PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO ASSISTENZIALE
NEOPLASIE DELLA MAMMELLA
Rev. n°
Rev. n° 0
Descrizione modifica
Preparato da: Gruppo di Lavoro Interdipartimentale per il
PDTA delle Neoplasie della Mammella
Data
Novembre 2012
Verificato e approvato:
Direzione Sanitaria Aziendale
Gruppo di lavoro
COORDINATORE
Dott. Marco Danova
[email protected]
SEGRETARIO SCIENTIFICO
Dott.ssa Carla Cavalli
[email protected]
REFERENTI DI AREA
RADIOLOGIA
Dott. Gianluca Firullo
CHIRURGIA
Dott. Arcangelo Pesenti
Dott.ssa Franca Ferro
Dott. Giansilvio Fossati
Dott.ssa Paola Petrosillo
Dott. Enzo Magnani
ANATOMIA PATOLOGICA
Dott.ssa Anna Coci
Dott. Giorgio Stella
ONCOLOGIA MEDICA
Dott.ssa Carla Cavalli
Dott. Paolo Giulio Cardellini
Dott. Alberto Buratti
Dott. Giovanni Ferrari
Dott. Giuseppe Andreoni
GINECOLOGIA
Dott.ssa Franca Vergadoro
Vigevano
Vigevano
Voghera
Stradella
Mortara
Varzi
Vigevano
Voghera
Vigevano
Voghera
Casorate
Varzi
Stradella
Vigevano
2
1.
PREMESSA ........................................................................................................................4
2.
IL PDTA ..............................................................................................................................4
3.
FINALITÀ DEL PDTA ..........................................................................................................5
4.
CRITERI DI QUALITÀ DEL PDTA .......................................................................................5
5.
CAMPO DI APPLICAZIONE ............................................................................................5
6.
FIGURE PROFESSIONALI COINVOLTE ............................................................................5
7.
MODALITÀ DI GESTIONE E ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITÀ....................................6
8.
DEFINIZIONE DEL PERCORSO .........................................................................................7
FASE 1 - DIAGNOSTICA ......................................................................................................7
FASE 2 – CHIRURGICA ..................................................................................................... 11
FASE 3 – ONCOLOGICA ................................................................................................. 12
FASE 4 – RIABILITATIVA..................................................................................................... 13
9.
10.
INDICATORI ................................................................................................................... 13
CUSTOMER SATISFACTION ...................................................................................... 14
3
1. PREMESSA
Il carcinoma mammario (CM) è il tumore più frequente nel sesso femminile e rappresenta il
25% di tutti i tumori che colpiscono le donne. Costituisce la prima causa di mortalità per tumore nel
sesso femminile con un tasso di mortalità del 17% di tutti i decessi per causa oncologica. Si stima
che in Italia sopravvengano circa 37.000 nuovi casi di carcinoma mammario, l'80% dei quali in
donne al di sopra dei 50 anni. In alcune aree del Nord Italia dove il CM è più frequente il tasso
cumulativo d'incidenza ha raggiunto il 10%: significa che in assenza di mortalità per altre cause 10
donne su 100 sono destinate a contrarre la malattia nel corso della loro vita.
In occasione della prima European Brest Cancer Conference organizzata dalla European
Society of Mastology (EuSoMa), dalla European Organization for the Research and Treatment of
Cancer, Breast Cancer Cooperative Group (EORTC-BCCG) e da Europa donna, è emersa la
raccomandazione che il trattamento dei pazienti avvenga presso unità operative specialistiche
(Breast Unit) con caratteristiche multidisciplinari e multiprofessionali e che tutti i servizi dedicati al
cancro della mammella abbiano un programma di monitoraggio di qualità.
Se il tumore viene identificato in stadio precoce e adeguatamente trattato, la sopravvivenza
a cinque anni è del 98% (stadio 0), anche se le ricadute variano tra il 9 ed il 30% dei casi, a
seconda della terapia effettuata. Se i linfonodi sono metastatici la sopravvivenza a 5 anni è del
75%. I benefici che derivano da una stretta collaborazione e dall’elevata specializzazione di un
gruppo di lavoro multidisciplinare sono stati dimostrati in numerose pubblicazioni europee e dai
dati italiani, raccolti nell'ambito del gruppo italiano per lo screening mammografico (Gisma).
Le direttive regionali ed i programmi di screening oncologico hanno indicato, come priorità di
ciascuna azienda ospedaliera l'implementazione locale di un PDTA, per ottimizzare la gestione dei
pazienti con patologie croniche e/o neoplastiche. Bisogna evitare infatti che in uno stesso
ospedale le pazienti siano trattate in diversi servizi non coordinati tra loro e con protocolli
disomogenei con effetto di insicurezza per la paziente e di frammentazione delle risorse
ospedaliere.
2. IL PDTA
Il percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) è uno strumento finalizzato sia al
governo dei processi clinici ed organizzativi interni ad una struttura ospedaliera, sia a migliorare e
rendere più facilmente fruibile il percorso che la persona compie nell'affrontare la malattia. Il PDTA
è il perno sul quale ruotano gli interventi trasversali delle diverse professionalità e specialità cliniche
ed il cui coordinamento logistico e temporale è fondamentale per l'esito positivo e la qualità del
processo di cura.
Personale coinvolto nel PDTA
Medici, infermieri, personale amministrativo, rappresentanti delle pazienti.
Metodologia di sviluppo del PDTA
La costruzione del PDTA, per quanto riguarda la parte clinica, ha utilizzato le attuali evidenze
della letteratura, riassunte nelle principali linee guida internazionali (LG). Le LG sono
raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo
scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità assistenziali più
appropriate in specifiche “situazioni cliniche” (www.pnlg.it).
Oltre a rappresentare uno strumento di aiuto per migliorare l'appropriatezza delle decisioni su
specifici pazienti, le LG sono sempre più utilizzate come strumenti per l'aggiornamento
professionale, come documenti di riferimento nell'ambito di processi di valutazione e di
miglioramento della qualità (“clinical audit”) e come base per operare decisioni sulla priorità e
nell'organizzazione dei servizi.
Tra queste sono state scelte le LG che meglio soddisfano i criteri di elevata qualità (AGREE):
−
−
−
−
FONCAM (www.senologia.it);
AIOM (www.aiom.it);
EUSOMA (http://www.eusoma.org/);
GISMA (www.gisma.it).
La metodologia di costruzione del PDTA si rifà alla logica del “continous quality improvement” e si
svolge secondo le quattro fasi principali del ciclo PDTA:
4
−
−
−
−
Fase plan: coordinata dalla Direzione Sanitaria, Responsabile della costruzione del Gruppo di
Lavoro (GdL) e del controllo delle attività del GdL.
Fase do: gestita dal GdL, nella quale viene identificato e formalizzato un “percorso di
riferimento”, sulla base di un'analisi dell'attuale pratica corrente ed il confronto con LG
nazionali ed internazionali o percorsi già in atto in altre Aziende Ospedaliere.
Fase check: gestita dal GdL e costituita dall'attività di monitoraggio dei “percorsi effettivi” e
valutazione degli eventuali spostamenti tra percorsi effettivi e di riferimento.
Fase act: coordinata dal GdL e dalla Direzione Sanitaria, nella quale verranno analizzate, sulla
base degli scostamenti dei percorsi effettivi e di riferimento, eventuali necessità di modifica del
percorso nell'ottica di un miglioramento continuo. In tale fase verranno però anche valutate
eventuali necessità di richiamo ai comportamenti dei professionisti se difformi, in modo non
giustificato, da quanto stabilito.
Tale metodologia rende prioritaria:
− la definizione, in ogni fase del percorso di indicatori (di processo e di esito) che possano essere
utilizzati per il monitoraggio del percorso ed essere la base per periodici cicli di audit.
− La creazione di un database informatico per la raccolta degli indicatori.
− La segnalazione degli scostamenti dalle decisioni diagnostico-terapeutiche, esplicitate nel
percorso ed eventuali esplicitazioni delle motivazioni.
Obiettivi e competenze specifiche affidate al GdL sono:
− Favorire maggiore tempestività nella diagnosi promuovendo un rapido accesso dei pazienti
con sospetto clinico di neoplasia alle procedure diagnostiche appropriate.
− Definire un percorso di diagnosi e terapia della patologia, che evidenzi tutti i passaggi (“fasi
organizzative”) indicandone tempi e responsabilità, al fine di favorire l'accesso di tutti i pazienti
alle specifiche modalità di trattamento integrato e non (chirurgia, chemio- e/o radioterapia)
ed ottimizzare la gestione organizzativa e clinica della patologia.
− Favorire una partecipazione più attiva e consapevole della paziente alle scelte di trattamento.
− Coordinare i Referenti delle varie aree specialistiche al fine di creare sinergie tra i diversi
Specialisti.
− Migliorare la soddisfazione del paziente per quanto riguarda il rapporto con la Struttura
Ospedaliera, e migliorare la percezione di efficienza della Struttura nella gestione della
patologia (“qualità percepita”).
3. FINALITÀ DEL PDTA
Le finalità del PDTA sono atte a garantire al paziente:
− la comprensione del percorso,
− l'accompagnamento durante tutto il percorso,
− la sinergia delle forze in campo.
4. CRITERI DI QUALITÀ DEL PDTA
−
−
−
−
programmazione (definizione delle fasi del lavoro clinico)
gestione (utilizzo di protocolli-linee guida)
misurazioni (indicatori)
valutazioni (customer satisfaction).
5. CAMPO DI APPLICAZIONE
Il PDTA si applica a tutti i pazienti che giungono nella struttura sanitaria attraverso le possibili
vie di accesso (screening diagnostici programmati, ambulatori oncologici, ambulatori chirurgici,
ecc...) con una diagnosi di neoplasia mammaria accertata o sospetta.
6. FIGURE PROFESSIONALI COINVOLTE
Nell’approccio diagnostico-terapeutico al carcinoma della mammella è oggi indispensabile
un stretta collaborazione tra le seguenti figure professionali: Radiologo, Chirurgo, Anatomo
Patologo, Chirurgo Plastico, Oncologo, Psicologo, Fisiatra, Tecnico di Radiologia, Infermiere
Professionale e Fisioterapista.
5
7. MODALITÀ DI GESTIONE E ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITÀ
In genere, le pazienti giungono all'attenzione attraverso quattro differenti tipi di contatto: MMG,
Ambulatori Specialistici (Chirurgia, Senologia, Oncologia Senologica, Ginecologia), indagini di
screening.
MMG
AMBUL.CHIR
SCREENING 1° LIV
RADIOLOGIA
ANATOMO PATOLOGO
CHIRURGIA
CHIRURGO PLASTICO
PIANO
TERAPEUTICO
PSICOLOGO
FISIATRA
ONCOLOGIA
GINECOLOGO
CHIRURGO
RADIOLOGO
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8. DEFINIZIONE DEL PERCORSO
Il percorso prevede tre fasi principali, in ognuna delle quali, solitamente sequenziali, sono indicate
competenze specifiche:
Fase 1 DIAGNOSTICA
Fase 2 CHIRURGICA/ ONCOLOGICA
Fase 3 ONCOLOGICA
Sono previste inoltre:
Fase riabilitativa
Fase Antalgica/cure palliative
È
FASE 1 - DIAGNOSTICA
E' noto che in presenza di una possibile o sospetta lesione neoplastica della mammella
l'impiego dell'esame clinico, dell’imaging,(mammografia e/o ecografia) e dell'esame citoistologico (triplo test) raggiunge una definizione diagnostica più affidabile rispetto ad iter meno
complessi (grado di raccomandazione A)
A. Paziente sintomatica
La donna sintomatica accede alla struttura ospedaliera con impegnativa del medico
curante per visita senologica o visita chirurgica (criterio clinico di ingresso nel PDTA), esame
radiologico (mammografia), (criterio radiologico di ingresso nel PDTA). La paziente può
essere munita di impegnativa :
Ordinaria: la visita o la prestazione viene espletata entro un max. di 20 gg
Bollino verde: la visita o la prestazione viene espletata entra 72 ore
La paziente viene valutata clinicamente dal radiologo senologo, dal chirurgo o dal
senologo che, in base ad età, fattori di rischio e sospetto clinico esegue o programma a
breve termine le eventuali integrazioni diagnostiche dell'esame prescritto dal curante.
Vengono eseguite estemporaneamente, ad integrazione dell'esame prescritto, particolari
proiezioni mammografiche ed ecografia mammaria.
Vengono programmati: agoaspirato o agobiopsia , RNM.
Il test di 1° livello nella paziente sintomatica , salvo rare eccezioni è la mammografia,
integrata dall'ecografia secondo necessità. In alcuni casi, selezionati dal Radiologo, può
essere necessario eseguire l'esame RNM con mezzo di contrasto (test di livello III) che viene
inserito in lista d'attesa dal radiologo stesso in tempo variabile da 3 a 7 giorni in base alla
situazione ormonale della paziente e alla necessità clinica.
a. Mammografia negativa La paziente viene rinviata al curante con referto
radiologico
b. Mammografia sospetta o positiva Il Medico programma gli opportuni
approfondimenti diagnostici per la tipizzazione della lesione:
• approfondimenti cito-istologici tramite prelievo citologico con ago sottile (FNA)
• prelievo istologico agobioptico (Core Biopsy)
• biopsia chirurgica
La diagnosi citologica o istologica viene effettuata dall'anatomopatologo e porta al
completamento dell 'iter diagnostico della paziente
Approfondimenti cito-istologici
Si procede con l’esame citologico per agoaspirazione in presenza di lesioni sia palpabili sia
non palpabili (in quest’ultimo caso sotto guida ecografica). Il materiale ottenuto viene
strisciato su più vetrini ed esaminato dal patologo. La diagnosi citologica viene valutata
progressivamente da C1 a C5 secondo le linee guida europee:
− C1 prelievo inadeguato
− C2 lesione benigna
− C3 lesione dubbia, probabilmente benigna
− C4 lesione sospetta per malignità
− C5 lesione maligna.
La valutazione secondo le linee guida fornisce le indicazioni relative al successivo percorso
che la paziente dovrà seguire. Con un reperto di C1 è necessario ripetere il prelievo; con
C2 ci si limita al follow-up, che sarà più stretto in caso di C3, eventualmente con ripetizione
dell’esame a breve termine; se il risultato è C4 l’indagine va approfondita con una biopsia
chirurgica, eventualmente intraoperatoria. C5 infine è indicativo di neoplasia che necessita
di un intervento chirurgico.
Anche in presenza di secrezione dal capezzolo, soprattutto se monolaterale e di tipo
ematico o sieroematico, si effettua l’esame citologico del secreto, senza però fornire la
valutazione da C1 a C5: la diagnosi del secreto infatti può essere soltanto relativa alla
presenza o assenza di “lesione papillare dei dotti” e il materiale non consente una diagnosi
7
differenziale tra una lesione intraduttale, sia essa benigna o maligna, oppure una neoplasia
infiltrante. Il tempo di risposta per una diagnosi citologica da agoaspirato o da secreto
viene quantificato in un massimo di 5-7 giorni lavorativi.
L’esame microistologico con ago tranciante viene di solito preferito in lesioni solide nodulari
con microcalcificazioni: la scelta del metodo comunque dipende non solo dalle
caratteristiche della lesione ma anche dalla “scuola scientifica” di riferimento dell’equipe.
I vantaggi della core biopsy rispetto all’agoaspirato sono:
− la documentazione di eventuale infiltrazione stromale della neoplasia, che consente di
fornire una diagnosi differenziale tra carcinoma in situ e carcinoma invasivo in sede
preoperatoria;
− la possibilità di effettuare e valutare l’assetto recettoriale (recettori per estrogeni e
progesterone), il fattore di proliferazione Ki-67 e l’oncogene HER2, soprattutto se è
necessaria una terapia riduttiva neoadiuvante preoperatoria.
Lo svantaggio principale dell’agobiopsia è invece dato dal fatto di essere più traumatica
rispetto all’agoaspirato e di richiedere un’anestesia locale, anche se non sono poi necessari
punti di sutura.
La diagnosi istologica viene valutata progressivamente come quella citologica, questa
volta da B1 a B5, secondo le linee guida europee: i reperti da B1 a B5 sono sovrapponibili a
quelli da C1 a C5 e come per questi ultimi la valutazione delle biopsie secondo le linee
guida fornisce le indicazioni relative al percorso che la paziente dovrà seguire.
La biopsia chirurgica, che consiste in una nodulectomia diagnostica percutanea o in un
esame estemporaneo intraoperatorio al congelatore, viene effettuata nel caso in cui
l’agoaspirato o l’agobiopsia non siano stati diagnostici, ma abbiano soltanto confermato
un dubbio di patologia neoplastica. Si tende a eseguirla il meno possibile e soprattutto non
va mai usata come esame diagnostico iniziale: viene utilizzata solo in casi selezionati
prediligendo negli altri le procedure meno invasive dell’agoaspirato o dell’agobiopsia.
Il tempo di risposta per l’approfondimento diagnostico sul materiale istologico, sia
agobioptico o da biopsia chirurgica, raggiunge un massimo di 7-10 giorni lavorativi.
Nell’esame estemporaneo la risposta viene comunicata al telefono dopo circa 15-20 minuti
dal ricevimento del prelievo.
Dopo un esito ripetutamente dubbio in seguito alle indagini effettuate, vale a dire C3 - C4
citologico o B3 - B4 istologico con R3 - R4 radiologico, la scelta del percorso diagnostico e
terapeutico più adeguato viene decisa in seguito a una discussione collegiale del caso tra i
componenti della breast unit. Il tempo di risposta in questa minoranza di casi risulta
complessivamente aumentato.
Una volta effettuata la resezione chirurgica (quadrantectomia, mastectomia,
nodulectomia), questa viene inviata in anatomia patologica, se possibile a fresco oppure
fissata in formalina. Vengono descritti i caratteri macroscopici della neoplasia,
relativamente a dimensioni, forma, stato dei margini, colore, consistenza, eventuali lesioni
satelliti o a distanza, altre patologie rilevate.
L’esame microscopico deve comprendere per il carcinoma in situ: il tipo istologico, il grado
nucleare da G1 a G3, l’eventuale presenza di necrosi comedonica e la classificazione di
DIN per il tipo duttale e LIN per il lobulare, di grado basso o intermedio o alto.
La repertazione del carcinoma infiltrante deve contenere gli otto parametri diagnostici e
prognostico-predittivi identificati dalla Consensus Conference di St. Gallen del 2005:
diametro del tumore
tipo istologico secondo l’ultima classificazione WHO 2003 (uscirà la nuova
probabilmente entro il 2012)
grado da G1 a G3 secondo il metodo semiquantitativo di Elston ed Ellis (1991), basato
sulla formazione di tubuli e ghiandole, sul pleomorfismo nucleare e sulla conta delle
mitosi
invasione vascolare, anche senza specificare se linfatica o venosa
stato dei linfonodi e loro numero
assetto recettoriale (recettori per estrogeni e progesterone)
fattore di proliferazione Ki-67
oncogene HER2, con percentuale degli elementi positivi e valutazione della positività
da 1+ a 3+.
È consigliabile inoltre fornire notizie circa:
- componente in situ, se presente, quantificandola soprattutto se rilevante
- necrosi e microcalcificazioni nel tumore
- stato dei margini (espansivi o infiltrativi)
- eventuale reazione linfocitaria peritumorale
- altre localizzazioni neoplastiche, con descrizione dei focolai multipli
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- eventuali altre patologie.
Infine si deve fornire la stadiazione secondo l’ultimo TNM.
Tra i parametri sopra riportati vengono ora descritti più dettagliatamente il tipo istologico e
la stadiazione.
I due tipi più frequenti sono:
carcinoma duttale
carcinoma lobulare
In caso di differenziazione molto scarsa i due carcinomi possono essere identificabili grazie
alla positività del duttale e alla negatività del lobulare per il marker e-caderina.
Esistono anche neoplasie miste, che possono essere costitute da:
una metà circa di carcinoma duttale e una metà di lobulare,
un istotipo speciale del duttale associato al carcinoma lobulare.
Gli istotipi speciali, più frequentemente del carcinoma duttale, vengono classificati come
puri se costituiscono il 90% o più della neoplasia. Sono i carcinomi:
tubulare, a basso grado e prognosi molto favorevole
cribriforme invasivo, a basso grado e prognosi molto favorevole
midollare, scarsamente differenziato ma ben circoscritto e con ricca componente
linfoide di accompagnamento, a buona prognosi
mucinoso (colloide), con muco extracellulare, a basso grado e prognosi favorevole
papillare infiltrante, spesso derivato da una forma intraduttale o intracistica, a basso
grado e prognosi favorevole
neuroendocrino, a prognosi variabile a seconda del grado di differenziazione
micropapillare infiltrante, a prognosi infausta per diffusa invasione di vasi linfatici e
venosi
metaplastico (squamoso, a cellule fusate, adenosquamoso, carcinosarcoma) a
prognosi sfavorevole
infiammatorio, a prognosi sfavorevole
i rari carcinomi di derivazione dalle ghiandole salivari o sebacee, o da tipi cellulari quali
elementi apocrini od oncocitari, oppure ricchi in glicogeno o in lipidi, ecc.
È considerato una variante del lobulare il carcinoma tubulolobulare, con prognosi peggiore
del tubulare puro, ma migliore del lobulare classico.
Le varianti dei carcinoma ad alto grado, sia duttale sia lobulare, sono i carcinomi pleomorfi,
a prognosi pessima:
carcinoma duttale pleomorfo, caratterizzato da pattern solido e dalla presenza di
cellule bizzarre, pleomorfe e giganti
carcinoma lobulare pleomorfo spesso a pattern solido e con cellule ad anello con
castone per presenza di muco intracellulare.
Per la stadiazione viene utilizzato l’ultimo TNM come pTNM (classificazione patologica),
dove:
T, tumore primitivo, può avere il suffisso “m”, che indica tumori multipli, o il prefisso “r” per
le recidive
N, relativo ai linfonodi regionali, ha il suffisso “sn” per il linfonodo sentinella o ITC per
cellule tumorali isolate: queste ultime fanno classificare comunque il linfonodo come N0
perché non sembra mostrino attività metastatica
M indica le metastasi a distanza
L identifica l’invasione linfatica
V identifica l’invasione venosa
Pn indica l’invasione perineurale
Per il tumore primitivo T:
Tis comprende il carcinoma in situ con:
1. “DCIS” carcinoma duttale in situ
2. “LCIS” carcinoma lobulare in situ
3. “Paget” malattia di Paget non associata a carcinoma in situ o invasivo
T1 identifica un tumore del diametro massimo di 2 cm e comprende:
4. T1mi microinvasione per un massimo di 0.1 cm
5. T1a da >0.1 a 0.5 cm
6. T1b da >0.5 a 1 cm
7. T1c da >1 a 2 cm
T2 ha neoplasia variabile da >2 cm a 5 cm
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T3 ha la dimensione massima del tumore >5 cm
T4 viene usato per ogni dimensione con:
8. T4a estensione alla parete toracica
9. T4b ulcerazione cutanea, edema, noduli cutanei satelliti
10. T4c 4a + 4b
11. T4d carcinoma infiammatorio
Riguardo i linfonodi regionali:
N1 comprende:
− N1mi micrometastasi tra 0.2 e 2 mm
− N1a metastasi in 1-3 linfonodi, almeno uno >2 mm
− N1b linfonodi mammari interni associati a positività del sentinella
− N1c 1a + 1b
N2 metastasi in 4-9 linfonodi ascellari oppure in linfonodi mammari interni
N2a metastasi in 4-9 linfonodi ascellari, almeno uno >2 mm
N2b metastasi in linfonodi mammari interni senza metastasi ascellari
N3 comprende
1. N3a metastasi in 10 o più linfonodi ascellari oppure in linfonodi infraclaveari
2. N3b metastasi in più di 3 linfonodi ascellari e in linfonodi mammari interni
3. N3c metastasi in linfonodi sovraclaveari omolaterali
Le sedi prevalenti per le metastasi a distanza (M1) nel carcinoma duttale sono polmone,
fegato, ossa e cervello, mentre nel carcinoma lobulare è tipico l’interessamento di ossa,
tratto gastroenterico, utero e annessi, meningi e sierose (pleura, peritoneo). Altre sedi
metastatiche (M) in tutti i carcinomi della mammella sono:
linfonodi a distanza
cute
midollo osseo
Tra quelli sopra descritti sono parametri prognostici istologici indipendenti, significativi per la
sopravvivenza e sempre da evidenziare nella diagnosi:
− presenza di infiltrazione
− dimensioni del tumore
− tipo istologico
− grado di differenziazione
− metastasi linfonodali
− necrosi tumorale
− tipo dei margini
− reazione linfocitaria peritumorale
− infiltrazione cutanea (carcinoma infiammatorio)
− invasione linfatica o ematica o anche perineurale
− elevata proliferazione cellulare (indice mitotico, positività al Ki-67/MIB1)
− asportazione incompleta con margini infiltrati
− recidive locali
Il tempo di risposta, comprese le indagini immunoistochimiche, raggiunge un massimo di 1015 giorni lavorativi. Nei nostri laboratori si esegue la determinazione dell’HER2 con l’hercepttest, ma non si effettua la valutazione dell’amplificazione genetica dell’HER2 con la FISH,
necessaria per un’eventuale terapia con trastuzumab nei casi HER2 2+: in questi va quindi
predisposta l’esecuzione della FISH fuori sede.
B. Paziente asintomatica
La donna asintomatica accede alla struttura ospedaliera con impegnativa del curante
per:
• esame diagnostico radiologico
• visita senologica, chirurgica
• screening
Se la mammografia è negativa la paziente viene rinviata al curante con l'indicazione a
proseguire con valutazione ogni 2 anni. Se la valutazione clinica è negativa la paziente
viene rinviata al curante con relazione e se indicato viene inserita in:
• Follow-up ambulatoriale (prenotazione presso CUP)
• Follow-up radiologico( (prenotazioni presso CUP)
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Se la mammografia è positiva o l'esame clinico è positivo : si procede come per la paziente
sintomatica.
Screening
Le donne residenti in Provincia di Pavia di età compresa tra 50 e 69 anni ricevono una
lettera di invito dalla ASL ad aderire al programma screening e una nota informativa sul
programma e le modalità di adesione. Se la donna decide di aderire al programma, la ASL
invia una lettera di conferma del reclutamento nel programma di screening e provvede a
fissare un appuntamento a cadenza biennale nella struttura accreditata più vicina al suo
domicilio.
Esito degli accertamenti:
− Se l'esito dell'esame è negativo la paziente riceve una lettera a domicilio nella quale è
comunicato l'esito dell'esame (senza mx) e fissato il controllo successivo.
− Se l'esito dell'esame è sospetto la paziente viene richiamata per eseguire gli opportuni
approfondimenti iconografici (ulteriori proiezioni mammografiche, ecografia) o citoistologici.
Gli eventuali approfondimenti clinico-diagnostici vengono programmati dal senologo
radiologo con modalità analoga a quanto previsto per il caso di paziente sintomatica.
FASE 2 – CHIRURGICA
1. Presa in carico della paziente in fase ambulatoriale
Le pazienti da sottoporre a visita senologica accedono all'ambulatorio divisionale
mediante:
− impegnativa del curante (prenotazione CUP)
− accesso diretto in Chirurgia.
Il dirigente medico Senologo ove possibile congiuntamente con l'Oncologo:
− visita la paziente;
prende visione degli accertamenti eseguiti;
− illustra alla paziente le possibili opzioni terapeutiche, fornendo spiegazioni relative
all'intervento alla quale verrà sottoposta:
− concorda con la paziente la data dell'intervento ed illustra le modalità di ricovero;
− rilascia alla paziente una relazione clinica per il Medico Curante con il programma
chirurgico.
Dopo il congedo della paziente il dirigente medico:
− inserisce la paziente sulla bozza della nota operatoria, specificando il tipo di intervento
e annotando se necessita di marcatura e/o rx del pezzo operatorio;
− provvede alla prenotazione del ricovero .
− programma il prericovero
− se è prevista una biopsia del linfonodo sentinella provvede a prenotare l'esame
linfoscintigrafico presso Istituto Clinico Maugeri di Pavia
− se è prevista chirurgia ricostruttiva si concorda la tempistica con il chirurgo estetico
2. Ricovero Il ricovero avviene alle ore 7:30 presso i Reparti di Chirurgia. Il Medico del servizio
compila la cartella clinica e la paziente si sottopone a
3. Preparazione dell'intervento, che consiste in:
− lavaggio igienico preoperatorio
− tricotomia preoperatoria
− istituzione di profilassi antibiotica
− istituzione di profilassi malattia tromboembolica
Se la paziente necessita di marcatura questa viene eseguita sotto guida ecografica/
stereotassica mediante mammorep in radiologia . Se la paziente deve essere sottoposta a
BLS e la lesione non è palpabile, il giorno precedente l'intervento, prima di sottoporsi alla
linfoscintigrafia, esegue tatuaggio cutaneo sulla proiezione della lesione al fine di
identificare la sede di inoculo del radiofarmaco.
4. Assistenza Infermieristica Perioperatoria di sala operatoria e di reparto, che avvengono in
conformità ai protocolli infermieristici in uso.
5. Assistenza medica postoperatoria. Il pomeriggio dell'intervento il chirurgo effettua il giro
visita delle pazienti:
− visita le pazienti sottoposte ad intervento chirurgico;
− dimette le pazienti ricoverate
Alla dimissione alla paziente viene fornita una cartella con breve relazione clinica per il
Curante e copia degli accertamenti eseguiti. Vengono forniti inoltre gli appuntamenti
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ambulatoriali per medicazione e ritiro esami istologici in spazi ambulatoriali riservati, senza
necessità di impegnativa.
6. Follow-up ambulatoriale La paziente sottoposta ad intervento chirurgico ha, alla dimissione,
un
accesso
ambulatoriale
riservato
per
medicazione/visita
di
controllo.
Un ulteriore accesso è riservato alla consegna dell'esame istologico (entro due settimane
dalla dimissione). La paziente il giorno previsto si presenta al CUP per registrazione
dell'accesso ambulatoriale ed esegue la visita programmata presso l'Ambulatorio di
Chirurgia. La consegna dell'esame istologico viene effettuata dal Chirurgo Senologo che
preliminarmente ha discusso il caso con i Colleghi Oncologi Medici. Viene successivamente
prenotata visita presso l'Ambulatorio di Oncologia Medica entro 7 giorni.
FASE 3 – ONCOLOGICA
La paziente con diagnosi di carcinoma della mammella viene inviata alla fase oncologica dopo
discussione multidisciplinare del caso.
Il giorno previsto per la visita oncologica, la paziente si reca al CUP per registrare l'impegnativa per
prima visita oncologica, e successivamente eseguire la visita programmata.
1. Donne sottoposte a chirurgia (radicale o conservativa). Nel corso della visita oncologica il
Medico prende visione dell'esito dell'esame istologico, apre una cartella clinica di
ambulatorio oncologico, visita la paziente, valuta le comorbidità eventualmente presenti, e
stende un piano di completamento diagnostico-stadiazione, ove necessario, e un
programma terapeutico.
Nel caso venga posta indicazione ad eseguire chemioterapia adiuvante, vengono
spiegate alla paziente le modalità ed i tempi di esecuzione; vengono inoltre illustrati i
possibili effetti collaterali della terapia.
In caso di necessità di radioterapia complementare viene prenotata e compilata
impegnativa per visita radioterapica presso Servizio di radioterapia della Struttura
Ospedaliera più vicina.
Al termine della visita, se la paziente accetta l'iter terapeutico, viene prenotato
appuntamento in regime di Macroattività Ambulatoriale Complessa (MAC) (dal lunedì al
venerdì dalle ore 8:30 alle ore 16:00) per iniziare il trattamento.
Qualora fosse necessario un completamento diagnostico, durante la visita l'Oncologo
Medico prenota gli esami richiesti e compila le rispettive impegnative.
Il giorno stabilito per l'inizio del trattamento, la paziente:
-registra al CUP impegnativa, compilata e fornita dall'Oncologo dell'Ambulatorio di
Oncologia Medica,
- viene sottoposta ad esami ematochimici preliminari;
- viene sottoposta a visita medica;
- viene sottoposta al trattamento chemioterapico prestabilito.
Al termine della somministrazione della chemioterapia, viene rilasciata una lettera
informativa per il Medico Curante con le seguenti indicazioni:
- tipo di trattamento effettuato;
- possibili effetti collaterali;
- trattamento domiciliare da attuare (con relativa prescrizione su ricettario SSN);
- l'appuntamento per i successivi cicli di terapia e gli eventuali esami intermedi.
Alle pazienti viene anche rilasciato un opuscolo informativo sugli effetti collaterali della
chemioterapia.
Nel caso vi sia indicazione ad ormonoterapia adiuvante, nel corso della visita, vengono
fornite spiegazioni circa i possibili effetti collaterali, compilato il piano terapeutico se
necessario, ed inviata lettera informativa la Medico Curante.
Da questo momento la paziente viene presa in carico dall'Ambulatorio di oncologia per il
successivo follow-up. Viene quindi fissato l'appuntamento per il controllo di follow-up dopo
circa tre-quattro mesi. Vengono fornite tutte le impegnative necessarie, su modello SSN.
2. Donne con neoplasia localmente avanzata suscettibili di chemioterapia o ormonoterapia
primaria-neoadiuvante.
Il caso viene discusso collegialmente con Chirurgo Senologo. Se non già effettuato durante
fase diagnostica, viene programmato un esame microbioptico (core biopsy) al fine di
ottenere tutte le informazioni relative alle caratteristiche biologiche della neoplasia, sulla
base delle quali stabilire la condotta terapeutica ritenuta più adeguata.
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Viene programmato completamento della stadiazione della malattia con radiografia del
torace, ecografia addominale o TAC total body con mezzo di contrasto, scintigrafia ossea,
ove sia ritenuto necessario, ed eventuale EcoDoppler cardiaco. Per queste indagini
vengono forniti i relativi appuntamenti e le impegnative SSN.
Si programmano 3-6 cicli di chemioterapia neoadiuvante al termine dei quali, la paziente
viene affidata al chirurgico dopo rivalutazione clinica-strumentale e discussione collegiale e
programmazione dell'intervento chirurgico.
3. Donne con neoplasia avanzata o metastatica, non più suscettibili di chirurgia. Viene
discusso il programma terapeutico e stabilito l'inizio del trattamento presso Ambulatorio di
Oncologia, regime MAC.
In caso di successive necessità di debulking chirurgico o di trattamento radioterapico
palliativo il Medico Oncologo programma le rispettive visite.
FASE 4 – RIABILITATIVA
Dopo l’intervento chirurgico e soprattutto nelle pazienti sottoposte a mastectomia radicale e/o
radioterapia le pazienti possono essere sottoposte a valutazione fisiatrica ed a eventuale
trattamento.
Nel periodo post-operatorio la paziente può essere valutata dall’equipe riabilitativa (fisiatra e
terapista della riabilitazione) per la programmazione di un trattamento personalizzato, finalizzato al
completo recupero funzionale dei segmenti interessati (cingolo scapolare, arto superiore, rachide)
ed alla prevenzione degli esiti (vizi posturali, algie, edemi, retrazioni) al controllo del dolore, al
recupero delle abilità manuali.
La paziente accede a valutazione fisiatrica munita di impegnativa mutualistica regolarmente
registrata al CUP entra 7-10 giorni dalla richiesta.
Stadiazione preoperatoria
Una stadiazione preoperatoria con esami strumentali, non è raccomandata in assenza di
sintomi e/o segni di malattia sistemica nelle pazienti a basso rischio di malattia (N-). Nelle pazienti a
più alto rischio di recidiva (N+, T3-T4) o con segni clinici o di laboratorio sospetti per la presenza di
localizzazioni secondarie è indicata una stadiazione biochimica e strumentale completa con
marcatori tumorali (CEA, Ca 15.3), radiografia standard o TAC del torace, ecotomografia o TAC o
RMN epatica, scintigrafia ossea.
follow-up
Allo stato attuale non esiste una evidenza che l'esecuzione di routine di:
- esami ematici bioumorali,
- marcatori tumorali,
- radiografia del torace, ecografia epatica, scintigrafia ossea,
possano portare a reali benefici nella gestione dei tumori della mammella. Pertanto tali esami
vengono effettuati solo se sussiste un'indicazione clinica.
I controlli clinici vengono effettuati ogni 4-6 mesi per i primi due anni, ogni 6 mesi fino al quinto
anno, ogni 12 mesi fino al decimo anno. La mammografia va effettuata ogni anno.
Per le pazienti sintomatiche in trattamento con tamoxifene, è consigliabile una semplice visita
ginecologica annuale con o senza ecografia transvaginale.
Una valutazione basale della densità ossea, è consigliabile per le pazienti in post-menopausa in
trattamento con inibitore dell'aromatasi.
Il follow-up per tutte le pazienti che hanno completato il programma terapeutico viene eseguito
negli Ambulatori di Oncologia Medica.
9. INDICATORI
Allo scopo di valutare l’implementazione del percorso e la pratica clinica per un miglioramento
della cura delle pazienti, si individuano i seguenti indicatori di processo e di risultato che verranno
periodicamente verificati, in occasione del riesame della Direzione del percorso.
Indicatori generali di processo
Nuove pazienti affette da ca mammario
1. Attesa tra mammografia di screening e comunicazione referto(se negativo) 90%<3 settimane
2. Attesa tra mammografia di screening e approfondimenti diagnostici:90%< 3 settimane
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3. Intervallo tra diagnosi ed intervento chirurgico (pazienti trattate chirurgicamente entro 21 giorni
dalla prescrizione chirurgica in almeno 80% dei casi ed entro 30 giorni nel 100% dei casi
4. Tempo di attesa del referto istologico completo (20 giorni in almeno 805 di casi)
5. Intervallo tra intervento chirurgico e inizio della terapia medica adiuvante (5 settimane in
almeno 80% dei casi)
Indicatori di performance clinica
1. Pazienti che effettuano l’approfondimento diagnostico preoperatorio secondo lo schema del
“triplo test” (90%)
2. Pezzo operatorio giunto orientato al patologo (>99%)
3. Numero linfonodi ascellari asportati>10 (>90%)
4. Non dissezione ascellare nei carcinomi duttali in situ (escluso il linfonodo sentinella)
5. Tasso di identificazione del linfonodo sentinella (<90%)
6. Pazienti con ca mammario con recettori ormonali positivi, non a rischio minimo di recidiva, alle
quali viene prescritta terapia ormonale adiuvante per 5 anni (>80%)
7. Pazienti non ormono-responsive alle quali viene offerto un trattamento chemioterapico (>80%)
8. Impiego di schemi contenenti antracicline nelle pazienti sottoposte a chemioterapia adiuvante
(>70%).
10. CUSTOMER SATISFACTION
È prevista la valutazione del grado di soddisfazione delle pazienti rispetto alle varie fasi del
percorso: diagnostico, chirurgico e oncologico attraverso la predisposizione di questionari specifici.
I risultati dei questionari permetteranno di individuare i punti critici e di intraprendere specifiche
azioni di miglioramento.
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