Prodotti cotti esportati verso gli USA.
Orientamenti per la scelta e la validazione dell’alternativa
identificata per la gestione dei processi produttivi da parte
dell’Industria Alimentare.
Principi Generali per la Validazione di un Processo
Produttivo
Stefania Quintavalla - SSICA
EXPORT USA – 9CFR 430
Bologna, 25 maggio 2004
Validazione di Processo: Concetti Generali
Definizione 1
(FDA, 1987)
“Per Validazione di Processo si intende lo
stabilire una evidenza DOCUMENTATA che
assicuri, con un elevato grado di confidenza,
che un particolare processo porterà a un
prodotto conforme ai suoi predefiniti attributi
di qualità e SICUREZZA”
Validazione di Processo: Concetti Generali
Definizione 2
(Codex Alimentarius 2004)
“Per Validazione si intende l’ottenimento
dell’evidenza che le misure di controllo di
igiene alimentare o le misure selezionate per
controllare un pericolo in un alimento sono in
grado di assicurare il controllo del pericolo al
livello indicato dall’obiettivo prefissato”
Validazione di Processo: Concetti Generali
La validazione di una serie di misure di controllo
richiede che la loro efficacia venga misurata nei
confronti di un risultato atteso, normalmente
espresso come criterio di efficienza
(performance criterion)
Esempi:
 7-D per Salmonella (cottura)
 > 2-D per L. monocytogenes
(trattamento post-letale)
Validazione di Processo: Ipotesi di
Linee Guida
Prerequisiti alla Validazione
– Identificazione del(i) pericolo(i) da controllare
– Identificazione/definizione dei criteri di
efficienza del processo, ovvero il livello atteso
di controllo del pericolo
– Identificazione delle misure di controllo da
utilizzare per la gestione del pericolo
Validazione di Processo: Ipotesi di
Linee Guida
Approcci alla validazione
– Raccolta della documentazione relativa a studi di
validazione precedenti o alla conoscenza storica che
documenti l’efficacia delle misure di controllo
Letteratura scientifica
Legislazioni nazionali e internazionali
Standard internazionali
– Prove sperimentali che documentano l’adeguatezza
delle misure di controllo
Microbial Challenge Testing
Thermal Death Time Studies
Validazione di Processo: Ipotesi di
Linee Guida
Approcci alla validazione
– Raccolta di dati relativi al pericolo di interesse
durante le normali condizioni di lavorazione
Hurdle technology
– Raccolta di dati attraverso indagini statistiche
– Uso di modelli matematici
Validazione di Processo: Ipotesi di
Linee Guida
Fattori da considerare nella validazione
– Variabilità delle misure di controllo
Minima per processi fisici
– Variabilità del processo
Efficienza e affidabilità degli impianti
Costanza delle condizioni ambientali
Validazione di Processo: Ipotesi di
Linee Guida
Fattori da considerare nella validazione
– Limitazioni dei piani di campionamento e dei
metodi analitici
Uso di metodi analitici validati
– Carenza delle risorse
Spesso è un limite alla capacità di validare un
processo
Elementi della Validazione di Processo
Protocollo di validazione scritto
Qualifica degli impianti
Qualifica del processo
Qualifica del prodotto
Documentazione
Ri-Validazione periodica
Elementi della Validazione di Processo
Protocollo di validazione scritto
Specifica le procedure e i test che devono essere
effettuati e i dati che devono essere raccolti
Specifica un numero sufficiente di ripetizioni per
dimostrare la riproducibilità del processo
Specifica le condizioni di prova per ogni ripetizione
Identifica e prova le condizioni relative alla
“Situazione Peggiore”
Elementi della Validazione di Processo
Protocollo di validazione scritto
Documenta l’ efficienza e la affidabilità dell’impianto
eventualmente utilizzato
Identifica come le variabili di processo chiave devono
essere monitorate e documentate
Elementi della Validazione di Processo
Qualifica degli impianti
Necessaria per stabilire che l’impianto e i sistemi
ad esso collegati sono in grado di operare entro i
limiti e le tolleranze fissati
La validazione inizia dalla valutazione della
progettazione dell’impianto, definisce i requisiti di
taratura, manutenzione ordinaria e straordinaria e
identifica le caratteristiche critiche dell’impianto
che possono influire sul processo e sul prodotto
Elementi della Validazione di Processo
Qualifica degli impianti
Nelle prove di validazione è importante simulare le
reali condizioni di produzione ponendosi nella
“Situazione Peggiore”
Una volta che le caratteristiche di efficienza
dell’impianto sono state stabilite, esse devono
essere documentate
Elementi della Validazione di Processo
Qualifica dell’ efficienza del processo
E’ rappresentata da prove rigorose effettuate al
fine di dimostrare l’efficacia e la riproducibilità del
processo
Le condizioni di prova devono simulare le
condizioni reali di produzione nella “Situazione
Peggiore”
Il numero delle prove deve essere ripetuto un
numero di volte sufficiente per assicurare che i
risultati abbiano significato
Elementi della Validazione di Processo
Qualifica dell’efficienza del processo
Include l’esame del prodotto finito per dimostrare
che il prodotto risponde alle specifiche volute (es.,
particolari requisiti di sicurezza)
Non basarsi su presunte similitudini tra prodotti,
processi e impianti
Elementi della Validazione di Processo
Documentazione
Il programma di validazione deve essere
documentato e i documenti opportunamente
conservati
Rappresenta un riferimento per la produzione
quotidiana (monitoraggio e verifica del sistema
HACCP)
Elementi della Validazione di Processo
Ri-Validazione periodica
Necessaria ogni volta che vi sono cambiamenti
relativi alle modalità di confezionamento, alla
formulazione, all’impianto o al processo, ai
criteri di efficienza utilizzati
Necessaria la figura di un Responsabile che
garantisca che la Ri-Validazione venga
effettuata