Servizi di validazione per il Settore Farmaceutico
Validation services for the Pharmaceutical Industry
PROGETTAZIONE, STESURA ED ESECUZIONE
VERIFICA FUNZIONALITÀ E TARATURA DELLA
PROTOCOLLI DI CONVALIDA (I.Q., O.Q., P.Q.) IN
STRUMENTAZIONE DI CONTROLLO
RIFERIMENTO ALLE EU GMP
E METROLOGIA, IN RIFERIMENTO ALLA NORMA
n
Sterilizzatrici a vapore
UNI CEI ENV 13005, ISO 10012:2004
n
Sterilizzatrici ad ossido di etilene
n
n
Forni e tunnel di depirogenazione
n
Liofilizzatori
n
Manometri, pressostati e trasduttori di pressione
n
Dissolutori
n
Sensori di umidità
n
Bilance, masse e pesiere
n
Misure elettriche
PROGETTAZIONE, STESURA ED ESECUZIONE
n
Timer
PROTOCOLLI DI CONVALIDA (I.Q., O.Q., P.Q.) PER
n
Velocità di rotazione
AMBIENTI A CONTAMINAZIONE
n
Verifica conducibilità elettrica
CONTROLLATA: CLEAN ROOMS, CAPPE BHZ
E GLOVE BOX, IN RIFERIMENTO ALLE NORME
UNI EN ISO 14644, 14698 E EU GMP
n
Verifica flussi aria, portate e numero ricicli orari
n
Verifica delta pressorio
n
Emery test (D.O.P. Test) filtri assoluti
n
Smoke test
n
Verifica microclima (temperatura e umidità)
n
Verifica tempo di ripristino (Recovery Time)
n
Verifica luminosità
n
Classificazione particellare aria
n
Contaminazione microbica aria
n
Contaminazione microbica superfici
n
Analisi chimico-fisiche e microbiologiche linee di processo:
gas, aria, acqua
Termometri, sonde Pt100, indicatori e regolatori di
temperatura
DESIGNING, DRAFTING AND EXECUTION OF VA-
CONTROL INSTRUMENTATION FUNCTIONING
LIDATION PROTOCOLS (I.Q., O.Q., P.Q. ) WITH
AND CALIBRATION CHECK AND METROLOGY,
REFERENCE TO EU GMP
WITH REFERENCE TO UNI CEI ENV 13005,
n
Steam sterilizers
ISO 10012:2004
n
Ethylene oxide sterilizers
n
n
Depyrogenation ovens and tunnels
n
Lyophilizers
n
Manometers, pressostats and pressure transducers
n
Dissolvers
n
Humidity sensors
n
Scales, masses and set of weights
n
Electrical measures
n
Timer
DESIGNING, DRAFTING AND EXECUTION OF VA-
n
Rotation speed
LIDATION PROTOCOLS (I.Q., O.Q., P.Q. )
n
Electrical conductibility verification
FOR CONTROLLED CONTAMINATION
ENVIRONMENTS: CLEAN ROOMS, BHZ HOODS
AND GLOVE BOXES, WITH REFERENCE TO
UNI EN ISO 14644, 14698 AND EU GMP
n
Air flow, capacity and hourly change verification
n
Pressure delta verification
n
Absolute filter Emery test (D.O.P. test)
n
Smoke test
n
Microclimate verification (temperature and humidity)
n
Recovery time verification
n
Brightness verification
n
Air particle classification
n
Air microbial contamination
n
Surface microbial contamination
n
Process line chemical-physical and microbiological
analyses: gases, air, water
Thermometers, Pt100 probes, temperature indicators
and regulators
S.D.S. S.r.l.
Sede Amministrativa
Sede Operativa e Laboratorio
Servizi di Sterilizzazione
Head office
Headquarters and laboratory
Convalida e Taratura
Via Madonnetta, 18
Via Ignazio Silone, 81
31030 Arcade (TV)
24059 Urgnano (BG)
Email [email protected]
Tel +39 0422.72.00.16
Tel +39 035.41.83.179
www.sdsconvalide.it
Fax +39 0422.87.62.03
Tel +39 035.60.11.524
Fax +39 035.48.71.644