PROTOCOLLO ORIGINALE DELLO STUDIO
CONFRONTO FRA DUE FORME DI PSICOTERAPIA COGNITIVO
COMPORTAMENTALE OSPEDALIERA PER I DISTURBI
DELL’ALIMENTAZIONE
Unità di Riabilitazione Nutrizionale – Casa di Cura Villa Garda
ULSS 22 – Garda (VR)
1
Indice
Board scientifico
p. 3
Promotori dello studio
p. 4
Finanziamento
p. 4
Sommario
p. 5
1. Introduzione
p. 6
2. Obiettivi dello studio
p. 8
3. Disegno Sperimentale
p. 10
3.1. Disegno
p. 10
3.2. Campione
p. 12
3.3. Materiale
p. 13
4. Conduzione dello studio e trattamento
p. 15
4.1 Visita 1 (arruolamento)
p. 15
4.2 Trattamento
p. 16
5. Criteri di valutazione dei risultati ed analisi statistica
p. 17
6. Risultati attesi
p. 18
7. Aspetti etici e Legge sulla Privacy
p. 18
7.1 Consenso informato
p. 18
7.2 Trattamento dati personali o sensibili
p. 19
7.3 Comitato Etico
p. 20
8. Aspetti amministrativi
p. 20
8.1 Monitoraggio e supervisione dello studio
p. 20
8.2 Polizza assicurativa
p. 20
8.3 Pubblicazione e rapporto finale
p. 20
9. Bibliografia
p. 21
2
Board Scientifico
• dr. Riccardo Dalle Grave, Medico-Chirurgo, Psicoterapeuta, specialista in Scienza
dell’Alimentazione ed Endocrinologia Responsabile dell’Unità di Riabilitazione
Nutrizionale della Casa di Cura Villa Garda. Presidente dell’Associazione Italiana
Disturbi dell’Alimentazione e del Peso - AIDAP (società medico-scientifica affiliata alla
Federazione Italiana Società Medico Scientifiche – FISM)
•
Prof. Christopher Fairburn, Professore di Psichiatria, Department of Psychiatry, Oxford
University, Warneford Hospital Oxford OX3 7JX, United Kingdom, tel: 011-44-1865226479, fax: 011-44-1865-226244
•
Dr. Helen Doll, PhD, Statistica, Department of Psychiatry, Oxford University, Warneford
Hospital Oxford OX3 7JX, United Kingdom, tel: 011-44-1865-226479, fax: 011-441865-226244
•
Dr. Arianna Banderali, Medico-Chirurgo, Psicoterapeuta, specialista in Scienza
dell’Alimentazione, aiuto Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Cura Villa
Garda.
•
Dr. Tiziana Todesco. Medico-Chirurgo, specialista in Scienza dell’Alimentazione e
Geriatria, aiuto Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Cura Villa Garda.
•
Dr. Enrico Patacca, Medico-Chirurgo, assistente Unità di Riabilitazione Nutrizionale
della Casa di Cura Villa Garda.
•
Dr. Igino Marchi, psicologo-psicoterapeuta, Unità di Riabilitazione Nutrizionale della
Casa di Cura Villa Garda.
•
Dr. Maddalena Conti, psicologo-psicoterapeuta, Unità di Riabilitazione Nutrizionale della
Casa di Cura Villa Garda.
•
Dr. Sabrina Marchi, psicologo-psicoterapeuta, Unità di Riabilitazione Nutrizionale della
Casa di Cura Villa Garda.
•
Dr. Scutari, psicologo-psicoterapeuta, Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di
Cura Villa Garda.
•
Dr. Davide Cappellari, psicologo-psicoterapeuta, Unità di Riabilitazione Nutrizionale
della Casa di Cura Villa Garda.
•
Dr. Simona Calugi, psicologo, statistico. Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa
di Cura Villa Garda.
3
Promotori dello studio
Promotore principale:
dr. Riccardo Dalle Grave, Medico-Chirurgo, Psicoterapeuta, specialista in Scienza
dell’Alimentazione ed Endocrinologia Responsabile dell’Unità di Riabilitazione Nutrizionale
della Casa di Cura Villa Garda.
Co-promotore:
Prof. Christopher Fairburn, Professore di Psichiatria, Department of Psychiatry, Oxford
University, Warneford Hospital Oxford OX3 7JX, United Kingdom
Finanziamento esterno
Non è previsto alcun finanziamento esterno
4
Sommario
Obiettivo dello studio
Valutare l’efficacia la valutazione a breve di due forme di psicoterapia applicate all’interno di
un reparto ospedaliero per la cura dei disturbi dell’alimentazione.
Disegno dello studio
Studio controllato randomizzato con un disegno 2 (trattamenti) x 3 (misurazioni: entrata,
dimissione, 6 mesi di follow-up).
Durata dello studio
18 mesi
Criteri di inclusione
ƒ Pazienti affetti un disturbo dell’alimentazione di gravità clinica (Anoressia Nervosa,
Bulimia Nervosa e Disturbo dell’Alimentazione Non Altrimenti Specificato o ED-NOS,
Disturbo dal Alimentazione Incontrollata) che hanno fallito un trattamento ambulatoriale
per la cura del loro disturbo dell’alimentazione o che hanno un disturbo
dell’alimentazione di severità clinica non gestibile a livello ambulatoriale (punteggio
all’ED-GAF ≤ 20 – vedi questionario ED-GAF nella scheda raccolta dati ).
ƒ Età compresa tra 14 e 65 anni
ƒ Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
ƒ Schizofrenia o altri disturbi psicotici
ƒ Abuso di sostanze in atto
ƒ Instabilità medica che richiede un ricovero “urgente” in un reparto di terapia intensiva o
presenza di complicanze mediche che sono potenzialmente in grado di intralciare
l’interpretazione dei risultati (es., una malattia medica che induce perdita di peso)
ƒ Assenza di trattamenti fisici (incluso farmaci) che sono potenzialmente in grado di
intralciare l’interpretazione dei risultati (es. chemioterapia per cancro)
ƒ Gravidanza in atto o intenzione di rimanere gravida durante il trattamento.
5
1. Introduzione
I disturbi dell’alimentazione sono definiti come persistenti disturbi del comportamento
alimentare e/o di comportamenti finalizzati al controllo del peso, che danneggiano la salute
fisica o il funzionamento psicologico e che non sono secondari a nessuna condizione medica
o psichiatrica conosciuta.1 Dal 1994, anno di pubblicazione del Manuale Diagnostico e
Statistico dei Disturbi Mentali dell’Associazione Psichiatrica Americana (DSM - IV),2 si
distinguono due principali disturbi dell’alimentazione: Anoressia Nervosa e Bulimia Nervosa.
Accanto ad essi è stata descritta un’ampia ed eterogenea categoria di Disturbi
dell’Alimentazione Non Altrimenti Specificati (ED-NOS) che include condizioni che
soddisfano la definizione di disturbo dell’alimentazione, ma non i criteri diagnostici
dell’anoressia nervosa e della bulimia nervosa.
I disturbi dell’alimentazione sono tra i più comuni problemi di salute tra le giovani
donne occidentali.3 Le loro cause non sono note, sebbene sempre più dati indichino il ruolo
determinante della predisposizione genetica e di numerosi eventi avversi ambientali.1 Sono
disturbi che possono determinare severe complicanze mediche e psico-sociali e un aumentato
del rischio di mortalità.4,5 Numerose persone che ne sono affette non raggiungono mai
l’attenzione clinica6 e molte iniziano un trattamento dopo molti anni di malattia, quando
spesso la condizione è diventata cronica.7 La remissione completa dai sintomi è raggiunta
solo da un sottogruppo di pazienti ed un ampio sottogruppo abbisogna di un costoso e lungo
trattamento ospedaliero riabilitativo.8
Negli ultimi 20 anni l’efficacia del trattamento dei disturbi dell’alimentazione è stata
estensivamente valutata per la bulimia nervosa e oggi è possibile fare delle raccomandazioni
basandosi sull’evidenza dei risultati ottenuti dalla ricerca.9 Nell’anoressia nervosa, invece,
sono stati effettuati solo pochi studi controllati e randomizzati per cui le raccomandazioni sul
suo trattamento non si basano sull’evidenza della ricerca ma solo sull’esperienza dei clinici
che curano questo disturbo.10 Pochissimi dati, infine, sono disponibili sull’efficacia delle
terapie per gli ED-NOS.11
Per quanto riguarda i trattamenti basati sull’evidenza, la terapia cognitivo
comportamentale (CBT) per la bulimia nervosa (CBT-BN), ideata dal prof Fairburn
dell’Università di Oxford (UK) negli anni ottanta, è il trattamento con la più ampia evidenza
di efficacia. La CBT-BN si basa su una teoria focalizzata esclusivamente sui meccanismi di
mantenimento specifici della bulimia nervosa.12-14 La teoria postula che il meccanismo
centrale nel mantenimento del disturbo sia un’eccessiva importanza attribuita al peso, alla
forma del corpo e al controllo dell’alimentazione nella valutazione di sé. La maggior parte
delle altre caratteristiche cliniche della bulimia nervosa deriva direttamente da questa
“psicopatologia nucleare”, come ad esempio i comportamenti non salutari di controllo del
peso corporeo (es. la restrizione dietetica severa), il vomito auto-indotto, l’uso improprio di
lassativi e/o diuretici, le varie forme di check e di evitamento dell’esposizione del corpo e le
preoccupazioni sul peso e la forma del corpo. La figura 1 fornisce una rappresentazione
schematica della teoria originaria. L’unica caratteristica clinica che non è l’espressione diretta
della psicopatologia nucleare è l’abbuffata (definita come assunzione di una grande quantità
di cibo con la sensazione di perdita di controllo).La teoria cognitivo comportamentale postula
che essa sia nella maggior parte dei casi la conseguenza del tentativo di restringere
l’alimentazione .Le abbuffate, a loro volta, mantengono la psicopatologia nucleare
magnificando le preoccupazioni del paziente sulla sua capacità di controllare l’alimentazione;
questo processo incoraggia una maggiore restrizione dietetica che a sua volta aumenta il
6
rischio di abbuffate. Un ulteriore processo che mantiene le abbuffate si verifica nei pazienti
che adottano dei comportamenti di compenso eliminativi (cioè quelli che si inducono il
vomito o usano in modo improprio i lassativi e/o i diuretici dopo l’abbuffata). La convinzione
di questi pazienti di evitare di ingrassare eliminando le calorie in eccesso introdotte li porta
ad allentare il controllo dell’alimentazione e ciò facilita la comparsa di nuove abbuffate.13
La CBT-BN è un trattamento manualizzato disegnato per affrontare ognuno dei fattori
di mantenimento specifici del disturbo illustrati nella figura 1. I risultati di più di 20 ricerche
controllate e randomizzate indicano che nei pazienti che completano il trattamento
(tipicamente tra l’80% e l’85%) la CBT-BN determina una remissione dal disturbo nel 4050% dei casi.15 La CBT-BN è risultata più efficace del trattamento ritardardo, del trattamento
farmacologico e più efficace o ugualmente efficace delle altre psicoterapie con cui è stata
confrontata.15 Questa ampia evidenza di efficacia ha spinto recentemente le National Clinical
Practice Guideline inglesi ad indicare la CBT-BN come intervento di prima scelta per gli
adulti affetti da bulimia nervosa con un criterio di evidenza [A].9
La CBT-BN, sebbene sia il trattamento disponibile basato sull’evidenza più efficace
per la cura della bulimia nervosa, presenta due limiti importanti:16 1) più della metà dei
pazienti non risponde al trattamento; 2) è un trattamento testato solo in pazienti ambulatoriali
affetti da bulimia nervosa (i pazienti con bulimia nervosa rappresentano meno di un terzo dei
pazienti affetti da disturbi dell’alimentazione che richiedono un trattamento ambulatoriale)1.
Per superare questi due limiti, Fairburn e collaboratori hanno recentemente proposto
un’espansione della teoria cognitivo comportamentale originale della bulimia nervosa.14 La
nuova teoria adotta due importanti novità:14 1) una prospettiva transdiagnostica, con la
descrizione di meccanismi di mantenimento comuni coinvolti nel mantenimento di tutti i
disturbi dell’alimentazione; 2) un fuoco più ampio con l’inclusione di fattori di mantenimento
aggiuntivi o non specifici dei disturbi dell’alimentazione.
La prospettiva transdiagnostica è supportata da due osservazioni principali:12 1) i
disturbi dell’alimentazione (Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa e ED-NOS) condividono la
medesima psicopatologia nucleare e le principali caratteristiche cliniche; 2) esiste una
migrazione temporale da un disturbo dell’alimentazione all’altro.1
L’inclusione di fattori di mantenimento non specifici deriva dall’osservazione che in
alcuni pazienti affetti da bulimia nervosa sono presenti dei problemi psicologici aggiuntivi
oltre a quelli tipici del disturbo dell’alimentazione che sono potenzialmente in grado di
ostacolare il trattamento.17-19 La nuova teoria propone che in un sottogruppo di pazienti
operano uno o più dei seguenti quattro processi di mantenimento aggiuntivi: 1) perfezionismo
clinico, 2) bassa autostima nucleare; 3) intolleranza alle emozioni; 4) difficoltà interpersonali.
Questi processi, sono osservabili anche nell’anoressia nervosa e negli ED-NOS.
La figura 2 riporta una rappresentazione schematica della nuova teoria cognitivo
comportamentale transdiagnostica con i quattro processi aggiuntivi descritti sopra.
Sulla base di questa nuova teoria transdiagnostica Fairburn e collaboratori hanno
sviluppato un nuovo trattamento chiamato CBT-Enhanced (CBT-E; tr. it. CBT-Migliorata)
disegnato per essere adatto per curare tutte le categorie diagnostiche dei disturbi
dell’alimentazione in un setting ambulatoriale. Il trattamento è attualmente in fase di
valutazione in uno studio randomizzato e controllato multicentrico (Oxford-Leicester Trial)
che confronta due forme di psicoterapia applicate in setting ambulatoriale: 1) la CBTFocalizzata (CBT-F), che affronta “solo” i meccanismi specifici di mantenimento dei disturbi
dell’alimentazione con l’inclusione, rispetto alla CBT-BN, di nuove procedure per aiutare il
7
paziente a ridurre l’eccessiva importanza attribuita al peso e alla forma del corpo nella
valutazione di sé; 2) la CBT-Allargata (CBT-A) che include oltre alle strategie della CBT-F,
degli interventi per affrontare uno o più dei quattro processi di mantenimento aggiuntivi
descritti dalla nuova teoria transdiagnostica: a) perfezionismo clinico; b) bassa autostima
nucleare; c) intolleranza alle emozioni; d) difficoltà interpersonali.
La CBT-E è un trattamento che estende l’area di applicazione della CBT-BN, essendo
stata ideata per tutti i disturbi dell’alimentazione e non solo alla bulimia nervosa, ma è
disegnata per essere somministrata solo in un setting di cura ambulatoriale. I dati della
letteratura indicano che il 50% circa dei pazienti non risponde ad alcuna forma di terapia
ambulatoriale e necessita di un trattamento più intensivo, come ad esempio il ricovero in
unità specialistiche.20 La CBT-E non fornisce alcuna soluzione ai pazienti che falliscono il
trattamento ambulatoriale. Inoltre, non è ancora stata valutato da ricerche controllate se
allargare il trattamento dei disturbi dell’alimentazione a problematiche psicologiche non
specifiche determini un miglioramento dei risultati ottenuti dalla CBT-F.
In Italia, Dalle Grave ha recentemente proposto un adattamento della la CBT-E per
rendere applicabile questa terapia basata sull’evidenza a in un setting di ricovero e ai pazienti
che non rispondono alla terapia ambulatoriale o che presentano condizioni cliniche non
gestibili a livello ambulatoriale.8,16,21-23 Il nuovo trattamento, chiamato CBT-Ospedaliera
(CBT-O), pur basandosi sulla nuova teoria transdiagnostica di Fairburn e colleghi,14 presenta
numerose caratteristiche distintive rispetto alla CBT-E le principali delle quali sono riportate
nella tabella 1.
2. Obiettivi dello Studio
Lo studio si propone come obiettivo primario la valutazione degli effetti a breve e medio
termine di due forme di psicoterapia: una focalizzata solo sui meccanismi di mantenimento
specifici dei disturbi dell’alimentazione (Terapia Cognitivo Comportamentale Focalizzata o
CBT-OF) e una allargata (Terapia Cognitivo Comportamentale Allargata o CBT-OA) che,
oltre ad affrontare i fattori di mantenimento specifici dei disturbi dell’alimentazione, affronta
anche uno o più meccanismi dei seguenti meccanismi di mantenimento aggiuntivi:
perfezionismo clinico, bassa autostima nucleare, intolleranza alle emozioni, difficoltà
interpersonali Entrambe le forme di psicoterapia sono inserite all’interno del programma
standard di trattamento ospedaliero applicato presso l’Unità di Riabilitazione Nutrizionale
della Casa di Cura Villa Garda a pazienti affetti da disturbi dell’alimentazione (di tutte le
categorie diagnostiche) che non hanno risposto al trattamento ambulatoriale o che hanno un
disturbo dell’alimentazione di severità clinica non gestibile a livello ambulatoriale. Obiettivo
secondario dello studio è l’analisi dei meccanismi attraverso cui operano la CBT-OF e la
CBT-OA
8
Figura 1. Una rappresentazione schematica della teoria cognitivo comportamentale originaria
della bulimia nervosa. Modificata da Fairburn et al.24
Eccessiva importanza attribuita al peso, forme e
controllo dell’alimentazione
Dieta ferrea e
comportamenti di controllo
del peso non di compenso
Abbuffate
Comportamenti di
compenso impropri
(vomito auto-indotto, uso
improprio di lassativi)
Figura 2. Rappresentazione schematica della teoria trasdiagnostica dei disturbi
dell’alimentazione. VITA è un diminutivo di difficoltà interpersonali. Adatta da Fairburn et
al.14
SCHEMA DI AUTO-VALUTAZIONE DISFUNZIONALE
Eccessiva importanza attribuita al peso, forme e
controllo dell’alimentazione
“PERFEZIONISMO”
BASSA AUTOSTIMA NUCLEARE
V
I
T
A
Dieta ferrea e
comportamenti di controllo
del peso non di compenso
(raggiungimenti in altri
domini)
Abbuffate
Basso peso
INTOLLERNAZA
ALLE EMOZIONI
Comportamenti di
compenso
(vomito auto-indotto, uso
improprio di lassativi)
“Sindrome
da digiuno”
9
Tabella 1. Differenze tra la CBT-Enhanced e la CBT-Ospedaliera22
CBT-Enhanced
CBT-Ospedaliera
Trattamento ambulatoriale
Trattamento ospedaliero
Terapeuta singolo
Equipe multidisciplinare (medici,
psicologi, dietisti, infermieri
professionali) non eclettica
Nessun limite di età (Modulo di CBT
Familiare per i pazienti con meno di 18
anni di età)
Pazienti che hanno fallito il trattamento
ambulatoriale o che hanno un disturbo
dell’alimentazione di severità clinica non
gestibile a livello ambulatoriale
Pasti assistiti dal dietista e diario della
pianificazione dei pasti
Pazienti adulti
Pazienti con disturbi dell’alimentazione
gestibili a livello ambulatoriale
Diario alimentare e graduale alimentazione
dell’alimentazione
3. Disegno Sperimentale
3.1 Disegno
Il disegno sperimentale dello studio è 2 (trattamento: CBT-OF vs CBT- CBT-OA) x 3
(misure di valutazione ripetute: prima del trattamento, alla fine del trattamento e a 6 mesi di
follow-up). Il follow-up a sei mesi è effettuato per valutare gli effetti delle due forme di
psicoterapia ospedaliera a lungo termine (vedi figura 3)
I pazienti partecipano allo stesso trattamento nelle prime quattro settimane di ricovero
(Fase 1 della CBT-O), poi sono randomizzati alla CBT-OF o alla CBT-OA. La
randomizzazione è effettuata presso il Department of Psychiatry, Oxford University,
Warneford Hospital Oxford OX3 7JX, United Kingdom adottando una stratificazione per i
seguenti parametri: a) età (< 18 anni e ≥ 18 anni); b) sesso (maschile e femminile); c) Indice
di Massa Corporea); d) diagnosi (Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa, ED-NOS, Disturbo
da Alimentazione Incontrollata). Il giorno dell’entrata del paziente è inviato via fax e via
email la scheda di randomizzazione anonima al Department of Psychiatry di Oxford. I
colleghi di Oxford inviano al responsabile dello studio (R.D.G) l’assegnazione del paziente a
una delle due psicoterapie previste. R.D.G. rimane cieco all’assegnazione alla terapia fino
alla fine della settimana 4, dopodichè apre l’email e comunica al terapeuta che conduce la
terapia l’assegnazione del paziente alla CBT-OF o alla CBT-OA. I pazienti non saranno
ciechi all’allocazione del trattamento, ma il personale addetto alla valutazione diagnostica
non conoscerà a quale terapia il paziente è stato allocato.
Lo studio è effettuato presso l’Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Villa
Garda, struttura ospedaliera dell’ULSS 22 accredita con il Servizio Sanitario Nazionale per la
cura dei disturbi dell’alimentazione e del peso.
La supervisione sulla valutazione diagnostica e su come è somministrato il trattamento
è effettuata a due livelli: a) settimanalmente dal Responsabile dell’Unità di Riabilitazione
Nutrizionale della Casa di Cura Villa Garda; b) due volte l’anno da C.G.F. dell’Università di
Oxford presso la Casa di Cura Villa Garda.
10
Figura 3. Rappresentazione grafica del disegno sperimentale dello studio.
VISITA 1
(Arruolamento)
Scheda Raccolta
Dati (CRF)
Valutazione all’entrata
FASE 1 (settimane 1 -4)
Formulazione personalizzata
Affrontare i comportamenti che
modificano il bilancio energetico
Randomizzazione
CBT-OA
FASE 2 (settimane 5-6)
Valutazione dei processi di
mantenimento aggiuntivi
FASE 3 (settimane 7- 17)
Affrontare la psicopatologia nucleare e
i processi di mantenimento aggiuntivi
FASE 4 (settimane 18-20)
Chiudere la terapia
Preparare il ritorno a casa
CBT-OF
FASE 2 (settimane 5-6)
Valutazione dello stato della
formulazione
FASE 3 (settimane 7- 17)
Affrontare la psicopatologia
nucleare
FASE 4 (settimane 18-20)
Chiudere la terapia
Preparare il ritorno a casa
Valutazione fine
terapia
Valutazione 6 mesi
di follow-up
CBT-OF = Terapia Cognitivo Comportamentale-Ospedaliera-Focalizzata; CBT-OA =
Terapia Cognitivo Comportamentale-Ospedaliera-Allargata
11
3.2 Campione
Lo studio si rivolge ad una popolazione di soggetti affetti da disturbi dell’alimentazione che
richiedono trattamento presso l’Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Villa
Garda.
3.2.1 Durata arruolamento
La durata dell’arruolamento sarà di 18 mesi. Lo studio inizierà il primo febbraio 2006.
3.2.1. Numero di partecipanti
195 soggetti consecutivi. Il numero di pazienti da reclutare è stato determinato nel modo
seguente.
Dal momento che lo studio è di efficacia, la forma principale di valutazione dei dati è
l’analisi dei “completers”. L’outcome primario d’interesse è lo stato del paziente a 6 mesi di
follow-up. Per la valutazione dell’outcome sono state scelte due misure che rappresentano lo
stato del disturbo dell’alimentazione del paziente: 1) assenza delle caratteristiche cliniche del
disturbo dell’alimentazione; 2) modificazione del punteggio globale all’Eating Disorder
Examination25. L’analisi dei casi trattati precedentemente presso la Casa di cura Villa Garda
con la CBT-OF indicano che la remissione completa a 6 mesi è raggiunta dal 35% dei casi e
che il miglioramento medio ottenuto all’Eating Disorder Examination è di 1,6. Per il calcolo
della numerosità del campione è stato fissato un potere all’80% e un Errore di Tipo I a due
code di .05 per tutto il campione di calcolo. Per quanto riguarda il primo indice di outcome
(assenza delle caratteristiche cliniche del disturbo dell’alimentazione) è stato fissato al 25% il
miglioramento minimo che sarebbe importante rilevare (cioè, miglioramento dal 35% al
60%). Per quanto riguarda il secondo indice di outcome, proponiamo che sarebbe
clinicamente importante rilevare un ulteriore miglioramento medio di 0,5 (cioè un
cambiamento medio al punteggio globale all’Eating Disorder Examination di 2,1 per la CBTOA rispetto ad un cambiamento di 1,6 per la CBT-OF).
Basandosi su queste premesse e sugli entrambi indici di outcome, è necessario avere
un gruppo di “completers” a 6 mesi di follow-up di 120 pazienti (cioè 60 pazienti per
condizione di trattamento). Per calcolare il campione iniziale necessario per generare 120
pazienti a 6 mesi di follow-up, abbiamo considerato il tasso di attrito durante il trattamento
(fissato al 20%) e un conseguente tasso di attrito al follow-up (fissato al 15%).Questo calcolo
produce un risultato di un campione iniziale di 195 pazienti.
3.2.2. Criteri d’inclusione
ƒ Pazienti che soddisfano la diagnosi del DSM-IV (Manuale Statistico e Diagnostico dei
Disturbi Mentali - American Psichiatric Association, 1994) per un disturbo
dell’alimentazione di gravità clinica (Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa e ED-NOS,
Disturbo dal Alimentazione Incontrollata) che hanno fallito un trattamento ambulatoriale
per la cura del loro disturbo dell’alimentazione o che hanno un disturbo
dell’alimentazione di severità clinica non gestibile a livello ambulatoriale (punteggio
all’ED-GAF ≤ 20 – vedi questionario ED-GAF nella scheda raccolta dati ).
ƒ Età compresa tra 14 e 65 anni
ƒ Consenso informato scritto
12
3.2.2. Criteri di esclusione
ƒ Schizofrenia o altri disturbi psicotici
ƒ Abuso di sostanze in atto
ƒ Instabilità medica che richiede un ricovero ‘urgente’ in un reparto di terapia intensiva o
presenza di complicanze mediche che sono potenzialmente in grado di intralciare
l’interpretazione dei risultati (es. una malattia medica che induce perdita di peso)
ƒ Assenza di trattamenti fisici (incluso farmaci) che sono potenzialmente in grado di
intralciare l’interpretazione dei risultati (es. chemioterapia per cancro)
ƒ Gravidanza in atto o intenzione di rimanere gravida durante il trattamento.
3.3.Materiale
ƒ Scheda Raccolta Dati (CRF)
ƒ Schede valutazione andamento terapia
- Scheda andamento terapia ospedaliera
- Scheda drop-out
- Scheda follow-up
ƒ Scheda per la randomizzazione
ƒ Interviste e Questionari
- Eating Disorder Examination25
- Body Checking Questionnaire (BCQ)26
- Eating Disorder Questionnairre (EDE-Q.5.2)27
- Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I)28
- Brief Symptom Inventory (BSI)29
- Work and Social Adjustment Scale (W-SAS)30
- Rosenberg Self-esteem Scale (RSES)31
- Questionario del Paziente
- Questionario del Terapeuta
Queste misure servono a valutare gli esiti clinici (outcomes) e si aggiungono a quelle
che tradizionalmente sono utilizzate di routine presso l’Unità di Riabilitazione Nutrizionale
della Casa di Cura Villa Garda che includono:
ƒ Visita medica e anamnesi.
ƒ Anamnesi alimentare eseguita dal dietista.
ƒ Esami bioumorali e strumentali per valutare le complicanze mediche dei disturbi
dell’alimentazione di routine.
ƒ Valutazione del peso e dell’altezza per il calcolo dell’Indice di Massa Corporea (BMI).
ƒ Valutazione della composizione corporea con la misurazione delle pliche cutanee.
Al medico di famiglia è inviata una lettera per la richiesta di ricovero e per informarlo
sugli scopi dello studio che effettuerà il paziente durante il ricovero.
Ad ogni paziente è consegnato il libro “Terapia cognitivo comportamentale
ospedaliera dei disturbi dell’alimentazione” (Dalle Grave, Positive Press: Verona, 2005).
3.3.1 Scheda Raccolta Dati (CRF)
È compilata da parte del medico esaminatore al momento dell’arruolamento, include otto
sezioni: sezione 1 che indaga i problemi alimentari e il disturbo dell’alimentazione del
paziente; sezione 2 che indaga le caratteristiche di comorbilità psichiatrica generale attuale e i
trattamenti effettuati; sezione 3 che indaga argomenti di ordine generale come stato civile,
13
attività lavorativa, abitazione; sezione 4 che indaga la storia personale e familiare; sezione 5
che include l’anamnesi medica; sezione 6 che valuta le varie componenti dello studio; sezione
7 che valuta il peso, l’altezza, l’IMC e il punteggio all’ED-GAF; sezione 8 che include l’esito
dell’assessment. In Appendice è riportata una checklist dei criteri di inclusione applicati nel
presente studio e l’ EATING DISORDER “GAF” SCALE (questionario messo a punto dal
Dipartimento di Psichiatria dell’Università di Oxford per valutare la severità clinica del
disturbo dell’alimentazione) e le shape slhouettes (per vautare la forma corporea dei genitori).
Tutti i dati devono rispecchiare esattamente il punto di vista del paziente, ovvero essere
espressione delle sue conoscenze circa lo stato di salute suo e dei familiari. La definizione del
grado di peso riconosce come parametro guida l’IMC. Solo la compilazione della CRF
richiede l'intervento di personale medico, tutti gli altri questionari possono essere
somministrati da psicologi-psicoterapeuti oppure sono auto-somministrati.
3.3.2. Schede di valutazione dell’andamento del trattamento
Lo studio include l’utilizzo delle seguenti schede per la valutazione dell’andamento della
terapia: 1) Scheda andamento terapia che include i terapeuti che hanno condotto la terapia, la
data di entrata e di dimissione, il tipo di trattamento eseguito, i moduli eseguiti e l’eventuale
drop-out; 2) Scheda drop-out che include domande al paziente sui motivi che lo hanno
portato ad interrompere la terapia; 3) Scheda follow-up che include domande sull’andamento
del disturbo dell’alimentazione nei sei mesi dopo la dimissione.
3.3.3: Scheda per la randomizzazione
La scheda riporta le iniziali del paziente e i quattro parametri (età, diagnosi del disturbo
dell’alimentazione, sesso e IMC) necessari per la stratificazione nei due gruppi.
3.3.4. Valutazione del disturbo dell’alimentazione
È effettuata con l’Eating Disorder Examination25, un’intervista che misura la severità delle
caratteristiche psicopatologiche dei disturbi dell’alimentazione. Le misure derivate da questa
intervista includono la frequenza delle abbuffate oggettive, dei comportamenti di compenso
(vomito auto-indotto, uso improprio di lassativi e diuretici, esercizio intenso e compulsivo),
la preoccupazione per il peso e la forma del corpo e la restrizione dietetica. Queste misure
valutano i 28 giorni precedenti. Per la valutazione dei comportamenti di check del corpo è
usato il questionario Body Checking Questionnairre26. Ai pazienti è anche somministrato
l’Eating Disorder Questionnairre (EDE-Q.5.2)27, versione auto-somministrata dell’Eating
Disorder Examination25, per effettuare la validazione italiana del questionario. Tutte le
misure che valutano il disturbo dell’alimentazione sono somministrate all’entrata, alla
dimisione e a 6 mesi di follow-up.
3.3.5. Valutazione del psicopatologia generale
All’entrata la psicopatologia generale è valutata con la Structured Clinical Interview for
DSM-IV (SCID-I)28. Oltre a questa intervista i pazienti compilano all’entrata, alla dimissione
e a sei mesi di follow-up il Brief Symptom Inventory, un questionario che valuta la
sintomatologia psichiatrica negli ultimi 28 giorni.29
14
3.3.6. Valutazione del funzionamento interpersonale
All’entrata, alla dimissione e a sei mesi di follow-up i pazienti compilano la Work and Social
Adjustment Scale (W-SAS), un questionario auto-somministrato che valuta le aree
interpersonali danneggiate dalle difficoltà emotive.30
3.3.7. Valutazione dell’autostima
Il Rosenberg Self-Esteem Scale31 è un questionario che valuta l’auto-stima compilato dai
pazienti all’entrata, alla dimissione e a sei mesi di follow-up.
3.3.8. Valutazione dell’adeguatezza della terapia per il paziente e il terapeuta
Alla settimana 2 e 13 il paziente compila il “Questionario del Paziente” che riporta le
seguenti due domande su scala analoga visuale: 1) pensa che questo trattamento sia adeguato
per i sui problemi?; 2) quanto pensa che il programma potrà avere successo nel risolvere i
suoi problemi?
Alla settimana quattro, prima della randomizzazione, il terapeuta che conduce la
psicoterapia, compila il “Questionario del Terapeuta” che riporta delle domande
sull’adeguatezza della terapia fornita al paziente.
3.3.9. Valutazione della fedeltà al protocollo di trattamento
Le sedute individuali di psicoterapia sono registrate. Il responsabile dello studio (R.D.G.)
ascolta quattro sedute di trattamento (una per ogni fase) del 20% dei pazienti scelti a random
tra quelli trattati. R.D.G. valuta per ogni cassetta l’adeguatezza della terapia somministrata su
una scala Likert che varia da 1 a 7 e fornisce dei feed-back verbali ai terapeutiche conducono
la psicoterapia. La valutazione si basa sull’accertare se il terapeuta ha seguito le indicazioni
del protocollo del trattamento riportate nel manuale “Terapia Cognitivo Comportamentale dei
Disturbi dell’Alimentazione durante il ricovero”.22
4. Conduzione dello studio e trattamento
4.1 Visita 1 (Arruolamento)
I partecipanti allo studio sono reclutati tra i pazienti affetti da disturbi dell’alimentazione in
lista d’attesa per un ricovero presso l’Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Cura
Villa Garda. I pazienti reclutati hanno fallito un trattamento ambulatoriale o hanno un
disturbo di severità clinica non gestibile a livello ambulatoriale. La visita di arruolamento
avviene una settimana prima del ricovero ed include la raccolta completa dei dati anamnestici
e clinici e dei dati riguardanti il disturbo dell’alimentazione (vedi Scheda Raccolta Dati CRF). Alla fine della raccolta dati, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione nello studio, è
informato in dettaglio su:
ƒ procedure e obiettivi dello studio
ƒ scopi, metodi, disagi, rischi e benefici che lo studio può comportare
ƒ libertà di partecipare e di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza dover fornire
spiegazioni e senza che questo pregiudichi le cure successive
ƒ procedure di risarcimento e trattamento di eventuali danni derivanti dalla partecipazione
allo studio
Al paziente, prima di fare la richiesta di firmare il consenso informato e di chiedere la
possibilità di usare (e di avere il consenso all’uso) delle informazioni raccolte durante la
15
sperimentazione, è consegnato e fatto leggere un opuscolo che riporta le informazioni
dettagliate sullo studio (vedi informazioni sullo studio allegate al consenso informato).
Se il paziente accetta di partecipare allo studio, gli è fatto firmare il modulo del
consenso informato e l’autorizzazione al trattamento dei dati personali e sensibili. Il paziente
viene ricoverato il lunedì della settimana successiva.
Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione alla studio, ma rifiuta di partecipare allo
studio pur accettando di esser ricoverato, esso viene comunque ricoverato ma non sarà
inserito nel protocollo di ricerca.
Alla fine dell’intervista al paziente è consegnata la lettera del medico di famiglia in cui,
oltre ai motivi che hanno portato alla decisione di ricovero, sono riportate le informazioni
sullo studio che effettuerà il paziente durante il ricovero.
4.2 Trattamento
La CBT-OF e la CBT-OA sono trattamenti che seguono le procedure riportate nel manuale
“Terapia Cognitivo Comportamentale dei Disturbi dell’Alimentazione durante il ricovero”22
consegnato ad ogni paziente all’entrata in Casa di Cura. Il trattamento applicato è derivato
della CBT-E ambulatoriale14, con degli adattamenti per poterla somministrare in un setting di
ricovero.
Il trattamento dura 20 settimane (13 di ricovero e 7 di day-hospital residenziale) e
include le seguenti procedure (seguite da tutti i pazienti):
• Visita medica con esecuzione di esami strumentali ed ematochimici di routine.
Durante la visita medica il medico costruisce con il paziente la formulazione iniziale
del paziente che riporta i fattori di mantenimento del disturbo dell’alimentazione che
dovranno essere affrontati durante le prime quattro settimane di ricovero
• Tavola Rotonda. Una volta la settimana durante la quale il paziente incontra attorno
ad una tavola rotonda i suoi terapeuti di riferimento (medico, psicologo, dietista e
infermiere professionale).
• Controllo del peso, dei comportamenti disfunzionali dei disturbi dell’alimentazione e
dei parametri clinici (due volte la settimana)
• Esposizione al cibo. Quattro volte al giorno con l’assistenza di un dietista che insegna
tecniche cognitivo comportamentali per affrontare il cibo (decentramento e
distanziamento dei comportamenti dai pensieri). Alla settimana 8, se il paziente
raggiunge un IMC ≥ 18.5 kg/m2 passa a consumare i pasti senza l’assistenza del
dietista e pianifica la sua alimentazione.
• Gruppi psicoeducazionali. 5 gruppi la settimana dopo pranzo che informano il
paziente sul suo disturbo e sulle procedure per affrontarli
• Gruppi che affrontano i comportamenti che modificano il bilancio energetico. Uno la
settimana per imparare ad interrompere i seguenti comportamenti: dieta ferrea,
abbuffate, vomito auto-indotto, uso improprio di lassativi e diuretici, esercizio fisico
eccessivo e compulsivo.
• Gruppi per modificare lo schema di autovalutazione disfunzionale. Gruppo effettuato
una volta la settimana per imparare a sviluppare uno schema di valutazione di sé
meno dipendente dal peso, dalla forma del corpo e dal controllo dell’alimentazione.
• Week-end in famiglia. Nelle ultime quattro settimane il paziente passa i week-end in
famiglia.
16
•
Modulo terapia della famiglia. È affrontato da tutti i pazienti con meno di 18 anni ed
include sei incontri con l’intera famiglia effettuati dalla psicologo e due “Family
meal” (pasti effettuati dall’intera famiglia in Casa di Cura con la supervisione dei
terapeuti).
Oltre a queste procedure il pazienti partecipano a 24 sedute di psicoterapia
individuale della durata di 45 minuti. Le sedute di psicoterapia della CBT-OF sono
organizzate nel modo seguente (vedi anche figura 3):
- Fase 1 (dalla settimana 1 alla 4): due sedute la settimana per costruire la
formulazione personalizzata e per aiutare il paziente ad affrontare i
comportamenti che modificano il bilancio energetico (es. dieta ferrea,
abbuffate, vomito auto-indotto, uso improprio di lassativi e diuretici, esercizio
fisico eccessivo e compulsivo).
- Fase 2. (settimana 5 e 6): una seduta la settimana per la revisione della
formulazione personalizzata con analisi dei fattori di mantenimento residui
- Fase 3. (dalla settimana 7 alla 17) una seduta la settimana per affrontare la
psicopatologia specifica del disturbo dell’alimentazione (l’eccessiva
importanza attribuita al peso e alla forma del corpo nella valutazione di sè)
- Fase 4 (dalla settimana 8 alla 20) una seduta la settimana per concludere il
trattamento e per organizzare la il ritorno a casa
La CBT-OA è così strutturata (vedi anche figura 3):
- Fase 1 (dalla settimana 1 alla 4): identica alla CBT- OF
- Fase 2. (settimana 5 e 6): una seduta la settimana per la valutazione dei
processi di mantenimento aggiuntivi.
- Fase 3. (dalla settimana 5 alla 17) una seduta la settimana per affrontare la
psicopatologia specifica del disturbo dell’alimentazione (l’eccessiva
importanza attribuita al peso e alla forma del corpo nella valutazione di sè),
con l’aggiunta di uno più moduli per affrontare uno o più dei seguenti
meccanismi di mantenimento aggiuntivi: perfezionismo clinico, bassa
autostima nucleare, intolleranza alle emozioni, difficoltà interpersonali.
- Fase 4 (dalla settimana 8 alla 20) una seduta la settimana per concludere il
trattamento e per organizzare il ritorno a casa (con l’inclusione nel paino di
mantenimento dei meccanismi di mantenimento aggiuntivi affrontati durante il
trattamento)
5. Criteri di valutazione dei risultati ed analisi statistica
A completamento dello studio si provvederà alla valutazione dello stato del disturbo
dell’alimentazione ) assenza delle caratteristiche cliniche del disturbo dell’alimentazione e
della modificazione del punteggio globale all’Eating Disorder Examination25, e e al calcolo
delle varie scale per ogni questionario utilizzato, come indicato dai vari Autori, valutando gli
effetti del trattamento sui punteggi di ogni scala. Per l’esecuzione di tale procedura, si
impiegheranno fogli di calcolo opportunamente ideati per l’estrapolazione dei punteggi dei
questionari psicometrici. I dati potranno essere analizzati in accordo ad alcune variabili
ritenute rilevanti, quali lo stile di vita, complicanze, tratto psicologico o psichiatrico, ed infine
con le misurazioni dei disturbi dell’alimentazione e dell’IMC. Se necessario, oltre ad
approcci di tipo univariato, verranno utilizzate metodiche di analisi di tipo multivariato.
17
6. Risultati attesi
Lo studio ha due ipotesi specifiche concernenti gli effetti della CBT-OF e della CBT-OB: 1)
la CBT-OA sarà superiore alla fine del trattamento e a 6 mesi di follow-up rispetto alla CBTOF, indicando che il nuovo trattamento allargato (che affronta dei meccanismi di
mantenimento aggiuntivi) è superiore al trattamento abitualmente applicato presso la Casa di
Cura Villa Garda (CBT-OF); 2) la CBT-OA sarà associata ad una maggiore diminuzione,
rispetto alla CBT-OF, della valutazione negativa di sé, del perfezionismo, dell’intolleranza
alle emozioni e delle difficoltà interpersonali
Lo studio ha cinque ipotesi specifiche concernenti l’associazione tra risposta
comportamentale, problemi interpersonali e altri aspetti della psicopatologia dei disturbi
dell’alimentazione: 1) il grado di importanza attribuita al peso, alla forma e al controllo
dell’alimentazione alla fine del trattamento sarà associato ad una risposta comportamentale
scadente e, tra quelli in remissione, una ricomparsa dei problemi comportamentali (questa
ipotesi è comune alle due teorie cognitive); 2) il grado di auto-valutazione negativa alla fine
del trattamento sarà associata ad una scarsa risposta comportamentale e tra quelli in
remissione una ricomparsa dei problemi comportamentali; 3) la severità del perfezionismo
pre-trattamento predirà la risposta al trattamento e il grado di perfezionismo alla fine del
trattamento sarà associato ad una scarsa risposta comportamentale; 4) tra i pazienti con
abbuffate frequenti, l’intolleranza alle emozioni alla fine del trattamento sarà associata sia
alla frequenza delle abbuffate a questo punto e, tra quelli che hanno interrotto le abbuffate, ad
un ritorno delle abbuffate al follow-up; 5) i livelli di problemi interpersonali alla fine del
trattamento saranno associati ad una scarsa risposta comportamentale e, tra quelli in
remissione, ad un ritorno dei problemi comportamentali al follow-up
7. Aspetti etici e Legge sulla Privacy
Lo studio di cui al presente protocollo non prevede la somministrazione di alcun farmaco
sperimentale. Tuttavia, lo sperimentatore è responsabile di assicurare che lo studio venga
condotto in accordo con la Dichiarazione di Helsinki e suoi successivi emendamenti di Tokio
1975, Venezia 1983, Hong Kong 1989, così come di seguire il Decreto Ministeriale del 15
luglio 1997 che recepisce il testo delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) per la
sperimentazione nell'uomo di medicinali nell'ambito della CEE e la legge sulla privacy.
7.1 Consenso informato
Il consenso informato del paziente è una condizione inderogabile alla sua partecipazione allo
studio. Il consenso del paziente dovrà essere ottenuto in forma scritta dopo che avrà letto le
informazioni sullo studio (vedi sopra) e gli saranno stati esposti i seguenti aspetti su apposito
modulo che il paziente potrà conservare. Il consenso informato informa il paziente sui
seguenti punti:
Che si tratta di uno studio, la sua durata e il numero totale di pazienti previsti
Quali sono gli scopi, metodi, disagi, rischi e benefici che lo studio può comportare
Quale uso (e consenso all’uso) delle informazioni raccolte durante la sperimentazione
sarà fatto
Che la partecipazione allo studio è libera e volontaria, e che è sua facoltà di
interrompere lo studio in qualsiasi momento senza conseguenza alcuna
Che il trattamento e lo studio hanno una copertura assicurativa
18
-
Che qualsiasi informazione che emergesse durante lo studio come rilevante per i
soggetti coinvolti sarà portata a conoscenza dello sperimentatore e dei pazienti coinvolti
nello studio
Che la sua partecipazione allo studio sarà anonima.
Il paziente è quindi incoraggiato ad esporre gli eventuali quesiti. Il consenso scritto del
paziente dovrà essere documentato su apposito modulo dalla firma datata del soggetto. Nel
caso il paziente sia minorenne, il consenso informato di partecipazione allo studio e la
richiesta di poter usare (e di avere il consenso all’uso) le informazioni raccolte durante la
sperimentazione, dovrà essere firmato da entrambi i genitori. Se il soggetto non è in grado di
leggere e di scrivere, i moduli di consenso saranno firmati dagli Sperimentatori e da un
testimone indipendente, per indicare che il soggetto ha evidentemente compreso le
informazioni e dato il suo consenso liberamente.
Quando i partecipanti allo studio ritornano per le successive valutazioni diagnostiche
che devono essere ripetute, non sarà necessario ripetere un consenso formale ogni volta, ma
dovrà essere verificata la volontà del soggetto a continuare. Qualora le procedure mirate lo
richiedano il paziente verrà ulteriormente informato e fornirà un consenso specifico.
7.2 Trattamento dati personali o sensibili
Al paziente verrà richiesto il consenso scritto al trattamento dei dati personali e sensibili.
Dopo
adeguata
spiegazione,
gli
verrà
richiesto
di
sottoscrivere:
Il/La
sottoscritto/a._____________________________________, dopo aver acquisito le
informazioni previste dall’art. 13 del D.Lgs. n. 196 del 30.06.2003, esprime il consenso al
trattamento dei propri dati personali, compresi quelli sensibili, contenuti nei documenti
relativi a questo studio, ai soli fini scientifici e nel rispetto dell’anonimato da parte del
titolare sopra indicato, nonché da parte degli eventuali responsabili e incaricati dallo stesso
nominati. Il/La sottoscritto/a esprime, altresì, il consenso all’utilizzo della registrazione delle
sedute di psicoterapia per la raccolta dei dati, necessari per il raggiungimento delle finalità
terapeutiche indicate nell’informativa sopra riportata.
Il paziente che non fornirà l’autorizzazione sarà escluso dallo studio.
In caso di incapacità legale totale o limitata del paziente, il consenso dovrà essere
fornito dal suo rappresentante legale, o tutore.
In caso di paziente minorenne il consenso dovrà essere fornito da entrambi i genitori.
La documentazione relativa al consenso andrà conservata nel “patient file” dello
sperimentatore.
In conformità alla legge sulla privacy, la gestione dei dati sensibili all’interno del
database avverrà tramite password personale con l’obbligo di modifica ogni 30 gg. La
custodia della parola chiave sarà conferita ad un incaricato che dovrà firmare il modulo di
conferimento dell’incarico della custodia delle parole chiave.
Le operazioni di trattamento dei dati personali e sensibili saranno effettuate solo da
incaricati che operano sotto la diretta autorità del titolare o del responsabile, attenendosi alle
istruzioni impartite. La designazione degli incaricati sarà effettuata per iscritto (vedi modulo
conferimento incarico, nell’ambito del trattamento dei dati personali) individuando
puntualmente l’ambito del trattamento consentito.
19
7.3. Comitato Etico
E' responsabilità dello sperimentatore sottoporre il protocollo di studio, comprensivo dei suoi
allegati, all'approvazione del Comitato Etico dell’ULSS 22.
L'approvazione del Comitato Etico va ottenuta in forma scritta, prima dell'avvio della
sperimentazione e va conservata nel Trial Master File e nel file dello sperimentatore, insieme
all'elenco dei componenti il Comitato stesso, indicando per ciascuno la qualifica
professionale.
È responsabilità dello sperimentatore di notificare al Comitato Etico eventuali
emendamenti al protocollo.
8. Aspetti amministrativi
8.1 Monitoraggio e supervisione dello studio
Il database informatico permetterà al responsabile dello studio (R.D.G.) di verificare il
progresso dello studio e l’aderenza al protocollo.
8.2 Polizza assicurativa
Lo studio è coperto dalla Polizza RCT/O N° 768.000.015 HDI Ass.ni SPA.
8.3 Pubblicazione e rapporto finale
Tutto il materiale è globalmente di proprietà della Casa di Cura Villa Garda e non può essere
pubblicato senza esplicito consenso del responsabile dello studio (R.D.G.).
20
9. Bibliografia
1. Fairburn CG, Harrison PJ. Eating disorders. Lancet 2003;361(9355):407-16.
2. American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders
(4th ed.). Washington, D.C: American Psychiatric Association, 1994.
3. Lewinsohn PM, Hops H, Roberts RE, Seeley JR, Andrews JA. Adolescent
psychopathology: I. Prevalence and incidence of depression and other DSM-III-R
disorders in high school students. J Abnorm Psychol 1993;102(1):133-44.
4. Herzog DB, Greenwood DN, Dorer DJ, et al. Mortality in eating disorders: a descriptive
study. Int J Eat Disord 2000;28(1):20-6.
5. Agras WS. The consequences and costs of the eating disorders. Psychiatr Clin North Am
2001;24(2):371-9.
6. Newman DL, Moffitt TE, Caspi A, Magdol L, Silva PA, Stanton WR. Psychiatric disorder
in a birth cohort of young adults: prevalence, comorbidity, clinical significance, and
new case incidence from ages 11 to 21. J Consult Clin Psychol 1996;64(3):552-62.
7. Herzog W, G. R, Vandereycken W. Long-term course of anorexia nervosa: A review of
the literature. In: Herzog W, Deter H, Vandereycken W, eds. The Course of Eating
Disorders. Berlin: Springer, 1992: 15-29.
8. Dalle Grave R, Ricca V, Todesco T. The stepped-care approach in anorexia nervosa and
bulimia nervosa: progress and problems. Eat Weight Disord 2001;6(2):81-9.
9. National Institute of Clinical Excellence. Eating disorders. Core interventions in the
treatment and management of anorexia nervosa, bulimia nervosa and related eating
disorders. Clinical Guideline 9: National Collaborating Centre for Mental Health,
2004.
10. Dalle Grave R. Anoressia nervosa. Rivista Italiana di Medicina dell’Adolescenza
2004;2:5-17.
11. Fairburn CG, Bohn K. Eating disorder NOS (EDNOS): an example of the troublesome
"not otherwise specified" (NOS) category in DSM-IV. Behav Res Ther
2005;43(6):691-701.
12. Fairburn CG. A cognitive behavioural approach to the treatment of bulimia. Psychol Med
1981;11(4):707-11.
13. Fairburn CG, Cooper Z, Cooper PJ. The clinical features and maintenance of bulimia
nervosa. In: Brownell KD, Foreyt JP, eds. Handbook of eating disorders: physiology,
psychology and treatment of obesity,
anorexia and bulimia New York: Basic Books, 1986: 389–404.
14. Fairburn CG, Cooper Z, Shafran R. Cognitive behaviour therapy for eating disorders: a
"transdiagnostic" theory and treatment. Behav Res Ther 2003;41(5):509-28.
15. Wilson GT, Fairburn CG. Treatments for eating disorders. In: Nathan PE, Gorman JM,
eds. A guide to treatments that work. 2nd ed. ed. New York: Oxford University
Press., 2002: 559–592.
16. Dalle Grave R. A Multi-Step Cognitive Behaviour Therapy for Eating Disorders.
European Eating Disorder Review in press.
17. Hollon SD, Beck AT. Cognitive and cognitive-behavioral therapies. In: Garfield SL,
Bergin AE, eds. Handbook of psychotherapy and behavior change: an empirical
analysis. 2nd ed ed. New York: Wiley, 1993: 428–466.
21
18. Meyer C, Waller G, Waters A. Emotional states and bulimic psychopathology. In: Hoek
HW, Treasure JL, Katzman MA, eds. Neurobiology in the treatment of eating
disorders. Chichester: Wiley, 1998: 271–287.
19. Garner D, Dalle Grave R. Terapia cognitivo comportamentale dei disturbi
dell’alimentazione. Verona Positive Press, 1999.
20. Yager J, Andersen AE. Clinical practice. Anorexia nervosa. N Engl J Med
2005;353(14):1481-8.
21. Dalle Grave R. Una nuova terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica dei
disturbi dell’alimentazione. Emozioni e Cibo 2003;9(11-17).
22. Dalle Grave R. Terapia cognitivo comportamentale dei disturbi dell'alimentazione durate
il ricovero. Seconda edizione ed. Verona: Positive Press, 2005.
23. Dalle Grave R, Marchi I, Pasqualoni E, Sartirana M. Terapia cognitivo comportamentale
multi-step dei disturbi dell'alimentazione: casi clinici. Verona: Positive Press, 2005.
24. Fairburn CG, Marcus MD, Wilson GT. Cognitive-behavioral therapy for binge eating and
bulimia nervosa: a comprehensive treatment manual. In: Fairburn CG, Wilson GT,
eds. Binge eating: nature, assessment and treatment New York: Guilford Press, 1993:
361–404.
25. Fairburn CG, Cooper PJ. Eating Disorder Examination (12th edition). In: G. FC, Wilson
GT, eds. Binge eating Nature: Assessment, and Treatment. New York: Guilford Press,
1993: 317-360.
26. Calugi S, Dalle Grave R, Ghisi M, Sanavio E. Validation of the Body Checking
Questionnaire (BCQ) in an Eating Disorders Population. Behavioural and Cognitive
Psychotherapy in press.
27. Luce KH, Crowther JH. The reliability of the Eating Disorder Examination-Self-Report
Questionnaire Version (EDE-Q). Int J Eat Disord 1999;25(3):349-51.
28. First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DsmIV Axis I Disorders (SCID-CV). Washington, D.C.: American Psychiatric Press,
1997.
29. Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report.
Psychol Med 1983;13(3):595-605.
30. Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JM. The Work and Social Adjustment Scale: a
simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry 2002;180(5):461-464.
31. Rosenberg M. Conceiving of the Self. New York, NY: Basic Books, 1979.
22