MANAGEMENT IN ANATOMIA
PATOLOGICA
- QUALE RISCHIO ?
ROMA 22-23-24 OTTOBRE 2009
Il contributo del tecnico di
laboratorio alla
realizzazione del sistema
di qualità e della sicurezza
in Anatomia Patologica
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Qualità: un concetto in evoluzione
SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: IMMAGINE AZIENDALE
SISTEMI QUALITÀ (1990)
GESTIONE AZIENDALE
QUALITÀ DI PRODUZIONE
Controllo statistico di qualità (1930)
DIVENTA ANCHE ESTERNO
QUALITÀ DI PROGETTO
Affidabilità (1940/50)
LIMITATO AL PRODOTTO
QUALITÀ DI PRODOTTO
NON LIMITATO AL PRODOTTO
MA SEMPRE SOLO INTERNO
QUALITÀ DEI PROCESSI ORGANIZZATIVI
Controllo totale di qualità (‘60/’70) altre funzioni
E’ ESTESO ALLE ISTITUZIONI PUBBLICHE
AI SERVIZI, ALL’ASSIMILAZIONE DELLA
CULTURA DELLA QUALITA’
ASSICURAZIONE QUALITÀ (1980)
ISPEZIONE
Collaudo finale (1920)
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Autorizzazione Accreditamento
AUTORIZZAZIONE
l’esercizio delle attività
sanitarie da parte delle
strutture pubbliche e private presuppone il possesso
dei requisiti minimi strutturali, tecnologici ed
organizzativi contenuti nel DPR del 14 gennaio 1997
(Dlgs 229/99)
ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE
Dimostrazione di conformità a requisiti ulteriori per l’esercizio di attività
sanitarie rilasciato dalle Regioni alle strutture pubbliche e private che ne
facciano richiesta (Dlgs 229/99)
La Regione Liguria ha predisposto un Manuale(aprile 2002)dove distingue i
requisiti: G-generali; S-specifici; O-organizzativi; S-strutturali, tecnologici,
impiantistici
ACCREDITAMENTO ALL’ECCELLENZA
Processo volontario di valutazione a prevalente contenuto professionale,
sistematico e periodico, rivolto al miglioramento continuo della qualità
(Prevalentemente riferito ad attività cliniche)
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Tipologie di certificazione
CERTIFICAZIONE
DI PRODOTTO
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DI SISTEMA QUALITÀ
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DI PERSONE
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Sistema di Gestione per la Qualità
“SISTEMA DI GESTIONE PER GUIDARE E TENERE SOTTO CONTROLLO
UN’ORGANIZZAZIONE CON RIFERIMENTO ALLA QUALITÀ”
PROCESSI
ORGANIZZAZIONE
RISORSE UMANE
SISTEMA
QUALITÀ
RISORSE
ECONOMICHE
DOCUMENTAZIONE
DEL SISTEMA QUALITÀ
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LA NORMA ISO 9001/2000
Un diverso approccio per il sistema
Approccio per processi basato sul P D C A
Requisiti generali e relativi alla documentazione
Responsabilità della Direzione
Gestione delle risorse
Realizzazione del prodotto/servizio
Monitoraggi e misurazioni
Miglioramento
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Il concetto di processo
“INSIEME DI RISORSE E DI ATTIVITÀ TRA LORO
INTERCONNESSE CHE TRASFORMANO DEGLI ELEMENTI
IN INGRESSO IN ELEMENTI IN USCITA”
PROCESSO
PERSONE
APPARECCHIATURE
METODI
INPUT
AMBIENTE
……………...
MATERIALI
OUTPUT
LO SCOPO DEL PROCESSO È QUELLO DI AGGIUNGERE VALORE
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SISTEMA GESTIONE QUALITA’
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GESTIONE DELLE
RISORSE
INPUT
MISURE, ANALISI E
MIGLIORAMENTO
REALIZZAZION
E
DEL
PRODOTTO/SER
VIZIO
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OUTPUT
PRODOTTO/
SERVIZIO
CLIENTE
REQUISITI
CLIENTE
RESPONSABILITÀ
DELLA DIREZIONE
SODDISFAZIONE
MIGLIORAMENTO
CONTINUO
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IL CICLO: - Plan – Do- Check – Act PLAN:
DO:
Pianificare-stabilire gli obiettivi e i processi necessari per raggiungere i
risultati conformi ai requisiti del cliente e alle politiche dell’organizzazione
Dare attuazione ai processi
A
C
D
CHECK:
ACT:
P
Monitorare e misurare i processi e i prodotti a fronte delle politiche, degli
Obiettivi e dei requisiti del cliente e riportarne i risultati
Adottare azioni e processi per migliorare in modo continuo
le prestazioni e i processi stessi
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REQUISITI GENERALI E RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE
Requisiti generali
 Processi e loro interazioni
 La politica e gli obiettivi
 Monitoraggio e miglioramento
La documentazione
 Il manuale qualità
 Le procedure
 I documenti che assicurino
un’efficace pianificazione,
funzionamento e controllo dei
processi
 Le registrazioni
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REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO
Pianificazione
Processi
relativi al cliente
Progettazione e
sviluppo
Approvvigionamento
Produzione
Tenuta
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ed erogazione del servizio
sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione
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MIGLIORAMENTO
A
Analisi dei dati raccolti
C
D
P
Non conformità/criticità
Azioni preventive e azioni correttive
Miglioramento continuo
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Il Sistema di Gestione per la Qualità
deve essere letto come
Supporto metodologico e
Guida
all’esercizio delle professionalità
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ANATOMIA PATOLOGICA
E’:
UN SERVIZIO DI
MEDICINA SPECIALISTICA
IL CUI SCOPO E’:
FORMULARE DIAGNOSI
CORRETTE ADEGUATE
ACCURATE
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E’ un insieme di attività che
nasce come risposta alle
esigenze dei clienti/utenti.
Serve per esaudire i bisogni
impliciti ed espliciti dei
clienti/utenti che devono essere
formati e informati sulle attività
del Servizio stesso.
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Processi prevalentemente artigianali
Poca automazione
Sistemi di lavoro complicati e difficili da
standardizzare
Necessità di più personale rispetto alla
media degli altri Servizi
Richiesta di esperienza e
specializzazione dei profili professionali
Tempi più lunghi per la formazione del
Personale
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Irripetibilità di campionamento
Problemi medico-legali legati all’errore
diagnostico
Obblighi legali per l’archiviazione dei
reperti/referti
Continua informazione e formazione sulle nuove
tecnologie e metodiche
Settori diagnostici specialistici
Elevata richiesta di aspettativa da parte del
cliente
Aumento del rischio di errore su diagnosi non di
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COSTRUZIONE DEL SISTEMA
QUALITA’
IN GRADO DI MANTENERE SOTTO
CONTROLLO COSTANTE TUTTO IL
PROCESSO PRODUTTIVO.
PER RIPROGETTARE L’ASSETTO
ORGANIZZATIVO
PER RAZIONALIZZARE E
OTTIMIZZARE I PROCESSI
PER RIVEDERE LA GESTIONE DELLE
RISORSE UMANE E DEI MATERIALI
PER IDENTIFICARE I PROBLEMI.
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ATTIVAZIONE DI UN SISTEMA
QUALITA’
P
PIANIFICA
LE ATTIVITA’
A
D
CORREGGI GLI
ERRORI
SVOLGI
LE ATTIVITA’
C
CONTROLLA
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SISTEMA
QUALITA’
campi di applicazione:
STRUTTURE
PROCESSO
RISULTATI
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SISTEMA QUALITA’
INDICATORI
sono valori numerici che non
misurano direttamente la
qualità,ma segnalano
l’esistenza di un problema da
risolvere.
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SISTEMA QUALITA’
INDICATORI
posizionati lungo il percorso operativo
devono essere:
MISURABILI
ACCETTABILI
SPECIFICI
FACILI DA RILEVARE
FACILI DA ELABORARE
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I SETTORI DELL’ANATOMIA PATOLOGICA
SONO:
ISTOLOGIA
CITOLOGIA
ESAMI ESTEMPORANEI
IMMUNOISTOCITOCHIMICA
BIOLOGIA MOLECOLARE
CITOFLUORIMETRIA
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PROCESSAZIONE DEGLI ESAMI
ISTOLOGICI:
Uso di moduli per la descrizione parametrizzata dei
campioni e delle sedi di prelievo
Campionamento secondo le linee guida concordate dal
Servizio
Fissazione e scelta del ciclo di processazione ottimale
Controllo apparecchiature
Controllo soluzioni e temperature critiche
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PROCESSAZIONE DEGLI
ESAMI ISTOLOGICI:
Controllo dello spessore delle
sezioni
Controllo e cambio dei coloranti
Colorazione dei vetrini preparati
Montaggio dei vetrini
Consegna dell’esame completo
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INDICATORI
N° blocchetti da reincludere
N° blocchetti da ritagliare
N° blocchetti da riprocessare
Colorazioni da ripetere
Vetrini da rimontare
Casi da ricampionare
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QUALITA’
TAGLIO
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IL CONTROLLO DI QUALITA’ IN
ISTOLOGIA
riguarda anche l’archivio blocchetti, vetrini e
referti
e necessita di:
ARCHIVIO BEN ARTICOLATO IN
SUPERFICIE ADEGUATA
FACILE RINTRACCIABILITA’ DEI CASI
CREAZIONE DI UN REGISTRO DEI
MATERIALI NON TROVATI
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ALLESTIMENTO PREPARATI
CITOLOGICI
Trattamento dei campioni al fine di ottenere delle
sospensioni in fase liquida
Controllo e calibrazione dello strumento
Controllo e cambio dei coloranti
Colorazione dei vetrini preparati
Montaggio dei vetrini
Consegna dell’esame completo
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INDICATORI
N° Campioni da
riallestire
N° Vetrini da ricolorare
N° Vetrini da rimontare
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QUALITA’
CRIOSTATO
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ESAME ESTEMPORANEO
è indispensabile avere a disposizione in richiesta :
Sede e tipo di prelievo chirurgico
Notizie cliniche pertinenti
Quesiti chiari e mirati
Nominativo del Medico Chirurgo per lo scambio delle
comunicazioni necessarie.
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ESECUZIONE ESAME ESTEMPORANEO
Descrizione macroscopica e campionamento
Controllo delle Temperature e del corretto
funzionamento del criostato
Controllo e cambio delle soluzioni di lavoro
Controllo fissazione e qualità delle sezioni
Controllo della colorazione
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INDICATORI
Materiale insufficiente o
non idoneo alla diagnosi
N° vetrini da riallestire
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La garanzia di qualità si basa su:
Formazione ed aggiornamento del personale
medico, biologo e tecnico
Valutazione dei carichi di lavoro
Controlli incrociati cito/istologici
Corretta gestione degli archivi
Sistema informatico di buon livello e
facilmente consultabile
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E’ necessario:
Registrare le Non Conformità
Registrare sempre gli avvenuti controlli
Elaborare delle valutazioni statistiche
periodiche
Comunicare alla Direzione eventuali azioni
correttive
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“…Riuscire
a formalizzare
quanto si fa e mettere in atto
un Sistema Qualità
rappresenta una vittoria della
ragione sull’abitudine…”
(Cantaboni)
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