mg) di insulina glargine
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido acqua per
preparazione iniettabili
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile, 4 cartucce da 3 ml
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
50
Uso sottocutaneo. Questa cartuccia è per un uso combinato con OptiPen
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Usare solo soluzione limpidi ed incolori. Leggere l’istruzione interna acclusa prima del uso
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}]
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero)
Non congelare
Conservare nella confezione di cartone esterna per proteggere dalla luce.
Una volta in uso la cartuccia può essere utilizzata fino a 4 settimane. Una volta usato, non
conservare al di sopra di 25°C. La penna che contiene una cartuccia non deve essere
conservata in frigorifico
51
10.
OVE
NECESSARIO,
PRECAUZIONI
PARTICOLARI
PER
LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DELL'AUTORIZZAZIONE
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D65926 Frankfurt am Main, Germania
12.
NUMERO(I) DI
MEDICINALI
ISCRIZIONE
NEL
REGISTRO
COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto> {numero}]
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
[Se del caso, accludere le istruzioni per l'uso in caso di automedicazione.]
52
DEI
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA
ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 UI/ml
Soluzione iniettablie in una cartuccia
Insulina glargine
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 ml contiene 100 UI (3,64 mg) di insulina glargine
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido acqua per
preparazione iniettabili
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile, 5 cartucce da 3 ml
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
53
Uso sottocutaneo. Questa cartuccia è per un uso combinato con OptiPen
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Usare solo soluzione limpidi ed incolori. Leggere l’istruzione interna acclusa prima del uso
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}]
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero)
Non congelare
Conservare nella confezione di cartone esterna per proteggere dalla luce.
Una volta in uso la cartuccia può essere utilizzata fino a 4 settimane. Una volta usato, non
conservare al di sopra di 25°C. La penna che contiene una cartuccia non deve essere
conservata in frigorifico
54
10.
OVE
NECESSARIO,
PRECAUZIONI
PARTICOLARI
PER
LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DELL'AUTORIZZAZIONE
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D65926 Frankfurt am Main, Germania
12.
NUMERO(I) DI
MEDICINALI
ISCRIZIONE
NEL
REGISTRO
COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto> {numero}]
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
[Se del caso, accludere le istruzioni per l'uso in caso di automedicazione.]
55
DEI
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA
ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lantus 100 UI/ml
Soluzione iniettablie in una cartuccia
Insulina glargine
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 ml contiene 100 UI (3,64 mg) di insulina glargine
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido acqua per
preparazione iniettabili
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile, 10 cartucce da 3 ml
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
56
Uso sottocutaneo. Questa cartuccia è per un uso combinato con OptiPen
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
Usare solo soluzione limpidi ed incolori. Leggere l’istruzione interna acclusa prima del uso
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}]
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a 2°C - 8°C (in frigorifero)
Non congelare
Conservare nella confezione di cartone esterna per proteggere dalla luce.
Una volta in uso la cartuccia può essere utilizzata fino a 4 settimane. Una volta usato, non
conservare al di sopra di 25°C. La penna che contiene una cartuccia non deve essere
conservata in frigorifico
57
10.
OVE
NECESSARIO,
PRECAUZIONI
PARTICOLARI
PER
LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DELL'AUTORIZZAZIONE
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D65926 Frankfurt am Main, Germania
12.
NUMERO(I) DI
MEDICINALI
ISCRIZIONE
NEL
REGISTRO
COMUNITARIO
EU/0/00/000/000
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto> {numero}]
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
[Se del caso, accludere le istruzioni per l'uso in caso di automedicazione.]
58
DEI
59
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, DOSAGGIO E/O
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Lantus 100 UI/ml
Soluzione iniettabile in una cartuccia in una cartuccia
Insulina glargine
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso sottocutaneo. . Questa cartuccia è per un uso combinato con Optipen
3.
DATA DI SCADENZA
Scad.: {mese/anno}
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto> {numero}
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
60
3 ml
[L'ombratura dei titoli, che serve ad agevolare la compilazione del modulo da parte dei
richiedenti; deve rimanere negli allegati durante la valutazione, ma non deve apparire nella
versione finale degli stampati per la confezione (campioni o esemplari del modello vendita)
Text to appear on the Aluminium Foil which is used for sealing the plastic tray containing the
cartridges
Dopo aver inserito una nuova cartuccia nella penna per insulina e necessario controllare che
funziloni correttamente prima di iniettarsi la prima dose. Leggere le indicazioni riportate sul
libretto delle istruzioni per ulteriori dettagli
61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Si prega di leggere attentamente questo foglio illustrativo prima dell’uso.
Conservare questo foglio in luogo sicuro. Potreste volerlo rileggere in futuro.
In caso di dubbi o per ulteriori informazioni, consultare il proprio medico o il proprio
farmacista.
Ricordarsi che il farmaco è strettamente per uso personale e non può essere dato a nessun altro.
Può essere dannoso anche per coloro che hanno gli stessi vostri sintomi.
Contenuto:
1.
Che cos’è Lantus e per quali condizioni viene prescritto
2.
Informazioni prima dell’uso di Lantus
3.
Modalità per l’uso di Lantus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Conservazione di Lantus
[Denominazione del prodotto medicinale]
Lantus 100 UI/ml soluzione iniettabile in un fialoide
Insulina glargine
[Lista completa del(i) principio(i) attivo(i) ed eccipiente(i)]
Un millilitro di soluzione contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina
glargine.
Altri ingredienti di Lantus sono: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, sodio idrossido, acido
cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
[Nome ed indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto e
produttore responsabile per il rilascio dei lotti, se differente]
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto ed il produttore di Lantus è
Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
1.
CHE COS’È LANTUS E PER QUALI CONDIZIONI VIENE PRESCRITTO
[Forma farmaceutica e contenuto; categoria farmacoterapeutica]
Lantus è una soluzione iniettabile limpida ed incolore, che contiene insulina glargine. L’insulina
glargine è un’insulina modificata, ma è molto simile all’insulina che si trova nel nostro organismo
(“insulina umana”). Essa viene prodotta mediante la ‘tecnica del DNA ricombinante'. L’insulina
glargine è un antidiabetico (un medicinale che abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue) a durata
d’azione stabile e prolungata.
Ciascun fialoide contiene 5 ml di soluzione (500 UI) e sono disponibili in confezioni da 1, 2, 5 e
10 fialoidi.
[Indicazioni terapeutiche]
Lantus è un medicinale che abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da
"diabete mellito". Il diabete mellito è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina
per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
63
2.
INFORMAZIONI PRIMA DELL’USO DI LANTUS
[Lista di informazioni necessarie prima dell’uso del medicinale]
[Controindicazioni]
2.1
Quando non deve essere usato Lantus?
Lantus non deve essere usato in caso di sospetta o accertata allergia all’insulina glargine o ad uno
degli altri eccipienti del prodotto (vedere sopra).
[Opportune precauzioni per l’uso; avvertenze speciali]
2.2 Precauzioni speciali
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni che il vostro medico vi ha fornito per il dosaggio, i controlli
da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l’attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
Gruppi speciali di pazienti
C’è una ridotta esperienza sull’uso di Lantus nei bambini così come nei pazienti con il fegato o i reni
che non funzionano bene.
Viaggi
Prima di iniziare un viaggio occorre chiarire con il proprio medico tutte le necessità legate alla terapia
diabetica. Queste comprendono:
approvvigionamento di insulina nel paese di destinazione,
sufficienti riserve di insulina, siringhe, ecc.,
corretta conservazione dell’insulina durante il viaggio,
intervallo tra i pasti e somministrazione dell’insulina durante il viaggio,
possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
Malattie e lesioni
Se si è malati o si hanno gravi lesioni vi è il rischio di un aumento dei livelli di zucchero nel
sangue (iperglicemia). Se non ci si alimenta a sufficienza, può verificarsi un abbassamento
eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). In tal caso il controllo del diabete
può richiedere molta esperienza e nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del
medico. E' necessario quindi contattare il proprio medico rapidamente. Inoltre se soffrite
di diabete di tipo I (diabete mellito insulino-dipendente) non sospendete il trattamento con
l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che vi
circondano del Vostro bisogno di insulina.
[Interazioni con cibo ed alcool]
[Uso nella gravidanza e nell’allattamento]
Gravidanza
Occorre informare il proprio medico se si pensa di iniziare una gravidanza o se si è già in gravidanza.
Le quantità di insulina richieste variano durante la gravidanza e dopo il parto. Ricordate che il
controllo particolarmente attento del diabete, e la prevenzione dell’ipoglicemia, sono importanti per la
salute del vostro bambino.
64
Allattamento
Durante l’allattamento potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio insulinico e della dieta.
[Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine]
Guida ed uso di macchine:
La Vostra capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di bassi
(ipoglicemia) o elevati (iperglicemia) livelli di zucchero nel sangue o problemi della vista. Vi
preghiamo di tenere conto della possibilità che questo si verifichi proprio in una situazione in
cui potreste rappresentare un elemento di rischio sia per Voi stessi che per gli altri (ad es.
guidando un’automobile o manovrando macchinari). È consigliabile rivolgersi al medico
curante per accertare quanto sia opportuno mettersi alla guida se avete:
-
frequenti episodi ipoglicemici
-
mancanza parziale o totale dei tipici segni che preannunciano un'ipoglicemia.
[Interazioni con altri prodotti medicinali]
Uso di altri farmaci:
Alcuni farmaci possono determinare una caduta dei valori di zucchero nel sangue, altri
determinarne un aumento ed altri ancora avere entrambi gli effetti, a seconda della situazione.
In ogni caso è necessaria una ottimizzazione del dosaggio di insulina per evitare livelli troppo
bassi o troppo elevati di zucchero nel sangue. Occorre prestare attenzione non solo quando si
inizia, ma anche quando si sospende l’uso di un altro farmaco.
E' necessario informare il proprio medico di tutti i farmaci assunti, anche quelli che non
richiedono alcuna prescrizione. Prima di assumere un farmaco chiedere al medico se, ed in
quale modo, tale farmaco può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.
Farmaci che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue includono
tutti gli altri farmaci per il diabete, ACE inibitori, disopiramide, fluoxetina, fibrati, MAO
inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfamidici.
I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare se si assumono farmaci quali
corticosteroidi (”cortisone”), danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni
e progesterone (ad es. nella pillola anticoncezionale), derivati fenotiazinici, somatotropina,
agenti simpaticomimetici (ad es. epinefrina, salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei.
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se assumete beta-bloccanti,
clonidina o sali di litio o bevande alcoliche. La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte
seguita da iperglicemia.
65
I beta-bloccanti, così come altri farmaci simpaticolitici (per es. clonidina, guanetidina e
reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori di una reazione
ipoglicemica.
Se non siete sicuri di stare assumendo uno di questi farmaci chiedete al vostro medico o al farmacista.
3.
MODALITA’ PER L’USO DI LANTUS
[Istruzioni per l’uso personale]
[Posologia]
Stabilito lo stile di vita ed eseguiti i test per la glicemia (livello di zucchero nel sangue), il Vostro
medico
determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui avete bisogno,
vi informerà di quando dovete controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli
delle urine,
vi informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus,
vi mostrerà in quale area della cute dovrete iniettare Lantus.
Lantus è un preparato insulinico a lunga durata d’azione. Il vostro medico vi consiglierà se è
necessario usarlo assieme ad un altro preparato insulinico a breve durata d’azione o a compresse per
diminuire i livelli elevati di zucchero nel sangue.
Molti fattori possono influenzare i vostri livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che siate a
conoscenza di questi fattori per poter agire adeguatamente in presenza di cambiamenti di questi livelli
e quindi prevenire che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il
riquadro alla fine della sezione 4.
[Frequenza di somministrazione]
È necessaria un’iniezione di Lantus ogni sera.
[Metodo e/o via(e) di somministrazione]
Lantus viene iniettato sotto la pelle. Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di
somministrazione ne modificherebbe l’azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Il vostro medico vi indicherà in quale zona della pelle dovete iniettare Lantus. Per ogni iniezione,
cambiare il sito di inoculazione all’interno dell’area della cute prescelta.
Come usare i fialoidi
Controllate attentamente il fialoide prima dell’uso. Usatelo solo se la soluzione appare limpida,
incolore, simile all’acqua e priva di particelle visibili. Lantus è una soluzione e non richiede di essere
agitata o miscelata prima dell’uso.
Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina. Non
miscelare Lantus con nessun’altra insulina o medicinale, e non diluitela, poiché questi procedimenti
potrebbero modificarne l’azione.
[Durata del trattamento]
[Cosa fare se è stata iniettata troppa insulina]
[Cosa fare se si sono dimenticate una o più dosi]
Errori nel dosaggio
Occorre concordare precedentemente con il Vostro medico quali misure dovete adottare se iniettate
una dose troppo alta di Lantus, se omettete una dose o se iniettate una dose troppo bassa.
66
-
-
Se è stata iniettata una dose troppo alta di Lantus, si può presentare uno stato di ipoglicemia.
Controllare lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l’ipoglicemia
occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni
sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine della sezione 4.
Se è stata omessa una dose di Lantus o si è iniettata una dose troppo bassa, i livelli di
zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati. Controllare lo zucchero nel sangue di
frequente. Per ulteriori informazioni sull’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine della sezione
4.
[Rischio generato da sintomi di astinenza]
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
[Descrizione degli effetti collaterali]
Livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, si può perdere conoscenza. Episodi
ipoglicemici severi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia
per la vita. Generalmente dovreste essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel
sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni. Per ulteriori
importanti informazioni sull’ipoglicemia ed il suo trattamento, vedere il riquadro alla fine di questa
sezione.
Livelli troppo elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Livelli troppo elevati di zucchero nel sangue indicano che avete bisogno di una quantità di insulina più
elevata di quella che avete iniettato. Per ulteriori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questa
sezione.
Alterazioni della vista
Variazioni marcate (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue possono
provocare un temporaneo peggioramento della vista. Se soffrite di retinopatia proliferativa (una
malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici severi possono provocare un perdita
transitoria della vista.
Reazioni cutanee avverse e reazioni allergiche
Dopo ripetute iniezioni nello stesso sito cutaneo, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona di
inoculo può ridursi o indurirsi (lipodistrofia). L’indurimento del tessuto adiposo si riscontra nell’1-2%
dei pazienti mentre la riduzione non è molto comune. L’insulina che iniettate in questo sito può non
produrre l’azione desiderata. Cambiare ogni volta il sito di iniezione può contribuire a prevenire tali
reazioni cutanee.
Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento, un dolore
insolitamente intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni
possono anche diffondersi nell’area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni
minori alle insuline si risolvono solitamente in pochi giorni o settimane.
Gravi reazioni allergiche alle insuline sono rare. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono
causare vaste reazioni cutanee, edema severo della cute o delle membrane mucose (angio-edema),
dispnea, abbassamento della pressione e collasso cardiocircolatorio e possono costituire un pericolo
per la vita.
67
Altri effetti collaterali
Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che
agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un
aggiustamento del dosaggio di insulina.
In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica
nell’organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.
Occorre parlare con il proprio medico o il proprio farmacista se compaiono gli effetti
indesiderati sopra indicati o altri non menzionati o inattesi. Per prevenire gravi reazioni, occorre
parlare immediatamente con il medico qualora questi effetti siano severi, si manifestino
all’improvviso o peggiorino rapidamente.
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia)
I livelli di zucchero nel sangue possono essere troppo elevati nei casi in cui, per esempio,
non sia stata iniettata insulina o se ne sia somministrata una quantità insufficiente od ancora
quando essa sia diventata meno efficace (ad esempio, perché conservate non correttamente),
l’esercizio fisico sia ridotto, oppure si sia in presenza di stress emotivi o fisici, o nei casi di
lesioni, intervento chirurgico, infezione febbrile o certe altre patologie,
si stiano assumendo o siano stati assunti certi altri farmaci (vedere sezione 2.2).
I segni e i sintomi di uno squilibrio metabolico iperglicemico possono comprendere: aumento della
diuresi, presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine, astenia, disidratazione cutanea,
arrossamento del viso, perdita dell’appetito, un abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia.
Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza e perfino perdita di conoscenza
possono indicare una seria condizione di chetoacidosi derivante da carenza di insulina.
Occorre controllare lo zucchero nel sangue e l’eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine il più
presto possibile qualora intervengano questi sintomi. Un’iperglicemia grave od una chetoacidosi
dovranno sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia)
I livelli di zucchero nel sangue possono essere troppo bassi se, per esempio:
si inietti troppa insulina,
si omettano o si ritardano i pasti,
non si mangi a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a
quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i
dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
si perdano carboidrati a causa di vomito o diarrea,
si assuma alcool, particolarmente nel caso di piccoli pasti,
ci si sottoponga ad un esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
si è in corso di guarigione da lesioni, intervento chirurgico o stress,
si è in corso di guarigione da malattia febbrile o da altre patologie,
si stiano assumendo o si siano assunti certi altri farmaci (vedere sezione 2.2).
Livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono anche aver luogo più facilmente se
si è all’inizio del trattamento con insulina o si è passati ad un diverso tipo di insulina,
i livelli di zucchero nel sangue siano quasi nella norma o mostrino fluttuazioni,
si è variata l’area cutanea di iniezione di insulina (per es. dalla coscia alla parte superiore del
braccio),
si soffra di severe malattie renali o epatiche, oppure di altre malattie come l’ipotiroidismo.
68
I sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo
velocemente comprendono, per esempio: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione,
palpitazioni e battito cardiaco irregolare, dolore toracico (angina pectoris). Questi sintomi possono
spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
I sintomi seguenti indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile,
nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di
concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola
(talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di
formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell’autocontrollo, incapacità di
provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia (“sintomi di allarme”) possono variare, essere
meno evidenti o addirittura completamente assenti
se si è anziani, si ha una lunga storia di diabete o si soffre di un certo tipo di malattie
neurologiche (neuropatia autonomica) causate dal diabete,
dopo un recente episodio ipoglicemico (per es. il giorno prima) o quando l’ipoglicemia si
sviluppi lentamente,
quando i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
se si sia o si è stati sotto trattamento con certi altri farmaci (vedere sezione 2.2).
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della coscienza) senza
riconoscerla per tempo. Pertanto cercate sempre di avere una buona conoscenza dei vostri sintomi
premonitori dell’ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono
essere d’aiuto nell’identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati.
Fino a quando non si sappiano riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, occorre evitare tutte
quelle situazioni (come per esempio la guida dell’automobile) che possono essere rischiose per voi e
per gli altri a causa dello stato ipoglicemico.
Cosa è importante fare in un stato ipoglicemico?
1.
2.
3.
4.
Non iniettare insulina. Assumere immediatamente 10 - 20 g di zucchero, ad esempio glucosio,
cubetti di zucchero, una bevanda dolcificata con zucchero. (Provate a misurare a quanto
corrispondono un cucchiaino o dei cubetti di zucchero o di glucosio). Attenzione: ricordate che i
dolcificanti artificiali e i generi alimentari contenenti dolcificanti artificiali (per esempio
bevande dietetiche) non sono di aiuto negli stati ipoglicemici.
A questo punto consumate del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un
lungo periodo di tempo (ad esempio, il pane). Occorre assicurarsi di aver discusso tali misure
con il proprio medico.
Se l’ipoglicemia si ripresenta, assumere nuovamente 10 - 20 g di zucchero.
Occorre parlare con il proprio medico non appena ci si accorge dell’impossibilità di controllare
l’ipoglicemia o nel caso che essa si ripresenti.
Portare sempre con sé almeno 20 g di zucchero e informazioni che indichino che siete
diabetico/a.
Se non si è in grado di deglutire o se si perde conoscenza, occorre intervenire con un’iniezione di
glucosio o di glucagone (un farmaco che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni
sono giustificate anche se non si è certi che si sia sviluppato uno stato ipoglicemico.
È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere
conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
69
5.
CONSERVAZIONE DI LANTUS
[Condizioni di conservazione e periodo di validità]
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
La data di scadenza è riportata sulla confezione e sull’etichetta della fiala. Non utilizzare Lantus dopo
la data di scadenza.
Lantus deve essere conservato a una temperatura compresa fra 2°C - 8°C (ad es. in frigorifero). Per
proteggere dalla luce, conservare il contenitore nella scatola di cartone esterna.
Lantus non deve essere congelato e occorre assicurarsi che non sia in contatto diretto con il
compartimento congelatore o con pacchi congelati.
Una volta utilizzato, il fialoide può essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C fino a 4
settimane nella confezione originale. Al termine di questo periodo il fialoide non deve più essere
usato. Si consiglia di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si e fatto il primo prelievo dal
fialoide.
Usare sempre un nuovo fialoide se si nota un inaspettato peggioramento nel controllo dei livelli di
zucchero nel sangue. Ciò può avvenire a causa di una perdita di efficacia dell’insulina. Se si ritiene
che esistano dei problemi associati all’uso di Lantus, consultate il Vostro medico o farmacista.
[Se necessario, inserire avvertenze per segni visibili di deterioramento]
Lantus deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, incolore, di consistenza acquosa e
senza particelle visibili.
Data di revisione del presente foglio illustrativo {data}
70
Ulteriori informazioni
Per altre informazioni su questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155,
Rue Colonel Bourg 155
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2-7304-111
Tél: + 32-(0)2-7304-111
Danmark
Nederland
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Hoechst Marion Roussel B.V.
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Bijenvlucht 30
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NL-3871 JJ Hoevelaken
Tlf: + 45-451670-00
Tel: + 31-(0)33-2533-911
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Marion
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Deutschland Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
Postfach 1109
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D-65796 Bad Soden
Tel: + 43-(0)1-80101-0
Tel: + 49-(0)69-305-80710
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Λ. Κηφισίας 32
Estrada Nacional nº 249, km 15
GR-151 10 Mαρούσι
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Τηλ: + 30-(0)1-6870-800
Tel: + 351-(0)1-9269-540
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Ronda General Mitre, 72-74
PL/Box 245
E-08017 Barcelona
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Tel: + 34-93306-8113
Puh/Tfn: + 358-(0)9-8709-40
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1, terrasse Bellini
Bryggvägen 16-18
F-92910 Paris La Défense
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Tfn: + 46-(0)8-775-7000
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Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Hoechst Marion Roussel Ltd
Cookstown, Tallaght
Broadwater Park
IRL - Dublin 24
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP UK
Tel: + 353-(0)1-4511544
Tel: + 44-(0)1895-83-4343
Italia
Italia
Aventis Pharma SpA.
P.le S. Turr, 5
I-20149 MILANO
Tel: + 39-02-93766-1
72
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Si prega di leggere attentamente questo foglio illustrativo prima dell’uso.
Conservare questo foglio in luogo sicuro. Potreste volerlo rileggere in futuro.
In caso di dubbi o per ulteriori informazioni, consultare il proprio medico o il proprio
farmacista.
Ricordarsi che il farmaco è strettamente per uso personale e non può essere dato a nessun altro.
Può essere dannoso anche per coloro che hanno gli stessi vostri sintomi.
Contenuto:
1.
Che cos’è Lantus e per quali condizioni viene prescritto
2.
Informazioni prima dell’uso di Lantus
3.
Modalità per l’uso di Lantus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Conservazione di Lantus
[Denominazione del prodotto medicinale]
Lantus 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Insulina glargine
[Lista completa del(i) principio(i) attivo(i) ed eccipiente(i)]
Un millilitro di soluzione contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina
glargine.
Altri ingredienti di Lantus sono: zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, sodio idrossido, acido
cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
[Nome ed indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto e
produttore responsabile per il rilascio dei lotti, se differente]
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto ed il produttore di Lantus è
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
1.
CHE COS’È LANTUS E PER QUALI CONDIZIONI VIENE PRESCRITTO
[Forma farmaceutica e contenuto; categoria farmacoterapeutica]
Lantus è una soluzione iniettabile limpida ed incolore , che contiene insulina glargine. L’insulina
glargine è un’insulina modificata, ma è molto simile all’insulina che si trova nel nostro organismo
(“insulina umana”). Essa viene prodotta mediante la ‘tecnica del DNA ricombinante'. L’insulina
glargine è un antidiabetico (un medicinale che abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue) a durata
d’azione stabile e prolungata.
Lantus si presenta in cartucce appositamente studiate per essere usate con OptiPen (un sistema di
iniezione pronto all’uso, a tipo penna). Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione (300 UI) di insulina
e sono disponibili in confezioni da 4, 5 e 10 cartucce.
[Indicazioni terapeutiche]
Lantus è un medicinale che abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da
"diabete mellito". Il diabete mellito è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina
per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
73
2.
INFORMAZIONI PRIMA DELL’USO DI LANTUS
[Lista di informazioni necessarie prima dell’uso del medicinale]
[Controindicazioni]
2.1
Quando non deve essere usato Lantus?
Lantus non deve essere usato in caso di sospetta o accertata allergia all’insulina glargine o ad uno
degli altri eccipienti del prodotto (vedere sopra).
[Opportune precauzioni per l’uso; avvertenze speciali]
2.2 Precauzioni speciali
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni che il vostro medico vi ha fornito per il dosaggio, i controlli
da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l’attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).
Gruppi speciali di pazienti
C’è una ridotta esperienza sull’uso di Lantus nei bambini così come nei pazienti con il fegato o i reni
che non funzionano bene.
Viaggi
Prima di iniziare un viaggio occorre chiarire con il proprio medico tutte le necessità legate alla terapia
diabetica. Queste comprendono:
approvvigionamento di insulina nel paese di destinazione,
sufficienti riserve di insulina, siringhe, ecc.,
corretta conservazione dell’insulina durante il viaggio,
intervallo tra i pasti e somministrazione dell’insulina durante il viaggio,
possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
Malattie e lesioni
Se si è malati o si hanno gravi lesioni vi è il rischio di un aumento dei livelli di zucchero nel
sangue (iperglicemia). Se non ci si alimenta a sufficienza, può verificarsi un abbassamento
eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). In tal caso il controllo del diabete
può richiedere molta esperienza e nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del
medico. E' necessario quindi contattare il proprio medico rapidamente. Inoltre se soffrite
di diabete di tipo I (diabete mellito insulino-dipendente) non sospendete il trattamento con
l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che vi
circondano del Vostro bisogno di insulina.
[Interazioni con cibo ed alcool]
[Uso nella gravidanza e nell’allattamento]
Gravidanza
Occorre informare il proprio medico se si pensa di iniziare una gravidanza o se si è già in gravidanza.
Le quantità di insulina richieste variano durante la gravidanza e dopo il parto. Ricordate che il
controllo particolarmente attento del diabete, e la prevenzione dell’ipoglicemia, sono importanti per la
salute del vostro bambino.
74
Allattamento
Durante l’allattamento potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio insulinico e della dieta.
[Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine]
Guida ed uso di macchine:
La Vostra capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di bassi
(ipoglicemia) o elevati (iperglicemia) livelli di zucchero nel sangue o problemi della vista. Vi
preghiamo di tenere conto della possibilità che questo si verifichi proprio in una situazione in
cui potreste rappresentare un elemento di rischio sia per Voi stessi che per gli altri (ad es.
guidando un’automobile o manovrando macchinari). È consigliabile rivolgersi al medico
curante per accertare quanto sia opportuno mettersi alla guida se avete:
-
frequenti episodi ipoglicemici
-
mancanza parziale o totale dei tipici segni che preannunciano un'ipoglicemia.
[Interazioni con altri prodotti medicinali]
Uso di altri farmaci:
Alcuni farmaci possono determinare una caduta dei valori di zucchero nel sangue, altri
determinarne un aumento ed altri ancora avere entrambi gli effetti, a seconda della situazione.
In ogni caso è necessaria una ottimizzazione del dosaggio di insulina per evitare livelli troppo
bassi o troppo elevati di zucchero nel sangue. Occorre prestare attenzione non solo quando si
inizia, ma anche quando si sospende l’uso di un altro farmaco.
E' necessario informare il proprio medico di tutti i farmaci assunti, anche quelli che non
richiedono alcuna prescrizione. Prima di assumere un farmaco chiedere al medico se, ed in
quale modo, tale farmaco può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.
Farmaci che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue includono
tutti gli altri farmaci per il diabete, ACE inibitori, disopiramide, fluoxetina, fibrati, MAO
inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfamidici.
I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare se si assumono farmaci quali
corticosteroidi ("cortisone"), danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni
e progesterone (ad es. nella pillola anticoncezionale), derivati fenotiazinici, somatotropina,
agenti simpaticomimetici (ad es. epinefrina, salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei.
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se assumete beta-bloccanti,
clonidina o sali di litio o bevande alcoliche. La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte
seguita da iperglicemia.
75
I beta-bloccanti, così come altri farmaci simpaticolitici (per es. clonidina, guanetidina e
reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori di una reazione
ipoglicemica.
Se non siete sicuri di stare assumendo uno di questi farmaci chiedete al vostro medico o al farmacista.
3.
MODALITA’ PER L’USO DI LANTUS
[Istruzioni per l’uso personale]
[Posologia]
Stabilito lo stile di vita ed eseguiti i test per la glicemia (livello di zucchero nel sangue), il Vostro
medico
determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui avete bisogno,
vi informerà di quando dovete controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli
delle urine,
vi informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus,
vi mostrerà in quale area della cute dovrete iniettare Lantus.
Lantus è un preparato insulinico a lunga durata d’azione. Il vostro medico vi consiglierà se è
necessario usarlo assieme ad un altro preparato insulinico a breve durata d’azione o a compresse per
diminuire i livelli elevati di zucchero nel sangue.
Molti fattori possono influenzare i vostri livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che siate a
conoscenza di questi fattori per poter agire adeguatamente in presenza di cambiamenti di questi livelli
e quindi prevenire che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il
riquadro alla fine della sezione 4.
[Frequenza di somministrazione]
È necessaria un’iniezione di Lantus ogni sera.
[Metodo e/o via(e) di somministrazione]
Lantus viene iniettato sotto la pelle. Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di
somministrazione ne modificherebbe l’azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Il vostro medico vi indicherà in quale zona della pelle dovete iniettare Lantus.
Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all’interno dell’area della cute prescelta.
Come usare le cartucce
Lantus in cartucce è stato appositamente studiato per essere utilizzato con OptiPen. Il foglio
illustrativo accluso alla penna Vi fornisce le informazioni necessarie per l’uso.
Controllate attentamente la cartuccia prima dell’uso. Usatela solo se la soluzione appare limpida,
incolore, simile all’acqua e priva di particelle visibili. Lantus è una soluzione e non richiede di essere
agitata o miscelata prima dell’uso.
76
Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 - 2 ore prima di inserirla nella
penna. Prima dell’utilizzo, rimuovere tutte le bolle d’aria. Fare attenzione che né alcool né altri
disinfettanti o altre sostanze contaminino l’insulina. Non riempire nuovamente e non riutilizzare le
cartucce vuote. Non aggiungere altre insuline all cartucce. Non miscelare Insuman Lantus con
nessun’altra insulina o medicinale, e non diluitela, poiché questi procedimenti potrebbero modificarne
l’azione.
Problemi con OptiPen
Se OptiPen non funziona bene, è possibile aspirare l’insulina dalla cartuccia in una siringa per
iniezione. Sarà quindi opportuno avere a disposizione anche siringhe ed aghi. Inoltre bisogna ricordare
che l’insulina nella cartuccia ha una concentrazione di 100 UI (Unità Internazionali) per millilitro, per
cui si devono utilizzare solo quelle siringhe che abbiano questa capacità.
[Durata del trattamento]
[Cosa fare se è stata iniettata troppa insulina]
[Cosa fare se si sono dimenticate una o più dosi]
Errori nel dosaggio
Occorre concordare precedentemente con il Vostro medico quali misure dovete adottare se iniettate
una dose troppo alta di Lantus, se omettete una dose o se iniettate una dose troppo bassa.
-
-
Se è stata iniettata una dose troppo alta di Lantus, si può presentare uno stato di ipoglicemia.
Controllare lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l’ipoglicemia
occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni
sul trattamento dell’ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine della sezione 4.
Se è stata omessa una dose di Lantus o si è iniettata una dose troppo bassa, i livelli di
zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati. Controllare lo zucchero nel sangue di
frequente. Per ulteriori informazioni sull’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine della sezione
4.
[Rischio generato da sintomi di astinenza]
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
[Descrizione degli effetti collaterali]
Livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, si può perdere conoscenza. Episodi
ipoglicemici severi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia
per la vita. Generalmente dovreste essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel
sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni. Per ulteriori
importanti informazioni sull’ipoglicemia ed il suo trattamento, vedere il riquadro alla fine di questa
sezione.
Livelli troppo elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Livelli troppo elevati di zucchero nel sangue indicano che avete bisogno di una quantità di insulina più
elevata di quella che avete iniettato. Per ulteriori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questa
sezione.
Alterazioni della vista
Variazioni marcate (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue possono
provocare un temporaneo peggioramento della vista. Se soffrite di retinopatia proliferativa (una
malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici severi possono provocare un perdita
transitoria della vista.
77
Reazioni cutanee avverse e reazioni allergiche
Dopo ripetute iniezioni nello stesso sito cutaneo, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona di
inoculo può ridursi o indurirsi (lipodistrofia). L’indurimento del tessuto adiposo si riscontra nell’1-2%
dei pazienti mentre la riduzione non è molto comune. L’insulina che iniettate in questo sito può non
produrre l’azione desiderata. Cambiare ogni volta il sito di iniezione può contribuire a prevenire tali
reazioni cutanee.
Nel 3-4% dei pazienti si riscontrano reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento, un dolore
insolitamente intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione). Queste reazioni
possono anche diffondersi nell’area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni
minori alle insuline si risolvono solitamente in pochi giorni o settimane.
Gravi reazioni allergiche alle insuline sono rare. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono
causare vaste reazioni cutanee, edema severo della cute o delle membrane mucose (angio-edema),
dispnea, abbassamento della pressione e collasso cardiocircolatorio e possono costituire un pericolo
per la vita.
Altri effetti collaterali
Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che
agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un
aggiustamento del dosaggio di insulina.
In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica
nell’organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.
Occorre parlare con il proprio medico o il proprio farmacista se compaiono gli effetti
indesiderati sopra indicati o altri non menzionati o inattesi. Per prevenire gravi reazioni, occorre
parlare immediatamente con il medico qualora questi effetti siano severi, si manifestino
all’improvviso o peggiorino rapidamente.
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia)
I livelli di zucchero nel sangue possono essere troppo elevati nei casi in cui, per esempio,
non sia stata iniettata insulina o se ne sia somministrata una quantità insufficiente o ancora
quando essa sia diventata meno efficace (ad esempio, perché conservate non correttamente),
il sistema a tipo penna non funzioni bene,
l’esercizio fisico sia ridotto, oppure si sia in presenza di stress emotivi o fisici, o nei casi di
lesioni, intervento chirurgico, infezione febbrile o certe altre patologie,
si stiano assumendo o siano stati assunti certi altri farmaci (vedere sezione 2.2).
I segni e i sintomi di uno squilibrio metabolico iperglicemico possono comprendere: aumento della
diuresi, presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine, astenia, disidratazione cutanea,
arrossamento del viso, perdita dell’appetito, un abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia.
Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza e perfino perdita di conoscenza
possono indicare una seria condizione di chetoacidosi derivante da carenza di insulina.
Occorre controllare lo zucchero nel sangue e l’eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine il più
presto possibile qualora intervengano questi sintomi. Un’iperglicemia grave od una chetoacidosi
dovranno sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
78
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia)
I livelli di zucchero nel sangue possono essere troppo bassi se, per esempio:
si inietti troppa insulina,
si omettano o si ritardano i pasti,
non si mangi a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a
quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i
dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
si perdano carboidrati a causa di vomito o diarrea,
si assuma alcool, particolarmente nel caso di piccoli pasti,
ci si sottoponga ad un esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
si è in corso di guarigione da lesioni, intervento chirurgico o stress,
si è in corso di guarigione da malattia febbrile o da altre patologie,
si stiano assumendo o si siano assunti certi altri farmaci (vedere sezione 2.2).
Livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono anche aver luogo più facilmente se
si è all’inizio del trattamento con insulina o si è passati ad un diverso tipo di insulina,
i livelli di zucchero nel sangue siano quasi nella norma o mostrino fluttuazioni,
si è variata l’area cutanea di iniezione di insulina (per es. dalla coscia alla parte superiore del
braccio),
si soffra di severe malattie renali o epatiche, oppure di altre malattie come l’ipotiroidismo.
I sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo
velocemente comprendono, per esempio: sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione,
palpitazioni e battito cardiaco irregolare, dolore toracico (angina pectoris). Questi sintomi possono
spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
I sintomi seguenti indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile,
nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di
concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola
(talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di
formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell’autocontrollo, incapacità di
provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia (“sintomi di allarme”) possono variare, essere
meno evidenti o addirittura completamente assenti
se si è anziani, si ha una lunga storia di diabete o si soffre di un certo tipo di malattie
neurologiche (neuropatia autonomica) causate dal diabete,
dopo un recente episodio ipoglicemico (per es. il giorno prima) o quando l’ipoglicemia si
sviluppi lentamente,
quando i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
se si sia o si è stati sotto trattamento con certi altri farmaci (vedere sezione 2.2).
In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della coscienza) senza
riconoscerla per tempo. Pertanto cercate sempre di avere una buona conoscenza dei vostri sintomi
premonitori dell’ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono
essere d’aiuto nell’identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati.
Fino a quando non si sappiano riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, occorre evitare tutte
quelle situazioni (come per esempio la guida dell’automobile) che possono essere rischiose per voi e
per gli altri a causa dello stato ipoglicemico.
79
Cosa è importante fare in un stato ipoglicemico?
1.
2.
3.
4.
Non iniettare insulina. Assumere immediatamente 10 - 20 g di zucchero, ad esempio glucosio,
cubetti di zucchero, una bevanda dolcificata con zucchero. (Provate a misurare a quanto
corrispondono un cucchiaino o dei cubetti di zucchero o di glucosio). Attenzione: ricordate che i
dolcificanti artificiali e i generi alimentari contenenti dolcificanti artificiali (per esempio
bevande dietetiche) non sono di aiuto negli stati ipoglicemici.
A questo punto consumate del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un
lungo periodo di tempo (ad esempio, il pane). Occorre assicurarsi di aver discusso tali misure
con il proprio medico.
Se l’ipoglicemia si ripresenta, assumere nuovamente 10 - 20 g di zucchero.
Occorre parlare con il proprio medico non appena ci si accorge dell’impossibilità di controllare
l’ipoglicemia o nel caso che essa si ripresenti.
Portare sempre con sé almeno 20 g di zucchero e informazioni che indichino che siete
diabetico/a.
Se non si è in grado di deglutire o se si perde conoscenza, occorre intervenire con un’iniezione di
glucosio o di glucagone (un farmaco che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni
sono giustificate anche se non si è certi che si sia sviluppato uno stato ipoglicemico.
È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere
conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.
5.
CONSERVAZIONE DI LANTUS
[Condizioni di conservazione e periodo di validità]
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
La data di scadenza è riportata sulla confezione e sulla cartuccia. Non utilizzare Lantus dopo la data
di scadenza.
Lantus deve essere conservato a una temperatura compresa fra 2°C - 8°C (ad es. in frigorifero). Per
proteggere dalla luce, conservare il contenitore nella scatola di cartone esterna.
Lantus non deve essere congelato e occorre assicurarsi che non sia in contatto diretto con il
compartimento congelatore o con pacchi congelati.
Se la cartuccia è stata tolta dal frigorifero per l’uso con OptiPen o per essere tenuta come “scorta”,
la si può conservare ad una temperatura non superiore a 25°C fino a 4 settimane. Al termine di questo
periodo la cartuccia non deve più essere usata.
Le cartucce in uso (nella penna) non devono essere conservate in frigorifero.
Usare sempre una nuova cartuccia se si nota un inaspettato peggioramento nel controllo dei livelli di
zucchero nel sangue. Ciò può avvenire a causa di una perdita di efficacia dell’insulina. Se si ritiene
che esistano dei problemi associati all’uso di Lantus, consultate il Vostro medico o farmacista.
[Se necessario, inserire avvertenze per segni visibili di deterioramento]
Lantus deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, incolore, di consistenza acquosa e
senza particelle visibili.
Data di revisione del presente foglio illustrativo {data}
80
Ulteriori informazioni
Per altre informazioni su questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155,
Rue Colonel Bourg 155
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2-7304-111
Tél: + 32-(0)2-7304-111
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Tlf: + 45-451670-00
Tel: + 31-(0)33-2533-911
Deutschland
Österreich
Hoechst
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Marion
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Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-(0)69-305-80710
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