ASSISTENZA PRIMARIA
Ottobre 2006
Volume 12
Numero 10
Progetto Cuore a Brescia:
parte la campagna informativa
S
i è già parlato nei precedenti numeri del
progetto “Prevenzione e disease
management delle patologie croniche” destinato a strutturare un processo di miglioramento continuo dei servizi sanitari competenti nel
trattamento di patologie croniche, all’interno
del quale l’ASL di Brescia ha inteso avviare
anche un’azione organica di prevenzione di tali
patologie.
sanitari nella loro pratica quotidiana, possono
contribuire positivamente all’adozione di comportamenti più salubri da parte di tutti i cittadini con cui vengono a contatto.
Oltre ad informare ed educare, gli operatori
sanitari possono proporre e, quando necessario, “prescrivere” e supportare comportamenti ben definiti e contestualizzati.
Questo ambizioso obiettivo si sostanzia nella
realizzazione di una capillare “Campagna di
sensibilizzazione degli operatori sanitari per la
promozione degli stili di vita sani”.
La campagna, che ha come destinatario finale
la popolazione generale, richiede un fattivo
coinvolgimento di tutti gli Operatori Sanitari.
2. gli stili di vita sono difficili da modificare,
ma gli operatori possono svolgere un ruolo
rilevante nei confronti dei propri assistiti e
dei cittadini in generale, sia utilizzando i
messaggi che la letteratura scientifica attuale
mostra come fattori di documentata efficacia
preventiva, sia partecipando all’attività di
educazione e promozione di tali stili di vita;
3. tale ruolo deve essere vissuto da tutti gli
operatori sanitari come parte integrante e
fondamentale della propria attività professionale.
È diffuso e radicato tra gli operatori sanitari un
certo “modus operandi” che, di fronte alla
malattia, privilegia il solo approccio curativo
farmacologico/chirurgico, ritenendo privi di
efficacia gli interventi per il miglioramento
degli stili di vita. Al contrario, esistono evidenze scientifiche che dimostrano non solo che la
maggior conoscenza e consapevolezza sugli
stili di vita a valenza preventiva da parte delle
singole persone spinge verso un’adozione di
tali comportamenti, ma che anche gli operatori
All’interno:
•
i risultati del “Progetto Cuore” dell’Istituto
Superiore della Sanità;
•
le evidenze scientifiche in materia di prevenzione del tabagismo, alimentazione, attività
fisica, inclusi i corrispondenti riferimenti
bibliografici, links informatici e corsi di
formazione a distanza, accreditati ECM, sul
tema.
Saranno inoltre distribuiti i manifesti del
“Progetto cuore” che gli operatori affiggeranno
nei loro spazi di lavoro, in visione ai loro pazienti.
E’ noto infatti che:
1. gli stili di vita - corretta alimentazione,
attività motoria, riduzione del tabagismo hanno una comprovata azione preventiva per
le patologie cardiocerebrovascolari, i tumori,
le patologie respiratorie ecc.;
opuscolo, che è in corso di distribuzione a tutti
gli operatori sanitari per il tramite dei colleghi
formatori intermedi, che si adopereranno a
divulgarne i contenuti con un processo di diffusione “a cascata”. L’opuscolo, che intende
offrire un aiuto concreto per innalzare diffusamente la sensibilità e la responsabilizzazione a
muoversi in direzione preventiva, contiene:
Ad ogni Operatore Sanitario si viene dunque a
chiedere di:
Per poter giocare questo ruolo, è indispensabile
che ciascuno approfondisca la tematica in
modo da essere egli stesso sensibilizzato, convinto, formato, e quindi poter a sua volta sensibilizzare, convincere, aiutare attivamente i
propri assistiti e più in generale i cittadini.
I messaggi educativi proposti dall’ASL sono in
linea con quelli individuati dal “Progetto Cuore” dell’Istituto Superiore della Sanità, e con le
Linee Guida e il Piano Sanitario Nazionale del
Ministero della Salute: l’iniziativa bresciana si
inserisce quindi in una più ampia campagna
nazionale.
In particolare, “Progetto Cuore” a Brescia
prevede l’attivazione di gruppi di “formatori
intermedi” (MMG/PLS, farmacisti, medici
dello sport, infermieri dei MMG/PLS, specialisti) capaci di attivare, in collaborazione con
l’ASL, all’interno della propria realtà lavorativa, una serie di interventi combinati per innalzare la sensibilità e la capacità degli Operatori
Sanitari a promuovere stili di vita sani. Per
aiutare tale processo è stato predisposto un
•
Dedicare un minimo di tempo per studiare,
approfondire e interiorizzare queste tematiche;
•
Manifestare la propria condivisione circa i
contenuti dei messaggi educativi proposti,
esponendo nel proprio spazio di lavoro i
manifesti del “Progetto Cuore a Brescia”;
•
Individuare le modalità ritenute più opportune per inserire nella propria pratica
quotidiana la consuetudine a trasmettere
messaggi educativi agli utenti;
•
Imparare a riconoscere lungo la storia
sanitaria della vita degli assistiti i momenti in
cui è maggiore la recettività a cambiare le
abitudini di vita scorrette.
Tutto questo nella consapevolezza che anche il
tempo dedicato dagli operatori sanitari
all’informazione, alla comunicazione e alla
relazione è da considerarsi come tempo di cura
e di presa in carico della persona.
LEA
FARMACI: SICUREZZA D’USO
Pagina 2
Assistenza domiciliare ai pazienti
emopatici a rischio di neutropenia ed
LEA: DGR VIII/3111
A
decorrere dal 1 settembre 2006 è
entrata in vigore la DGR n.
VIII/3111 del 1.08.2006 relativa alle modifiche di erogabilità a carico del SSR per
alcune prestazioni di specialistica ambulatoriale, che fa seguito ai precedenti provvedimenti sui LEA ed, in particolare, al
DPCM 29 novembre 2001.
Il testo integrale del provvedimento è
consultabile
sul
sito
www.sanita.regione.lombardia.it.
Si riporta di seguito la sintesi delle principali indicazioni in relazione alle seguenti
prestazioni:
•
•
densitometria ossea
chirurgia refrattiva con laser ad
eccimeri
•
assistenza odontoiatrica
•
medicina fisica e riabilitazione
DENSITOMETRIA OSSEA e
CHIRURGIA REFRATTIVA CON
LASER AD ECCIMERI
Viene modificata l’erogabilità delle prestazioni di densitometria ossea e chirurgia
refrattiva con laser ad eccimeri, garantendola ai soli cittadini residenti in Lombardia iscritti al SSR. Conseguentemente, le prescrizioni su ricettario regionale
potranno essere effettuate ai residenti in
Regione Lombardia e solo per i criteri
clinici in precedenza definiti dalla DGR n.
VII/13796 del 2003.
Si ricorda, in proposito, che compete al
medico prescrittore l’individuazione e
l’indicazione dei criteri medesimi al fine
della prescrizione a carico del SSR.
ASSISTENZA ODONTOIATRICA
Il provvedimento declina criteri clinici e
criteri socio-economici in base ai quali è
stata selezionata la casistica che può fruire
di prestazioni odontoiatriche con il SSR in
regime ambulatoriale.
L’erogazione con il SSR dell’as-sistenza
odontoiatrica è esclusivamente destinata a
pazienti residenti in Regione Lombardia.
CRITERI CLINICI
Odontoiatria infantile e prevenzione
Nell'odontoiatria infantile i LEA, e quindi il SSR, devono farsi carico di potenziare la prevenzione, oltre che ottimizzare gli
interventi terapeutici.
Le patologie orali pediatriche che oggi
risultano avere importanza nei primi 14
anni di vita, sono:
•
la carie dentale in soggetti a rischio
•
le parodontiti aggressive
•
le alterazioni morfologico-funzionali dei
mascellari
•
le patologie delle mucose orali a rischio
per cancerogenicità
Le prestazioni odontoiatriche a carico del
SSR devono essere garantite ai soggetti
appartenenti alla fascia d'età dai 0 ai 14
anni, considerati a rischio e cioè con un
alto numero di elementi dentari decidui
persi o sede di processi cariosi (indice
dmft/DMFT>1)
Le prestazioni erogabili a carico del SSR,
note per l’efficacia in soggetti in permuta
dentaria sono:
• igiene orale professionale;
•
applicazione di vernici cario-protettive
e/o di sigillanti
•
terapia riabilitativa delle lesioni cariose
della dentatura decidua con tecniche
restaurative provvisorie o minimali (Art)
•
terapia delle lesioni dei denti permanenti
•
estrazione dei denti decidui con polpa
compromessa e applicazione di mantenitori di spazio.
E’ opportuno che il bambino minore di 14
anni, che rientra nelle indicazioni cliniche
individuate, debba essere valutato da uno
specialista odontoiatra operante in struttura accreditata, in modo da poter constatare
la sussistenza delle condizioni cliniche e
provvedere al trattamento relativo.
Inoltre, su richiesta del PLS, tutti i bambini con età uguale o inferiore ai 6 anni
possono essere sottoposti ad una prima
valutazione odontoiatrica presso una
Struttura accreditata.
Odontoiatria e malformazioni
Il SSR garantisce le terapie odontoiatriche
complete per i soggetti con labiopalatoschisi o affetti da malformazioni craniofacciali congenite.
Odontoiatria e trattamenti
ortopedico-ortodontico
Possono essere sottoposti a trattamento
ortopedico-ortodontico i soggetti in fase
dinamica di crescita che presentino gravi
alterazioni dei rapporti intermascellari
tali da pregiudicare una corretta funzionalità dell’apparato masticatorio e/o
della crescita facciale.
Odontoiatria e gravidanza
Alla luce delle interrelazioni tra la patologia orale della madre e la patologia orale
del bambino, è inserito nei LEA il controllo delle patologie dento-parodontali
della gravida mediante l’applicazione di
protocolli dento-parodontali preventivi
professionali mirati, al fine d’indirizzare
correttamente i comportamenti preventivi
della madre, già in fase di gravidanza.
Odontoiatria e patologia tumorale
Indipendentemente dall’età a tutti i soggetti affetti da patologie delle mucose
orali che non guariscono spontaneamente entro 14 giorni dalla comparsa
dei primi segni e sintomi va assicurata la
valutazione iniziale e il relativo follow up,
se necessario, al fine della prevenzione del
carcinoma intra-orali e di altre gravi patologie, come da raccomandazione
dell’Orga-nizzazione Mondiale della Sanità.
Odontoiatria per particolari
condizioni morbose
Tutte le cure odontoiatriche necessarie –
con l’eccezione di quelle la cui unica indicazione è di tipo estetico – vanno assicurate a:
1. Soggetti nati con condizioni di gravi
deficit fisici, sensoriali e neuropsichici
(codice di esenzione 051)
2. Soggetti affetti da patologie o trattamenti sistemici che aggravano le patologie orodentali o che rendono le cure
odontoiatriche a rischio o che comportano trattamenti di particolare complessità quali:
•
Patologie cardiovascolari gravi –
Classe NYHA III/IV (codice
esenzione 021)
Pagina 3
•
Neoplasie sistemiche come leucemie o linfomi, ecc.. (codice esenzione 048)
•
Infezione HIV (codice esenzione
020)
•
Insufficienza renale cronica (codice
esenzione 023)
•
Cirrosi (codice esenzione 008) e
epatopatia cronica attiva (codice
esenzione 016)
•
Pazienti in attesa di trapianto
(codice esenzione 050) e trapiantati
(codice esenzione 052)
5.
danneggiati da vaccinazione obbligatoria, trasfusioni, somministrazione di
emoderivati, limitatamente alle prestazioni necessarie per la cura delle patologie previste dalla legge n. 210/1992
6.
vittime del terrorismo e della criminalità organizzata e familiari (il coniuge e i
figli; in mancanza dei predetti, i genitori)
7.
ciechi e i sordomuti
8.
pazienti sottoposti a terapia del dolore
9.
soggetti rientranti nell'accordo tra Regione Lombardia e Ministero della
Giustizia
•
Precancerosi delle mucose orali
•
Trattamenti radianti nel distretto cervico-facciale
10. ex deportati da campi di sterminio
titolari di pensione vitalizia
•
Epilessia (codice esenzione 017)
•
Patologie psichiatriche gravi (codice
esenzione 044 )
•
Pazienti con dipendenza da sostanze
stupefacenti, psicotrope e da alcool
(codice esenzione 014)
11. infortunati sul lavoro per il periodo
dell'infortunio e per le patologie direttamente connesse purché indicato sulla
ricetta
•
Altre patologie non specificate che
richiedono un trattamento preferibilmente in strutture ospedaliere al fine
di prevenire o trattare eventuali complicanze insorte durante i trattamenti
odontoiatrici (tra i quali sono da
ricomprendere anche i pazienti
diabetici).
3. Esenti per malattie rare, per quanto correlato alla patologia primaria;
4. Soggetti che non possano usufruire di cure
convenzionali, quali gli edentuli affetti da
gravi atrofie dei mascellari ed i portatori
di deficit anatomici conseguenti a perdita
di tessuti molli e/o duri per neoplasie o
traumi.
L’accertamento del criterio che determina
l’erogabilità della prestazione con il SSR è
a carico del medico prescrittore che stila
l’impegnativa per “visita odontoiatrica”;
conseguentemente lo specialista, operante
nella struttura accreditata, valuterà la
tipologia di trattamento necessario, secondo le indicazioni contenute nel provvedimento.
Deve essere assicurata all’interno delle categorie di pazienti individuati nel presente
provvedimento e quindi compresa nei LEA,
l’assistenza protesica odontoiatrica.
CRITERI SOCIO-ECONOMICI
Le categorie sotto riportate possono usufruire dei trattamenti odontoiatrici con il SSR a
prescindere dalla condizione patologica
presente:
1.
invalidi di guerra titolari di pensione
vitalizia
2.
invalidi per servizio (categorie dalla 1a
all'8a)
3.
invalidi civili al 100%
4.
invalidi civili minori di 18 anni con
indennità di frequenza
essere erogate a carico del SSR ai soli cittadini residenti in Lombardia, e subordinatamente a definiti “Criteri clinici di erogabilità e condizioni”:
· criteri di appropriatezza (ad es. disabilità
gravi da neuro - motolesione..)
· criteri di prescrivibilità (ad es. talune
prestazioni sono erogabili solo su indicazione dello specialista, oppure se inserite
in progetto riabilitativo individuale..);
· note vincolanti per l’erogazione (ad es.
l’indicazione deve essere documentata
da scala di valutazione).
Si rimanda all’allegato per l’elenco delle
prestazioni di Medicina Fisica e Riabilitazione e delle relative note, che prevedono in
particolare che:
· l’accesso del paziente alla struttura riabilitativa, avvenga previa presentazione di
impegnativa redatta su ricettario regionale dai soggetti autorizzati (MMG, specialisti, ecc);
12. titolari di pensione e i familiari a carico, secondo i limiti di reddito previsti
· per le prestazioni che lo prevedono, debba
essere stilato un piano riabilitativo individuale redatto, o comunque, validato
dallo Specialista in Medicina Fisica e
Riabilitazione.
13. disoccupati iscritti agli elenchi anagrafici dei Centri per l’impiego e i familiari a carico
14. lavoratori in mobilità e i familiari a
carico
15. lavoratori in cassa integrazione straordinaria e i familiari a carico
16. trapiantati d'organo con reddito complessivo del nucleo familiare anagrafico, riferito secondo i limiti previsti.
L’indicazione dei criteri socio economici,
laddove non attestata da tessera di esenzione,
deve essere autocertificata dal paziente mediante l’apposizione della propria firma
autografa sul retro della ricetta, mentre la
struttura sanitaria che eroga il servizio provvederà alla marcatura della casella contrassegnata dalla lettera “R”.
Odontoiatria d’urgenza
RISCOSSIONE DEI TICKET
E RITIRO DEI REFERTI
I soggetti erogatori di prestazioni di specialistica ambulatoriale sono stati invitati ad
organizzare le attività di prenotazione prevedendo, per quanto possibile la riscossione,
nel caso sia dovuto, del ticket all’atto della
prenotazione stessa. Viene altresì data
l’indicazione agli erogatori di richiamare gli
utenti agli adempimenti previsti dal comma
18, art. 4 della legge n. 412 del 1991 in caso
di mancato ritiro dei risultati di visite o
esami diagnostici e di laboratorio, ovvero al
pagamento per intero della prestazione
usufruita, anche in caso di esenzione.
In proposito si è in attesa di definire le modalità attuative con le Strutture erogatrici.
Il provvedimento prevede, infine, che le
strutture accreditate con il SSR assicurino il
trattamento delle emergenze algiche, di
quelle legate a processi infiammatori acuti
e a quelle relative ai traumi dentali.
MEDICINA FISICA E
RIABILITAZIONE
L’elenco delle prestazioni di medicina fisica
e riabilitazione erogabili dal SSR è consultabile sul sito www.aslbrescia.it, sezione Medici Cure Primarie, Protocolli professionali.
Viene confermata l’esclusione dal SSR di
alcune prestazioni (indicate con colore grigio).
Il Decreto prevede che alcune prestazioni di
medicina fisica e riabilitazione possono
DECORRENZA DEL
PROVVEDIMENTO
Le disposizioni indicate sono entrate in
vigore il 1 settembre 2006; viene comunque
garantita anche per date successive al 1 settembre ma da concludere entro il 31 dicembre 2006 l’erogazione, anche a cicli, delle
prestazioni:
•
già prenotate alla data del 1 agosto
2006;
•
prenotate tra il 1° agosto ed il 31 agosto
erogabili a cicli secondo le vecchie
regole e da concludere entro il 31 dicembre 2006.
Pagina 4
Sicurezza d’uso BIFOSFONATI:
osteonecrosi dei mascellari ed altri eventi avversi
I
bifosfonati inibiscono il riassorbimento osseo, infatti sono
impiegati per prevenire o trattare
l’osteoporosi, il morbo di Paget a
livello osseo, l’ipercalcemia da
tumore e per le altre condizioni
associate ad aumentata attività
osteoclastica.
L’analisi post-marketing ha riguardato i seguenti bifosfonati:
Zoledronato/Acido Zoledronico
(Zometa), Pamidronato (Aredia),
Alendronato (Fosamax) e Risedronato (Actonel).
I dati internazionali provenienti
dai sistemi spontanei di segnalazione, riguardanti le reazioni avverse associate ai bifosfonati, suggeriscono che questa classe di farmaci può causare gravi eventi avversi, alcuni dei quali sono di seguito riportati.
1) Osteonecrosi della mandibola
Dati tratti dalla specifica letteratura, allo scopo di individuare i fattori di rischio per la comparsa di
osteonecrosi della mandibola.
A partire dal 2002 sono stati pubblicati, in letteratura, diversi reports sulla possibile correlazione
tra l’uso di bifosfonati e la comparsa di necrosi avascolare della
mandibola.
Wang e collaboratori per primi
hanno descritto 3 casi di osteonecrosi in donne sottoposte a chemioterapia per cancro metastatico
della mammella in trattamento
anche con pamidronato.
Contemporaneamente, Marx e collaboratori hanno segnalato 36 casi
di osteonecrosi avascolare in pa-
zienti in trattamento con acido
pamidronico / zoledronico per
cancro metastatico, mieloma multiplo ed osteoporosi.
Nel 2004, ulteriori 63 casi sono
stati descritti da Ruggiero e collaboratori, 56 dei quali relativi a
pazienti in terapia con bifosfonati
endovena nel corso di chemioterapia e 7 in trattamento con bifosfonati per via orale per osteoporosi.
L’Australian Adverse Drug Reaction Bulletin ha riportato 13 casi
segnalati in Australia, mentre la
FDA ha inviato, in data 5 maggio
2005, una Dear Doctor Letter a
tutti i dentisti in seguito a 139 segnalazioni di osteonecrosi da acido pamidronico e zoledronico.
Durie ha descritto i risultati di
un’indagine condotta nel 2004
dall’International Myeloma Foundation: dei 1203 partecipanti allo
studio, 152 pazienti avevano sviluppato osteonecrosi, la cui analisi
d’incidenza cumulativa ne ha rivelato lo sviluppo dopo 36 mesi di
trattamento.
Osservatorio sui dati
nazionali
L’analisi del database ministeriale
ha rivelato, dal 2002 a tutt’oggi, la
presenza di numerose segnalazioni
di reazioni avverse analoghe e più
precisamente:
•
66 segnalazioni, delle quali 61
gravi, sono pervenute dal gennaio
2002 a tutto il 2004;
•
62, delle quali 60 gravi, sono pervenute nel 2005;
•
25, delle quali 15 gravi, dal gennaio 2006 a tutt’oggi.
I medicinali più segnalati sono:
Zometa e Aredia, quindi la via
parenterale risulta essere la più
rischiosa. Relativamente ai dati di
casa nostra, il GIF (Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza)
contiene 31 segnalazioni del 2004
e 57 segnalazioni del I° semestre
2005 di osteonecrosi / osteomielite
/ osteite della mandibola e di ascessi mandibolari/dentali associati all’assunzione di bifosfonati.
Sulla base dei dati sopra riportati
si possono trarre le seguenti considerazioni:
•
la correlazione tra bifosfonati
e necrosi avascolare della mandibola sembra dimostrata, anche se
coesistono numerosi altri fattori di
rischio: i pazienti oncologici necessitano di trattamenti generalmente complessi che rappresentano una causa documentata di osteonecrosi;
•
i dati attualmente disponibili
non consentono di stabilire con
precisione l’incidenza reale di tale
evento, tuttavia a fronte della stima dell’Azienda produttrice di 3
casi ogni 10.000 pazienti trattati,
recenti lavori in letteratura indicano, invece, un’incidenza molto
maggiore: 6-7%;
•
nei casi descritti in letteratura,
l’osteonecrosi si associa spesso
all’uso protratto dei bifosfonati ad
alte dosi e somministrati per via
endovenosa;
• le lesioni in questione si sono
manifestate più frequentemente a
seguito di estrazione dentale, negli
altri casi spontaneamente, mentre
una revisione dell’Office of Drug
Safety dell’FDA ha evidenziato il
presentarsi di osteonecrosi dopo
impiego dei bifosfonati sia per via iniettiva che per via orale;
Pagina 5
•
relativamente al meccanismo
d’azione, alcuni autori hanno rilevato che,
per il contenuto di azoto nella struttura
molecolare, i bifosfonati sono caratterizzati da una potenza molto superiore a quella
di altri farmaci della stessa classe e che,
non essendo metabolizzati, tendono ad
accumularsi nel tessuto osseo partecipando al processo necrotico;
La
specifica
localizzazione
dell’osteonecrosi a livello mascellare è
stata correlata ad alcuni fattori tra cui la
maggiore esposizione di questo osso
all’ambiente esterno attraverso i denti,
frequentemente interessati da processi
infiammatori ed infettivi e da altre patologie che aumentano il turnover osseo, infatti la maggior parte dei casi di osteonecrosi
consegue ad interventi dentari.
Trattamento dei pazienti affetti da osteonecrosi della mandibola
I principali interventi adottati per il trattamento della reazione avversa sono stati sia
di tipo chirurgico (osteotomia, toilette
chirurgica, avulsione dentaria) sia di tipo
medico (antibioticoterapia, ossigeno iperbarico), tuttavia la rimozione chirurgica
del tessuto necrotico non risulta risolutiva
e la terapia con ossigeno iperbarico non è
efficace nel limitare la progressione
dell’osteonecrosi.
Comunque, i pazienti con aree limitate di
esposizione ossea sono stati efficacemente
trattati con irrigazioni e terapia antibiotica,
mentre quelli sintomatici e con fratture
patologiche spesso richiedono una resezione segmentale dell’osso con successiva
ricostruzione.
Bibliografia
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zoledronate (Zometa) induced avascular
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10 Bagan JV, Murillo J, Jimenez Y, Poveda R, Milian MA, Sanchis JM, Silvestre
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11 Durie B, Katz M, McCoy J, et al. Osteonecrosis of the jaws in myeloma. Time
dependent correlation with Aredia and
Zometa use. Reported as abstract n 756,
American Society of Hematology (ASH)
meeting, San Diego, CA, December 2004.
12 Resoconto GIF 2004 e 2005.
2) Disturbi oculari da bifosfonati
Dalla data della loro introduzione nel
mercato canadese al 28 febbraio 2003
(vedi tabella a fondo pagina) il Ministero
della Salute canadese ha ricevuto 27 segnalazioni di sospetti disturbi oculari e
visivi associati a bifosfonati, dalle quali si
evince che soprattutto il pamidronato è
stato associato ad infiammazioni oculari.
Le ulteriori 28 segnalazioni australiane del 2004, relative a infiammazioni oculari imputate a bifosfonati, indicano che il dolore oculare,
l’arrossamento e i disturbi visivi possono
essere dovuti ad infiammazioni oculari
causate dalla assunzione dei bifosfonati e,
sebbene questi effetti oculari possano
essere rari con i bifosfonati, gli operatori
sanitari devono essere consapevoli di tale
possibilità.
3) Sintomi simil-influenzali: affaticamento, reazioni gastrointestinali, anemia, dispnea ed edema.
Segnalazioni di sospette reazioni avverse a carico dell’apparato oculare da bifosfonati
pervenute al Ministero della Salute canadese
dalla data di introduzione nel mercato canadese al 28 febbraio 2003
Variabile
Alendronato
Etidronato
Pamidronato
Risedronato
1996
1979
1992
1999
Anno di introduzione
nel mercato
canadese
Reazioni avverse
•
Alterazioni visive
•
Alterazioni visive
•
Alterazioni visive
•
Cecità
•
Cecità
•
Cecità
•
Dolore oculare
•
Glaucoma
•
Congiuntiviti
•
Cecità temporanea
•
Neurite ottica
•
Emorragia oculare
•
Ulcerazione corneale
•
Congiuntiviti
•
Edema periorbitale
•
•
Dolore oculare
•
Cheratite
•
Fotofobia
Distacco della
retina
•
Infiammazione
dell’iride
•
Degenerazione della
macula lutea
•
Alterazione del riflesso
pupillare
•
Alterazione della
lacrimazione
•
Fotopsia
•
Alterazioni della retina
Pagina 6
4) Danno renale da bifosfonati
Negli USA, in una coorte di 72 casi
provenienti dalla banca dati FDA
della segnalazione spontanea, è stato
osservato un danno renale, fino ad
insufficienza, associato ad acido
zoledronico. Tuttavia,
nell’esaminare il rapporto di causalità, gli autori hanno sottolineato la
presenza di fattori di confusione
rappresentati da patologie o farmaci
che di per sé possono portare ad
insufficienza renale: neoplasie, mieloma multiplo, diabete, ipertensione,
precedente terapia con bifosfonati,
chemioterapia antineoplastica, disidratazione grave e tempo di infusione < 15 minuti. Comunque l’acido
zoledronico è escreto immodificato
attraverso l’emuntorio renale e in
parte mediante secrezione tubulare
attiva, quindi la sua tossicità renale
dipende sia dalla dose che dal tempo
di infusione. Il dosaggio raccomandato è risultato di 4 mg infusi in un
tempo di almeno 15 minuti ogni 3 o
4 settimane, inoltre è essenziale una
buona idratazione oltre che un monitoraggio dei livelli serici di creatin
i
n
a
.
Il pamidronato ad alte dosi può causare danno tubulare, ma può anche
indurre sindrome nefrosica ed insufficienza renale secondaria a glomerulosclerosi segmentale focale. Questa sindrome non è stata riportata
con nessun altro bifosfonato. Le alte
concentrazioni di bifosfonato trovate a livello osseo e renale possono
spiegare la specifica tossicità di questo farmaco. Un possibile meccanismo di nefrotossicità potrebbe includere l’accumulo intracellulare nelle
cellule del tubulo prossimale simile
a quello osservato negli osteoclasti.
5) Dolore acuto a ossa, legamenti
e muscoli da aledronato e risedronato
Dalla commercializzazione
(avvenuta nel 1995) al novembre
2002, la FDA ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi seri (morte,
ospedalizzazione, invalidità e anomalie congenite) relative a dolore
acuto alle ossa, legamenti, muscoli.
Il range di età andava da 7 a 84 anni.
•
il trattamento dei casi conclamati
deve essere attuato tempestivamente e orientato al controllo della sintomatologia dolorosa e
dell’infezione ossea, mediante
cicli prolungati o intermittenti di
terapie antibiotiche specifiche,
irrigazioni e periodiche procedure
chirurgiche poco invasive (es.
drenaggi);
•
devono essere inviati ad un oculista i pazienti che accusano perdita
della vista o dolore oculare;
•
le congiuntiviti non specifiche
raramente richiedono trattamento
e di solito si riducono in intensità
durante le successive esposizioni
ai bifosfonati;
•
più effetti avversi (es. episclerite
associata a uveite) possono insorgere contemporaneamente e per
risolvere l’infiammazione oculare
è necessario sospendere il farmaco;
•
per risolvere la sclerite, il trattamento con bifosfonati deve essere
sospeso;
•
necessità di un controllo regolare
della funzione renale in corso di
terapia con zoledronato, con particolare attenzione ai pazienti con
precedente disfunzione renale;
•
l'acido alendronico è un bifosfonato autorizzato per via orale alla
dose di 5 mg/die per la prevenzione e alla dose di 70 mg/settimana
o 10 mg/die per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale,
esso dovrebbe essere considerato
come una causa di sinovite o poliartrite in assenza di altre patologie;
•
i medici dovrebbero segnalare
come evento avverso un dolore
grave o acuto alle ossa, ai legamenti e/o ai muscoli che inizia
subito dopo l'uso di bisfosfonato;
•
l’interruzione della terapia e la
scomparsa del dolore dirimerebbero il dubbio fra dolore da osteoporosi e dolore indotto da bifosfonato.
Dopo la sospensione del trattamento
farmacologico, alcuni pazienti hanno avvertito il miglioramento immediato, mentre la maggioranza ha
avuto un miglioramento più graduale.
La FDA, dal settembre 1998 al giugno 2003, ha ricevuto negli Stati
Uniti 6 segnalazioni di dolore acuto
alle ossa, ai legamenti o ai muscoli
causato dal sodio risedronato, un
bifosfonato di uso più limitato.
La sottosegnalazione del dolore da
bifosfonati è probabilmente considerevole:
•
per la natura
dell’evento;
soggettiva
•
perché i medici possono attribuire
il dolore all'osteoporosi.
6) Sinovite da acido alendronico
presentatasi come sindrome
del tunnel carpale
Raccomandazioni generali per la
gestione di pazienti in terapia con
bifosfonati, da adottare nei pazienti
che iniziano il trattamento o che
sono in terapia:
•
limitare l’uso di questi farmaci a
stati ipercalcemici documentati,
attuando un attento e continuo
monitoraggio dei pazienti;
•
prima di iniziare il trattamento,
procedere ad un accurato esame
dentale ed adottare misure preventive di igiene;
•
evitare interventi dentali invasivi
durante la terapia;
Pagina 7
AGGIORNATO IL
PRONTUARIO
DELLE DIMISSIONI
I
l Prontuario delle Dimissioni, con-
cordato e diffuso a tutte le Strutture di Ricovero e Cura Pubbliche e
Private dell’ASL di Brescia a partire
dall’ottobre 2004, è stato integrato
con il gruppo delle Eparine a Basso
Peso Molecolare (EBPM).
Tale gruppo terapeutico, oggetto di
un articolo su Assistenza Primaria di
maggio, riveste per il Servizio Sanitario un rilevante impegno economico:
nell’ASL di Brescia, nel 1°bimestre
2006 si è osservato un incremento del
28% della spesa rispetto all’analogo
periodo dell’anno precedente.
Si ricorda che il Prontuario delle Dimissioni è stato concepito come strumento per supportare il Medico Specialista all’atto della dimissione Ospedaliera o della visita ambulatoriale, nella scelta del farmaco che, nella
medesima classe, comporti il minor
costo a livello territoriale.
La versione aggiornata del Prontuario
delle Dimissioni è pubblicata sul sito
www.aslbrescia.it nella sezione Operatorià Medici Cure Primarie à Farmaci.
Per facilitare il medico nella scelta
del farmaco a minor costo, si è ritenuto opportuno dividere i farmaci in 2
gruppi, in base all’indicazione:
•
•
EBPM indicate per la Profilassi
della Trombosi Venosa Profonda
(TVP) in chirurgia generale e chirurgia ortopedica;
EBPM indicate per il trattamento
della TVP.
I costi delle EBPM sono riferiti a 30
giorni di terapia con una fiala al dì;
tale costo si raddoppia nel trattamento della TVP quando è prevista 1 fiala
ogni 12 ore.
E’ stato inoltre riportato, accanto ad
ogni molecola, lo schema posologico
indicato in scheda tecnica.
FARMACI:
SICUREZZA D’USO
Riportiamo in sintesi le ultime Note Informative AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso di
farmaci per i quali sono state segnalate gravi reazioni avverse, note gia anticipate via
mailing list e riportate sul sito www.aslbrescia.it nella sezione Operatori Medici Cure Primarie Farmacovigilanza.
ANZEMET
(dolasetron mesilato)
E’ un medicinale antagonista della
serotonina, autorizzato come antiemetico ed antinausea negli adulti, sebbene talvolta sia stato utilizzato anche
nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia.
Da un’analisi dei dati provenienti da
studi clinici e da valutazioni post marketing relativi alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti, è scaturito che,
particolarmente in questi ultimi più che
negli adulti, il medicinale in questione
ha prodotto significative modifiche dei
tracciati elettrocardiografici, a causa
del verificarsi di aritmia sopraventricolare/ventricolare, arresto cardiaco ed
infarto del miocardio.
Pertanto le Autorità Regolatorie Europee e l’AIFA hanno ritenuto necessario introdurre, nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e nello specifico foglietto illustrativo, la seguente
controindicazione:
“L’uso di Anzemet è controindicato
in bambini ed adolescenti sotto i 18
anni di età”
OMNIC e PRADIF
(Tamsulosin)
Nel corso dell’intervento chirurgico
di faco-emulsione della cataratta
in alcuni pazienti in trattamento o
trattati da poco con Tamsulosin
(farmaco indicato per il trattamento della sintomatologia delle basse
vie urinarie associata all’Ipertrofia
prostatica benigna) è stata osservata una evidente modifica del
tono dilatatorio dell’iride normale,
definita “Sindrome dell’iride a ban-
diera”.
Suggerimenti:
•
l’interrompere il trattamento con
tamsulosin una/due settimane
prima dell’intervento chirurgico di
cataratta;
•
evitare l’inizio della terapia con
tamsulosin ai pazienti da sottoporre all’intervento chirurgico di cataratta.
PREPARATI A BASE DI
“CIMICIFUGAE RACEMOSAE
RIZOMA”
Trattasi di preparati di origine vegetale, utilizzati per il trattamento dei sintomi minori del climaterio e per il sollievo
sintomatico del dolore. A seguito di 42
segnalazioni
di
epatotossicità
(considerate sufficientemente documentate) in pazienti trattati con i preparati di cui sopra, l’EMEA e il Comitato per i medicinali di origine vegetale
raccomandano agli operatori sanitari
di:
•
verificare se i pazienti con gravi
reazioni epatiche risultano in trattamento con prodotti fitoterapici
e di precisarne la composizione;
•
segnalare all’autorità nazionale le
sospette reazioni avverse epatiche;
•
invitare
all’interruzione
dell’assunzione dei prodotti contenenti Cimicifugae racemosae
rizoma;
•
invitare ad informare sempre il
proprio medico in caso di assunzione di preparati di origine vegetale.
Pagina 8
ASSISTENZA
AI
BAMBINI
DISABILI
Assistenza domiciliare ai
pazienti emopatici a rischio
di neutropenia ed infezioni
A
SL di Brescia e AIL
(Associazione
Italiana
contro
le
Leucemie-linfomi
Brescia Onlus) hanno recentemente sottoscritto un Protocollo d’intesa per la realizzazione
di un Progetto sperimentale di
assistenza domiciliare ai pazienti emato-oncologici a rischio di neutropenia ed infezioni, definito in accordo con
l’Unità Operativa di Ematologia
degli Spedali Civili di Brescia.
Il Progetto è stato promosso dalla Direzione Sanitaria, con il Dipartimento Cure
Primarie, e dalla Direzione Sociale, con il Servizio Anziani Cure Domiciliari.
È finalizzato al miglioramento della qualità di vita
dei pazienti emato-oncologici
attraverso il monitoraggio e la
gestione domiciliare del periodo post-trattamento chemioterapico, limitando gli episodi di
ricovero ospedaliero ed i connessi rischi di infezioni da agenti multiresistenti.
In base alle caratteristiche del paziente, l’Unità Operativa di Ematologia segnalerà al Servizio Anziani - Cure
domiciliari dell’ASL l’indicazione al monitoraggio domiciliare. Informata tempestivamente, l’UVMD del Distretto
interessato verificherà con il
MMG la presenza di condizioni
che permettano la gestione
domiciliare del paziente. In
caso affermativo, informato il
paziente ed ottenutane la disponibilità, l’Unità Operativa di
Ematologia recapiterà specifica
lettera di dimissione al MMG e
segnalerà la data di avvio del
monitoraggio
domiciliare
I
all’UVMD.
Il monitoraggio (solitamente 3 settimane dopo ogni
ciclo) e gli eventuali trattamenti domiciliari saranno realizzati, in base ad apposito
protocollo, dal MMG e dal personale
infermieristico delle
Strutture erogatrici Distrettuali
accreditate per l’ADI. Medico
ed infermieri potranno avvalersi di consulenza da parte del
l’Unità Operativa di Ematologia
per telefono (24 ore/die, 7
giorni su 7), per e-mail o, qualora si renda indispensabile,
tramite accesso domiciliare
dello specialista ematologo.
Il Progetto sarà avviato
ad inizio ottobre nei 6 Distretti
accreditati per l’erogazione
dell’assistenza domiciliare (1 –
Brescia Città; 3 – Rezzato; 4 –
Valletrompia; 7 – Chiari; 8 –
Orzinuovi e 9 – Leno) oltre che
nel Distretto 2 – Gussago (in
questo caso attraverso la collaborazione della Domus Salutis, Ente accreditato esterno),
ed avrà una durata di circa 6
mesi.
Nel periodo di sperimentazione saranno seguiti
almeno 20 pazienti in assistenza domiciliare come alternativa
alla gestione in ricovero ospedaliero. La verifica dei risultati
di questi 6 mesi di attività ci
offrirà spunti utili a valutare le
scelte future.
Il Protocollo d’intesa e
il testo del Progetto, con tutti
gli allegati, sono già disponibili
presso tutte le UVMD distrettuali e sono pubblicati sul sito
web www.aslbrescia.it.
n collaborazione con i referenti dei
PLS e dei Neuropsichiatri Infantili e
Pediatri delle Aziende Ospedaliere, la
Direzione Sanitaria dell’ASL, con il
Dipartimento Cure Primarie, e la Direzione Sociale dell’ASL, con il Servizio
Disabilità,
hanno
redatto
il
“Protocollo sperimentale per l'attivazione di un piano interdisciplinare di
intervento e la promozione della
continuità di cura nei confronti dei
bambini con grave disabilità nell'ASL
di Brescia”.
Obiettivo nodale della iniziativa:
garantire, per i bambini con grave
disabilità, la definizione, l’attivazione
e la verifica periodica di un piano interdisciplinare di intervento, che preveda il ruolo di tutti gli attori coinvolti.
Il protocollo è finalizzato a migliorare la qualità dell’assistenza ai bambini
con grave disabilità attuando modalità
funzionali e condivise di comunicazione, migliorando la integrazione organizzativo —professionale tra i servizi e
gli operatori coinvolti nella problematica.
Il Distretto Socio Sanitario svolgerà
un
ruolo
di
facilitazione
dell’integrazione; il PLS sarà il responsabile della conduzione clinica complessiva.
Il protocollo, recepito con appositi
atti deliberativi sia dall’ASL che dalle
Aziende Ospedaliere, ha valenza sperimentale per la durata di un anno ed è
consultabile sul sito www.aslbrescia.it
nella sezione Medici Cure Primarie
Protocolli professionali.
stampato in proprio
Direzione e Amministrazione a cura
Dipartimento Cure Primarie
Azienda Sanitaria Locale di Brescia
Via Galileo Galilei, 20
25128 Brescia
Tel. 030/383.9244
Fax 030/383.9317
e-mail: [email protected]
website: http://www.aslbrescia.it