swissethics
Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen
Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain
Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano
Swiss Ethics Committees on research involving humans
Informazioni sulle misure, comportanti rischi e incomodi minimi, per il prelievo
di materiale biologico e/o la raccolta di dati a scopo di ricerca (versione V-1.0
del 16.07.2014)
Gentile paziente,
nonostante gli enormi progressi compiuti negli ultimi decenni dalla ricerca in biomedicina,
sono ancora molti gli ambiti in cui lo studio delle cause, dell'identificazione e del trattamento
delle malattie può essere migliorato a beneficio dei pazienti colpiti. Ad oggi, molti progetti di
ricerca in tali ambiti possono essere realizzati solo grazie all'impiego di materiale biologico e
dati sanitari.
È per questa ragione che vengono prelevati, rispettivamente raccolti >>tipo di materiale e di
dati<<. Il prelievo e la raccolta, eseguiti in aggiunta alle misure diagnostiche o terapeutiche,
comporteranno per Lei, tutt’al più, un incomodo minimo.
Per tale ragione La preghiamo di acconsentire al prelievo e alla raccolta di >>tipo di
materiale e di dati<< per il loro ulteriore impiego a scopo di ricerca.
Il Suo consenso è facoltativo e può essere revocato in qualsiasi momento. La Sua decisione
non influenza in alcun modo il trattamento medico. Dedichi a questa decisione tutto il tempo
che ritiene necessario.
Il presente opuscolo raccoglie le principali informazioni per consentirle di prendere una
decisione.
informazioni/dichiarazione art. 8, ORUm
versione del 16.07.2014
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Swiss Ethics Committees on research involving humans
Che significato ha il Suo consenso?
<<Tipo di materiale e di dati>> sono prelevati tramite <<metodo>> e raccolti per mezzo di un
questionario, e resi accessibili alla ricerca. Ciò significa che il Suo materiale biologico e i
Suoi dati potranno essere trasmessi a ricercatori o ad altre istituzioni a scopo di ricerca alle
condizioni indicate di seguito.
Se non revocato, il Suo consenso è valido per tutti i progetti futuri. Non sarà dunque
informato/a ogniqualvolta il Suo materiale biologico o i Suoi dati sanitari saranno impiegati in
progetti di ricerca o trasmessi a un'altra istituzione.
Come viene prelevato il materiale biologico?
<<Metodo di prelievo>>.
La procedura deve comunque essere prima autorizzata dalla commissione d’etica per la
ricerca.
In che modo vengono protetti il Suo materiale biologico e i Suoi dati?
<<istituzione>> s'impegna a conservare in modo sicuro il Suo materiale biologico. L'accesso
ad esso e ai Suoi dati è chiaramente regolamentato. Solo persone autorizzate e
chiaramente designate all'interno dell'istituzione hanno accesso ai dati personali non
codificati e al codice.
Cosa significa codificare?
Codificare significa che tutti i dati che potrebbero identificarla (p. es. nome, data di nascita
ecc.) sono sostituiti da un codice, che impedisce a chiunque non ne sia a conoscenza di
risalire alla Sua persona. All'interno di <<istituzione>> i dati possono essere consultati anche
in forma non codificata da persone autorizzate e chiaramente designate. Il codice di
decodifica rimane sempre all'interno dell'istituzione.
In che modo il Suo materiale biologico e i Suoi dati vengono impiegati a scopo
di ricerca?
Tutti i progetti di ricerca che comportano l'impiego di materiale biologico e/o dati devono
essere dapprima autorizzati dalla commissione d'etica competente. <<istituzione>> può
trasmettere il materiale biologico e i dati sanitari ai ricercatori solo in forma codificata.
I ricercatori possono operare in istituzioni svizzere o estere come ospedali, istituti accademici
o aziende industriali. Per quanto concerne la protezione dei dati, i requisiti legali vigenti
all'estero devono essere perlomeno equivalenti a quelli svizzeri.
informazioni/dichiarazione art. 8, ORUm
versione del 16.07.2014
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Che cosa succede se la ricerca fornisce risultati che riguardano direttamente la
Sua salute?
Molte ricerche conducono a risultati irrilevanti per il paziente individuale. Se però da uno
studio dovessero emergere risultati che riguardano direttamente la Sua salute e che rendono
possibili misure preventive o terapeutiche, ha il diritto di essere informato/a. Se intende
avvalersi di tale diritto d’informazione, deve indicarlo apponendo una crocetta nell’apposita
casella della dichiarazione di consenso.
Come vengono trattati i risultati della ricerca relativi ai Suoi campioni e ai Suoi
dati sanitari?
I risultati dei progetti di ricerca vengono di norma pubblicati e possono contribuire a
migliorare il trattamento di altri pazienti in futuro.
Se i risultati della ricerca conducono allo sviluppo di un prodotto, il/la paziente
può averne dei vantaggi finanziari?
No. I risultati dei progetti di ricerca possono anche contribuire allo sviluppo di prodotti
commerciali, come ad esempio nuovi medicamenti. La ricerca con materiale biologico e dati
sanitari è tuttavia solo un piccolo tassello di tale processo. Il/la paziente non può dunque far
valere alcun diritto sull'utilizzo commerciale o sui brevetti che possono essere messi in
relazione con l'utilizzo del suo materiale biologico e dei suoi dati sanitari.
Il diritto vigente vieta a <<istituzione>> di ottenere profitto dalla trasmissione di materiale
biologico in quanto tale. Gli eventuali costi di gestione (conservazione, attività di laboratorio e
trasporto) possono essere tuttavia addebitati a chi esegue la ricerca.
È possibile accedere ai propri dati?
Sì. Può contattare <<istituzione>> in ogni momento per avere informazioni su tutti i dati
personali esistenti che La riguardano.
È possibile revocare il proprio consenso?!
Sì. Dal momento della revoca del consenso, il Suo materiale biologico e i Suoi dati sanitari
non potranno più essere impiegati a scopo di ricerca. Non è necessario fornire alcuna
motivazione. Per un'eventuale revoca La preghiamo di rivolgersi a: <<istituzione>>;
<<indirizzo incl. e-mail>>
Desidera saperne di più?
Per altre domande o informazioni, La preghiamo di rivolgersi al Suo medico, che saprà
fornirle ulteriori delucidazioni.
I dati di contatto di <<istituzione>> sono disponibili qui:
<<nome e dati di contatto dell'istituzione>>
Con il consenso al prelievo e all’utilizzo di materiale biologico e dati sanitari, fornisce
un prezioso contributo alla ricerca in biomedicina. La ringraziamo sentitamente per la
Sua disponibilità.
informazioni/dichiarazione art. 8, ORUm
versione del 16.07.2014
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Dichiarazione di consenso alle misure, comportanti rischi e incomodi minimi,
per il prelievo di materiale biologico e/o la raccolta di dati per l’ulteriore
impiego a scopo di ricerca.
Cognome e nome del/della paziente:
Data di nascita:
Con la presente, acconsento che mi venga prelevato materiale biologico e/o che
vengano raccolti dati per mezzo di <<misura>> a scopo di ricerca. Prima di essere
impiegati in singoli progetti di ricerca, il materiale biologico e i dati sono codificati dai
responsabili di <<istituzione>> chiaramente designati. Ciò significa che le persone
coinvolte nei progetti di ricerca non sapranno che il materiale biologico e i dati
provengono dalla mia persona.
Il mio materiale biologico e i miei dati possono essere trasmessi ad altre istituzioni in
Svizzera e all'estero a scopo di ricerca solo in forma codificata. Gli stessi requisiti
devono essere garantiti anche per la protezione dei dati.
Ogni progetto di ricerca deve essere approvato dalla commissione d'etica
competente.
Confermo di
• aver ricevuto le informazioni relative alla presente dichiarazione di consenso
(versione V-1.0);
• di avere ottenuto sufficienti informazioni sulla procedura che verrà adottata dopo il
mio consenso;
!
• aver ottenuto sufficienti informazioni in merito all'ulteriore impiego di materiale
biologico e dati per la ricerca in biomedicina;
• aver avuto la possibilità di porre domande e di ricevere risposte da me considerate
esaurienti;
• aver dato il mio consenso liberamente e senza trarre vantaggi o svantaggi da
qualsiasi decisione io possa avere preso;
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• essere consapevole che, in qualità di donatore/trice, ho il diritto di essere
informato/a esclusivamente se ho indicato nella presente dichiarazione di
consenso (vedi sotto) che intendo avvalermi del diritto d’informazione.
Desidero essere informato/a sui risultati che riguardano la mia salute (a
condizione che sia possibile contattarmi e informarmi).
• Sono consapevole della mia facoltà di revocare il presente consenso in ogni
momento senza fornirne i motivi.
<< istituzione >> è diretta da <<nome >>. Per qualsiasi domanda o suggerimento è
pregato/a di rivolgersi a << istituzione >>.
<<indirizzo, telefono, e-mail
dell’istituzione>>
Luogo, data e firma giuridicamente valida del/della paziente o del/della
rappresentante autorizzato/a.
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