La valutazione dell'efficacia dei
prodotti cosmetici: Oral Care.
Roberto Ferro
Responsabile Affari Regolatori, Unilever Italia
Come nascono i claim cosmetici
Consumer
testing
Marketing
Idea!
Concept & Claims
Package
R&D
Technical
support studies
Contesto: “prodotti cosmetici” (Reg 1223/2009)
- I substrati:
“….sui denti e sulle mucose della bocca”
- Scopo esclusivo o prevalente di:
1. pulirli
2. profumarli
3. modificarne l’aspetto
4. correggere gli odori corporei
5. proteggerli
6. mantenerli in buono stato
(e.g.“denti puliti e lisci”)
(e.g.“alito fresco”)
(e.g.“denti più bianchi”)
(e.g.“combatte l’alito cattivo”)
(e.g.“protegge le gengive”)
(e.g.“aiuta a prevenire la carie”)
Scelta dei test
In base al beneficio che si vuole valutare:

Di tipo “soggettivo”
- si riferisce alla diretta percezione da parte del consumatore di una proprietà
del prodotto o di un beneficio che deriva dal suo utilizzo
e.g. “sensazione di denti lisci che dura a lungo”

Di tipo “oggettivo”
- si riferisce in modo diretto ad una proprietà del prodotto o ad un beneficio
derivante dal suo utilizzo.
e.g. “Protegge dalla formazione della placca”
Scelta dei test

Riferimenti generali




Linee guida Commissione Europea al Regolamento 655/2013 sui criteri comuni
Linee guida Cosmetics Europe (Evaluation of the efficacy of cosmetics products)
Policy interne (rispetto di elevati standard di ordine etico)
Riferimenti più specifici


Letteratura scientifica oral care (e.g. Journal of Dental Research, International
Dental Journal, Caries Research etc etc )
Linee guida associazioni professionali (e.g FDI – World Dental Federation; ADA
– American Dental Association)
Principi generali

Evidenze ottenute da test con consumatori, test di laboratorio, studi in-vivo…

in modo obiettivo (i.e. unbiased)

da personale qualificato e addestrato

utilizzando procedure e metodiche scientificamente valide, che generino risultati
accurati, riproducibili e affidabili.

Studi in-vivo: su volontari sani, dietro consenso informato e protocolli approvati da
Comitati Etici.
Tipologie di studi sperimentali




Test in-vitro
• in laboratorio
• in condizioni simulate
• su substrati reali o simulati.
Test ex-vivo
• utilizzo in-vivo
• analisi esterna su substrati prelevati
in-vivo (e.g. saliva, placca..)
Test in-situ
• utilizzo in-vivo
• su substrati esterni rimovibili ed analizzabili
esternamente (e.g. dischi idrossiapatite)
Test in-vivo
• utilizzo in-vivo
• con valutazione diretta sul
substrato (denti, gengive, placca..)
• analisi strumentali/biochimiche
• valutazione con esaminatore
Considerazioni generali
Approfondimento: Whitening – rimozione macchie

Test in vitro:

PCR (Pellicle Cleaning Ratio)
“
”
Approfondimento: Whitening – rimozione macchie

Test in vitro:

PCR (Pellicle Cleaning Ratio)
Correlazione con test in-vivo
Approfondimento: Whitening - rimozione macchie

Test in-vivo
“
”
Approfondimento: Whitening - effetto immediato
Un approccio
documentato
Approfondimento: Whitening - effetto immediato

Test in-vivo
Conclusion: A statistically significant reduction in tooth yellowness and
improvement in tooth whiteness was measured immediately after
brushing with a novel whitening toothpaste containing blue covarine.
“
”
Esempi di modelli in-vitro



Protezione dello smalto
Studio di uptake del fluoro
sullo smalto dentale
Studi di demineralizzazione
/remineralizzazione
Esempi di modelli in-vitro

Protezione anti-batterica:


zone of inhibition model
bio-film model
Esempi di modelli ex-vivo

Placca



Metabolismo, e.g. produzione di acidi, pH
Vitalità batterica
Saliva

Componenti responsabili dell’alito cattivo
Esempi di modelli in-situ

Tessuti duri (studi in-situ)




durezza dello smalto
de-/re-mineralizzazione dello smalto
Formazione di macchie
Abrasività su smalto e dentina
Esempi di studi in-vivo

Studi di rilascio/ritenzione degli attivi nella
placca/nella saliva

Studi sulla placca


Studi di inibizione della ricrescita (18 ore, 2-4 giorni)
Studi di rimozione (spazzolamento singolo, 4 settimane)
Esempio - Indice di placca Quigley & Hein
Scores
Criteria
0
No plaque
1
Separate flecks of plaque at the cervical
margin of the tooth.
2
A thin continuos band of plaque (up to one
mm) at the cervical margin of the tooth.
3
A band of plaque wider than one mm but
covering less than one-third of the crown of
the tooth.
4
Plaque covering at least one-third but less
than two-thirds of the crown of the tooth.
5
Plaque covering two-thirds or more of the
crown of the tooth
Placca colorata
con eritrosina
Esempi di studi in-vivo

Studi sullo stato delle gengive




Modelli brevi (e.g. 21 giorni)
Studi 8-12 settimane
Studi di 6/7 mesi
Studi sul tartaro


Inibizione della formazione
Protocollo Volpe-Manhold
Esempi di studi in-vivo

Protezione dalla carie


Studi 1-3 anni
Elevato numero di soggetti (> 1000)
(nel caso di sviluppo di un nuovo ingrediente attivo)

Studi sull’alito cattivo (alitosi)


Studi organolettici (valutatori addestrati)
Analisi strumentale dei Composti Sulfurei Volatili (VSC) nell’alito
(Halimeter, GC)
Conclusioni – oral care

L’efficacia è oggetto di rigorosa e attenta valutazione

Vari riferimenti cui guardare (sia generali che specifici)

Ampia scelta di metodologie scientificamente valide e riconosciute

Standard elevati per la definizione dei protocolli

Pubblicazione di evidenze rilevanti su riviste scientifiche
GRAZIE