Specialisti in GMP
EU GMP Part I - Chapters 1-9 (revised June 2012)
Medicinal Products for Human and Veterinary Use
EU GMP Part II (revised February 2010)
Basic Requirements for Active Substances used as Starting Material
Rev. 004
GMP Specialist
Testo originale aggiornato
(in inglese)
Per maggiori informazioni sui seminari e su tutte le nostre
attività potete contattarci presso:
Quality Systems Srl
Vìa Vittorio Emanuele II, 3/B - 20842-Besana in Brianza (MB)
Tel.: 0362 801480 – Fax: 0362 941150
[email protected]
www.qualitysystems.it
C.F. e P. Iva 03119320962
NUOVO
GMP Training Compliance Network:
Quality Systems Srl, Italia, Canton Ticino (CH)
PharmaNet Inc., USA
GIORNATEGMP
GMP
GIORNATE
Electronic Recorda; Electronic Signatures
EU Guidelines to GMP
Parts I and II
LELE
ULTIME
TENDENZE
E GLI
ASPETTI
CRITICI
ULTIME
TENDENZE
E GLI
ASPETTI
CRITICI
21 CFR Part 11 (revised April 2008)
WORKDHOP
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing,
Packaging, or Holding if Drugs; General
21 CFR Part 211 (revised March 2012)
Current Good Manufacturing for Finisched Pharmaceuticals
“ HPLC vs UHPLC: aspetti pratici e di convalida”
21 CFR Part 210 (revised December 2009)
Milano, 10 aprile 2013 . (09:00 - 16:00)
21 Code of Federal Regulations
Parts 210, 211 and 11
WORKSHOP
Formato tascabile 10,5x15cm
CONSULENZAauditing CFR 210/211/11 +
auditingEMAformazione 21
EU GMP Part I/II
GMPassistenza legaleTesto originale aggiornato
preparazioneispezioniEU GMP formazione
auditing(in inglese)
CONSULENZA EU
GMP
auditingEMAformazione EU Linee Guida alle GMP
assistenza legale GMP Parte I + D. L. n° 219
preparazioneispezioni
Testo originale aggiornato con
auditingEU GMPformazione
preparazioneispezioni
CONSULENZA EU GMP traduzione italiana a fronte
auditingEMAformazione EU Linee Guida alle GMP
preparazioneispezioniauditing
GMP
Annexes
“ I metalli pesanti: best practice e novità ”
POCKET GMP
L’ incontro è sponsorizzato da
Good Manufacturing Practice
for medicinal and active pharmaceuticals products
Pomezia, 28 maggio 2013 . (14:00 - 18:00)
QUALITY SYSTEMS Srl offre alle aziende
del settore farmaceutico, chimico-farmaceutico
e cosmetico corsi di formazione, seminari e
consulenza tecnica nell’ambito della
GXP Compliance.
L’attività didattica si sviluppa con l’utilizzo di
materiali preparati da professionisti qualificati
(es. ex ispettori FDA).
QUALITY SYSTEMS Srl offre altresì, attraverso
il supporto di primari studi legali, servizi ed
assistenza di carattere legale.
WORKSHOP 1
“HPLC vs UHPLC: aspetti pratici e di convalida”
WORKSHOP 2
“ I metalli pesanti: best practice e novità ”
PRESENTAZIONE DEL WORKSHOP
PRESENTAZIONE DEL WORKSHOP
Milano, 17 aprile 2013 - (09:00 - 16:00)
NUOVO
L’HPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography), da ormai 30 anni, è
considerata la tecnica cromatografica più diffusa, efficace e versatile.
Uno degli sviluppi più significativi che ha interessato la scienza separativa
nell’ultimo decennio è stato l’introduzione della cromatografia liquida
ad Ultra Performance, nota come UHPLC che sta avendo un impatto
sui laboratori senza precedenti. Grazie infatti ad una serie di vantaggi
indiscutibili quali la maggior produttività (alta risoluzione e sensibilità) la
riduzione dei costi (minor tempo di analisi e consumo di solventi) e minor
numero di strumenti necessari, l’UHPLC offre ormai prestazioni avanzate
senza pari.
Quality Systems ha pensato di dedicare una giornata all’approfondimento
di questa nuova tecnica e al confronto con l’HPLC tradizionale per offrire
ai partecipanti la possibilità di conoscere le potenzialità applicative e le
modalità pratiche di integrazione di questa nuova strumentazione nelle
attività quotidiane di un lab. di Controllo Qualità.
Durante la giornata esperti di note aziende fornitrici di strumentazione
analitica cureranno l’approfondimento degli aspetti tecnologicistrumentali mettendo a confronto HPLC e UHPLC, mentre i due moderatori,
di estrazione aziendale, sapranno affrontare con chiarezza e concretezza
il delicato argomento di un eventuale trasferimento di un metodo analitico
da HPLC a UHPLC prendendo in considerazioni gli aspetti pratici e
soprattutto regolatori coinvolti in tale processo.
MODERATORI
Dr. Maurizio Aleotti - Anaytical R&D Manager - IBSA SA
Dr. Maurizio Ligorati - GMP compliance specialist CQ Area - Quality Systems srl
Dr.ssa Manuela Cuccurullo - Support and Application Specialist - Waters Spa
Dr. Ariovaldo Bisi - Pharma segment & LCMS Business Leader Eu Southern RegionPerkinElmer
A CHI SI RIVOLGE
L’incontro è dedicato a tutto il personale e ai resopnsabili di Laboratorio
CQ e Produzione che prendono parte alle analisi di controllo e rilascio di
materie prime, intermedi di produzione e prodotti finiti. L’argomento sarà
di sicuro interesse anche per il personale di R&D, di QA che potranno così
approfondire le lelevate potenzialità e le implicazioni pratiche e regolatorie
del passaggio alla nuova e moderna tecnica UPLC.
AGENDA DELLA GIORNATA
• Welcome coffee e registrazione dei partecipanti
• Introduzione e quadro normativo (USP, Ph. Eur., linee guida ICH, EMEA,…)
• Esigenze ed aspettative GMP verso le tecniche analitiche
• Requisiti indispensabili di un metodo analitico GMP
• Le tecnologie a confronto: - da HPLC a UPLC - confronto di prestazioni
• Trasferimento di un metodo da HPLC a UHPLC: aspetti pratici ed
applicativi nel settore farmaceutico
• Case study applicativi
• Possibili problematiche applicative:
- gestione dati analitici storici e confrontabilità
- sensibilità verso impurezze
- estensione della convalida/ri-convalida
• Discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti
Pomezia, 28 maggio 2013 - (14:00 - 18:00)
Considerato il successo ottenuto dall’edizione milanese di ottobre 2012,
QS ha pensato con Perkin Elmer di riproporre l’incontro a Pomezia.
Il controllo e la quantificazione delle impurezze è da sempre una delle più
ardue sfide per i laboratori di Controllo Qualità delle aziende farmaceutiche,
cosmetiche e produttrici di API.
Tra le impurezze presenti nei prodotti finiti e nelle materie prime, di più
difficile individuazione e quantificazione troviamo i residui dei metalli
pesanti, introdotti dalle trasformazioni chimiche durante le fasi di
produzione.
Tracce di impurezze inorganiche possono essere tossiche per il paziente
oltre che poter creare problemi di stabilità al prodotto medicinale.
In questo contesto rientra l’iniziativa della Farmacopea Americana di
rivedere il capitolo USP <231> per allineare le metodiche di determinazione
dei metalli pesanti con lo stato attuale della strumentazione e dei capitoli
USP<232>, USP<233>, e USP<2232> ridefinendo i limiti di accettazione delle
tracce di metalli pesanti nei farmaci garantendo una maggiore sicurezza
per il consumatore.
Quality Systems organizza questo workshop con lo scopo di fornire le
conoscenze adeguate affinché I suoi clienti possano arrivare preparati e
pronti alla scadenza di metà 2013 in cui questi cambiamenti di farmacopea
diventeranno effettivi: le aziende dovranno adeguare le proprie strutture di
laboratorio con nuove strumentazioni ma soprattutto investire affinché il
personale sia adeguatamente formato per condurre in proprio le analisi o
per verificare criticamente quelle fatte in conto terzi.
I moderatori sapranno esporre con chiarezza il quadro normativo aggiornato
e presenteranno in modo schematico le diverse opportunità/metodi di
rilevazione delle impurezze inorganiche toccando anche problematiche
relative alla preparazione del campione e del successivo recovery.
La presentazione curata da Perkin Elmer Italia, sulle nuove tecnologie
strumentali a disposizione per questa importante analisi CQ potrà essere
di aiuto ai partecipanti per poter discernere criticamente quale metodica
implementare nella propria realtà aziendale a seconda delle proprie
esigenze e delle caratteristiche del prodotto o delle impurezze inorganiche.
MODERATORI
Dr. Maurizio Ligorati - GMP Compliance Specialist CQ Area - Quality Systems Srl
Dr. Angelo Piron - ICP-MS Support Specialist - Perkin-Elmer Italia Spa
A CHI SI RIVOLGE
L’incontro è pensato per le professionalità, tecnici, responsabili e
supervisori, dei laboratori controllo qualità, al personale e ai responsabili
della Quality Assurance oltre che al personale della Ricerca e Sviluppo
che abbiano la necessità di aggiornare le proprie conoscenze sul tema
proposto per migliorare processi analitici già in atto o intraprendere in
modo preparato questa nuova sfida.
AGENDA DELLA GIORNATA
• Welcome coffee e registrazione dei partecipanti
• Introduzione e quadro normativo (USP, Ph. Eur., linee guida ICH,
EMEA,…): com’era e come sarà
• Fonti di impurezze inorganiche (materie prime, catalizzatori, …):
- definire i limiti di concentrazione dei met. pesanti
• Introduzione alle tecniche AA, ICP, ICPMS
• Analisi (pro e contro) delle diverse tecniche analitiche e relative strumentazioni
• Detection limit
• Linee guida sulla preparazione del campione
• Discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti
SCHEDA ISCRIZIONE
Da inviare debitamente compilata al n° fax +39 0362 941150
o“HPLC vs UHPLC: aspetti pratici e di convalida” WORKSHOP 1
o“I metalli pesanti: best practice e novità” WORKSHOP 2
DATI PARTECIPANTE
Nome e Cognome .....................................................................................
Job Title .............................. Sede lavorativa .........................................
Telefono ..................................... Fax ....................................... .............
E-mail .......................................................................................................
INTESTAZIONE FATTURA
Ragione sociale .......................................................................................
Via ...........................................................................................................
Città .................................... Provincia ............. Cap ...........................
Partita IVA .................................. C. F. ....................................................
Codice esenzione IVA ..............................................................................
Indirizzo spedizione fattura (se diverso) ...................................................
...............................................................................................................
QUOTA DI ISCRIZIONE*
WORKSHOP 1
WORKSHOP 2
• Aziende
€ 580,00 + IVA
€ 350,00 + IVA
• Enti Osp. / Autorità Min.
€ 350,00 + IVA
€ 210,00 + IVA
La quota di iscrizione si intende per ogni singolo evento e comprende la partecipazione, il materiale didattico, la ristorazione e l’attestato di partecipazione.
* Contattateci per la possibilità di FINANZIARE la partecipazione ai nostri eventi
SEDE DEL CORSO
La sede definitiva verrà comunicata agli iscritti tramite e-mail ai recapiti sopra
inseriti non appena raggiunto il numero minimo dei partecipanti.
MODALITA’ DI PARTECIPAZIONE E PAGAMENTO
Le iscrizioni saranno accettate fino a 7gg lavorativi antecedenti la data dell’evento e
secondo l’ordine cronologico d’arrivo. La quota di partecipazione dovrà essere corrisposta, dopo aver ricevuto la conferma di iscrizione, mediante bonifico bancario
intestato a QUALITY SYSTEMS Srl:
Intesa Sanpaolo SpA
O
- IBAN: IT74U0306932430000019519187
SCONTzioni entro
to
SWIFT: BCITIT33176
per iscri
ta even
15%
SCONTI
o
o
o
alla da
30 gg d
Sconto 15% per iscrizione anticipata entro 30 gg dalla data evento
Sconto 20% (non cumulabile) per Aziende associate ASSOGENERICI
Sconto 25% (non cumulabile) per iscrizioni contemporanee ai due eventi
Tutti gli sconti NON sono tra loro cumulabili. Per maggiori info tel. +39 0362 801480
CANCELLATION POLICY
Eventuali rinunce devono pervenire tramite fax o e-mail entro e non oltre il 10° giorno
precedente la data di inizio dell’evento; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun
rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo. QUALITY SYSTEMS Srl , per circostanze da lei non dipendenti, si riserva il diritto di modificare il
programma, i relatori e/ o la sede dell’evento, QS srl si riserva altresì il diritto di cancellare o posticipare l’evento in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di
partecipanti, comunicando via mail l’avvenuta cancellazione al contatto e-mail sopra
compilato entro 4gg lavorativi antecedenti la data dell’evento. In quest’ultimo caso, la
responsabilità di QS srl si intende limitata al SOLO rimborso delle quote di osticipare le
Giornate GMP in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti.
QUALITY SYSTEMS Srl garantisce la massima riservatezza nel trattamento dei dati forniti che saranno utilizzati esclusivamente per comunicazioni sui servizi offerti da QS e per elaborazioni amministrative interne ai sensi del D. Lgs. 196/03
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