Clinical Chemistry
IL Test TM Urea Nitrogen
Cat. No. 0018255440 - 8 x 80 mL Urea-N 1 / 8 x 20 mL Urea-N 2
ENGLISH - Insert revision 06/2011
Intended Use
Specimen collection and Preparation
Precision
IL TestTM UREA is intended for the quantitative in vitro diagnostic determination of
urea and urea nitrogen in human serum, plasma or urine using the ILab Chemistry
Systems.
Serum, EDTA plasma, urine.
Serum: Urea nitrogen is stable in serum for 3 days at 2-8 °C or 3 months at -20°C.3
Urine: 24 hour urine collections must be done in amber tinted containers and
remain refrigerated (2-8 °C) during collection period. No preservative required.
Stable for 4 days at 2-8 °C.4, 5
The samples are diluted automatically by the instrument.
Bring samples to room temperature and mix well before analysis.
Typical precision results obtained according to NCCLS protocol.10
Summary
Increases in serum urea (urea nitrogen) can be a result of kidney disfunction or
urinary tract obstruction.1
Principle
End point analysis, enzyme-coupled urease/GLDH methodology.2
urease
urea + H2O
+
2NH4 + 2HCO3-
Glutamate dehydrogenase
+
NH4 + α-oxoglutarate + NADH L-glutamate + NAD+ + H2O
The decrease of absorbance at 340 nm due to depletion of NADH is proportional to
the urea (urea nitrogen) concentration present in the sample.
Composition
Urea N 1 containing: CAPSO 10 mmol/L, NADH 0.32 mmol/L and less than 0.1%
of sodium azide.
Urea N 2 containing: Bicine 1000 mmol/L, Urease > 40000 U/L,
Glutamate dehydrogenase > 10000 U/L, 2-oxoglutarate 60 mmol/L and less than
0.1% of sodium azide.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
Calibration
Use ReferrILTM G Calibrator (Cat No. 0018257000).
See calibrator chart for lot specific concentration.
Since urine calibration is by the K-Acceptance method, the urine results are
calculated from the serum calibration. A separate calibration is not necessary.
Recalibrate every 30 days, when a new lot of reagent is used, or when adjustments
are made to the instrument. Reagent blanking should be performed daily or before
patient assays if the reagent is used less frequently.
Serum
(42)
0.9
71
(153)
1.3
20 (42)
1.2
71
(153)
1.5
Within Run
3/20
382
(819)
2.3
744 (1596)
2.0
Total
3/20
382
(819)
3.1
744
(1596)
2.6
Urine
Method Comparison
Data mg/dL as Urea Nitrogen
Serum
Comparison Instrument
ILab 650
1.02
1.00
y intercept
-1.73
-27.1
Range (mg/dL)
8 - 104
214 - 2543
Mean x (mg/dL)
33
884
Mean y (mg/dL)
33
874
r
1.000
0.995
SE
0.91
93
Reference Interval
Linearity
Serum
Urea Nitrogen: 6 to 20 mg/dL.3
Urea: 13 to 43 mg/dL (2.1 - 7.1 mmol/L).3
Urine
Urea Nitrogen: 12 to 20 g/day.3
Urea: 25 to 43 g/day (0.43 - 0.71 mol/day).3
IL recommends that each laboratory establish its own expected range since ranges
may vary with age, diet, gender and geographical area.
Serum
no rerun
with rerun
Unopened reagents are stable until the expiration date indicated on the bottle,
when stored at 2–8°C.
Urine
Previous formulation
Slope
Hazard class: Xi (Irritant)
Risk phrases: R36/38: Irritating to eye and skin.
Safety phrases: S24/25: Avoid contact with skin and eyes.
S26: In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.
S28: After contact with skin, wash immediately with plenty of water.
S36/37/39: Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
Reagent Storage and Stability
CV (%)
20
Urea-N 2
Add entire contents of a Urea N 2 container into Urea N 1. Invert to mix and place
into reagent tray.
(Urea)
3/20
Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and adopt a
quality control program to monitor laboratory testing. Controls should be analyzed
in accordance with good laboratory practice.
Normal and abnormal controls such as SeraChem® Control Level 1 (Cat. No
0018162412) and SeraChem® Control Level 2 (Cat. No. 0018162512) are
recommended for a complete quality control program.
Refer to Westgard et al.8 for identification and resolution of out-of-control situations.
All performances data were obtained on ILab 600/650. For performance data on
other ILab Systems refer to the relevant application Manual.
Urea N 3/20
Comparison Method (x)
Performance Characteristics
CV (%) Mean (mg/dL)
Total
Refer to the Application Sheet and to the ILab Operator Manual in use.
Conversion factors6,7: mg/dL urea x 0.166 = mmol/L urea
mg/dL Urea Nitrogen x 2.145 = mg/dL urea
mg/dL Urea Nitrogen x 0.356 = mmol/L urea
Reagent Preparation
(Urea)
Within Run
Hazard class: none
Risk phrases: none
Safety phrases: none
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Urea N Quality Control
Calculation of Analytical Results
Urea-N 1 is not classified as hazardous
Samples/Runs Mean (mg/dL)
n
63
60
Urea Linearity range
(mg/dL)
(mmol/L)
Urine
no rerun
with rerun
Urea N Linearity range
(mg/dL)
0 - 287
0 - 1435
0.0 - 48
0.0 - 238 0 - 134
0 - 670
0.2 - 15670
0.2 - 31340
0.0 - 2601
0.0 - 5202
0.1 - 7305
0.1 - 14610
Limitations/Interfering Substances
Sensitivity
No interference from lipemia up to sample absorbance of 5.5/cm at 660 nm (1000
mg/dL triglycerides). No interference up to 500 mg/dL (0.300 mmol/L) hemoglobin.
No interference up to 30 mg/dL (510 μmol/L) bilirubin.
For a comprehensive review of interfering substances, refer to the publication by
Young.9
Serum and Urine
milliabsorbance change per 1 mg/dL as Urea N 3.5 and as Urea 1.62
Minimum Detection Limit
Urea 0 (0 mmol/L); 0 mg/dL Urea Nitrogen.
On board stability: 30 days.
Instrument/Test Procedures
For the assay procedure refer to the relevant instrument application sheet and to
the instrument operator manual.
IL Test TM Urea Nitrogen
Cat. No. 0018255440 - 8 x 80 mL Urea-N 1 / 8 x 20 mL Urea N 2
ITALIANO - Revisione dell'inserto 06/2011
Uso
Procedura di analisi
Limitazioni/Interferenti
Il reagente IL Test™ Urea Nitrogen viene impiegato per la determinazione
quantitativa in vitro dell’azoto ureico (oppure urea) in siero, plasma e urine sui
Sistemi per Chimica Clinica ILab.
Per la procedura d’analisi fare riferimento all’Application Manual e al Manuale
dell’Operatore del relativo strumento in uso.
Sommario
Siero, plasma (EDTA), urine.
L’azoto ureico (urea) è stabile nel siero per 3 giorni a 2-8 °C o per 3 mesi a -20 °C.3
Urine: le urine delle 24 ore devono essere conservate a 2-8 °C al riparo dalla luce.
Non utilizzare conservanti. La stabilità dei campioni è di 4 giorni a 2-8 °C.4,5
I campioni sono diluiti automaticamente dallo strumento. Portare i campioni a
temperatura ambiente e mescolare bene prima dell'analisi.
Nessuna interferenza da lipemia fino ad assorbanza del campione di 5.5/cm a 660
nm (1000 mg/dL trigliceridi). Nessuna interferenza fino a 30 mg/dL (510 μmol/L) di
bilirubina. Nessuna interferenza fino a 500 mg/dL (0.300 mmol/L) di emoglobina.
Per un esame completo delle sostanze che provocano interferenza, fare riferimento
alla pubblicazione di Young et al.9
Aumenti di azoto ureico (urea) nel siero possono essere causati da disfunzioni
renali o da ostruzioni del tratto urinario.1
Principio del metodo
Analisi del punto finale che utilizza il metodo ureasi/GLDH.2
ureasi
Urea + H2O +
Raccolta e preparazione del Campione
Calibrazione
-
2 NH4 + 2 HCO3
Glutamato Deidrogenasi
+
+
NH4 + α-ossoglutarato + NADH
L-glutamato + NAD + H2O
La diminuzione d’assorbanza di NADH a 340 nm è direttamente proporzionale alla
concentrazione di azoto ureico (urea) nel campione.
Composizione
Urea N 1 contenente: CAPSO 10 mol/L, NADH 0.32 mmol/L e sodio azide inferiore
al 1%.
Urea N 2 contenente : Bicina 1000 mmol/L, Ureasi > 40000 U/L,
Glutammato deidrogenasi (GLDH) > 10000 U/L, 2-ossoglutarato 60 mmol/L e sodio
azide inferiore al 1%.
PRECAUZIONI ED AVVERTENZE
Urea-N 1 non classificato come pericoloso
Categoria di pericolo: nessuna
Frasi di rischio: nessuna Consigli di prudenza: nessuno
Risultati tipici di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS.10
Campioni/Runs Media (mg/dL)
Siero
CV (%) Media (mg/dL)
Azoto (Urea)
Ureico
Azoto Ureico
(Urea)
Nel Run
3/20
20
(42)
0.9
71
(153)
1.3
Totale
3/20
20 (42)
1.2
71
(153)
1.5
Nel Run
3/20
382
(819)
2.3
744 (1596)
2.0
Totale
3/20
382
(819)
3.1
744
(1596)
2.6
Controllo di qualità
Metodo di comparazione
Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le proprie medie e deviazione standard e
adottare un programma di controllo di qualità per il monitoraggio delle prestazioni
analitiche.
I controlli dovrebbero essere analizzati in accordo con la “buona pratica di laboratorio”. Controlli normali e patologici come il SeraChem® Control Level 1 (Cat. No.
0018162412) e SeraChem® Control Level 2 (Cat. No. 0018162512) sono raccomandati per un controllo di qualità completo.
Dati espressi come Azoto Ureico
Calcolo dei risultati analitici
Urine
Siero
Metodo di correlazione (x)
Urine
Formulazione Precedente
Strumento di correlazione
ILab 650
Slope
1.02
1.00
Intercetta (y)
-1.73
-27.1
Intervallo di riferimento (mg/dL) 8 - 104
214 - 2543
Media x (mg/dL)
33
33
884
874
Categoria di pericolo: Xi (Irritante)
Fare riferimento al foglio applicazioni e al Manuale dell’operatore dell’ILab in uso.
Media y (mg/dL)
Frasi di rischio:
Fattori di conversione : r
1.000
0.995
SE
0.91
93
R36/38: Irritante per gli occhi e la pelle.
Consigli di prudenza: S24/25: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
S26: In caso di contatto con gli occhi, lavare
immediatamente e abbondantemente con acqua e
consultare un medico.
S28: In caso di contatto con la pelle lavarsi immediatamente ed abbondantemente con acqua.
S36/37/39: Usare indumenti protettivi e guanti adatti e
proteggersi gli occhi/la faccia.
Prodotto per uso diagnostico in vitro.
Preparazione del reagente
Aggiungere il contenuto di una bottiglia di Urea N 2 nel contenitore Urea N 1.
Miscelare e porre sul piatto portareagenti.
Conservazione e stabilità
CV (%)
Utilizzare il calibratore ReferrIL G (Codice 0018257000).
Fare riferimento alla tabella dei valori del calibratore per le concentrazioni
specifiche di azoto ureico o di urea del lotto. Per la calibrazione dell'applicazione
per le urine si utilizza il metodo K-Acceptance. Pertanto la calibrazione si effettua
solo per il siero. Ricalibrare ogni 30 giorni, quando viene introdotto un nuovo lotto di
reagente o quando vengono eseguiti interventi di manutenzione sullo strumento. Si
raccomanda di determinare il bianco del reagente ogni giorno o comunque prima
dell'analisi sul campione se la frequenza di utilizzo del reattivo fosse più ridotta.
Consigliamo di far riferimento a Westgard et al. 8 per l’identificazione e la soluzione
di situazioni di valori di controllo fuori dai limiti.
Urea-N 2
Precisione
6,7
mg/dL urea x 0,166 = mmol/L urea
mg/dL Azoto Ureico x 2.145 = mg/dL urea
mg/dL Azoto Ureico x 0.356 = mmol/L urea
Intervalli di riferimento
n
63
60
Siero: Azoto ureico: 6 - 20 mg/dL3
Urea: 13 - 43 mg/dL (2.1 - 7.1 mmol/L)3
Linearità
Urine: Azoto Ureico: 12 a 20 g/24 h.3 Urea: 25 a 43 g/24 h (0.43 - 0.71 mol/24 h)3
Range di linearità Urea
(mg/dL)
(mmol/L)
(mg/dL)
Siero
senza rerun
con rerun
0 - 287
0 - 1435
0.0 - 48
0.0 - 238 0 - 134
0 - 670
Urine
senza rerun
con rerun
0.2 - 15670
0.2 - 31340
0.0 - 2601
0.0 - 5202
0.1 - 7305
0.1 - 14610
IL raccomanda che ogni laboratorio definisca i propri valori di riferimento poiché
questi possono variare in rapporto all’età, all’alimentazione, al sesso e all’area
geografica.
Prestazioni analitiche
I risultati presentati sono stati ottenuti su ILab 600/650. Per prestazioni analitiche
su altri sistemi ILab fare riferimento all’Application Manual relativo.
I reagenti non aperti sono stabili sino alla data di scadenza indicata sulle etichette
dei flaconi, se mantenuti alla temperatura di 2-8 °C.
Range di lineritlà - Azoto ureico
Sensibilità
Siero e Urine: cambio di mAbs. per 1 mg/dL azoto ureico 3.5 e come Urea 1.62
Stabilità a bordo dello strumento: 30 giorni.
Limite Minimo di rilevabilità
Urea 0 mg/dL (0 mmol/L); azoto ureico 0 mg/dL
Symbols used / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
In Vitro Diagnostic Medical Device
Batch code
Use by
Temperature limitation
Consult instructions for use
Manufacturer
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Codice del lotto
Utilizzare entro
Limite di temperatura
Consultare le istruzioni per l’uso
Fabbricante
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Codigo de lote
Fecha de caducidad
Limite de temperatura
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
00018255406 R5 06/2011
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Clinical Chemistry
IL Test TM Urea Nitrogen
Cat. No. 0018255440 - 8 x 80 mL Urea-N 1 / 8 x 20 mL Urea-N 2
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 06/2011
Intento de Uso
Calibración
Método de Comparación
IL Test™ Urea Nitrogen es para la determinación diagnóstica cuantitativa in vitro
de nitrógeno en urea o de urea en suero, plasma y orina humanos utilizando los
analizadores de química clínica ILab.
Nitrógeno en urea
Principio
Debe usarse el ReferrIL™ G Calibrator (Cat. No. 0018257000).
Ver la concentración específica de la partida en el folleto del calibrador.
Como la calibración para el ensayo de orina es por el método de K-Acceptance,
los resultados para orina se calculan basados en la calibración del suero. No es
necesario calibrar el ensayo de orina. Recalibrar cada 30 días, al cambiar el lote de
reactivo, o cuando se realicen ajustes al instrumento. Se recomienda hacer un
blanco de reactivo cada día de trabajo, o antes de analizar las muestras si el
reactivo es usado menos frecuentemente.
Análisis por punto final. Metodología de enzimas acopladas, ureasa/GLDH.2
Control de Calidad
ureasa
Urea + H2O Cada laboratorio deberá establecer sus propias medias y desviación estándar y
adoptar un programa de monitoreo de control de calidad. Los controles deberán
ser analizados de acuerdo con la buenas practicas de laboratorio.
Resumen
El incremento de los niveles de nitrógeno en urea en el suero puede ser el
resultado de disfunciones renales o de obstrucciones del tracto urinario.1
+
-
2 NH4 + 2 HCO3
El decrecimiento de la absobancia a 340 nm debido a la consumición de NADH es
directamente proporcional a la concentración de nitrógeno en urea en la muestra.
Los sueros control anormal y normal SeraChem® Control Level 1
(Cat. No. 0018162412) y SeraChem® Control Level 2 (Cat. No. 0018162512) se
recomienda su uso para obtener un programa de control de calidad completo.
Referirse a Westgard et al.8 para una identificación y resolución de situaciones
fuera de control.
Composición
Cálculos de los Resultados Analíticos
Glutamato deshidrogenasa
+
+
NH4 + α-oxoglutarato + NADH
L-glutamato + NAD + H2O
Urea N1 conteniendo: CAPSO 10 mmol/L, NADH 0.32 mmol/L y menos de 0.1%
de azida de sodio.
Urea N2 conteniendo: Bicine 1000 mmol/L, Ureasa > 40000 U/L,
Glutamato deshidrogenasa > 10000 U/L, 2-oxoglutarato 60 mmol/L, y menos de
0.1% de azida de sodio.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Referirse a la hoja de programación y al Manual del Operador del ILab en uso.
Factores de conversión6,7: mg/dL urea x 0,166 = mmol/L urea
mg/dL Nitrógeno en urea x 2,145 = mg/dL urea
mg/dL Nitrógeno en urea x 0,356 = mmol/L urea
Intervalo de Referencia
Suero: Nitrógeno en urea: 6 a 20 mg/dL.3
Urea: 13 a 43 mg/dL (2,1 a 7,1 mmol/L).3
Orina: Nitrógeno en urea: 12 a 20 g/día.3
Urea: 25 a 43 g/día (0,43 a 0,71 mol/día).3
IL recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia pues
los valores pueden variar de acuerdo con la dieta, edad, sexo y área geográfica.
Urea-N 1 no está clasificados como peligrosos.
Categorías de peligro: ninguno
Frases de riesgo: ninguna
Frases de seguridad: ninguna
Urea-N 2
Categorías de peligro: Xi (Irritante)
Frases de riesgo: R36/38: Irrita los ojos y la piel.
Frases de seguridad: S24/25: Evitar el contacto con ojos y piel.
S26: En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y
abundantemente con agua y acúdase a un médico.
S28: En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua.
S36/37/39: Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la cara.
Este producto es para uso diagnóstico in vitro.
Preparación de Reactivo
Agregar todo el contenido de un contenedor de Urea N1 a un contenedor Urea N2.
Mezclar y colocar el contenedor en la bandeja porta-reactivos.
Almacenamiento y Estabilidad de Reactivos
Características técnicas
Todos los datos de rendimiento se han obtenido en el ILab 600/650. Para
prestaciones análiticas en otros sistemas ILab referirse al Manual de Aplicación
Limitaciones / Interferencias
No se observa interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra de
5.5 /cm a 660 nm (1000 mg/dL triglicéridos). No se observa interferencia por
bilirubina hasta concentraciones de 30 mg/dL (510 μmol/L). No se observa
interferencia por hemoglobina hasta concentraciones de 500 mg/dL (0.300
mmol/L).
Para más información acerca de las interferencias referirse a la publicación de
Young et al.9
Precisión
Resultados típicos de precisión obtenidos de acuerdo con el protocolo descrito por
el NCCLS.10
Muestras/ensayos Media (mg/dL)
CV (%) Media (mg/dL)
CV (%)
Serum
Método de comparación (x)
Urine
Formulación Precedente
Instrumento de comparación
ILab 650
Pendiente
1.02
1.00
Intersección
-1.73
-27.1
Rango (mg/dL)
8 - 104
214 - 2543
Media x (mg/dL)
33
884
Media y (mg/dL)
33
874
r
1.000
0.995
SE
0.91
93
63
60
n
Linealidad
Rango de linealidad - Urea
Rango de linealidad
(mg/dL)
(mmol/L)
Nitrógeno en urea (mg/dL)
Suero
sin rerun
con rerun
0 - 287
0 - 1435
0.0 - 48
0.0 - 238 0 - 134
0 - 670
Orina
sin rerun
con rerun
0.2 - 15670
0.2 - 31340
0.0 - 2601
0.0 - 5202
0.1 - 7305
0.1 - 14610
Sensibilidad
Urea cambios de miliabsorbancias por 1 mg/dL 1.6
Nitrógeno de urea cambios de miliabsorbancias por 1 mg/dL 3.5
Límite Minimo de Detección
Urea 0 mg/dL (0 mmol/L).
Nitrógeno en urea 0 mg/dL.
Bibliography / Bibliografia / Bibliografía
1. Friedman R. et al., Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests, Clin Chem., 26: (4), 1980.
2. Sampson E.J., et al., A Coupled-Enzyme Equilibrium Method for Measuring Urea in Serum, Clin Chem., 26: 816-26, 1980.
Los reactivos cerrados son estables de 2 a 8 °C hasta la fecha de expiración
indicada en las etiquetas de los contenedores.
Estabilidad a bordo 30 días.
Instrumento / Procedimientos de Pruebas
Dentro ensayo 3/20
20
(42)
0.9
71
(153)
1.3
Para el procedimiento de análisis referirse al Manual de Aplicación y al Manual del
Operador del instrumento en uso.
Total
3/20
20 (42)
1.2
71
(153)
1.5
4. Tietz N.W., Clinical Guide to Laboratory Tests, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA., 1983.
Dentro ensayo 3/20
382
(819)
2.3
744 (1596)
2.0
Total
382
(819)
3.1
744
(1596)
2.6
5. NCCLS Collection and Preservation of Timed Urine Specimens (GP13-P), 1987.
6. Hicks J. M., and Boeckx R. ,: Pediatric Clinical Chemistry, Philadelphia, PA, W.B. Saunders Company, 1984, pp.691-694.
Preparación y recolección de la muestra
Suero, orina y plasma tratado con EDTA.
Suero: Las muestras son estables durante 3 horas a 2-8°C, o por tres meses a
-20°C.3
Orina: Recoger la orina de 24 horas en recipientes color ámbar y mantener
refrigerada (2-8°C) durante el período de recolección. No se requiere conservador.
La orina será estable por cuatro días a 2-8°C.4, 5
Las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente y homogeneizadas antes
de analizarlas.
Suero
Nitrógeno (Urea)
en urea
Nitrógeno (Urea)
en urea
Orina
3/20
3. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders, Philadelphia, PA., Third edition 1999, pp. 1241.
7. Kaplan L.A. Pesce A.J.: Clinical Chemistry, St. Louis, C.V. Mosby Company, 1984, p. 1419.
8. Westgard J.O., and Barry, P.L., Cost Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Process, AACC Press, 1986.
9. Young D.S., Pestaner L.C., Gibberman, V., Effect of Drugs on Clinical Chemistry Laboratory Tests, Clin. Chem., 21: (5), 1975.
10. NCCLS, Guidelines for Manufacturers, Replication of Experiment Evaluation Protocols (EP3-T), 1982.
IL TestTM, SeraChem®, ReferrILTM are trademarks of Instrumentation Laboratory
Company.
IL Test TM Urea Nitrogen
Cat. No. 0018255440 - 8 x 80 mL Urea-N 1 / 8 x 20 mL Urea-N 2
ILab 600/650 Test Parameters
Photometric Test Parameters
Test No.
Test Name, Code
Sample Type
Reporting Unit, Decimal Points
Reaction Cycle
Twin Analysis
Methodology Type, Measuring Point
Photometric Methodology
Primary/Secondary Wavelength
Sampling Conditions
Sampling 1
Sample Vol.
Primary/Diluent Vol.
Sampling 2
Sample Vol.
Primary/Diluent Vol.
Sampling 3 and Sampling 4
Diluent Code
Diluent Warning Limit
First Run
Below/Above Normal Range
Panic L
Panic H
Noise
Prozone
High!, ABS
Sample Volume Reduction
Reagent Volumes
R1
Code
Rgt/Dil. Vol., Stirring
Low Vol. Warning Limit Stability (days)
R2
Code
Rgt/Dil. Vol., Stirring
Low Vol. Warning Limit Stability (days)
Serum
15
Urea N, UN
Serum
mg/dL (mmol/L: urea), 0(1) Standard
OFF
End point, 3/7
1 Wavelength
340
Urine
56
Urea N Ur, UN U
Urine
mg/dL (mmol/L: urea), 0(0)
Standard
OFF
End point, 3/7
1 Wavelength
340
3
0/0
6
10/90
***
Water
N/A
Sampling 1
***
***
Sampling 2
***
N/A
Sampling 2
**
3
8/395
3
4/395
56152
270/30, ON
***
30
N/A
N/A
N/A
N/A
***
Water
N/A
Sampling 1
***
***
Sampling 2
***
N/A
Sampling 2
**
56152
270/30, ON
***
30
N/A
N/A
N/A
N/A
Ranges and Evaluation Criteria
Normal Range-Male
Normal Range-Female
Normal Range-Other
Valid Range
Hemolysis/Icterus/Lipemia Limit Reaction Slope
Absorbance Limit
Prozone Limit
Non Linear Limit
Slope/Intercept Correction
Qualitative Report
Calibration Conditions
Calibration
Stability (days)
Calibrator, Concentration
R-Blank Limit (mAbs)
Cal. Reps Range (%)
Min. Cal. Response (mAbs)
Cal. Factor Change (%)
M-Point Curve Fit (%)
Reagent Blank
Auto R-Blank by Bottle
Serum
6 - 20 (2.1 - 7.1)
6 - 20 (2.1 - 7.1)
**
0 - 134 (0 - 48)
***
Negative
Below, 250
N/A
N/A
1/0
OFF
Urine
1 Point, Linear, 3 Reps
30
Ref G, *
0
***
***
***
N/A
ON
ON
K-Accept, Partner: 15, Coeff: 50.4
N/A
N/A
0
N/A
N/A
N/A
N/A
ON
ON
**
**
**
0 - 7305 (0 - 2601)
***
Negative
Below, 250
N/A
N/A
1/0
OFF
*
Lot dependent - see package insert
** Operator definable
*** Optional
N/A Not applicable to this test
00018255406 R5 06/2011
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Doc. code:
Rev.
Doc. Type
CO N°
I00018255406
5
D17
421419
Title:
Artwork inserto Urea Nitrogen
Product
Product p/n
Urea Nitrogen
00018255440
Insert Sheet p/n:
Paper spec's
00018255406
White paper, 50-60 g/m2 weight
DIMENSIONS
297 x 420 mm (11.7 x 16.5 inches)
COLORS PANTONE:
BLACK
GREEN 382
ORANGE 151
RED 032
BLUE 072
PER LA STAMPA IN QUADRICROMIA
I PANTONI INDICATI SONO SOLO A
SCOPO DI RIFERIMENTO.
ATTENZIONE!
Materiale di proprietà della IL S.p.A. che non deve essere assolutamente modificato o
danneggiato.
Instrumentation Laboratory S.p.A.
Viale Monza 338 - 20128 Milano
Via 327a, 11 - Zona Industriale Campolungo - 63100 Ascoli Piceno (Italia)
00018255406 R5 06/2011
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)