Plivios Revolution. Cage in PEEK per
fusione posteriore intersomatica (PLIF).
Tecnica chirurgica
Questa pubblicazione non è prevista
per la distribuzione negli USA.
Strumenti ed impianti
approvati dalla AO Foundation.
Sommario
Introduzione
Informazioni sul prodotto
Tecnica chirurgica
Bibliografia
Caratteristiche e benefici
2
Principi AO
4
Indicazioni e controindicazioni
5
Il principio di rotazione
6
Impianti
7
Strumenti
8
Strumenti supplementari
10
Tecnica chirurgica
11
Rimozione di una cage
18
Stabilizzazione posteriore
18
Note e avvertenze
18
19
Controllo con amplificatore di brillanza
Avvertenza
Questo manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato del sistema. E indispensabile di consultare un chirurgo che
già impianti il prodotto.
Condizionamento, Ricondizionamento, Cura e
Manutenzione
Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo
smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive
sul condizionamento degli impianti, si prega di contattare il
proprio rappresentante Synthes locale o fare riferimento a:
www.synthes.com/reprocessing
Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e
manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes oltre che sul
condizionamento degli impianti Synthes non sterili, consultare
l'opuscolo «Informazioni importanti» (SE_023827) o fare
riferimento a: www.synthes.com/reprocessing
Synthes
Plivios Revolution Tecnica chirurgica
1
Plivios Revolution. Cage in PEEK per
fusione posteriore intersomatica (PLIF).
Il sistema Plivios
Plivios è il sistema di cage Synthes per la fusione posteriore
intersomatica (PLIF). È costituito da impianti in PEEK radiotrasparenti e dai relativi strumenti.
Superfici superiori e inferiori dentate
L’ancoraggio nelle placche terminali del corpo vertebrale
adiacente assicura una stabilità primaria ottimale.
Design anatomico
Superficie convessa
– L’ottimo adattamento alle placche terminali concave assicura il
contatto su una vasta area tra l’impianto e la placca terminale
Estremità di guida arrotondata
– Facilita l’inserimento e risparmia le placche terminali, non è
necessario forare né tagliare.
2
Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica
Plivios Revolution.
Gli impianti Plivios Revolution rappresentano un ulteriore
sviluppo del sistema Plivios. Le cage sono allineate in situ tramite
rotazione e consentono di ripristinare in modo atraumatico la
lordosi naturale del corpo.
La rotazione in situ è facilitata da
– denti con allineamento speciale
– bordi smussati
É necessaria solo una piccola finestra di inserimento. Il bordo
posteriore delle placche terminali rimane intatto riducendo in tal
modo considerevolmente il rischio di migrazione della cage.
Fusione più intensa
L’abbinamento perfetto di design e materiale crea delle condizioni ideali per la fusione
– Struttura perforata che consente la crescita ossea, all’interno
e attraverso
– La superficie irruvidita favorisce l’integrazione e la crescita
esterna dell’osso
– Due marcatori per raggi x facilitano l’identificazione radiologica
– PEEK OPTIMA™ è biocompatible. L’assenza di fibre di carbonio minimizza il rischio di assunzione sistemica e di reazioni
infiammatorie locali.
3
Principi AO
Nel 1958 l’Associazione per lo studio dell'osteosintesi (AO) ha
formulato quattro principi base che si sono trasformati in linee
guida per l’osteosintesi. Essi sono:
–
–
–
–
riduzione anatomica
fissazione interna stabile
conservazione dell’apporto ematico
mobilizzazione precoce, attiva e indolore
Gli scopi fondamentali del trattamento della frattura degli arti e
della fusione della colonna vertebrale sono gli stessi. Un obiettivo specifico per quanto concerne la colonna vertebrale consiste
nel restituire la massima funzionalità possibile agli elementi neurali danneggiati.1
I principi AO applicati alla colonna vertebrale2
Riduzione anatomica
Ripristino del normale allineamento della colonna vertebrale per
migliorarne la biomeccanica.
Fissazione interna stabile
Stabilizzazione del segmento spinale per favorire la fusione ossea.
Conservazione dell’apporto ematico
Creazione di un ambiente ottimale per la fusione.
Mobilizzazione precoce, attiva e indolore
Riduzione al minimo del danno alla vascolarizzazione della colonna vertebrale, alla dura madre e agli elementi neurali che può
favorire una riduzione del dolore e una maggior funzionalità per
il paziente.
1 Müller et al. 1995
2 Aebi et al. 1998
4
Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica
Indicazioni e controindicazioni
Indicazioni
Condizioni degenerative lombari e lombosacrali che richiedono
la fusione dei segmenti:
– patologia degenerativa dei dischi e instabilità
– spondilolistesi degenerativa di grado I o II
– spondilolistesi con stenosi di grado I o II
– pseudoartrosi o artrodesi fallita
Note:
poiché le cage Plivios Revolution non sono state sviluppate come
impianti “a se stanti” si consiglia vivamente l’impiego di ulteriore strumentazione posteriore (ad esempio con viti peduncolari).
Il trattamento della spondilolistesi di grado III e IV, o di livello di
cicatrizzazione superiore, richiede un’attenzione particolare. Lo
stesso dicasi per i tumori distruttivi (tener presente che il sistema
Plivios Revolution non è stato messo a punto primariamente per
ripristinare l’anatomia naturale se sono coinvolti tre o più segmenti).
Controindicazioni
– Osteoporosi severa
– Fratture instabili da scoppio e compressione
– Infezioni acute
5
Il principio di rotazione
Il principio di rotazione
La Plivios cage si inserisce orizzontalmente e poi si ruota in
posizione verticale.
Senza rotazione:
Per impattare la cage senza rotazione occorre rimuovere il bordo
vertebrale posteriore. Ciò può provocare una migrazione della
cage.
Le strutture dorsali devono essere sovraestese per inserire la
parte anteriore più alta della cage nello spazio discale intervertebrale.
Ciò comporta il rischio di limitare la stabilità del segmento e può
provocare una migrazione della cage.
Con rotazione:
La Plivios Revolution cage si inserisce orizzontalmente e poi si
ruota in posizione verticale in senso orario. Si evita pertanto una
sovraestensione. La leggera distrazione prodotta dalla larghezza
della cage provoca un efficace tensionamento dei legamenti
longitudinali anteriori e posteriori senza danneggiarli. La fase di
rotazione assicura che le strutture neurali rimangano protette
per tutta la durata del processo di impianto.
La distrazione primaria ha luogo nello spazio intervertebrale. I
legamenti longitudinali sono sottoposti ad una tensione ideale
senza essere sovraestesi.
Il legamento posteriore rimane intatto e può pertanto fornire
alla cage una maggior stabilità e un tensionamento efficace.
6
Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica
Impianti
Cage Plivios Revolution
– Le cage Plivios Revolution sono disponibili in 6 altezze e 2
angolazioni (4° e 8°)
– Gli impianti si allargano con l’aumentare dell’altezza
– Gli impianti di prova Plivios si adattano con precisione alle
altezze delle cage (denti compresi)
Plivios Revolution, 4°, sterile, PEEK
Altezza ⴒ larghezza
Impianto
Impianto di prova
9 mm ⳯ 8 mm
889.500S
389.129
10 mm ⳯ 8 mm
889.501S
381.100
11 mm ⳯ 9 mm
889.502S
389.131
12 mm ⳯ 10 mm
889.503S
381.101
13 mm ⳯ 10 mm
889.504S
389.133
15 mm ⳯ 11 mm
889.505S
389.135
disponibile anche nella versione (non ruotabile)
7 mm ⳯ 8 mm
889.844S
389.128
Plivios Revolution, 8°, sterile, PEEK
Altezza ⴒ larghezza
Impianto
Impianto di prova
9 mm ⳯ 8 mm
889.510S
389.129
10 mm ⳯ 8 mm
889.511S
389.100
11 mm ⳯ 9 mm
889.512S
389.131
12 mm ⳯ 10 mm
889.513S
389.101
13 mm ⳯ 10 mm
889.514S
389.133
15 mm ⳯ 11 mm
889.515S
389.135
7
Strumenti
Strumenti per la preparazione del disco e della placca terminale
389.124
Curetta ossea Plivios
Curetta rettangolare per una rimozione efficace
del disco intervertebrale e delle placche terminali
cartilaginee fino all’osso sanguinante.
389.125
Osteotomo Plivios
Rimuove gli osteofiti e le strutture ossee.
389.714
Raspa
Per la pulizia e la preparazione ottimali delle
placche terminali senza danneggiare l’osso subcondrale. Rimuove il tessuto cartilagineo dalla
placca terminale per esporre l’osso sanguinante.
Strumenti per la manipolazione degli impianti e impianti
di prova
389.006/
389.007
Separatore intervertebrale
Semplifica la distrazione di segmenti gravemente
degenerati senza stressare eccessivamente le
placche terminali.
Altezza ⴒ larghezza
8 mm ⳯ 4 mm
9 mm ⳯ 5,5 mm
Strumento
389.006
389.007
389.101
Distrattore per Plivios
Per distrarre il segmento. Assicura di poter inserire l’impianto più grande possibile e decomprime
le radici dei nervi.
381.103
Supporto per impianti per Plivios Revolution
Per sostenere le cage Plivios Revolution e impattarle durante l’inserimento. Offre il massimo
controllo durante l’inserimento dell’impianto.
389.103
Impattatore per Plivios
Per impattare la cage nella posizione desiderata.
L’estremità irruvidita evita che l’impianto scivoli
durante il processo di impattazione. La scala dello
strumento consente una misurazione esatta della
distanza tra l’impianto e il bordo posteriore del
corpo vertebrale.
8
Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica
Impianti di prova
– Usato insieme alle sagome radiografiche per
determinare le dimensioni ottimali dell’impianto
– 6 misure, adatte alle dimensioni delle cage
(vedere pag. 7 per i numeri di articolo)
394.951
Impugnatura a T con chiusura rapida
L’impugnatura a T è attaccata agli impianti di
prova Plivios. Garantisce un inserimento, manipolazione ed estrazione affidabili degli impianti di
prova.
Strumenti per frammenti d’osso
381.102
Blocco di riempimento per Plivios Revolution
Da usare con l’impattatore (389.288). Consente
di riempire la cage con il materiale costituito da
frammenti d’osso in modo rapido, semplice e
completo.
389.288
Impattatore per blocco di riempimento per Plivios
Revolution
Usato con il blocco di riempimento (381.102)
per riempire di frammenti d’osso le cage Plivios
Revolution vuote.
394.562
Imbuto per spongiosa
394.572
Impattatore per spongiosa
Usato con l’imbuto per spongiosa (394.562).
394.579
Impattatore per spongiosa
Per comprimere saldamente i frammenti d’osso
inseriti nello spazio discale intervertebrale.
9
Strumenti supplementari
Set per prelievo d’innesto osseo
Set per prelievo d’innesto osseo
Un sistema efficiente per rimuovere dell’osso autologo dalla cresta iliaca quando si utilizzano cage
Plivios e Plivios Revolution non ancora riempite.
177.300
Granulato chronOS
Sostituto sintetico d’innesto d’osso spongioso ␤-TCP (beta
tricalcio fosfato) per integrare il materiale d’innesto osseo
autologo. Si può usare per metterlo intorno all’impianto nello
spazio intervertebrale.
Art. n°
Misura dei granuli
Quantità
710.014S
1.4–2.8 mm
5 ml
710.019S
1.4–2.8 mm
10 ml
710.021S
1.4–2.8 mm
20 ml
Stabilizzazione posteriore
Pangea
Il sistema per degenerazione spinale Pangea è un sistema di fissazione posteriore tramite viti peduncolari (T1-S2) che serve a
fornire una stabilizzazione precisa e segmentaria della colonna
nei pazienti schelettricamente maturi.
68.620.000
Vario Case per strumenti di base Pangea
Polyaxial, con coperchio, senza contenuto
01.620.015
Pangea Polyaxial strumenti di base in Vario
Case
68.620.004
Vario Case per impianti Pangea
Polyaxial, con coperchio, senza contenuto
01.620.018
Pangea Polyaxial impianti in Vario Case
10
Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica
Tecnica chirurgica
1
Piano preoperatorio
Prima dell’intervento determinare l’altezza giusta della cage con
la sagoma radiografica.
Una stima iniziale delle dimensioni della cage si può effettuare
confrontando la sagoma radiografica con i dischi intervertebrali
adiacenti su una radiografia laterale.
L’impianto deve essere posizionato saldamente e senza gioco
tra le placche terminali quando il segmento è completamente distratto. È essenziale usare l’impianto più alto possibile per massimizzare la stabilità del segmento.
La misura finale si determina nel corso dell’intervento aiutandosi
con gli impianti di prova.
2
Posizionare il paziente
Posizionare il paziente in posizione prona su un supporto
lombare. Tramite radiografia si può determinare la posizione
intraoperatoria precisa del segmento in questione.
3
Esporre il disco intervertebrale ed effettuare l’incisione
Incidere la cute e sezionare lateralmente dalla linea mediana.
Individuare il processo spinoso e la lamina del o degli strati corrispondenti.
Eseguire una laminotomia sufficiente larga per la preparazione
della PLIF. Prestare attenzione a risparmiare il più possibile le
strutture neurogene.
11
4
Rimuovere il disco intervertebrale e preparare le placche
terminali
Strumenti necessari
Curetta ossea, rettangolare, retta, 8 mm
389.124
Usare la curetta per rimuovere il disco attraverso la finestra di
incisione lasciando intatto solo l’annulus anteriore e laterale.
Rimuovere gli strati superficiali delle placche terminali cartilaginee fino all’osso sanguinante.
Nota: un’adeguata pulizia delle placche terminali è importante
per la vascolarizzazione del materiale costituito dai frammenti
d’osso. Una pulizia eccessiva, d’altro canto, può indebolire le
placche terminali. La rimozione dell’intera placca terminale può
provocare subsidenza e la perdita di stabilità per il segmento.
5
Aprire lo spazio discale intervertebrale
Strumenti necessari
Separatore intervertebrale, larghezza 4 mm, altezza 8 mm
389.006
Separatore intervertebrale, larghezza 5.5/5 mm, altezza 9 mm
389.007
Inserire un separatore intervertebrale piccolo orizzontalmente
nello spazio intervertebrale su un lato. Ruotare lo strumento in
verticale e in senso orario di circa 100° poi, per consentire un
miglior ancoraggio dei denti, in senso antiorario di circa 10°.
Questo metodo si può utilizzare per distrarre gli aspetti posteriori di segmenti gravemente collassati che si riscontrano in
certe circostanze.
12
Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica
6
Distrarre il segmento
La distrazione è di vitale importanza per il ripristino dell’altezza
del disco intervertebrale e facilita l’accesso allo spazio discale
per ottenere successivamente una preparazione ottimale delle
placche terminali.
Gli impianti Plivios sono stati studiati per inserirsi alla perfezione
nella naturale concavità esistente tra due corpi vertebrali adiacenti. Un’ulteriore stabilità per gli impianti inseriti è fornita dai
legamenti longitudinali e dall’annulus fibrosus. Questi non devono essere sovradistratti.
Si possono utilizzare tre metodi di distrazione a seconda della
patologia e delle preferenze del chirurgo:
– tra le viti peduncolari
– con il distrattore per Plivios
– con un impianto di prova Plivios
6a
Distrazione tra le viti peduncolari
La distrazione si pratica tra le teste delle viti peduncolari dopo
averle inserite.
Questo metodo apre temporaneamente lo spazio discale
posteriore fornendo un accesso migliore per la decompressione
e l’inserimento dell’impianto.
In presenza di un disco collassato o estremamente sottile, il
metodo di distrazione si può usare anche per rimuovere il disco
e preparare le placche terminali.
Nota: applicare un’idonea distrazione longitudinale per evitare
la cifosi, utilizzando ad esempio un impianto di prova (vedere
punto 6c).
13
6b
Distrazione con un distrattore
Strumenti necessari
Distrattore per Plivios
389.101
Mettere i bracci del distrattore nello spazio discale intervertebrale lateralmente allo spazio epidurale. Allineare la curva del distrattore con la linea mediana. Inserire completamente i bracci
del distrattore nello spazio discale in modo che le scanalature
all’estremità dei bracci si trovino nello spazio intervertebrale.
Servirsi dell’amplificatore di brillanza per controllare che i bracci
siano paralleli alle placche terminali. Dopo essere stati posizionati correttamente, i bracci del distrattore saranno angolati in
posizione craniale, in particolare in L5 – S1. Distrarre con cautela
il segmento evitando una distrazione eccessiva. Il controllo con
l’amplificatore di brillanza, il piano preoperatorio e la sensazione
tattile possono aiutare a determinare il grado di distrazione
corretto.
6c
Distrazione con un impianto di prova
Strumenti necessari
Impugnatura a T con chiusura rapida
394.951
Attaccare all’impugnatura a T un impianto di prova (vedere
pag. 7) della misura determinata in sede preoperatoria.
Inserire l’impianto di prova in orizzontale nello spazio discale e
ruotare verticalmente per distrarre il segmento. Controllare la
stabilità dell’impianto di prova con l’amplificatore di brillanza e
tramite palpazione. Se l’impianto di prova è troppo lasco o
troppo stretto provare quello della misura appena più grande o
più piccola finché non risulta ben stabile.
Selezionare l’impianto corrispondente a quello di prova.
Procedere al punto 8.
14
Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica
7
Determinare la misura della cage con impianti di prova
(necessari per i metodi di distrazione 6a e 6b)
Strumenti necessari
Impugnatura a T con chiusura rapida
394.951
Dopo la distrazione tra le viti peduncolari o con un distrattore
attaccare un impianto di prova della misura giusta all’impugnatura a T con chiusura rapida. Impattare con cautela il gruppo
impianto-impugnatura a T nello spazio discale contralaterale.
Controllare che l’impianto di prova si adatti perfettamente servendosi dell’amplificatore di brillanza e tramite palpazione. Se
l’impianto di prova è troppo lasco o troppo stretto provare
quello della misura appena più grande o più piccola finché non
risulta ben stabile. Selezionare l’impianto corrispondente a
quello di prova.
Rimuovere l’impugnatura a T e l’impianto di prova attaccato.
8
Attaccare la cage al supporto per impianti
Strumenti necessari
Supporto per impianti per Plivios Revolution
381.103
Attaccare l’impianto selezionato al supporto per impianti Plivios
Revolution. Assicurarsi che la cage sia completamente inserita
nel supporto senza spazi tra il collo del supporto e la parte posteriore della cage. Serrare il dado rapido sul supporto.
9
Riempire l’impianto di frammenti d’osso
Strumenti necessari
Blocco di riempimento
381.102
Impattatore
389.288
Inserire la cage, attaccata al supporto per impianti, nel blocco
di riempimento e riempirla completamente di frammenti d’osso
servendosi dell’impattatore. Compattare fermamente il materiale.
Ora la cage si può impiantare.
15
10
Inserire l’impianto
Inserire la cage orizzontalmente nello spazio intervertebrale con
un’impattazione delicata. Proteggere le radici nervose e la dura
madre con uno strumento adatto.
Per evitare che l’asta del dado zigrinato sul supporto per impianti oscuri la linea mediana attenersi alla procedura seguente.
Inserire la cage di sinistra con il dado zigrinato orientato caudalmente e farla avanzare alla profondità giusta (circa 3 - 4 mm
oltre il bordo posteriore del corpo vertebrale). Controllare la profondità sulla scala del supporto per impianti. Ora ruotare la cage
in senso orario, il dado zigrinato e l’asta si trovano in posizione
laterale rispetto alla linea mediana.
Inserire la cage di destra con il dado zigrinato orientato in direzione craniale. Far avanzare la cage fino alla profondità giusta.
Ora ruotare la cage in senso orario, il dado zigrinato e l’asta si
trovano in posizione laterale rispetto alla linea mediana.
Nota: benché nella maggior parte dei pazienti l’annulus fibrosus
anteriore e il legamento longitudinale anteriore siano resistenti,
tale resistenza potrebbe mancare nel caso di dischi degenerati.
Tener presente il rischio di perforazione.
11
100°
Ruotare la cage in posizione verticale
Strumenti facoltativi
Impattatore per Plivios
389.103
Ruotare la cage in senso orario di circa 100° fino a raggiungere
una posizione verticale e poi in senso antiorario di circa 10° in
modo che i denti ad angolazione speciale presenti sulla superficie dell’impianto si ancorino nelle placche terminali dei corpi
vertebrali.
Nota: qualora fosse necessario rigirare la cage in posizione
orizzontale la rotazione deve avvenire in senso orario e può
richiedere ulteriori impattazioni delicate.
Rimuovere il supporto per impianti appena l’impianto si trova
nella posizione desiderata.
16
Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica
10°
12
Riempire lo spazio discale ed inserire la seconda cage
Strumenti necessari
Imbuto per spongiosa, da ⭋ 8.0 mm, lunghezza 220 mm
394.562
Impattatore per spongiosa da ⭋ 8.0 mm, per no. 394.562
394.572
Impattatore per spongiosa
394.579
Supporto per impianti per Plivios Revolution
381.103
Prima di posizionare la seconda cage, inserire dell’osso autologo
o del sostituto osseo nello spazio discale intervertebrale. L’imbuto per spongiosa e l’impattatore per spongiosa si possono utilizzare per posizionare l’innesto in modo veloce ed efficiente.
Rimuovere il distrattore / impianto di prova.
Inserire una seconda cage della stessa altezza il più lateralmente
possibile lasciando un bello spazio tra la prima cage. Assicurarsi
che la prima cage non si sposti durante l’inserimento della seconda cage.
Rimuovere il supporto per impianti.
Controllare la posizione della cage
Togliere tutti gli strumenti. Controllare la posizione delle cage
servendosi dell’amplificatore di brillanza. La loro posizione
ottimale è anteriore rispetto al bordo posteriore nella concavità
del corpo vertebrale e lateralmente vicino all’osso corticale del
bordo del corpo vertebrale.
17
Rimozione di una cage
Stabilizzazione posteriore
Note e avvertenze
Rimozione di una cage non posizionata correttamente
Attaccare il supporto per impianti alla cage e rilasciare l’impianto
dalla concavità delle placche terminali operando una rotazione
in senso orario.
Può servire un’ulteriore distrazione sul lato contralaterale con il
distrattore per Plivios o un impianto di prova più alto.
Stabilizzazione posteriore
Si consiglia vivamente una stabilizzazione posteriore supplementare tramite fissaggio interno. Effettuare un’ulteriore fusione
posterolaterale se necessario.
Note e avvertenze
Gli impianti di prova non sono adatti ad essere impiantati e
devono essere rimossi prima dell’inserimento delle cage Plivios
Revolution.
Proteggere le radici nervose e la dura madre con un retrattore
per radici nervose per quanto possibile.
18
Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica
Bibliografia
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19
08/14
DSEM/SPN/0814/0163c
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