6 m a rzo 2 015
N UM ER O 40
AN N O 9
Pharma
kronos
Q UO TI DI AN O D’IN FO R M AZI O N E F AR M AC EU T IC A
Fda lancia 'App' per
conoscere e
segnalare carenze
di farmaci
La Food and Drug Administration (Fda) americana ha lanciato
la prima 'App' specificatamente
progettata per velocizzare l'accesso alle preziose informazioni
sulla carenza di farmaci. L'applicazione identifica eventuali
mancanze di medicinali, le carenze che sono state risolte e le
interruzioni di forniture di prodotti farmaceutici. La scarsità di
farmaci può ritardare o impedire l'accesso alle cure necessarie
per i malati, e può portare i
medici a ripiegare su prodotti
alternativi che possono essere
meno efficaci o associati a rischi
più elevati rispetto alla terapia
di partenza, ma carente. "La Fda
riconosce che i professionisti
sanitari e i farmacisti hanno
bisogno di informazioni in
tempo reale sulla carenza di
farmaci per prendere decisioni
sul trattamento", ha detto Valerie Jensen, direttore dello staff
preposto del Center for Drug
Evaluation and Research della
Fda. "La nuova applicazione
mobile è uno strumento innovativo che offrirà un accesso facile
e veloce a importanti informazioni". Gli utenti possono cercare o navigare per nome generico
di un farmaco o di un principio
attivo, e navigare per categoria
terapeutica. L'applicazione può
anche essere utilizzato per segnalare una sospetta carenza.
(B.D.C.)
‘Matrimonio’ fra Alfa Wassermann e Sigma-Tau
Al via aggregazione business pharma con la costituzione di una nuova società
Alfa Wassermann e Sigma-Tau, due tra i più importanti gruppi farmaceutici italiani con una forte
presenza anche a livello internazionale, annunciano di aver siglato un accordo per un progetto
di aggregazione industriale che prevede la costituzione di una nuova società in cui confluiranno
le attività farmaceutiche dei due gruppi. L'operazione di aggregazione non riguarderà il business
delle malattie rare di Sigma-Tau né alcune partecipazioni finanziarie in aziende del settore pharma e malattie rare internazionali, che rimarranno
in capo alla famiglia Cavazza. L'azionariato della
nuova società vedrà la maggioranza - il 75% - in
capo alla famiglia Golinelli. Alcuni componenti
della famiglia Cavazza avranno una quota del
20% e Intesa Sanpaolo, già azionista di Sigma-
Tau, manterrà l'attuale quota del 5%. Con questa
operazione nascerà un Gruppo leader in Italia,
Paese in cui si posizionerà tra i primi cinque operatori del settore farmaceutico sia per prodotti da
prescrizione che per quelli di automedicazione. A
livello internazionale sarà direttamente presente
in 18 Paesi, fra cui Usa, Cina, Russia e diversi Paesi Europei. Il nuovo Gruppo avrà inizialmente un
fatturato di oltre 900 milioni di euro con interessanti prospettive di crescita e un organico di circa
2.800 dipendenti, di cui circa 1.840 operanti in
Italia e 960 nelle sedi estere. Le sedi operative in
Italia saranno: Bologna, Milano, Pomezia, Alanno
e Sermoneta. In queste ultime tre localizzazioni
sono situati gli insediamenti produttivi che utilizzano tecnologie all'avanguardia.
Segue a pag. 3
» ALL’INTERNO
Esperti, escluse per ragioni etiche ma anche perché costano di più
Donne 'cenerentola' test su farmaci, effetti collaterali doppi
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Terapie solo per il 24% e la metà abbandona i farmaci
Osteoporosi ladra di ossa per 5 mln italiani
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Il ministro, usare risorse disponibili in modo razionale e avere visione a medio-lungo termine
Lorenzin, nuovi anti-epatite ancora più costosi
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Cda approva risultati 2014, utile netto a 161,2 mln (+20,6%) e dividendo 0,50 euro per azione
Avvio 2015 positivo per Recordati, +5% vendite in 2 mesi
» PHARMAMARKET AbbVie compra Pharmacyclics per 21 mld di dollari
AbbVie acquisisce Pharmacyclics per 21 miliardi di dollari, battendo altre rivali come Novartis e J&J che sembravano ugualmente interessate all'affare. La mossa garantirà l'accesso alla terapia anticancro Imbruvica (ibrutinib),
che vanta un fatturato annuo di oltre 500 milioni di dollari, ma che è ampiamente previsto raggiungerà l'agognato
status di 'blockbuster' entro la fine del 2015. Imbruvica ha già intascato quattro approvazioni negli Usa per tre
diversi tipi di tumori del sangue, tra cui leucemia linfocitica cronica e macroglobulinemia di Waldenstrom, e AbbVie sostiene che ci siano "significative opportunità" che presto vengano registrate ulteriori indicazioni.
focus
Esperti, escluse per ragioni etiche ma anche perché costano di più
Donne 'cenerentola' in test su farmaci, effetti collaterali doppi
Le pari opportunità per le donne nelle
sperimentazioni cliniche sui farmaci sono
un obiettivo ancora da raggiungere. Nei
test condotti per valutare la sicurezza e
l'efficacia dei nuovi medicinali, le rappresentanti del gentil sesso sono da sempre
'cenerentole': fra gli arruolati gli uomini
hanno fatto per decenni la parte del leone
e il risultato è che "il numero delle reazioni
avverse ai farmaci nella fascia di età 35-44
anni è quasi doppio nel genere femminile".
Parola degli esperti intervenuti a Milano al
convegno 'Tutta cuore e cervelloParkinson: le donne non tremano', organizzato in vista dell'8 marzo dall'Istituto
neurologico Besta e dalla Regione Lombardia. "La scelta di non arruolare le donne
- è stato ricordato durante i lavori a Palazzo Lombardia - è stata presa in passato per
ragioni etiche, per timore di una gravidanza durante la sperimentazione". Un caso
eclatante e drammatico, infatti, sono stati
"gli oltre 12 mila bambini nati focomelici
negli anni '60 a causa della talidomide,
farmaco antiemetico usato anche nelle
donne in gravidanza". Ma un altro problema è che le donne reclutate nei test clinici sono economicamente più 'care' degli
uomini: "Le donne non sono una categoria
omogenea, in considerazione della variabilità ormonale che caratterizza la loro vita.
Questa variabilità aumenta il numero dei
campioni e prolunga la ricerca, aumentando i suoi costi". Resta però il fatto che "l'organismo maschile e quello femminile rispondono in maniera diversa ai farmaci a
causa delle diversità fisiologiche e anatomiche: le donne hanno un minore peso
corporeo, una maggiore massa grassa e in
generale più difficoltà nell'assorbimento
gastrico dei farmaci", elencano gli specialisti. Quindi 'escluderle' dalle sperimentazioni le espone a effetti indesiderati difficili
da prevedere, proprio perché non studiati.
Senza contare che "spesso anche i sintomi
di una malattia possono essere diversi tra
uomo e donna. Un esempio tipico è l'infarto - citano gli esperti - che nella donna non
si presenta quasi mai con il classico dolore
toracico, ma con disturbi simil-influenzali:
astenia profonda, nausea, a volte vomito,
sudorazione profusa e un dolore più frequentemente dorsale, irradiato alle braccia
e al collo. Queste differenze però non sono
così note, e quindi l'infarto nella donna
non viene subito riconosciuto. Anche se
uno studio condotto negli Stati Uniti ha
dimostrato che tra il 1979 e il 2000 la
mortalità delle donne per patologie cardiovascolari ha superato quella degli
uomini". In occasione del convegno milanese sono stati ricordati alcuni casi di
sperimentazioni 'off-limit' per lei: "Tra
gli anni '70 e '80, per proteggere la donna
e il nascituro la Fda ha escluso le donne
dagli studi clinici di fase III, tra cui il
'Physicians Health Study' sugli effetti
dell'aspirina sulle malattie cardiovascolari in cui furono arruolati 22.071 uomini
e nessuna donna. Anche nel 'Multiple
Risk Factor Intervention Trial', condotto
tra il 1973-1982 per valutare le correlazioni tra pressione arteriosa, fumo, colesterolo e malattie coronariche, non fu
coinvolta nessuna donna a fronte di
12.866 uomini". Infine, nel 1984 il primo
studio sul ruolo degli estrogeni come
possibile trattamento nella prevenzione
delle malattie cardiache fu condotto esclusivamente su uomini, con gravi conseguenze in termini di tumori e femminilizzazione".
Paola Olgiati
costi".
Osteoporosi ladra di ossa per 5 mln italiani
Esperti, terapie solo per 24% e la metà abbandona farmaci
Osteoporosi, ladra di ossa silenziosa. Solo in
Italia colpisce più di 5 milioni di persone, riducendo la qualità di vita e aprendo anche la porta all'invalidità. Eppure la malattia non è considerata e solo il 24,5% degli italiani - secondo
dati Istat - dopo i 45 anni si sottopone a un controllo in assenza di sintomi. Segno che l'osteoporosi non fa paura perché non si conosce e la
si considera un 'acciacco' dell'età. Per questo la
Società italiana dell'osteoporosi, del metabolismo minerale e delle malattie dello scheletro
(Siommms), insieme alla Federazione italiana
osteoporosi e malattie dello scheletro (Fedios),
hanno realizzato una campagna informativa,
'Osteoporosi-Storia di una Ladra di Ossa', con il
contributo non condizionante di Msd Italia: un
opuscolo rivolto ai pazienti con consigli pratici
su come prevenire e gestire questa patologia e
un premio giornalistico rivolto ai media, con
l'obiettivo di coinvolgerli per diffondere una
maggiore conoscenza di questa ladra di ossa. La
campagna è stata presentata a Roma. La frattura da fragilità ossea è il primo campanello d'allarme. La malattia è gestibile, ma solo il 24% di
chi dovrebbe seguire una terapia si vede prescrivere il farmaco. E di questi, il 12% abbandona la cura. Si pensa erroneamente che basta
bere un bicchiere di latte o assumere un po' di
vitamina D per combattere l'osteoporosi. Servono invece due guardie per questa ladra: il
principio attivo, l'alendronato, e la vitamina D,
che lavorando in stretta sinergia in un'unica
assunzione settimanale, consentono una gestione della malattia più semplice ed efficace. La
terapia con alendronato/colecalciferolo è una
delle strategie terapeutiche per combattere l'osteoporosi, ricordano gli esperti. "Oltre i 50 anni
una donna su tre è affetta da osteoporosi", afferma Giancarlo Isaia, presidente della Siomms.
Il 'gentil sesso' perciò deve "educato e sensibilizzato nei confronti della malattia, prendere
coscienza dei rischi, capire l'importanza della
prevenzione e della cura. Le terapie ci sono, e
sono anche efficaci purché prese correttamente
e dalle donne che devono farlo". "Nel caso in
cui il danno si è verificato e l'osteoporosi è insorta - spiega Davide Gatti, professore associato
di Reumatologia all'Università di Verona - l'unica strada per intervenire è quella farmacologica, l'unica chance per non andare incontro a
fratture, tenere sotto controllo il rischio di rifrattura e non relegarsi ad una condizione di
vita seriamente compromessa”.
Adelisa Maio
» LORENZIN SU ANTI-HCV
» BILANCIO RECORDATI
"Se già oggi il trattamento dell'epatite C è
costoso, quello con i farmaci di nuova generazione si prefigura ancora più oneroso e
pertanto, per poter curare il maggior numero
possibile di pazienti, è necessario fare un uso
razionale delle risorse". Così il ministro della
Salute, Beatrice Lorenzin, in un messaggio
rivolto al convegno organizzato a Roma dal
Club epatologi ospedalieri (Cleo). "Tuttavia,
per la patologia in questione - ha aggiunto il
ministro – è altrettanto necessario e opportuno ragionare in termini di politica sanitaria di
medio e lungo termine, considerando che
una terapia efficace e più breve con i nuovi
farmaci comporta un'evoluzione più favorevole della malattia verso la guarigione, con
una drastica riduzione del numero dei trapianti e guadagno, in termini di salute e produttività dei soggetti guariti oltre che, nel
futuro, un risparmio per il Ssn".
Inizio d'anno positivo per l'italiana Recordati.
L'andamento delle vendite nette del gruppo
farmaceutico nei primi due mesi del 2015 ha
segnato una crescita di oltre il 5% rispetto
allo stesso periodo dell'esercizio precedente.
Per il 2015 l'azienda prevede di realizzare
ricavi superiori a 1.000 milioni di euro, un
utile operativo di circa 250 mln e un utile
netto di circa 175 mln. Lo annuncia la stessa
Recordati, comunicando che il Consiglio di
amministrazione ha approvato i risultati consolidati dell'anno 2014. L'utile netto 2014 è
pari a 161,2 milioni di euro, in crescita del
20,6% rispetto al 2013, con un ulteriore miglioramento dell'incidenza sui ricavi che raggiunge il 16,3%. I ricavi consolidati, pari a
987,4 mln, aumentano del 4,9%; i ricavi internazionali crescono del 7,8%; l'Ebitda sale a
273,8 mln (+19%), con un'incidenza sui ricavi
del 27,7%.
‘Matrimonio’ fra Alfa
Wassermann e
Sigma-Tau
Segue dalla prima - Il Gruppo avrà
una posizione di primo piano nell'Ortopedia-Reumatologia, nell'area
Cardio-metabolica, nella Diabetologia, in Gastroenterologia, oltre a
posizioni significative nelle aree
Vascolare e Ginecologica. La dimensione del nuovo gruppo consentirà investimenti significativi in
R&S, da sempre un caposaldo di
Alfa Wassermann e Sigma-Tau nel
perseguimento di un sostenibile
tasso di innovazione e di sviluppo
del portafoglio prodotti. "Questo
progetto rappresenta un raro esempio nel settore farmaceutico di due
importanti realtà industriali italiane
che, con un atto di fiducia nelle
potenzialità del proprio Paese, uniscono le forze per meglio competere
a livello globale", ha dichiarato Stefano Golinelli, Ceo di Alfa Wassermann. "Mettendo in comune il patrimonio di uomini, prodotti e
competenze consolideremo la nostra presenza nel mercato domestico, rafforzeremo la presenza in altri
importanti Paesi e porremo le basi
per un ulteriore sviluppo". "Con
questa operazione si conferma la
capacità di saper essere al passo con
i tempi, creando le migliori condizioni per assicurare un futuro
all’insegna della crescita, tenendo
fede ai valori che le hanno caratterizzate sin dalla loro costituzione",
ha aggiunto Andrea Montevecchi,
amministratore delegato di SigmaTau. "In uno scenario competitivo
sempre più complesso per l'industria farmaceutica, riteniamo che sia
ormai indispensabile contare su
una dimensione adeguata per affrontare le sfide future puntando
sugli investimenti in ricerca e sviluppo, che rappresentano l'asse
portante della nostra attività". Il
progetto di aggregazione dovrebbe
perfezionarsi entro il primo quadrimestre del 2015.
(B.D.C)