FEDERAZIONE
DE6LTORDINI DEI FARAAACI5TT
ITAUIANI
CONSIoLIO NAZIONALE
"TEùITE AP@TúENTTDT TNTERESSEPROFESSTONALE"
SCHEDEDr Aà€TORNAn|]ENTO
Romo,?5 giuErc2Ot4
INDICE DEGLI ARGOMENTI
NORtrttATIVA ITALIALTA
b.ge li irubi/ità 20l1 - Diqoiiioni per /u.fòntuione de/ltihncio ttntt/ld/ee
7ltrtittrrr,t/c,le//o.î/,t/o
f,,g. I
't4qge
27 lcbbroio2011, n. l5 - Cotrrer.rione
in /e,gge,
tor rtodifiuiioni, tle/
DL I t0/201J rcmrte "Pron.gtrdì terruinipru'i.tti ùt di.rpoti{oni legit/tttitv"
pu.g.7
tLgge78/2011 tli tottuersione
de/D.l-J112011- Di.'po.ti3onirrpentipet'.1àt,oire
il i/ancio de//'oaupojoneeper /u vrttp/ilìu10rc leq/i tdentpintenlia cuico del/eìntprex
(lolt.r..lú)
p,g. 8
Itae 79/ 20 l-l - (.onrcnionein /eqge,
canntodifìt'aioni,del DL )6 / 20l1
in ntateia di Íupelùcentia irnpìe.go
0.fi/dheldi nediùrt/i
fuq. l 2
NORfuTATIVA e GIURISPRUDENZA
DELL,UE
Dircttitur201)/ t5/{t[: -,\Iodifì,'l,tetllo Dirctira ]00r/ )ó/()L n/ttit,tr
tt/ ricotto.scìntenlo
deileqrrdilìcltepruJà.rsiontli
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DetreloI tpislulit,o r.l 7/ 201-1,rc(dnte/'Lrttuavonetle//drlireÍÍiru20 1l / G2l {'I:
ir ruulenadi /oltu ul/u cotttrttfftt{oree t'ctlittt on lirc rleintediinuli
ptg. 17
l)uvto /e.git/utit'o
l9.làbbrui02011, n l9 ".lttut3one t/e//,rrlirctit,tt20101)2/L'tj
(.ltet/lru 1'uccorclo
quadro.0ttL'//tr'o
th HO5'PIlt:,\f r FJE.fP. in ntleiu ilipnt,enl.ìone
Dt//e.liritc da tug/ioo tlttprrnla ttel.;cllorvo.rpcduiicru
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I)I-.gt )8 / 20 l1 - utttra{onetle/ldDireÍlitu 20 | | / 21/ (:E rchtirtt u//',u.ri.r/tn7a
itulitaid
/run-rfiTtnltt/iera
e le//u Dirallitvt 2012/ t2/t tt) rc(dilturuit'trtvper dguolùrci/ inno.rcinento
ie//e irÍte ntetlirlu
p,r,q.25
l)eti.riorcù/eyltr lc//u Contntit'ionetle/ l0 narTJt2011- IÌ,,,rirli i.fàiutttlo rrrtnf'tec
f,g. 27
l)Lg.r 12/2011 - útrruyotreurt. l, ptntEufì l, i L l2 tlc//t Dirctilt l0t2/26/Ltt:
tltetttrtrlifìu/d Dircltirut2001/8)/C-I) per rlutttlo ì.gr,uiltt /u.lhnuoinrigi/tut;a
f,t,q.29
I\cgo/tutetlotlc/eyto (LIf:) r. )57/2011 dcl/ttLlontnìl.rione
rlc/ ).libbrtio 20/1 tlr
itlqEzt/a lircttit'a2001/8)/C'E, e i/l\cqolrtnunto((,'E) il.726/2001 perqtrorttnr|yrttnh
(,rJercintpotli .r/tr/i .rrr//'t'lfì,'ucit.vrtt'ct..r:it,tnttttle
/c .si/ttt;ìoù rc//e quu/ipoJ')'0tl0
l//oulod;ttlore
pttg. ) |
(L'I:) n. );8/2011 tl,l/u Cortntit.riorc rle/9.1.2011 tlte rtotlifìu l'11//ltgato
ll,a.go/ttrttento
Il e /b//egtÍo l'rle/Ra.qo/antento (L'f:) n. 122)/2009 rlc/ htrhntenfo tut'opeoc tle/
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I)ireltirur 2011/10/
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MEDICINALI
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Po.g.
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Jlinisferolelh .îulrtte- flroqa{ote Os.rigeno
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N. lJ .tIf'O per h frat'eniiorca la.ges/ione
lei.fhrli dei,fùmu;i
Deutkt.ga
ueisen,ìi.lhrw/t(:eilliL'i
otperh/ìei e leniloria/i
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DISPOSITIVI MEDICI
)linisten le//u Sdtta - ,\Iodili ott-/ineper /tt .se.yu/uiottedi initlenti
nr cÌitpo.rìlìt,itttediciìa par-leilì operolonuntlan
66
Pu,g.
COSMETICI
.\liniÍcnt delh 5',r/trle- ìufòmu;'ioue .rtt//edi.rpo.rlTiottiitt nttt/ititt rli co.vlelot'fu,i/ttttTt
PRE WNZIONE
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ED ED U CAZIOATE SAA{ITARIA
JIini.;lero de//a Stlute - /otaudim ittlòmalirvt per /d prvrcu{ote le//'ttPdlile -1
P,tq.6tl
CdiltPLtgrLtt/'irlònnuTotte fer elihttv /'rr.to.rcort.;idarulo
rltl/'tilcoo/ rlerafurtlo
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P,tt!.
FEDERAZIONE
e ORDIIYI
I'.onlttjore (dilltot,ò: rt lti/rtttciole/ 1>ritrtorlecutrtioli dlit'itt)
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f ,t3.
Curr/ nt//0, ttr/ otttl i 1ì,,r;rt tti
f ,t3. 2
Legge di stabtlità 2014
Riferimenti: Le-ege27 dicembre 2013, n. 147 "Disposizioni per la fonna:.ione del bilancio cumuale e
plurit'nnaledello Stato(Leggetli stabílità2014)",pubblicatanellaGazzettaLtfficialen. 302 del27 dicembre
2013- Suppl.Ordinarion.87.
Nel Supplementoordinario n. 87 alla Gazzetta Ufficiale del 27 dicembre 2013 è stata
pubblicatala Legge27 dicembre2013. n. l4l "Disposizioniper la formaz.ionedel bíIancío
annualee pluriennnle'tlello Srato(Leggedi stabilità 2014)".
Si evidenzianodi seguitole disposizionidi interessecontenutenel provvedimento,in vigore
dal l' gennaio2014.
Revisionedel PHT (art. 1, comma 426)
Nel corso dell'iter parlamentaredel provvedimentoal Senato, è stato approvato un
emendamento.a firma dei Senatori Andrea Mandelli e Luisi D'Ambrosio Lettieri
unitamentead altri. in materiadi revisionedel PHT.
In particolare,è stato previsto che il Prontuariodella continuità ospedaleterritorio HT sia
aggir;rnato.
con cadenzaannuale.dall'AgenziaItalianadel Farmaco.che dovrà individuare
un elenco di medicinali che per le loro caratteristichefarmacologiche possono essere
dispensatiattraverso la distribrvione per conto per il tramite delle farmacie aperte al
Pubìrlico.
L'AIFA dovrà.contestualmente,
assegnare
i nredicinalinon copertida brevettoe quelli per i
quaìi sianocessatele esigenzedi controllor.correnteda parte della strutturapubblicaalla
distr:ibuzione
in resime convenzionaleattraverso[e farmacieaperteal pubblico.
Conseguentemente.
sarannorideterminatidel Ministero della salute i tetti della spesa
farnraceuticaospedalierae della spesafarmaceuticaterritoriale,per finanziarei trasterimenti
daila clistribuzione
direttaalla distribuzioneper il triìmitedelle l'armacieaperteal pubblico
sen;.aonori aggiuntiviper il bilanciodello Stato.
Cori tale disposizione,viene ricondotto a liv,:llo centralizzatoil procedimentodi revisione
del PHT e fissato con cadenzaannuale il relativo termine di aggiornamento.al fine di
farmaceutica.
ren<Jere
maggiormenteuniformi sul territorio nazionalei livelli di assistenza
riveúendolicon frequenzaper renderli aderentialle esigenzeterapeutiche.
N{obilità sanitaria internazionale (art. l, comma 222)
Al fine di adempiereagli obblighi in materiadi assistenza
sanitariaall'estero.gli specifici
stanziamenti iscritti nello statodi previsionedel Ministerodella salute- per I'assistenza
sanitariaai cittadini italiani all'esterosono incrementati.per I'aruro2014,di 121 rnilioni di
eUf(.1.
A."alere su tali risorse.il Ministerodella sal-rteprovvedeancheagli adempimenticonnessi
all'assistenzasanitariain torma indiretta.fenna restandola successivaimputazionedegli
onerialle regionie alle provinceautonomedi Trentoe Bolzano.
Pa1'back(art. 1, comma 225,2261227e228)
E' stataprevista,a decorreredal 1" gennaio201'1,1'applicazione
in modo permanentedel
meccanismodel pay-back,anche con riferimento ai medicinali immessi in commercio
successivamente
al 31 dicembre2006.
Dall'anno 2014, ai fini del calcolo dell'eventuale ripiano a carico delle aziende
farmaceutiche,
l'AIFA applica i criteri di legge,operandoanchela compensazione
tra le
aziendefarmaceuticheche costituisconosocietàcontrollateai sensidell'articolo 2359 del
codicecivile.
Nell'applicarei citati criteri per il calcolo dell'eventualeripiano a carico dell'azienda
interessata(art. 5 del D.L. 15912007,convertito.con modificazioni.dalla L 22212001),
derivantedal superamentodel limite di spesafarmaceuticaterritoriale, I'AIFA effettua la
compensazione
degli importi in capoalla societàcontrollante.
L'Agenzia,inoltre.per garantirela compiutaattuazionedei criteri di cui all'articolo 15 del
decreto-legge
6 luglio 2012,n. 95, convertito.con modificazioni.dalla le-ege7 agosto2012,
n. 135.e successive
modificazioni,per il calcolodell'eventualeripiano a caricodell'azienda
interessata.
derivantedal superamentodel limite di spesafarmaceuticaospedaliera.effettua
la compensazione
degli importi in capo alla societàcontrollante.Ai fini dell'attuazionedel
presente cofiuna le società controllanti e le società controllate informano I'AIFA
dell'esistenzadel suddettorapporto, mediante autocertificazionesottoscrittadal legale
rappresentante
di ciascunasocietà.
In casodi sforamentodel tetto di spesa.sonoesclusidal pagamentodel pay-backi farmaci
orfani e per la cura delle malattierare.
Com'ènoto.ai sensidell'art.15,comma8. letterai). del D.L.9512012.convertitocon la L.
13512012.in caso di superamentodel budget attribuito all'aziendatitolare di farmaci in
possesso
della qualificadi medicinaliorfani ai sensidel regolamento(CE) n. 141/2000.che
non abbianola caratteristica
di farmaci innovativi.la quotadi superamento
riconducibilea
tali farmaci è ripartita, ai fini del ripiano. al lordo IVA. tra rurtele aziencletitolari cli AIC in
proporzionedei rispettivifatturatirelativi ai medicinalinon imovativi copertida brevetto.
E' stato stabilito che tali regole si applicanoanche ai farmaci che rispettanoi requisiti
previsti dal citato regolamento(CE) n. 14112000e che sono elencati nella circolare
dell'Agenziaeuropeaper i medicinali EMEA/739ll}Ilen del 30 marzo 2001. nonchéacl
altri farmaci.da individuarsi.con appositadeliberadell'AIFA, tra quelli già in possesso
tiell'autorizzazrone
all'immissionein commercio.destinatialla cura di malattierare e che
soddisfanoi criteri stabiliti dall'articolo3 del medesimoregolamento(CE) n. 141/2000. e
successivemotlificazioni.ancorchéapprovati prima della data di entrata in vigore clel
suddettoregolamento.
Farmaciepubbliche (art. 1, comma 557)
Nel corso delf iter di conversione,è stata.altresì.introdottauna disposizionein base alla
quale gli enti locali. con propria motivata deliberazione.possonoescludereclal regime
limitativo le assunzionidi personaleper le sin-eole
aziendespecialiche gestisconof-armacie.
fermo restandoI'obbligo di garantireil raggiungimentoclegli obiettivi di risparmio e di
contenimento
della spesadi personale.
:K>F*
Con riferimento alle norme di finanza pubblica contenutenella legge di stabilità. si
evidenziache quest'ultimenon sono applicabiliagli Ordini provinciali e alla Federazione.
in quanto.come si ricorderà.a seguitodell'interventofederale.con I'art. 2. comma 2 bis.
del D.L. rc112013,convertitocon la L. 12512013,
è statochiarito che si rrartadi enti non
gravantisul bilanciodello Stato.
Proroga di termini prcuisti da disposizioni legislative
Riferimenti:
pubblicato
l50"Prorogatlit,:nnini previstitladisprtsi:ionilegislatiue";
Decrt,rolegge30dicembre20l3,n.
nellaGazzettaUfficiale n. 304 del 30 dicembre2013.
tlecreto-legge30 dicembre
con modificct:.ioni.,:lel
Leggt-:27 febbraio201-1.n. 15 "Conversionein leg,,ge,
pubblicata nella Gazzetta
legislctrive";
tlisposi:ioni
previsti
tlu
2013, n. 150, reccmteproroga tli termini
;19
del 28.2.2011.
Ufficialen.
Nella GazzettaUfficiale del 28 febbraiou.s. è statapubblicatala legge 27 febbtaio 2014. n.
30 dicernbre2013. n. 150 recante"Prorogadi termini
15 di conversionedel decreto-legge
preyisti da disposizionilegislative".Il provvedimento,all'art. 7. ha previstola prorogadi
alcunitermini in materiadi salute.
In particolaresi evidenzianole seguentidisp,tsizioni,con le modificazioniapportatedalla
leggedi conversione.
Remunerazione della filiera distributiva del farmaco: prorogato al 1 gennaio 2015 il
icrndne per I'entrata in vigore del nuovo sistema
Tra le modificazioni apportatein sededi conversionesi segnalaanzitutto la riformulazione
con il qualeera statadispostala proro-eadi alcuni
.lel commaI clell'art.7 del decreto-legge,
ternrini in materia sanitaria.tra cui quello cli entrata in vigore del nuovo sistema di
remunerazionedella filiera retributiva del farmaco. A seguito dell'approvazione
n.1.2, a firma dei Sen.AndreaMandelli e Luigi D'Ambrosio Lettieri, è
clell'emendamento
stat,:rinfatti previsto che il processodi riforrna del metodo di lemunerazionesi concluda
e n t r oi l 1 ' g e nn a i o2 0 1 5 .
SISTRI e registro carico e scarico dei rifiuti: prorogato fino al 31 dicembre 2014 il
regime del "doppio binario"
Uir'ulterioremodificazionedi interesseriguerda il SISTRI. E'stato infatti previsto che.
iei-rnarestandola clataclel 3 marzo 2014 per l'avvio dell'operativitàdel sistema' gli
e gli obblighidi cui agli articoli 188. 189. 190 e 193 del decretolegislativo3
., ìe':rpimenti
aprrle 2006,n.152, nel testo previgentealle mociificheapportatedal decretolegislativo3
clicembre2010. n. 205. lonché le relative sanzioni,continuerannoad applicarsifino al 31
2014.Pertanto,fino alla fine dell'lnno in corso,rimane in vigore il regime del
clicermbre
"doppiobinario".in baseal qualele farmaciedovrannocontinuaie a mantenereil registrodi
delle sole sanzioni
cli una sospensione
caricò e scaricodei rifiuti. godendoparallelamente
relativeal SISTRI (per ulteriori approfondimentiin materiadi SISTRI si veda la schedaa
p a g "5 3 ) .
tobs Act
Riferimenti.'
D.L. 20 marzo 2014, n. 34 - Disposizioni urg,entiper favorire il rilancio dell'oct'upazione e per la
tlegli adempimentia r:aricotlelle imprese(GazzettaUfficiale n. 66 del 2010312014).
sentpliJtcn:ione
del tlecretolegge20 mar:o 2014,n.
in legge,con mrxlifica:.ioni,
Legge l6 maggio2014,n.78 - Conversione
e per lu sempliJic'a:ionetlegli
34, recante di.sposizioniurgenti per favorire il rilcmcio dell'occLtpctaione
(Gazzetfa
I
lzl
l9105/201't).
carico
delle
Ufficiale
n.
del
o
imprese
atlempirnenti
Nella GazzettaUfficiale del 19 maggio 2014 è stata pubblicata la legge 1812014.di
conversionedel D.L. 3412014,recante "Disposizioni urgenti per favorire il rilancio
dell'occupazionee per la semplificazionedegli adempimentia carico delle imprese".in
vigoredal 20 maggio2014.
Per quantodi interesse.si segnalanole seguentidisposizioni,con le modificaziom apportate
al provvedimentoin sededi conversioneparlamentare.
In primo luogo. è stato precisatoche si tratta di un intervento adottato "cortsitlerata la
perdurantecrisi occttpazionalee l'incerte:.zadell'attuale quatlro economiconel quale le
imprese clevonooperare, nelle more tlell'adoiione di un testo tutico semplíficato tlella
tlisciplina tlei rapporti tli lavoro con la previsione in via sperimentaletlel controtto a
tempoiruleterminatoa prote:.íonecrescentee salva l'ctttualearticola:ione tlelle tipologie tli
conlrattidi lavoro".
Articolo 1 - Semplificazione delle disposizioni in materia di contratto di lavoro a
termine
Sono stateintrodottealcunemoditiche al D.Lgs. n. 368/2001.che disciplinai contratti a
termine e che trova applicazioneanche nei confronti degli Ordini professionali.previo
espletamento
di una selezionepubblica.
Inparticolare.nell'ambitodellemodificheapportate
al D.Lgs.n.368/2001.che disciplinai
contrattia termine.è statoprevistoche tali contrattinon debbanopiù risponderea specifiche
"ragioni tli carottere tecnico, produttivo, organizzativoo sostítutivo""ma possanoessere
conclusitra datoridi lavoroe lavoratoreper qualunqueesigenza.
Per quantoattienealla percentuale
su cui calcolareil numerodi contrattia termineammessi
dallalegge(207a),lastessanon deveesserepiù calcolatasull'organicocomplessivo,
bensì
"sul numero tlei lavoratori o tempo intleterminatoirt .f'or:.aal I" gennaio dell'anno tli
dssun?.ione".
Per i datori di lavoro che occupanofino a cinquedipendentiè semprecomunquepossibile
stipulareun contrattodi lavoro a tempodeterminato.
Il limite percentualenon si applicaai contrattidi lavoro a tempo determinatostipulatitra
istituti pubblici di ricercaovvero enti privati di ricercae lavoratorichiamatia svolgerein
via esclusivaattivitàdi ricercascientifìcao tecnologica.di assistenza
tecnicaalla stessao di
coordinamentoe direzione della stessa.I contratti di lavoro a tempo determinatoche
abbianoad oggettoin via esclusivalo svolgimentodi attivitàdi ricercascientificapossono
avereduratapari a quelladel progettodi ricercaal qualesi ríteriscono.
ln sededi prima applicazionedel suddettolimite percentuale.conservanoeffìcacia.ove
diversi.i limiti percentualigià stabilitidai vigenticontratticollettivi nazionalidi lavoro.
ll datore di lavoro che alla data di entratain vigore del decreto in oggetto abbia in corso
rapporti di lavoro a termine che comportino il superamentodi tale limite percentualeè
tenuto a rientrare nel predetto limite entro il 31 dicembre 2014, salvo che un contratto
collettivo applicabile nell'azienda disponga un limite percentualeo un termine più
favorevole.
a tale data.non può stipularenuovi
In casocontrario,il datoredi lavoro, successivamente
contratti di lavoro a tempo determinato fino a quando non rientri nel suddetto limite
percentuale.
ln casodi violazionedel suddettolimite percentuale,per ciascttnlavoratoresi applica la
amministrattva:
sanzione
a) pari al 20 per cento della retribuzione.per ciascunmeseo frazionedi mesesuperiore
a quindici giorni di cluratadel rapportodi lavoro. se il nulnero dei lavoratori assunti
non sia superiorea uno'
in violazionedel limite percentuale
b I pari al 50 per cento della retribuzione.per ciascunmeseo frazione di mesesuperiore
a quindici giorni di duratadel rapportodi lavoro, se il nuffterodei lavoratori assunti
in violazionedel limite percentualesia superiorea uno'
alla data di
Tali sanzioninon si applicanoper i rapporti di lavoro instauratiprecedentemente
entrata in vigore del decreto in oggetto, che comportino ii superamentodel limite
percentuale.
I n; ugiori introiti derivanticlallesanzionisono versatiad appositocapitolodell'entratadel
bilancio dello Stato per essere riassegnatial Fondo sociale per I'occupazionee la
fornrazione.
Inoltre.è statostabilitoche le proroghesono ammesse.fino ad un massimodi cinquevolte
(e non più otto. come previstodalla formulazioneiniziale del decretolegge),nell'arco dei
dal numerodei rinnovi.
conrplessivitrentaseimesi.indipendentemente
che prevedevache l'onere
E' statosoppressoil comma 2 clell'art.4 del D.Lgs. 36812001.
ueil.rprovarelativaall'obiettivaesistenzadelie ragioniche giustificanol'eventualeproroga
C.:1"erminestessofossea caricodel datoredi lavorcl'
Ai tini del computoclelperioclomassimodi duratadel contrattoa tempo determinato.pari a
trentaseimesi, si tiene altresìconto dei periodi di missioneaventi ad oggetto mansioni
equrvalenti,svolti fra i meclesimisoggetti.ri sensi clell'art.20 del D.Lgs. n. 21612003.
di lavoroa ternpocleterminato.
inerentealla somministrazione
nelle assunzionia tempo
All'articolo 5. comma4 bis. che disciplinail diritto di precedenz:a
di uno o più contrattia
in{eterminatoprevistoin favore clellavoratoreche.nell'esecuzi<>ne
ternrinepressola stessaazienda.abbiaprestatoattivitàlavorativaper un periodosuperiorea
di maternità.che chiarisce
sei "nesi,è stataintrodottauna specificadisposizionesul conge<lc,
che lo stesso,qualorasia intervenutonell'esecuzionedi un contrattoa termine pressola
il per;.odocli attività lavorativautile a conseguireil
stessaazienda,concorrea <ieterminare
diritto di precedenza.
Alle lavoratricimadri è altresìriconosciutocon le stessemodalitàdi cui al presentecomma.
anchenelle assunziorria tempo determinatoeffettuatedal datore di
il diritto di precedenza
lavoro entro i successividodici mesi, con riferimento alle mansioni già espletatein
esecuzionedei precedentirapporti a termine.
richiamatonell'atto scritto con cul sl
Il diritto cli precedenzadeve essereespressamente
insururail rapportoa termine.
E' stato.inoltre.confermatoche l'apposizionedel terminesia priva di effetto se non risulta.
direttamenteo indirettamente.da atto scritto.
Articolo 2 - Semplificazionedelle disposizioni in materia di contratto di apprendistato
Con riferimento al contrattodi apprendistato.sono stateintrodottenumerosemodifiche alla
disciplinadi tale tipologia contrattuale.
Nello specifico.il ricorso alla forma scrittaè necessarioper il solo contrattoed il patto di
prova. Per quanto attiene al piano formativo individuale (per il quale in precedenzaera
previstala forma scritta). è sufficiente che il contrattocontengaun'illustrazione,in forma
sintetica, dello stesso. definito anche sulla base di moduli e formulari stabiliti dalla
collettivao dagli enti bilaterali.
contrattazione
restando
la possibilitàper i contratticollettivi nazionalidi lavoro di individuarelimiti
Ferma
per i datori di lavoro che occupanoalmenocinquantadipendenti
diversi.esclusivamente
I'assunzionedi nuovi apprendistiè subordinataalla prosecuzione,a tempo indeterminato.
del rapporto di lavoro di apprendistatodi almeno il 20 per cento degli apprendisti già
dipendentidallo stessodatoredi lavoro. nei trentaseimesi precedentila nuova assunzione.
Per le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano che abbiano definito un
sistemadi alternanzascuola-lavoro,i contratti collettivi di lavoro stipulati da associazionidi
datori e prestatori di lavoro comparativamentepiù rappresentativesul piano nazionale
possonoprevederespecifiche modalità di utilizzo del contratto di apprendistato,anche a
per lo svolgimentodi attivitàstagionali.
tempodeterminato,
Fattasalval'autonomiadella contrattazione
collettiva.in considerazione
della componente
formativa del contratto di apprendistatoper la qualifica e per il diploma professionale.al
lavoratoreè riconosciutauna retribuzioneche tengaconto delle ore di lavoro etfettivamente
prestatenonchédelle ore di formazionealmenonella misuradel35Vodel relativomonteore
complessivo.
E'stato riformulato il comma 3 dell'articolo4 del D.Lgs. 16ll20ll. introducendo
nuovamenteI'obbligo per il datore di lavoro di integrare la formazione di tipo
professionalizzante
e di rnestierecon l'offèrta formativa pubblica. Inoltre. è stato previsto
che la Regioneè tenutaa comunicareal datoredi lavoro.entro quarantacinque
giorni dalla
comunicazionedell'instaurazionedel rapporto, le modalità di svolgimento dell'offerta
formativapubblica,anchecon riferimentoalle sedi e al calendariodelle attività previste.
avvalendosianche dei datori di lavoro e delle loro associazioniche si siano dichiarati
disponibili,ai sensidelle linee-euidaadottatedalla Conf'ereflza
permanenteper i rapportitra
lo Stato.le regionie le provinceautonomedi Trentoe di Bolzanoin data20 febbraio2014.
Tali Linee guida disciplinanol'off'erta tormativa pubblica. fissando la relativa durata. i
contenutie le modalitàdi svolgimento(si vedain propositola schedaa pag.45).
In particolare.si evidenziache I'offerta formativapubblicaè da intendersiobbligatoria:
a) nella misura in cui sia disciplinatacome tale nell'ambito della regolamentazione
regionale.ancheattraversospecitìciaccordi:
b) siarealmentedisponibileper I'impresae l'apprendista;
c) in via sussidiariae cedevole.sia definita obbligatoriadalla disciplina contrattuale
vigente: in tale ultimo caso, durata. contenuti e modalità di reahzzazionesono
stabilitidallacontrattazione
collettivadi rit-erimento.
l0
Articolo 3 - Disposizioni transitorie
Le disposizioniintrodottedagli articoli 1 e 2 si applicanoai rapporti di lavoro costituiti a
decorreredalla datadi entratain vigore del decretolegge 3412014.
Songfatti salvi gli eff'ettigià prodotti dalle disposizioniintrodottedal decretolegge stesso.
Articolo 4 - Semplificazioni in materia di documento di regolarità contributiva
Al fine di semplificarele proceduredi acquisizionedel D.U.R.C. (DocumentoUnico di
RegolaritàContributiva),è stata introdotta,per chiunquevi abbia interesse(ivi inclusa
con modalitàtelematicheed in
I'impresastessa),la possibilitàdi verificare,esclusivamente
temporeale,I'adempimentodegli obblighi contributivida partedelle aziendee la risultanza
avràvaliditàdi 120giorni dall'acquisizione.
dell'interrogazione
Entr6 sessantagiorni dalla data di entrata ir vigore del decreto legge. dovranno essere
definiti.con decretorninisteriale.i requisitidi regolarità,i contenuti,le ipotesidi esclusione
e l- 'nodalitàdella suddettaverifìca.
La nuovaproceduratelematicasarà,dunque.cperativaa seguitodell'entratain vigore di tale
ilecr :io ministeriaie.
u
Legge 79/2014 - Convercione in legge, con
modifrcazioni, del DL 36/2014 in mateda di stupefacenti
e impiego off (abel di medicinali
Riferimenti:
D.L.20 tner1o 2011, n. 36 - Dispo.ri;.ioniurgenti in muteria tli tlist'iplina degli stupefacenrie sostonaepsicotope,
di cui ul clecreÍo del Presidente della
preven:.ione,cura e riabilita:ione tlei relativi stati tli tossit-oclipentlenaa,
Repubblica 9 ottobre 1990,n. -109,nonché di impiego di metlicinali meno onerosi tlo parfe del Serv'iziosuniîario
rtct:jonolerí.:,iì.r !itt !.,;iiij{ir, ir. .:ii r,/(i:lÍi.rì,':'t ll i}.
Legge l6 ntuggio 2014, n.79 - Conyersione in legge, con notliJìcazioni, tlel decreto-legge 20 mor:,o 2014, n.
e soston:e p.sicotrope,preven:.ione,c'ura
-l6,recantetlisposi:.ioni urgenti in moteria di disciplina degli stupe.fa<'enti
tli cui ul tlecreÍo tlel Presidente tlella Repubblica 9 ottobre
e riabilita:ione dei rekttit,i stati di tossicotlipenclenacr,
1 9 9 0 ,n . 3 0 9 , n o n c h éd i i m p i e g od i m e c l i c i n a l ir.{ ' i ' . t , 1 t 4{ i r ' : ; t ' } i ; ! t . 'li.rl.i : . " ' l * r 1 r - r - - ' i .j :1J
Con la pubblicazionein GazzettaUfficiale della Legge 16 maggio 2014, n. 79. è stato
e impiegooff labeldi
convertitoin leggeil decreto-legge
3612014in materiadi stupefacenti
medicinali. emanato dal Governo al fine di sanarela situazionedi vuoto normativo
determinatasi
a seguitodella sentenzadellaCorteCostituzionalen. 3212014.
Come si ricorderà. infatti. con tale pronuncia la Consulta ha dichiarato I'illegittimità
introdottedagli articoli
costituzionale
dellemodifichenormativeal TestoUnico Stupefacenti
,1bis e 4 vicies ter del D.L. 21212005,convertitodalla le-ege4912006.determinando.tra
I'altro. la caducazionedelle disposizioniche regolanola gestionee la dispensazionidei
medicinali stupefacentida partedel farmacista.
Il DL 3612014ha ripristinatola disciplinavigentealla data di pubblicazronedella sentenza
sopracitata.introducendoperaltroun nuovo sistemadi classifìcazionedegli stupefacenti.
In base a tale nuova classificazione,confermataanche in sede di conversione.tutti gli
stupefacentie le sostanzepsicotrope sono iscritti in cinque tabelle: nelle prime quattro
per gli usi illeciti. sonoelencatele
tabelle(I. II. III e IV), collegateal sistemasanzionatorio
sostanzestupefacentie psicotropeposte sotto controllo internazionalee nazionale.Nella
quintatabella.denominata"Tabelladei medicinali"e suddivisain cinque sezioni(A, B, C,
D ed E). sono invecedistribuiti i medicinali di correnteimpiego terapeutico,in relazioneal
loro potenzraledr abuso.
La legge7912014ha inveceapportatole seguentimodificazionidi interesse:
Articolo 39 - sono state soppressele disposizioni che prevedevanoil vecchio bollettario
buoni acquisto.La leggefa ora genericoriferimentoai buoni acquisto.senzapiù distinguere
tra buonoacquistodel bollettarioe buonoacquistoper richiestecumulative.
Il Ministerodella Salute,con una informativapubblicatasul proprio sito web istituzionale
aveva inizialmente fornito alcune indicazioni secondo cui, alla luce di tali nuove
disposizioni,non era più utllizzabrleil vecchiobollettariobuoni acquistoin triplice copia.
sostituitodal modelloper le richiestesingolee cumulative.conformeal DM 1811212006.
La Federazione.attivandosi tempestivamentee facendosi portavoce delle istanze
rappresentateda diversi Ordini provinciali, ha manifestatopresso le opportune sedi
istituzionali le criticità connesseall'immediato clivieto dt utllizzo del bollettario buoni
acquistoin triplicecopia.
t2
Il Dicastero,pertanto,modificando il precedenteavviso, ha da ultimo chiarito che il
Bollettario in tre sezioni potrà essereancora transitoriamenteutilizzato da parte di quei
t-armacistiche abbiano incontrato difficoltà nella compilazione del Buono Acquisto in
quattrocopie, in vi-eoreda gennaio2007,quale giustificativoper il carico e lo scaricodel
registroentratauscita stupefacenti.Tale periodo transitoriosi concluderàalla data del 31
agosto 2014". Pertanto,fino a tale data, oltre alle richieste redatte su Buono Acquisto in
quattro copie. potranno essereaccettateanche le richieste redatte su Bollettario in tre
sezit.rni.
Dal lo settembre2014, il bollettario in tre sezioni non potrà più essereutrhzzatoper le
richiestedi approvvigionamentodi sostanzee medicinali stupefacentie i soggettiautorizzati
al commercìo all'ingrosso cli stupefacentidovranno accettaresolo -eli ordini redatti dai
farmacistisu BuonoAcquistoin quattrocopie.
Il Dicasteroha. altresì.confermatoche, "per i soggettiche alla datadel 21 maggio2014 già
utilizzavanoil modellodi Buono acquistoin quattrocopie previstodal Decretoministeriale
del 18 dicembre 2006, non vi è alcun cambiamento.in quanto operano in maniera
aggiornataalle disposizioniin vigore".
Per quantoriguardai soggettiche hanno già provvedutoalla sostituzionedel modello in tre
sezi<lnicon il modello in quattro copie con la nuova numerazioneprogressivaannuale,
,.i ultimi sono tenuti a continuare ad utlltzzare il nuovo modello con la nuova
c1r-r,.::
numerazione.
Arti olo 43 - è statainseritauna disposizionern basealla qualela prescrizionedi medicinali
compresi nella tabella dei medicinali. sezione A. per il trattamento degli stati di
tc',. .odipendenzada oppiacei deve essereeffettuata all'intemo del piano terapeutico
inclrridualizzato.secondomodalitàstabilitecc.ndecretodel Ministerodella Salute;
Artíc:olo3 - nel corso dell'iter di conversione,è stato riformulato anche I'articolo 3 del
. In basealla
ciecietolegge.ora rubricato"Di.rposiziortiín nnteria tli impiegodei meclicínali"
nuova norma. I'impiego off label di un medicinale,può essereconsentito,anche qualora
sussista altra altemativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autotizzatt. previa
diversada quellautilizzatasia nota
valutazionedell'AIFA e purchél'indicazioneterapeutica
nazionalee
e cr.nfbrmea ricerchecondottenell'ambitodella comunitàmedico-scientitìca
secondoparametridi economicitàed appropriaÍ.ezza.
iÌaZiotìale.
irrtr-,
La rnedesimadisposizioneprevedeinoltre che il tondo di cui all'art. 48 del DL 26912003.
convertito nella L. 32612003, istituito presso l'AtFA. s;ia destinato anche alla
sperrmentazioneclinica su medicinali per r,:n impiego non compreso nell'autorizzazrone
in commercio.
all'irnmissione
t3
Direttiva 2013/55/UE - Modifiche aIIa Direttiva
2005/36/CE rcIativa aI dconoscimento
delle q ualillche profe ssionali
Riferimenti: Direttivct20l3/5S/UE clel Parkunentoeuropeoe tlel Con.sígliotlel20 nov,entbre2013 ret'ante
mocliJir:a della direttivct 2005/36/CE relativct al riconoscimento delle qualiJiclrc prolessionali e del
regolcunento(UE) n, 1021/2012 relutivo alla ctnnparazíone cunnúnistrutivaattraverso il sistema di
infonna:.ione
del mercatointerno.PubblicatanellaGazzettaUfficiale dell'Unioneeuropeadel 28.12.2013
Il 17 gennaio2014è entratain vigorela Direttiva 20I3|55NE del ParlamentoEuropeoe del
Consiglio recantemodifìche alla normativa europeain materia di riconoscimentodelle
qualifiche professionali contenuta nella Direttiva 2A0y36lCE (recepita nel nostro
ordinamentocon il DLgs 20612001)e nel Regolamento(UE) n. 102412012.
Le nuove norme, a cui gli Stati membri dovranno contormarsi entro il 18 gennaio 2016,
mirano sostanzialmentea semplificareil processodi riconoscimentodelle qualifiche
professionali
ed a garantireuna maggioremobilità dei professionistiall'internodell'UE.
In particolare,sí segnalanole seguentinovità.
Tesseraprofessionaleeuropea
E' stata prevista l'introduzione della Tesseraprofessionaleeuropea,ossia un certificato
può attestaredi possederetutti i requisiti
elettronico,tramite il quale il prof'essionista
ncecssariper la prestazionetemporanea
e occasionaledi servizi,nonchéper lo stabilimento
in un PaeseUE.
Attraversoil sistemaIMI (Sistemadi informazionedel mercatointerno).la tesseradovrà
essererichiestadall'interessatoallo Stato d'origine e. qualora1o Stato membro ospitante
non adotti una decisioneentro il terminestabilitodalla direttiva.si considereràrilasciatae
inviataal professionista.
saràautomaticamente
L'introduzione della tesseraprofessionaleper una determinataprofessioneè soggettaalle
seguenti
condizioni:
- esistenzadi una significativamobilità. o una significativapotenzialemobilità. nella
protessioneinteressata:
esistenza
di un sufficienteinteressemanifestatodalleparti interessate:
la professioneo I'istruzione e la formazione che portano all'esercizio della
professionesonore-eolamentate
in un numerosignificativodi Statimernbri.
In proposito.si evidenziache la Federazione.
con nota del 2I.11.2013.ha provvedutoa
manifestarepressola CommissioneeLlropea.
il proprio interesse,con specifìcoriferimento
alla professionedel farmacista.per I'introduzionedella tesseraprof'essionale.
Come reso
noto dalla Commissionecon nota del 6.12.2013,la professionedi farmacistarientra
senz'altrotra quelle che sembranosoddisfarein larga misura le condizioni impostedalla
Direttiva per l'introduzionedella tesserae per le quali sarà avviata una valutazionepiù
approfonditaai fini dell'introduzionedi tale strumento.
l4
Accessoparziale
La Direttiva prel'edeche lo Stato ospitantepossa concedereun accessoparziale,ossia
limitato all'attività per la quale il professionistarichiedenteè qualificato nello Stato di
origine, qualora le differenze tra I'attività professionale legalmente esercitata in
quest'ultimoe la pr<>fessione
regolamentatanello Stato ospitantesono così rilevanti da
seguaun programmacompletodi istruzionee formazioneper
esigereche il professionista
le lacune. Tuttavia gli Stati mernbri possonorifiutare tale fbrma di accesso
comprensare
qualoravi siano motivi imperativi di interessegenerale.come nel caso delle professioni
sanitariechehannoimplicazionisullasalutepubblicao sulla sicurezzadei pazienti.
Attività professionali del farmacista
E' statomodificatoI'art. 45 della Direttiva20t15
/36lCE,riguardanteI'eserciziodella attività
prof'essionalidi f'armacista.[n particolare.tra le attività che possonoesercitarei titolari di un
titolo di formazionein farmacia,sono stateinseritele seguenti:
segnalazione alle autorità competenti degli effetti indesiderati dei prodotti
farmaceutici:
personalizzato
dei pazientichepraticanoI'automedicazione;
accompagnamento
contributoa campagneistituzionalidi sanitàpubblica.
Alla lettera e) del medesimoarticolo 45 sono state poi introdotte. oltre alla preparazione
"ontrollo, rmmagazzinamentoe distribtrzione dei medicinali nelle farmacie aperte al
pubblicoanchel'approvvigionamento
e la consegna,prevedendoche in tutti i casi debba
trattarsidi metlicirtalisicuri e tli qualità.
E' :.,tatoinoltre precisatoche le attività di preparazione.controllo. rmmagazzinamentoe
distribuzionedei farmaci negli ospedali,previstealla letteraO debbanoavere ad oggetto
,,letticínalisicuri e dí qttalird. mentre I'attività di diffusione di informazionee consigli
lietrerag) deveriguardarei rneilicinuliin qtraittotoli, compresoir!loro usocorretto.
Aggiornamento professionalecontinuo
Con una modificazioneall'art.22 è statoprevistoche gli Stati membri.ciascunosecondole
pro,rie procedure specifiche. favoriscano l'aggiornamento professionale continuo,
la possibiliradi aggiornarele rispettiveconoscenze,
issicurandocosìai prof-essionisti
abilità
e c')mpetenzein mr>doda mantenereprestazioniprofessionalisicure ed efficaci. nonché
rùnerSial passocon i progressidella profe;sione.A tal fine gli Stati membri dovranno
conrunicare
alla Commissionele misureadotfateper promuoverelo sviluppoprofessionale.
ConoscenzelÍnguistiche
Norme più detta-eliate
sono state inserite anche in materiadi controlli sulle conoscenze
lin;ruistiche,con riguardoalle professioniaventi implicazioniper la sicurezzacleipazienti.
tra cui rientraquelladel farmacista.
Il nuovo testodell'articolo53 prevedeinfattr che gli Stati debbÍìnogarantireche i controlli
linguistici siano effettuatidopo il riconoscimentodelle qualificheprofessionali.ma prima
che il prof'essionista
abbiaaccessoalla professionenello Statomembroospitante.
I controlli potrannoesserelimitati alla conoscenza
di una lingua ufficiale o amministrativa
dello Statomembroospitante,a condizioflech€ quest'ultimasia ancheuna lingua ufficiale
dell'Unione.
15
Meccanismodi allerta
Al fine di garantireun elevato grado di tutela della salute e dei consumatori,la Direttiva
prevede(art. 56 bis) un sistemadi allertaper i professionistidel settoresanitario,tra cui i
farmacisti, attraversoil quale ogni Stato membro possa informare le competenti autorità
al qualesia statolimitato o vietato.anchesolo a titolo
degli altri Staticirca un professionista
I'eserciziodellapropriaattività.
temporaneo,
Trasparenza e accessoalle professioni regolamentate
Un'ulterioreimportantenovità è stataintrodottaall'art. 59 con la previsionedi un processo
di trasparenzaattraversoil qualeogni Statodovrà verificare se i requisiti stabiliti nel proprio
ordinamentogiuridico per limitare I'accessoa una professioneo il suo esercizio ai
possessoridi una specificaqualifica. quindi in sostanzala propria regolamentazionedi una
determinataprofessione.siano giustificati da un motivo imperativodi interessegenerale.
proporzionalie non discriminatori.
t6
Attuazione della direttiua 2011/62/UE in mareria di lotta
aIIa contraffazione
e vendita on Line dei medicinali
Riferimenti: D.Lgs. l9 febbraio 2011, n. 17 - Attuct:ione tlella clirettivct20II/62/UE che modifica lct
direttiva 2011/83/CE, re'ccuúeun uttlice conttmiÍari't relutivo cti ntedicinuli per uso Llneno, ul Jine tli
inrpeiire I'ingressodi rnetlicinaliJhlsiJícatinella catern della.t''ontíturalegale (GazzettaUfficiale n.55 def
07 t03i2014).
NellaGazzettaUfficialede\7.3.2014è statopubblicatoil Decreb Legislativon.l7DA14,in
vigore dallo scorso22 marzo.recanteI'attuazionedella direttiva20lll62NE che modifica
la direttiva 2011/83iCE.recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso
umano.al fine di impedire I'ingressodi medicinali falsificati nella catenadella fornitura
legale.
Si illustranodi seguitoi principalicontenuticlelprovvedimentoche, modificandoil D.Lgs.
21912006,definisce.in modo ancor più stringente,strumentidi garanziaa tutela della salute
del paziente.
Carenza di medicinali
E'iitato espressamente
chiarito.all'articolo l. letteras). riferito all'obbligo di servizio
e alla
,,.ubi,licoin capo ai grossisti.che "non possonoessere.\ottrotti,ctllo tlistribuz.ione
verulitaper il territorio na..ionale,i medícinaliper i qualí sorto stati adottati specifici
p,'. 'edintenti al Jine tli prevenire o lirniture srati di carenzo o indísponibilità anche
lemporanee,
sul tnercatoo irtctssenzn
cli valitlealternatit,eterapeutiche."
All"rrrticolo100.conrmal, è stato.altresì,specificatoche I'autorrzzazione
alla distribuzione
all rngrossodeveprecisareper quali locali è sratarilasciata.
Inoiire.all'art. 105.r;onostatirnserititre cornmi(3 bis.3 ter.3 quater),che disciplinanola
proceduradi segnalazionedelle carenze.che prevedespecifichecompetenzein capo al
fan:rracista.
In J,articolare,qualorala tornitura di medicinali non vengaeffettuataentro i termini ordinari
nrevisti.il farmacista.anchetramitele associazioni
di categoria.deve segnalarealla regione
provincia
o alla
autonoma ovvero alle altre autorità competenti individuate dalla
legislazionedella regioneo della provinciaautonoma.il farmaconon reperibilenella rete di
distribuzioneregionalenonchéil grossistaa cui ha avanzatola richiesta.
La regione o la provincia autonoma ovvero le altre autorità competenti secondo la
legislazioneregion;rle individuano. sulla hase di tale segnalazione,I'autorità che ha
concessol'autorrzztrzione
alla distribuzioneall'ingrossoe trasmettonoa quest'ultimala
segnalazione
medesimaaffinché effettui le verifiche opportunead accertareche non sia
statoviolatoda partedel grossistaI'obbli-sodi serviziopubblicocli cui all'articoloI, comma
l. lrrteras).
L'autoritàche effettuale suddetteverifiche applica al grossistache viola I'obbligo di cui
all'articolo l. comma 1. lettera s), una sanzione amministrativada tremila euro a
diciottomilaeuro (art. 148. comma 13). nonchéla sospensione
non inferiore a 30 giorni
dell'autorizzazionealla distribuzione all'ingrosso. Nell'ipotesi di reiterazione della
vi olazione,l'autorrzzaz
ione può essererevocítta.
t7
Si ricorda, infine. che nessunamodifica è stata apportataal comma 4 dell'art. 105 che
stabilisceche il titolaredell'AIC è obbligatoa fornire entrole quarantottoore un medicinale
che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale: il farmacista potrà, quindi,
continuarea rivolgersi direttamenteal produttoreche. in tale arco temporale,è tenuto alla
consegnadel farmacorichiesto.
>F**
Il Ministerodella Salute.con nota del 18.6.2014.ha fornito alcuni chiarimentisulle nuove
disposizioniin materiadi c^tenzadei medicinali,precisandoche il fenomenodella mancata
o ridotta reperibilità di alcuni medicinali presso alcune farmacie può derivare sia da una
carenzacausatada problemi produttivi che coinvolge I'intero territorio nazionalesia da una
distorsionedistributivachepuò coinvolgeresolo alcuneareegeografiche.
Le carenzedi tipo produttivo sono gestite dall'AIFA che provvede a mettere in atto
azioni di monitoraggio.pubblicando,tra I'altro, un elencodi farmaci carentisul portale
dell'Agenzia stessae mettendo in atto le molteplici iniziative finalizzate a ridurre al
minimo i tempi tecnici per assicurarela reperibilità dei medicinali e ripristinareil
regolareapprovvigionamento.
L'indisponibilitàtemporaneanelle farmacie,invece.come si evince da un esamedelle
segnalazioni,si riferisce ad un problema di clistribuzioneche si manifesta soltanto in
alcuneregionie per periodidi tempolimitati.
Trle fattispecie può essere generata da due concause:la legittimità attività di
esportazione
paralleladi medicinalieffettuatada parte dei distributoriin accordoalla
comunicazionedella CommissioneEuropea del 3011212003
COM (2003) 839 ed il
contingentamento
da parte di alcuni titolari di AIC di medicinali oggettodi parallel
Íratling.
A tal proposito, il N{inistero ha aftermato che "Jèrmo restantlo che l'attívità di
parallela, tli per sé, costitLtisceuna regolare.fonnatli mercato in linea con
e.sportaz.ione
il quatlro normativovigente,è evidente,in un'oîtica tli tutela della salutetlel cittaclino,
che il soggettolegittimoto atl espletarla deve, comlmque,garantire in permanenaaun
assortimento tli metlicinoli .suJJícientea ri.sponclerealle esigen:.e tlel territorio
geografícamentetleterminatocui è preposto e provvelere alla consegnatlelle forniture
richiestein tempíbrevis.símí
su tutto il territorio na?.ionale".
Sulla basedelle nuovedisposizioniintrodotte,il Ministeroha illustratola procedurada
seguireper la segnalazionedi ineperibilità: in via prioritaria"occorre identificareil
fÌrmaco indisponibile ed il distributore che si è reso responsabiledella mancata
consegnadello stessoentroil terminedi dodici ore. Tale responsabilità
non è imputabile
al grossistase detto farmacorisulta carenteper problemi legati alla produzioneovvero
all'irreperibilitànella rete di distribuzioneregionale.ipotesiin cui l'obbligo di fornitura
al farmacistavige in capoal titolaredell'AIC (nessunamodifica,infatti, è stataapportata
al comma4 dell'art. 105che stabilisceche il titolaredell'AIC è obbligatoa fornire entro
le quarantotto ore un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione
regionale:il farmacistapotrà, quindi. continuarea rivol_eersi
direttamenteal produttore
che,in tale arcotemporale.è tenutoalla consegnadel farmacorichiesto).
l8
Il farmacistadeve procederedirettamente^o attraversole associazionirappresentative
della categoria. ad effettuare all'Autorità territorialmente competente (Regione,
Provincia autonomaovvero altra autorità individuata dalla legislazionedella Regione o
della Provincia autonoma)un'apposita segnalazionedi irreperibilità del farmaco nella
rete territorialenonchéf indicazionedel distributoreall'ingrossoche non ha provveduto
alla fornitura.
Infine, I'Autorità competentedeve procederea metterein atto ogni verifica possibileallo
scopo di accertareche il distributore all'ingrosso, dalla stessaautorizzato,abbia
ottemperatoo meno all'obbligo di serviziopubblicoe cioè se lo stessoabbiaeffettuato
esportazionidel farmaco resosi ineperibile a discapito del fabbisogno del territorio
nell'ambito del quale, in sede di autorizzazione.ha dichiarato di esserein erado di
Operare.
l-'accertamento
della violazionedell'obbligo di serviziopubblico da partedel grossista
comporta l'applicazionedi una sanzioneamministrativada tremila euro a diciottomila
euro (art. 148. comma l3), nonché la sospensionenon inferiore a 30 giorni
;lell'autorizzazione
alla clistribuzioneall'ingrosso. Nell'ipotesi di reiterazionedella
può essererel'ocata.
i iolazione.I'autorizzazione
I! \ iinisteroha inoltre evidenziatoche "l'omessasegnalazionenll'Autorità competenteda
pafle tlel J'armacistatlell'intlisponibilità tlel -farmaconella rete tli tlistribttz.ioneregionale
comporto tli Jatto ['írnpossibilità per la Regiortee la Provincía aLrtonomadi attivare le
pro,.etlureitlonee,ancheattraversosoprnlluoghiispettivi,tr gara,ntirel'omogeneapreset*a
strlterriîorío naz.ioncLle
tli metlicinali".
11Comandodei Carabinieriper la Tutela della Saluteeff'ettueràgli accertamentipressoi
diversi livelli della fìliera distributivadel farmaco al fine di garantireI'osservanzadelle
menzionatedisposizionilegislative.
Vendita online dei medicinali
Coriformemente all'impegno assunto dal Governo con l'approvazione da parte
dcll'Assembleadel Senato,nell'ambitodell'esamedell'AS 587 (Legge di delegazione
europea2013), dell'ordinedel giorno Gl.lOl. a firma dei SenatoriLuigi D'Ambrosio
dei farmaci non
Lettieri e Andrea Ntandelli.è previstala r,'enditaonline esclusivamente
soggettia prescrizionemedica.
Una delle novità piu importanti della nuovii normativa riguarda il potere riconosciuto al
che,su propostadell'AIFA resaa seguitodi una conf'erenza
di servizi
Ministerodella sah-rte.
per
della
in
collabonzione
dei
la
Tutela
Salute
istruttoria
con il Comanco
Carabinieri
(N.,\.S.). potrà clisporre. con provvedimento motivato. anche in via cl'urgenza,
I'oscuramento
dei siti illegali cli venditaonline cli medicinali.
La fornitura a distanzadi medicinali non sog-settia prescrizionemedica potrà essere
elfettuatadalle farmaciee dalle parafarmaciedotatedi specificaitutorrzzazione.
L'îtvtoÍtzzazione alla vendita online di farmaci verrà rilasciata dalla Regione o dalla
Provincia autonoma(ovvero da altre autorità competentiindividuate dalla legislazione
regionale)alle seguente
condizioni:
- comunicazione
all'Autorità competentealmenodelle seguentiinformazioniche dovranno
essrretempestivamente
aggiornatein casodi modifiche:
partitaIVA ed rndrtzzocompletodel sito logistico:
a) denominazione,
t9
b) data d'inizio dell'attività di venditaa distanzaal pubblico di medicinalimediantei
servizidella societàdell'informazione:
c) indirizzo del sito web utilizzato a tal fine e tutte le informazioni pertinentinecessarie
ad identificareil sito.
Il sito web per la venditaonlinedei medicinalidovràcontenere:
a) i recapitidell'Autoritàcompetenteche ha rilasciatoI'autorizzazione:b) un collegamentoipertestualeal sito web del Ministero della salute:
c) il logo comune,chiaramentevisibile su ciascunapagina del sito web, che dovrà
contenere un collegamento ipertestuale che rinvii alla voce corrispondente
dell'elenco,pubblicato sul sito del Ministero della salute,delle farmacie e delle
parafarmacieautorizzatealla fornitura a distanzadi medicinali.
dell'Unione europeail Ministero della
In conformitàalle direttivee alle raccomandazioni
salute predisporrà, dunque, un logo identificativo nazionale conforme alle indicazioni
definiteper il logo comuneche sia riconoscibilein tutta l"Unione,al fine di identificareogni
farmaciao parafarmaciache effettui venditaonline di farmaci.
Sul sito del Ministerodella salutesarannopubblicate:
le informazioni relative alla normativa italiana in materia di vendita online di
farmaci, ivi incluse le informazioni sulle possibili differenze con gli altri stati
membri:
le informazionisullefinalitàdel logo comune:
I'elencodelle farmaciee delle parafarmacieautorizzatealla venditaa distanza:
le informazioni generali sui rischi connessi ai medicinali forniti illegalmente al
pubblicotramiteinternet.
Sono"altresì.previstespecifichesanzionipenaliper coloro che vendanoillegalmenteonline
farmacicontratfatti.
ovverodistribuiscano
Il titolare di farmacia o di parafarmaciache metta in vendita online farmaci soggetti a
prescrizione
medicaè punito con la reclusionefino ad un annoe con la multa da € 2.000ad
€ 10.000.
Chiunque.ad esclusionedelle farmaciee delle parafarmacie.venda online farmaci è punito
con la reclusioneda 6 mesia 2 anni e con la multa da € 3.000ad € 18.000.
Chiunquecommerci o venclaonline farmaci contraffatti è punito con la reclusioneda uno a
tre annie con la multa da € 2.600ad € 15.600.
Contraffazione dei medicinali
che sostituiràil sistema
E' previstaI'introduzionedi un nuovo sistemadi anticontratfazione
I'autenticità
del medicinalee di
dei bollini attualmentevtrlizzatoe consentiràdi verificare
identificaresingoleconfezioni.unitamentead un dispositivoche permetteràdi controllarese
l'imballaggioesternoè statomanomesso.
Alla Commissione Europea è attldato il compito di adottare, entro il 2014, un Atto
esecutivoche definirà le specifichetecnichedi tale sistemadi bollinaturae I'Italia potrà
usufruire di un periodo transitoriodella durata di 6 anni per il relativo adeguamento
nell'ordinamentointerno.
Il provvedimentonfforza, inoltre"la tuteladalla contraffazionedei medicinali.attraversoil
sistemanazionaleantifalsificazione.gestito dall'AIFA con il supporto della task-force
20
nazionaleantifalsificazioneistituita per la condivisionedelle informazioni sulle attir,'itàe i
casitli falsificazione.
Tale task-forcevedrà la partecipazionedel Mrnistero della salute,dell'lstituto Superioredi
Sanità,del Comandodei Carabinieriper la tutela della salute(N.A.S.), dell'Agenziadelle
Dogane e dei monopoli. nonché degli altri Ministeri interessatie con il supporto della
Direzione generaleper la lotta alla contraffazione- Uffìcio italiano brevetti e marchi del
Ministero dello sviluppo economico,che collaborerannoper impedire I'immissione in
commercio e la circolazionesul territorio nazionaledi medicinali contraffatti e pericolosi
per la salutedei pazienti.
All',\ifa è stato atfidato il compito di indire periodicamentela conferenza dei servizi
istruttoriafrnalizzataad esaminarei casi segnalatio riscontratinella sorveglianzaeffettuata
d'intesa con il Comando dei Carabinieriper la tutela della salute (N.A.S.), finalizzata
all'ittentificazionedelle violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico
mediantei servizi della societàdell'informazlone di farmaci. A tale conferenzadei servizi
partecipanocome amministrazioniinteressateil Ministero della salute,il Ministero dello
sviluppoeconomicoe il Comandodei Carabinieriper la tuteladella salute(N.A.S.)e, come
osservatori,
I'Antitruste il Consiglionazionaledellericerche(ReeistroIT).
Sostanzeattive
Il decreto legislativo contiene, inoltre, una rÌuova definizione di sostanzaattiva. definita
corne "qualsiasi sostanzao miscela di sostanzeilestinata ad essere utilizzata nella
proiluzionedi un medicinalee che, se impiegatanella produzionedi quest'ultimo.diventa
un principio attivo di detto medicinale inteso ad esercitareun'azione farmacologica.
i'.'ntrtnologica o metabolica al fine di ripristinare, core-qgere o modificare funzioni
fisiologicheovveroa stabilireuna diagnosimedica".
i,' prevista.pertanto,una specificadisciplinaper i controlli sulle sostanzeattive,sulla loro
pro{juzione.
importazionee distribuzione.
L'A.tFA inserirànellabancadati anticontraffazione
uE le informazionirelativeai produttori
e agli importatoridi sostanzeattive e pubblicheràsul proprio siro istituzionaleI'elencodei
scr letti che risultanoautorizzatralla produzione,all'importazionee al controllo di sostanze
Írttive alla datadel 30 giugno di ogni anno.
ilrr,i<erdi medicinali
E' :itataintrodottala figura del brokeraggiodi medicinaliche ri_euarda
qualsiasiattività in
relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali. ad eccezione della distribuzione
all'ingrosso.che non include la detenzionee che consistenella negoziazioneda posizione
indipendente
e per contodi un'altrapersonafisicao giuridica.
In particolare,è statoprevistoI'obbligo per il brokerdi garantireche i medicinalioggettodi
brokeraggiosiano copertida un'AlC italianaovvero europeae cli clisporredi un indirizzo
permanentee di recapiti nell'Unione europea.onde garantireI'accurataidentificazione.
locúizzazione,comunicazionee supervisionedelle sue attività rla parte del Ministero della
salutee delleAutoritàcompetentidegli altri Stati membri.
2l
Attuazione della direttiva 2010/32/UE in mateda di
prevenzione delle fedte da taglio o da punta
nel settore ospedalieto e sanitariot'
Riferimenti: Decreto legislativo l9 febbraio 2014, n. 19 "Attua:.ionedella Direítit'ct2010/32/UE clrc ctttua
I'accordo quatlro, conc'lusotla HOSPEEM e FSESP.in materia tli prevenzionedelle ferite da îoglio o da
puntanel settoreospedalieroe sanitario".PubblicatonellaGazzettaUfficiale n.57 del 10.3.2014.
Con il decretolegislativo19 febbraio2014.n. 19, pubblicatonellaGazzettaufficiale del l0
marzoscorso.è statarecepitala Direttiva20l0l32lUE che attuaI'accordoquadroconcluso
da HOSPEEM(Associazioneeuropeadatori di lavoro del settoreospedalieroe sanitario)e
FSESP(Federazionesindacaleeuropeadei servizi pubblici). in materiadi prevenzionedelle
ferite da taglio o da punta nel settoreospedalieroe sanitario.
Il provvedimento,in vigore dal 25 marzo.introducenel DLgs 81/2008(T.U. in materiadi
tutela della salutee della sicurezzanei luoghi di lavoro) il nuovo titolo X- bis "ProÍel.ione
tlalleJ'eriteda taglio e tla punta nel settoreospetlalieroe sanitario", prevedendol'obbligo.
per il datore di lavoro, di adottareuna serie di misure al fine di prevenire gli incidenti
connessiall'utilizzo.da partedegli operatorisanitari,di dispositivitaglientio acuminati.
Le nuove disposizionisi applicanoa tutti i lavoratoriche operanonei luoghi di lavoro
interessatida attività sanitarie,alle dipendenzedi un datore di lavoro. indipendentemente
dalla tipologiacontrattuale.ivi compresii tirocinanti.gli apprendisti,i lavoratoria tempo
determinato.i lavoratori somministrati.eli studenti che sesuono corsi di formazione
sanitariae i sub-fornitori.
In particolaresi segnalanoi seguentiobblighi posti a carico del datoredi lavoro.introdotti
in aggiuntaa quelli già previsti dalla normativavigente(cfr circolari federali n. 7209 del
2 9 1 0 7 1 2 0 08
n .7
. 3 1 7 d e l 0 5 /0 3 /2 0 09.
n.7391 del t0/0112009.n.
1636 tlel22ll2l2010e n.
8202del 27.12.2012).
Misure generalidi tutela
Il datoredi lavoro ha I'obbligodi garantirela salutee sicurezzadei lavoratoriin tutti gli
aspetticonnessialla loro vita professionale.inclusi i fattori psicosocialie di organizzazrone
del lavoro.provvedendoin particolare:
a) ad assicurareche il personalesanitariosia adeguatamente
tormato e dotato di risorse
idoneeper operarein condizioniili sicurezzatali da evitareil rischio di ferite ed infezioni
provocateda dispositivimedici taglienti;
b) ad adottaremisure idoneead eliminareo contenereal massimoil rischio di ferite ed
infezioni sul lavoro attraversoI'elaborazionedi una politica globale di prevenzioneche
tengaconto delle tecnologiepiù avanzate.dell'organrzzazione
e delle condizionidi lavoro,
dei fattori psicosocialilegati all'eserciziodella professionee dell'influenzaesercitatasui
lavoratoridall'ambiente
di lavoro;
c) a crearele condizionitali da favorire la partecipazione
attiva dei lavoratorie dei loro
rappresentanti
all'elaborazione
dellepoliticheglobali di prevenzione:
d) a non suppore mai inesistenteun rischio. applicandonell'adozionedelle misure di
prevenzioneun ordine di priorità rispondenteai principi -eeneraliprevisti dalla normativa
22
comunitaria(articolo 6 della Direttiva 89/391/CEEe articoli 3. 5 e 6 della Dirertiva
200()l54lcE),al fine di eliminare e prevenire r rischi e creareun ambientedi lavoro sicuro,
instaurando un'appropriata collaborazione con i rappresentanti dei lavoratori per la
sicurezza:
e) ad assicurareadeguatemisure di sensibilizzazioneattraversoun'azione comune di
coinvolgimentodei lavoratorie loro rappresentanti:
f) a pianificare ed attuare iniziative di prevenzione, sensibilizzazione.informazione e
forntazionee monitoraggioper valutareil graio di incidenzadelle ferite da taglio o da punta
nei luoghi di lavorointeressati;
-{) a promuoverela segnalazionedegli infortuni. al fine di evidenziarele causesistemiche.
Valutazione dei rischi
Il datoredi lavoro. nella valutazionedei rischi di cui all'articolo 17. comma 1 del DLgs
8l/2008. deve garantireche la stessaincluda la determinazionedel livello di rischio
espositivoa malattieche possonoessereconratte in relazioneerllemodalitàlavorative,in
manierada coprire tutte le situazionidi rischi,r che comportanoferite e contattocon sangue
o altro potenzialeveicolo di infezione,nella consapevolezza
dell'importaîza di un ambiente
di lavoro ben organtzzatoe dotatodelle necessarierisorse.
Il datoredi lavoro.nella valutazionedei rischi, deve altresìindividuarele necessarie
misure
tecniche, organizzativee procedurali riguardanti le condizioni lavorative. il livello delle
qualificazioniproi'essionali.i lattori psicosocialilegati al lavoro e I'influenzadei fattori
connessicon I'ambientedi lavoro.per eliminareo diminuirei rischi professionalivalutati.
Il datoredi lavoro che non rispetti le suddettedisposizioniin materia di valutazionedei
i:sc' ; è punitocon I'arrestoda tre a sei mesi o con I'ammendada2.740euro a 7.014.40euro.
l\Iisure di prevenzionespecifìche
Qualora la valutazionedei rischi evidenzi il rischio di ferite da taglio o da punta e di
infezione.il datoredi lavorodeveadottarele rnisuredi seguitoindicate:
a) definizionee attuazionedi proceduredi utilizzo e di eliminazionein sicurezzad',
clispositivimedici taglientie di rifiuti contaminaticon sanguee materialibiologici a rischio.
qaritntendoI'installazionedi contenitoridebiramentesegnalatie tecnicamentesicuri per la
manipolazionee lo smaltimentodi dispositi,zimedici taglienti e di materialeda iniezione
usa e getta.posti quantopiùrvicino possibilealle zone in cui sono utilizzati o depositati
oggetti taglienti o acuminati; le proceduredevono essereperiodicamentesottopostea
prodessodi valutazione per testarne l'efficacia e costitLlisconoparte integrante dei
proqrammidi informazroflee formazionedei lavoratori;
b) climinazionedell'uso di oggetti taglienri o acuminati quando tale utrlizzo non sia
strettamente
necessario
:
c) r,.lozionedi dispositivimedici dotatidi meccanismidi protezionee di sicurezza:
cl)divieto immediatodella praticadel reincappucciamento
manualedegli aghi in assenzadi
dispositividi protezionee sicurezzaper le punture:
e) sorveglianza
sanitaria:
f) effettuazionedi formazionein ordine a:
1) usocorrettodi dispositivimedici taglientidotatidi meccanismidi protezionee sicurezza;
2) procedureda attuareper la notifica,la rispostaed il monitoraggiopost-esposizione;
3) profilassida attuarein casodi ferite o punture,sullabasedella valutazionedella capacità
di infettaredellafonte di rischio.
:J
g) informazione per mezzo di specifiche attività di sensibilizzazione.anche in
con le associazionisindacalidi categoriao con i rappresentanti
dei lavoratori
collaborazione
per la sicurezza.attraversola diffusione di materialepromozionaleriguardante:programmi
di sostegnoda porrein esserea seguitodi infortuni,differentirischi associatiall'esposizione
al sangueed ai liquidi organici e derivanti dall'utilizzazionedi dispositivi medici taglienti o
acuminati,norme di precauzioneda adottareper lavorarein condizioni di sicurezza,corrette
proceduredi uso e smaltimento dei dispositivi medici trtrlizzatr,importanza, in caso di
infortunio.della segnalazioneda partedel lavoratoredi informazioni pertinentia completare
nel dettagliole modalitàdi accadimento.
importanza dell'immunrzzazione,vantaggi e inconvenienti della vaccinazione o della
mancatavaccinazione,sia essapreventivao in casodi esposizionead agentibiologici per i
quali esistonovaccini efficaci; tali vaccini devonoesseredispensatigratuitamentea tutti i
lavoratoried agli studentiche prestanoassistenzasanitariaed attività ad essacorrelatenel
luogodi lavoro:
h) previsionedelle procedureche devonoessereadottatein casodi ferimentodel lavoratore
per:
1) prestarecure immediateal ferito. inclusala profilassipostesposizionee gli esamimedici
necessari
psicologica.
e, sedel caso,I'assistenza
2) assicurarela corretta notifica e il successivomonitoraggio per I'individuazionedi
adeguatemisuredi prevenzione,da attuareattraversola registrazionee I'analisidelle cause.
delle modalità e circostanzeche hanno comportato il veritìcarsi di intortuni derivanti da
puntureo ferite e i successiviesiti,garantendola riservatezza
per il lavoratore.
Il datoredi lavoroe i dirigentiche non adottinole suddettemisuredi prevenzionespecifiche
sonopuniti con I'arrestoda tre a sei mesio con I'ammendada 2.740euro a 7.014.40euro.
)A
-l
Attuazione della Dircttiva 2011/24/aE rcIativa
all'assistenza sanitaria ftansftontalieta
2012/52/aE
e della Direttiva
recante misure per agevolare iI
dconoscimento
delle dcette mediche
Riferimenti: Decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 38 "Attuazione della tlirertiva 2011/24/UE concernente
I'ttpy.t!i6oiirnedei diritti dei pazienti reltttivi ull'ctssistenza.;anitaria transfrontaliera,nonchétlella direttiva
2012,/52/UE,comportontemisure tlestinatead ugevolure il rir:onoscintentodelle ricette medic'|rcemessein
un at'trosîatomembro".Pubblicatonella GazzettaUfficiale n.67 del 21.3.2014.
Ufficiale dello scorso21 marzoè stato pubblicatoil decretolegislativo4
Nella Gazz.etta
mar;.o 2014 n. 38 con cui è stata data attuazionein Italia alla Direttiva 2011124NF.
concernenteI'assistenzasanitaria transtrontaliera.nonché alla Direttiva 2jl2l52NE,
recantemisure per agevolareil riconoscimentodelle ricette rnedicheemessein un altro
Statomembro(cfr circolaretederalen.8217 del 16.1.2013).
Il provvedimento,in vigore dallo scorso 5 aprile. introduce nel nostro ordinamento un
:,istemadi garanziee mezzi dr tutela a favore dei pazienti che intendano usufruire
sanitariain un PaesemembroIJE diversoda quellodi origine.
dell'assistenza
In prrticolaresi segnalanole seguentidisposizioni'
Riconoscimentodelle prescrizioni rilasciatein un altro Stato membro (art.12)
L'a1t. 12 del decreto- che non si applica ai medicinali so-egettia prescrizionemedica
specialedi cui all'articolo90 del DLgs 219t2006(medicinalistupefacenti)- recepiscele
misure volte a garantireil rispetto del principio del riconoscimentodelle prescrizioni
rilasciatein un altro Statomembro.
E'staro infatti prer,istoc-hei medicinalio i dispositivimedici di cui è autorizzatoil
conrmercioin ltalia, prescrittiin un altro Statc,rnembrodell'Unioneeuropea.sonodispensati
secgndole norme vigenti, salvo che non sussistanofondateesigenzedi tutela della salute
nmlna o clubbilegittimi e giustificaticirca I'itutenticità,il contenutoo la comprensibilitàdi
una singolaprescrizione.
rilasciatein un altro Stato membro non pregiudicale
clellepresc,rizioni
li rioonosCimento
norrîe nazionaliche regolanola prescrizionee la fornitura dei medicinali. compresala
del medicinaleprescritto.Restaaltresìimpregiudicatoil
norrnativain materiacli sostituzione
rJailanorraativavigente.di rifiutarsi,per ragioni etiche'
ove prer,'isto
clirirtodel farmacistzr.
il medicinaleprescrittoin un al:ro Statomembro.cloveil tatmacista-qodrebbe
cli cìispensare
tlello stessodiritto. qualora la prescrizionesia stata rilasciat.anello Stato membro di
affiliazione.
Tali previsionisarannooggettodi appositelLneeguida che. come dispostodall'art. 19 del
decreto.sarannoadottateclal Ministero clella Salute al fine di assicurarela più ampia
omogeneitàclellegaranziee dei mezzidi tutela del pazientesul territorio nazionale.
Senrpreall'art. 12. è stato inoltre previsto che. nel rispettodella normativa nazionalein
dei farmaci.con clecretodel Ministerodella Salute,di intesacon la
materiadi dispensazione
Conferenzaper i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome,possonoessere
adgttate ulteriori misure necessariea garantire la continuità della cura qualora una
25
prescrizionesia rilasciatanello Stato membrodi cura per i medicinalio dispositivimedici
disponibiliin Italia e I'erogazionesia richiestanel territorionazionale.
I contenutie le caratteristichedelle prescrizioniche verrannorilasciatenel territorio italiano
per essereutilizzatein un altro Statomembro sarannoindividuati con decretodel Ministero
della Saluteda emanarsi,entroil 4 giugno 2014.di concertocon il Ministerodell'economia
e delle finanze, previa intesa con la Conferenzapermanenteper i rapporti tra lo Stato. le
regioni e le province autonomedi Trento e di Bolzano. Tali ricette dovranno comunque
contenere almeno i dati riportati nell'allegato al decreto legislativo, che recepisce
integralmenteI'elenco previstodalla Dirett\va 2012152/UE(cfr circolarefederalen. 8217
del16.1.2013).
Principi generali per il rimborso dei costi e procedure amministrative per la relativa
richiesta(artt.8e10)
Quanto ai costi dell'assistenzasanitaria transfrontaliera.I'art. I del decreto prevede che
possanoessererimborsatise e nella misura in cui la prestazioneerogatasia compresanei
Livelli Essenzialidi Assistenza.tatta salva la possibilitàper le regioni di rimborsare.con
proprierisorse.gli eventualilivelli di assistenza
regionaliulteriori.
Al fine di ottenereil rimborso di costi sostenutiper I'assistenzasanitariatransfrontaliera.
l'art. l0 del decretodisponeche il pazientedebbapresentare
appositadomandaalla ASL di
appartenenza,
entro 60 giorni dall'erogazionedella prestazione,allegandooriginale della
sanitaria.
certificazionemedicae la fatturain originaleemessadal prestatoredi assistenza
La ASL dovrà corrispondereil rimborso nel termine di 60 giorni dal ricevimentodella
richiesta.
Assistenzasanitaria soggettaad autorizzazione preventiva (art. 9)
Il rimborsodei costi dell'assistenza
sanitariatransfrontaliera
è sottopostoad autorizzazíone
preventivanei casi individuatidall'articolo9 del decreto(ricoverodel pazienteper almeno
una notte: prestazioni che richiedono l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di
apparecchiature
medichealtamentespecializzate
e costose:cure che comportanoun rischio
particolare:assistenza
fornita da partedi un prestatoreche suscitadubbi circa la qualitàe la
sicurezzadelle cure). Ulteriori casi possonoessereprevisti dalle Regioni nel rispettodelle
condizioni previste dal decreto. Le determinazionirelative a tali ulteriori prestazioni
soi.roposte
preventivasono tempestivamente
ad autorizzazione
pubblicatesui siti web delle
regionimedesimee comunicateal Puntodi ContattoNazionale.
Punto di contatto Nazionaleper I'assistenzasanitaria nazionale(art. 7)
L'art.7 del decretoprevedel'istituzione.pressoil Ministerodella salute,del Punto di
ContattoNazionale,attraversoil quale sarannomessea disposizionedel pubblico tutte le
informazionisui prestatoridi assistenza
sanitaria,sui diritti dei pazienti.sulle proceduredi
rimborsoe aùtorrzzazione
preventiva.
Per le informazioni relative ai prestatori di assistenza.il Punto di Contatto Nazionale fa
riferimento agli elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario
(NSIS)del Ministerodella Salute.
26
Decisione delegata della Commissione del 10 marzo 2014
Reti di rifedmento europee
Riferimenti: Decisionedelegatadella Commissionedel l0 marzo 2014 relutivaai criteri e alle condiziani
che devono sodclisfarele reti di rif'erimentoeuropeee i presÍotori di assisrenzasanitaria clrc tlesiderano
uderirea una retetli riferimentoeuroDeu.Pubblicatanella GazzettaUfficiale dell'UnioneeurooeAL 147del
r7 . 5 . 1 0 1 4 .
Nella GazzettaUffìciale europeadel 17 maggio 2014 è stata pubblicata la decisione
delegatadel 10 maÍzo 2014, adottatadalla Commissioneeuropea,relativa ai criteri e alle
condizioni che devono soddisfarele Reti di r:ferimento europeee i prestatoridi assistenza
sanitariache desideranoaderirea una Retedi riferimento europea.
Lo sviluppo delle Reti di riferimento europeo è stato pensato per agevolare in Europa
I'accessoalla diagnosie all'assistenzasanitariadi alta qualità con riduzionedel rapporto
costo-efficacia.
Le Reti di riferimento europee, strutturate come centri di ricerca e competenzaper il
trattamentodi pazientianchedi altri Paesi,hannolo scopodi aiutaregli operatorisanitarie i
ccnl t di competenzadei diversi Paesi a condividere le conoscenzeapplicando criteri
comuni per combatterele malattierare che richiedonocure specialtzzate.
La disciplinadelle Reti di riterimento europeoè stata introdol.tadalla Direttiva europea
201'124/lJE, concernentel'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza
e recepitain Italia, come già evidenziatonella precedentescheda.
sanitariatransfrontaliera
con il DLgs 38/2011.
La Direttiva 2011l}4lIJE, all'articolo 12, prevedeche la Comrnissionesostengagli Stati
mernbrinello sviluppo delle Reti di riferimento europeetra prestatoridi assistenzasanitaria
negli Statimembri,soprrttuttonel settoredelle malattierare.
e centridi eccellenza
E,' stabilito che le Reti si basino sull'adesionevolontaria dei loro membri. i quali
partecipanoe contribuisconoalle attivitàconlormementealla legislazionedello Statoin cui
sonostabiliti.
Secondola stessaDirettiva le Reti di riferimentoeuropeeclevonoperseguirealmenotre dei
segr-renti
obiettivi:
a rea,lizzarc.a beneficio clei pazienti e dei sisternidi assistenzasanitaria,le
a) r-'orìcorrere
potenzialitàdella cooperazioneeuropeain materia di assistenzasanitariaaltamente
;peciahzzatamediante I'utilizzo delle innovazioni della scienza medica e delle
tecnologiesanitarie:
in materiadi prevenzionedelle malattie:
b) contribuirealla condivisionedi conoscenze
sanitariatli qualità.accessibileed
l'erogazione
di
un'assistenza
c) rnigliorarela diagnosie
economicamenteefficiente per tutti i pazienti affetti cla patologie che richiedono una
è rara;
particolareconcentrazione
di competenzenei settorimedici irr cui la competenza
l'uso economicamenteefficiente delle risorse. concentrandoleladdove
d) rnassimrzzare
opportuno;
e) rafforzare la ricerca, la sorveglianzaepidemiologica, conle la tenuta di registri, e
provvederealla formazionedei professionistisanitari:
27
0 agevolare la mobilità delle competenze, virtualmente o fisicamente, e sviluppare,
condivideree diffondere informazioni, conoscenzee migliori prassi e promuoveregli
sviluppinelladiagnosie nellacuradi patologierare.all'internoe all'esternodelle Reti:
g) incoraggiarelo sviluppo di parametridi riferimento in materia di qualità e sicurezzae
contribuireallo sviluppo e alla diffusionedelle migliori prassiall'interno e all'esterno
dellarete;
h) aiutare gli Stati membri che hanno un numero insufficiente di pazienti con una
particolare patologia. o che non dispongono delle tecnologie o delle competenze,a
fornireuna gammacompletadi servizialtamentespecializzatidi alta qualità.
Per la reahzzazionedelle Reti europeela Direttiva ha stabilito che la Commissione,con atti
delegati,adotti un elenco di specifici criteri e condizioni che le Reti devono soddisfare,
criteri e condizioni che, così come previsto.sono stati individuati con I'atto delegatoin
esame.
L'atto delegatoadottatodalla Commissioneeuropeasi componedi due allegati:il primo nel
quale sono individuati CRITERI E CONDIZIONI CHE LE RETI DEVONO SODDISFARE e
il secondo nel quale sono indicati CRITERI E CONDIZIONI PER I CANDIDATI
ALL'ADESIONE AD UNA RETE.
28
Attuazione Direttiva 2012/26/aE
che modifÌca Ia Dircttiva 2001/53/CE
per quanto dguarda Ia farmacouig"ilanza
Riferimenti: Decretolegislativo4 marzo2014, n. 12"Attua:ione tlell'orticolo l, pctragraJtl, 5 e l2 della
diretriva 2012/26/UE. cttrc modirtca la direttiva 2001/83/CE per quilto riguanla la fannacovigilan:ct".
PubbiicatonellaGazzettaUfficialen. 69 del 24.3.2014.
Con il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 42, pubblicato nella ()azzetta Ufficiale n. 69 del
21.3.2014,è stata data attuazionead alcune disposizioni della Direttiva 20l2l26NE recante
modifiche alla Direttiva 2001/83/CE in materia di farmacovigilanza.Come si ricorderà, la
Direttiva del 2012 ha introdotto misure volte a rafforzare la traspareîza e I'efficacia della
farniacovig rlanza.
Il provvedimento in oggetto, in vigore dal 23 aprile prossimo. recepisce la normativa
comunitaria sopra richiamata apportando alcune modificazioni al DLgs 219/2006 (Codice
Comunitariodei medicinaliper uso umano).In particolare.si segnalaquantosegue.
L'articolo 34 del DLgs 219/2006(obblighi del titolare dell'AIC) è stato modificato prevedendo
che in caso di intemrzione temporaneao definitiva della commerciahzzazionedi un medicinale.
il titolare dell'AIC debba informare I'AIFA dei motivi di tale azione, specificando se la
decisione è stata adottata per uno dei motivi. attinenti ail'efficacia del rnedicinale o alla
protezione della sanità pubblica. individuati dall'art. l4l del DLgs 219/2006. Tale
modificazioneè stataintrodotta al fine di evitare che. come accadutonel caso del Mediator in
i r';.r:rcia,
le ragioni commerciali,addottetalvolta a giustificazionedel ritiro di un farmaco,siano
in rcaltàlegatealla sicurezzadello stesso.
Il î;tolare dell'AIC è comunque tenuto a tale obbligo informativo anche qlralora i motivi
naturacommerciale.
clell interruzioneabbianoesclusivamente
ConLuna modifìcazic'neall'aft. 80 (lingua utilizzata) è stato inoltre previsto che, qualora il
meclicinalenon sia destinato ad essere fornito direttamente al paziente, oppure laddove
sus istano gravi ditficoltà in ordine alla disponibilità del medicinale, I'AIFA. fatti salvi i
provvedimenti ritentrti necessari per la salvaguardia della salute umana. può dispensare
dall'obbli_eo
di riportare sulle etichettee sul foglio illustrativo determinateindicazioni e può
altrcsì dispensarepienamenteo parzialmentetli redigere le etichettee il fbglio illustrativo in
lingua italiana e, pcr i medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedcsca.
Corr la modificazione apportata all'art. 152 del DLgs 21912006,relativo agli obblighi di
contunicazionedell'AIFA, è stato infìne precisato che I'Agenzia è tenuta ad informare
tempestivamenteI'EMA delle decisioni in materia di AIC e delle relative motivazioni. Ciò al
finc di consentire ;rll'Autorità re-qolatoriaeuropea di pubblicare o-eni anno I'elenco dei
medicinaliper i quali sono staterespinte.revocateo sospesele autorizzazioniall'immissione in
conrmercio.ovvero che sono stati ritirafi dal mercato o la cui vendita è stata vietata, come
previsto dalla Diret tiv a 20 12126/UE.
Il decreto in og-eettonon apporta invece alcu;ramodificazione alle disposizioni in materia di
farnracovigrlanzacontenute nel titolo IX del DLgs 21912006,anche con specifico rif-erimento
agli obblighi previsti in capo ai farmacisti.Conre a suo tempo -eiàsegnalato.infatti, il sistemadi
farnracovigrlanza sarà oggetto di un emanando decreto interrninisteriale che individuerà
procedureoperativee soluzionitecnicheper renderlopiù efficace.
29
In propositosi ritieneopportunorammentareche.sul sito federale,è da tempoattivo un sistema
di segnalazione
on-linedellereazioniavverseriservatoai farmacistiiscrittiall'Albo. Il servizio
prevedela compilazione
on-linesul sito www.fofi.it(oveè riprodotta
dellaschedadirettamente
fedelmentela schedaADR secondole vi-eentidisposizionidi legge)e I'invio automaticoal
responsabile
territorialedi farmacovigilanza.
Consideratii risultati che tale importante strumento operativo permette di raggiungere,
si invitanoi Signori
contribuendo
a rendereancorapiù efficacela rete di farmacovigilanza,
Presidentia volernepromuoverela diffusione.
30
Regolamento delegato (UE) n. 357/2014 in materia di
stu di suII' effi caci a su ccessi vam en te aII' au totizz azi on e
Rifurimenti: Regolamentodelegato(LtE) n. 357/2011della Comntissionedel -1I'ebbraio2014 che integra la
tlirett,;';tr2001/83/CEtlel Parlcunento
europeoe tlel Con;iglio e íl regolamentotCE) n.726/2001de\Parlamenro
eurolt(.oe del Consiglioper quunto riguarda le situa:.io,rinelle quali possonoessereimpostistuclisull'fficot'ia
qll'autoriz:azione.
succe':siv'amente
Pubblicatonella GazzettaUfficiale dell'Unione europeaL l0'7/l del
t0.4.1014.
Nella Gazzetta europea del 10 aprile 2014 è stato pubblicato il"Regolantento delegato (UE) n.
357/2014 tlellu Corwnissione del 3 .febhraio )014 che integra lu direttiva 2001/83/CE del
Purlunento europeoe tlel Consiglio e il regoltunento(CE) n.726/2004tlel Pctrlanrcntoeuropeo
e tlel Consiglio per quanto riguarda le situn:.ioni ttelle quali possono essere intposti stutli
sull',::,ffícac
ía success it,cunenteull' outorizzttziorte".
I a Commissione europea ha emanato il Regolamento delegato 35112014sulla base delle
seguenticonsiderazioni:"è opportltno che tleci.sioniin nurterio di uutori?,zazione
tli nrcdícinali
siano prese irt base a criteri obiettivi cli quulità, siutrez.T.ct
ed e.fficacia clel meclicinale in
Ete\rione, al .fine tli garantire che .sianoimnte.r.visul ntercuto e .yonunini.strtúiui pazienti solo
ttrcaicinuli tli ulto livello qualitativo. Ne c'ortsegueche i tnedicinali nuovi tlevono essere
sottoposti o stutli upprofontliti, cotnprese le sperintenîtt:.iorti cliniche, prinn di venire
trtttorizacrti...può cssere rrccessurioin detennirrute.rituu:iortiintegrure i tlati di.sponihiliul
ntonrcntotlell'uutoril.:ctaiorrc
c'ortinf'onnoziorti uggiurtti,;erelutive ull'e.lJicctciutlel metlicittale
ul J'ine tli risolvere problemuticlrc clte non poteruno trorore ri.;prtstu prima del rilascio
leLl mrtori::.az,ione
ull' inuníssitntein comntercio.
Irnllre, le inf'ormcti,ionisucc'essiveull'ttutori:.:u:ione p().ts(r,toitnporre rev-isioni significative
tlell,t prec'etlenti t'triutctT.iorti
tlell'efticucitr e riclúedere tluti nill'e.ffic'ienru uggituttit'i u
t'tntienno,mentrere.sravulitla l'uutoril:.ai,ioneall'ùntnissioneitt c'olrunerc'io".
Con il regolamentoin esame.ò stato pertant(,stabilito che le autorità nazionali competenti.
I'Agenzia europeaper i medicinali o la Commissioneeuropeapossono imporre al titolare di
run'autorizzazionerll'immissione in commercio di effettuare uno studio sull'effìcacia
successivoall'autorizzazionese sono state identificateproblematicherelative ad alcuni aspetti
dell'efficacia del medicinaleche possonoessererisolte solo dopo l'immissione in commercio
del medicinaleo se la comprensionedella patologia,della metodologiaclinica o dell'uso del
metlicinalein condizioni reali indicano che le precedentivalutazioni di etficacia possanodover
essereriviste in misura significativa.
ll Regolamentodelegatoentra in vigore il 30 aprile 2014 ed è direttamenteapplicabile in tutti
gli Statimembridell'Unione.
ll
Regolamento (UE) n. 358/2014
in materia di prodotti cosmetici
(UE) n. 358/2011tlellu Contmi.ssione
Riferimentiz Reg,olmnenro
tlel9 uprile 2014 c'hemoclificul'ullegato II
e l'allegcro V del regolamenÍo(CE) n. 1223/2009del Parlcunentoeuropeo e del Consiglio sui prodotti
cosmetici.PubblicatonellaGazzettaUfficialedell'UnioneeuropeaL 10715del 10.21.2014.
Nella Gazzettaeuropeadel l0 aprile 2014 è stato pubblicato il Regolamento358/2014 della
Commissione.del 9 aprile 2014, che modifica I'allegato II e I'allegato V del regolamento
122312009
del Parlamentoeuropeoe del Consiglio sui prodotti cosmetici.
Con il regolamento in esame, sulla base delle risultanze di studi effettuati dal Comitato
scientifico della sicurezzadei consumatori(CSSC), sono state etfettuatedelle modifiche agli
allegatidel regolamentoin materiadi prodotti cosmetici.
Come si ricorderà, con Regolamento (CE) n. 122312009(cfr circolare federale n. 7492 del
28.1.2010),il Parlamentoeuropeoe il Consiglio hanno approvato il "nuovo regolamentosui
prodotti cosmetici" che ha lo scopo di armonizzare le disposizioni già esistenti in materia
(Direttiva Europea761768|CEEe succ.mod.), introducendomiglioramentisostanzialie creando
un unico strumento giuridico di riferimento per tutti gli Stati membri, appartenentiall'Unione
Europea.
Il Regolamento 122312009sui prodotti cosmetici fornisce la defìnizione comune di prodotto
la sicurezzadel cosmeticosotto
cosmeticoe contieneuna seriedi disposizioniche -garantiscono
vari punti di vista (dal metodo di fabbricazioneal controllo degli ingredienti.dall'obbligo delle
informazionida dichiararein etichettaalle valutazioni ese_euite
da un esperto).Il Regolamento
possiedenove allegati, ed in particolare quelli dal II al VI costituisconoun sistema di liste
positive (che elencanoe descrivonole sostanzeammesseall'uso cosmetico)e negative(con le
sostanzevietate),basatosull'inserimentodelle sostanzenegli allegati in se-euitoalla valutazione
di specifici dossier di sicurezza da. parte del Comitato Scientifico per la Sicurezza del
Consumatore.
Il Regolamentonel corso degli anni è stato già oggetto di numerosi aggiornamenti per adattarlo
ai cambiamentie ai miglioramenti intervenuti nel settore. Si inserisconotra il novero de-eli
aggiornamentianchele modifiche apportatecon il regolamentoin esameche è intervenuto su-eli
allegati II e V introducendodelle restrizioni in merito ad alcune sostanzeconformementea
quantoindicatodal CSSC (allegati).
L'applicazionedelle restrizioni sopraccitateper consentireall'industria di operare i necessari
adeguamentidelle formulazionidei prodotti è statadiffèrita.
In particolare.è stato concessoalle impresesei mesi di tempo per I'immissione sul mercatodi
prodotti conformi (30 ottobre 2014) e quindici mesi per cessarela messa a disposizionesul
mercato di prodotti non confbrmi e per consentirelo smaltimento delle scorte esistenti (30
l u g l i o2 0 1 5 ) .
32
Ditettiva 2014/40/ UE sui prodotti del tabacco
Riferimenti: Direttiva 2014/40/UE del Parlamentc europeo e del Consiglio del 3 aprile 20ll sul
ravvi,'inamentodelle disposizionílcgi.slatíve.regolamenîarie cunntínistrarive
degli Stati membri relatívealla
luvora:ione, alla presentúaionee ulla venditadei prodotti tlel tubacco e tlei protlotti correloti e che abroga
la Dirertiva2001/37/CE.PubblicatanellaGazzettaUfficiale dell'UnioneeuropeaL l27ll de!29.4.2014.
Nella GazzettaUfficiale dell'Unione europeadel29.4.2014,è statapubblicatala Direttiva
20l4l40lUE del ParlamentoEuropeoe del Consigliodel 3 aprile 2014 sul ravvicinamento
delledisposizionilegislative.regolamentari
e amministrativedegli Statimembrirelativealla
lavorazione,alla presentazionee alla vendita dei prodotti del tabaccoe dei prodotti correlati
e che abrogala direttiva2001137/CE.
La Direttiva 2014140/UEaggiorna la precedentedirettiva europea sul tabacco e ha
l'obhiettivo di agevolareil regolare funzionamentodel mercato interno dei prodotti del
tabaccoe dei prodotti correlatisulla base di un livello elevatodi protezionedella salute,
soprattuttoper i giovani.
Per quanto di interesse,la Direttiva stabili;ce che le sigaretteelettronichee i relativi
contenitoridi liquido di ricarica potrannoessereimmessi sul mercato solo se conformi alla
nuo\a Direttiva; dovranno essereinvece asioggettatialla direttiva sui medicinali o sui
dispositivimedici se per la loro presentazione
e funzionele sigaretteelettronichee i relativi
contenitoridi liquido di ricaricasianopresentlrticomemedicinalio dispositivimedici.
Pertanto. se i fabbricanti e gli importato;i presenterannole si_{aretteelettroniche e
contenitoridi liquido di ricarica come medicinali, secondo la definizione di cui alla
Direttiva83l200llcE o come clispositivimedici secondola definizionedi cui alla Direttiva
93l42lCEEgli stessisarannosoggettiad autorizzazronee dovrannoesseredispensatiin base
alle disposizionichere-eolano
la venditaal pubblicodei medicinalio dei dispositivimedici.
Si ricordache in basealla Direttiva 83/2001,'CEsi intendeper medicinaleogni sostanzao
assr.rciazione
di sostanzeaventiproprietàcurativeo profilattichedelle malattieumaneo che
possanoessereutilizzate sull'uomo o somministrateall'uomo allo scopo di ripristinare,
coneggere o modificare funzioni fìsiologiche. esercitando un'azione farmacologica,
immunologicao metabolica.o\,'verodi stabilireuna diagnosimeclica.
In hasealla Direttita 93l42lCEEper dispositivomedico si intendequalunquestrumento.
apparecchio,impianto. software. sostanza o altro prodotto, utllizzafo da solo o in
contbinazione.compreso il software destinato dal fabbricirnte ad essere impiegato
spe;ificamente con fìnatità diagnostiche e/o terapeutichee necessarioal corretto
funzionamentodel dispositivo,destinatodal fabbricantead essereimpiegatosull'uomo a
finì di:
- diagnosi.prevenzione,
controllo.terapiao aitenuazione
di una rnalattia;
- diagnosi.controllo.terapia.attenuazione
o compensazione
di una ferita o di un handicap;
- studio,sostituzione
o modificadell'anatomia
o di un processofìsiologico:
- interventosul concepimento,
la
principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguitacon mezzi
"rui azione
fannacologiciné immunologiciné rnediantemetabolismo,ma la cui funzionepossaessere
assistitada questimezzi.
La Direttiva20l4l10/UEdovràessererecepitaentroil 20 maggio2016.
33
Attuazione della Direttiva 2012/19/UE sui rifruti di
apparecchiature elettriche ed elettoniche (RAEE)
della direttiva 2012/19/UE.suirifiuti di
Riferimenti: Decretole-eislativol4 marzo2014, n. 19 "Attuctzione
elettrir:heetl eleÍtroniche".Pubblicatonella GazzettaUfficiale n. 73 del 28.3.2011- S.O. n.
upparec'chiaîure
30.
Com'è noto, con il DLgs 15112005era stato introdotto nell'ordinamentoitaliano, in
attuazionedi Direttivecomunitarie,tra I'altro. l'obbligo per i distributoridi apparecchiature
elettricheed elettroniche,di assicurareil ritiro gratuito. in ragione di uno contro uno.
ad un
usataal momentodella fornitura di una nuova apparecchiatura
dell'apparecchiatura
elettriche ed
nucleo domestico,provvedendoal trasportodei rifiuti di apparecchiature
presso
produttori.
i
raccolta
comunali
orgaîrzzafi
dai
elettroniche
centri di
Ora, con il decretolegislativo14 marzo2014.n. 49 è statarecepitanel nostroordinamento
la Direttiva 20l2ll9lUE sui rifiuti di apparecchiature
elettricheed elettroniche(RAEE). Il
provvedimentosostituiscela normativacontenutanel DLgs 15112005.
in vigore dal 12 aprile.
Si evidenzianodi seguitole nuovedisposizionidi interesse.
Ambito di applicazione ed esclusioni(artt. 2 e 3)
Le disposizionidel decretosi applicano:
sino al 14 agosto2018, alle apparecchiature
elettricheeclelettronicherientrantinelle
categoriedi cui all'AllegatoI ed elencatea titolo esemplificativoall'AllegatoII del
decreto.Da evidenziarel'esclusionedei dispositivimedici impiantatie infettati:
dal t5 agosto 2018. a tutte le apparecchiature
elettriche ed elettroniche.come
classificatenelle categoriedell'Allegato III ed elencatea titolo esemplificativo
nell'AllegatoIV.
Resta comunque confermata.anche dopo il 15 agosto 2018, l'esclusione relativa ai
dispositivimedici e dispositivimedico-diagnostici
in vitro. qualoravi sia il rischio che tali
dispositivisianoinf-etti.
Ritiro gratuito da parte dei distributori e depositopreliminare alla raccolta (art. 1l)
il dccreto,all'art. 11. disponeche i distributori.in aggiuntaal ritiro di RAEE equivalenti
(c.d. "uno contro uno", già previstodalla normativaprevigente- cfr circolarefederalen.
possano
7801).cui sono tenuti al momentodella fornitura di una nuova apparecchiatura,
"uno
gratuito
controzero". vale a dire la raccoltaa titolo
cieiRAEE
effettuareancheil ritiro
di piccolissimedimensioni(fino a 25 cm) conferiti dagli utilizzatorifinali. senzaobbli-eodi
elettricheed elettroniche(AEE) di tipo equivalente.Tale forma
acquistodi apparecchiature
di ritiro. le cui modalità semplificatesararìnodisciplinate con un emanandodecreto
interministeriale.è obbli-eatoriaper i distributori con superficie di vendita di AEE al
dettagliodi almeno400 mq.
L'articolo 11 del decretodisciplina inoltre le modalità per il deposito preliminare alla
raccolta.effettuatodai distributoripressoi locali del proprio punto venditao pressoaltri
luoghi, disponendoche i RAEE ritirati debbanoessereavviati ai centri di raccolta ogni tre
i 3.500
mesi o quando il quantitativoritirato e depositatoraggiungecomplessivamente
chilogrammi.In ogni caso.anchequaloranon sianostati ra-sgiuntii 3.500 chilogrammi.la
duratadel depositonon deve superareun anno.
a4
-)+
Obblighi per la vendita a distanza(art.22)
I distributori che effettuanola vendita a distanza,al fine di adempiereall'obbligo di ritiro
grattritodell'apparecchiaturadi tipo equivalente,sono tenuti ad indicare in modo chiaro i
luoghi presso i quaii l'utrlizztrtore finale può conf'erire gratuitamentei RAEE di tipo
equivalente,
nonchéle modalitàdi ritiro press{llo stessoluogo di consegna,gratuitamente
e
senzamaggiori oneri di quelli che ragionevolmentelo stessosopporterebbein caso di
venditanon a distanza.
Informazioni agli utilizzatofi ( aú. 26)
Qualora non sia prevista la fornitura di istruzioni da parte del produttore di AEE. le
informazioni sul corretto smaltimentodei R,\EE ed i relativi sistemi di ritiro o raccolta.
sono fornite dal distributore al dettaglio presso il punto di vendita mediante opportune
pubblicazionio l'esposizionedi materialeinfcrmativo.
Sanzioni(art.38)
Nei confronti del distributoreche indebitamentenon ritira, a titolo gratuito, un'AEE trova
applicazionela sanzioneamministrativapecuniariada euro 150 ad euro 400. per ciascuna
app:rrecchiatura
non ritirata o ritirata a titolt>oneroso(si tratta.peraltro,della medesima
sanzioneprevistain precedenza).
35
Corte di Giustizia Eurcpea - sentenza 13.2.2014Iegislazione austriaca sulltapertura di nuove farmacie
del 13febbraio2014.sr
nellacausaC-367112
La Cortedi GiustiziaEuropea,con la sentenza
è pronunciatasulla compatibilitàdella legislazioneaustriacain materiadi aperturadi nuove
farmaciecon la libertà di stabilimentosancitadall'art. 49 del TrattatoCE.
Secondo la normativa austriaca. I'apertura di una nuova farmacia è subordinata ad
un'autorizzazionepreventivache viene rilasciata qualora sussistauna "necessità".Tale
necessità,tuttavia, si consideranon esistentein specifici casi individuati dalla legge ed, in
particolare.quandoun'aperturadeterminerebbela riduzione al di sotto di una certa soglia
dell'utenzadell'eserciziogià esistente.
La questionesu cui la Corte è statachiamataad esprimersi.infatti, traevaorigine dal fatto
che una domanda di autorizzazionedi una nuova farmacia era stata respinta, poiché
I'aperturadell'esercizioavrebbeavutoI'effetto di ridurre il potenzialebacinodi utenzadella
farmaciavicina nettamenteal di sotto della sogliaprevistadalla legge.
Nella pronunciain oggetto la Corte - richiamandoanche i contenuti della sentenza1"
giugno 2010 (rinvio pre-qiudtzialeproposte dal Tribunale Superioredelle Asturie (cause
riunite C-510107e C-57ll07). ha ribadito che l'art. 49 TFUE "non osta.in linea di principio.
a che uno Stato membro adotti un regime di autorizzazionepreventiva per I'apertura di
nuovi presidi sanitari come le farmacie. se un tale regime si rivela indispensabileper
colmare eventuali lacune nell'accesso alle prestazioni sanitarie e per evitare una
sanitaria
duplicazionenell'aperturadelle strutture.in modo che sia garantitaun'assistenza
adeguataalle necessitàdella popolazione.che copra tutto il territorio e tengaconto delle
.
regioni geograficamentei solate o altrimenti svantag-eiate"
giudicato
la disciplinain questione
la
ha
tuttavia.
Corte
riferimento
caso
austriaco,
Con
al
incompatibilecon il principio della libertàdi stabilimento.trattandosidi una normativache
non consentealle autoritàcompetentidi tener conto delle peculiaritàlocali e. pertanto.di
derogareal rigido criteriobasatosul numerodelle personedestinatead approvvigionarsi.
36
FarmacistaPiu:
Ia nuova manifestazione dedicata alla Ptofessione
Lo scorso4,5 e 6 aprilesi è tenuta,a Roma,la prima edizionedi"FarmacistaPiù",la nuova
manifestazionededicataal professionista,organizzatadalla FondazioneFrancescoCannavò
con la collaborazione
di EDRA LSWR. e patrocinatadalla Federazione
degli Ordini.
iniziativa
Nell'ambito di tale
è statomessoa disposizionedi tutti gli attori del sertoreun
nuovospaziodi approfbndimento.
attraversotre giorni di dibattiti.confrontie riflessionisui
temi di stringenteattualitàche ri-{uardanol'inrera filiera del farmacoe la Professione.quali,
in particolare.l'approcciomultidisciplinarealla gestionee alla cura del paziente,i percorsi
formativi universitarie post laurea. gli sbr>cchiprofessionali.le novità legislative, la
sostenibilitàdella farmacianel sistemasanitarionazionale,I'innovazionee il governodella
spesa.
,o.ll'appuntamentodel 2014, seguirà. I'anno successivo, I'edizione milanese in
concomitanza
con Expo 2015. La professionepuò. infatti, portareun contributoimportante
anchein temadi alimentazione
e nutrizione.che non solo sonoal centrodell'Expo,ma sono
unadellenuovefrontieredell'attivitàdel farmacista.
37
Ecm
Cogeapse certificazione
A partiredal correnteanno. gli Ordini possonocertificare.su richiestadegli iscritti, i crediti
Ecm per il periodo 20ll-2013 (cfr. circolare federalen. 8490 deI 2010912013).
Al fine di
agevolare il lavoro di certificazione degli Ordini. il Cogeaps (Consorzio Gestione
Anagrafica delle Professioni Sanitarie) centrahzzeràla fase istruttoria di tale processoe
predisporràil certificato Ecm che ciascunPresidentedi Ordine dovrà firmare e consegnare
all'iscritto.A tal fine Il Cogeapsha richiestoil logo di ciascunOrdine in formato vettoriale
da inserire nel certificato Ecm. La Federazioneprovvederàa inoltrare al Cogeapsi loghi
degli Ordini. previaricezioneda partedi quest'ultimi.
L'attività istruttoria prevede,attraversoun appositoufficio del Cogeapsche si relazionerà
direttamentecon il singolo professionista.
la raccoltae I'inserimentonella bancadati del
Consorziodelle seguentiinformazioni:
o crediti Ecm individuali per formazione effettuata all'estero e non accreditatain
Italia:
o creditiEcm individualiper pubblicazioniscientifiche:
o crediti Ecm individuali per autoformazione(riservataa liberi professionisti);
o creditiEcm individualiper tutoraggio:
o creditiEcm mancantidi formazioneaccreditata
non trasmessidai provider:
o rettifiche per errori/difformitànei dati trasmessidai Providerrelativamentea crediti
Ecm di eventiaccreditati:
r esoneried esenzioni
relativeal triennio20ll-2013.
Pertanto,gli Ordini potranno invitare tutti gli iscritti che non trovino allineata la propria
posizionea rivolgersi al Co.Ge.A.P.S.per regolanzzarlanel caso disponganodi crediti
individuali. esoneried esenzioni.Tali modifiche/inserimentidei crediti Ecm. prima cli essere
definitivamenteacquisitedal sistema,dovrannoessereapprovate,medianteun processodi
è iscritto. A tal fine. -eli
validazioneinformatica.dall'Ordine pressocui il prof'essionista
Ordini avrannoa disposizioneun numero telefonico di riferimento e di supportoper ogni
esigenzaod informazionesulleprocedureEcm. che il Co.Ge.A.P.S.avràcura di comunicare
non appenadisponibile.La Federazione.
ha tuttaviarichiestochiarimential Cogeapscon
particolareriferimentoall'attività di validazionerichiestaall'Ordine. tenuto conto che lo
prodottadall'iscrittoquale,ad esempio,
stessonon ha modo di verificarela documentazione
quellarelativaalla formazioneall'esteroe all'autoformazione
per i liberi prot-essionisti.
Si prevede,inoltre. una giornatadi formazioneorganizzatadal Cogeapse dedicataal
personaledi segreteriae/o Consiglieri dell'Ordine incaricatidi seguirele praticheEcm.
Infine, esclusivamenteper -eli Ordini che lo desiderino e che abbiano raccolto
informaticamente
i dati dei propri iscritti relativi ad esoneri.esenzionie crediti individuali.
il Co.Ge.A.P.S.
è disponibilea caricaremassivamente.
secondole normativee le indicazioni
della SegreteriaEcm, i suddettidati. Le eventualiinformazioniin merito per gli Ordini che
volesserotrasferirei crediti Ecm in loro possessopossonoesserereperitecontattando,per
Per
-eliaspettitecnici,I'ing. Nicola Grassoal n. 06- 87678103([email protected]).
gli Ordini che utilizzano I'applicazioneEcmP (cfr. circolare federale n.8610 del
28lll/2013), non appenasarannoresenote le modalitàdell'acquisizionemassivadi tali dati
38
da parte del Cogeaps,la Studiofarmaprovvederàad aggiornareil software in modo tale da
consentirela gestionedi esoneri,esenzionie dei crediti individualiper la trasmissione
degli
stessial Cogeaps.Le attività del Cogeapssopraevidenziatesararuìoattivateentro la fine del
mese di giugno e saranno oggetto di ulteriori specifiche comunicazioni operative, non
appenalo stessoConsorziosaràriuscito a raccoglieretutti i crediti Ecm relativi ad eventi
svolti dai provider regionalie nazionali.Già dalle prossimesettimane,tuttavia,saràdato
corsoalf invio agli Ordini, tramite mail, dei certificati relativi ai professionistiche già hanno
raggiuntol'obbligo tbrmativoe predispostiper la firma del Presidente.
Corsi di formazione Ecm
La Federazionehareahzzato.in collaborazionecon l'Ordine dei farmacistidelle Provincedi
Milano, Lodi Monza e Brianza. rl corso Fad "// Jarmacista per l'aclerenzaterqpetúica"
disponibilegratuitamente
sul sito www.fofìfad.com.
ll corso,che dà la possibilitàdi acquisire5 crediti Ecm, si basa su cinque video-lezioni
svoltesipressoI'Ordine dei farmacistidelle Provincedi Milano, L,odiMonzaeBrianza.
Il programma.incentratosulle malattierespiratoriecon particolareriferimento all'asma, si è
focalizzato sull'effettiva attuazionedel progetto MUR (Medicine Use Review) presentato
recentementea Roma nel corso della conventìonFarmacistaPiù.Il corso.attraversoI'esame
di situazionireali di pazientiasmaticiche si presentanoin farmacia.si proponedi aumentare
la diffusione e l'applicazione della pharmaceuticalcare nella pratica professionale
quotidiana
in l'armacra.
Prosegueper il 2014. inoltre. I'impegno della FondazioneFrancescoCannavòsui corsi di
fonnazione a distanza Ecm gratuiti destinati ai farmacisti. Dal 6 maggio all'indirizzo
'"','
!:pharyqafa4l! è on-line il corso Il fannacisra e la consulenzatlermcttologicanelle
patologie.fitnginedelle unghie che consenteai partecipantiI'acquisizionegratuita di 5
creditiEcm. Le lezioni sonosuddivisein sezionisl'iluppate,come nelle precedentiedizioni.
su Ji una piattaformae-learning "video-based".Per partecipareal corso è sutficiente
con:rpilarela scheda di iscrizione online al momento della registrazioneper ricevere
e passworddi accesso.
usei"name
Iitr ire. dal 20 giugno.allo stessosito ww'uv.pharmafad.it
è attivo il corsoFadII Jarrnacístae
la "presa in carico" tlel pazietúecon malatt,;avenosacronica etJemorroidi. Anchequesto
conioè gratuitoper tutti gli iscritti all'Albo e ;onsenteI'acquisizionedi 5 crediti Ecm.
39
Deliberazione E.N.P.A..F. n. 60 del 19 dicembrc 2013 Contdbuto una tantum
a sostegno degli iscritti titolad di farmacie rurali
Con Deliberazionen. 60 del 19 dicembreu.s. I'ENPAF ha deciso di istituire.per l'anno
2013, un contributo "una tantum" a sostegnodegli iscritti titolari di farmacie rurali.
stanziando
per tale iniziativaI'importo complessivodi € 1.000.000,00.
Possonochiedere I'assegnazionedel contributo assistenziale"una tantum" i farmacisti.
iscrittiall'ENPAF. che al momentodellapresentazione
delladomanda:
a) siano titolari, nella forma dell'impresa individuale. di farmacie rurali ubicate in
Comuni.frazionio centriabitaticon popolazionenon superioreai 1200abitanti:
b) siano titolari continuativamente
da almeno cinque anni della medesimafarmacia
rurale:
c) siano in regola con il versamentodella contribuzionedell'anno 2013 e. nei limiti
della prescrizione,non abbiano una morosità pregressapari o superioread rA del
contributoprevidenzialedovutoper I'anno;
d) abbianoun reddito pro-capiteriferito al proprio nucleo familiare. nell'anno 2012. che
rientri nellefasceindicatenellatabellariportatadi seguito.
REDDITOPRO CAPITE PERCEPITO
NELL'ANNO 2012
MISURA DEL CONTRIBUTO
€ 12.000.00
Dazero a € 9.000.00
Da€ 9.000.001
a € 11.000.00
€ 10.000.00
a1
€ 14.000.00
Da€ 11.000.0
€ 9.000.00
a€ 16.000.00
Da€ 14.000.01
€ 9.000,00
Da€ 16.000.0
a1
€ 19.000.01
€ 7.000.00
a € 21.000.00
Da€ 19.000.01
€ 6.000.00
L'istanzadi assegnazione
del contributoe la documentazione
richiestadevonoessereinviate
direttamenteall'ENPAF, tramite raccomandataA.R.. entro il l0 marzo 2011, f-ermo
restandoche I'iniziativacessaalla datadell'esaurimento
delladisponibilitàeconomica.
Le modalità operativeper la richiestadel contributo sono dettagliatenella Deliberazionee
per ogni ulteriore approfondimento,si invita a prenderecontatti con i competenti uffici
dell'ENPAF.
40
Legge 98/2013 -articolo 42
soDDÍes
sione cettiÍicazioni
tr
sanitatie: chiarimenti
Si forniscono di seguito alcuni chiarimenti sulla soppressionedelle certificazioni sanitarie
dispostadall'art.42 del D.L. 21 giugno 2013.n. 69 convertitodalla Legge9 agosto2013,n.
98:
è stato soppresso l'obbligo per i farmacisti di produrre certificato medico
comprovantela sanacostituzionefisica
a) all'atto del concorso(articolo 4. comma 1, letterae), del R.D. 30 settembre
1938.n. 1706e articolo5, comma2, numero3). del D.P.R.21 agosto1971,n.
t275):
b) a seguitodi assenzapermalattiaper più di 15 giorni (articolo 31, comma 5.
del R.D. 30 settembre1938.n. 1706):
è stato inoltre soppressoI'obbligo, in precedenzaprevisto dall'art. 32 del R.D.
per i titolari di farmacia dr esibire i certificati medici atti a comprovare
170611938.
I'idoneità fisica dei dipendentiall'esercizioprofessionalee l'assenzadi malattie
contagiosein attoche rendanopericolosol'eserciziostesso:
Pertanto, i titolari di farmacia non sono più tenuti a trasmettere la suddetta
documentazioneall'ASL di rif-erimentoin occasione della comunicazionedei
dipendentiassunti:
è stato.altresì,abrogatol'obbligo, previstodagli artt. 14 della L. 28311962e 37 del
,.,,P.R.327/ú84, del libretto di idoneità sanitariaper il personaleaddetto alla
produzione.preparazione.
manipolazione
e r,'endita
di sostanzealimentari.
-+l
Linee di indidzzo suglt stîamenti per concorÍere a
ddure gli erod in terupia farmacologica
nell'ambito dei servizi assistenziali erogati dalle
Farmacie di comunità
La Direzione generaledella Programmazionesanitaria del Ministero della Salute. in
collaborazionecon i rappresentantidi tutte le professioni (FOFI, FNOMCeO. IPASVI.
SIMG e SIFO) ha realizzatoun manualecontenentele "Linee tli indiri::o sttgli strumenti
per concorrere o ritlurre glí errori in terapia Jàrmacologica nell'ambíto deí servizi
assisîenzictli
erogati tlalle Farmacie tli comltniÍà"
Il Manuale.rivolto a tutti i professionisticoinvolti a vario titolo nella gestionedel farmaco.
evidenziail ruolo socialee sanitarioche nel corso degli anni ha assuntola Farmaciadi
comunità,individuandoal contempostrategiee metodologiedi lavoro condivisibili.al fine
di garantirela qualitàdell'assistenzae la prevenzionedegli errori in terapia.
Nell'otticadi favorire un'integrazionetra i diversi profili professionali"il Manualeoltre ad
identificareil ruolo del farmacistadi comunitànella gestionedel pazientecronico, definisce
le areedi competenzadi ogni professionistae le possibiliforme di integrazioneal fine di
garantirela presain caricodel paziente.la continuitàe [a sicurezzadell'assistenza.
Il Manuale.presentatolo scorso20 giugno.saràquindi un punto di rif-erimentonell'ambito
del processo di trasformazione della Farmacia in un moderno centro polifunzionale
improntatoalla Pharmaceutical Care.
12
lrendita online dei medicinali attraveÍso il sito 121doc:
prowedimen
to sanziona todo dell'An ti ttu s t
Conresi ricorderà,a seguitodi alcuneinserzic,nipubblicitariepubblicatesul quotidiano"La
Stanrpa"de123.5.2013
e sul settimanale
F del 21.8.2013.chepromuovevanoun sito Internet
(w'*,w.121doc.it)
attraversocui venivanoposti in venditamedicinalisoggettia prescrizione
medica,nonché reclamrzzatiservizi di consegnaa domicilio di pillole anticoncenzionalie
pacchettipromozionali di farmaci per la cura di disfunzioni sessuali,[a Federazionedegli
Ordrni si era prontamenteattivatasegnalandoall'Antitrust tali pratichecommerciali.
In data 2 agosto u.s., I'Antitrust avviava così un procedimento,nel corso del quale la
Federazione,
dopo aver effettuatoI'accessoagli atti del fascicolo.depositavauna propria
mernoriaa sostegnodell'illegittimità,nel terntorio italiano,dell'attivitàdi venditaonline di
farmaci soggettia prescrizionemedica.
C;n provvedimentodel 2.10.2013,I'Antitrust disponeva,in attesadella definizione del
procedimentodi merito.la sospensione
cautelaredella suddettaattivitàpostain esseredalla
SocietàHexpress
Ltd attraverso
i domini l2ldoc.net.it.l2ldoc.nete l21doc.it.
Acco-{liendole osservazioniformulate dalla lìederazionedegli Ordini. I'Authority ha infatti
ritenuto che, diversamenteda quanto argomentatodalla societàHexpress,la normativa di
riferimentonon parelasciarespazia dubbi interpretativi,avutoriguardoalla necessità
che la
venilita del farmaco debba essereetfettuatacon la presenzaiisica del farmacistae del
paztente che, nel caso di farmaci etici. del'e necessariamentepresentareapposita
pre'crizionemedicae rif-erirsia fannaci autorizzatiall'immissione in commercioin ltalia.
Successivamente
il TAR Lazio, con ordinanzr n. 421612013.
rigettavala domanda.proposta
dalla SocietàHexpressLtd.. per la sospensrone
del provvedintentodell'Antitrust che ha
initlto. in attesadella definizionedel procedrmentodi merito, I'attività di venditaonline di
meclicinalisoggettia prescrizionemedica p()stain essereattraversoi domini 121doc.net,
it.I I ldoc.nete I2l doc.it.
Nella adunanzadel 19.2.2014.
l'Antitrust ha infine adottatoun provvedimentosanzionatorio
nei confronti:
della HexpressLtd, societàbritannica che operavanella vendita on line di farmaci
soggetti a prescrizione medica tramite i siti in italiano www.l2ldoc.it
w w w .12 l d o c.n e t.iet w w w .i t.I 2 1doc.net:
della società italiana Web Pharmacy Rx. che ef'fettuavala medesima attività
attraversoil sito in italianowww.webpharmacy.biz;
del Sig. GiuseppePellegrino,titolarec-:registrantdel sito internetwww.anagen.it.che
costituivaun sito ponteversoi siti della societàbritannicae della societàitaliana.
Nelle valutazioniconclusiveI'Authority ha evidenziatoche la le-eislazione
allo statovigente
in ltalia vietala venditadi qualsivogliatipo di farmaco(etici ed OTC) che non avvengaalla
cornpresenzafisica di f'armacistae consumatoree nel caso di farmaci etici previa
prescrizione
di un medicoabilitatonel nostroStato.
Inc,ltre,tutti i farmacimessiin commercioin Italia devonopossedere
appositaAIC italiana
rilasciatadall'Agenzia del Farmaco.
Il caratteregiustifìcato e proporzionatodi questa modalità cli commercialízzazionedei
prodotti farmaceutici imposta nell'ordinamento nazionale trova peraltro fondamento
nell'art. 85 della Direttiva 20lll62UE che. nel disciplinare la vendita a distanza dei
43
medicinalimediantei servizi della societàdell'informazione,fa espressamente
salve "le
disposizionilegislativenazionaliche vietanola venditaa distanzaal pubblicodi medicinali
soggettia prescrizionemedicamediantei servizidella societàdell'informazione".al fine di
impedireI'ingressodi medicinali falsificati nella catenadi fornitura legale.
Comegià evidenziatonella schedaa pag. ll, taledirettiva,recepitanel nostroordinamento
con il DLgs ll12014, permetteesclusivamente
alle farmaciee alle parafarmaciela vendita
on line dei soli farmaci non soggetti a prescrizionemedica nel rispetto di rigorose
condizioni.
Inoltre.anchetenendocontodelle osservazioniformulatedalla Federazione.
1'Antitrust.con
"la
specificoriferimento al ruolo svolto da HexpressLtd. ha rilevato che
condotta appare
ancorpiù gravepoiché la proceduradi "consultoon line" effettuatadal professionista
non
apparevalida né conforme agli standardrichiesti in ltalia ed i farmaci inviati ai consumatori
italianiriportanoun foglietto illustrativoin lingua inglese.Il consumatore
dunqueè esposto
al rischio di non conoscere,con la necessariaprecisionee dovizia di particolari. tutte le
informazioniessenzialisui possibili effetti indesiderati.sull'eccessivodosaggioe/o più
semplicementesu interazioni con altri farmaci e/o comportamenti da evitare durante
I'assunzione
del farmacoetico."
"la
Inoltre.
venditaon line di farmaci etici per le cure di patologiequali disfunzioni sessuali
e impotenzaappareparticolarmentegrave in ragione dello specifico target di consumatori
interessati.cui si rivolge facendo impropriamenteleva sui disagi psicologici. sociali e
ai pazientila
relazionaliconnessialla problematicamedicain considerazione."
Prospettando
possibilitàdi acquistareon line i farmaci ed evitarel'eventualeimbarazzopersonale.i siti
potevanoindurre i consumatoria non sottoporsiad un appropriatocontrollo medico ai fini
dellaprescrizione
della curapiù adattaalle loro complessivecondizionidi salute.
Anche I'Autorità per le Garanzienelle Comunicazioni,nel parerereso in data 17 febbraio
i prodotti in questione
u.s.,ha rilevato che "la comunicazionefinalizzataa commercrahzzare
si basasull'ingannevoleconvincimentoveicolatoal consumatoredai professionistiche la
di
venditaon line di tarmacisia lecitaanchein Italia.Tale condotta.ad avvisodell'Ar"rtorità
settore.risulta potenzialmentecontrariaalla cliligenzaprofessionalee idonea a falsare il
economicodel consumatore."
comportamento
delle sanzioni.tenutocontodella pluralitàdei profili di
Sottoil profilo della quantificazione
gravità
riscontrati
e
illiceità
della
clellaviolazione,l'Authority, ha determinatoI'importo
della sanzioneamministrativapecuniariaper Hexpressin € 250.000e per Web Pharmacy
Rx in € 200.000.
Per quanto attienealla condottadel Sig. GiuseppePellegrino,invece. in considerazione
della capacitàdi penetrazionedella pratica e clellaparticolarevulnerabilitàdel target di
riferimento.la sanzioneè statafissatain € 50.000.
Nel comunicatostampadell'Authority relativo alla vicenda.è espressamente
ribadito che
"secondoI'Antitrust la venditaon line di tarmaci soggettia prescrizionemedicaesponea
-eravirischi per la saluteun numero potenzialmentecrescentedi consumatori,indotti ad
acquistarefarmacisoggettia prescrizione(principalmentequelli per le disfunzionisessuali.)
senzacontrollomedico."
14
Conferenza Stato - Regioni:
Linee guida in mateda di telemedicina
e di apprendis ta to professionalizzan te
Nella sedutadel 20 febbraio 2014, la ConferenzaStato-Regioniha approvatodelle linee
-euidain materiadi telemedicinae di contrattodi apprendistato.
Telemedicina
In particolare. le Linee guida nazionali sulla telemedicina contengono un'espressa
definizione di tale metodologia di cura. affermando che si tratta di "una modalità di
erogazionedi servizi di assistenzasanitaria.tramite il ricorso a tecnologieinnovative.in
particolarealle Informationand CommunicationTechnolgies(tCT). in situazioniin cui il
proî'essionista
della salute ed il paziente(o due professionisti)non si trovano nella stessa
località".
La'felemedicinacomportala trasmissionesicuradi informazionie dati di caratteremedico
nella forma di testi. suoni, immagini o altre forme necessarieper [a prevenzione.al diagnosi.
il trattamento
ed il successivo
controllodei pazienti.
Gli ambiti principaliinteressatidallaTelemedicinasono:
- la uontinuitàdellecuree l'integrazioneOspedale- territorio:
- le patologierilevanti;
- il sistemadell'emergenza
e dell'urgenza;
- ia riorganizzazionedella diagnosticadi laboratorioe della diagnosticaper immagini.
A tal proposito,si richiama I'attenzionesul['importanzadello sviluppo di tali metodiche
irifr,rrmatiche
anchein funzionedell'implementazione
della farmaciadei servizi,considerato
che il D.M. l6/1212(t10.
in materiadi prestazioniautoanalitiche.
espressamente
annoveratra
i clispositivi strumentali utilizzabili anche quelli per consentire I'effettuazionedi
elettrocardiogrammi
con modalitàcli telecardiolo_eia.
guida.
Le linee
che saranno oggetto di un periodico aggiornamento.rappresentanoil
riferimentonazionaleper I'implementazionecli servizi di Telemedicinaed individuanogli
.lernenti necessariper una coerenteprogettazioneed un corretto impiego tli tali sistemi
nelll'ambitodel ServizioSanitarioNazionalee del più ampio contestoeuropeo.
I ccrntenutidel documentosono organrzzatisulla basedei seguentimoduli:
- il primo capitoloproponeun inquadramento
strategicodella Telemedicinaed individuagli
ambiti prioritaridi applicazione.le tipolo,uiecli servizie prestazionia ma,egiore
necessitàdi
intcrventoed investimento:
- il secondo capitolo deflnisce la Telemedicinae propone una classificazionedelle
prerstazioni
erogatemediantetale metodologiae una descrizionedelle caratteristiche
e dei
processidi attuazione;
- rl terzo capitolo proponeun modello organrzzativodi tipo relazionale,basatosui rapporti
tra gli attori che partecipano all'erogazione di una prestazione in Telemedicina
(pazienti/caregivers,
medici ed altri operatorisanitari);
- iì quarto capitolo trafta -eli aspetti di informazione e formazione dei pazienti/caregivers.
meclicied altri operatorisanitari;
-15
- il quinto capitolo descrivele modalità di integrazionedella telemedicinanel Servizio
Sanitario Nazionale,con riferimento ai criteri di autortzzazioneed accreditamentoe agli
accordicontrattualicon i SSR:
- il sestocapitoloaffrontagli aspettidi remunerazione
e valutazioneeconomicadei servizi
di Telemedicina:
- il settimo capitolo individua indicatori di performance.utili per la programmazione.
sviluppo,monitoraggioe valutazionedi servizidi Telemedicina;
- I'ottavocapitolotrattagli aspettietici e regolatori,inclusi gli aspettidi privacy.
ll recepimentodelle su indicate Linee di indirizzo da parte delle Regioni e delle Province
autonomeè valutato in sede di verifica annualedegli adempimentiregionali da parte del
per la verificadei Livelli essenzialidi assistenza.
Comitatopermanente
Apprendistato professionalizzante
Come già evidenziatonella scheda a pag. 8, la disciplina dell'apprendistato(D.Lgs.
e di
161l20ll) prevede,all'art.4, comma 3. che la formazionedi tipo professionalizzante
mestiere,svolta sotto la responsabilitàdella azienda.è integrata.nei limiti delle risorse
annualmentedisponibili, dalla offerta formativa pubblica, interna o esternaalla azienda,
finalizzataalla acquisizionedi competenzedi basee trasversali.
nazionaledell'offerta formativa pubblica. nel giugno
In attesadi una regolamentazione
2012,i rappresentantisindacalidei titolari e dei dipendentidi farmaciahannodisciplinatoil
rapporto di lavoro dell'apprendistain farmacia. definendone la durata. i contenuti e le
modalitàdi realizzazione.Tale accordoprevedeche alla tormazionetecnicoprofessionalee
specialisticasi aggiungeI'offerta formativa pubblica aventead oggettole competenzedi
basee trasversali.
Le Linee guida in titolo disciplinanoI'offerta formativa pubblica che sarà finanziatanei
limiti dellerisorsedisponibilied è da intendersiobbligatoria:
a) nella misura in cui sia disciplinata come tale nell'ambito della regolamentazione
regionale.ancheattraversospecifici accordi:
b) siarealmentedisponibileper I'impresae I'apprendista:
e cedevole.sia definitaobbligatoriadalladisciplinacontrattualevigente:
c) in via sussidiaria
in tale ultimo caso. durata. contenuti e modalità di realizzazione sono stabiliti dalla
contrattazionecollettiva di riferimento.
La duratae i contenutidell'offertaformativapubblicasonodeterminati.per l'intero periodo
al momento
di apprendistato,sulla base del titolo di studio possedutoclall'apprendista
dell'assunzione:
- 120ore. per gli apprendistiprivi di titolo. in possesso
di licenzaelementaree/o della sola
grado;
Ircenzadi scuolasecondariadi I
- 80 ore, per gli apprendistiin possessodi diploma di scuolasecondariadi II grado o di
qualificao diplomadi istruzionee formazioneprofessionale:
- 40 ore.per -eliapprendistiin possesso
di laureao titolo almenoequivalente.
per
Tali durate possonoessereridotte
-eli apprendistiche abbiano già completato,in
uno o più moduli formativi; la riduzioneoraria del
precedentirapporti di apprendistato,
percorsocoincidecon la duratadei moduli già seguiti.
La formazione per l'acquisizione delle competenze di base e trasversali deve.
indicativamente.
averecomeoggettouna selezionetra le seguenticompetenze:
- adottarecomportamentisicuri sul luogo di lavoro;
- organizzazione
e qualitàaziendale:
16
- relazionee comunicazione
nell'ambitolavorertivo:
- diritti e doveri del lavoratoree dell'impresa, legislazionedel lavoro, contrattazione
collettiva:
- competenze
di basee trasversali;
- competenza
digitale;
- conìpetenze
socialie civiche;
- spiritod'iniziativaed imprenditorialità;
- elernentidi basedella professione/mestiere.
La t'ormazionedeve esseresvolta in ambienti adeguatamenteorganizzati ed attrezzati:si
reah'zza,di norma. nella fase iniziale del contratto di apprendistatoe deve prevedere
modalitàdi verifìcadell'apprendimento.
E' prevista la possibilitàdi reahzzarecorsi di fbrmazioneanche in FAD con modalità
disciplinatedalleRegionie dalle Provinceaut(rnomedi Trentoe di Bolzano.
Le irnpreseche non si avvalgonodell'offerta l'ormativapubblica,per erogaredirettamentela
fornrazioneftnahzzataall'acquisizionedelle competenzedi base e trasversali,devono
disporredi "standardminimi" necessariper esercitarela funzionedi soggettotormativo.
ln particolare,le impresedevonodisporrealmeno:
- di luoghi idonei alla formazione.distinti da quelli normalmentedestinatialla produzionedi
l-,^1f
i s servizi:
- di risorseumanecon adeguatecapacitàe cornpetenze.
Le Regionie le Prot,inceautonomedi Trento e di Bolzanosi sc,noimpegnatea recepirele
disp,3sirioni
contenutenelleLinee guidaentrc,sei mesidalladatadi approvazione.
17
Linee guida per la presentazione dei piani di progetto
rcgionalí per iI Fascicolo Sanitario Elettonico (FSE)
Comeè noto,con la L. 98/2013.di conversionedel D.L. 6912013(decreto- legge"Fare").è
statostabilitoche I'istituzionedel FascicoloSanitarioElettronicoda parte delle Regioni e
delleProvinceAutonomeavvengaentroil 30 giugno2015.
In sededi conversionedi tale decretolegge.è statoapprovatoun emendamento,a firma del
Sen. Andrea Mandelli. Presidentedella Federazionedegli Ordini. che ha introdotto il
dossierfarmaceuticodel pazientequaleparte specificadel FascicoloSanitarioElettronico.
Al fine di favorire la qualità, il monitoraggio, I'appropriatezzanella dispensazionedei
medicinalie I'aderenzaalla terapiaper la sicurezzadel paziente,è statainfatti previstala
creazionedi una appositasezionealimentatadi volta in volta dalla farmaciache effettua la
dispensazione.
Entro il 30 giugno 2014, le Regioni e le Province Autonome dovranno presentare
all'Agenziaper I'ltalia Digitale i piani di progettoper la reahzzazione
del FSE, sullabasedi
specifichelinee guida predispostedalla stessaAgenzia,in accordocon il Ministero della
saluteed enti di ricerca.
Tali lineeguida,elaborateda un Tavolo tecnicocoordinatodall'Agenziaper I'Italia Digitale
e dal Ministerodella salute,con rappresentanti
del Ministerodell'economiae delle finanze.
delle Regioni e ProvinceAutonome,nonchédel Consi-elioNazionaledelle Ricerchee del
CISIS (Centro Interregionaleper i Sistemi Informatici.Geograficie Statistici,sono state
resedisponibili.in data I aprile2014,sul portalewww.fascicolosanitario.gov.
l. Modalità di presentazione
Si segnala che i piani di progetto devono essere presentatiesclusivamenteonline.
utilizzando la procedura che sarà resa clisponibile sul portale dedicato
gov.it.
www.fascicolosanitario.
prevedela compilazionedi 7 moduli, che dovrannoesseresottoscrittidal
La presentazione
responsabile
di progettocon firma digitale.rilasciatada un certificatoreaccreditato.
Con specificoriferimentoai diversimodili. si evidenziaquantosegue:
- MODULO A "Descrizionesinteticae referenti"- presentatre sezioni:la prima mira
a comprenderelo statodi realizzazionedel FSE sul territorio:
la seconda richiede una descrizione sintetica del progetto: la fetza riguarda
I' individuazionedel responsabile
di progetto:
- N{ODULO B "Componenti Abilitanti" - intende veriflcare la disponibilità dei
prerequisiti funzionali alla realizzazionedel prosetto: in proposito. si richiede di
descriverelo statodr reahzzazione
dell'anagrafe
ilegli assistiti,de-elioperatorie delle
aziendesanitariee dell'infrastruttura
di rete.:
- MODULO C "Modello architetturale"- intendeverificare il modello architetturaledi
rif-erimentoadottatoo che si intendeadottare:
- MODULO D "Servizi" - è compostodi 5 schede.una per ogni servizioindividuato
dal DPCM attuativo.attualmentein fase di emanazione.il quale stabilisceche. in
sede di prima applicazione,le regioni e le province autonomedebbanoassicurare
almeno:
1. La disponibilitàdei serviziper I'accessodell'assistitoal proprioFSE:
.+8
2. Lir disponibilitàder serviziper il collegamentoe I'abilitazione
all'accessoe all'alimentazionedel FSE da parte dei MMG/P[,S. nonché delle strutture
sanitarie;
del IrSE;
3. La disponibilitàdei servizia supportodell'interoperabilità
4. Ltr disponibilitàdei servizi per la gestionedei referti di laboratc'rio;
5. La disponibilitàdei serviziper la gestionedel profilo sanitariosintetico.
-
-
-
MODULO E "Sicurezzae Privacy" - occorreràindicare in modo separatocome si
intende gestire gli aspetti che riguarclanoprivacy, sicurezza,businesscontinuity.
del dato;
disasterrecoverye conservazione
"Infrastruttura
nazionaleper I'interoperabilità"- si possonoindicare
MODULO F
eventualirichiesterelative a servizi, funzioni o dati da renderedisponibili, mediante
I'infiastrutturanazionaleper I'interoperabilità,sia per ogni serviziospecificosia dal
puntodi vista generale(altro).
MODULO G - "Gantt" - sarà necessarioindicare le date di inizio lavori e di fine
prevista per ogni servizio individuato dal DPCM attuatil'o e complessivamenteper
grafica (Gantt) saràgeneratain automaticodal
l'intero progeito; la rappresentazione
sistemaalla fìne dellaprocedura.
2. \' aiatazionee approvazione
Per la valutazionee I'approvazionedei piani di progetto.è istituitauna Commissionead hoc
a r", a del Ministerodella Salutee dell'Agenziaper l'ltalia Digitale.
3. l\Ionitoraggio
t,-. ^'àverificadello statodi avanzamento
della realizzazione
del FSE è previstauna sezione
apposita sul portale dedicato. che sarà cura dei referenti di progetto aggiornare
ontinuamente.
-1.1'empi
Il cronoprogramma.formnlato secondo le disposizioni dell'art.12 del D.L. 17912012
corivertitodallaL. 221/2012.è riportatonella tabellaseguente:
Attività
Termine
Presentazione
dei piani di pro-eetto
30 ciLrsno201.1
Valutazionee approvazione
60 giomi clallapresentazione
lstitr,rzione
del FSE
30siusno2015
Re'alizzazioneinfrastrutturanazionaleper
I'interoperabilità
3l dicembre2015
19
A tal proposito.si segnalache sulla base di quantoprevisto nello schemadi DPCM. da
convertitodalla L. 221/2012e
adottareai sensidel comma7 dell' art. 12 del D.L. 11912012.
pubblicatoin allegato alle Linee Guida. il dossierfarmaceuticorientra nel nucleo minimo,
ugualeper tutti. che deveesserepresentenei fascicoliistituiti dalle Regionie dalle Province
autonome.
Tale nucleo minimo potrà poi essereimplementato da dati e documenti integrativi che
permettonodi arricchireil Fascicolostesso.
Attraverso tali tappe intermedie, sta, dunque, trovando concreta attuazione il percorso.
fortementevoluto e promossodalla Federazionedegli Ordini, per la creazionedel dossier
farmaceutico,nella convinzione che si tratti di uno strumentoinformativo indispensabile
nell'esercizio della professione per l'implementazionedi un modello di assistenza
farmaceuticasemprepiù incentratosulla presain carico del paziente.
La Federazioneha quindi invitato i Presidentidi Ordine ad organizzarcun momento di
con
confronto sotto il coordinamentodel Delegatoregionale.per poter così interessare.
le competentiautoritàregionalidella questione,essendodi
sollecitudinee determinazione,
stimolo e supporto anche con eventuali proposte - per la predisposizionedei pro-eetti
necessariper la realizzazionedel Fascicolo Sanitario Elettronico e del connessodossier
farmaceutico.
50
Accordo Governo - Regioni
Linee progettualt per I'atilizzo da parte delle
Regioni delle risorse uincolate
Nella sedutadel 20 febbraio2014.la ConferenzaStato-Regioniha approvatoI'accordotra il
Got'erno,le Regioni e le Province autonomedi Trento e di Bolzano relativo alla proposta
del Ministerodella salutesulle linee progettualiper I'utilizzo da parte delle Regioni delle
risorse vincolate per la reahzzazionedegli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo
per I'anno2013.
nazionale
Per quanto di interesse,si segnalache la prima linea progettuale da finanziare con le
suddetterisorseriguarda"lnterventi per il riassettoorganizzativoe strutturaledella rete dei
servizi di assistenzaospedalierae territoriale - "Farmacia tlei serví2.i"ed in particolare
prevedequantose-que:
Farmacia dei servizi
Il processodi riorganrzzazioneospedale- territorio con lo sviluppo delle cure primarie deve
csse'rein grado di risponderealle mutate ed accresciuteesigenzedegli assistiti e garantire
appropriatezza,equità e tempestività delle cure. A ciò potranno contribuire anche le
fan;'aciepubblichee privateoperantiin conl'enzionecon il Serviziosanitarionazionale.che
in basealla normatil a vi-eente,diverrannoCentri socio polifunzionali di ulteriori servizi fra
cui ia partecipazione
all'Assistenzadomiciliareintegrata,ancheattraversola disponibilitàdi
operatorisocio-sanitari.
inf'ermierie fìsioterapisti,e la dispensazione
e consegnadomiciliare
di 1'armacie dispositivi medici soprattuttoin zone disagiate.La farmacia dei servizi potrà
coll.tborarealle iniziativeche miranoa garantireil correttoutilizzo dei medicinaliprescritti
e rnigliorare l'aderenzadei pazienti alle .erapie tramite I'attività di counseling e di
riconciliazione/controllo
delle semprepirì frequentipluriprescrizioninonchépartecipando
alle campagnedi prevenzionedelle principali patologiea torte impatto sociale.Inoltre, la
fanlacia dei servizi"all'internodelle reti assistenzialiintegratebasatesulla costruzionedi
percorsidiagnosticoterapeuticiassistenzialiper il pazientecronico, potrà partecipareal
r.ro"ritoraggio
dello statodi salutedella popolazione,nonchédell'efficaciae dell'etficienza
del sistemasanitario.
L'innovazionetecnologicasi confìgura come strumentodi supporto per il miglioramento
delJ,aqualitàdelle cure primariee I'ottimrzzazionedelle risorse.
La sanitàelettronica,infatti, attraversola possibilitàdi tornire per via telematicasupportie
verifiche con I'interventomedico a distanza,I'utllizzo dei defibrillatori e l'attlazione del
(CUP) rappresenta
CentroUnico di Prenotazione
un concretocontributodella farmaciaalle
esiirenzesocio sanitariedella popolazione.Per far ciò è opportuno che tutti i so,egetti
coinvolti. medico specialista,medico di medicina generale,infermiere,farmacista,altri
eventualioperatori sanitari,possanocomunicareed interagiretra loro con sistemi che
garantiscano
la continuitàdelle cure,portandoal domicilio del pazientedeterminatiservizi.
in modo particolarenella cura delle cronicitàe, attraversoi servizi di tele monitoraggio,
supportando
I'autogestione
e il monitoraggiodellapatologia.
Per la reahzzazione
di questalineaprogettualeè stanziatala sommavincolatadi 250 milioni
di euroda ripartirsitra le diverseRegionisullabasedellaTabellaallegataall'accordo.
51
Il Ministro della salute.On. Beatrice Lorenzin. ha tenuto fede a quanto dichiarato durante
del Dicastero.nel
I'audizionein Parlamentodel 4 giugno 2013 sulle linee programmatiche
corso della quale aveva appuntorichiamatoI'attenzionesulla necessitàdi "continuaree
completareil percorso iniziato dal Ministro Fazio per potenziarerl ruolo delle farmacie
convenzionatenell'erogazionedei servizi sanitari sul territorio. La Farmaciadei servizi,
tenuto conto della presenzacapillare delle farmacie sulf intero territorio nazionale, può
garantire.con ridotti oneri per il SSN. prima assistenzae un'efficace missione di
orientamentodel cittadino verso gli altri presidi sanitari.Tale nuovo ruolo delle farmacie
potrà comportareeffetti virtuosi per la finanza pubblica, limitando I'accessoalle strutture
sanitaria,
dell'assistenza
e ai prontosoccorsoin relazionealle effettivenecessità
ospedaliere
anchepreventiva,con esclusionedei casi di domandadi servizi suscettibiledi adeguata
da partedellefarmacie."
soddisfazione
La Federazione,nell'esprimere il proprio apprezzamentoper tale importante misura di
sostegnoeconomico allo sviluppo della farmacia dei servizi delineata sulla base dei
contenutidel documentoprogrammaticofederalepresentatoa PalazzoMarini nell'ottobre
2006,ha invitato i Presidentidi Ordine ad organizzme,anchesu questopunto. un momento
cli confronto sotto il coordinamentodel Delegato regionale. al fine di interessare.con
sollecitudinee determinazione,le competentiautoritàregionali della questione.
52
SISTRI - DM 24 apdle 2014
Riferimenti: DM 24 aprile 2014 "Disciplina delle motlalità tli cpplic'a:lone a regime det SL\TRI det
trasprtrtoinrcrmodalenonché^specificu:ione
delle <-ate,gorie
tli soggettiobbliguti od atlerire, e.rurticolo IBBter, (otntnctI e 3 del decreîo legislmivo n. 152 tlel 2006". Pubblicato nella GazzettaUfficiale n. 99 del
30.4.2014.
Con il decreto24 aprile2014il Ministerodell'Ambienteha emanatonuove disposizioniin
materiadi SISTRI. In particolaresi evidenzianole seguentinovitir.
Sono stateridefinite le categoriedei soggetritenuti all'iscrizioneal SISTRL TTa queste
figuranogli enti e le impresecon più di dieci dipendenti.produttori iniziali di rifiuti speciali
pericolosi.nell'ambitodelle quali sonoricompresele farmacie.
Pertanto.mentre le farmacie con più di dieci dipendentidevono iscriversi al SISTRI, tale
obblligo non sussisteper quelle con meno di dieci dipendenti (che possono aderirvi
vokrntariamentequalora lo ritengano opportuno).nei confronti delle quali restano invece
fermi gli adempimentie gli obblighi relativi alla tenutadel registro di carico e scarico dei
rifiuti e del formulario di identificazione.
In propositooccorreperaltro tenerpresenteche, come già evidenziato nella schedaa pag.7,
idt.rnarestandola data del 3 maÍzo 2014 per l'avvio dell'operativitàdel SISTRI, fino al 3l
dicembrerimane in vi-eoreil re-eimedel "doppio binario". Ne consegueche. fino alla fine
dell'anno.le farmacieobbligatead iscriversial SISTRI dovrannocontinuarea mantenereil
registrodi caricoe scaricodei rifiuti. godendoparallelamente
di una sospensione
delle sole
sanzionirelativeal SISTRI.
Le "armacietenuteacladerireal SISTRI. dovrannoversareil contributo annualeentro il 30
giuuno 2014. Effettuato il pagamento dei contributi dovuti. gti operatori clovranno
comunicareal SISTRI gli estremi di paganrentoesclusivamente
tramite accessoall'area
"gestioneaziende"clisponibilesul portaleSISTRI in areaautenticata.Restanoconfermatii
costicli sostituzione
dei dispositiviprevistiper I'anno2013.
In lrasea quantoprevistodall'art.6 del decreto.osni obbligo cli comunicazionedeve essere
assrrltope( mezzodei canali di contattotelematicoindicati sul sito rvwlr'.sistr.i.if
e, dal 17
maggio2014.le proceduredi prima iscrizione.modificaanagrafica,pagamento,richiestadi
;r'luaglio o risohrzionedi crrticitàdovrannoessereeffettuateesclusivamente
mediantele
applicazionidisponibilisul portaleSISTRL
Si :;egnalaintine che, secondoquantoprevistodall'art. 3 del provvedimentoin esame.con
successividecreti sarannointrodottesempliiicazionivolte acl ottimizzareil sistemasulla
basedellerisultanzedei tavoli tecnicidi approfondimento
attivaticon i rappresentanti
clelle
associazioni
di categoriae con,qlioperatoriinteressati.
53
Corte di Giustizia Eurcpea- sentenza 5 dicembre 2013 normativa italiana in mateda di medicinali
di fascia C
Si informa che la Corte di GiustiziaEuropea.con sentenzain data 5 dicembre2013. si è
pronunciatasul rinvio pregiudiziale,propostodal TribunaleAmministrativoRegionaledella
Lombardia.in data2 aprile2012 (causeriuniteC- I59l12.C-l60ll2 e C- I 6lll2), con cui è
stato richiesto ai Giudici Europei di verificare se la normativa nazionaleche preclude al
professionistafarmacistadi dispensaremedicinali di fasciaC soggettia prescrizionemedica
osti con il principiodi libertàdi stabilimentodi cui all'art. 49 del TFUE.
nelleparafarmacie
La Corte,accogliendole conclusionidell'AvvocatoGeneraleNils Wahl. ha definitivamente
chiarito che "il sistenta oÍtuctto tlalla nonnativa nar.ionale è giustiJîcato alla luce
dell'obiettivo tli assícurare un riJ'ornintentodi metlicinali alla popolazione sicuro e di
qualità, è itloneo a garantire la realiz:,azionetli tale obiettivo e non risulta andare oltre
quantonecessarioper rnggittngerlo".
Nella sentenza.è ribadito che I'apertura di farmacie sul territorio italiano è oggetto di un
regime di pianificazionein forza del quale. da un lato. il numero di farmacie ivi presentiè
limitato, in quantoquesteultime sonoripartitein modo equilibrato,e, dall'altro. I'apertura
di una nuovafarmaciaè subordinataal rilascio di una previa avtorizzazioneal suo titolare.
per colmareeventualilacunenell'accesso
Un regimedel generepuò rivelarsiindispensabile
alle prestazionisanitariee per evitareuna duplicazionenell'aperturadelle strutture.in modo
medicaadeeuataalle necessitàdella popolazione.che copra
che sia garantitaun'assistenza
tutto il territorio e tengaconto delle zone geograficamenteisolateo altrimenti svantaggiate.
I Giudici europei hanno inoltre rilevato che. se non ci fosse alcttna regolamentazione.le
farmacie potrebberoconcentrarsiin località reputate attraenti, mentre in località meno
attraentisi rischierebbedi non trovare un numero di farmacie sufficiente ad assicurareLln
serviziofarmaceuticosicuroe di qualità.
i medicinalidi fasciaC senzaosservareil
La Cortereplltache la facoltàdi commerctahzzare
requisito clella pianificazione territoriale porterebbe "ad una concentrazione ti
paraJarmacienelle locnlità cortsitleratepiù redtlitiz.iee quintli piit crttraenti,con il rischio
lter le .farmaciesituafe in tali località tli vetlere tliminuire Io propria clientela e, tli
di essereprivate di una parte signíJícativatlei loro inîroiti, tanto più che le
conseg,uen:.a,
.farmacíesono soggetîead una.serietli obblighi speciJiciriguartlo alle motlalità di gestiotrc
tlella loro ottività commerciole. "
In conclusione.i Giudici europei hanno atfermatoche "/'articolo 49TFUE deve essere
come quella tli cui
interpretotonel settsoche essonon osta atl una nonnativctrtcta.ionale,
trattar'i nei procetlimentiprincipalí, che non consentea un Jannaci.sta,abilitato e iscritto
nta non titolare tli una.fannac'iacompresanella piartta organica,
ctll'ortlineprofessionale,
tli tlistrihuireal deîtaglio,nella paraJarmaciatli cui è titolare,anchequei.farmacisoggetti
a prescrizionemedica che non sono a carico tlel Servi:.ioscmitario na:.ionale,bensì
.
vengonopagati interamentetlall' ctcquirente"
5.t
Delisting - aggiornamento elenchi
Riferimenti:
Decr.'to 2l febbraio 201,+- Aggiorrumento degli alle.iui A e B del tlecreto l5 not,emhre2013 concernente
l'uttr'tu:ionedelle disposizioni dell'urticolo 32, cornrna L det tlecreto-legge 6 tlicembre 2011. n.201,
con\t rtito, con rnodifita:ioni. dulla legge 22 dic'embre2011, n. 214, .sulla t,endiÍadei medicinctliprevisti
dall'trticolo B, cotnnu IC, lettera c), tlella legge 24 ltcentbre 1993,n. 537. (GU SerieGeneralen.60 del l33-2014- Suppl.Ordinarion.2l)
Decreto 8 maggio 2011 - Rettffica ul DM 21.2.2011recanteA,ggiorntunentodegli nllegati A e B ttet DM
15.11.2013(oncernenteuîîuazionetlelle tlisposiziuti tlell'articolo 32. tornmct t, del decreto-legge6
dicerttbre201I, n. 201. convertito.con modiJica:.ioni.:lullu legge22 dir:etnbre201I. n. 214. sulta t,enditatlei
tneúcinali previsti dall'articolo 8. conuna 10, letterd c), tlella legge 24 dit'entbre 1993,n. JJZ. pubblicato
nellaGU n.I l9 del 24-5-2011.
Il l\'{inisterodella Salute.con DM 2I.2.2014.successivamente
rettificatocon DM 8.5.2014.
ha aggiornatoI'elencodei medicinalidi fasciaC vendibili negli esercizicommercialisenza
ricetta medicae quello dei medicinali,per i quali permaneI'obbligo di ricetta, vendibili
esclusivamente
in tarmacia
55
Determina AIFA 14 aprile 2014, n. 371 - cdteri peî
I' appli cazi on e d eIIe di sp osizi oni reúa ti ve aIIo
smaltimento
delle scorte dei medicinali
Riferimenti: Determina AIFA l/t aprile 2014 - criteri per I'applicct:.ionetlelle tlisposi:ioni relativ'eallo
smaltimentodelle scortedei metlicirtali(GazzettaUfficiale n. l0l del 310512014).
Nella GazzettaUfficiale n. 101 del 3 maggiou.s.,è statapubblicatala Determinal4 aprile
2014,n.371 dell'Agenzialtalianadel Farmacoche fissa i criteri per I'applicazionedelle
disposizionirelative allo smaltimentodelle scortedei medicinali,in vigore dal 3 giugno
2014.
a firma del Sen.
In sededi conversionedel D.L.6912013è statoapprovatoun emendamento
(Codicedei medicinaliper uso
Mandelli,che modificandol'articolo 37 del D.Lgs. 21912006
(comma
I bis). secondola quale "nei casi di
umano), ha introdotto una disposizione
modificazioni apportateal foglietto illustrativo. I'AIFA autorizzala vendita al pubblico
delle scorte.subordinandolaalla consegnaal cliente. a cura del farmacista.di un foglietto
sostitutivoconformea quello atJtorrzzato".
disciplinale modalità
in applicazroîedella su richiamatadisposizione.
Tale determinazione,
per lo smaltimentodelle scorte.
Si forniscedi seguitoI'illustrazionedei relativi contenuti.
Obbligo di consegnadel foglio illustrativo aggiornato ed esaurimento scorte
I'esaurimentodelle scortedi medicinaliper i quali sonointervenute.a seguito
E' autorizzato
cli procedureautorizzative.o di rinnovo dell'autotizzazronealf immissione in commercio.
modifìche pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana opplrre nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea per i medicinali approvati con procedura
centralizzafa.
da parte dei farmacistiagli utenti. del foglio
è subordinataalla conse-qna
Tale autorrzzazione
illustrativo aggiornato nelle seguenti tipologie di variazioni dell'autorizzazione
all'immissionein commercio:
a) restrizionedell'indicazioneterapeutica:
b) modiflcherestrittivedello schemaposologico;
c) aggiuntadi una nuovacontroindicazione:
d) avvertenzespecialie precauzionid'irnpiego:
e) interazionicon altri medicinali e altre forme ci'interazione:
f) usoin gravidanzae allattamento:
elo modificanellafrequenzadi quelli già descritti;
g) aggiuntaeffetti indesiderati
h) sovradosaggio;
i) modificarestrittivadellecondizionidi conservazione;
j) modificarestrittivadella validitàdopo la prima apertura.
I farmacisti,nei casi suindicati,sono tenuti a consegnareil foglio illustrativoaggiornatoa
decorreredal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazionenella GazzettaUtficiale
della Repubblica italiana oppure nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea per i
medicinali approvaticon proceduracentra\zzata.del provvedimentodi modifica o rinnovo
dell' autorizzazionealI' immissionein commercio.
Nello stessotermine temporale,il titolare di A.l.C., al fine di consentireai farmacistidi
adempierea tale obbligo, è tenuto a rendereaccessibileil foglio illustrativo aggiornatoal
farmacistamediante la consegnamateriale dello stessooppure mediante un alternativo
sistema informatico. che dovrà garantire la conformità alle ultime modifiche approvate
dall'AIFA e resedisponibilisul suo sito istituzionale.nellaBancadati farmaci.
Per i casi diversi da quelli elencati,è autorizzatoI'esaurimentodelle scortesenzaobbligo
della consegnadel foglio illustrativoaggiornatoe. pertanto,i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del provvedimento di modifica o di rinnovo
dell"autorizzaz\one
all'immissionein commerciopossonoesseremantenutiin commercio
fino alla datadi scadenza
del medicinaleindicatain etichetta.
In caso di motivateragioni di sicurezza,è comunquefatta salva la facoltà dell'AIFA di
disporreI'obbligatorietàdella consegnadel foglietto illustrativo per ulteriori tipologie di
variazioni,diverseda quelleelencatenelladeterminazione.
Sanzioni
In c:rsodi mancatoadempimentoda parte del farmacistadegli obblighi di consegnaprevisti.
1'AiFA si riserva di segnalarela condottadel professionistainadempienteal competente
Ordineprofessionale.
Il rnancatorispettoda partedel titolaredi A.I.C. dell'obbligo posti in capo allo stessopuo
coinportarela sospensione
dell'A.l.C. e il conseguente
divieto di vendita.
qnraltimentoscorte
Laddovesussistano
ragioni di sicurezzae tuteladella salutepubblica.restasalvala facoltà
']ell'AIFA di concedereun terminemassimoper lo smaltimentodelle scortedei meclicinali.
in luogodell'esaurintento
fino alla scadenza
dei medicinali.
Im plementazione variazioni
Entro e non oltre sei rnesi dalla pubblicazir>ne
nella GazzettaUfficiale della Repubblica
italranaoppurenellaGazzettaUfficiale dell'UnioneEuropeaper i medicinaliapprovaticon
nro:edura centralizzatadei provvedimenti di modifica o cli rinnovo dell'autorizzazione
ail'immissionein commercio.i nuovi lotti del medicinaledevonoessereconfezionaticon il
fbglio illustrativoe I'etichettatura
aggiornati.
Oneri di comunicazione
Le aziendefarmaceutichesono tenute a cc)municaretempestir,'amente
- anche mecliante
I'utilizzo di idonei strumentiinformatici- alle farmacie.compresele farmacieospeclaliere
e
gii esercizicommercialidi cui irll'art.5 della le-ege
4 agosto2006,n.248. le moclificheai
fogli illustrativi elencatenella cleterminazirtne
e autorizzateper i sin_eolimeclicinalie.
appenadisponibile,il numero del primo lotto recantele modifiche e la relativa data di
scadenza.
5l
Protocollo ASL 7 Siena - Poste ftaliane:
consegna a domicilio dei medicinali
Come si ricorderà.lo scorsoanno,I'ASL 7 di Sienasiglavacon PosteItalianeil protocollo
per la consegnaa domicilio dei medicinali(Deliberazionedel DirettoreGeneralen. 321 del
trimestrale,con verifica tìnale del
9 agosto2013).Il progettoprevedeuna sperimentazione
servizio,per la consegnaa domicilio di farmaci a pazienti in carico alle RSA e ad altri
soggettidefiniti auto-spendenti.
Consideratoche l'iniziativa sembrava presentarerilevanti profili di illegittimità. la
acquisitoancheil parerelegaledel PresidenteCapotosti.ha
indata 13.9.2013.
Federazione.
provvedutoa recapitareall'Azienda Sanitariaun atto di significazionee diffida, invitandola
del progetto,nonchéa recederedalla
dall'avvio.pur se in forma sperimentale
a soprassedere
di questoo di consimili modelli illegittimi di erogazionedirettadi farmaci.
predisposizione
onde evitaredi incorrerein evidenti violazioni della disciplinalegislativache precludeun
tale servizio alle Aziende del Servìzio SanitarioNazionaleal di fuori delle sole ipotesi
prescritte.
tassativamente
Tale azioneha determinatocomeprimo risultatoil rinvio dell'inizio della sperimentazione.
Federfarma,U.R.To.Far.e FederfarmaSienahanno impugnatodavantial
Successivamente.
dell'ASL 7 di Siena.
TAR Toscanala deliberazione
Con I'orclinanzan. 560/2013 il Tribunale Amministrativo Regionaledella Toscanaha
della Deliberazionen. 321 del 9 agosto2013
respintol'istanzacautelareper la sospensione
il protocollodi intesacon Poste
del DirettoreGeneralecletlaASL n 7 di Siena,concernente
italiane per la consegna a clomicilio di farmaci, ritenendo che "il nuovo canale di
rispontlentealla previsionetlell'arî. 8, 1"
distrihttzionedeifarmaci apparesostanziolmente
2001n. 347 (cor:. in I. l6 novembre2001,n. 405),
commalett.a) e b) del d.t. 18 settembre
tli Posteltaliane s.p.a.agli aspettirelativi
delt'interv'ento
proprio in virtt\ della limitctz,iorte
alla mera consegnadei.farmaci,rimanendorísen,ateal personaletecnicotlell'A.U.S.L'le
.
del.farmacista"
attribuzioniche richietlonola compeîenz.a
58
Garante per Ia protezione dei dati personali:
consegna a domicilio dei presìdi sanitarí
ll Giiranteper la protezionedei dati personali,con provvedimentodel 21.11.2013.rivolto
alle aziendesanitarie,ha fornito alcune indicazioni sulle modalità di consegnadei presìdi
sanitaria domicilio dell'interessato.
Il provvedimento,pubblicatosulla GazzettaUfficiale n. 303 del 28.12.2013e reperibile
anchesul sito http://www.garanteprivacy.it,
nella sezione"provvedimenti",è statoemanato
a seguitodi alcune segnalazioniconcernentila violazione delle disposizioni in materia di
protezionedei dati personalinell'ambito delle modalità con cui le aziendesanitarìe- anche
per il tramite di ditte esterne- effettuanola consegnaa domicilio di specifici presidi. quali
queì.liutlhzzatrda personeincontinentio stomizzate.
In particolare.nelle segnalazioni,è stata lamentatala consegnadi presìdi in pacchi
trasparentio recanti sulla parte esternao sulla botla di consegna,I'indicazionein chiaro
della tipotogiadel contenuto.E' statainoltre segnalataI'avvenutaconsegnadei presìdial
vicino di casao il depositodegli stessidavantralla portadi ingressodelf interessato.
Si evidenziano.in sintesi,i chiarimentiforniti al riguardodal Garante.
Tr;.,tamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute nella consegnadei presicli
sanitari al domicilio degli interessati:
11fi'itttamento
dei dati personaliconnessoall'erogazioneclell'assistenza
sanitariaintegrativa
e protesicaconfìguraun trattamentodi dati idonei a rivelare lo stato di salutedi persone
rrf'fetteda particolaripatolo-eiein relazionealle quali necessitano
dell'utilizzo di specifici
pre.idi sanitari.
[-'ASL. in quantotitolaredel trattamentodei clatipersonali.è tenutaa fornire agli interessati
r-rn'intormativa
in meritoalle caratteristiche
dello stesso.avendocura cli indicarei soggettio
le categoriedi so-egettiche possonovenire a conoscenzadei dati personaliin qualità di
responsabilio incaricatidel trattamento.Dopo aver fbrnito la suddettainformativa.I'ASL
corllpetente
deveacquisireil consensodegli interessati
per trattamentodei dati personali.
Q.l.rloraI'ASL si avvalgadi una societàesternaper la distribu;:ione<leisuddettipresidi.è
necessario
che designitale soggettoqualeresponsabile
esternodel trattamento.avendocura
di specificareanalitrcamente
e per iscritto i compiti allo stessoaffidati, nonchécli vi-eilare
periodicamente
sullapuntualeosservanza
delle istruzioniad essoimpartite.
Nlisure che devono essererispettate nelle operazioni di consegnadei presìdi sanitari al
domicilio degli interessati
L La consegnadeveavvenire:
nel luogo individuato dalf interessatorispettan<logli orari scelti cla quest'ultimo tra
quelli indicatidal titolareo dal responsabile
del trattamento;
preferibilmente nelle mani dell'interessato:il presidio non può essere lasciato
incustoditonellevicinanzedel luogo indicatodall'interessato.
59
2. Il presidio,laddovele dimensionie la naturalo consentanodeve essere,in ogni caso.
imballato in un contenitore non trasparenteche non deve contenerenella parte esterna
I'indicazionedel contenuto.
3. Il presidiopuò essereconsegnatoaterzi (ad.es.vicino di casa,parente,portiere)solo su
espressa
indicazionedell'interessato.
,1.Nel casoin cui l'interessato,
o il terzodelegatoda questo.non sianopresential momento
un avvisoche non
della consegna.il personalea ciò deputatodeve lasciareesclusivamente
contengaI'indicazionedella tipologiadel presidio.
5. Il personaledeputatoalla consegnanon deve indossaredivise recanti scritte da cui si
possaevincerela specificatipologia dei presìdi in consegna,né utllizzare automezzirecanti
tali scritte.
Si ritiene opportunoevidenziareche le misure indicatedal Garantedevono ancor più essere
rispettatenella consegnaa domicilio di medicinali effettuatadalle farmacie.Infatti, in base
all;art. 28 del Codice Deontologico,il farmacistache pongain esseretale iniziativa,deve
garantireche il servizio sia svolto nel rispetto del diritto alla riservatezzae del segreto
Tali precauzionidevonopertantoessereadottatenon solo per i dati contenuti
professionale.
nelle ricette. ma anche per le confezioni dei medicinali consegnati a domicilio
dell'interessato.
Si rammentainoltre che. oltre alle suindicatecondizionivolte a tutelarela riservatezza.tl
farmacistanel porre in essereeventualiiniziativedi consegnaa domicilio dei medicinali.è
tenutoa garantireil rispettodelle seguenticondizioni:
la spedizioneclellaricetta originale deve essereeffettuatanella farmaciaprima che esca
il farmaco:
deve essere garantito il cliritto di libera scelta della farmacia assicurandosiche
al servizioin oggetto:
acconsentito
l'interessatoabbiaesplicitamente
cleveesseregarantito,anchenelle fasi di trasportoe consegna,il rispetto delle corrette
condizioni {i conservazionedei medicinali. stabilite dalla FU, ancheper quelli che non
sianoda conservarein frigorifero;
cleveesseregarantitala possibilitàper il farmacistadi prenderecontatti diretti con il
pazienteo suoi familiari per fornire loro gli opportunichiarimenti,consiglie avvertenze.
n.
anchein relazioneagli obblighi stabilitidall'art. 11. comma 12, del decreto-legge
convertitodalla legge2ll20l2 e dall'articolo15. comma ll-bis, del decreto112012.
legge n. 9512012,convertito dalla legge 13512012.in materia di prescrizioneper
principioattivoe sostituibilità.
***
Al riguarclosi evidenzia,infine, che il mancatorispettodelle suddettecondizioni,comprese
le misureinclividuatedal Garante.potrà formare oggettodi valutazionedisciplinaree. con
riferimentoalla normativain materiadi privacy, comportare.in specifici casi.I'applicazione
di sanzionianchepenali.
60
Note AIFA
Istituzione nota AIFA n. 94
'22.11.2013
(GU 285 del .j. 12.2013)I'AIF ha istituitola nota 94.
Con determinazione
La notariguardai farmaciN-3 PUFA la cui prescrizionea caricodel SSN è limitata ad una
delleseguenticondizioni:
ricovero per sindrome coronarica acuta con o senza irmalzamentodel tratto ST
(sindromecoronaricaacutaSCA-STE.sindromecoronaricaacutaSCA-NSTE):
soffertasindromecoronaricaacutacon o senzainnalzamentodel tratto ST (sindrome
coronaricaacuta SCA-STE, sindromecoronaricaacuta SCA-NSTE) nei precedenti
90 giorni.
Nota informativa importante su Temozolomide
La nota concordatacon le Autorità regolatorie europee, concernentei rischi correlati
all'assunzione
del farmacoTemozolomide.
In particolare,consideratialcuni casi di danno epatico.riportati in pazienti trattati con il
famracoin questione,I'AIFA raccomandadi effettuaretest di funzionalitàepaticaprima e
dopo il trattamento.Inoltre. per i pazientrcon signifìcative alterazioni della funzionalità
epatica,i beneficie i rischi di continuareil trattamentodevonoe-\sere
attentamente
valutati.
Nota Informativa importante sui contraccettivi ormonali combinati
La nota, concordatatra I'AIFA e I'Agenzia europeadei meilicinali (EMA), riguarda il
rischiodi tromboemboliaassociatoall'utllizz,.r
di contraccettiviormonalicombinati(COC).
Il clocumento.rivolto a tutti i medici prescrittori di contraccettivied a tutti gli operatori
sanitari,richiamal'attenzionesulla ditferenzatra i vari contraccettivinel livello di rischiotli
trottrboembolia
e sull'impofianzadi una attentavalutazionedi l'attoridi rischio indivicluali
per la sceltadel farmacopiù appropriato.
Si se-snalainoltre che. sul sito www.agenziafamaco.gov.it,è disponibile una lista di
controllo che i medici prescrittori possono utilizzarc durante ogni consulto relativo ai
contraccettiviormonalicombinatied una schedain cui sonoriportatii segnied i sintomi più
importantidi TEV (tromboemboliavenosa)e TEA (tromboemboliaarteriosa).
Nota Informativa importante sui medicinali a basedi Tiocolchicoside
La nota. concordatatra I'AIFA e I'Agenzia europeaclei nredicinali (EMA). fornisce
importanti informazioni sulle limitazioni relative all'uso dei meclicinali a base di
Tiocolchicoside.imposte a seguito dei risultati derivanti dalla revisione cli nuovi clati
preclinici che hantro sollevato clubbi sull'attività di un me,tabolitacli tiocolchicosicle
(Sl-59.0955.
noto anchecomeM2 o 3- demetiltiocolchicina)
sui cromosomi.
Come evidenziatodall'AIFA, è necessariopertanto aclottare,
misure precauzionaliper
ridurreI'esposizione
al metabolitaSL59.0955clelleformulazionisistemiche(le formulazioni
topiche non producono concentrazionisistemichesignificative clel metabolita e non sono
intt'ress&te
da questeraccomandazioni).
In particolare. Tiocolchicosideper via sistemica deve essere utThzzatosolo come
trattamentoadiuvantedelle contratturemuscolaridoloroseassociatea patologieacutedella
colonna,negli adulti e negli adolescenti
di et:i superiorea l6anni.
61
La nota richiama inoltre I'attenzionedegli operatori sanitari sull'obbligo di segnalare
ai medicinali.
qualsiasireazioneavversaassociata
AIFA - Nota Informativa importante su Protelos/Osseor
La nota, concordatatra l'AIFA e I'Agenzia europeadei medicinali (EMA), riguarda la
nuova restrizionenell'indicazionee raccomandazioniper il monitoraggio nell'uso del
(ranelatodi stronzio).
farmacoProtelos/Osseor
è ora ristretto al trattamento
In particolare.si evidenzia che l'uso di Protelos/Osseor
severa:
dell'osteoporosi
nelledonnein postmenopausa,
negli uomini adulti.
acl alto rischio di fratture, per i quali il trattamentocon altri rnedicinali approvati per la
terapia dell'osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o
intolleranza.
La nota richiama I'attenzionedegli operatori sanitari sull'obbligo di segnalarequalsiasi
reazioneavversaassociataai medicinali.
Nota Informativa importante su HERCEPTIN
La nota concernentela segnalazionedi anomalie riscontrate in alcune confezioni del
meclicinaleHERCEPTIN (trastuzumab)150 mg polvereper concentratoper soluzioneper
infusione- AIC 034949014.inclicatonel trattamentodel carcinomamammarioe gastrico.
probabilmentericonducibili a furti avvenuti negli ospedaliitaliani a scopo di successivo
riciclaggio.
In particolaresono stati segnalatii seguentilotti, che risultano esserestati distribuiti dalla
Rocheclirettamentealle struttureospeclaliereitaliane. senzaI'intermediazionedei grossisti:
H4311807, H432980t, H4284B04, H4319802, H4321B03, H4l96B0l " H4211801.
H 4 3 0 1 8 0 9H
. 4303801.
italiano,messa
Pertantoqualsiasiconfèzionetii HECEPTIN 150 mg con conf-ezionamento
in venditaal di fuori dell'Italia e recanteuno dei numeri di lotto sopraindicati deve essere
consideratacontratfatta, anche in considerazionedi quanto comunicato dalle autorità
rispettoai prodottisegnalati:
tedesche
riportatisulle
dei numeridi lotto e delle datedi scadenza
non corrispondenza
esterno:
fiale rispettoa quelli riportatisul confezionamento
presenzacli liquido all'interno cli alcune fiale invece della polvere liofilizzata di
colorebianco-giallastro;
o dei
dei tappi di gomma.dei cappuccipie-ehettati
evidenzedi manomissione
coperchi.
I farmacistiin possessodi un prodottosospettoo del quale non sia possibilecontermare
I'autenticità.ovvero che sospettinoche un paziente possa aver ricevuto il farmaco
contraffatto sono invitati a contattare immediatamentel'AIFA all'indirizzo e-mail
qualita.prodotti
@aifa.mailcert.it.
62
Ministero della Salute - Erogazione Ossigeno
Il Ministerodella Salute,con nota del 5.2.2014.ha fornito alcuni chiarimentisul serviziodi
erogazionedell'ossigenoterapeutico.
In particolare,nel dare riscontro alle criticità manifestateda FederfarmaMolise in merito
alla decisionedella Regionedi affidare ad un unico distributoreil serviziodi erogazione
dell"ossigenoterapeutico,il Dicasteroha precisatola programmazionesanitariaregionale
non deve tener conto solo dell'aspetto economico, "tne anche tlelle esigenzetlella
presa in carico tlei
ltopolazione,clelprolílo oro-geograJicotlel rerritorio e tlella e.Tfettiva
pazrentictgaranz.iacleldírítto alla salutesancitodalla Costituzione".
Con.siderato
che I'ossigenoterapeuticoè un farmacoinseritonella FarmacopeaUfficiale, il
MirrListero
ha inoltre precisatoche "è víncolantela presenzadel farmacista nel controllarne
quale unico proJèssiortista
la p;'t'stione
abilítat,ca ciò".
63
Decalogo NAS-SIFO
per Ia prcvenzione e Ia gestione dei furti dei farmaci
nei seruizi farmaceutici ospedalieri e teritoriali
Al fine di prevenireil fenomenodei furti di farmaci nei servizi farmaceuticiospedalierie
territoriali.il Comandodei Carabinieridei N.A.S.. in collaborazionecon la Societàltaliana
dei FarmacistiOspedalieri(SIFO),ha elaboratoil seguentedecalogo:
I) Azioni Preventive
a) Dotare la farmaciadi allarmi, telecamerea circuito chiuso e degli ausili necessariper
la prevenzionedei furti (porta blindata. inferriate e la serraturadi tipo europeoche
necessitadi codice per effettuarnela copia. etc.). Prevederela vigilanza di una
guardiagiurataper il controllospecifìcodell'accessoin farmacia.
b) Individuare un'unica area di immagazzinamentodei farmaci costosi in un'area
interna dell'ospedale. dover poter utilizzare tutti gli accorgimenti idonei alla
protezionedai furti, compresi la chiusura a chiave di armadi e/o frigoriferi e del
locale stesso.L'area dovrà essereben protettae ad accessolimitato e dovranno
le figure interneperla gestione.il controllo e la vìgilanza.
essereresponsabtlizzate
c) Limitarsi ad acquisti contenuti e trequenti per i farmaci costosi oggetto di furti
(compatibilmente
alle esigenzecliniche).
d) Limitare I'accessoai locali della farmaciaal personaleesterno( corrieri etc.) per
evitareperlustrazionia scopo di furto. celateda false motivazioni.Eventualmente
clestinare al ricevimento dei farmaci un'area separata da quella di
[n questomodo si potrà evitare a personaleesternocli avereuna
immagazzinamento.
panoramicadella quantitàe valore dei f'armacigiacenti nella struttura.(Linee -euida
praticadi distribuzionedei farmaci,D.M. 06.01.1999,nonchédel
in materiadi br-rona
D.P.R.14.01.1991 Requisitiminimi strutturali).
controi furti.
e) Sepossibile,stipularespecifichepolizzeassicurative
II) Azioni Correttive
a) Effettuaretempestivadenunciaai Carabinieri/NAS.indicandofarmaciquantitàe lotti
sottratti.
b) Effettuaretempestivacomunicazionealle Direzioni Sanitariae Generale.
che vi hannofornito i
c) Effettuaretempestivacomunicazionealle CaseFarmaceutiche
farmaci.
d) Dare risonanzadella tipologiadei farmaci rubati e dei lotti a tutti i colleghi tramite
sitoSIFO (www.sifoweb.it).
e) Prestareattenzioneperchéin alcune sedi it furto si è ripetuto dopo alcune settimane
dopo il
(specialmente
se il furto non è statototale).La necessitàdi riapprovvigionarsi
dai malviventiun'ulterioreopportunitàper reiterare
furto potrebbeessereconsiderata
il furto.
61
La lìederaziane.sottolineandola rllevanza della questione,invita i Signori Presidenti a
fornire la massima diffusione al decalogo sopra riportato. sensibilizzando gli iscritti
sull'importanzadi porre in essereogni iniziativa utile a preveniretali eventi.
65
Ministero deLla Salute - Moduli on-Iine per Ia
segnalazione di incidenti con dispositiui medici
da pafte di operatori sanitari
Il Ministero della Salute. con nota del 18.2.2A14 ha comunicato di aver messo a
sul proprioportaleistituzionale.uno strumentoper la compilazioneon-linedel
disposizione.
da parte degli operatorisanitari.di incidenti che coinvol-eonoi
modulo di segnalazione.
dispositivimedici. Come evidenziatonel documento,gli operatorisanitarisvolgonoinfatti
un ruolo chiave nell'ambito del sistemadi vigilanza sui dispositivi medici, in quanto
direttamentecoinvolti negli eventi avversi che possonoverificarsi utilizzandogli stessie
responsabilidella relativa segnalazioneal fabbricantee all'autorità competente.
ln particolare.si rammentache in baseall'art. 9 del DLgs 4611991,come modificatodal
DLgs 3712010,gli operatorisanitari,e dunqueanchei farmacisti,che nell'eserciziodella
loro attivitàrilevino un incidenteche coinvolgaun dispositivomedico,sono tenuti a darne
comunicazioneal Ministero della Salutecon termini e modalità stabiliti dalla normativa.
Tale comunicazionedeve essereinviata ancheal fabbricanteo al suo mandatario.ancheper
il tramitedel fornitore del dispositivomedico.
Al fine di renderepiù agevolela trasmissionedelle segnalazionial Ministero. garantendoal
contempola possibilità di effettuarecontrolli sulla qualità e completezzadei dati, sul sito
è stataattivatauna nuova tunzionalità.accessibileseguendoil percorso
www.salute.gov.it
prodotti/Dispositivi
altri
e
professioni/Dispositivi medici
Home/Temi e
cli segnalazioneper i dispositivi medici, oppure attraversoil link
me<lici/Vigilanza/Sistema
tivi6.isp'Jlingue=italiano&id=l6ctareil=disposi
http://wrviv.salute.gov.it/portalelterni/rr2
medici&menu=vigilanza,per l'acquisizione e la compilazione on-line dei moduli di
segnalazione.
ll sistema prevede, una volta terminata la compilazionedel modulo. la restituzione
all'operatoredi un rapportoin formato pdf. che dovrà esseresalvatoe inoltratoal Ministero
e della
della Salute- Direzionegeneraledei dispositivimedici. del servizio t'armaceutico
.
cure,Ufficio V. tramitela caselladi posta:[email protected]
sicurezzadelle
Si invitano pertanto gli Ordini a voler richiamare I'attenzione dei propri iscritti
favorendola conoscenzadella nuova
sull'imporfanzadell'attivitàdi dispositivo-vigilanza,
dal Ministero.
tunzionalitàpredisposta
66
Ministero della Salute - informazione sulle disposizioni
in mateda di cosmetouigilanza
Il l\{inistero della Salute, con nota dell'8.1.2011.ha fornito alcune informazioni sulle
dispirsizioniin materiadi cosmetovigllanzacontenutenel Regolamento(CE) N. 1223/2009
del Consiglio e del Parlamentoeuropeodel 3C,novembre2009.
Talerregolamento.che trova applicazionein tutto il territorio dell'Unione Europeadall'11
luglio 2013, ha previstoI'obbligo per le aziendee i distributoridi prodotti cosmetici.di
notificareall'Autoritàcompetentein materiadi cosmetici(in Italia il Ministerodella Salute)
tutterle segnalazionidi effetti indesiderabiligravi (EIG) ricevutedai consumatorie associate
presumibilmenteall'utilizzo di tali prodotti nelle normali o ragionevolmenteprevedibili
contlizionidi uso.
In particolare si evidenzia che le segnalazionidi effetti intlesiderabili gravi correlati
all'tttilizzo dei cosmetici possonoesserenorificate al Minister,l anche direttamentedagli
utilizzatorifinali di tali prodotti, nonchédai professionistisanitari.tra cui i farmacisti.
Il lt{inistero provvederà a trasmette immediatamentele inf,rrmazioni pervenute sulle
r,cgnalazionidi EIG alle Autorità competentidegli altri Stati menrbri.
A tale riguardo si segnalache sul portale del Dicastero(www.salute.gov.it)alla sezione
"Cosmsli.i-Vigilanza-Segnalazioni
di effetti indesiderabiligravi'' è reperibilela modulistica
da utilizzareper le segnalazionie le pertinenti linee guicla,c{efinitedalla Commissione
europeain collaborazionecon gli Stati membri al fine di facilitare I'applicazionedelle
disposizionisulla cosmetovigllanza.
Il l\'linisteroha inoltre sviluppatouna piattatilrma informativa centralizzataper la raccoltae
la restionedelle segnalazioniindesiderabìligravi e non. al fine di acquisire nuove
'JrirpsTieni sulla qualità e sicurezzadei crsmetici disponibili sul mercato
e di ad.ottare
teilipestivamente
misurecorrettiveo preventivea tuteladella sah-rte
pubblica.
67
Ministero della Salute - Iocandina informativa per Ia
prevenzione dell'epa ti te A
Il Ministerodella Saluteha predispostouna locandinainformativache riportaalcuneregole
di igiene e sul correttoutilizzo degli alimenti per ridurre il rischio di epatiteA.
Lo stessoDicasteroritiene fondamentateil coinvolgimentodei farmacisti per la diffusione
dell'importantepuntodi riferimentoche tali
capillaredi tale messaggionella considerazione
della saluterivestononei confrontidei cittadini.
professionisti
Si invitano, pertanto.gli Ordini a diffondere la locandina.scaricabileanchedal portale del
pressoi propri iscritti nelle forme e nei modi ritenuti piu
Ministero (www.salute.gov.it),
idonei.
68
Campagn a d'informazione p er eui tare
Ituso sconsiderato dell'alcool denatutato
Il Reparto Grandi Ustionati ed il Centro di Documentazioneed Informazione Biomedica
dell"A.O.R.N. "A.Cardarelli" hanno rcalizzato una campagnad'informazione rivolta ad
evitareI'uso sconsiderato
dell'alcool denaturato.I dati raccolti dallo stessoCentro.infatti,
dimcrstrano
che il 50Vodei grandi ustionatiricoveratisono vittinre dell'uso scorrettodi tale
sostanza
e il datodi rnortalitàè particolarmente
elevatoper questotipo d'incidenti.
Al f ine di contribuirea preveniretali possibili danni, i soggettisopracitati hanno realizzato
una locandinaper illustrarela pericolositàdell'alcool denaturatocontenentei dati relativi
alle ustioni e materialeicono-erafico
a supporto.La stessalocandinaè statainseritanella
homepagedel sito federale(sezione"Servizi").
ConsideratoI'alto vitlore delf iniziativa in termini di prevenziorre,
si invitano gli Ordini in
indirizzo a diffondere la locandinapresso i propri iscritti attraversoi propri strumenti di
comunicazione.
69
Fondazione Cannavò:
un bilancio del pdmo decennio di attiuità
degli Ordini istituivala FondazioneFrancescoCannavòallo scopo
Nel 2004 la Federazione
di valorizzarela figura del farmacistacurandoneI'aggiornamentotecnico. scientificoe
culturale.Dal 2008, anno dal quale è stata possibileerogarela formazionea distanza
secondole normative Ecm. la Fondazione,seguendola sua mission istituzionale,ha
raggiuntoragguardevolirisultati. Anzitutto la presenzadell'offerta di corsi della Fondazione
Cannavòha consentitodi calmierare il mercato della formazione consentendoa tutti gli
iscrittidi acquisirecrediti Ecm a titolo gratuito.
In secondoluogo, la FondazioneCannavòè stata tra i primi a erogarecorsi attraversola
didatticadella formazionea distanzache ha consentitodi raggiungeregli iscritti residentiin
in tal modo di
zone nelle quali I'offerta formativarisultavainsufficientee consentendogli
adempiereagli obblighi Ecm. La stessamodalità della didattica a distanza.inoltre. ha
rispostoappienoalle esigenzedella professionesoprattuttoa quanti lavoranonelle farmacie
aperte al pubblico che rischiavano di rimanere penalizzatr rispetto alle altre categorie
medicheche da semprehanno I'opportunità cli frequentarei corsi nel luogo e negli orari di
lavoro.
Infine, la presenzadella FondazioneCannavòha consentitodi alzareil livello della qualità
dei corsi Ecm presentandoannualmente temi e argomenti di carattere strettamente
Le schede
nazionalee intetnazionale.
espostida un teamdi relatoridi spessore
professionale
di rilevazionedella qualità dei corsi riconsegnatedai partecipanti,attestanoI'eccellenzadei
contenutie ['apprezzamentoper la didatticadei docenti.
Una sintesidei risultati sin qui raggiuntidalla FondazioneCannavòdimostrache dal 2008
sonostateerogateoltre 150ore di formazioneper un ammontaredi circa 13.800.000crediti
Ecm offerti agli iscritti. Tale risultatoacquistaancor più valore se posto a confrontocon i
clati forniti trasmessidal Cogeaps alla Federazionee riepilogativi delf impegno dei
farmacistinella tormazioneEcm. Nel documentodel Consorzio.infatti. si evidenziacome
acquisiti 5.650.600crediti Ecm dai
nel triennio 20lt-2013 siano stati complessivamente
farmacisti.Tra gli altri dati ritèribili al triennio passato.inoltre. risulta come più det 6070 dei
farmacistitendead aggiornarsi(più di 50.000iscritti).
All'impegno della FondazioneCannavòper la formazionedei farmacistisi aggiungequello
degli Ordini che staprogrammandola possibilitàdi consentirea-uliOrdini
clellaFederazione
di erogarecorsi di formazioneresidenzialiusutruendo.tramiteaccordodi partnership.dei
stessapuò prestarein qualitàdi ProviderEcm.
serviziche la Federazione
sono tlisponibili i seguenticorsi, già illustrati
Si rammentache sul sito rvrvrv.pharmaîad.it
nellaschedaa pag.38:
- Il fannacista per l'culeren?,a
terapeuÍíca,disponibile sul sito www.fofifad.com che
consenteI'acquisizionedi 5 crediti Ecm:
- It Jarmacista e la consulenia tlermatologica nelle patologíe Jùngine tlelle unghie,
che consenteI'acquisizionedi 5 crediti Ecm:
clisponibile
alf indirizzowww.pharmafad.it,
- Il farmacista e la "presa in carico" tlel paz,ientecon malattia venosa cronica etl
entorroicli. Anche questo corso è gratuito per tutti gli iscritti all'Albo e consente
I'acquisizionedi 5 crediti Ecm.
Si evidenzia,inoltre, che a partire da quest'anno.la FondazioneCannavò è impegnatain
prirna linea nella reahzzazionedi "Farmacistapiù", la nuova manifestazionededicataalla
professione,la cui prima edizione si è tenuta a Roma dal 4 al 6 aprile scorso.Come già
sottolineato
nella schedaa pag.37. nell'ambitodi tale iniziativasonostatetrattatetematiche
di stringenteattualitàquali. in particolare.l'approcciomultidisciplinarealla gestionee cura
del paziente,i percorsiformativi universitarie posta laurea,gli sbocchiprofessionali,le
novità legislative, la sostenibilità della t-armacia nel sistema sanitario nazionale.
I'innovazionee il governodella spesa.
Alla Fondazioneè stato affidato anche il compito di curare la gestione di un ulteriore
importante progetto. "FOFI JOB ACADEMY", che consiste nella realizzazionedi una
piattaforma online di orientamento,informazione e qualificazione dei farmacisti iscritti
all'.,\lbo, con particolareriferimento ai neolaureati.con I'obiettivo di agevolareil loro
placementnei possibilisbocchiprofèssionali.
Per otteneretutto questola Fondazioneha sceltola politica dell'autofinanziamento
per cui
risultaestremamente
importanteportarea conoscenza
degli iscritti della possibilità.in sede
di dichiarazionedei redditi, di devolvereil 5 per mille alla Cannavòindicandoil codice
fiscale07840931005.
7I
Con trcIIo au tocertifr cazioni
degli Ordini ha avuto notizia che in numerosiOrdini provinciali sono state
La Federazione
falseprodottein sededi richiestadi iscrizioneall'albo.
accertaticasidi autocertificazioni
della particolaregravità di tali condottee delle relative conseguenze
In considerazione
dannoselegate ad un esercizio illegittimo della professioneda parte di soggetti privi dei
requisiti cli legge, si richiamano gli Ordini provinciali ad usare la massimaaccortezzanei
controlli effettuatisui suddettidati.
Come è noto. la normativavigente prevedeun obbligo di verifica delle autocertrficazioniin
misuranon inferioreal5Vodelle stesse.
La Federazione,in ogni caso.ritiene doverosoche gli Ordini provvedanoad intensificare
tali riscontri e valutino I'opportunità di effettuare controlli sulla totalità delle
autocertificazioniprodotte.se del casoanchecon riferimento a periodi pregressi.
Tale suggerimentoriguarda, in particolar modo, il possessosia del titolo di studio
accaclemicoche dell'abilitazione alla professione,in quanto qualora quest'ultima sia
conseguitapressouna sede universitariadiversa da quella pressocui è stata ottenutala
laurea,la falsa autocertificazionepotrebberiguardareproprio il titolo di studio (come. ad
esempio,in un casogià acclaratoda un Ordineprovinciale).
72