Direttiva Europea di
Sicurezza dei giocattoli
Bureau Veritas Consumer Products Services
I vostri prodotti ottemperano alle
nuove norme sulle sostanze chimiche?
Direttiva UE sulla sicurezza dei giocattoli
Gestione del rischio connesso alle sostanze chimiche
Direttiva UE 2009 / 48 CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli
Norme sulle sostanze chimiche applicabili da luglio 2013
Tutti i giocattoli collocati sul mercato UE da luglio 2013 dovranno ottemperare alle norme nuove e riviste sulle
sostanze chimiche contenute nella Direttiva 2009 / 48 CE sulla sicurezza dei giocattoli.
Tutti i fabbricanti di giocattoli dovranno conoscere i materiali e le sostanze presenti nei loro prodotti. La
Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli prevede una Distinta dei Materiali (BOM) e una Distinta delle Sostanze
(BOS).
Calendario
Azioni
raccomandate
dal Bureau Veritas
Bureau
Veritas Recommended
Actions
Devono essere applicate le norme
sulle sostanze chimiche
Valutazione della sicurezza / Valutazione del progetto
Entrata in vigore venti giorni dopo
la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell’Unione Europea (30 giugno)
EN71-3 (Screening Prove)
Controllo interno della produzione
File tecnico
Voto del Parlamento
Periodo massimo di diciotto mesi per il recepimento
nella legislazione nazionale
Devono essere applicate tutte le norme ad eccezione
di quelle relative alle sostanze chimiche
20 gen
2008
2009
18 dic
2010
2011
20 lug 2009
Fase 1
2012
2013
20 lug 2011
Fase 2
Fase 3
Panoramica delle norme fondamentali sulle
sostanze chimiche
I giocattoli devono ottemperare a tutte le leggi UE applicabili sulle sostanze chimiche (incluso l’allegato
REACH XVII) quali Cadmio, Ftalati, Benzene, Azocoloranti.
REACH
I giocattoli non dovranno contenere le sostanze SVHC (Acronimo di Substances of Very High Concern,
ossia Sostanze estremamente problematiche) e dovranno ottemperare al Regolamento REACH (CE)
1907 / 2006. L’elenco delle sostanze candidate ECHA (SVHC) è aggiornato costantemente dalla ECHA
(Agenzia chimica europea)
Una BOM (Distinta dei Materiali) e una BOS (Distinta delle Sostanze) sono i punti di partenza raccomandati per individuare le sostanze soggette a registrazione e per individuare le sostanze SVHC nei
vostri prodotti. Pertanto è necessario analizzare le informazioni riguardo alla presenza di sostanze
SVHC nei vostri prodotti; questo processo vi aiuterà a comprendere se dovrete ridurre, sostituire,
notificare o autorizzare tali sostanze. La presenza di sostanze SVHC potrebbe indurvi a modificare la
progettazione dei vostri prodotti
Sostanze CMR
I giocattoli e i componenti dei giocattoli non dovranno contenere le sostanze classificate come CMR Carcinogeniche, Mutageniche o tossiche per la Riproduzione - [Regolamento CLP (CE) 1272/2008
classificazione, etichettatura e confezionamento delle sostanze). Le sostanze appartenenti alle
categorie 1A, 1 B o 2 non dovranno essere utilizzate.
CATEGORIA 1A
(ex1):
La classificazione è basata sulle prove umane (dati epidemiologici)
CATEGORIA 1 B
(ex 2):
La classificazione è basata sulle prove animali
CATEGORIA 2
(ex 3):
La classificazione è basata sulle prove ottenute dagli studi su esseri
umani e/o animali, che non sono tuttavia sufficientemente convincenti
per classificare la sostanza nella Categoria 1A o 1B
Nitrosamine e sostanze nitrosabili
Vietate nei giocattoli destinati a bambini di età inferiore a trentasei mesi o in altri giocattoli che
possono essere portati alla bocca.
Limiti di migrazione: 0.05 mg / kg per le nitrosamine
1 mg / kg per le sostanze nitrosabili
I materiali in gomma rappresentano l’obiettivo ma la norma si applica a tutti i materiali, p.e. ai colori
applicati con le mani.
La nuova norma pr EN 71 -12 è in corso di elaborazione
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2014
20 lug 2013
Essenze
I giocattoli non dovranno contenere 55 essenze allergeniche specificate (salvo che la loro presenza sia
tecnicamente inevitabile in base alle norme di buona fabbricazione - limite 100 mg/kg)
11 essenze allergeniche specifiche sono ammesse a titolo integrativo, tuttavia il nome deve essere inserito
sul giocattolo (o sopra un` etichetta affissa sulla confezione, oppure in un opuscolo d`accompagnamento) se
aggiunte al giocattolo in concentrazioni superiori a 100 mg/kg
Giochi da tavolo olfattivi, kit cosmetici e giochi gustativi:
26 essenze ammesse, per le quali tuttavia è necessaria l’etichettatura
La nuova norma pr EN 71 -13 è in corso di elaborazione
Cosmetici
I giocattoli cosmetici, come i cosmetici per le bambole, dovranno ottemperare alle norme in materia di
composizione e di etichettatura fissate dalla direttiva 76/768/CEE del Consiglio.
Da luglio 2013 dovranno essere applicate le norme contenute nel nuovo Regolamento (CE) n.
1223/2009 sui Cosmetici.
Metalli pesanti / Composti (pr EN 71-3)
Nuovi limiti di migrazione per 19 elementi soggetti a restrizioni
Differenziazione tra Cromo (III) e Cromo (VI).La tossicita`e le proprieta` carcinogeniche del Cromo(VI)
sono state individuate. Prodotti tessili e in cuoio possono contenere Cromio (VI)
Organostannici soggetti a restrizioni: la gomma o il PVC possono contenere Organostannici
Al fine di prendere in esame le differenti esposizioni, si distinguono tre tipi di materiali:
Materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile
Materiale per giocattoli liquido o colloso
Materiale per giocattoli rimovibile mediante raschiatura
Attuali prescrizioni della
norma EN 71-3
Nuove norme da luglio 2013
Elemento
mg/kg nel materiale per
giocattoli secco, fragile,
in polvere o flessibile
mg/kg nel materiale
per giocattoli liquido
o colloso
Alluminio
5625
1406
mg/kg nel materiale per
giocattoli rimovibile
mediante raschiatura
70000
Qualsiasi materiale
per giocattoli esclusa
l’argilla per modellare
Argilla per
modellare
-
-
Antimonio
45
11.3
560
60
60
Arsenico
3.8
0.9
47
25
25
56000
1000
250
Bario
Boro
Cadmio
4500
1125
in discussione: 1500
in discussione: 375
in discussione: 18750
1200
300
15000
-
-
75
50
60
25
1.3
limite cambiato
published Marzo 2013
0.3
17
limite cambiato
published Marzo 2013
limite cambiato
published Marzo 2013
Cromio (III)
37.5
9.4
460
Chromio (VI)
0.02
0.005
0.2
Cobalto
10.5
2.6
130
-
-
Rame
622.5
156
7700
-
-
160
90
90
Piombo
13.5
3.4
in discussione: 4
in discussione: 1
in discussione: 47
Manganese
1200
300
15000
-
-
Mercurio
7.5
1.9
94
60
25
Nickel
75
18.8
930
-
-
Selenio
37.5
9.4
460
500
500
Stronzio
4500*
1125*
56000*
-
-
Stagno
15000
3750
180000
-
-
Stagno
0.9
0.2
12
-
-
Zinco
3750
938
46000
-
-
2 I 3
Categorie materiale
Esempi di materiale
Secco
1
Materiale solido per giocattoli
dal quale viene rilasciato
materiale in polvere
durante il gioco
2
Materiale liquido o colloso
per giocattoli che può essere
ingerito o che dà luogo a
esposizione cutanea durante il gioco
Fragile
Gesso di Parigi
Flessibile
Materiale per modellare indurito
in forno, sabbia magica, materiale
per modellare, plastilina, ecc
Liquido
Pittura applicata con le mani,
soluzione per bolle di sapone,
tempera, ecc.
Colloso
Colla in stick, sostanze adesive, ecc.
Rivestimenti in
superficie
Vernice, pitture, placcature mediante
galvanostegia, metalli depositati sotto
vuoto, ecc.
Polimeri morbidi
Materiale solido per giocattoli
con o senza rivestimento che
può essere ingerito per essere
stato morsicato, raschiato
con i denti, succhiato o leccato
Gessetto, pastelli
In polvere
Polimeri duri
3
Tavolette compresse di pittura
Polipropilene, polistirene, ABS,
PVC, ecc.
PVC, gomma, elastomeri,
similpelle, ecc.
Legno
Truciolato, pressato,
compensato, ecc.
Tessili
Cotone, lana, fibre discontinue in
poliestere, feltri fuzzy, tessuti in
peluche, ecc.
Vetro e ceramica
Marmi, fibre di vetro, ecc.
Metalli e leghe
Acciaio, nickel, argento, ecc.
Altri materiali
Cuoio, schiuma, spugne naturali ecc.
BUREAU VERITAS CONSUMER PRODUCTS SERVICES
Come ottemperare alle nuove norme del 2013 riguardanti
le sostanze chimiche?
Norme della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli per la valutazione della sicurezza:
I fabbricanti dovranno eseguire un'analisi del rischio chimico, fisico, meccanico, elettrico, di infiammabilità, igienico e
radioattivo che il giocattolo può presentare, nonché una valutazione dell’esposizione potenziale a tali tipi di rischio. I
fabbricanti potranno eseguire una valutazione della probabilità che sostanze vietate o soggette a restrizioni siano presenti
nel giocattolo. Gli importatori e i dettaglianti hanno l’obbligo di far eseguire la valutazione secondo quanto prescritto. La
portata delle possibili prove può essere basata sulla valutazione del rischio.
Le prove devono essere prese in considerazione soltanto per le sostanze che si possono ragionevolmente ritenere
presenti nel giocattolo in questione. (materiale / sostanza)
Cosa significa ciò per il mio prodotto giocattolo?
Le norme consentono di concentrare l’attenzione sui singoli materiali che verosimilmente contengono sostanze
problematiche.
La legge non prevede di sottoporre a prova i giocattoli finiti per tutte le sostanze.
Come faccio a sapere quali sono le sostanze problematiche?
Come faccio a sapere in quale materiale è possibile trovare queste sostanze?
Come faccio a sapere cosa è necessario sottoporre a prove/controllare?
Aumenteranno i tempi e i costi?
Soluzione alla gestione delle sostanze chimiche
Per affrontare l'impatto delle crescenti norme di conformità delle sostanze chimiche nei giocattoli, i fabbricanti, i
venditori, gli importatori e i dettaglianti devono valutare i loro prodotti nel più breve tempo possibile per dare visibilità alle
sostanze chimiche utilizzate nella loro supply chain. La gestione efficace delle sostanze chimiche rappresenta la chiave
per ottenere una buona visibilità e conoscenza delle sostanze chimiche utilizzate nella vostra supply chain.
Bureau Veritas ha sviluppato 4 modelli personalizzati di conformità
Questi quattro modelli personalizzati possono aiutarvi a dimostrare che osservate le nuove norme previste per le
sostanze chimiche nonché a ottimizzare i sistemi di gestione delle sostanze chimiche attraverso la vostra supply chain.
Potete scegliere il modello più idoneo alle vostre esigenze aziendali in base alla visibilità che attualmente avete sulla
vostra supply chain (in particolare, le sostanze chimiche utilizzate nei vostri prodotti).
Se la vostra azienda intende progredire da una strategia di Controllo di qualità (ossia, una strategia di Convalida) a una
strategia di Garanzia di qualità (ossia, una strategia di Prevenzione), e quindi risparmiare sul proprio budget qualitativo, il
Bureau Veritas dispone del portafoglio appropriato di servizi per aiutarvi a raggiungere una migliore visibilità e controllo
sulla vostra supply chain
LIMITATO
PARZIALE
Visibilità delle
sostanze chimiche
Visibilità delle
sostanze chimiche
Conoscenza inferiore al 10%
Modello
tradizionale
Conoscenza compresa
tra il 10% e il 40%
Modello di
consolidamento
BUONO
Visibilità delle sostanze chimiche
Conoscenza compresa
tra il 40% e il 90%
Modello di esperienza
TOTAL
Visibilità delle sostanze chimiche
Conoscenza superiore al 90 %
Modello di
controllo ottimale
Risparmio di costi e tempi
I fabbricanti, i venditori, gli importatori e i dettaglianti cercheranno un modo economico e spedito per dimostrare di
essere conformi alle norme sulle sostanze chimiche previste dalla Direttiva.
Tanto più elevata sarà la vostra visibilità sulle sostanze chimiche che utilizzate nella supply chain, tanto maggiore sarà il
risparmio che conseguirete sul vostro budget qualitativ.
4 I 5
Affrontare l'impatto dell’aumento delle norme sull’osservanza delle
Tanto più elevata sarà la vostra visibilità sui prodotti che utilizzate nella
vostro budget qualitativo:
LIMITATO
PARCIAL
Visibilità delle
sostanze chimiche
Visibilità delle
sostanze chimiche
Conoscenza inferiore al 10%
Conoscenza compresa
tra il 10% e il 40%
Modello
tradizionale
Modello di
Consolidamento
Fornitore di servizi QA
Molteplice
Primario
Gestione dei dati
Ricezione di rapporti molteplici
di prove, verifiche e ispezioni
Ricezione di rapporti di prove,
verifiche e ispezioni da un
fornitore primario di servizi
Accesso alla Distinta
dei Materiali (BOM)
NO
SÌ
Valutazione del rischio relativo
alle sostanze chimiche
NO
DI BASE
Controllo del processo
Alcuni controlli del processo
tuttavia senza gestione del
processo relativo alle
sostanze chimiche
Migliorato
Gestione performance
della supply chain
Nessuna visibilità
Panoramica limitata
della performance
Valutazione delle materie prime
Prove complete prodotto finito,
ispezioni finali a caso
Prove prodotto finito sui materiali
prescelti, ispezioni finali a caso
Risultato
Prove complete prodotto finito,
ispezioni finali a caso
Prove prodotto finito sui materiali
prescelti, ispezioni finali a caso
Impatto delle nuove
norme sui costi
Aumento dei costi
Aumento assente o modesto
Controlli della supply chain
Passare con il Bureau Veritas dal Controllo di Qualità (strategia
sostanze chimiche nei giocattoli:
supply chain, tanto maggiore sarà il risparmio che conseguirete sul
BUONO
COMPLETO
Visibilità delle sostanze chimiche
Visibilità delle sostanze chimiche
Conoscenza compresa tra il 40% e il 90%
Conoscenza superiore al 90 %
Modello di esperienza
Modello di
controllo ottimale
Esclusivo
Esclusivo / Outsourcing
Gestione dati della supply chain
(Fonte unica)
Gestione dati della supply chain (Fonte unica)
Intelligence aziendale
SÌ
Distinta dettagliata dei Materiali (BOM)
SÌ
BOM e BOS (Distinta delle Sostanze) dettagliate
COMPLETO
Strumento web sulla valutazione
del rischio basata sul materiale
COMPLETO
Strumento web sulla valutazione
del rischio basata sul materiale
Verifiche dei sistemi di gestione
delle sostanze chimiche di fabbrica
Verifiche dei sistemi di gestione
delle sostanze chimiche di fabbrica
Programma di miglioramento
Programma di ottimizzazione
Esame documentazione materie prime
Gestione delle materie prime
Prove finali prodotto basate
sull’esperienza e ispezioni finali a caso
Prove delle materie prime e di controllo, prove dei
prodotti prescelti e ispezioni finali a caso.
Riduzione fino a circa il 10%
Riduzione fino a circa il 25%
di Convalida) alla Garanzia di qualità (strategia di Prevenzione)
Servizi integrativi per i giocattoli
Formazione e seminari
Norme della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli
Gestione della BOM (Distinta dei Materiali)
Gestione della BOS (Distinta delle Sostanze)
Gestione del COC (Certificato di Conformità)
Gestione del file tecnico
Esame della documentazione tecnica, p.e. verifica delle BOM e delle BOS in conformità agli elenchi CMR e SVHC e ad altri elenchi
di sostanze soggette a restrizione
Consulenza
Individuazione delle sostanze problematiche
Piano di controllo del processo
FMEA - Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti
e delle Criticità di un prodotto
Programmi di prova
Valutazione del progetto
Prove di laboratorio
Programmi di prove basati sull’esperienza
Prove del prodotto
Prove delle materie prime
Esame di tipo EC
Servizi notificati dall’organismo disponibili in Francia, Regno Unito e Germania
Servizi di valutazione della sicurezza chimica
Esame di base delle sostanze pericolose
Esame dettagliato delle sostanze pericolose
Bureau Veritas Consumer Products Services - Rete laboratori globali dei giocattoli
Europa
Asia
Germania
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Taïwan
Cina
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Taiwan
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Germany GmbH
Schwerin
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Hamburgo
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Shanghaï
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Consumer Products Services (Shanghai)
Taipei
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[email protected]
Shenzhen
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Consumer Products Services (Shenzhen)
Americhe
[email protected]
Hong Kong
Stati Uniti
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[email protected]
Regno-Unit
Warrington
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Francia
Villeneuve d’Ascq
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+ 33 3 20 46 34 56
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Turchia
Istambul
BV CPS Test Laboratuvarlari Ltd. Sti.
Bureau Veritas Consumer Products Services Turkey
[email protected]
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[email protected]
Bureau Veritas Hong Kong Limited
Buffalo, New York
Bureau Veritas Consumer Products Services, Inc.
[email protected]
India
Noida
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(I) Pvt. Ltd.
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Messico
Puebla
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Mexico, SA DE CV
[email protected]
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Vietnam
Ho Chi Minh City
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Consumer Products Services Vietnam Limited
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