Latte
Problematiche inerenti ai
Novel Foods
Rosangela Marchelli
Università di Parma
NDA Panel EFSA
Il cibo è..
Nutrimento
Salute
Sensazioni
Gusto
Aroma
Consistenza
Vista
Udito
Cultura
Storia, arte, cinema, letteratura
Status symbol, convivialità
Ma, prima di tutto: il cibo è
sicurezza!!
FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION
OF THE UNITED NATIONS
helping to build a world without hunger
Il ruolo dell’
dell’ EFSA
• La European Food Safety Authority è il punto di
riferimento dell’Unione Europea per la valutazione del
rischio relativamente alla sicurezza degli alimenti e
dei mangimi.
• In stretta collaborazione con le Autorità nazionali e in
aperta consultazione con gli addetti (stakeholders),
EFSA fornisce opinioni scientifiche indipendenti e
comunicazioni chiare sui rischi esistenti ed emergenti
nel settore alimentare
10 Panels
AHAW
ANS
BIOHAZ
CEF
CONTAM
FEEDAP
GMO
NDA
PLH
PPR
Salute e benessere animale
aglii alimenti
Additivi alimentari e fonti di nutrienti addizionati agl
Rischi biologici
Materiali di contatto con gli alimenti, enzimi, coadiuvanti,
coadiuvanti,
aromatizzanti e di processo
Contaminanti nella catena alimentare
Additivi e prodotti o sostanze usate nei mangimi
Organismi Geneticamente Modificati
Nutrizione, prodotti dietetici, e allergie alimentari
Salute delle Piante
Prodotti di protezione delle piante e loro residui
• Il Panel dell’EFSA esprime Opinioni Scientifiche
Risk assessment
• La Commissione Europea/ Parlamento/ Consiglio
Europeo decidono e formulano le normative
•
Risk management
Gruppi di lavoro NDA
(Nutrition, Dietetics, Food Allergy)
Sicurezza
Prodotti per l’infanzia
(Infant formula)
Nuovi alimenti
(Novel Foods)
Panel NDA
Valori dietetici di riferimento
e linee guida
Allergie alimentari
Indicazioni nutrizionali
e sulla salute
(Health Claims)
Valutazione della fondatezza scientifica
Novel Foods
• Novel foods sono alimenti e ingredienti alimentari che
non sono stati usati come consumo umano ad un grado
significativo nella Comunità Europea prima del 15
Maggio 1997.
• Regolamento EC 258/97 del 27 Gennaio 1997 del
Parlamento Europeo e del Consiglio descrivono le regole
dettagliate per l’autorizzazione dei novel foods and novel
food ingredients.
• Novel Food Catalogue su http:// ec.europa.eu
Il Regolamento si applica a:
• prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare
primaria nuova o volutamente modificata;
• prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da
microorganismi, funghi o alghe;
• prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire
da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali;
• prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di
produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo
comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli
ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo,
del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili.
Cosa si intende per Novel Food?
• Nuove molecole o molecole modificate ( lipidi, carboidrati
resistenti, proteine, sostanze naturali, materiali sintetici);
• Sostanze naturali isolate da nuove fonti: microrganismi,
funghi, vegetali, animali;
• Nuovi processi:
-fermentazioni con microrganismi;
-idrolizzati proteici;
-stabilizzazione con nuove tecnologie;
-nanofood;
-animal cloning?
Dati richiesti per il Risk assessment dei novel
foods
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Specificazione/caratterizzazione del NF
Effetto del processo di produzione sul NF
Storia dell’organismo usato come fonte del NF
Assunzione anticipata/estensione dell’uso del NF
Esposizione umana precedente al NF o alla sua fonte
Informazione nutrizionale
Informazione microbiologica
Informazione tossicologica
Nuovo prodotto
• Specificazione/Caratterizzazione del prodotto:
– Identificazione molecolare e quantificazione dei componenti
alimentari:
• Carboidrati: struttura, almeno il PM medio
• Proteine (PM), peptidi (PM, sequenza), ammino acidi
• Lipidi, fosfolipidi : struttura
• Sostanze naturali isolate usate come ingredienti: struttura
• Nuove molecole sintetiche: struttura
– Caratterizzazione fenotipica e genotipica dei microrganismi;
– Metodi di analisi validati,
– Analisi effettuate in laboratori certificati
Nuovo processo
• Descrizione particolareggiata del processo, indicando
eventualmente alcune parti come confidenziali;
• Riproducibilità (caratterizzazione di lotti diversi);
• Sicurezza (HACCP, GMP);
• Assenza di contaminanti dal processo
• Shelf-life
Storia dell’organismo usato come NF
•Informazioni sull’uso passato/presente della pianta,
animale, microrganismo e di loro prodotti in paesi al di fuori
dell’Europa
•Metodi passati e presenti per ottenere il materiale grezzo e
l’alimento.
•Ruolo tradizionale nella dieta
Assunzione prevista
• Assunzione stimata per valutare il significato dietetico e
nutrizionale del NF.
• Informazioni sulla natura del NF e anticipazione del suo
uso sulla base delle sue proprietà, e.g. come sostituente
dei grassi, supplemento…
• Popolazione target: bambini, adulti, gruppi particolari
Esposizione umana precedente
• al NF o alla sua fonte
• Documentazione sull’uso precedente del NF o della sua
fonte in altre parti del mondo al di fuori del’Europa
Informazioni nutrizionali
• Piena assicurazione nutrizionale (studi sull’uomo)
• Effetti nutrizionali a livelli di normale/massima
assunzione
• Il NF non dovrebbe essere svantaggioso dal punto di
vista nutrizionale per il consumatore a confronto degli
alimenti o ingredienti alimentari che essi intendono
sostituire
• Biodisponibilità e metabolismo
• Effetto di fattori anti-nutrizionali
Informazione microbiologica
•Caratterizzazione dei microorganismi presenti nel NF e
analisi dei loro metaboliti
•Organismi (e.g. usati intenzionalmente come fonte del NF)
devono essere non-patogenici, non-tossigenici e di stabilità
genetica nota.
Tossicologia
• Confronto con l’alimento tradizionale che il NF intende
sostituire
• Sostanziale equivalenza
• Studi tossicologici su animali
• Test di Mutagenicità (in vitro & in vivo)
• Studi di assunzione a lungo termine
• Studi sull’allergenicità
Opinioni EFSA positive
• Nuovo chewing- gum (polimero sintetico)
• Chitina-glucano (dal micelio di Aspergillus niger per fermentazione)
• Olio ricco di acido linoleico coniugato (CLA)-(Tonalin®) e (Clarinol®)
• Glucosamina cloridrato da Aspergillus niger
• Semi di Chia (Salvia hispanica L.) (per il pane)
• Concentrato di Proteina Alfalfa
• Puree e concentrato di Tahitian Noni® Morinda citrifolia (noni)
• Estratto lipidico da Euphausia superba (crostaceo) (fosfolipidi)
• Estratto di Lentinus edodes (Shiitake mushroom) (beta-glucano)
• Proteina ISP (“Ice Structuring Protein”) (da pesce di acqua fredda e da
fermentazione di un lievito geneticamente modificato)
• Prodotti di ‘cold water dispersable’ licopene ottenuto da Blakeslea
trispora
• Licopene oleoresina ottenuta da pomodoro
• Licopene sintetico
Novel Foods autorizzati a livello EU
secondo il regolamento Novel Foods
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Fosfolipidi da rosso d’uovo
Preparazioni a base di frutta ottenute mediante pastorizzazione ad
alte pressioni
Destrano di origine batterica
Trealosio
Proteine da patata coagulate e idrolizzate
Olio ricco in DHA (acido docosaesenoico)
Isomaltulosio
D-Tagatosio
Salatrims (trigliceridi con SFA e LFA a ridotto contenuto calorico)
Fitosteroli in prodotti lattiero caseari
Olio di ravizzone arricchito in sostanze insaponificabili (steroli,
tocoferoli)
Peptidi da idrolizzato di sardine
Lattoferrina bovina (2012)
• Caratterizzazione del prodotto bLF
• La lattoferrina bovina è una proteina che si trova naturalmente nel
latte bovino.
• E’ una glicoproteina che lega il ferro, di circa 77 kDa e consiste di
una singola catena polipeptidica di 689 amino acidi; l’omologia di
sequenza con la lattoferrina umana è del 69 %.
• Il richiedente intende mettere sul mercato bLF nella sua forma
isolata e pura.
Tabella 1: Specificazione per l’ingrediente bLF
• Parameter
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Specification
Method of Analysis
Appearance
Pink powder
Visual Inspection
Total Protein
% Min. 94.5
Kjeldahl method
Purity (lactoferrin)
% w/w Min. 96.0
HPLC
Total lactoferrin
% w/w Min. 90.7
Calculation
Ash %
Max. 1.3
Heat to >550°C
Loss on Drying
% w/w Max. 4.2
Heat to 150°C
pH (2% sol. w/w)
pH units
5.2 to 7.2 pH
Iron
mg/ 100 g Max. 35
ICP
Arsenic
mg/kg
Max. 2
ICP-MS
Heavy metals as Lead mg/kg Max. 20* ICP-MS
Total bacteria
cfu/g less than 1,000 Standard agar
Caratterizzazione di bLF
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Tabella 2: Proprietà chimico-fisiche di bLF
Massa Molecolare kDa
Punto isoelettrico
Spettri di assorbimento
Ferro-binding
Denaturazione termica
Tabella 3: Dati analitici dai test di 3 lotti ciascuno da
formaggio e latte scremato.
siero di
• Il Panel considera che le informazioni fornite sulla composizione,
specificazione e sui dati di singoli lotti non causano preoccupazione
per la sicurezza.
Effetto del processo di produzione della bLF
• Il richiedente ha fornito informazione sul processo di produzione di
bLF derivata da siero di formaggio o latte scremato.
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Stabilità
Dimostrata su 3 lotti di lattoferrina come tale per 36 mesi
o inserita in yogurt per 16 giorni
o in latte scremato dry o infant formula per 36-46 mesi
•
Il Panel conclude che il processo di produzione è descritto
sufficientemente dal richiedente e non induce preoccupazioni sulla
sua sicurezza.
.
bLF: intenzioni d’uso e assunzione prevista
•L’Azienda richiedente intende mettere sul mercato un ingrediente per
supplementi alimentari, infant and follow-on formulae, alimenti dietetici
per scopi medici speciali e nutrizione sportiva e per una varietà di
alimenti.
•Per infanti di età di 0 – 6 mesi è stata stimata l’assunzione di circa 200
mg per kg bodyweight e 1.2 g bLF al giorno.
•Per gli adulti l’assunzione giornaliera è stata calcolata di circa 1.4 g 3.4 g per una persona adulta.
bLF: Informazioni tossicologiche
• L’informazione tossicologica fornita include dati di uno studio in vitro
di genotossicità, uno studio a dose singola, uno studio di dosi
ripetute per via orale per 4 e 13 settimane nei ratti.
• 19 Studi su umani non hanno rivelato casi di tossicità
• Allergenicità: come per gli altri prodotti lattiero-caseari
• Conclusione: il Panel conclude che l’ ingrediente NF bLF, è sicuro
secondo gli usi proposti e i livelli d’uso
Acidi linoleici Coniugati (CLA)
•
Clarinol è prodotto da olio di cartamo per saponificazione,
isomerizzazione dell’acido linoleico in condizioni alcaline e
successiva riesterificazione con glicerolo :consiste di circa l’ 80 %
dei due isomeri CLA c9,t11 : t10,c12 (1:1).
• Clarinol è inteso come ingrediente per prodotti a base di latte,
yoghurt o bevande a base di frutta per consumatori adulti.
• I dati disponibili su animali, ma non su umani non indicano un
rischio di genotossicità, tossicità riproduttiva, carcinogenicità o
allergenicità.
•
L’assunzione di una dose giornaliera di 3.75 g al giorno di Clarinol
(corrispondente a 3.0 g CLA), fino a sei mesi, è considerata sicura.
• La sicurezza per periodi più lunghi non è stata dimostrata.
Fitosteroli/fitostanoli (2004)
Autorizzazione della Commissione Europea a mettere sul
mercato fitosteroli/fitostanoli come NF o NF ingredienti in:
bevande a base di latte,
grassi gialli spalmabili,
condimenti per insalata (inclusa maionese),
prodotti a base di latte,
prodotti a base di latte fermentato (yogurt),
bevande a base di soia
prodotti tipo-formaggio,
Opinione EFSA : l’addizione di fitosteroli è sicura purchè la dose
di assunzione giornaliera non superi 3g
Danacol ex art. 14 – 1924/98/EC
Health claims
• E’ stato dimostrato che i “Fitosteroli” abbassano/riducono il
colesterolo nel sangue. Un’alta concentrazione di colesterolo nel
sangue è un fattore di rischio per lo sviluppo di una malattia cardiovascolare.’
• Il Panel raccomanda che i fitosteroli dovrebbero essere consumati
solo da persone che hanno bisogno o vogliono abbassare il loro
colesterolo.
• La giustificazione scientifica del claim è relativa ad una assunzione
giornaliera di esteri di fitosteroli equivalente a 1.6 g of fitosteroli
aggiunti a un prodotto a base di latte fermentato con pochi grassi.
Conclusioni
• Le linee guida per presentare le domande sono attualmente in via di
revisione nel WG Novel Foods.
• Un nuovo Regolamento per i NF è in discussione presso la
Commissione Europea ed è atteso entro il 2013.
• E’ possibile partecipare come osservatori alle riunioni dei Panel.
• Per il Panel NDA del 20 marzo le iscrizioni sono aperte fino al 1
marzo sul sito: http://efsa.europa.eu/en/events/event/130320.htm
•
GRAZIE